STS, 3 de Marzo de 2015

Ante la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Aragón se interpuso el recurso contencioso- administrativo 10/2010 frente a la Orden de 22 de octubre de 2009, de la Consejería de Salud y Consumo, por la que se regula la constitución y funcionamiento de la Comisión de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público en Aragón (en adelante, SSPA).

La citada Sección Primera dictó Sentencia de 12 de febrero de 2013 cuyo fallo dice literalmente:

Estimar el presente recurso nº 10/2010, interpuesto por Farmaindustria Asociación Nacional Empresarial de la industria farmacéutica y en consecuencia: Primero: Declarar la nulidad de pleno derecho de la disposición recurrida que se anula. Segundo: No hacer expresa imposición de las costas del presente recurso.

Contra la referida Sentencia preparó recurso de casación el Letrado del Servicio Jurídico de la Comunidad Autónoma de Aragón en la representación que ostenta de la Administración de dicha Comunidad, que la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Aragón tuvo por preparado mediante Diligencia de ordenación de fecha 4 de marzo de 2013 en la que, al tiempo, ordenaba remitir las actuaciones al Tribunal Supremo, previo emplazamiento de los litigantes.

Emplazadas las partes y comparecidas en tiempo y forma ante este Tribunal Supremo, el Letrado del Servicio Jurídico de la Comunidad Autónoma de Aragón presentó el 5 de junio de 2013 escrito de interposición del recurso de casación basado en los siguientes motivos:

1. Al amparo del artículo 88.1.d) de la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa (en adelante, LJCA) por infracción del artículo 19 LJCA en relación con el artículo 69.b) del mismo texto legal y el artículo 19.1 de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder judicial (en adelante LOPJ) en relación con la Sentencia de 5 de noviembre de 2008 de esta Sala y demás jurisprudencia, en concreto la Sentencia de 31 de mayo de 2006.

2. Al amparo del artículo 88.1.d) LJCA y subsidiariamente, por infracción del artículo 62.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común (en adelante Ley 30/92) en relación con los artículos 2.2 , 5.1 y 41 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (en adelante, LGS), el artículo 88 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, Ley 29/2006) así como la jurisprudencia del Tribunal Supremo que cita y por infracción de la potestad de autoorganización de las Administraciones Públicas, consagrada por la doctrina jurisprudencial, en particular, la Sentencia del Tribunal Constitucional 76/1983, de 5 de agosto .

Mediante diligencia de ordenación de 30 de septiembre de 2013 se acordó entregar copia del escrito de formalización del recurso a la parte recurrida a fin de que, en el plazo de treinta días, formalizara su escrito de oposición; lo que realizó la representación procesal de FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA (en adelante FARMAINDUSTRIA), oponiéndose al recurso interpuesto porque, en esencia, su legitimación para recurrir la Orden impugnada se basa en un interés cualificado jurisprudencialmente y el motivo segundo de casación, en concreto, incurre en defectos de técnica casacional que deben determinar su desestimación.

Conclusas las actuaciones, se designó Magistrado Ponente al Excmo. Sr. D. Jose Luis Requero Ibañez por providencia de 22 de diciembre de 2014 y se señaló este recurso para votación y fallo el día 24 de febrero de 2015, fecha en que tuvo lugar el acto.

Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Jose Luis Requero Ibañez, Magistrado de la Sala quien expresa el parecer de la misma conforme a los siguientes

La Orden impugnada en la instancia regula tres aspectos. Primero, crea la Comisión de Evaluación del Medicamento en Aragón (en adelante, la Comisión de Evaluación), como órgano consultivo adscrito a la Consejería de Salud y Consumo y regula sus funciones, composición y funcionamiento; segundo, regula el procedimiento por el que los facultativos del SSPA pueden proponer la inclusión de nuevos medicamentos en los hospitales o para modificar lo ya incluidos y, tercero, elabora la Guía Farmacoterapéutica Unificada para los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón (en adelante, la Guía Unificada), en la que figuren todos los medicamentos incluidos en la oferta hospitalaria de dicho Sistema.

