STS, 10 de Noviembre de 1997
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 10 Noviembre 1997 |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a diez de Noviembre de mil novecientos noventa y siete.
En el recurso nº 377/1994, interpuesto por FEDERACIÓN NACIONAL DE EMPRESAS DE INSTRUMENTACIÓN CIENTÍFICA, MEDICA, TÉCNICA Y DENTAL, representada y dirigida por el letrado don Ramón Pérez Bordo; habiendo intervenido como parte demandada la Administración General del Estado, y en su representación y defensa el Abogado del Estado; contra Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria.
En el Boletín Oficial del Estado nº 45, de 22 de febrero de 1.994, se publicó Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria.
La representación de la FEDERACIÓN NACIONAL DE EMPRESAS DE INSTRUMENTACIÓN CIENTÍFICA, MEDICA, TÉCNICA Y DENTAL interpuso recurso contencioso-administrativo, formalizando demanda con la súplica de que se dicte sentencia por la que, estimando íntegramente el recurso se hagan o contengan los siguientes pronunciamientos: a) anular, dejándolo sin validez ni efecto, el Real Decreto recurrido, b) adoptar las medidas legales para llevar a efecto el anterior pronunciamiento, y c) condenar en costas a la parte demandada por su manifiesta temeridad y mala fe al haber dado lugar al presente recurso.
La Administración demandada contestó la demanda oponiéndose a ella, con la súplica de que se dicte sentencia por la que se declare la inadmisión del recurso y subsidiariamente su desestimación, confirmando la disposición objeto del mismo.
Practicada la prueba propuesta con el resultado que consta en autos, se acordó en sustitución de la vista el trámite de conclusiones que fue evacuado por las partes.
Señalado día y hora para votación y fallo, tuvo lugar la reunión del Tribunal en el designado al efecto.
Aparecen observas las formalidades de tramitación, que son las del procedimiento ordinario.
VISTOS los preceptos legales invocados por las partes y los que son de general aplicación.
El Abogado del Estado solicita la inadmisión del presente recurso al amparo de lo dispuesto en el apartado b) del artículo 82 de la Ley de la Jurisdicción, pues, a su juicio, la entidadrecurrente -FEDERACIÓN NACIONAL DE EMPRESAS DE INSTRUMENTACIÓN CIENTÍFICA, MEDICA, TÉCNICA Y DENTAL- carece de legitimación, al no haber demostrado el interés que le asiste para impugnar el Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, relativo a las exigencias de seguridad de los aparatos eléctricos utilizados en medicina y veterinaria.
Tanto el Tribunal Supremo (sentencias de 20 de febrero de 1.984, 25 de febrero de 1.993, 28 de mayo de 1.996, etc.) como el Tribunal Constitucional (sentencia de 28 de noviembre de 1.985), se han decidido por una aplicación amplia del artículo 28.1 a) de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa; sosteniéndose, al respecto, que los obstáculos que podían surgir de las trabas que a la legitimación activa para impugnar disposiciones generales -art. 28.1 b) y 39.1 de dicha Ley- se contenían en el Derecho anterior, deben hoy estimarse removidas, en virtud del alcance que cabe atribuir al artículo 24.1 de la Constitución, en relación con lo también preceptuado en la disposición derogatoria tercera del texto fundamental.
Aplicando esta doctrina al actual supuesto impugnatorio, no puede por menos que reconocerse legitimación a la federación recurrente. En efecto, entre sus fines (art. 7º de sus Estatutos) se encuentra "la defensa de los intereses generales y comunes de sus miembros en los órdenes económicos, profesionales, sociales, tecnológicos y comerciales frente a personas físicas o jurídicas, entidades y organismos, públicos o privados, nacionales o extranjeros, la Administración Pública y las organizaciones profesionales". Pudiendo ser miembros de la federación, según el artículo 10.1, toda persona natural o jurídica que legalmente ejerza una actividad relacionada con la instrumentación científica, médica y dental.
Es claro, por tanto, el interés legítimo de dicha entidad en la impugnación de una norma que regula tales aparatos, cuya construcción ha de someterse a las especificaciones técnicas previstas en su anexo II, y que ha de ser cumplida por sus miembros directamente, sin necesidad de un previo acto administrativo de requerimiento o sujeción individual; debiendo, en consecuencia, desestimarse la causa de inadmisibilidad que ha postulado la defensa de la Administración.
La entidad recurrente alega la nulidad del Real Decreto 65/1994, por infracción del artículo 130.4 de la Ley de Procedimiento Administrativo, al no habérsele dado trámite de audiencia en su elaboración.
Debe rechazarse tal alegación, pues es reiterada la jurisprudencia de esta Sala -sentencia de 17 de noviembre de 1.995 y las que cita-, según la cual el trámite sólo es exigible cuando se trate de Asociaciones o Colegios Profesionales que no sean de carácter voluntario. El hecho de que en otras ocasiones se haya otorgado la audiencia a la federación recurrente, no es suficiente para que deba darse al mismo carácter imperativo.
Desde esta perspectiva formal, se alega que el proyecto sometido a dictamen del Consejo de Estado es distinto del posteriormente aprobado. Tampoco puede prosperar este razonamiento, pues el trámite del preceptivo informe se ha cumplido, y el Real Decreto culmina el procedimiento una vez elaborado en su integridad, sin que las modificaciones introducidas requieran un nuevo informe, como señalan las sentencias del Tribunal Supremo de 15 de diciembre de 1.972 y 15 de diciembre de 1.988.
