AAP Barcelona 30/2011, 8 de Marzo de 2011
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 08 Marzo 2011 |
| Número de resolución | 30/2011 |
AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA
SECCIÓN 15ª
ROLLO Nº 431/10-2ª
MEDIDAS CAUTELARES Nº 985/2009
JUZGADO MERCANTIL Nº 4 DE BARCELONA
AUTO Núm. 30/2011
Ilmos. Sres.
IGNACIO SANCHO GARGALLO
MARTA RALLO AYEZCUREN
LUIS GARRIDO ESPA
En la ciudad de Barcelona, a ocho de marzo de dos mil once.
Vistos en grado de apelación, ante la Sección 15ª de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de medidas cautelares, núm. 985/2009 seguidos ante el Juzgado Mercantil núm. 4 de Barcelona, a instancia de
H. Lundbeck A/S y Lundbeck España, S.A. representadas por el procurador Ángel Quemada Cuatrecasas, contra Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A., Sandoz Farmaceutica, S.A., Lannacher Heilmittel GmbH, Ratiopharm España, S.A. y Laboratorios Stada, S.L., representadas por el procurador Ignacio López Chocarro. Estos autos penden ante esta sala en virtud del recurso de apelación interpuesto por H. Lundbeck A/S y Lundbeck España, S.A. contra el auto de 12 de abril de 2010 .
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La parte dispositiva de la resolución apelada es del tenor siguiente: "Acuerdo estimar la oposición formulada por D. Ignacio López Chocarro, Procurador de Laboratorios Cinfa S.A., Laboratorios Normon S.A., Sandoz Farmacéutica S.A., Lannacher Heilmittel GmbH, Laboratorio Stada S.L. y Ratiopharm España S.A., y en consecuencia dejar sin efecto las medidas cautelares acordadas por auto de fecha 18 de diciembre de 2009, condenado a las actoras H. Lundbeck A/S y Lundbeck España S.A. solidariamente a indemnizar a las demandas por los daños y perjuicios ocasionados y las costas del incidente de medidas cautelares de conformidad con lo establecido en el fundamento último de esta resolución.".
Las medidas acordadas por el Auto de 18 de diciembre de 2009 fueron:
"a) Se prohíbe provisionalmente a Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A., Sandoz B.V., Sandoz Farmacéutica, S.A., y Lannacher Heilmittel GmbH. ofrecer, poseer e introducir en el comercio los medicamentos genéricos "Escitalopram Cinfa", "Escitalopram Goibela", "Escitalopram Normon", "Escitalopram Sandoz" y "Escitalopram Lannacher", en cualquiera de sus presentaciones, así como cualquier otro medicamento genérico de escitalopram autorizado en base al mismo dossier de registro y / o dossieres en los que figure el mismo procedimiento de fabricación, y que llegue a obtener precio de venta al público. b) Prohibir a las demandadas la trasmisión de las autorizaciones administrativas sin previa notificación al Juzgado para que éste pueda notificar al adquirente la orden de no comercialización.
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Notificar la presente resolución a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios esta resolución a los efectos previstos en los fundamentos 18 y 19 recabar su colaboración para su estricto cumplimiento.
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Desestimar las medidas solicitadas contra Galenicum Health S.L. Ratiopharm España, S.A.".
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La representación procesal de H. undbeck A/S y Lundbeck España, S.A. interpuso recurso de apelación contra el citado auto y, una vez admitido, se elevaron los autos a esta Sala, previo emplazamiento de las partes, y comparecidas las mismas se siguieron los trámites legales. La votación y fallo del recurso se señaló para el día 12 de enero de 2011.
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Interviene como ponente el Ilmo. Sr. IGNACIO SANCHO GARGALLO .
Planteamiento de la controversia en apelación
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H. Lundbeck A/S compareció como titular de la patente europea EP 347.066 B1, validada en España como ES 2.986.891 ( ES 891 ), y del Certificado Complementario de Protección 200300019 ( CCP 019 ) que alarga la exclusiva hasta el día 1 de junio de 2014. Lundbeck España, S.A. es licenciataria no en exclusiva de la patente y del CCP.
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Como explica el auto recurrido, la patente ES 891, que lleva por título "nuevos enantiómeros y su aislamiento", tiene por objeto un procedimiento para la obtención del principio activo escitalopram . Es la denominación común internacional del compuesto químico (S)- (+) -1- (3-dimetilaminopropil)- 1- (4'-fluorofenil)- 1, 3- dihidroisobenzofuran- 5- carbonitrilo, y tiene la siguiente fórmula:
La patente tiene dos reivindicaciones de procedimiento, siendo la primera la que la
actora denuncia que ha sido infringida por la demandada:
"1. Un método para la preparación de (+)-1-(3-dimetilaminopropil)-1-(4'-fluorofenil)-1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo que tenga la fórmula general
y de sus sales de adición de ácido no tóxicas que comprende convertir (-)-4-[(4-dimetil-amino)-1-(4'-fluorofenil)-1-hidroxi-1-butil]-3- (hidroximetil)-benzonitrilo o un monoéster suyo que tiene la fórmula
donde R es H o un grupo éster lábil, de una forma estereoselectiva y, luego aislar el compuesto de Fórmula I como tal o como una de las sales de adición de ácido no tóxicas".
