Resolución S/0027/19 de Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, 20-04-2021
| Fecha | 20 Abril 2021 |
| Número de expediente | S/0027/19 |
| Actividad Económica | Competencia |
S/0027/19 INHALADORES
ASTRAZENECA
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia
C/ Barquillo, 5 – 28004 Madrid - C/ Bolivia, 56 – 08018 Barcelona
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RESOLUCIÓN
EXPTE. S/0027/19 INHALADORES ASTRAZENECA
CONSEJO. SALA DE COMPETENCIA
Presidenta
Dª. Cani Fernández Vicién
Consejeros
Dª. María Ortiz Aguilar
Dª. María Pilar Canedo Arrillaga
D. Carlos Aguilar Paredes
D. Josep María Salas Prat
Secretario del Consejo
D. Joaquim Hortalà i Vallvé
En Madrid, a 20 de abril de 2021.
La Sala de Competencia del Consejo de la Comisión Nacional de los Mercados
y la Competencia (CNMC), con la composición expresada al margen, ha dictado
la siguiente Resolución en el Expediente S/0027/19, INHALADORES
ASTRAZENECA, tramitado ante la denuncia formulada por parte de la empresa
TEVA PHARMA, S.L.U. (TEVA) contra ASTRAZENECA FARMACEUTICA
SPAIN, S.A. (ASTRAZENECA) por la comisión de una presunta práctica
contraria al artículo 2 de la Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la
Competencia (LDC).
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ÍNDICE
I. ANTECEDENTES DE HECHO .................................................................................... 3
II. LAS PARTES ................................................................................................................. 4
A. DENUNCIADA: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
(ASTRAZENECA) .................................................................................................................. 4
B. DENUNCIANTE: TEVA PHARMA, S.L.U. (TEVA) ................................................. 4
III. ANÁLISIS DEL MERCADO ......................................................................................... 5
A. MARCO NORMATIVO ................................................................................................. 5
B. CARACTERIZACIÓN DEL MERCADO .................................................................... 6
a. Mercado de producto ................................................................................................. 8
b. Demanda ........................................................................................................................ 9
c. Oferta ............................................................................................................................ 10
d. Cuotas de mercado ................................................................................................... 11
e. Funcionamiento ......................................................................................................... 12
f. Mercado geográfico .................................................................................................. 13
IV. HECHOS DENUNCIADOS E INVESTIGADOS ...................................................... 13
V. FUNDAMENTOS DE DERECHO .............................................................................. 17
PRIMERO. - Competencia para resolver. ..................................................................... 17
SEGUNDO. - Objeto de la resolución y propuesta del órgano instructor ........... 17
TERCERO. - Valoración de la Sala de Competencia ................................................. 18
A. Sobre la posición de dominio de ASTRAZENECA ............................................... 20
a. En el mercado de medicamentos ICS/LABA (ATC4) ........................................ 20
b. Sobre la supuesta posición de dominio de ASTRAZENECA en el mercado
de principios activos budesonida/formoterol (ATC 5) .................................... 22
B. Sobre la conducta abusiva de ASTRAZENECA ................................................ 23
HA RESUELTO ........................................................................................................................ 27
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I. ANTECEDENTES DE HECHO
1. El 2 de diciembre de 2016, tuvo entrada en la CNMC escrito de TEVA
PHARMA, S.L.U. (TEVA) en el que denuncia a ASTRAZENECA
FARMACEUTICA SPAIN, S.A. (ASTRAZENECA) por un presunto abuso de
posición de dominio, consistente en el establecimiento de precios predatorios
en los medicamentos SYMBICORT, al ofrecer a los hospitales estos
medicamentos a precios inferiores a sus costes variables medios o incluso a
sus costes marginales, con el fin de expulsarla del mercado a ella y a otros
competidores, lo que constituiría una infracción del artículo 2 de la LDC (folios
1 a 60).
2. El 12 de diciembre de 2016, la Dirección de Competencia (DC) inició una
investigación de oficio, con número de referencia DP/174/16.
3. El 17 de enero de 2018, la DC remitió un requerimiento de información a
TEVA (folios 86 a 87) que fue contestado el 17 de abril de 2018 (folios 111 a
245) y completado el 23 de mayo de 2019 (folios 313 a 340).
