STS, 30 de Marzo de 2006
| Ponente | MARIANO BAENA DEL ALCAZAR |
| ECLI | ES:TS:2006:2066 |
| Número de Recurso | 6725/2003 |
| Procedimiento | CONTENCIOSO |
| Fecha de Resolución | 30 de Marzo de 2006 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
RICARDO ENRIQUEZ SANCHOMARIANO BAENA DEL ALCAZARANTONIO MARTI GARCIASANTIAGO MARTINEZ-VARES GARCIACELSA PICO LORENZO
SENTENCIA
En la Villa de Madrid, a treinta de Marzo de dos mil seis.
Visto el recurso de casación interpuesto por la entidad Laboratoires Quinton Internacional, S.L. contra la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 28 de mayo de 2003 , relativa a inscripción de producto en Registro Sanitario, formulado al amparo del apartado d) del artículo 88.1 de la Ley Jurisdiccional en su redacción vigente, habiendo comparecido la citada entidad Laboratoires Quinton Internacional, S.L. así como el Abogado del Estado en la representación que le es propia.
Con fecha 28 de mayo de 2003 por el Tribunal Superior de Justicia de Madrid se dictó Sentencia , por la que se desestimaba el recurso contencioso administrativo interpuesto por la entidad Laboratoires Quinton Internacional, S.L. contra resoluciones del Ministerio de Sanidad y Consumo, relativas a denegación de inscripción del producto denominado "Quinton Isotonic Bebible" en el Registro General Sanitario de Alimentos.
Notificada dicha Sentencia en debida forma, por la entidad Laboratoires Quinton Internacional, S.L se anunció la preparación de recurso de casación.
En virtud de Providencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 8 de julio de 2003 se tuvo por preparado el recurso de casación, emplazándose a las partes para su comparecencia ante este Tribunal Supremo.
En 22 de septiembre de 2003, por la entidad Laboratoires Quinton Internacional, S.L. se interpuso recurso de casación.
Comparece ante la Sala en concepto de recurrido el Abogado del Estado, en la representación que le es propia.
Mediante Providencia de 8 de febrero de 2005, se admitió el recurso de casación interpuesto, habiendo formulado el Abogado del Estado su oposición al mismo.
Finalizada la tramitación del recurso en debida forma, señalose el día 28 de mayo de 2006 para su votación y fallo en cuya fecha tuvo lugar.
Siendo Ponente el Excmo. Sr. D. Mariano Baena del Alcázar, Magistrado de Sala
Versan las pretensiones de las partes en cuanto al fondo en este recurso de casación, como versaron las mantenidas ante el Tribunal a quo, sobre inscripción de determinado producto en el Registro Sanitario de Alimentos. En 1 de julio de 1999 cierto laboratorio, luego actor ante los órganos de esta jurisdicción, presentó la documentación correspondiente para inscripción del producto "Quinton Isotonic Bebible" en el Registro Sanitario de Alimentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, pretendiendo inscribir el mencionado producto como preparado alimenticio para regímenes especiales y/o dietéticos.
A esta solicitud el Ministerio dio respuesta mediante resolución de la Dirección General de Salud Publica de 23 de septiembre de 1999, por la que se denegó la inscripción basandose en que el producto no es un preparado alimenticio sino un medicamento. Contra esta resolución el laboratorio interpuso recurso de alzada, que fue desestimado por resolución del Subsecretario de Sanidad y Consumo de 23 de septiembre de 2000 y, a la vista de esta desestimación, el laboratorio acudió a la vía judicial.
La Sentencia del Tribunal Superior de Justicia desestimó el recurso interpuesto. En los Fundamentos de Derecho de la misma, tras la indispensable precisión sobre los actos recurridos, el Tribunal a quo va estudiando minuciosamente las alegaciones que formula la entidad actora en su demanda, todas las cuales son desechadas o no acogidas.