La Sentencia estimó el recurso porque la naturaleza de la Orden es la de reglamento ejecutivo o de desarrollo y no organizativo, a partir de lo cual deduce que se ha aprobado sin informe previo del Consejo Consultivo de Aragón y sin el trámite de audiencia. Tales trámites son exigibles para la elaboración de esos reglamentos ejecutivos o de desarrollo por el artículo 56.1.c) del Texto Refundido de la Ley del Presidente y del gobierno de Aragón, aprobado por Decreto Legislativo 1/2001, de 3 de julio y el artículo 15 de la Ley 1/2009, de 30 de marzo, del Consejo Consultivo de Aragón .

La Sentencia advierte tal motivo de nulidad no tanto por crear la Comisión de Evaluación, sino al regular el procedimiento para la inclusión, mediante propuesta que se autoriza, de nuevos medicamentos en los hospitales del SSPA. A tal efecto prevé la creación de esa Guía Unificada en la que se incluye obligatoriamente todo medicamento que se vaya prescribir en los referidos hospitales, luego -entiende la Sentencia- no es una norma que se desenvuelva en el ámbito interno u organizativo, sino que afecta a los intereses de terceros, en concreto beneficiarios, fabricantes y facultativos.

Las cuestiones litigiosas planteadas en la instancia y ahora en casación -legitimación de FARMAINDUSTRIA y la naturaleza de la Orden-, se entienden desde la comprensión del sistema de evaluación e inclusión de medicamentos en los hospitales del SSPA, lo que lleva a deslindar tal sistema como función de lo que es su organización o gestión. Esta función evaluadora tiene su cobertura, ante todo, en la Ley 29/2006, y la regula en el Título VI, dedicado a ese uso racional de medicamentos y es distinta de la función de vigilancia o farmacovigilancia, que es de salud pública.

El uso racional de los medicamentos implica múltiples políticas y funciones públicas, siendo las informativas especialmente relevantes. Así la Ley 29/2006 atribuye a las Administraciones públicas la función de facilitar a los profesionales sanitarios -en general- información científica sobre los medicamentos (artículo 75.2), lo que implica promover « la publicación de guías farmacológicas y/o farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios » ( artículo 75.4 ). Mediante esta función evaluadora se analiza, evalúa y valora la aportación terapéutica de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible en cada momento, sobre la base de la evidencia científica.

Aparte de esa información destinada a todos los profesionales, para los del Sistema Nacional de Salud esa función concierne a sus propios profesionales ( artículo 5.2 Ley 29/2006 ), tanto en Atención Primaria como Hospitalaria y Especializada. En ésta -que es la que ahora interesa- ordena la integración de las unidades o servicios de farmacia hospitalaria en las comisiones hospitalarias cuyo objeto sea selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo [ artículo 82.2.c)]. En Aragón, ya la Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica , previó que los Servicios farmacéuticos en centros hospitalarios formen « parte de las comisiones técnicas hospitalarias relacionadas con su área de conocimiento y, necesariamente, de aquellas en las que se estudie y realice la selección y evaluación científica de los medicamentos y productos de dietética y de nutrición artificial » (artículo 34.8).

La Orden impugnada, en lo orgánico, crea la Comisión de Evaluación, que asume unas funciones que se ejercían por las distintas Comisiones de Farmacia y Terapéutica en las que, como se ha dicho ya, se integraban los Servicios farmacéuticos de los centros hospitalarios regulados por el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria, aprobado por Decreto 286/2003, de 18 de noviembre. Además la Orden regula cómo se organiza y gestiona esa función evaluadora y cuál es el procedimiento para la inclusión de nuevos medicamentos -o la reevaluación de los ya incluidos- en la oferta hospitalaria del SSPA, de ahí que prevea elaborar la Guía Unificada antes citada, a la que deberán ajustarse las guías de los distintos hospitales del SSPA.

