SAP Barcelona 438/2011, 9 de Septiembre de 2011
| Ponente | FRANCISCO JAVIER PEREDA GAMEZ |
| ECLI | ES:APB:2011:10097 |
| Número de Recurso | 1094/2010 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 438/2011 |
| Fecha de Resolución | 9 de Septiembre de 2011 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Barcelona, Sección 14ª |
SENTENCIA N. 438/2011
Barcelona, nueve de septiembre dos mil once
Audiencia Provincial de Barcelona, Sección Catorce
Magistrados:
Francisco Javier Pereda Gámez (Ponente)
María del Carmen Vidal Martínez
Jaume Pellisé Capell
Rollo n.: 1094/2010
Juicio Ordinario n.: 1094/2010
Procedencia: Juzgado de Primera Instancia n. 3 de Barcelona
Objeto del juicio: reclamación de indemnización por los efectos del medicamento Agreal en la salud (responsabilidad por producto defectuoso)
Motivos del recurso: inaplicación art. 3 y concordantes de la Ley 22/1994 de 6 julio sobre responsabilidad civil por producto defectuoso (LRCPD), error en la valoración de la prueba, subsidiariamente infracción del art. 394.1 LEC
Apelante: Manuela
Abogado: J. M. Xiol Quingles
Procurador: R. Simó Pascual
Apelado: Sanofi Aventis, S.A.
Abogado: E. Sánchez de León Pérez
Procurador: J.J. Pérez Calvo
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RESUMEN DEL PLEITO DE PRIMERA INSTANCIA
1.1 El día 17 de febrero 2009 la Sra. Manuela presentó demanda en la que solicita que se condene a Sanofi Aventis a indemnizarle en la suma de 87.994,65 euros en concepto de principal, los intereses legales de dicha cantidad y las costas causadas y que se causen en el procedimiento.
Relata que ha venido consumiendo entre 2000 y 2005 el medicamento Agreal, cuyo componente básico es la veraliprida, recetado por su ginecólogo cuando tenía 51 años para tratar la menopausia. Dice que paulatinamente se sumió en una profunda depresión patente al año del inicio del tratamiento, con dolores musculares, temblores, aumento de peso, insomnio y cansancio y tratamiento psiquiátrico por tres años. Narra que se sometió a diversas pruebas al desconocer la causa, hasta que el médico de cabecera le aconsejó retirar la medicación de Agreal progresivamente (el medicamento fue retirado del mercado por efectos secundarios neurológicos y psiquiátricos), produciéndose con ello la recuperación. Destaca que en el prospecto no se indicaban las contraindicaciones y da cuenta del estadio judicial de otras reclamaciones y de las dificultades de acreditar el nexo causal, pero lo predica para la depresión y para los trastornos neurológicos (temblores en manos y cabeza y movimientos incontrolables linguales).
Reclama por 1.825 días, a 47,28 euros y 3 puntos por síndrome reactivo leve, a 569,55 euros. Invoca la Ley 22/1994 y la Ley 25/1990, sobre información en medicamentos.
1.2 La parte demandada contesta y alega que no existe relación causal entre el consumo de Agreal y los daños denunciados, ni la actora la acredita. Niega la coincidencia temporal del consumo y las dolencias (los síntomas psíquicos aparecieron tras dos años y medio, remitieron durante el consumo, persistieron un año y medio tras el cese de las tomas del Agreal), no hay secuelas neurológicas (informe del Dr. Julián ) y la actora consumía otros fármacos que le pudieron provocar la enfermedad psiquiátrica.
A continuación, explica el historial del medicamento y critica las resoluciones administrativas de suspensión y otras resoluciones. Niega que el destinatario del prospecto (documento que cumple con el deber de información de los pacientes) sea el consumidor final, aunque le proporciona información suficiente, y dice que en 1993 y 2003 cumplía con la ley (en concreto, el prospecto establecía que Veralipride es un neuroléptico, antidopaquinérgico, y concreta las indicaciones terapéuticas -el tratamiento de sofocos o crisis vasomotoras y de manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada-, contraindicaciones, interacciones- como antagonista de la dopamina- y reacciones adversas - crisis disquinéticas).
Dice comercializar el producto en 40 países y que se ha retirado por precaución (farmacovigilancia) pero no por quedar establecida la relación de causalidad. Reitera, en una síntesis de diversas periciales acompañadas, que se trata de un derivado de benzamida, para receptores dopaminérgicos, niega que produzca un síndrome de retirada del fármaco (no es opiáceo) y afirma que ha sido eficaz. Niega, en suma, que haya evidencia causal, ni producto defectuoso o inseguro y dice que los efectos adversos previstos (colaterales, secundarios e idiosincráticos) no generan responsabilidad.
Invoca resoluciones SAP Barcelona, Sec. 17ª, 18 de abril de 2008 (dos) y SAP Sec. 19ª, de 16 de noviembre de 2007 y 16 de noviembre de 2008.
