Orden SAS/2039/2009, de 20 de julio, por la que se establecen las bases reguladoras de la concesión de ayudas para el fomento de la traslación, avances de la investigación y dinamización del entorno del Sistema Nacional de Salud.
| Marginal | BOE-A-2009-12509 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Política Social |
| Rango de Ley | Orden |
Los esfuerzos realizados durante las dos últimas décadas, en la investigación en el ámbito del Sistema Nacional de Salud han dado como resultado la generación de conocimiento de enorme valor, cuya traslación a la aplicación clínica es ya una necesidad inmediata. Es imprescindible contar con herramientas de cohesión que favorezcan esta traslación del conocimiento generado a la práctica asistencial, cuya finalidad sea establecer el grado de calidad, seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de estos nuevos avances.
Dentro de estas herramientas, el apoyo a unidades clínicas pertenecientes a centros vinculados al Sistema Nacional de Salud, con capacidad para aplicar y desarrollar protocolos específicos destinados a garantizar los fines mencionados, con pleno respeto a los principios bioéticos es un eje fundamental que repercutirá en la generación de nuevo conocimiento aplicado a la práctica clínica.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud de las empresas y grupos empresariales que se dedican en España a la fabricación, importación y oferta al Sistema Nacional de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios y que siendo financiados con fondos públicos, se dispensen, a través de receta oficial del Sistema Nacional de Salud. El destino de estos fondos, sin perjuicio de aquellos que se destinarán a la investigación en el ámbito de la biomedicina a través del Instituto de Salud Carlos III, irá dirigido al desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, así como a otros programas de formación de profesionales y de educación sanitaria de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos.
Constituye además un objetivo estratégico la promoción de las acciones dirigidas a la aplicación terapéutica de medicamentos huérfanos, de acuerdo con lo especificado en la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y la legislación comunitaria, ya que ello lleva implícito la participación de recursos científicos en la atención en salud, siendo éste uno de los mecanismos con los que el Sistema Nacional de Salud mejora la calidad asistencial.
Con estas acciones se pretende asegurar la plena efectividad de la medida de fomento, garantizar las mismas posibilidades de obtención y disfrute por parte de sus destinatarios potenciales en todo el territorio nacional y evitar que se sobrepase la cuantía global de los fondos destinados a esta actividad.
La centralización de la gestión de estas subvenciones se considera adecuada al modelo constitucional de distribución de competencias, si bien, ello no obsta a que las Comunidades Autónomas desarrollen sus propios ámbitos de investigación sanitaria en su territorio conforme.
El Real Decreto 1041/2009, de 29 de junio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Política Social y se modifica el Real Decreto 438/2008, de 14 de abril, por el que se aprueba la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales establece en su artículo 9 que corresponde a la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes la realización de actividades tendentes a la traslación de la innovación y avances de la investigación en el Sistema Nacional de Salud.
La Dirección General de Terapias avanzadas y trasplantes tiene asignadas, entre otras, y a través del mismo Real Decreto, las siguientes funciones:
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El estudio, promoción e impulso de acciones transversales que aceleren la transmisión de conocimientos a los pacientes del Sistema Nacional de Salud.
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El impulso de plataformas que permitan optimizar los centros de referencia del Sistema Nacional de Salud con objeto de consolidarlos como centros punteros en investigación clínico-traslacional.
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Promover la aplicación terapéutica de la medicina regenerativa y de las terapias avanzadas, en particular mediante su trasferencia al Sistema Nacional de Salud.
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Impulsar la adopción de protocolos terapéuticos en el campo de la medicina regenerativa y terapias avanzadas.
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Promover el establecimiento de líneas de colaboración, acuerdos y plataformas con Administraciones públicas, organismos, fundaciones, industria privada biotecnológica y farmacéutica que permitan la traslación de los científicos al Sistema Nacional de Salud.
Por último el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en su reunión del día 25 de marzo de 2009, dentro de las políticas de cohesión para 2009 incluidas en la disposición adicional sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobó la promoción de ensayos clínicos independientes no comerciales, encomendando dicha acción a la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes.
Estas bases se ajustan a las determinaciones establecidas en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en su Reglamento, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
Adicionalmente, las actuaciones financiadas conforme a estas bases, contemplarán el principio de igualdad y la perspectiva de género, principios que establece la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.
En la tramitación de esta disposición han emitido informe preceptivo la Abogacía del Estado y la Intervención Delegada del Departamento.
En su virtud, dispongo:
Esta orden tiene por objeto establecer las bases reguladoras de la concesión de ayudas en investigación clínica derivadas de las líneas estratégicas del Ministerio de Sanidad y Política Social incluyendo las actividades tendentes a la traslación, avances de la investigación y dinamización del entorno del Sistema Nacional de Salud.
Todas las propuestas de ayudas habrán de ajustarse a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
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Acciones de investigación clínica con medicamentos de uso humano especialmente en terapias avanzadas incluyendo la terapia celular y la terapia génica, la ingeniería de tejidos, y los biomateriales aplicados a estas terapias.
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Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) 141/2000 y medicamentos de uso humano utilizados en enfermedades raras.
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Vacunas.
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Acciones de innovación y desarrollo de tecnologías sanitarias para el Sistema Nacional de Salud.
Las actuaciones relacionadas con esta orden tienen como finalidad conseguir el objetivo general de generar conocimiento para preservar la salud así como para el desarrollo de los aspectos preventivos, diagnósticos, curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad. El fin último de estas actuaciones ha de ser la aplicación en pacientes de terapias que conduzcan al bienestar de la ciudadanía.
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Podrán ser beneficiarios de las ayudas previstas en la presente orden las personas físicas o jurídicas, Administraciones territoriales, Universidades y las Entidades e Instituciones sanitarias públicas o privadas sin ánimo de lucro, que se encuentren en la situación que legitima su concesión o que hayan de realizar o hayan realizado la actividad que fundamente su otorgamiento, en los que concurran las circunstancias previstas en estas bases reguladoras y en la convocatoria, y cumplan los requisitos establecidos en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
En el caso de los Centros del ámbito del Sistema Nacional de Salud que gestionen sus actividades mediante una Fundación, podrán solicitar las ayudas a través de la misma.
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La convocatoria podrá extender el acceso a la condición de beneficiario a:
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Los miembros asociados del beneficiario que se comprometan a efectuar la totalidad o parte de las actividades que fundamenten la concesión de la subvención en nombre y por cuenta del beneficiario, en el supuesto de que éste tenga la condición de persona jurídica.
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Las agrupaciones de personas físicas o jurídicas, tanto públicas como privadas, las comunidades de bienes o cualquier otro tipo de unidad económica o patrimonio separado que, aún careciendo de personalidad jurídica, puedan llevar a cabo los proyectos, actividades o comportamientos, o que se encuentren en la situación que motiva la concesión.
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No podrán obtener la subvención, ni la condición de beneficiario, las personas o entidades en quienes concurra alguna de las circunstancias previstas en el artículo 13.2 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, ni las agrupaciones señaladas en el apartado 2.b) de este artículo cuando concurra alguna de las prohibiciones señaladas anteriormente en cualquiera de sus miembros.
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Los beneficiarios, en atención al objeto, condiciones y finalidad de la ayuda, asumirán las obligaciones que, para los perceptores de las mismas, establece el artículo 14 de la Ley...
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