SAN, 22 de Junio de 2011
| Ponente | ANA ISABEL MARTIN VALERO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2011:3130 |
| Número de Recurso | 58/2010 |
SENTENCIA
Madrid, a veintidos de junio de dos mil once.
Vistos los autos del recurso contencioso administrativo nº 58/2010 que ante esta Sala de lo Contencioso Administrativo de la
Audiencia Nacional ha promovido la Procuradora Dª Soledad Vallés Rodríguez, en nombre y representación de Dª Claudia frente a la Administración General del Estado, representada por el Sr. Abogado del Estado, contra la
resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo de fecha 12 de noviembre de 2009, que desestima su reclamación de
responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios sufrido como consecuencia de la ingesta del fármaco AGREAL.
Siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra. DOÑA ANA MARTIN VALERO, quien expresa el parecer de la Sala.
Por la recurrente expresada se interpuso recurso contencioso administrativo, mediante escrito presentado en fecha 26 de enero de 2010, contra la resolución de 12 de noviembre de 2009, desestimatoria de su reclamación de responsabilidad patrimonial, acordándose su admisión por Providencia de fecha 2 de febrero de 2010, y con reclamación del expediente administrativo.
En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 14 de mayo de 2010, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando: << (...)dicte Sentencia por la que, estimando la presente demanda, declare el derecho de mi representada a ser indemnizada por los daños y perjuicios sufridos con ocasión del tratamiento médico seguido con el fármaco AGREAL, en la cuantía de 76.430,51 (cantidad que habrá de ser actualizada conforme IPC hasta su completo pago) por las gravísimas consecuencias, producto del déficit de información por parte del fabricante del medicamento, y por una ausencia del adecuado control administrativo previo a la autorización de comercialización en España del fármaco. Cuantía a la que le serán de aplicación los intereses legales correspondientes desde la interposición de la solicitud administrativa de responsabilidad patrimonial >>.
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 15 de junio de 2010, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
Mediante diligencia de ordenación de fecha 17 de junio de 2010 se dio traslado a la representación procesal del codemandado SANOFI-AVENTIS, S.A, para contestar a la demanda, lo que verificó mediante escrito de fecha 20 de julio de 2010, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
Acordado el recibimiento del pleito a prueba se practicó la propuesta y admitida.
Una vez concluido el periodo probatorio, se presentaron por las partes escritos de conclusiones, y por providencia de esta Sala, se señaló para votación y fallo de este recurso el día 15 de junio de 2011, en el que se deliberó y votó, habiéndose observado en la tramitación las prescripciones legales.
La cuantía del recurso se ha fijado en 76.430,51 euros
Dª Claudia interpone recurso contencioso administrativo contra la resolución del Ministerio de Sanidad y Consumo de 12 de noviembre de 2009, que desestima su reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios derivados de la ingesta del medicamento AGREAL.
La parte actora basa su pretensión, en síntesis, en los siguientes hechos:
SANOFI AVENTIS, S.A es el laboratorio que comercializó en España el fármaco Veraliprida bajo la denominación de AGREAL, destinado a paliar los sofocos derivados del climaterio. Los profesionales médicos durante los 22 años en que dicho fármaco se ha comercializado en España, lo han recetado a las pacientes afectadas por el climaterio como un medicamento absolutamente inocuo, tal y como se apuntaba en el prospecto junto con el que se dispensaba su venta en farmacias, el cual adolecía de una absoluta falta de información sobre posibles efectos secundarios o efectos adversos perjudiciales para las pacientes sometidas a tratamiento. Que ello choca frontalmente con la situación de otros países como, por ejemplo, Portugal, Italia o Francia, donde el prospecto dispensado sí advertía de las contraindicaciones y efectos indeseables. El día 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió Nota Informativa nº 2005/11 por la que se comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de suspender la comercialización de Veraliprida (AGREAL), una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMS concluyera que el balance "beneficio-riesgo" resultara favorable en las indicaciones autorizadas de dicho fármaco (tratamiento de sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia). Que el Sistema Español de Farmacovigilancia había informado al AEMPS de sospechas de reacciones adversas por la ingesta de AGREAL: unas de tipo psiquiátrico (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y otras de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves. Que se informó que algunos de los anteriores síntomas pueden aparecer durante el tratamiento; otros, además, en el periodo de retirada del mismo (por ejemplo, ataques de pánico, ansiedad o depresión). Así las cosas, se acordó que, con efectos desde el día 15 de septiembre de 2005, AGREAL ya no podría ser dispensado en las oficinas de farmacia, retirándose dicho fármaco del mercado tras la comprobación de sus reacciones adversas. Además se facilitó a los profesionales sanitarios una serie de orientaciones para el tratamiento de aquellos síntomas que pudieran aparecer en paciente al retirar el tratamiento con AGREAL, como retirada paulatina del fármaco y ofrecer otras alternativas terapéuticas; e incluso, derivación a atención psiquiátrica especializada en aquellas pacientes en que aparecieran síntomas de ansiedad, depresión o pánico tras la retirada del fármaco.