4. Entre el 21 y el 24 de mayo de 2019, la DC realizó una inspección en la sede
de ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A., su matriz
ASTRAZENECA FARMACEUTICA HOLDING SPAIN S.A., y su filial
LABORATORIO TAU, S.A. (folios 252 a 305).
5. El 4 de junio de 2019, tuvo entrada en la CNMC recurso de ASTRAZENECA
contra la Orden de Investigación de 8 de abril de 2019 que autorizaba la
inspección de su sede (Expte. R/AJ/063/19 ASTRAZENECA; folios 342 a
394), que fue desestimado mediante Resolución del Consejo de la CNMC de
25 de julio de 2019.
6. El 2 de julio de 2019 ASTRAZENECA solicitó copia de la denuncia
presentada por TEVA (folios 410 a 414). La DC remitió escrito dando cuenta
de los hechos denunciados el 8 de julio de 2019, de acuerdo con el artículo
26 del Reglamento de Defensa de la Competencia, aprobado por el Real
Decreto 261/2008 (RDC).
7. El 8 de julio de 2019, la DC requirió información sobre el mercado de producto
a ASTRAZENECA (folios 415 a 425) y a TEVA (folios 426 a 431). Ambas
contestaron el 29 de julio de 2019 (TEVA folios 618 a 677 y ASTRAZENECA
folios 678 a 751), aunque la Guía Española para el Manejo del Asma (GEMA)
2019 fue aportada por ASTRAZENECA el 7 de octubre (folios 981 a 1.159).
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8. El 26 de septiembre de 2019 la DC notificó a ASTRAZENECA acuerdo de
incorporación de la documentación en formato electrónico recabada en la
inspección realizada (folios 752 a 897.1).
9. El 3 de febrero de 2021, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 49.3 de
la LDC, la DC dictó propuesta de no incoación de expediente sancionador y
de archivo de la denuncia (folios 1.337 a 1.376) y, de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 27 del RDC, elevó a la Sala de Competencia su
propuesta de archivo.
10. La Sala de Competencia del Consejo de la CNMC deliberó y falló el asunto
en su reunión de 20 de abril de 2021.
II. LAS PARTES
A. DENUNCIADA: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
(ASTRAZENECA)
ASTRAZENECA es una empresa farmacéutica creada en 1964, con domicilio y
sede social en Madrid. El 100% de su capital social se encuentra en manos de
ASTRAZENECA FARMACEUTICA HOLDING SPAIN S.A. que, a su vez,
pertenece al grupo ASTRAZENECA PLC.
Es una compañía biofarmacéutica, centrada en el descubrimiento, desarrollo y
comercialización de medicamentos bajo prescripción médica para enfermedades
graves: enfermedades cardiovasculares y metabólicas; respiratorias;
oncológicas; infecciosas; y neurológicas
1
.
Es titular de las autorizaciones de comercialización del medicamento
SYMBICORT. Comercializa también el medicamento RILAST a través de su filial
LABORATORIO TAU, S.A., de la que ostenta el 100% de sus acciones.
B. DENUNCIANTE: TEVA PHARMA, S.L.U. (TEVA)
TEVA es una empresa farmacéutica con domicilio social en Madrid, que inició
sus actividades en España en 2004. Pertenece al 100% al grupo PHARMA DE
ESPAÑA, INC., con sede en Estados Unidos.
Se dedica al desarrollo, producción y comercialización de medicamentos
innovadores y genéricos. Su vademécum se compone de más de 800 productos,
1
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incluyendo los medicamentos mencionados, pero también híbridos y
biosimilares. Entre las áreas terapéuticas en las que TEVA centra sus
actividades destacan el sistema nervioso central, la oncología, el dolor, la salud
de la mujer y el aparato respiratorio.
TEVA comercializa el medicamento DUORESP.
III. ANÁLISIS DEL MERCADO
Las conductas analizadas están relacionadas con la comercialización en el canal
hospitalario de los medicamentos indicados para enfermedades del aparato
respiratorio administrado por vía inhalatoria, como SYMBICORT.
