STS 822/2021, 9 de Junio de 2021

Por escrito registrado el 21 de enero de 2020, el procurador don Ramón Valentín Iglesias Arauzo, en representación de la Asociación Española de Distribuidores de Medicamentos de Comercialización Paralela, interpuso recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y, admitido a trámite, se requirió a la Administración demandada la remisión del expediente administrativo y que practicara los emplazamientos previstos en el artículo 49 de la Ley de la Jurisdicción. Verificado, se hizo entrega al representante procesal de la recurrente, a fin de que dedujera la demanda.

Por escrito de 13 de julio de 2020, el procurador Sr. Iglesias Arauzo, en la representación que ostenta de la Asociación recurrente, solicitó que se completara el expediente administrativo con las alegaciones formuladas por su representada el 29 de enero de 2018 y que adjunta como documento n.º 1, con suspensión del plazo para formular la demanda. La Sala así lo acordó por diligencia de ordenación de 14 de julio de 2020.

Completado el requerimiento por el Ministerio de Sanidad, se hizo entrega del expediente administrativo y antecedentes recibidos al procurador don Ramón Valentín Iglesias Arauzo, a fin de que dedujera la demanda en el plazo que le restaba. Trámite evacuado por escrito de 30 de septiembre de 2020 en el que, después de exponer los hechos y fundamentos que estimó pertinentes, solicitó a la Sala que

"I. Dicte sentencia anulando los artículos 78.1 c) y 88.1 b) del Real Decreto 1345/2007, en la nueva redacción proporcionada por el Real Decreto 717/2019 aquí impugnado.

2. Dado que la redacción de dichos preceptos viene amparada por el artículo 94.7 del Real Decreto-legislativo 1/2015, se solicita a la Sala el planteamiento de cuestión prejudicial al TJUE, debido a la posible vulneración por este último precepto de los artículos 54 bis.2 e), 54.bis.3 y 54.bis.5 de la Directiva 2001/83/CE, concretando la cuestión a la compatibilidad con la Directiva de un precepto nacional que permite, a los gestores privados del repositorio nacional, acceder a información comercial sensible para fines distintos de los establecidos por dichos preceptos de la Directiva.

3. Condene en costas a la Administración General del Estado".

Por otrosí digo, señaló la cuantía del recurso como indeterminada. Por segundo, interesó el recibimiento a prueba, señalando los puntos de hecho sobre los que debería versar y proponiendo los medios a tal fin. Y, por tercero, pidió trámite de conclusiones.

El Abogado del Estado contestó a la demanda por escrito de 26 de octubre de 2020 en el que suplicó sentencia por la que se desestime íntegramente la demanda, confirmando --dijo-- la disposición recurrida. Con costas.

Por otro escrito de 6 de noviembre de 2020 la recurrente ha formulado alegaciones al escrito de contestación presentado por el Abogado del Estado y ha aportado la documentación unida a los autos, solicitando a la Sala que

"I. Al amparo del artículo 138.1 LJCA tenga por incorporadas las alegaciones que se oponen a la excepción de defecto legal en el modo de proponer la demanda que se desprende de la contestación de la Abogacía del Estado.

2. Y, al amparo del artículo 56.4 LJCA, tenga por aportada la jurisprudencia del Tribunal Supremo [ SSTS de 3/12/2014 y 4/03/2016] que declaran el sistema de doble precio como contrario al artículo 101 del TFUE, de conformidad con la doctrina de la Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de la U.E. de 27/09/2006 [caso Glaxo España, asunto T-168/01 ], confirmada por STJUE de 6/10/2009 [asunto Glaxo C-501/06]".

Denegado el recibimiento a prueba por auto de 18 de enero de 2021, se tuvieron por aportadas las sentencias que acompañan al escrito de alegaciones de la recurrente y se confirió a las partes el término sucesivo de diez días, a fin de que presentaran sus conclusiones. Trámite evacuado por escritos de 24 de febrero y 11 de marzo de 2021, incorporados a los autos.

Conclusas las actuaciones, mediante providencia de 23 de abril de 2021 se señaló para la votación y fallo el día 1 de junio siguiente y se designó magistrado ponente al Excmo. Sr. don Pablo Lucas Murillo de la Cueva.

En la fecha acordada, 1 de junio de 2021, han tenido lugar la deliberación y fallo del presente recurso.

En la tramitación de este procedimiento se han observado las prescripciones legales.

El objeto del recurso contencioso-administrativo.

Aunque el recurso se ha interpuesto contra el Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, según se va a ver, la demanda limita su impugnación a los artículos 78.1 c) y 88.1 b) del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en la nueva redacción que el artículo único de aquél les ha dado.

