DECRET 298/2006, de 18 de juliol, pel qual es regula la Xarxa d'Hemoteràpia i es crea el Sistema d'Hemovigilància a Catalunya.
| Sección | Disposicions Generals |
| Emisor | Departamento de Agricultura, Ganadería y Pesca |
| Rango de Ley | Decret |
DECRET
298/2006, de 18 de juliol, pel qual es regula la Xarxa d'Hemoteràpia i es crea el Sistema d'Hemovigilància a Catalunya.
Els protocols de tractament d'un nombre creixent de malalties incorporen l'ús de la sang i els seus derivats, de manera que l'hemoteràpia s'ha convertit, progressivament, en un recurs cada vegada més essencial per al funcionament de la xarxa assistencial.
En aquest context, és un objectiu prioritari del sistema de salut disposar d'una xarxa de serveis d'hemoteràpia que, de forma coordinada, integri tots els recursos disponibles en aquest àmbit i en garanteixi la qualitat i la seguretat per a les persones receptores. Per tal d'assolir aquest objectiu, el Departament de Salut, en exercici de les competències de planificació que té atribuïdes i per raons d'eficiència, eficàcia i coordinació, ha dut a terme un procés de reordenació en aquest àmbit perquè els bancs de sang actualment autoritzats s'integrin en l'empresa pública Banc de Sang i Teixits, com a centre de transfusió autoritzat d'abast per a tot Catalunya al qual s'han de vincular els serveis de transfusió de tots els centres hospitalaris. Amb aquest Decret es consolida aquest procés d'integració i s'assignen a aquest centre de transfusió d'abast autonòmic les activitats relatives a l'extracció i processament de la sang humana i els seus components, sigui quina sigui la seva destinació, i el seu tractament, emmagatzematge i distribució quan la destinació sigui la transfusió.
L'obtenció dels recursos necessaris per a l'atenció a les necessitats de sang i hemoderivats depèn, fonamentalment, de la donació voluntària dels ciutadans. Conscient d'aquesta necessitat, la mateixa societat catalana ha generat, al llarg dels anys, un conjunt d'associacions que tenen per finalitat la donació altruista de sang, com a expressió del compromís personal amb els altres i la solidaritat entre les persones. Per aquest motiu, cal aglutinar els esforços destinats a incrementar les donacions, tot potenciant el teixit associatiu que fomenta la donació altruista, com a base per assolir l'objectiu que les necessitats de sang siguin cobertes amb les donacions voluntàries de la mateixa societat. Les associacions i germandats de donadors de sang, amb la seva capacitat de comunicació social i potencial humà no professional, són elements indispensables per conduir i estimular la participació de la comunitat.
Les associacions i germandats s'agrupen sota la Federació d'Entitats de Donadors de Sang de Catalunya, creada el 5 de març de 1987, que les representa en els assumptes de la seva competència davant de les administracions públiques i dels ens i organismes públics i privats.
D'altra banda, s'ha avançat també en la implementació de tot un seguit de proves per evitar la transmissió de malalties infeccioses i millorar la seguretat transfusional tot seguint les recomanacions dels grups experts per tal d'incorporar les noves condicions tècniques i els nous coneixements científics en el camp de la donació i la transfusió de sang.
Els requisits tècnics i les condicions de l'hemodonació, així com la complexitat dels processos adreçats a garantir la seguretat dels productes i components sanguinis, fan necessari crear un Sistema d'Hemovigilància que permeti la detecció, el registre i l'anàlisi de la informació relativa als efectes adversos i a les reaccions adverses inesperats de la transfusió sanguínia i que garanteixi unes pautes homogènies per a tots els processos d'obtenció, emmagatzematge i tractament de la sang i els productes hemoderivats en el conjunt del sistema sanitari.
L'article 40 de la Llei 25/1990, de 20 de desembre, del medicament, estableix que la sang, el plasma i altres derivats i fluids humans han de procedir de donants identificats i s'han d'obtenir en centres autoritzats, i també obliga a l'adopció de les mesures precises que impedeixin la transmissió de malalties infeccioses. L'apartat quart d'aquest article preveu el deure de l'Administració sanitària de promoure les donacions de sang altruistes, així com el desenvolupament de la producció i utilització dels hemoderivats.