En lo que ahora interesa la Orden regula ese procedimiento para autorizar la inclusión de un medicamento en esa Guía Unificada en que se concreta la oferta de medicamentos en el sistema hospitalario aragonés. Regula dos procedimientos, uno ordinario y otro de urgencia, si bien el ordinario es el que se toma ahora como referencia y que se expone muy en resumen en sus aspectos más relevantes ( cf. artículos 7 , 9 y 10 ):

1. El procedimiento se inicia a propuesta de un facultativo especialista de Área de los hospitales del SSPA, individualmente o a través de las unidades en que se integre. A tal efecto la Orden recoge en el Anexo I el cuestionario que debe rellenar el facultativo proponente.

2. La propuesta se tramita a través de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los centros a los que pertenezca el facultativo proponente que, en su caso, la admitirán a trámite o requerirán al proponente que subsane posibles deficiencias. En dichas Comisiones se integran los Servicios de Farmacia Hospitalaria.

3. Estas Comisiones dirigirán las propuestas a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento que tramitará un expediente para cada propuesta y remitirá la solicitud a la Comisión de Evaluación creada por la Orden.

4. La Comisión de Evaluación derivará la solicitud a los Servicios de Farmacia de los hospitales a los que pertenecen los facultativos especialistas en farmacia hospitalaria que forman parte de la Comisión de Evaluación, que emitirán un Informe Técnico de Evaluación de Nuevos Medicamentos, para lo cual se seguirá el modelo que figura en el Anexo II.

5. Esos informes técnicos, junto con la solicitud, se reenvían desde esos Servicios de Farmacia a la Comisión de Evaluación que elabora un Informe de aceptación o denegación de la inclusión de nuevos medicamentos en la Guía Unificada o de modificación de los ya incluidos.

6. Si el informe de la Comisión de Evaluación es favorable, debe reflejar el resultado de la valoración que se haya hecho sobre la eficacia, efectividad, eficiencia, seguridad y utilidad del medicamento evaluado, sobre las repercusiones organizativas y económicas de su implantación, así como, en su caso, la comparación de su utilidad respecto a otros medicamentos ya existentes en la Guía Unificada o, en su defecto, en las guías farmacoterapéuticas de los diferentes hospitales del Sistema.

7. El informe es analizado por la Dirección General de Planificación y Aseguramiento que eleva una propuesta al titular de la Consejería, que dicta la resolución que proceda, que se notificará al solicitante y a la Dirección, Comisión de Farmacia y Terapéutica y Servicio de Farmacia Hospitalaria del centro de que se trate.

8. Ese procedimiento finaliza con un acto de la Consejería autorizatorio o denegatorio de la propuesta de utilización de un nuevo medicamento o de reevaluación de los ya incluidos. La decisión que se adopte se notifica al proponente o solicitante y, antes, si la propuesta de resolución es denegatoria o incluye restricciones importantes, se da un plazo al solicitante o proponente para que haga alegaciones.

9. Si la resolución es favorable a la incorporación del nuevo medicamento propuesto o a la modificación de los ya incluidos, se aplicará en todos los centros y unidades del SSPA que sean afectados por las mismas. Además debe recoger las condiciones de utilización y « para algunos medicamentos » debe recoger en qué Unidades Clínicas del Sistema estarán disponibles o van a poder ser utilizados y a qué medicamentos o grupo de medicamentos pueden sustituir.

10. A tal efecto se crea un Registro de nuevos medicamentos para incorporar en los hospitales del SSPA que consiste en un sistema de información de la Guía Unificada al que tienen acceso los centros sanitarios, los profesionales facultativos especialistas de área que trabajen en los mismos y los profesionales que trabajan en el ámbito de la atención primaria.