Estos preceptos se encuentran dentro del Capítulo IX dedicado al "Sistema de verificación y autenticación de medicamentos". En particular, el primero está en su Sección 1ª, que se ocupa de los "Dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano". Dice así:

"Artículo 78. Ampliación del ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones.

1. Mediante resolución de la persona titular de la Secretaría General de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, y de conformidad con el artículo 54 bis.5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, se podrán establecer:

   (...)

   c) Los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud para los cuales se amplía, con fines de reembolso, el ámbito de aplicación del identificador único".

   El artículo 88.1 b) se halla en la Sección 2ª que trata de la "Adecuación de la gestión de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud al marco normativo de la verificación y autenticación de medicamentos" y su texto es el siguiente:

   "Artículo 88. Otras funciones de información de la entidad gestora del repositorio nacional.

1. La información identificativa de los medicamentos autenticados permitirá dar cumplimiento a las obligaciones de información necesarias para realizar:

   1. El reembolso en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el artículo 54 bis.5 de la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, y con el artículo 39 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015.

   b) El reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud a un precio distinto del precio de financiación, de acuerdo con lo previsto en el artículo 94.7 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios".

   Se ha de tener en cuenta que el artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece:

   "Artículo 94. Fijación de precios.

   (...)

7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE".

   Importa indicar que los preceptos recogidos traen causa de la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, que vino a exigir la presencia de dispositivos de seguridad en el envase de determinados medicamentos de uso humano, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones, que permitan su identificación y verificación de su autenticidad, así como la comprobación de que el envase no ha sido manipulado. Y también que habilitó a la Comisión Europea para que adoptara, mediante actos delegados, las medidas destinadas a complementar la incorporación de dispositivos de seguridad en los medicamentos con riesgo de ser falsificados.

   En su virtud la Comisión Europea dictó el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, y regulando, entre otros aspectos, las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad.

   Hay que decir, también, que el sistema de verificación y autenticación de medicamentos descansa en un repositorio nacional, ubicado en España, que ( artículo 83 del Real Decreto 1345/2007 en la redacción del Real Decreto 717/2019) contendrá toda la información sobre los identificadores únicos de los medicamentos comercializados en España que deban llevarlos y de todas las operaciones que los distintos agentes realicen sobre ellos. Ese repositorio es gestionado, conforme al artículo 35 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, por una entidad privada sin ánimo de lucro. Se trata de la sociedad Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM, S.L.), de la que son socios la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España y la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR), según consta en su web ( https://www.sevem.es/socios). Su gestión se produce bajo la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

   A escala de la Unión Europea se ha formado, bajo las mismas pautas del artículo 35 del Reglamento Delegado, el European Medicines Verification Organisation (EMVO).

La demanda de la Asociación Española de Distribuidores de Medicamentos de Comercialización Paralela (AEDMCP).

La demanda explica en qué consiste la comercialización paralela de productos farmacéuticos, actividad de la que, dice, los miembros de la Asociación recurrente, que no tiene ánimo de lucro, realizan el 3% de la cuota de mercado de los medicamentos consumidos en España y en alguna especialidad superan el 5%. Ahora bien, en el mercado de distribución paralela representa más del 50% del volumen, en volumen y ventas en España. Por eso, se considera más representativa en ese ámbito.

La comercialización paralela estriba en adquirir medicamentos en otros países de la Unión Europea en que los precios son más baratos y venderlos a un precio superior al de compra en los que son más altos, logrando un beneficio al tiempo que, de ese modo, dice, introduce un elemento de competencia beneficioso y de interés público pues este juego del mercado paralelo, sigue explicando, propicia que bajen donde son más altos. Esas mismas operaciones si se efectúan en el mercado externo a la Unión Europea, reciben el nombre de importación o exportación.

También recuerda que el sistema de seguridad previsto por el Real Decreto 717/2019 viene impuesto por el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE, complementado por el Reglamento Delegado (UE) 2016/16, y se dirige a detectar si se ha falsificado o no un medicamento. Y anuncia que el núcleo del debate estriba en que entre los datos que SEVeM, S.L. puede obtener a través del sistema de seguridad se incluyen numerosos relativos a la cadena comercial del medicamento pero sucede, sigue diciendo, que el sistema no está pensado para eso, sino para detectar medicamentos falsificados. El problema no tiene que ver con la información relacionada con esto último --añade-- pues la práctica totalidad de los datos de los medicamentos permanecen anonimizados. La dificultad procede de que la normativa europea permite que el sistema de seguridad se utilice, además, para otros fines: los de farmacovigilancia y los de reembolso.