Així mateix, en el marc de la intervenció pública en relació amb la salut individual i col·lectiva, l'article 23 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, estableix l'obligació de crear registres i elaborar les anàlisis d'informació necessàries per al coneixement de les diferents situacions de les quals puguin derivar-se accions de intervenció de les autoritats sanitàries.
La Directiva 2002/98/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 27 de gener de 2003, per la qual s'estableixen normes de qualitat i seguretat per a l'extracció, verificació, tractament, emmagatzematge i distribució de la sang humana i els seus components, i la Directiva 2004/33/CE de la Comissió, per la qual s'aplica la Directiva 2002/98/CE pel que fa als requisits tècnics de la sang i components sanguinis, tenen l'objectiu de contribuir a garantir un elevat nivell de qualitat i seguretat de la sang i els seus components en la cadena transfusional homogeni en tot el territori de la Unió Europea, alhora que estableixen l'obligació que els estats membres es dotin dels corresponents programes d'hemovigilància.
En el marc d'aquesta normativa, els bancs de sang i els dipòsits de sang ja realitzen tasques d'hemovigilància; tanmateix, actualment és necessari millorar els mètodes per garantir la notificació sistemàtica dels efectes adversos i homogeneïtzar la informació obtinguda, de manera que permeti una valoració objectiva i que els resultats finals es puguin interpretar com un reflex real de l'activitat transfusional del nostre entorn.
La posada en marxa d'un Sistema d'Hemovigilància ha de representar, per als usuaris, una major qualitat i seguretat de la transfusió, i així mateix, ha de garantir que l'intercanvi de sang i productes sanguinis entre els països membres de la Unió Europea és pugui realitzar en condicions equivalents.
Aquest Decret es dicta d'acord amb l'article 43 de la Constitució espanyola, que reconeix el dret de tots els ciutadans a la protecció de la salut i la competència dels poders públics per organitzar i tutelar la salut pública, i els articles 1 i 10 de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, i 4, 6.3 i 40.5 de la Llei 14/1986, de 25 d'abril, general de sanitat, que estableixen la regulació general de totes les accions que permetin fer efectiu el dret a la protecció de la salut i orientin les actuacions de les administracions públiques sanitàries a garantir que totes les actuacions sanitàries estiguin dirigides a la prevenció de malalties i no solament a la seva curació.
A nivell estatal, el Reial decret 1088/2005, de 16 de setembre, pel qual s'estableixen els requisits tècnics i les condicions mínimes de la hemodonació i dels centres i serveis de transfusió, amb caràcter bàsic, estableix els criteris comuns de garantia de qualitat i de seguretat respecte a tot el procés transfusional, en benefici d'un major nivell de protecció de la salut de la ciutadania.
De conformitat amb el que s'ha exposat, i d'acord amb el que estableixen els articles 61 i següents de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització, procediment i règim jurídic de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, d'acord amb el dictamen de la Comissió Jurídica Assessora, a proposta de la consellera de Salut i d'acord amb el Govern,
Decreto:
Capítol I
Objecte i definicions
Objecte
Aquest Decret té per objecte crear i regular la Xarxa d'Hemoteràpia de Catalunya i establir el Sistema d'Hemovigilància a Catalunya.
Definicions
Als efectes d'aquest Decret, s'entén per:
Centre de transfusió sanguínia: tota entitat o organisme que participi en qualsevol aspecte de l'extracció i verificació de la sang humana o els seus components, sigui quina sigui la seva destinació, i del seu tractament, emmagatzematge i distribució quan la destinació sigui la transfusió. Els serveis de transfusió no estan inclosos en aquesta definició.
Servei de transfusió: unitat assistencial d'un centre hospitalari en què sota la responsabilitat d'un metge especialista en hematologia i hemoteràpia s'emmagatzema sang i components sanguinis per a la seva transfusió, i en què es poden realitzar proves de compatibilitat de sang i components sanguinis per a ús exclusiu en les seves instal·lacions, incloses les activitats de transfusió hospitalària.
Unitat d'extracció de sang per a donació: unitat assistencial, vinculada a un centre de transfusió, en la qual sota la responsabilitat d'un metge s'efectuen extraccions de sang, per personal d'infermeria degudament entrenat, en un vehicle o en sales públiques o privades adaptades a l'efecte.
Efecte advers greu: qualsevol fet desfavorable (accidents i errors) vinculat amb l'extracció, verificació, tractament...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba