STS, 27 de Noviembre de 2012
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 27 Noviembre 2012 |
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a veintisiete de Noviembre de dos mil doce.
VISTO por la Sala Tercera del Tribunal Supremo, Sección Cuarta, el recurso de casación número 1004/2012, que ante la misma pende de resolución, interpuesto por el Abogado del Estado, en la representación y defensa que le es propia, contra la sentencia de 25 de enero de 2012, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, recaída en los autos número 25/2011 , sobre medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Ha comparecido como parte recurrida la Procuradora de los Tribunales Doña Paloma Alonso Muñoz, en representación del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia.
El recurso contencioso administrativo nº 25/2011, seguido ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, contra la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia, terminó por sentencia de 25 de enero de 2012 , cuyo fallo es del siguiente tenor: " FALLAMOS: ESTIMAR PARCIAMENTE (sic) el recurso contencioso administrativo nº 25/2011 , interpuesto por la representación procesal del COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTCOS DE VALENCIA, contra la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia, declarando la nulidad del Anexo I de la misma respecto de aquellas presentaciones de medicamentos que no se encontraran comercializados y que hayan determinado la fijación del precio de referencia de los correspondientes conjuntos, que deberán ser excluidas del mismo, con las consecuencias que de ello se derive. Sin imposición de las costas procesales causadas en esta instancia".
Una vez notificada la citada sentencia, el Abogado del Estado, en la representación legal que ostenta, presentó escrito manifestando su intención de preparar recurso de casación y por diligencia de ordenación de 23 de febrero de 2012 se tuvo por preparado el recurso de casación, siendo las partes emplazadas ante esta Sala del Tribunal Supremo.
En su escrito de interposición del recurso de casación el Abogado del Estado formuló un único motivo, al amparo del ordinal d) del artículo 88.1 de la Ley de la Jurisdicción , y terminó suplicando que se dicte sentencia por la que se estime el recurso, se case y anule la recurrida con la desestimación íntegra del recurso contencioso-administrativo 25/2011, al ser plenamente conforme a Derecho la SPI/3052/2010, de 26 de noviembre.
La Sección Primera de esta Sala dictó providencia el 4 junio de 2012, admitiendo el recurso 1004/2012, con remisión del mismo a la Sección Cuarta de esta Sala conforme a las reglas de reparto de asuntos vigentes. Por diligencia de ordenación de esta Sección se tuvieron por recibidas las actuaciones y se dio traslado de las mismas a la parte recurrida, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia, para que en el plazo de treinta días formalizara escrito de oposición al recurso, poniéndole de manifiesto las actuaciones en Secretaría.
Con fecha 12 de septiembre de 2012, la representación procesal del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia presentó escrito de oposición al recurso de casación solicitando la desestimación del mismo y la confirmación de la sentencia recurrida con imposición de costas a la Administración recurrente.
Mediante providencia de fecha 30 de octubre de 2012 se señaló el presente recurso para votación y fallo el día 20 de noviembre del mismo año, en cuya fecha han tenido lugar dichos actos procesales.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Segundo Menendez Perez, Magistrado de la Sala.
La sentencia que es objeto del presente recurso de casación acuerda estimar parcialmente el recurso contencioso- administrativo interpuesto por el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia, contra la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia. Se declara la nulidad del Anexo I de la misma respecto de aquellas presentaciones de medicamentos que no se encontraran comercializados y que hayan determinado la fijación del precio de referencia de los correspondientes conjuntos, que deberán ser excluidas del mismo.
En efecto, la sentencia de instancia, tras examinar el contenido del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, según la redacción vigente, en la fecha de publicación de la Orden impugnada, que es la dada por el Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, concluye que:
"El sistema de precios de referencia se basa, pues, en la determinación de unos conjuntos, que sirven de base para determinar el precio de referencia; entendiéndose por tales conjuntos la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá, al menos, una presentación de medicamento genérico (artículo 93.2).
La Administración, al objeto de determinar la "existencia" de una presentación de medicamento genérico para la formación del conjunto, estima que es suficiente el cumplimiento de la condición que establece el art. 89.1 de la Ley, esto es, que el medicamento esté autorizado y registrado por la Agencia Española del Medicamento, y que sobre el mismo haya recaído resolución de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, no siendo necesario que esté efectivamente comercializado.