En este punto trae a colación el artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, pues contempla el reembolso que desde las farmacias se hace a los fabricantes de medicamentos cuando los venden por un precio distinto al correspondiente a los financiados públicamente. Considera relevante entonces que SEVeM, S.L. acceda a los datos del mercado paralelo que existe en el espacio común europeo y apunta que el interés que defiende tiene que ver con que, habiendo un conflicto entre los laboratorios y los comercializadores paralelos, ya que estos presionan a la baja los precios de aquellos, sucede que en SEVeM, S.L están los fabricantes, doblemente representados, los mayoristas y los farmacéuticos, pero no los comercializadores paralelos. Y, en particular, no está la Asociación recurrente, pues, dice, "se le negó expresamente su derecho a formar parte de esa S.L.", respecto de lo cual presenta copia de la carta de 30 de junio de 2016 en la que se respondió a su solicitud de integración, al tiempo que resalta que los comercializadores paralelos sí están presentes en EMVO. La negativa recibida, explica, se debió a la supuesta falta de representatividad de la actora, requisito que, dice, no exige la normativa europea.

Llegada aquí, la demanda, afirma que el artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, que fundamenta los preceptos que impugna del Real Decreto 1345/2007, en la redacción que les ha dado el Real Decreto 717/2019, es contrario al artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE y, por eso, anuncia que nos pedirá que planteemos respecto de aquél cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea. En el planteamiento de la recurrente, los artículos 78.1 c) y 88.1 b) contra los que se dirige son perfectamente legales porque cuentan con la cobertura del artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015. Ahora bien, considera que este precepto permite utilizar el sistema de verificación de medicamentos para unos fines que la Directiva no autoriza. En efecto, dice, el reembolso que contempla el artículo 54 bis citado es el que discurre desde los fabricantes a las oficinas de farmacia, no el que fluye al revés, desde estas a los laboratorios. Esto, insiste, no se ajusta a la Directiva 2001/83/CE.

Destaca la demanda que mientras, fabricantes, mayoristas y dispensadores gestionan el sistema, a la recurrente se le ha negado participar en esa gestión, razón por la cual impugna los preceptos indicados a fin de evitar el acceso por parte de los laboratorios a los datos sensibles que obtendrán de permitirse a SEVeM acceder a los datos relativos a los reembolsos desde las oficinas de farmacia a los laboratorios.

Prosigue su argumentación la recurrente señalando los dos precios que distingue el artículo 94 del Real Decreto Legislativo 1/2015: el notificado --el de los medicamentos que no financia el Sistema Nacional de Salud-- y el de los que sí financia. El precio financiado, según el apartado 7 de ese precepto, ha de ser inferior o igual al precio industrial aplicado cuando el medicamento se dispense fuera del Sistema Nacional de Salud. Los reembolsos resultantes de la dispensación fuera de éste son los que han de canalizarse desde las oficinas de farmacia a los laboratorios. Así, son ellas las que financian a los laboratorios y se usa el sistema de seguridad de los medicamentos para dicho reembolso. Ahora bien este sistema de seguridad está pensado, no para informar sobre el mercado del medicamento, sino sólo sobre el medicamento falsificado. De ahí que la funcionalidad del artículo 94.7 sea distinta a la del artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE pues la información que aquél propicia se extiende a todos los medicamentos no falsificados y permite conocer si han sido o no dispensados en España, con lo que pone a disposición de la industria farmacéutica información sobre los medicamentos objeto de exportación o de comercialización paralela. El conflicto de interés lo considera la demanda obvio y entiende que explica la negativa de esa industria a recibir a la Asociación recurrente en SEVeM.

Completa su argumentación señalando la finalidad perseguida por el artículo 54 bis de la Directiva, la especial protección de datos personales que impone y, en especial, de la información comercial y que la excepcional utilización para fines de reembolso que autoriza no ampara el desembolso español del artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015 sino sólo el de los Estados miembros que subvencionan el precio del medicamento. La interpretación sistemática y teleológica del Derecho de la Unión Europea, apunta, conduce a precisar el sentido del reembolso permitido: el pago que las Administraciones hacen a las farmacias por los medicamentos que venden a precio regulado y esto no tiene que ver con el doble precio financiado y notificado de la legislación española. Sostiene la demanda que el reembolso del artículo 94.7 oculta realmente la obtención gratuita de datos en beneficio de la industria farmacéutica para fines a ajenos a los del artículo 54 bis.