A. MARCO NORMATIVO
Los hitos normativos más destacables son los siguientes:
• Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios (TRLGURMPS): distingue entre los
medicamentos que están sujetos a prescripción médica de los que no lo están
(artículo 19), estableciendo que el farmacéutico dispensará el medicamento
prescrito por el médico y sólo podrá excepcionalmente sustituirlo en caso de
desabastecimiento o cuando concurran razones de urgente necesidad en su
dispensación (artículo 89). Asimismo, señala que los medicamentos
considerados como no sustituibles
2
, como los indicados para el aparato
respiratorio administrados por vía inhalatoria, serán prescritos en función de
su denominación comercial (artículo 87.3). En relación con la financiación
pública de medicamentos, establece que estará sometida al sistema de
precios de referencia
3
, que se revisará periódicamente
4
. La distribución
mayorista de medicamentos podrá realizarse por los laboratorios y almacenes
mayoristas de medicamentos autorizados para la distribución por la
Comunidad Autónoma competente (artículos 67 y 68).
2
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medNoSustituibles/home.htm.
3
Será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos
incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen.
4
Última revisión: Orden SND/1121/2020, de 27 de noviembre, por la que se procede a la
actualización en 2020 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema
Nacional de Salud (publicada en el BOE Nº 312 de 28 de noviembre de 2020).
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• Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre, por la que se establecen los
medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el
medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria
no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa
del médico prescriptor.
• Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de
medicamentos de uso humano: regula las actividades relacionadas con la
distribución e intermediación de medicamentos.
• Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo por el que se establecen los
márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución
y dispensación de medicamentos de uso humano y sus posteriores
actualizaciones: los precios de la distribución mayorista farmacéutica vienen
fijados por el Ministerio de Sanidad y Consumo de conformidad con esta
norma, que señala un margen para el distribuidor del 7,6% del precio de venta,
si éste es igual o inferior a 91,63 euros y de 7,54 euros por envase si el precio
de venta es superior (artículo 1).
En aplicación de la normativa mencionada, todos los medicamentos destinados
a tratar enfermedades respiratorias por vía inhalatoria, como el SYMBICORT,
deben prescribirse por un médico mediante receta y no podrán ser sustituidos
por el farmacéutico. Su prescripción deberá efectuarse por denominación
comercial y no por principio activo. Y su precio se encuentra regulado bajo la
misma agrupación de los medicamentos con la misma combinación de principios
activos.
B. CARACTERIZACIÓN DEL MERCADO
A la hora de definir el mercado relevante en el sector farmacéutico han de
tenerse en cuenta las particularidades de este sector, como indica el Informe de
la Comisión Europea al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la Aplicación de
las normas de competencia en el Sector Farmacéutico 2009- 2017 (el Informe)
5
.
En relación con dichas particularidades, el Tribunal General de la Unión Europea
(TGUE)
6
ha señalado que entran en juego otros factores diferentes al precio o la
5
https://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/report2019/index.html.
6
Sentencia de 12 de diciembre de 2018 del TGUE, asunto T-691/14.
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elección del consumidor final, como la prescripción del medicamento por un
médico.
Tanto la Comisión Europea
7
como las autoridades nacionales
8
, han venido
utilizando el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química
(Anatomical Therapeutic Chemical, “ATC”) de la European Pharmaceutical
Marketing Research Association (EphMRA), que consiste en una metodología
de clasificación de medicamentos en función de sus propiedades terapéuticas y
con cinco niveles de desagregación
9
. El nivel ATC3 suele ser el nivel de inicio,
al agrupar los medicamentos por sus propiedades terapéuticas, identificando
aquéllos destinados a curar las mismas enfermedades y sustituibles entre sí.
En otros precedentes, la definición del mercado de producto de referencia se ha
delimitado en el nivel ATC4 (modo de acción)
10
por requerir un análisis más
preciso de sustituibilidad
11
.