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Los actores entienden que las demandadas, que han obtenido las preceptivas autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen este principio activo de escitalopram de la Agencia Española del Medicamento (AEM), al tener intención de comercializar estos productos, en los que no consta que el principio activo haya sido obtenido a través de un procedimiento que no invada el protegido con la patente ES 891, infringen los derechos que confiere a los actores esta patente. Sobre la base de esta infracción, y con carácter previo a la interposición de la demanda principal de infracción, las actoras pidieron y obtuvieron, sin audiencia previa de las demandadas, unas medidas cautelares que consistían en prohibir a las demandadas la comercialización de las EFG de escitalopram autorizadas por AEM.
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Estas medidas cautelares han sido levantadas por el juzgado mercantil, al estimar la demanda de oposición formulada por Laboratorios Cinfa, S.A., Laboratorios Normon, S.A., Sandoz Farmaceutica, S.A., Lannacher Heilmittel GmbH, Ratiopharm España, S.A. y Laboratorios Stada, S.L.
El auto dictado por el juez mercantil parte de la consideración de que el principio activo de los medicamentos genéricos de escitalopram afectados por las EFG autorizadas de la AEM es fabricado y suministrado por Dr. Reddy#s Laboratories Limited. A continuación entra a analizar cuál es el procedimiento seguido por Dr. Patricio para la elaboración de este principio activo. Para ello se apoya en el European Drug Master File (EDMF) aportado como documento nº 9 de la demanda. Aunque no consta una certificación de la AEM que acredite que coincide con el DMF aportado por las demandadas en el procedimiento de concesión de las autorizaciones, a juicio del juez mercantil, existen indicios suficientes que permiten concluir dentro del juicio indiciario que supone la apreciación del fumus boni iuris, que es éste el procedimiento empleado para la elaboración de la sal de oxilato de escitalopram que contienen las EFG autorizadas. En concreto, el juez se apoya en el examen realizado por la perito Dra. María Luisa del EDMF de Patricio para la elaboración de la sal de oxilato de escitalopram, que coincide con las hojas de fabricación y certificados de análisis de los lotes comerciales entregados a dos de las demandadas, Cinfa y Normon. El juez mercantil argumenta que si los datos de fabricación de los lotes de sal de oxilato de escitalopram entregados por Dr. Patricio a dos demandadas coincide con el procedimiento descrito en el EDMF presentado, debe suponerse que dicho procedimiento es el declarado ante la AEM.
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El auto recurrido, a la hora de examinar el procedimiento de Dr. Patricio, parte deL esquema suministrado por las demandadas:
En este procedimiento cabe distinguir, como hace el profesor Sterner (en su informe, aportado por las demandadas como documento nº 10), tres etapas:
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etapa: se hace reaccionar un benzofurano (1) con la cloropropilamina (2) en presencia de una base fuerte, y así se obtiene didesmetil-citalopram (racémico). A continuación se realiza una resolución óptica del didesmetil-citalopram formando las sales diastereoisoméricas de sus enantiómeros con el ácido (-)-di-ptoluil(2R,3R)-tartárico (DPTTA) y, mediante precipitación en acetronilo/agua, se obtiene el enantiómero (S) del didesmetil-citalopram, esto es, el didesmetil-escitalopram, en forma de su sal con DPTTA (SCP-1) .
Esta etapa 1 la realiza Dr. Patricio, pero también se externaliza y es realizada por la compañía india Shodhanna Laboratories Ltd. Cuando la sal de DPTTA de didesmetil-escitalopram la prepara Dr. Patricio la denomina SCP-1, y cuando la adquiere de Shodhanna la denomina ESC-1.
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etapa: A continuación Dr. Patricio realiza sucesivas purificaciones (recristalizaciones) en acetronilo/ agua para aumentar la pureza química y óptica de la sal de DPTTA de didesmetil-escitalopram (SCP-2) .
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etapa: A continuación Dr. Patricio neutraliza la sal de DPTTA para obtener el didesmetilescitalopram en forma de base, y lo metila por reacción con formaldehído/ácido fórmico para obtener el escitalopram. Finalmente, se forma la sal de adición del escitalopram con el ácido oxálico, obteniéndose el oxalato de escitalopram (SCP-3) .
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Como pone de...
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