En definitiva, según la demanda, la Directiva 2001/83/CE nada tiene que ver con la relación comercial entre fabricantes y sus clientes sino que apunta a facilitar a las autoridades información relativa a las unidades dispensadas de acuerdo con los distintos sistemas nacionales de salud para compensar a pacientes y a las oficinas de farmacia por la parte subvencionada del medicamento. Por todo ello, tras diferenciar este caso y el contemplado por la sentencia de 20 de junio de 2005 (recurso n.º 106/2003), toda vez que el artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015 y, en consecuencia, los artículos 78.1 c) y 88.1 b) del Real Decreto 1345/2007, infringen el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE, nos pide la anulación de estos últimos y el planteamiento de la cuestión prejudicial sobre el artículo 94.7 en los términos que hemos recogido en los antecedentes.

La contestación a la demanda del Abogado del Estado.

El Abogado del Estado pide la desestimación del recurso.

Contrasta, por una parte, el artículo 78.1 c) impugnado con el artículo 54 bis 5 de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 2.1 c) del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 que la ejecuta y desarrolla y mantiene que esa comparación revela la plena concordancia con ellos del precepto español. Destaca, además, que la demanda carece de cualquier argumento contrario a su legalidad por lo que debe rechazarse en este punto.

Y lo mismo procede hacer, a su entender, con la impugnación del artículo 88.1 b). Aquí observa que el único argumento que invoca el recurrente contra él es que el artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015 infringe los apartados 2 e), 3 y 5 de la Directiva 2001/83/CE. Y considera necesario recordar los antecedentes de ese precepto legal. Se refiere al régimen de los precios de los medicamentos anterior a 2012 --financiados, con un precio único y no financiados, con precio libre-- y a que a partir de entonces la distinción pasó a ser entre los dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud y los demás: el precio de aquellos se fija administrativamente y el de estos se notifica a la Administración. Ahora bien, los financiados públicamente pueden comercializarse para su prescripción fuera del Sistema también a un precio libre y notificado.

Al haber dos precios para el mismo medicamento, prosigue, el problema es que el de venta al público no se conoce hasta que se dispensa el medicamento con cargo o fuera del Sistema Nacional de Salud, dato que sólo tiene la oficina de farmacia. Por eso, hay dos alternativas, continúa la explicación del Abogado del Estado: o que el laboratorio facture al precio más elevado los medicamentos y reintegre al almacén y éste a la oficina de farmacia la diferencia por los que se dispensen a cargo del Sistema Nacional de Salud; o que el laboratorio facture por estimación o por el menor precio, con liquidaciones según las ventas reales, sistema que cree el Abogado del Estado que es el normalmente empleado y requiere que las oficinas de farmacia paguen al almacén y éste al laboratorio el mayor precio de los medicamentos dispensados fuera de la financiación pública.

En cualquier caso, precisa, se trata de conocer las unidades de medicamentos dispensados dentro del Sistema Nacional de Salud, para lo cual es menester la colaboración de las Administraciones que gestionan la prestación farmacéutica, si bien todas las partes conocen las ventas totales. A tales efectos, continúa la contestación a la demanda, se aprovechó la modificación de la Ley del Medicamento efectuada por la Ley 10/2013, de 24 de julio, para dar una nueva redacción al artículo 90.6 que pasaría a ser en el texto refundido de 2015 el actual artículo 94.7. Su tenor, dice, procede de una enmienda dirigida a facilitar a todos los agentes implicados en la venta y distribución de medicamentos su destino final y, por tanto, su precio de dispensación. O sea, tiene por objeto dar base legal a que la información necesaria para aplicar los precios fuera del Sistema Nacional de Salud se obtenga mediante un sistema único que atienda a las exigencias de la Directiva respecto de los medicamentos falsificados y a las del reembolso a los fabricantes. Por eso, se previó que el sistema de identificador único se ampliara a todos los medicamentos dispensables en el Sistema Nacional de Salud.

En todo caso, destaca el Abogado del Estado que el artículo 54 bis 5 de la Directiva 2001/83/CE y el artículo 39 del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 prevén entre las finalidades del sistema de verificación las de reembolso. Asimismo, llama la atención sobre el régimen de acceso al repositorio en el que se integra toda la información a la que nos estamos refiriendo: el artículo 38.1 del Reglamento Delegado la asegura a fabricantes, titulares de autorizaciones de comercialización, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, los cuales serán responsables de los datos relativos a su interacción con el sistema de repositorios y propietarios de los mismos, con acceso a ellos. Por su parte, la Administración cede el acceso y uso del dato del reembolso en función de los artículos 94.7 y 88.1 b). Y en todo ello se respeta el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.