1.3 La sentencia recurrida, de fecha 20 de julio 2010, transcribiendo, fundamentalmente y en dudosa técnica, una sentencia anterior sobre caso similar, concluye que la información del prospecto es insuficiente en información, pero sentencia que no se ha probado que el medicamento sea defectuoso. La juez entiende que se consumió durante un periodo excesivamente prolongado, a veces sin receta (la Sra. Manuela admitió en juicio comprarlo sin ella). Y destaca las patologías previas (obesidad y trastornos de tiroides), que pueden causar depresión, y afirma que no se aportan pruebas neurológicas sobre los movimientos linguales y de cabeza. Considera mejor la pericial de la demandada y, en suma, desestima la demanda formulada por Dña. Manuela contra Sanofi Aventis, S.A. y le absuelve, con imposición a la actora de las costas procesales causadas.
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CUESTIONES PLANTEADAS EN EL RECURSO DE APELACIÓN
La recurrente argumenta que es defectuoso el producto cuya presentación (aquí, la información del prospecto) no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar. Destaca la falta de información de los efectos adversos neurológicos (discinesia) y psiquiátricos (estados depresivos) y sobre períodos de descanso. Cita los documentos n.13, 20 y 32 del CD de documentos de la contestación a la demanda (sobre notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas). Alega error en la valoración de la prueba (que analiza en detalle), destaca la facilidad probatoria de la demandada e invoca el art. 386 LEC. Con carácter subsidiario, pide que no se le impongan las costas.
El apelado se opone y reitera que no se puede considerar defectuoso un producto porque cause un daño descrito como efecto adverso en el prospecto. Dice que dio la información disponible, proporcionable directamente y adecuada a las posibilidades de comprensión del paciente. Niega los daños psiquiátricos y neurológicos y que el prospecto se deba referir a ellos y resalta que es la actora quien ha de probar. Reitera que no hay prueba de la causalidad, ni del daño y analiza las pruebas a tal efecto.
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TRÁMITES EN LA SALA
El asunto se ha registrado en la Sección el 29 de diciembre de 2010. No se ha practicado prueba ni se ha celebrado vista. La deliberación y votación de la Sala se ha llevado a cabo en fecha 14 de julio 2011. Esta resolución no se ha dictado en el término previsto en el artículo 465.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil debido a causas estructurales, lo que se hace constar a los efectos del artículo 211.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil.
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LA JURISPRUDENCIA CONOCIDA SOBRE "AGREAL"
Casos referidos a los efectos del Agreal han sido analizados por diversas Secciones de esta Audiencia Provincial y, aunque cada asunto depende de las alegaciones (en nuestro caso, de efectos adversos neurológicos -discinesia- y psiquiátricos -estados depresivos- y sobre períodos de descanso) y de las pruebas concretas que se practiquen, ha de ser punto de partida obligado, en aras a garantizar la unidad de criterios, estudiar el alcance de dichas resoluciones y ver si se emparejan o no con el pleito que estudiamos.
1.1 Las resoluciones invocadas por las partes son dos de la Sec. 17ª (SSAP Barcelona, Sec. 17ª (SAP, Civil sección 17 del 18 de Abril del 2008 (ROJ: SAP B 7109/2008 ) y SAP, Civil sección 17 del 18 de Abril del 2008 (ROJ: SAP B 7118/2008 ) y una de la Sec. 19ª (SAP, Civil sección 19 del 16 de Noviembre del 2007 (ROJ: SAP B 14426/2007), sin que se localice sentencia de igual fecha del año siguiente. Su contenido es el siguiente:
a)La primera sentencia de la Sec. 17ª trató sobre la falta de prueba de los efectos adversos de tipo psiquiátrico, aunque confirmó la existencia de una "disforia", entendida no como síndrome psiquiátrico sino como afección psicológica consistente en irritabilidad o trastorno del humor, la concurrencia de un síndrome de retirada -por el enmascaramiento con Agreal de un trastorno depresivo- y el defecto de información en el prospecto de los efectos extrapiramidales, de tipo neurológico y de los efectos de tipo psiquiátrico, como se hizo en otros países);
b)La segunda sentencia de la Sec. 18ª, de misma fecha, destaca la falta de historial completo y de fechas ciertas sobre la ingesta y la insuficiencia de la coincidencia temporal para establecer la causalidad y no considera probada la causa de los trastornos psiquiátricos; las actoras no predicaron un defecto de diseño del medicamento, sino sólo un defecto de información que la Sala reconoce en el prospecto, lo que convertía el producto en defectuoso ex. art. 3.1 LRCPD, pero los peritos de la demandada consideraron unánimemente que el Agreal no produce efectos adversos de tipo psiquiátrico y la Sala no pudo concluirse sobre la existencia de una relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y la aparición de trastornos psiquiátricos, lo que arrastró que tampoco se pudiera predicar del mismo que fuera defectuoso por no advertir de tales trastornos;
c)La SAP, Civil sección 19 del 16 de Noviembre del 2007 (ROJ: SAP B 14426/2007) aprecia la relación de causalidad entre una discinesia tardía bucolingual, un temblor con leve rigidez y un síndrome de abstinencia y la toma del medicamento y estimó que en el prospecto no se informaba de la duración máxima del tratamiento por tres meses, ni de los efectos neurolépticos y el síndrome...
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