SAN, 20 de Julio de 2011
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:3842 |
| Número de Recurso | 24/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veinte de julio de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo número
24/10, interpuesto por Dª. Milagros , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. María
Soledad Valles Rodríguez, contra la resolución de 23 de julio de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social, que desestima
su pretensión de responsabilidad patrimonial ; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la
ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada
por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la resolución de 23 de julio de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social que desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial formulada el 26 de febrero de 2007 por los daños causados a Dª. Milagros , así como a otra persona cuya situación no es enjuiciada en este contencioso, como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en los Hechos de su escrito de demanda indica que Sanofi Aventis es el laboratorio que comercializó en España el fármaco Veraliprida, bajo la denominación de Agreal, medicamento que le han recetado los profesionales médicos durante 22 años, como absolutamente inocuo. Hace referencia al contenido del prospecto que acompañaba al fármaco en su comercialización en España, así como a los prospectos que se facilitaron en otros países, a la suspensión del medicamento por la AEMPS, y al acuerdo de no dispensarse en las farmacias a partir del 15 de septiembre de 2005. Imputa a la Administración no haber formulado advertencias sobre los riesgos o defectos que pudieran derivarse del tratamiento con este producto.
Cita el informe emitido por el Dr. Damaso , Especialista en Medicina Legal y forense, y hace referencia a la entrevista hecha a la Directora de Comunicación de Sanofi Aventis el día 15 de septiembre de 2005
Respecto a la paciente, señala que comenzó tratamiento con Agreal en 2001 para paliar los síntomas propios de la menopausia, y al poco tiempo comenzó a acusar movimientos involuntarios de la lengua y de los dedos del pie izquierdo. Que consultó con su Médico de Familia que le recomendó suspender el tratamiento de Agreal indicando tomara Faltium, mas no desaparecieron los anteriores síntomas. Que este tratamiento lo confirmó un neurólogo al que fue remitido por su medico de cabecera. Que a día de hoy los movimientos de la lengua se han corregido, pero presenta movimientos involuntarios en su mandíbula inferior, desplazándose hacia la izquierda, y persisten los movimientos de los dedos de los pies
Que por esta razón reclama indemnización por los daños producidos con Agreal y secuelas resultantes, así como por daño moral derivado de haberse producido un menoscabo de su calidad de vida que ha afectado a todos sus órdenes vitales, indemnización que cuantifica en 72.023,50 euros.
En los Fundamentos de derecho mantiene que el producto es defectuoso, por defectos de información, con referencia a insuficiencia del prospecto. Señala que se producen efectos extrapiramidales, sin que aparezcan recogidos en el mismo, produciéndose reacciones adversas de carácter psiquiátrico, aludiendo a los síndromes de abstinencia y de retirada y duración del tratamiento.
Resume que se produce una falta de información sobre los efectos adversos del fármaco, y que han quedado acreditados efectos extrapiramidales del medicamento y respecto a los de índole psiquiátrica aparecen indicios suficientes para establecer aún en grado de probabilidad dicho nexo causal.
Justifica la existencia de reclamación, frente a lo mantenido en el informe de la Secretaría General de 11-12-2007, confirmado por la Historia Clínica, de donde se desprende que en octubre de 2006 la paciente fue vista por su médico, que emite informe en el que explica que la paciente suspendió el tratamiento con Agreal por presentar temblores, y que pese a la suspensión continúa con temblor en la mandíbula y miembros inferior izquierdo, siendo derivada a Neurología. Que en mayo de 2001 se suspendió Faltium pero continuó tomando Agreal, y rechaza la afirmación del Dr. Gustavo que parece insinuar que la paciente podía tomar otros fármacos, con interferencia sobre la acción del Agreal.
Imputa al laboratorio encargado de la fabricación y comercialización de Agreal en España la ocultación de información sobre los efectos secundarios a la toma del fármaco y a la Administración de falta de diligencia al permitir la comercialización y argumenta sobre la concurrencia de requisitos para que proceda la indemnización por responsabilidad patrimonial.
Conforme a tales fundamentos, es pretensión de la parte demandante que se declare su derecho a ser indemnizada por el tratamiento con Agreal en la cantidad de 72.023,50 euros. La demanda únicamente se deduce -folio 1- contra la desestimación de la reclamación de indemnización por daños y perjuicios presentada ante el Ministerio, sin pretensión respecto a la Sociedad Sanofi Aventis S.A.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 16 de junio de 2010, recabando para este supuesto la desestimación exponiendo, en síntesis, los siguientes alegatos:
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Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas veintitrés de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de la Administración y niega que hubiere antijuridicidad en el daño y relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia ya que suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano (en adelante CSMUH) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS como la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no es así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidente de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90 también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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Respecto al caso de autos, de las manifestaciones de la actora e historial médico, considera que la demanda recoge de modo confuso que la primera prescripción de Agreal se realizó en 2001, interrumpiendo el tratamiento al poco tiempo por la aparición de movimientos involuntarios en la lengua y desde el pie izquierdo, sustituyéndose el Agreal por Faltium -pagina 11 de la demanda- contradicho por lo indicado en la página 28, en que mantiene que continuó tomando Agreal, así como en la página 29 . Que a fecha actual sigue padeciendo los trastornos, que es incompatible con los estudios realizados por la veraliprida, y de ser imputables las reacciones psiquiátrica habrían de desaparecer tras la retirada del tratamiento, no pudiendo persistir durante meses o años, con referencia al informe del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Rechaza por ello la relación de causalidad entre ingesta de Agreal y los efectos indicados.
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Por último se opone a la cuantificación del daño.
Comparecida en autos SANOFI AVENTIS SA como codemandada, contestó a la demanda en escrito presentado el 6 de mayo de 2010, en el que comienza por significar la ausencia de prueba de la relación causal entre consumo de Agreal y los daños denunciados, con referencia a los informes de Don Gustavo , Remigio y Jose Luis . Por el primero se duda si su tratamiento con Veraliprida lo hizo con la marca comercial Faltium. Que la paciente tiene instauración de síntomas de peri y postmenopausia en periodo coincidente con el del supuesto inicio de tratamiento con Agreal. Que el movimiento diagnosticado por neurólogo...
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