Termina el Abogado del Estado observando que la demanda aprecia erróneamente el alcance del artículo 94.7: ni este precepto ni el artículo 88.1 b) alteran la accesibilidad a los datos que prevé la Directiva. Se limitan a permitir el acceso al dato del reembolso a quien previamente puede acceder a la pista de auditoría de un identificador único. Tampoco es cierto, añade, que el gestor de los datos acceda a información comercial sensible: carece de acceso a ella salvo para las finalidades del artículo 37 b) del Reglamento Delegado, tal como resulta de su artículo 38.2. Y no llega a entender la queja de la demanda sobre la negativa de SEVeM a admitir a la recurrente: nada tiene que ver con el Real Decreto recurrido, ni de la carta incorporada a la demanda se desprende que SEVeM rechazase el ingreso de la Asociación actora, pues se limita a decir los requisitos necesarios para ello, respecto de lo cual, además, procedería en todo caso que reclamara a la Agencia Española del Medicamento. En fin, indica que el reembolso debido por las oficinas de farmacia no tiene nada que ver con el uso del dato de dispensación en el Sistema Nacional de Salud e insiste en que el acceso al mecanismo de verificación de la autenticidad de los medicamentos está regulado en el artículo 38.1 del Reglamento Delegado.

El juicio de la Sala. La desestimación del recurso contencioso-administrativo.

1. Sobre el planteamiento de la recurrente.

   Antes de proceder al examen que nos ha de llevar a dar respuesta a las pretensiones de las partes, conviene detenerse en algunas características del planteamiento de la recurrente que suscitan dudas sobre el verdadero alcance de su posición.

   En efecto, por una parte, no es lineal el discurso que desarrolla la demanda. Sus primeras páginas parecen dirigirse a sostener el derecho de la Asociación recurrente a integrarse en SEVeM. Sin embargo, después, como si se olvidara de ello, se centra exclusivamente en combatir la incompatibilidad con el Derecho de la Unión Europea que aprecia en la utilización del sistema de verificación de la autenticidad de los medicamentos para el reembolso que deban hacer las oficinas de farmacia a mayoristas y a laboratorios. Incompatibilidad que no se sabe si, para la recurrente, no se produciría de formar parte de SEVeM.

   A este giro se suma, por otro lado, el que da en sus conclusiones, en las que introduce una cuestión nueva. En efecto, se extiende en ellas, no ya sobre la distorsión que, según explica, causa en las relaciones entre los actores de la cadena que va desde la fabricación a la dispensación en las oficinas de farmacia el doble precio de los medicamentos, sino que sostiene que dicho doble precio ha sido declarado contrario al Derecho de la Unión Europea, tanto por el Tribunal de Justicia como por esta Sala. Del primero cita la sentencia de 6 de octubre de 2009 (asunto C-501/06) y de la segunda las sentencias de 3 de diciembre de 2014 (casación n.º 4792/2011) y de 4 de marzo de 2016 (casación n.º 200/2013). Y mantiene a partir de ellas que ese doble precio es per se contrario al artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y que, siendo idéntico el mecanismo del artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015 al considerado por la sentencia del Tribunal de Justicia de 6 de octubre de 2009, incurre en esa infracción y, además, en la del artículo 28.1, también del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que prohíbe exacciones de efecto equivalente, que es lo que se produciría, sigue diciendo, en la medida en que el doble precio dificultase la exportación o importación paralela. Aquí ve un nuevo motivo que impediría utilizar el sistema de seguridad creado por el artículo 54 bis de la Directiva para los fines de reembolso a los fabricantes de medicamentos.

   Observa el Abogado del Estado que ha de inadmitirse esta alegación conforme al artículo 65.1 de la Ley de la Jurisdicción y, sobre todo, señala que "está absolutamente fuera de la realidad la recurrente" pues las sentencias que invoca en sus conclusiones "no dicen en absoluto lo que pretende". Tratan, por el contrario, resalta, del supuesto en que haya un doble precio marcado por el titular de la autorización de comercialización en España en función de si se vendieran en España, pero no dispensados por el Sistema Nacional de Salud, o se destinaran a la importación. Además, se refieren al sistema anterior a 2012 de fijación de precios, el establecido por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, y recogido por la Ley 29/2006, de 26 de julio. Entonces, se diferenciaba entre medicamentos financiados públicamente y los demás, que tenían precio libre.

   E insiste en que "nunca en las sentencias que se citan se puso en duda el precio de los medicamentos dispensados con cargo al SNS". El problema, explica, era otro: el distinto precio de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud, pero no dispensados a su cargo según se vendieran en España sujetos a una limitación fijada administrativamente, o fuera de España, a los que no les era aplicable esa limitación. Asimismo, resalta que las sentencias no dicen lo que les atribuye la recurrente sino que concluían que la práctica de un doble precio para la exportación era una conducta colusoria. Y que la diferencia de precio de los medicamentos dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud con el de los que no lo son está prevista expresamente en el artículo 1.1 de la Directiva 89/105/CE. Por último, recuerda que en el régimen vigente un mismo medicamento tiene dos precios distintos: (i) el fijado administrativamente para los dispensados por el Sistema Nacional de Salud, que agrega al precio industrial autorizado los márgenes correspondientes a la distribución mayorista y a la dispensación al público; y (ii) el precio libre notificado para los demás, el cual para los financiados será superior o igual.

