Orden SPI/2885/2011, de 20 de octubre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente.
| Marginal | BOE-A-2011-16858 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad |
| Rango de Ley | Orden |
Durante el año 2011 se ha articulado un Plan Sectorial que se enmarca en el eje de refuerzo de sectores estratégicos, en este caso en concreto del sanitario. Se trata de una acción que supone un estímulo para el desarrollo de este sector.
El Plan Sectorial se incardina en una necesidad estratégica y en la visión del propio Gobierno impulsor de la Ley de Economía Sostenible sin perder de vista uno de sus elementos clave que es el impulso a la I+D+i generando valor añadido significativo en materia de salud, producción e internacionalización.
La manera de conseguir ese objetivo global es mediante la configuración de un marco estratégico estable para el desarrollo del sector, que sea compatible con la sostenibilidad del SNS y con una prestación sanitaria de la máxima calidad para la población.
La importancia de generar conocimiento sobre el uso de medicamentos relevantes para el Sistema Nacional de Salud, de carácter complementario al que generan las compañías farmacéuticas propietarias de los productos, en especial los estudios comparativos en condiciones reales de uso, es una de las líneas con un gran interés, por parte del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Los estudios de utilización de medicamentos son también pieza clave dentro del SNS ya que estudian la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, y las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes. Estos estudios son la principal herramienta para detectar la mala utilización, identificar los factores responsables, diseñar intervenciones efectivas de mejora, y evaluar los logros de esas intervenciones.
Por otra parte existen enfermedades que tienen una baja prevalencia en la población y por tanto son consideradas enfermedades raras. Debido a ello, la investigación de nuevos medicamentos o la realización de estudios con medicamentos ya autorizados destinados a este tipo de patologías tienen poco interés comercial. El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad desea incrementar el conocimiento de este tipo de patologías.
Las nuevas terapias son un sector emergente dentro del campo de la biomedicina. Estas terapias darán un nuevo enfoque a la salud pública, mejorarán la calidad de vida de los pacientes y cambiarán la práctica asistencial en este ámbito. Existe interés en facilitar y mejorar el acceso a las terapias avanzadas incrementando e incentivando los proyectos de traslación y el desarrollo de este novedoso campo de la medicina sin dejar de prestar atención especial a los temas relacionados con su bioseguridad.
La consecución de la igualdad de los ciudadanos en la prevención y control de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tanto en la población general como en grupos de la población más vulnerables frente a la infección por VIH es otro de los objetivos de la convocatoria.
En este sentido, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, dentro de las políticas de cohesión para 2011 incluidas en la disposición adicional sexta de la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobó la promoción de ensayos clínicos independientes no comerciales con medicamentos, encomendando dicha acción a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Esta norma se ajusta a las determinaciones establecidas en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en su Reglamento, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
Adicionalmente, las actuaciones financiadas conforme a estas bases, contemplarán el principio de igualdad y la perspectiva de género, principios que establece la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.
De acuerdo con lo previsto en la Orden SAS/2039/2009, de 20 de julio, por la que se establecen las bases reguladoras de la concesión de ayudas para el fomento de la traslación, avances de la investigación y dinamización del entorno del Sistema Nacional de Salud, en adelante orden de bases,
En su virtud, dispongo:
Primero. Objeto.
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El objeto de la presente orden es regular la convocatoria, en régimen de concurrencia competitiva, correspondiente a 2011, de la concesión de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente.
Segundo. Objetivo y áreas temáticas prioritarias.
El objetivo de esta convocatoria es fomentar la investigación clínica, mediante la financiación de estudios independientes, es decir no promovidos por la industria farmacéutica, cuyos contenidos estén referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
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Medicamentos de terapias avanzadas incluyendo la terapia celular y la terapia génica, la ingeniería de tejidos, y los biomateriales aplicados a estas terapias.
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Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) 141/2000 y medicamentos de uso humano utilizados en enfermedades raras.
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Estudios comparativos de medicamentos de elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS, dirigidos a la mejora de la efectividad, seguridad y eficiencia de la práctica clínica.
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Estudios para evaluar la calidad de utilización de medicamentos con alto impacto para el SNS y las estrategias de intervención dirigidas a conseguir la mejora de su empleo.
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Estudios sobre la infección por VIH y el sida en sus aspectos clínicos y básicos traslacionales, epidemiológicos, preventivos y sociales para su control, atención sanitaria e impacto en la Salud Pública y el Sistema Nacional de Salud
Tercero. Principios que han de respetar los proyectos de investigación.
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Los proyectos de investigación deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como cumplir los requisitos establecidos en la legislación española en el ámbito de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, la protección de datos de carácter personal y la bioética, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, el real Decreto 224/2003 y los demás requisitos establecidos en la legislación española al respecto.
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Los proyectos se atendrán a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y a las que las modifiquen o desarrollen, y en concreto:
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Los proyectos que impliquen la investigación en humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano deberán respetar lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica y demás legislación vigente sobre la materia.
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Los proyectos que impliquen la utilización de organismos modificados genéticamente deberán atenerse a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, sobre la Utilización Confinada, Liberación Voluntaria y Comercialización de Organismos Modificados Genéticamente, y en su normativa de desarrollo.
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Los proyectos que impliquen la utilización de agentes biológicos, deberán ajustarse a lo establecido en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos.
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Los proyectos que comporten investigación con medicamentos deberán cumplir con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regula los ensayos clínicos con medicamentos y en el Real Decreto 1344/207 por el que se regula la farmacovigilancia de uso humano y en los desarrollos posteriores de estas normas.
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Los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células troncales embrionarias humanas o líneas celulares derivadas de ellas o células IPS, así como los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células y tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberán ajustarse a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica y en el Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes, así como al resto de la normativa legal vigente.
Cuarto. Solicitantes y beneficiarios.
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Podrán participar como solicitantes y/o beneficiarios en su caso de las ayudas previstas las siguientes entidades:
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Centros públicos de I+D: Entidades e instituciones sanitarias públicas, las universidades públicas, los organismos públicos de investigación reconocidos como tales por la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica, consorcios de investigación en red y, en general, cualquier centro de I+D dependiente de las distintas Administraciones Públicas.
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Centros privados de I+D sin ánimo de lucro: entidades e instituciones sanitarias privadas, las universidades privadas y otras entidades privadas, con personalidad jurídica propia y con capacidad o actividad demostrada en acciones de I+D.
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Entidades privadas con personalidad jurídica propia de I+D+i, sin ánimo de lucro, vinculadas estatutariamente entre sí, actuando bajo una sola representación y cuyas relaciones jurídicas están reguladas mediante Convenio Marco de Colaboración para la ordenación de actividades y recursos
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Los beneficiarios no podrán encontrarse incursos en ninguna de las circunstancias que prohíben la obtención de la condición de beneficiario, recogidas en el artículo 13.2 de la Ley 38/2003, General de Subvenciones, y deberán cumplir las obligaciones recogidas en el artículo 14 de la citada Ley, de acuerdo a lo establecido en los puntos 3 y 4 del artículo 4 de la orden de bases.
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Con carácter general, los...
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