Que a pesar de la ausencia o insuficiencia de información que ofrece el prospecto español, es evidente que el laboratorio conocía cuales eran las contraindicaciones y efectos secundarios adversos del fármaco AGREAL, como se informaba en los prospectos europeos, y a pesar de ello en España se comercializó sin advertencia alguna al respecto. Por su parte, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, dio carta blanca a su comercialización en España, sin realizar ningún tipo de advertencia sobre los riesgos o efectos que pudieran derivarse para las pacientes que se sometieran a tratamiento con AGREAL. Y no fue hasta que saltaron las alertas sanitarias cuando se envió el comunicado anteriormente referenciado, procediendo a la retirada del medicamento, vistos los casos de efectos secundarios graves que se habían dado en gran número de pacientes. Todo lo cual resulta más grave si se tiene en cuenta que con anterioridad a estas alertas sanitarias, la demandada en fecha 19 de abril de 2002 había solicitado a la Agencia Española del Medicamento, tener una ficha técnica autorizada del medicamento, informando en la propuesta de ficha técnica, entre otros extremos, de los efectos adversos que veralipride puede producir; la cual nunca llegó a aprobarse, por lo que el fármaco se continuó comercializando en España con el anterior prospecto, falto de información, y sin haberse autorizado la ficha técnica que hubiera informado a los facultativos de los efectos adversos descritos.
En cuanto a su concreta situación, manifiesta que las consecuencias y los efectos secundarios para su salud, son los siguientes: Comenzó a tomar AGREAL en el año 1996 por prescripción médica para tratar los síntomas propios del climaterio (sofocos, sudoraciones). Estuvo tomando dicho fármaco hasta el mes de agosto de 2005. Durante años, ha debido seguir tratamiento psiquiátrico, por presentar ánimo depresivo y pesimista, empeorando en los últimos años. Ella, quien siempre había sido una persona totalmente autónoma, comenzó a sentir una gran inseguridad ante cualquier simple tarea doméstica. Esta situación llegó a agravarse notablemente, hasta el punto de sentirse incapaz de realizar incluso tareas básicas como su aseo personal. Esta situación llevó al diagnóstico de un trastorno obsesivo compulsivo, derivado de la inseguridad que siente en la realización de sus tareas habituales, siguiendo desde entonces tratamiento medicamentoso. Además de lo anterior, padece gastritis, con fuertes dolores de estómago, provocada por la situación de ansiedad en la que vive; igualmente, sufre descompensación de su tensión arterial, igualmente derivada de la ansiedad. De otro lado, fue diagnosticada de parkinsonismo al presentar temblor mixto, predominando en el lado derecho, así como rigidez muscular, requiriendo tratamiento farmacológico.
Reclama, en definitiva, una indemnización de 76.430,51 por las gravísimas consecuencias derivadas de la toma del medicamento, producto, de un lado, de la falta de diligencia desplegada por la Administración Pública a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, quienes permitieron la comercialización de dicho fármaco en España sin advertir, tras los preceptivos controles previos a su autorización, de los posibles efectos secundarios que...
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