Así se comienza desechando la alegación de que, al denegar la inscripción del producto, se ha cometido una discriminación del laboratorio, ya que otro producto de composición análoga en cuanto a los minerales se comercializa en el mercado como producto alimenticio. Pues el Tribunal Superior de Justicia, que transcribe y estudia el articulo 8.2 de la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre , en el que se define lo que debe entenderse en derecho por "medicamento" y "sustancia medicinal", se refiere a la composición del otro producto llamado "Isostar" y a la función de sus ingredientes. Tras el estudio correspondiente se concluye que en cuanto a los cationes y aniones ambos productos coinciden en parte, pero el "Quinton Isotonic Bebible" tiene algunos que no entran en la composición del "Isostar". Presenta por tanto variantes que pueden requerir que se ejerza una vigilancia por médicos, de lo que se deduce que se trata de un medicamento y que asiste la razón a la Administración .
Seguidamente se estudia la alegación de que se trata de un alimento dietético, y al efecto se estudia lo dispuesto en el punto 1.02.01 del Código Alimentario Español aprobado por Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre , para llegar a la conclusión de que, dada su composición de cationes y aniones, el producto no obstante ser un medicamento puede ser un complemento alimentario importante, pero no puede considerarse como alimento.
Tampoco se acoge la argumentación según la cual la Administración yerra al considerar que la aplicación del producto mediante ampollas sublinguales indica que se trata de un medicamento, alegandose también que se produce una discriminación respecto al producto llamado "Panax". Pues se aprecia que asiste la razón a la Administración al considerar que la aplicación mediante ampollas sublinguales es propia de un medicamento. Por otra parte se entiende que no se da la discriminación alegada, pues el otro producto citado no se ingiere mediante ampollas, y se autorizó conforme a la legislación anterior.
Menos entidad tiene la alegación según la cual la Administración ha aplicado en el caso concreto el articulo 2, punto 2.1.1 del Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre , que se refiere a la alimentación para satisfacer las necesidades nutritivas de los lactantes. Un estudio del citado articulo del Reglamento demuestra que se trata solo de un error en la cita, pues no es aplicable el punto 2.1.1 pero lo son desde luego los puntos 2.1.2 y 2.1.3.
También se alega que en la Comunidad Económica Europea, y en concreto en Francia, el producto circula y se comercializa como complemento alimenticio. Pero el Tribunal Superior de Justicia aprecia que la Unión Europea no ha definido en su legislación los "complementos alimentarios", que en el Código Alimentario Español se denominan "sustancias enriquecedoras de alimentos", y que debe estarse, no existiendo regulación comunitaria, a la legislación española, sin que sea valido ni pueda acogerse el argumento de que en otro país comunitario se aplique su legislación interna.
Lo cierto es que la Directiva Europea mÁs susceptible de aplicación, la Directiva del Consejo 89/398, de 3 de mayo de 1989 , no define en sus Anexos los "complementos alimenticios" y la Administración española, siempre a falta de norma comunitaria, debe estar a la legislación interna.
En el circunstanciado estudio que se hace de las alegaciones formuladas en la demanda se desechan también otras tres. La primera es aquella según la cual se ha autorizado al mismo laboratorio un producto de composición análoga. Pero se declara que ello no es cierto. En realidad la inscripción en el registro fue denegada, pero la resolución administrativa se produjo tardíamente y por ello se consiguió la inscripción en virtud de los efectos positivos del silencio de la Administración. Se considera que desde luego ello no tiene porqué surtir efectos en derecho para la inscripción de un producto distinto.
La segunda de las tres alegaciones a que acaba de aludirse se refiere a que existía una propuesta de Directiva europea sobre la materia, a cuyo tenor procedería la inscripción. Pero esta alegación también se desecha porque obviamente esa propuesta de Directiva no es un texto vigente que deba aplicarse, y en consecuencia se trata de una invocación de lege ferenda.
Por ultimo tampoco se acoge la alegación de que la resolución impugnada es contraria a la libre circulación de productos en la Unión Europea. Pues según se declara nada impide la circulación del producto. Lo cierto es que puede circular en otro concepto como medicamento, y no como alimento especial o dietético.