La jurisprudencia de la Unión Europea
12
señala que en el análisis del mercado
de producto se debe tener en cuenta, no sólo la clasificación ATC, sino también
la práctica clínica efectiva. En este sentido, ya se pronunció el Consejo de la
CNC
13
que, en referencia a precedentes de la Unión Europea
14
, vino a señalar
que la sustituibilidad entre medicamentos puede no depender sólo de las
7
A nivel ATC3: Decisiones de 10-01-96, As. IV/34.279/F3, Adalat y de 30-03-00, As. IV/M.1835,
Monsanto/Pharmacia& Upjhon. Con nivel de clasificación mayor, ATC 4 o 5: Decisiones de la
Comisión de 10- 06-91, As. IV/M.072 Sanofi/Sterling Drug; de 17-07-96, As. IV/M.737 Ciba-
Geigy/Sandoz; entre otras.
8
En España, en los expedientes C/0832/17 Janssen/ Esteve- Activos, de 14 de marzo de 2017
y C/0925/18 Recordati/Mylan, de 22 de marzo de 2018, entre otros.
9
ATC1 en el que los medicamentos se dividen en 16 grupos anatómicos principales, ATC2 que
clasifica a los medicamentos por grupo terapéutico/farmacológico, ATC3 que agrupa los
medicamentos por sus indicaciones terapéuticas específicas, ATC4 que indica el subgrupo
químico/terapéutico/farmacológico (modo de acción) y ATC5 que indica la sustancia química
o principio activo en concreto que contiene el producto.
10
En esos casos, la evaluación se basó en un complejo análisis cualitativo considerando
factores tales como, por ejemplo, las características de los productos, sus indicaciones
terapéuticas, la singularidad de algunos de los productos para un grupo específico de
pacientes, etc.
11
Como en el caso europeo COMP/A.37.507/ F3- Astra/Zeneca y en los casos italianos A364
Merck-Principi Attivi
11
y A363 Glaxo Principi Attivi
12
Sentencia del Tribunal General de la UE de 12 de diciembre de 2018, Asunto T-691/14 -
Servier and Others Commission.
13
Resolución de archivo de 25 de abril de 2011, en el expediente S/0228/10, Novartis.
14
Decisión de la Comisión de 17 de julio de 1996, As. IV/M.737 Ciba-Geigy/Sandoz
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características intrínsecas de los productos en sí mismos, sino de la utilización
prevista, e incluso, de las condiciones individuales de cada paciente
15
.
a. Mercado de producto
SYMBICORT es el nombre comercial de un medicamento innovador
16
, indicado
para enfermedades del aparato respiratorio, administrado por vía inhalatoria,
cuyos ingredientes o principios activos son la budesonida y el formoterol, y que
contiene una combinación de corticosteroide inhalado (ICS) y de broncodilatador
agonista selectivo de los receptores beta-2 adrenérgicos de acción prolongada
(LABA)
17
.
De acuerdo con las Guías terapéuticas del asma y de la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC)
18
, todas las combinaciones ICS/LABA están
indicadas para el tratamiento de ambas enfermedades, al combinar el efecto
antiinflamatorio y broncodilatador que permiten el control de los síntomas y la
reducción del riesgo de exacerbaciones y mortalidad. Dichas Guías son
utilizadas por los médicos para el tratamiento de ambas afecciones respiratorias
sin establecer diferencias por principio activo.
Todas las combinaciones ICS/LABA pertenecen al mismo subgrupo
farmacoterapéutico, por lo que comparten el mismo código a nivel ATC4 por
indicación terapéutica: Código ATC4 R03 AK
19
, que incluye las siguientes
combinaciones de principios activos ATC5: R 03 AK 06 (SALMETEROL-
FLUTICASONA); R 03 AK 07 (BUDESONIDA -FORMOTEROL); R 03 AK 08
(BECLOMETASONA-FORMOTEROL; R 03 AK 10 (VILANTEROL-
FLUTICASONA); R 03 AK 11 (FLUTICASONA-FORMOTEROL) y R 03 AK 13
(SALBUTAMOL-BECLOMETASONA). De acuerdo con las guías terapéuticas,
15
Cita como precedentes la Decisión de la Comisión 29-04-93, As. IV/M.323
Procordia/Erbamont y la Resolución la CNC de 9 de junio de 2010, expediente S/0176/09
Laboratorios Farmacéuticos
16
Un producto innovador o de patente es aquel medicamento que resulta de un proceso de
investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera exclusiva por el
laboratorio farmacéutico que lo desarrolló.
