SAP Barcelona 60/2010, 11 de Febrero de 2010
| Ponente | ENRIQUE ALAVEDRA FARRANDO |
| ECLI | ES:APB:2010:2839 |
| Número de Recurso | 297/2009 |
| Procedimiento | CIVIL |
| Número de Resolución | 60/2010 |
| Fecha de Resolución | 11 de Febrero de 2010 |
| Emisor | Audiencia Provincial - Barcelona, Sección 17ª |
AUDIENCIA PROVINCIAL
DE BARCELONA
Sección DIECISIETE
ROLLO Nº 297/2009
JUICIO ORDINARIO NÚM. 382/2008
JUZGADO de PRIMERA INSTANCIA nº 7 de BARCELONA
S E N T E N C I A Núm. 60/2010
Ilmos. Sres.
D. JOSE ANTONIO BALLESTER LLOPIS
Dª. MARIA SANAHUJA BUENAVENTURA
D. ENRIC ALAVEDRA FARRANDO
En la ciudad de Barcelona, a once de febrero de dos mil diez.
VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Diecisiete de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Juicio Ordinario nº 382/2008, seguidos por el Juzgado de Primera Instancia nº 7 de Barcelona, a instancias de DOÑA Salome, contra la mercantil SANOFI-AVENTIS S.A., los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte demandante contra la sentencia dictada en los mismos el día 11 de diciembre de 2008, por el Magistrado Juez del expresado Juzgado.
La sentencia antes señalada, tras los correspondientes Fundamentos de Derecho, establece en su parte dispositiva lo siguiente: "Que desestimando íntegramente la demanda interpuesta por Dña. Salome contra la entidad SANOFI-AVENTIS S.A. debo absolver a ésta de la demanda contra ella interpuesta, e imponiendo las costas del procedimiento a la parte actora.".
Contra la anterior Sentencia interpusieron sendos recursos de apelación la parte actora, mediante sus respectivos escritos motivados, dándose traslado a la contraparte; elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial.
Se señaló para votación y fallo el día 26 de enero de 2010.
En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales. Visto, siendo Ponente el Ilmo. Magistrado D. ENRIC ALAVEDRA FARRANDO.
La parte demandante se alza contra la sentencia de instancia, desestimatoria de su pretensión, fundada en el artículo 1902 del Código Civil, responsabilidad extracontractual, de indemnización en importe de 300.000 euros por razón de las dolencias padecidas por haber tomado el medicamento Agreal para la menopausia durante 10 años, desde el año 1996 al 2006, dirigiendo su acción contra la empresa farmacéutica que fabrica y comercializa dicho medicamento; alegando error en la valoración de la prueba en reiteración de su petición de condena. Y, subsidiariamente solicita la no imposición de costas de la instancia.
Esta sección 17ª de la Audiencia Provincial de Barcelona ha dictado dos sentencias sobre dicho medicamento, sentencias absolutorias de la empresa farmacéutica demandada, SANOFI-AVENTIS S.A., ambas de fecha 18 de abril de 2008, en recursos de apelación nº 664/2007 y 764/2007.
La cuestión que nos ocupa igualmente ha sido resuelta por otras secciones de esta Audiencia en sentido adverso, sin tener conocimiento que la Sala Civil del Tribunal Supremo se haya pronunciado todavía. Pero si que podemos hacer cita de numerosas sentencias de la Sala Contencioso Administrativa de la Audiencia Nacional, todas ellas absolutorias, e incluso citar en el ámbito penal, podemos referirnos a dos resoluciones desestimatorias dictadas por la Audiencia Provincial de Madrid, las secciones penales 7ª y 17ª, de fecha 20 de mayo de 2008 y 8 de noviembre de 2006 respectivamente.
Respecto a las de la Sala Contencioso Administrativa de la Audiencia Nacional, en ellas se estudia también desde la perspectiva del artículo 1902 CC, pudiendo citar, entre otras, y reiterando todas ellas absolutorias de la empresa farmacéutica, las de 29 de Diciembre del 2009 en recursos: 237/2007, 240/2007, 287/2007 y 289/2007; del 23 de Diciembre del 2009 en recurso: 284/2007; del 16 de Diciembre del 2009 en recursos: 307/2007 y 288/2007; del 9 de Diciembre del 2009 en recursos: 244/2007, 241/2007 y 247/2007, del 2 de Diciembre del 2009 en recurso: 70/2008, del 25 de Noviembre del 2009 en recursos: 190/2007 y 246/2007.
De dichas sentencias de la Sala Contencioso Administrativa de la Audiencia Nacional, merece destacar en la presente, las de 29 de Diciembre del 2009 en recursos: 237/2007 y 289/2007.