Interpretación que había sido confirmada por esta Sala hasta la Sentencia de 9 de diciembre de 2010 (recurso nº 26/2009 ), en la que ha reconsiderado su postura con objeto de modificar la solución que hasta la fecha se había dado a las impugnaciones que denunciaban que los conjuntos de medicamentos y los precios de referencia incluían en su cálculo presentaciones de medicamentos que no se encontraban comercializadas. Y ha declarado que el genérico que sirve de base para formar el conjunto debe estar efectivamente comercializado, pues así lo exige la lógica del sistema y la interpretación conjunta de los párrafos 1º y 3º del apartado 2 del artículo 93. Así, el párrafo 3º requiere, para que los medicamentos autorizados se integren en los conjuntos existentes, que los mismos se comercialicen, lo que exigirá una declaración expresa. Por lo tanto, lo que la norma exige para la integración de un medicamento autorizado en un conjunto ya formado es que el medicamento se encuentre comercializado, es decir, que se encuentre en el mercado con posibilidad real de ser prescrito y dispensado.
La Sala no considera que el sistema pueda permitir la formación de conjuntos con medicamentos no comercializados (solo con decisión de financiación), y que por el contrario, los nuevos medicamentos que se integren en los conjuntos deban estar comercializados.
La lógica del sistema demanda un mismo régimen para todos los medicamentos que deban conformar los conjuntos, lo que exige su comercialización, y ello a su vez, garantizará que puedan ser dispensados de forma efectiva, y se logre la finalidad de la regulación de precios de referencia, destinada a la contención del gasto farmacéutico". (F.D. 4º).
En consecuencia, el Tribunal a quo acoge la pretensión del recurrente, pero sólo parcialmente, a la vista de la prueba aportada.
El Abogado del Estado articula el siguiente motivo de impugnación:
Motivo único, al amparo del artículo 88.1.d) LRJCA , por "infracción de los artículos 89 , 93 apartados 1 , 2 , 3 y 4 , 96 y concordantes de la ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, LM)":
Para formar parte de un conjunto de medicamentos basta con que el medicamento genérico esté autorizado y financiado por el Sistema Nacional de Salud, sin que sea necesario que esté, además, efectivamente comercializado. Éste es el criterio sostenido por la Administración General del Estado y por la doctrina anterior de la Audiencia Nacional.
El sistema de precios de referencia -continúa defendiendo la Administración recurrente- no es un sistema de sustitución de medicamentos, sino un sistema de determinación del precio máximo de financiación pública (que es el precio de referencia), exista o no una presentación farmacéutica alternativa efectivamente comercializada. De acuerdo con el artículo 93.2 LM los medicamentos para formar conjuntos no tienen por qué estar comercializados sino que tienen que estar financiados; financiación pública que se regula en los artículos 89 y 90 LM . La consecuencia de la falta de medicamento genérico comercializado la da el artículo 93.3 LM : si no existe posibilidad de sustitución, el precio financiable será el de referencia, no jugando el sistema de sustituciones. Si hay un medicamento genérico y tiene un precio, ello sirve para determinar, para ese principio activo y vía de administración, la financiación pública máxima de ese medicamento. El artículo 93.4 se ocupa de las sustituciones cuando sí existen varios medicamentos de un conjunto efectivamente comercializados; cuando no existan medicamentos comercializados se aplica el apartado 3, lo que es coherente con el apartado 6 (existencia no comercializada en España ni financiada públicamente de un medicamento genérico en otro Estado de la Unión Europea, que determina una reducción del precio financiable del medicamento de referencia). Más claramente se aprecia esta interpretación en los artículos 17.3 , 18.1 y 21.4 LM .
En conclusión, para la parte recurrente, la doctrina correcta es que para la formación de un conjunto y la determinación del precio de referencia basta con que exista un medicamento genérico que esté financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Por la representación procesal en autos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia se formula escrito de contestación a la demanda alegando, en esencia, que debe garantizarse el abastecimiento a las farmacias para los medicamentos de los conjuntos, más aún, de los de precio inferior y que es evidente que no cabe garantizar ese abastecimiento si el medicamento no está legalmente comercializado, por lo que carece de fundamento el recurso de casación planteado.
Para resolver el único motivo de casación formulado, debemos tener en cuenta las recientes sentencias de esta Sala y Sección de 23 de julio , 2 y 8 de octubre de 2012 , recursos núms. 3763/2011 , 3882/2011 y 5360/2011 , respectivamente, donde se trata esta cuestión y se analiza el cambio de criterio asumido por la Audiencia Nacional a partir de su sentencia de 9 de diciembre de 2010 (rec. núm. 26/2009 ).
