STSJ Murcia 224/2021, 27 de Abril de 2021
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 27 Abril 2021 |
| Número de resolución | 224/2021 |
T.S.J.MURCIA SALA 2 CON/AD
MURCIA
SENTENCIA: 00224/2021
UNIDAD PROCESAL DE APOYO DIRECTO
PALACIO DE JUSTICIA, RONDA DE GARAY, 5 -DIR3:J00008051
Teléfono: Fax:
Correo electrónico:
Equipo/usuario: UP3
N.I.G: 30030 33 3 2020 0000257
Procedimiento: DF DERECHOS FUNDAMENTALES 0000003 /2020
Sobre DERECHOS FUNDAMENTALES
De D/ña . Carmelo, Celestino
Abogado: FERNANDO ANTONIO LOSANA PERALES, FERNANDO ANTONIO LOSANA PERALES
Procurador: MARIA DEL CARMEN GUASP LLAMAS, MARIA DEL CARMEN GUASP LLAMAS
Contra D/ña. CONSEJERIA DE SALUD
Abogado: LETRADO DE LA COMUNIDAD
Procurador:
RECURSO DERECHOS FUNDAMENTALES núm. 3/2020
SENTENCIA núm. 224/2021
LA SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
DEL TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MURCIA
SECCIÓN SEGUNDA
Compuesta por los Ilmo/as. Sr/as.:
Dª. Leonor Alonso Díaz- Marta
Presidente
D. José María Pérez-Crespo Payá
Dª. Pilar Rubio Berna
Magistrado/as
Han pronunciado
EN NOMBRE DEL REY
La siguiente
S E N T E N C I A nº 224/21
En Murcia, a veintisiete de abril de dos mil veintiuno
En el recurso contencioso administrativo nº. 3/20, tramitado por las normas del procedimiento especial de protección de derechos fundamentales, en cuantía indeterminada y referido a vulneración del derecho a la protección a la vida e integridad y el de igualdad y con intervención del Ministerio Fiscal.
Parte demandante: D. Carmelo, en nombre y representación de su hijo menor Celestino, representado por la Procuradora Sra. Guasp Llamas y defendido por el Letrado Sr. Losana Perales.
Parte demandada: La Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, representada y defendida por el Letrado de su servicio jurídico.
Acto administrativo impugnado : Acuerdo de la Comisión de Farmacia y Terapéutica de la Región de Murcia de la Consejería de Sanidad de 21 de junio de 2019 por la que se emite informe desfavorable a la solicitud formulada por el HOSPITAL000 de utilización de Velmanasa alfa.
Pretensión deducida en la demanda: Que se dicte sentencia por la que por la que, estimando el recurso interpuesto contra el acuerdo adoptado por la Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica de la Región de Murcia contra la no instauración a su hijo menor, del tratamiento farmacológico con Velmanasa Alfa, Lamzede en su denominación comercial, por vulneración de los derechos fundamentales a la vida y a la integridad física y el de igualdad ante la ley en relación con el interés superior del menor y se proceda el restablecimiento de los mismos por la Administración demandada a través de la instauración y financiación del TRATAMIENTO, como medicamento extranjero, por ser la medida de reparación adecuada a los referidos derechos fundamentales.
Siendo Ponente el Magistrado Ilmo. Sr. D. José María Pérez-Crespo Payá, quien expresa el parecer de la Sala.
- En el presente recurso contencioso administrativo, una vez admitido a trámite, y recibido el expediente administrativo, la parte demandante formalizó su demanda, deduciendo la pretensión a que antes se ha hecho referencia.
- Dado traslado de aquella a la Administración demandada, esta se opuso al recurso e interesó su desestimación.
El Ministerio Fiscal no formuló alegaciones.
- Fijada la cuantía y recibido el procedimiento a prueba se practicó la declarada pertinente, con el resultado que es de ver en autos.
- Concluido el periodo probatorio, por las partes se procedió a formular conclusiones, para a continuación proceder, a señalarse para la votación y fallo el día dieciséis de abril de dos mil veinte, quedando las actuaciones conclusas y pendientes de ésta.
- Dirige el recurrente el presente recurso contencioso-administrativo, como ha quedado expuesto, contra el Acuerdo de la Comisión de Farmacia y Terapéutica de la Región de Murcia de la Consejería de Sanidad de 21 de junio de 2019 por la que se emite informe desfavorable a la solicitud formulada por el HOSPITAL000 de utilización de Velmanasa alfa.
Alega, de forma resumida, que su hijo menor padece la enfermedad denominada " DIRECCION000 ", destacando que la misma es causada por una mutación del gen DIRECCION001, ubicado en el cromosoma 19, que codifica para enzima alfa- manosidasa lisosomal cuya función es la degradación de ciertas glicoproteínas, en particular aquellas que tienen manosa y que su deficiencia produce una acumulación de estas glicoproteínas en las células, lo que conduce a su mal funcionamiento y eventualmente a la muerte de las mismas.