17
ICS y LABA, por sus siglas en inglés inhaled corticosteroids y long-acting beta-2 agonists,
respectivamente.
18
Guías terapéuticas del Asma: Guía GEMA 4.4 (española de 2018) Guía GINA (internacional
de 2019); y las Guías del EPOC: Guía GesEPOC (española de 2017) y la Guía Gold
(internacional de 2019) (folios 644 a 648).
19
La indicación terapéutica ATC4: R03AK: R (respiratorio) 03 (obstrucción de vías) A
(adrenérgico inhalado) K (adrenérgico en combinación con corticoides).
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todas las combinaciones de ICS/LABA tienen la misma indicación para tratar el
asma y la EPOC por lo que son sustituibles entre sí, con independencia de su
principio activo
20
. Por tanto, la definición del mercado afectado que engloba
todos los medicamentos con combinaciones ICS/LABA aptos para tratar el asma
y la EPOC parece la más idónea, dado que comparten el mismo código ATC4
por indicación terapéutica
21
, que es el que sirve de referencia en el momento de
la prescripción.
En cuanto a la definición de mercado por principio activo ATC5 que propone
TEVA, no parece la más adecuada, dado que la información reflejada tanto en
las Guías terapéuticas que sirven de referencia a los médicos
22
, como los citados
precedentes nacionales y de la Unión Europea, refieren la definición de mercado
relevante a otras agrupaciones de medicamentos más genéricas, fundamentado
en la práctica clínica.
b. Demanda
Las conductas afectan a medicamentos indicados para enfermedades del
aparato respiratorio administrado por vía inhalatoria sujetos a prescripción
médica no sustituible, por lo que es la prescripción del médico la que, siguiendo
las indicaciones de las guías terapéuticas citadas y en función de las
características del paciente, determina la elección del medicamento.
En los hospitales, los servicios de farmacia son los que adquieren los productos
para los pacientes ingresados o que acuden a urgencias. Por lo general,
adquieren medicamentos por principio activo.
En muchas ocasiones el tratamiento se inicia en el hospital y luego se continúa
en el domicilio. De este modo, dado que el facultativo suele prescribir el
medicamento de referencia del hospital, la prescripción inicial determinará en
gran medida las futuras prescripciones en la atención especializada de los
centros de salud y oficinas de farmacia. De acuerdo con los datos del sector
20
Ver Informe de Posicionamiento Terapéutico de AEMPS donde se explica en qué eslabón de
la terapéutica del asma y la EPOC se emplea la mezcla de fármacos.
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/home.htm#barra
21
La definición de mercado estrecha a nivel ATC basada en las guías terapéuticas también fue
utilizada el asunto Napp Pharmaceuticals Holdings Ltd, resuelto el 30 de marzo de 2001 por
CMA en el Reino Unido.
22
Información disponible en la página Web: www.separ.es Guía de práctica clínica de
diagnóstico y tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. Guía Española
EPOC, junio 2017, así como información aportada por ASTRAZENECA Guía Española para
el manejo del Asma (GEMA), 2019 (folios 981 a 1159).
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farmacéutico, el mercado hospitalario representa un 1,8% del total de ventas de
medicamentos, mientras que el mercado de oficinas de farmacia representa el
98,2% restante. No obstante, la cifra de mercado dinámico supone un 12,1%, lo
que implica que el 87,9% de pacientes que inicia el año con un medicamento, lo
mantiene hasta que finaliza el año
23
. Por tanto, el control del canal hospitalario
por una única empresa proveedora dificulta el acceso de los competidores a ser
prescritos por los especialistas en los niveles asistenciales inferiores.
c. Oferta
ASTRAZENECA es titular de las autorizaciones de comercialización del
medicamento SYMBICORT en sus distintas presentaciones
24
. Su patente base
expiró en 2012 pero se amplió su protección mediante un CCP
25
hasta el 25 de
agosto de 2015. Por ello, hasta esta fecha ASTRAZENECA contó en España con
una cuota de mercado del [90-100%] para medicamentos con la misma
combinación de principios activos, budesonida y formoterol, al ser el único.
Igualmente, con la misma combinación de principios activos, comercializa desde
2017
26
, bajo licencia, el medicamento RILAST a través de su filial
LABORATORIOS TAU, S.A.
