SAN, 27 de Julio de 2011
| Ponente | TOMAS GARCIA GONZALO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:3737 |
| Número de Recurso | 54/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veintisiete de julio de dos mil once.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso contencioso administrativo interpuesto
nº54/2010 por Dª. María Luisa , representada por la Procuradora de los Tribunales Dª. Soledad Valles
Rodríguez, contra la resolución de 25 de noviembre de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social, que desestima su
pretensión de responsabilidad patrimonial ; habiendo sido parte en las presentes actuaciones, además del actor, la
ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO, representada por la Abogacía del Estado y SANOFI AVENTIS S.A., representada
por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la resolución de 25 de noviembre de 2009 del Ministerio de Sanidad y Política Social que desestima su pretensión de responsabilidad patrimonial formulada el 14 de junio de 2006 por los daños causados a Dª. María Luisa como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Admitido a trámite el recurso jurisdiccional, previos los oportunos trámites, se confirió traslado a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora en los Hechos de su escrito de demanda indica que Sanofi Aventis es el laboratorio que comercializó en España el fármaco Veraliprida, bajo la denominación de Agreal, medicamento que han recetado los profesionales médicos durante 22 años, como absolutamente inocuo. Hace referencia al contenido del prospecto que acompañaba al fármaco en su comercialización en España, así como a los prospectos que se facilitaron en otros países, a la suspensión del medicamento por la AEMPS, y al acuerdo de no dispensarse en las farmacias a partir del 15 de septiembre de 2005. Imputa a la Administración no haber formulado advertencias sobre los riesgos o defectos que pudieran derivarse del tratamiento con este producto.
Cita el informe emitido por el Dr. Luis Andrés , Especialista en Medicina Legal y forense, y hace referencia a la entrevista hecha a la Directora de Comunicación de Sanofi Aventis el día 15 de septiembre de 2005.
Respecto a Dª. María Luisa , señala que en el año 2003 comenzó a tomar Agreal por prescripción médica, y al poco tiempo empezó a notar síntomas como insomnio, dolo de cabeza, aumento de peso, cansancio fatigas y taquicardias, siendo sometida a tratamiento que tras dejar de tomar Agreal continuó recibiéndolo. Que comenzó a padecer miedos, ansiedad, inseguridad, pérdida de concentración y depresión, debiendo ingresar en el Servicio de Urgencias del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, en diversas ocasiones por crisis de ansiedad.
Que por esta razón reclama indemnización por las consecuencias derivadas de la toma de Agreal, producto de un lado de falta de diligencia por parte de la Administración a través de la AEMPS y de otro frente a los laboratorios Sanofi, derivada de la ocultación de información. La indemnización engloba dos aspectos, la indemnización por los daños producidos en la paciente por Agreal, y el daño moral derivado de haberse producido un menoscabo de su calidad de vida que ha afectado a todos sus órdenes vitales, indemnización que cuantifica en 41.337,83 euros.
En los Fundamentos de derecho mantiene que el producto es defectuoso, por defectos de información, con referencia a insuficiencia del prospecto. Señala que se producen efectos extrapiramidales, sin que aparezcan recogidos en el mismo, produciéndose reacciones adversas de carácter psiquiátrico, aludiendo a los síndromes de abstinencia y de retirada y duración del tratamiento.
Resume que se produce una falta de información sobre los efectos adversos del fármaco, y que han quedado acreditados efectos extrapiramidales del medicamento y respecto a los de índole psiquiátrica aparecen indicios suficientes para establecer aún en grado de probabilidad dicho nexo causal. Señala que sigue siendo asistida en Psiquiatría del Hospital y en su Centro de Salud con tratamiento de cuadro depresivo, con ingresos en el Servicio de Urgencias, y que se encuentra incapacitada para sus actividades, con necesidad de tratamiento farmacológico derivado de síndrome ansioso-depresivo, indicando que se ha acreditado que presenta artromialgias generalizadas, aumento de peso, problemas tiroideos y alternaciones anónimas. Que tras la suspensión del medicamento ha sido diagnosticada de síndrome ansiosodepresivo, persistiendo dolores articulares y musculares generalizados, con juicio diagnóstico de artrosis incipiente y artromialgias.
Se remite al informe del citado Hospital de 31 de marzo de 2006 en el que consta acude a consulta desde diciembre de 2004, y figurando entre sus antecedentes tratamiento con Evista y Agreal. Hace constar que 12 años atrás necesitó tratamiento psicofármaco en relación a problemas familiares, que no se continúa en la actualidad. Que desde diciembre de 2004 acude a consulta por síntomas depresivos, hipocondría y síntomas de ansiedad.
Rechaza la negación a la relación causal entre Agreal y su sintomatología, atendido el aumento de peso, crisis de ansiedad por el llamado efecto retirada". Rechaza los argumentos en contrario basados en la existencia de otros diagnósticos y tratamientos médicos
Conforme a tales fundamentos, es pretensión de la parte demandante que se declare su derecho a ser indemnizada por el tratamiento con Agreal en la cantidad de 41.337,83 euros. La demanda únicamente se deduce -folio 1- contra la desestimación de la reclamación de indemnización por daños y perjuicios presentada ante el Ministerio, ejercitándose acción de responsabilidad patrimonial.
El Abogado del Estado contestó la demanda en escrito presentado el 16 de junio de 2010, recabando para este supuesto la desestimación exponiendo, en síntesis, los siguientes alegatos:
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Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas veintitrés de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de la Administración y niega que hubiere antijuridicidad en el daño y relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia ya que suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamento de Uso Humano (en adelante CSMUH) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS como la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no es así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispersaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidente de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90 también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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Respecto al caso de autos, de acuerdo con el historial clínico, señala que la recurrente estuvo tomando Agreal desde el 2002 se supone que hasta la retirada, manifestando tener los síntomas que señala. Que esta la sintomatología es similar a la padecida por las mujeres menopáusicas, que aparece aproximadamente en el 32 % de los casos, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres peri/posmenopáusicas. Significa que parece que actualmente sigue padeciendo los trastornos, que es incompatible con los efectos apreciados por el consumo de veraliprida, pues en todo caso las reacciones psiquiátricas deben desaparecer tras la retirada del tratamiento, extrayendo la conclusión que no puede determinarse que los daños tengan relación causal con la ingesta de Agreal.
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Por último se opone a la cuantificación del daño.
Comparecida en autos SANOFI AVENTIS SA, contestó a la demanda en escrito presentado el 1 de julio de 2010, en el que comienza por significar la imprecisión en cuanto al tiempo que estuvo en tratamiento con Agreal, y en cuanto a los daños psiquiátricos mantiene que de la documentación clínica, con referencia al expediente administrativo, se establece que debe excluirse su origen en la ingesta de Agreal, ya que...
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