Como se recoge en su Exposición de Motivos, el Real Decreto 65/1.994, de 21 de enero, objeto de impugnación, establece las disposiciones de aplicación de la Directiva del Consejo de la Unión Europea de 17 de septiembre de 1.984 (84/539/CEE), relativa a la aproximación de legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria.
Cuando se publica el Real Decreto, la Directiva que transpone ha sido modificada sustancialmente por la de 14 de junio de 1.993 (93/42/CEE). En efecto, el artículo 21 dispone que "en el Título y en el artículo 1 de la Directiva 84/539/CEE se suprimirán las palabras >", y que en el apartado 1 del artículo 2 se añada el siguiente párrafo: "En caso de que el aparato sea además un producto sanitario conforme a la definición de la Directiva 93/42/CEE y de que cumpla los requisitos esenciales que en ella se establecen para dicho producto, se considerará que el producto es conforme a los requisitos de la presente Directiva"; estableciéndose en el artículo 22 que "Los Estados miembros adoptarán y publicarán a más tardar el 1 de julio de 1.994, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva".
La primacía del Derecho Europeo sobre el de los Estados de la Unión supone, no sólo que éstos apliquen directamente aquél -caso de los Reglamentos- o adapten el Derecho interno al que resulte de las Directivas, sino también, que dicha aplicación o adaptación lo sea del que se encuentre vigente en elmomento que éstas se produzcan. No tiene razón de ser que un Estado miembro transponga a su ordenamiento jurídico una norma CEE, cuando ésta ha sido derogada o sustituida por otra que se considera más acorde con el interés comunitario.
Tratándose de aparatos eléctricos usados en medicina, se aprueba una primera Directiva (84/539/CEE), reguladora de los que se aplican tanto en medicina humana como veterinaria, con el fin de lograr la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros. Como en su Preámbulo se indica, su objetivo era la de que se alcance "un nivel elevado y bien definido de seguridad para los que se utilizan dichos aparatos y para los que son tratados con ellos". Ahora bien, la armonización al nivel comunitario que se pretendía con la Directiva, tomando como referencia las normas elaboradas por el Comité europeo de normalización electrónica (CENELEC), lo eran en "una primera etapa", y así lo dice su parte expositiva..
Después de un cierto tiempo de vigencia, se dicta la Directiva 93/42/CEE. En ella se dice que "los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y ofrecer las prestaciones que les haya asignado el fabricante; que por ello, el mantenimiento o mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva"; y se añade, en relación con la normativa que introduce, que debe limitarse "a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales"; y concluye, que la Directiva 84/539/CEE debe por ello ser modificada.
El Real Decreto 65/1994, al incorporar la Directiva 84/539/CEE, ha vulnerado el artículo 22 de la Directiva 93/42/CEE, porque el derecho interno, que resultaría aplicable conforme al Real Decreto, no contemplaría el derecho vigente europeo, que en relación con los aparatos que se usan en medicina humana, es el que se contiene en la última Directiva mencionada, quedando la primera únicamente aplicable a los que se emplean en veterinaria. Por ello debe anularse en cuanto se refiere a los primeros.
El Abogado del Estado alega que las nuevas normas adaptadas a la Directiva 93/42/CEE, se aplicarán a partir del 1 de enero de 1.995, conforme indica su artículo 22, lo que permitiría entre tanto dictar la disposición que recoja el derecho europeo anterior, para evitar de esta forma un vacío legal, en el período de tiempo que falta.
Tal razonamiento no se concilia con el propósito expresado de que la incorporación se realice antes del 1 de julio de 1.994, con el lógico objetivo de conceder, durante el período de "vacatio legis", un margen racional de tiempo para adaptarse a las nuevas directrices; período que se ha cercenado con el Real Decreto 65/1994 que, al introducir una norma ya superada por otra, ha creado una inseguridad jurídica incompatible con los postulados del artículo 9.3 de la Constitución; lo que en cualquier caso es más perturbador que mantener el "status" existente durante el corto espacio de tiempo que restaba, y que la propia Directiva conscientemente ha querido que así fuera, al establecer el tiempo de vacación de sus normas, y que implicaba, entre tanto, el mantenimiento de la eficacia del régimen jurídico anterior de cada uno de los Estados miembros.
No se dan las circunstancias del artículo 131 de la Ley Jurisdiccional a los efectos de una expresa condena en costas.
En virtud de todo lo expuesto, en nombre de Su Majestad EL REY,
Que sin apreciar causa de inadmisibilidad, DEBEMOS ESTIMAR PARCIALMENTE el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la FEDERACIÓN NACIONAL DE EMPRESAS DE INSTRUMENTACIÓN CIENTÍFICA, MEDICA, TÉCNICA Y DENTAL, y anular por contrario a Derecho el Real Decreto 65/1994, de 21 de enero, en cuanto extiende sus efectos a los aparatos utilizados en el ejercicio de la medicina humana; sin expresa condena en costas.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse por el Consejo General del Poder Judicial en la publicación oficial de jurisprudencia de este Tribunal Supremo, definitivamente juzgado , lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACIÓN.- Leída y publicada fue la anterior sentencia en el mismo día de su fecha por el Magistrado Ponente Excmo. Sr. D. ÓSCAR GONZÁLEZ GONZÁLEZ, estando constituida la Sala en audiencia pública de lo que, como Secretaria, certifico.
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