Actualmente, en España, están autorizados, además de los productos
SYMBICORT
27
, las siguientes alternativas terapéuticas, con la misma
combinación de principios activos budesonida y formoterol: productos
SPIROMAX (BIRESP y DUORESP) de TEVA (2015) y productos BUFOMIX de
Orion (2014), productos GIBITER EASYHALER de MENARINI (2014) y
productos RILAST, licenciados por ASTRAZENECA a su filial Laboratorio TAU
(2001 y 2002).
23
Conforme a los datos de la consultora IQVIA a diciembre de 2017.
24
Desde el 18 de octubre de 2002 y desde el 5 de junio de 2001, dependiendo de las dosis
comercializadas: SYMBICORT Forte Turbuhaler 320 mcgr/9 mcgr polvo para inhalación” y
“SYMBICORT Forte 160 mcgr/4,5 mcgr polvo para inhalación” (ambos, en adelante productos
SYMBICORT)
25
Certificados Complementarios de Protección (CCP), es un certificado que se otorga como
compensación al tiempo transcurrido desde que se otorga patente hasta que se logra la
autorización de comercialización del mismo, como compensación por ese lapso de tiempo
transcurrido en el que no han podido obtener beneficio comercial del monopolio que le otorga
la patente.
26
Hasta ese año RILAST fue comercializado por ESTEVE.
27
Información disponible en https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
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TEVA, por su parte, obtuvo el 21 de mayo de 2014 autorizaciones de
comercialización
28
para los medicamentos híbridos
29
“DUORESP SPIROMAX”
(DUORESP) en sus distintas presentaciones
30
, cuyos principios activos, forma
farmacéutica y vía de administración coinciden con los de los productos
SYMBICORT. Sus indicaciones son prácticamente coincidentes, si bien en el
tratamiento del asma DUORESP sólo se indica para adultos a partir de 18 años.
Además, existen en el mercado de los medicamentos ICS/LABA otras
combinaciones de moléculas
31
y un total de 21 medicamentos
32
para tratar el
asma y la EPOC, con 39 presentaciones: AERIVIO SPIROMAX, AIRFLUSAL
FORSPIRO, ANASMA, BIRESP, BRISAIR, BUFOMIX, DUORESP,
FLUTIFORM, FLUXAMIX, FORMODUAL, FOSTER, GIBITER, INALADUO,
INHALOK, PLUSVENT, PF/ SAL KERN, RELVAR, REVINTY, SERETIDE,
RILAST y SYMBICORT (folios 1318 a 1334).
d. Cuotas de mercado
De acuerdo con la información disponible en la base de datos IQVIA aportada
por ASTRAZENECA (folios 13218 a 1334) en el mercado de los medicamentos
ICS/LABA (que comparten el mismo código a nivel ATC 4 por indicación
terapéutica), mercado de referencia analizado, ha experimentado una caída
sostenida durante los últimos cinco años (2014-1018), pasando del [30-40%] al
[20-30%], tanto a nivel nacional como por Comunidades Autónomas, contando
tanto los productos SYMBICORT como RILAST.
28
Las autorizaciones de comercialización de los productos DUORESP se concedieron mediante
el procedimiento hibrido, un procedimiento intermedio que rige para medicamentos
innovadores y genéricos. En dicho procedimiento, el solicitante de autorización se apoya
parcialmente en los datos aportados en su día por el titular del medicamento de referencia
(productos SYMBICORT) y completa dichos datos con los generados ad-hoc respecto de su
producto.
29
“Me too” o copias (híbridos): son aquellos medicamentos que se parecen mucho al innovador
pero que no son capaces de demostrar que la cantidad de fármaco que accede al lugar de
acción y la velocidad a la que lo hace (biodisponibilidad), es igual al innovador. Por ello no
poseen siglas EFG que adquieren los genéricos. Su existencia obligó a cambiar la legislación
de los medicamentos por dar lugar a confusión con los genéricos “puros”.
30
DuoResp Spiromax 320 mcgr/9 mcgr polvo para inhalación y DuoResp Spiromax 160
mcgr/4,5 mcgr polvo para inhalación.