En la primera de ellas se hace eco de lo que ya apuntábamos anteriormente de las sentencias de esta sección y de otras de ésta Audiencia, en los distintos criterios adoptados así dice: "En relación con lo expuesto hay hacer referencia a los litigios seguidos ante la jurisdicción civil mediante demandas contra el laboratorio aquí codemandado y en aplicación de la normativa antes citada (Ley 26/84 y Ley 22/94 ). Tales pleitos se han saldado, por ahora, con resoluciones contradictorias. Así en las Sentencias dictadas en apelación por la Audiencia Provincial de Barcelona, unas son favorables a las tesis de SANOFI (cf. Sentencias de la Sección 17ª, ambas de 18 de abril de 2008, recursos 664/07 y 764/07 ) y en otras se estima en parte y se condena al laboratorio. Es el caso de la Sentencia de la Sección 1ª de 16 de marzo de 2009 y de las Sentencias de la Sección 19ª de 16 de noviembre de 2007 y de 20 de marzo de 2009 . QUINTO.- Las favorables a SANOFI aprecian que el prospecto no informaba sobre los efectos neurológicos que, por unanimidad, los peritos admiten que se causaban con su consumo. En este sentido se dice que el veraliprida es un neuroléptico clásico, es una benzamida sustituida que reduce la dopaminergia o dependencia. Es un antidopaminérgico o antagonista dopaminérgico que no genera efecto adictivo ni acción opiácea sino que se acopla en receptores nerviosos dopaminérgicos y produce efectos extrapiramidales que eran conocidos al tiempo de comercializarse y de tales efectos no informaba el prospecto a diferencia de otros países (Francia, Portugal, Bélgica, Italia).Estas sentencias favorables rechazan, sin embargo, que produjese efectos o resultados adversos de tipo psiquiátrico y en este extremo está lo favorable pues se reclamaba por razón de este efecto y no por los primeros. Así se declara que mientras los peritos de las demandantes sostenían que la veralipride es un neuroléptico clásico que produce depresión y disforia, los del laboratorio sostenían que era un neuroléptico de segunda generación, sin que su ingesta o retirada produjese efectos secundarios. SEXTO.- Por el contrario en las sentencias contrarias a SANOFI, se declara probado que produce efectos neurológicos y en cuanto a los psiquiátricos, lo de menos es si se producen o no pues basta con que haya riesgo o sospecha para que se deba informar y así se declara que el prospecto de 1983 era insuficiente y que la obligación de informar es en todo punto de quien comercializa el producto. Desde el punto de vista de la responsabilidad patrimonial de la Administración autorizante hay que indicar que en vía civil -para declarar la responsabilidad del laboratorio- expresamente se excluye como causa del daño la intervención de la Administración y expresamente se declara que era obligación del laboratorio dar una información completa y, además, corregir las carencias del prospecto al tiempo de revalidar la autorización (Cf. SAP Barcelona, Sección 1ª, de 1 de marzo de 2009 ).".
Debemos indicar en éste punto, que nos reiteramos en el criterio seguido por ésta sección, recogido ya en dos resoluciones.
Y, amén de lo que ya se estudia en dichas sentencias sobre el medicamento, cabe hacer mención de lo recogido en la sentencia de la Sala Contencioso Administrativa de la Audiencia Nacional, de 29 de Diciembre del 2009, rec. 289/2007: "El medicamento Agreal comercializado por la codemandada fue autorizado en noviembre de 1983 para el tratamiento de los síntomas climatéricos, concretamente de los sofocos o crisis vasomotoras y las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Cuando se autorizó este medicamento en 1983 sólo se requería que el titular presentara un prospecto que servia de información tanto a profesionales sanitarios como a pacientes. Más modernamente, se exigieron para todos los medicamentos dos tipos de documentos: a) la ficha técnica destinada a informar a los profesionales, y b) el prospecto, destinado a informar a los pacientes. Cuando informa el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en fecha 9 de marzo de 2.005 el medicamento sólo tenia autorizado el prospecto, en el que se indicaba que el medicamento era un producto con "actividad antagonista de la dopamina", y, por tanto, que actuaba sobre el sistema nervioso central, perteneciente al grupo farmacológico de las benzamidas sustituidas (medicamentos que se utilizan como antipsicóticos). Como ha revelado el informe de la Agencia del Medicamento, con esta información el médico conocía o debía conocer que se podrían producir reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas, aunque no se especificaran en dicho prospecto.
Hasta septiembre de 2004, el Sistema Española de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas, básicamente producidas con ocasión, no de la ingesta propiamente dicha, sino de la retirada del producto; con alteraciones de las que las pacientes normalmente se recuperan totalmente de los síntomas, si bien, en algunos casos, pueden necesitar tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo. Tales síntomas consisten esencialmente en depresión, ansiedad y síndromes de retirada.
Como señala el informe de la Agencia de fecha 8 de noviembre de 2.007, desde 1992 hasta la retirada del medicamento se habían dispensado en España 3.022.139 de envases con productos conteniendo veraliprida (fundamentalmente AGREAL). Hasta la retirada del producto la AEAMPS tenia conocimiento de la notificación en España de 9 casos de reacciones psiquiátricas que aparecieron tras la retirada de veraliprida y 4 casos de reacciones adversas psiquiátricas que aparecieron durante el tratamiento (Informe al Comité de Seguridad de...
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SAP Barcelona 438/2011, 9 de Septiembre de 2011
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