Cambio en el registro del acetato de ulipristal realizado por la EMA: mecanismos de acción
| Autor | Paula Díaz Herráez - Marta Celorrio Navarro |
| Cargo | Universidad de Navarra, Campus Universitario. 31009 Pamplona. Navarra |
| Páginas | 391-393 |
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Introducción
ellaOne®, comprimido compuesto por 30 mg de acetato de ulipristal, indicado como tratamiento contraceptivo de emergencia en las 120 horas (5 días) tras una relación sexual sin protección o fallo de otros métodos anticonceptivos.
Recientemente la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha permitido una modificación en la documentación referente a ellaOne® con respecto a su mecanismo de acción. Previo a dicho cambio, se indicaba que aunque mayo-ritariamente tenía efecto anovulatorio, también poseía la acción de retrasar la maduración del endometrio. Este retraso es capaz de impedir la implantación del embrión, lo que viene a indicar un efecto perjudicial sobre la primera fase del desarrollo humano.
El cambio realizado ha obviado el efecto antiimplantatorio. Actualmente se indica únicamente que su principal mecanismo de acción es la inhibición o retraso de la ovulación. Para realizar dicho cambio la EMA se ha basado en el artículo Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomised non-inferiority trial and meta-analysis elaborado por Anna F Glasier1.
Dicho estudio no analiza los efectos de ellaOne® sobre el endometrio, sino que realiza una comparación en el número de embarazos producidos tras la administración de levonorgestrel o ellaOne®. Pero presupone, basándose en otros estudios, que ellaOne® no posee efecto sobre el endometrio.
Los estudios en los que se basan son: Endometrial effects of a single early luteal dose of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914 elaborado por M.D. Pamela Stratton2 y The effects of the selective progesterone receptor modulator asoprisnil on the morphology of uterine tissues after 3 months treatment in patients with symptomatic uterine leiomyomata elaborado por A.R.W. Williams3.
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Material y Métodos
Análisis de los artículos en los que se basa el artículo de Anna F Glasier para ver si es justificable el cambio en los mecanismos de acción de ellaOne®.
Resultados y Discusión
El estudio elaborado por M.D. Pamela Stratton y col., analiza si la administración a diferentes dosis de CDB-2914 (acetato de ulipristal) en la etapa temprana de la fase luteínica alterará la maduración del endometrio. Para analizar si se producían dichos cambios endometriales realizaron dos pruebas para medir el grosor del endometrio. Las dosis administradas del fármaco fueron de 10, 50 y 100 mg, y se compararon los resultados con pacientes de un grupo placebo...
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