Con estos Fundamentos de Derecho se desestima el recurso contencioso administrativo interpuesto.
Contra esta Sentencia recurre en casación el Laboratorio vencido en juicio invocando dos motivos, ambos al amparo del apartado d) del articulo 88.1 de la Ley de la Jurisdicción por infracción del ordenamiento jurídico y la jurisprudencia. Comparece como recurrido el Abogado del Estado en la representación que le es propia.
Ahora bien, entiende esta Sala que los dos motivos invocados carecen de fundamento y, tanto respecto a uno como respecto a otro, deben acogerse las alegaciones del Abogado del Estado. Así en el motivo primero se alega infracción de las normas del Tratado de la Comunidad Económica Europea sobre libre circulación de mercancías y prohibición de medidas de efecto equivalente. Se mantiene que si en un Estado miembro se considera un producto complemento alimenticio, como sucede en Francia respecto al producto de que se trata, también debe poder comercializarse y circular en España en el mismo concepto. Pero evidentemente ello no combate de forma adecuada los Fundamentos de Derecho de la Sentencia recurrida, la cual declara que no existe (o no existía en las fechas de autos) legislación comunitaria sobre los complementos alimenticios. Por tanto, como declara dicha Sentencia, el Estado español tiene plena potestad para legislar sobre la materia y la Administración debe aplicar el derecho interno, es decir, la Ley del Medicamento 25/1990, de 20 de diciembre , y sus disposiciones complementarias. Desde luego, a falta de legislación comunitaria sobre el tema concreto, la Administración española no está vinculada por lo que se establece en la legislación de otro país.
También debe acogerse la argumentación del Abogado del Estado sobre el motivo segundo de casación, en el que se alega la necesaria aplicación en el caso de autos de la Directiva CE 2002/46, de 10 de junio de 2002 , del Parlamento y del Consejo, que se considera favorable a las pretensiones de la entidad actora en casación y que se mantiene que ha sido infringida.
Pero asiste la razón al defensor de la Administración en el sentido de que, por una parte la Directiva no había sido aprobada en las fechas de autos, y por otra parte la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia se dicta antes de la fecha tope o limite para la transposición de la Directiva citada, que era el día 31 de julio de 2003 . Toda vez que la finalidad del recurso de casación es enjuiciar la conformidad a derecho de la Sentencia, debe declararse que ésta no vulneró el ordenamiento jurídico. Cuestión distinta es, como apunta el Abogado del Estado, que en fecha posterior y ya bajo la vigencia de la Directiva en el derecho español, el Laboratorio pueda solicitar de nuevo la inscripción del producto en el Registro Sanitario de Alimentos. Pero ello en modo alguno significa que sea disconforme a derecho la Sentencia recurrida.
Procede, por tanto, desechar o no acoger los dos motivos de casación y en consecuencia desestimar el recurso.
Imponemos las costas del proceso al Laboratorio recurrente, de acuerdo con el articulo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción , si bien en uso de las facultades que nos otorga dicha ley fijamos el importe máximo de esas costas por lo que se refiere a la cuantía de la minuta del Abogado del Estado en la cantidad de 3000 euros.
Vistos los preceptos legales citados y los demás de general y común aplicación.
Que no acogemos ninguno de los motivos invocados, por lo que declaramos no haber lugar a la casación de la Sentencia impugnada y debemos desestimar y desestimamos el presente recurso; con expresa imposición de costas al Laboratorio recurrente, si bien con la precisión que se contiene en el Fundamento de Derecho tercero.
Así por esta nuestra sentencia, que se insertará en la Colección Legislativa , lo pronunciamos, mandamos y firmamos PUBLICACION.- Leída y publicada fue la anterior Sentencia por el Excmo. Sr. Magistrado Ponente que en ella se expresa en el mismo día de su fecha, estando celebrando sesión pública esta Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, de lo que como Secretaria certifico.-Rubricado.