   Efectivamente, se trata de una cuestión nueva la relativa al doble precio de los medicamentos y, tiene razón el Abogado del Estado, no es admisible de acuerdo con el artículo 65.1 de la Ley de la Jurisdicción. Y también la tiene en que las sentencias que invoca la Asociación recurrente no se refieren a lo que se discute en este litigio sino a la cuestión que expone el representante de la Administración en sus conclusiones. O, si se prefiere, a lo que la Decisión de la Comisión Europea de 8 de mayo de 2001, examinada en el proceso terminado por la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 6 de octubre de 2009 (asunto C-501/06), definió como "distinción entre los precios facturados a los mayoristas aplicables a la reventa nacional de medicamentos reembolsables a farmacias u hospitales y otros precios mayores aplicados a las exportaciones a cualquier otro Estado miembro". A la misma conclusión lleva la lectura de las sentencias de esta Sala, la segunda de las cuales se remite a otras intermedias, pues dejan fuera la limitación de los precios de los medicamentos financiados públicamente y se centran en la diferencia de precios indicada. Conviene destacar, también, que ninguna de estas tres sentencias discute o cuestiona la existencia de diferentes precios de los medicamentos en función de su financiación pública.

   El juego de los reembolsos que discute la demanda se debe a que, efectivamente, hay una diferencia en el régimen de precios de medicamentos financiados públicamente según se dispensen o no en el Sistema Nacional de Salud. Por lo demás, no es contrario al Derecho de la Unión Europea que la financiación pública incida en el precio al que se dispensan, como viene a admitir la recurrente.

2. Los preceptos relevantes del Derecho de la Unión Europea.

   Según se ha visto en la exposición precedente, la demanda no discute la legalidad de los artículos 78.1 c) y 88.1 b) del Real Decreto 1345/2007 tal como han sido redactados por el Real Decreto 717/2019. Todo el peso de su argumentación se dirige a poner de manifiesto la oposición que considera insalvable del artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015 con el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE. Por tanto, una vez que hemos recogido en el fundamento primero esos artículos impugnados y el artículo 94.7 de constante mención, convendrá dejar constancia del tenor del artículo 54 bis y de los artículos del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 relevantes ahora.

   El artículo 54 bis dice:

   "Artículo 54 bis

   1. Los medicamentos sujetos a receta médica llevarán los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del apartado 2, letra b), del presente artículo.

      Los medicamentos no sujetos a receta médica no llevarán los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), a menos que, a modo de excepción, figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento del apartado 2, letra b), del presente artículo, tras mostrar la evaluación que corren riesgo de falsificación.

   2. La Comisión adoptará, mediante actos delegados de conformidad con el artículo 121 bis y en las condiciones establecidas en los artículos 121 ter y 121 quater, medidas destinadas a complementar lo dispuesto en el artículo 54, letra o), con el objetivo de establecer las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o).

      Dichos actos delegados establecerán:

      a) las características y las especificaciones técnicas del identificador único de los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificar los envases individuales. Cuando se establezcan los dispositivos de seguridad se tendrá debidamente en cuenta la relación entre costes y eficacia;

      b) las listas de los medicamentos o las categorías de medicamentos que, en el caso de los medicamentos sujetos a receta médica, no llevarán los dispositivos de seguridad, y, en el caso de los medicamentos no sujetos a receta médica, llevarán los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o). Dichas listas se establecerán habida cuenta del riesgo de falsificación de los medicamentos o categorías de medicamentos y del riesgo derivado de ella. A tal efecto, se aplicarán como mínimo los criterios siguientes:

      i) el precio y volumen de ventas del medicamento,

      ii) el número y la frecuencia de casos anteriores de medicamentos falsificados sobre los que se ha informado en la Unión y en terceros países, así como la evolución del número y la frecuencia de tales casos hasta la fecha,

      iii) las características específicas de los medicamentos de los que se trate,

      iv) la gravedad de las enfermedades que se pretenda tratar,

      v) otros posibles riesgos para la salud pública;

      c) los procedimientos para la notificación a la Comisión establecidos en el apartado 4 y un sistema rápido de evaluación y decisión sobre dicha notificación a los fines de la aplicación de lo dispuesto en la letra b);