Continúa exponiendo que ésta se presenta en 1 de cada 500.000 nacimientos vivos, habiendo actualmente seis personas diagnosticadas de esta enfermedad, de ahí que esté catalogada como enfermedad ultra-rara.
Destaca que esta enfermedad se caracteriza por tener, entre otras, manifestaciones la inmunodeficiencia, anomalías esqueléticas, como disostosis múltiple de leve a moderada, escoliosis y deformación del esternón, discapacidad auditiva, esto es, sordera neurosensorial de moderada a grave, trastorno progresivo de las funciones mentales y del habla, y, con frecuencia, periodos de psicosis, trastorno de las funciones motoras que incluyen debilidad muscular, anomalías en las articulaciones y ataxia y dismorfismo facial, que se caracteriza por macrocefalia con frente prominente, cejas redondeadas, puente nasal plano, macroglosia, dientes muy separados así como prognatismo siendo asimismo frecuente un ligero estrabismo.
Dicha enfermedad, según grado de afectación se puede clasificar, en tres grados, leve, moderada y grave, debiendo el abordaje de la enfermedad prevenir las complicaciones y tratar los síntomas, así como las infecciones frecuentes, sin que exista medicamento alguno para su curación, si bien existe un tratamiento enzimático sustitutivo denominado " Velmanasa Alfa ", Lamzede en su denominación comercial, destinado a proporcionar o sustituir la alfamanosidasa natural, una enzima que ayuda a la degradación de los oligosacáridos ricos en manosa y, por lo tanto, evita su acumulación en diversos tejidos y órganos del cuerpo y que se administra mediante perfusión intravenosa para reemplazar las enzimas faltantes o defectuosas que causan la enfermedad.
Dicho tratamiento fue designado como medicamento huérfano el 26 de enero de 2005 y posteriormente fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que dio pie a que fuera autorizada su comercialización en los 31 países de la Unión Europea por decisión de la Comisión Europea de fecha 23 de marzo de 2018. Dicha autorización se produce en virtud de los resultados beneficiosos de los Ensayos Clínicos realizados y que se recogen en el informe europeo (EPAR), sobre el principio activo.
Refiere que la autorización de comercialización se emite bajo "circunstancias excepcionales", de acuerdo con la legislación europea, que tiene como objetivo permitir el tratamiento de enfermedades ultra raras en las que los estudios clínicos a gran escala no son factibles, por la escasa población sobre la que incide, aunque en el resultado de los distintos ensayos clínicos se identificaron mejoras clínicamente relevantes en biomarcadores específicos de la enfermedad, función motora y función pulmonar, y en la calidad de vida medida a lo largo del tiempo, hasta los cuatro años de seguimiento.
En el caso de España, a fecha de hoy y a pesar de la autorización comunitaria de comercialización, no existe Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) sobre el TRATAMIENTO que no está comercializado ni tampoco tiene resolución, favorable o desfavorable, sobre su financiación con cargo a fondos públicos aunque es preciso indicar que el laboratorio farmacéutico estuvo proporcionando la medicación, como uso compasivo, a coste CERO desde mayo de 2014 hasta octubre de 2018, por lo que a partir de la referida fecha, y hasta que hubiera resolución de precio por parte de la Administración central, el acceso al mismo, tal y como indicó la farmacéutica a los servicios de farmacia de los hospitales involucrados, entre ellos el HOSPITAL000
, se debía realizar de conformidad con lo dispuesto en el R.D. 1015/2009 de acceso a medicamentos en situaciones especiales y en este caso concreto a través del acceso a medicamentos extranjeros previsto en los Arts. 17 y 18 del referido texto normativo.
Manifiesta que, a fecha de presentación de la demanda, existen en España, cuatro tratamientos instaurados a través de la modalidad de acceso como uso compasivo, tal y como se acredita por la AEMPS, en la resolución de acceso a información pública que se acompaña como documento tres de la demanda, siendo uno de ellos concretamente en Murcia.
Sin embargo, una vez producido el cambio en el régimen de acceso, de uso compasivo a medicamento extranjero, y con referencia al supuesto de Murcia se suspendió, por lo que es objeto de otro procedimiento ante esta Sala bajo los autos 85/2020 de la Sección Primera.
El resto de las personas que reciben tratamiento lo reciben por vía de "medicamento extranjero", tal y como se acreditará en fase testifical pericial por la Doctora Clara, que fue directora de la fase del Ensayo Clínico en España, adscrita al HOSPITAL001 de Córdoba, así como por la Doctora Elvira, adscrita al HOSPITAL002 .
Continúa exponiendo y con referencia al caso que nos ocupa que con fecha 25 de marzo de 2019, por parte del HOSPITAL000 y a consecuencia de una petición de la Dra. Gabriela que es la tratante del menor, que consta en el referido documento, y que ya había usado el tratamiento en otro paciente, como ya se ha manifestado anteriormente, lo que le permitió observar su eficacia por los beneficios obtenidos así como el estado de la ciencia en cuanto a la progresión de la eficacia del TRATAMIENTO, se remitió un correo electrónico a la Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica con el objeto de que por la...
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