En razón del principio de seguridad jurídica y unidad de doctrina procede traer al presente recurso la conclusión adoptada en aquéllas, referida a la necesidad y exigencia de que para formar conjuntos de medicamentos se tengan en cuenta no sólo aquéllos con decisión de financiación por el Sistema Nacional de Salud, sino que además estén comercializados, para con posterioridad poder fijar los precios de referencia, tal y como establece la Ley 29/2006. Así, establece el tenor literal de la primera de las resoluciones citadas:
"TERCERO.- Reflejábamos en nuestra sentencia de 24 de febrero de 2012, recurso 4808/2009 , que en la situación de hecho a que se refería la misma, la determinación de los conjuntos de medicamentos no exigía que se encuentren comercializados y que "cuestión distinta es que la legislación sobrevenida exija ya la comercialización y no sólo la autorización".
Y también habíamos afirmado en nuestra sentencia de fecha de 16 de diciembre de 2011 (recurso 2306/2009 ) que «En el vigente régimen del sistema de precios de referencia, lo que se establece es que las presentaciones de medicamentos que se autoricen con posterioridad a la determinación de los conjuntos existentes no pueden integrarse en los mismos sino desde el momento de su comercialización [ art. 5, Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre ]». Expresión que, si bien extraída de lo afirmado por la sentencia de la Audiencia Nacional que era impugnada, fue desestimado el recurso de casación.
Y, cómo indicábamos en dicha sentencia citada en primer lugar, el recurrente, lejos de atacar la sentencia recurrida, precisando la conexión causal entre la infracción normativa denunciada y la sentencia misma, reitera afirmaciones ya formuladas en la instancia, olvidándose de realizar una crítica seria y fundada de las infracciones cometidas por la sentencia que constituye el objeto de este recurso. Y, a estos efectos, no está de más recordar, como hace la sentencia impugnada, que la sentencia de la Audiencia Nacional de 9 de diciembre de 2010 , se hace ya eco de las previsiones normativas que derivan del Real Decreto-Ley 4/2010 y la Disposición Final 2 de la Ley 34/2010 .
Refleja la sentencia impugnada el cambio de criterio que se opera, a partir de su sentencia de 9 de diciembre de 2010 , y dicho cambio de criterio, aparece como razonado y razonable, por los motivos que se exponen, no pudiendo variarse en esta sede casacional. La Sala de instancia interpreta los artículos 86 , 93 y 96 LM y considera que de los mismos se deriva que los medicamentos incluidos en un conjunto deben ser medicamentos comercializados. Tesis que puede sustentarse de la interpretación de dichos preceptos y que se corrobora por la normativa vigente la momento de dictado de la sentencia de referencia."
Procede, en consecuencia, la desestimación del presente recurso y la confirmación de la sentencia recurrida.
La desestimación del recurso hace que deban imponerse las costas causadas a la parte recurrente, de conformidad con lo establecido en el artículo 139.2 de la Ley Jurisdiccional , si bien, en uso de la facultad que a la Sala confiere el número 3 de ese mismo precepto, se declara como cantidad máxima a reclamar por el Letrado de la parte recurrida la de 3.000 euros, dada la naturaleza del asunto y el criterio reiterado de esta Sala para supuestos similares.
Por lo expuesto, en nombre de su Majestad el Rey, y en ejercicio de la potestad de juzgar que emanada del pueblo español, nos confiere la Constitución,
NO HA LUGAR al recurso de casación núm. 1004/2012 interpuesto por el Abogado del Estado, en la representación y defensa que le es propia, contra la sentencia de 25 de enero de 2012, dictada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Cuarta, recaída en los autos número 25/2011 , que queda firme. Con expresa condena en costas a la parte recurrente, señalándose como cantidad máxima a reclamar por el letrado de la parte recurrida la de 3.000 euros.
Así por esta nuestra sentencia, que deberá insertarse por el Consejo General del Poder Judicial en la publicación oficial de jurisprudencia de este Tribunal Supremo, definitivamente juzgando lo pronunciamos, mandamos y firmamos . PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Magistrado Ponente de esta Sala Excmo. Sr. D. Segundo Menendez Perez, todo lo cual yo el Secretario, certifico.
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