      d) las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad mencionados en el artículo 54, letra o), por fabricantes, distribuidores al por mayor, farmacéuticos y personas autorizadas a suministrar medicamentos al público, y por las autoridades competentes. Dichas modalidades deberán permitir la verificación de la autenticidad de cada uno de los envases suministrados de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), y determinar el alcance de tal verificación. Cuando se establezcan estas modalidades, deberán tenerse en cuenta las características específicas de las cadenas de suministro de los Estados miembros y la necesidad de garantizar que sean proporcionadas las repercusiones de las medidas de verificación para determinados agentes de las cadenas de suministro;

      e) las disposiciones sobre el establecimiento, la gestión y la accesibilidad del sistema de archivos que contendrán la información sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 54, letra o). Los costes del sistema de archivos correrán a cargo de los titulares de la autorización de fabricación de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad.

   3. Al adoptar las medidas mencionadas en el apartado 2, la Comisión tendrá debidamente en cuenta como mínimo los siguientes elementos:

      a) la protección de los datos personales con arreglo a lo dispuesto en el Derecho de la Unión;

      b) los intereses legítimos para proteger la información comercial de naturaleza confidencial;

      c) la propiedad y la confidencialidad de los datos generados por el uso de los dispositivos de seguridad, y

      d) la relación entre costes y eficacia de las medidas.

   4. Las autoridades nacionales competentes notificarán a la Comisión los medicamentos no sujetos a receta médica que consideren que corren riesgo de falsificación y podrán informarle sobre los medicamentos que consideren libres de riesgo de falsificación con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 2, letra b), del presente artículo.

   5. Los Estados miembros podrán ampliar, para fines de reembolso o de farmacovigilancia, el ámbito de aplicación del identificador único contemplado en el artículo 54, letra o), a cualquier medicamento sujeto a receta médica u objeto de reembolso.

      Los Estados miembros podrán utilizar, para fines de reembolso, farmacovigilancia o farmacoepidemiología, la información contenida en el sistema de archivos contemplado en el apartado 2, letra e), del presente artículo.

      Los Estados miembros podrán ampliar, para fines de seguridad de los pacientes, el ámbito de aplicación del dispositivo contra las manipulaciones a que se refiere el artículo 54, letra o), a otros medicamentos".

      Por su parte, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 regula la creación gestión y accesibilidad del sistema de repositorios en sus artículos 31 y siguientes. Aparte de lo que ya hemos dicho sobre la entidad jurídica sin ánimo de lucro llamada a crearlo y gestionarlo, debemos destacar que prevé la participación en él de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos dotados de dispositivos de seguridad (artículo 31.1).

      Sobre el acceso al sistema de repositorios, el artículo 35 dispone que contará con interfaces gráficas de usuario que permitan el acceso directo de mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos a fin de verificar la autenticidad del identificador único y el de las autoridades. Y su artículo 38.1 lo franquea a los fabricantes, titulares de autorizaciones de comercialización, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos respecto de los datos de los que sean propietarios, o sea de los que genere su interacción con el sistema de repositorios y queden registrados así como a la información a que hace referencia el artículo 33, apartado 2, y a la relativa al status de un identificador único. La información a que se refiere el artículo 33.2 comprende:

      "a) los elementos del identificador único a los que hace referencia el artículo 4, letra b);

      b) el esquema de codificación del código de producto;

      c) el nombre, la denominación común, la forma farmacéutica, la dosis, el tamaño y el tipo de envase del medicamento, con la terminología a la que hace referencia el artículo 25, apartado 1, letra b) y letras e) a g), del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión;

      d) el Estado o Estados miembros en que el medicamento vaya a comercializarse;

      e) en su caso, el código de identificación de la entrada correspondiente al medicamento que lleva el identificador único en la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo;

      f) el nombre y la dirección del fabricante que coloca los dispositivos de seguridad;

      g) el nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización;

      h) una lista de los mayoristas designados por el titular de la autorización de comercialización, mediante un contrato escrito, para almacenar y distribuir en su nombre los medicamentos cubiertos por su autorización de comercialización".

      La entidad gestora solamente accederá con el acuerdo de los legítimos propietarios de dichos datos "salvo para investigar posibles incidentes de falsificación que aparezcan en el sistema, de conformidad con el artículo 36, letra b)" (artículo 38.2). Por su parte, las autoridades nacionales competentes accederán al repositorio para los fines de: a) supervisión del funcionamiento de los repositorios e investigación de posibles incidentes de falsificación; b) reembolso; y c) farmacovigilancia o farmacoepidemiología (artículo 39).