Expuesto lo que antecede, como primer motivo de casación se invoca la infracción del artículo 19.1.b) de la LJCA al aceptar la Sentencia la legitimación de FARMAINDUSTRIA. Este motivo se basa en el propio contenido autoorganizativo de la Orden frente al criterio seguido por la Sentencia que entiende, con tal entidad, que la regulación de la Orden no es indiferente a sus intereses comerciales desde el momento en regula la aprobación de una Guía Unificada cuyo fin es la inclusión obligatorias de medicamentos que deban dispensarse.

Sin necesidad de abundar en los estándares de legitimación activa, cabe admitir que a una entidad que agrupa a mercantiles integrantes de la industria farmacéutica, luego representa sus intereses, no le resulta indiferente la Orden impugnada. Téngase en cuenta que la Orden regula la organización y el procedimiento para evaluar e incluir los medicamentos evaluados o reevaluados en una Guía Unificada para su dispensación en el ámbito del los Hospitales del SSPA. La regulación que encierra la Orden recae sobre medicamentos, luego hay que entender que afecta a los que comercializan sus miembros.

En este caso cabe apreciar un interés legitimador en relación con el objeto de la pretensión anulatoria respecto de una Orden que organiza tal función evaluadora de medicamentos comercializados y dispensados en hospitales del SSPA. Hay que deducir que le reportará un beneficio la impugnación de una norma que reputa ilegal y que afecta al objeto de la actividad industrial de sus miembros en cuanto que puede limitar el número de presentaciones prescribibles en el ámbito hospitalario público. No resulta, por tanto, extravagante que FARMAINDUSTRIA reaccione frente a una Orden que considera ilegal, ya sea por infracción del procedimiento para su elaboración, ya sea por su contenido.

El segundo motivo de casación invocado al amparo del artículo 88.1.d) de la LJCA plantea la naturaleza de la Orden. La Sentencia impugnada entiende que es de desarrollo y llega a tal conclusión con base en tres razonamientos:

1. Cita una Sentencia del mismo Tribunal que, a su vez, se remitía a la jurisprudencia de esta Sala, según la cual reglamento ejecutivo o de desarrollo es el ligado a una ley, en todo o en parte, y que completa, pormenoriza, desarrolla, concreta o ejecuta como complemento necesario de la misma.

2. Afirma que "no alberga duda" de que la Orden impugnada es un reglamento de desarrollo o ejecutivo porque « desarrolla diferente normativa estatal...en materia de prestación farmacéutica, materia regulada entre otras en la Ley ya citada 29/2006 ».

3. Finalmente razona que afecta a terceros pues si « impone la obligación de que todo medicamento que se quiera prescribir, deba estar incluida en una guía, es claro que no está dictando una norma meramente organizativa, sino más bien al contrario una norma que afecta a derechos de terceros »: pacientes, fabricante y profesionales.

La Administración recurrente alega que la Sentencia infringe los artículos 2.2 , 5.1 y 41 de la LGS y el artículo 88 de la Ley 29/2006 . Tales preceptos regulan lo que sigue:

1. El artículo 2.2 de la LGS prevé que « Las Comunidades autónomas podrán dictar normas de desarrollo y complementarias de la presente ley en el ejercicio de las competencias que les atribuyen los correspondientes Estatutos de autonomía ».

2. El artículo 5.1 de la LGS prevé que « Los Servicios públicos de salud se organizarán de manera que sea posible articular la participación comunitaria a través de las Corporaciones territoriales correspondientes en la formulación de la política sanitaria y en el control de su ejecución ».

3. El artículo 41 de la LGS prevé que « las Comunidades autónomas ejercerán las competencias asumidas en sus Estatutos y las que el Estado les transfiera o, en su caso, les delegue » y que tendrán atribuidas « las decisiones y actuaciones públicas previstas en esta ley que no se hayan reservado expresamente al Estado » se entenderán atribuidas a las Comunidades autónomas.

