Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre, por la que se determinan los conjuntos de medicamentos, y sus precios de referencia, y por la que se regulan determinados aspectos del sistema de precios de referencia.
| Fecha de Entrada en Vigor | 30 de Noviembre de 2010 |
| Marginal | BOE-A-2010-18258 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad, Pol |
| Rango de Ley | Orden |
El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación con fondos públicos de medicamentos prescritos y dispensados a través de receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud. El precepto legal encomienda al Ministro de Sanidad, Política Social e Igualdad, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos e informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la determinación de dichos conjuntos que sirven como base para la fijación de los precios de referencia, así como la cuantía de éstos últimos.
Ese mismo artículo, en la redacción dada por el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, prevé que el precio de referencia será, para cada conjunto, el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida. Razón por la que se hace necesario fijar los conjuntos y sus respectivos precios de referencia de conformidad con las nuevas reglas aplicables al sistema de precios de referencia.
Igualmente el artículo 93 precisa que la determinación de nuevos conjuntos y precios de referencia, así como la revisión de los precios de referencia correspondientes a conjuntos ya determinados, se realizará como mínimo una vez al año, por lo que teniendo en cuenta, además, que el citado Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, procedió asimismo a modificar el artículo 91 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en el sentido de suprimir el apartado sexto del mismo, se concluye que resulta posible hacer uso de la facultad otorgada por el artículo 93 de la citada Ley.
Por otra parte, y de acuerdo con el párrafo primero del apartado 2 del articulo 93, según redacción dada por la disposición final segunda de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso- Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras, podrán crearse conjuntos cuando hayan transcurrido diez años desde la fecha inicial de la autorización del medicamento en España u once en caso de nueva indicación.
En consecuencia, mediante esta orden se procede, a efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto por el citado artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a la determinación de los conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia, para lo cual establece también la fórmula de cálculo de éstos últimos.
Asimismo, de conformidad con la habilitación contemplada en el apartado segundo del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y habida cuenta de que el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre, que desarrollaba determinados aspectos del mencionado artículo en el marco del sistema de precios de referencia, ha sido anulado en virtud de la sentencia de 9 de marzo de 2010, de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, publicada en el «Boletín Oficial del Estado» n.º 107, de 3 de mayo de 2010, los artículos 3, 4 y 5 de la presente Orden ministerial regulan los supuestos, requisitos, procedimiento y efectos de la declaración de innovación galénica de interés terapéutico. Igualmente, y a efectos de evitar los perjuicios no deseados que se pudieran derivar de la revocación de todas las declaraciones de innovación galénica acordadas al amparo de dicho Real Decreto, se procede a convalidar, mediante la disposición adicional octava, todas aquellas innovaciones galénicas que se hubieran declarado conforme al procedimiento regulado en aquel Real Decreto. Todo ello, a su vez, motiva la necesidad de incluir en el texto tres disposiciones transitorias que regulen los efectos de las innovaciones galénicas de interés terapéutico declaradas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente orden (disposición transitoria primera), los procedimientos iniciados al amparo del Real Decreto anulado y que, consecuentemente, no han sido resueltos (disposición transitoria segunda), así como para establecer un procedimiento y otorgar un plazo a aquellas nuevas formas farmacéuticas que hayan sido autorizadas desde tres meses antes de la fecha de anulación del Real Decreto citado, y hasta la entrada en vigor de la presente orden, siempre que esta declaración no hubiera sido solicitada (disposición transitoria tercera).
De lo anterior, y teniendo en cuenta que existen determinadas presentaciones de medicamentos cuya declaración como innovación galénica expirará en el plazo de los doce meses siguientes a la fecha de entrada en vigor de la presente orden, en el artículo 6 se facilita su incorporación al sistema de precios de referencia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con el artículo 5 de esta Orden, permitiendo el ejercicio de la opción prevista en el ya citado artículo 93.5 de la Ley 29/2006.
En cuanto a los supuestos y el procedimiento para hacer efectiva la rebaja del precio de aquellos medicamentos cuyo precio industrial en aplicación del sistema de precios de referencia se vea afectado en más del cincuenta por ciento, visto que eran cuestiones recogidas en el Real Decreto 1338/2006, de 21 de noviembre arriba citado, pasan a regularse en el artículo 7 de esta Orden en virtud de la habilitación conferida por el apartado segundo del artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, posibilitándose, mediante lo establecido por la disposición adicional quinta, el ejercicio de la opción prevista en el artículo 93.5 de la misma Ley.
Esta orden incorpora, además, a efectos de la formación de determinados conjuntos, 86 presentaciones de medicamentos genéricos sometidas a medida cautelar de inmovilización como consecuencia de resolución judicial dictada en procedimiento relativo a la protección de derechos de propiedad industrial. Estos conjuntos no producirán efectos hasta que se incluya en los mismos una presentación de medicamento genérico comercializada no afectada por medida cautelar de inmovilización, o se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilización del medicamento genérico, para lo cual se ha consignado la correspondiente anotación en el Nomenclátor oficial de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud. Si la resolución judicial es favorable a los intereses del titular del medicamento genérico, o se produce la incorporación de una presentación de medicamento genérico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilización, las anotaciones serán suprimidas, aplicándose a las presentaciones contenidas en dichos conjuntos las disposiciones contempladas en la presente norma. En caso contrario, los conjuntos permanecerán inactivos hasta que sean suprimidos, en su caso, por la orden de revisión correspondiente.
En otro ámbito, y a los efectos de facilitar el ejercicio de la opción referida en el artículo 93.5, así como de presentar la opción de reducciones voluntarias de precios sin modificación del Código Nacional, o cualquier otro acto que deba entenderse con la Administración, tal y como se prevé en la disposición adicional sexta del presente proyecto, las comunicaciones de los laboratorios deberán dirigirse mediante registro telemático, en aplicación del artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, habida cuenta de que la presente orden tiene como destinatarios a personas jurídicas o colectivos de personas físicas que tienen garantizado el acceso y la disponibilidad de los medios...
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