3. La desestimación del recurso contencioso-administrativo.

   Descartadas, tal como se ha dicho, las alegaciones sobre el doble precio, hay que señalar respecto de la participación de la recurrente en el SEVeM, de un lado, que no guarda ninguna relación con los preceptos reglamentarios combatidos y, de otro, que, como observa el Abogado del Estado, la carta que reproduce la demanda no dice que la recurrente no pueda incorporarse a esa sociedad. Al contrario, le pide información al objeto de indicarle el sistema de participación que le correspondería. No consta, por lo demás, que se haya negado a aceptar su participación pero, de ser el caso, podrá la Asociación actora combatir esa negativa, bien ante la Agencia Nacional del Medicamento --a la que corresponde la supervisión de SEVeM-- bien por los cauces que considere adecuados para su derecho. Ahora bien, debemos insistir en que la participación o la falta de ella de la Asociación Española de Distribuidores de Medicamentos de Comercialización Paralela en SEVeM, no guarda relación con la cuestión de la compatibilidad del artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015 con el Derecho de la Unión Europea y, en particular, con el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.

   Sí suscita, sin embargo, este conjunto de alegaciones, según hemos anticipado, un elemento de duda sobre el resto de los argumentos, ya que puede dar a entender que la compatibilidad sobre la que se discute no se daría de estar la Asociación Española de Distribuidores de Medicamentos de Comercialización Paralela en el SEVeM.

   Contribuye a ese efecto, la cuestión nueva planteada en las conclusiones en términos, como se ha visto, susceptibles de dar lugar a equívocos.

   En cualquier caso, la posición defendida por la recurrente encuentra el obstáculo consistente en la admisión expresa por la Directiva y por el Reglamento Delegado del reembolso como funcionalidad del sistema. Insiste la demanda sobre la falta de relación del reembolso desde las oficinas de farmacia a los laboratorios con el propósito al que sirve el sistema de repositorios: la detección de medicamentos falsificados. Ahora bien, no parece que sea distinta esa relación si el reembolso tiene lugar en la dirección contraria y esto no preocupa a la recurrente. Dicho de otro modo, reembolsar a los laboratorios tiene tanta relación con la detección de medicamentos falsificados como reembolsar a las oficinas de farmacia. Además, ni la Directiva ni el Reglamento añaden ningún adjetivo ni explicación al reembolso. Así, pues, este no es un argumento válido para afirmar la incompatibilidad con la Directiva del artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, ni para suscitar dudas al respecto.

   Se refiere también la demanda a la especial protección de los datos personales que el artículo 54 bis 3 de la Directiva quiere que salvaguarde la Comisión cuando dicte el Reglamento Delegado que le reclama, pero la información que obra en el repositorio no es personal, luego tampoco sirve para apoyar la tesis de la recurrente.

   Ciertamente, ese precepto exige igualmente que la Comisión, al cumplir esa encomienda, se ocupe de proteger la información comercial de carácter confidencial. Sin embargo, no toda la información comercial es de carácter confidencial y, aunque dice la demanda que, por definición, la trazabilidad del medicamento a efectos comerciales que es lo que contempla el uso del sistema de verificación para fines de reembolso entre farmacias y laboratorios incluye información comercial de naturaleza confidencial, no precisa de qué información se trata y, en todo caso, no se deduce esa conclusión de los artículos 38 y 39 del Reglamento Delegado.

   En efecto, los datos distintos de los suyos a los que pueden acceder fabricantes y mayoristas son solamente los de los países donde se comercializan los medicamentos y los mayoristas que los distribuyen, de acuerdo con los artículos 38.2 y 33.2 del Reglamento Delegado y no parece confidencial ni uno ni otro, pero, en todo caso, el acceso a tal información no tiene que ver con el artículo 94.7 sino con la Directiva y con el Reglamento delegado.

   En definitiva, situados en la perspectiva del control de la conformidad de unos preceptos al ordenamiento jurídico, la demanda no nos ofrece elementos que nos permitan concluir, ni siquiera dudar, de la compatibilidad con el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE del artículo 94.7 del Real Decreto Legislativo 1/2015.

Costas.

Conforme a lo establecido por el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción, imponemos al recurrente las costas de este recurso. A tal efecto, la Sala, haciendo uso de la facultad reconocida en el apartado 4 de ese precepto legal, señala como cifra máxima a que asciende la imposición de costas por todos los conceptos la de 4.000€, sin perjuicio del derecho a reclamar del cliente los que resulten procedentes. Para la fijación de la expresada cantidad se tienen en cuenta los criterios seguidos habitualmente por esta Sala en razón de las circunstancias del asunto y de la dificultad que comporta.