4. Finalmente, el artículo 88 de la Ley 29/2006 -que regula el principio de igualdad territorial y el procedimiento coordinado- es invocado por la Administración recurrente en el encabezamiento de este segundo motivo de casación, pero no es objeto de desarrollo posterior.

Poco cabe deducir de esos preceptos respecto de la naturaleza de la Orden pues se limitan a apoderar a las Comunidades Autónomas, bien para desarrollar la LGS, bien para que la organización de los Servicios públicos de salud permita la participación comunitaria. Que esos preceptos son ajenos a lo litigioso se comprueba al desarrollar este motivo de casación y tras citarlos ya no tiene otra salida argumentativa que invocar la jurisprudencia que habría infringido la Sentencia recurrida sobre los llamados reglamentos internos, independientes u organizativos, lo que pasa a concretar contrastando esa jurisprudencia con la Orden, a diferencia de lo que hizo en un caso análogo (cf Sentencia de este Tribunal de 17 de febrero de 2010, recurso de casación 1854/2008 ).

Sobre tal punto, este Tribunal en Sentencia de 31 de mayo de 2011 (recurso de casación 5345/2009 ) entre otras, ha identificado a los reglamentos ejecutivos con arreglo a la jurisprudencia que también cita la parte recurrente; lo mismo ocurre con los organizativos o internos, que esa Sentencia -a la que también se remite la recurrente- identifica con los que ordenan las competencias y la organización de los servicios administrativos. Esto no excluye que puedan afectar a los derechos de los administrados si se integran de una u otra manera en la estructura administrativa ni que sean ejecutivos.

Centrado así este motivo se desestima por las siguientes razones. Por una parte porque lo que subyace en él es la interpretación de la normativa autonómica, tanto el Texto Refundido de la Ley del Presidente y del Gobierno de Aragón como la Ley del Consejo Consultivo de Aragón. Además tales preceptos y la jurisprudencia que cita deben relacionarse con las normas que regulan la función evaluadora en el ámbito del SSPA: el artículo 34.8 de la Ley aragonesa 4/1999 y el Reglamento de los Servicios de Farmacia Hospitalaria , normas ambas antes citadas; tal aspecto tiene relevancia a los efectos del artículo 84.6 de la LJCA .

No obstante y aun cuando no fuera así, de la Orden se deduce un contenido de desarrollo por lo que sigue:

1. Porque su cobertura última -luego la norma que desarrollaría- sería el artículo 5.2 Ley 29/2006 según el cual los facultativos del SSPA, como los demás del Sistema Nacional de Salud, « tienen el derecho a participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios ».

2. Lo anterior explica que la Orden suponga algo más que una reordenación de los órganos que intervienen en la función evaluadora, que de un sistema de evaluación disperso se vaya a otro concentrado: regula un procedimiento en un aspecto referente al estatuto profesional de los facultativos del SSPA, mediante el que intervienen como interesados, hasta el punto de que se les notifica la resolución y pueden hacer alegaciones en caso de que no se autorice su propuesta.

Desestimado el recurso de casación, procede imponer las costas a la parte recurrente de conformidad con el artículo 139.2 de la LJCA , para lo cual en la tasación que se efectúe no podrá excederse la cantidad de 4000 euros por todos los conceptos.

Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que, emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución,

Que no ha lugar al recurso de casación interpuesto por la representación procesal de la COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ARAGÓN , contra la Sentencia de 12 de febrero de 2013 dictada en el Procedimiento Ordinario 10/2010 por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Aragón , Sentencia que se confirma.

Se hace imposición de costas en los términos expuestos en el último de los Fundamentos de Derecho de esta Sentencia.

Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos D. Segundo Menendez Perez D. Luis Maria Diez-Picazo Gimenez Dª Maria del Pilar Teso Gamella D. Jose Luis Requero Ibañez D. Jesus Cudero Blas D. Ramon Trillo Torres PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente D. Jose Luis Requero Ibañez, estando la Sala celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha, de lo que, como Secretario, certifico.