31
Además de las combinaciones de budesonida y formoterol; fluticasona y formoterol;
beclometasona y formoterol; fluticasona y vilanterol; indacaterol y glicopirronio; olodaterol y
tiotropio, entre otras.
32
INFORME TÉCNICO DE SYMBICORT Y EL MERCADO ICS/LABA aportado por
ASTRAZENECA (folios 714 a 720).
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De acuerdo con esa misma información, en el mercado de los medicamentos
con la misma combinación de principios activos budesonida y formoterol, su
cuota de mercado habría pasado en los últimos cinco años (2014-2019) del [90-
100%] % (como medicamento innovador) al [70-80%], habiéndose reducido de
forma constante con la entrada de los análogos, cuya tasa de penetración se ha
duplicado pasando del [0-10%] al [20-30%].
e. Funcionamiento
Por lo que se refiere a la comercialización de medicamentos, teniendo presente
el canal de distribución, se pueden distinguir dos submercados: el de
medicamentos dispensados por oficinas de farmacia y el de los adquiridos por
hospitales (folio 142). TEVA y ASTRAZENECA coinciden en que su principal
canal de venta es el de las oficinas de farmacia (en más de un 90% del volumen
total) y que el canal hospitalario tiene carácter residual. Sin embargo, las
empresas dedican gran parte de su estrategia comercial a los hospitales para
mantener el cliente en farmacia, dado que más del 87% de los pacientes
prescritos en ellos mantiene al menos durante un año el tratamiento.
La adquisición de medicamentos en los hospitales se realiza mayoritariamente
por compra directa porque por su reducida cuantía, según TEVA no compensa
recurrir a licitaciones (folios 114 a 120) y según ASTRAZENECA impide cumplir
los umbrales previstos para la convocatoria de licitaciones públicas (folios 1318
a 1334). TEVA señala que, por lo general, la política de los hospitales es adquirir
un medicamento por principio activo o combinación de principios activos razón
por la que su producto, DUORESP, no habría podido entrar en hospitales que
hubieran comprado SYMBICORT.
No obstante, dicha adquisición también puede llevarse a cabo mediante
licitación. TEVA sólo tiene constancia de dos licitaciones convocadas para los
productos con la misma combinación de principios activos budesonida y
formoterol (folio 142). ASTRAZENECA señala haber participado en seis
licitaciones públicas entre 2016 y 2019, abiertas a cualquier medicamento
ICS/LABA
33
(folios 1318 a1334 y 1335). Según TEVA, en la adjudicación el factor
determinante es el precio más barato y en los acuerdos marco pueden resultar
adjudicatarios varios productos con la misma combinación de principios activos.
33
Listado de licitaciones y precios ofertados aportado por ASTRAZENECA (folio 1335) .
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f. Mercado geográfico
De acuerdo con la práctica de la Unión Europea y española
34
, la dimensión del
mercado de medicamentos es nacional dadas las diferencias existentes en la
regulación de los Estados miembros, políticas de precios, de compras y
financiación por los distintos sistemas sanitarios, así como la diversidad de
marcas, dosificaciones, sistemas de distribución y de reembolso por las
autoridades sanitarias nacionales.
Dada la dimensión nacional del mercado, las prácticas investigadas en el
presente caso serían susceptibles de afectar al mercado intracomunitario, por lo
que podrían constituir una infracción no sólo del artículo 2 de la LDC, sino
también del artículo 102 del TFUE.
IV. HECHOS DENUNCIADOS E INVESTIGADOS
El origen del presente expediente es un escrito de TEVA en el que denuncia que
ASTRAZENECA estaría cometiendo un abuso de posición de dominio, desde
2016 tras la entrada en el mercado de medicamentos análogos, consistente en
el establecimiento de precios predatorios en los medicamentos SYMBICORT,
ofreciendo a los hospitales estos medicamentos a precios inferiores a sus costes
e incluso gratis. Y ello con el objeto de restringir la competencia en el
submercado hospitalario y expulsar del mercado a TEVA y a otros competidores,
lo que irradiaría sus efectos a los canales de la atención especializada en los
centros de salud y de las oficinas de farmacia (folios 2 a 19 y 150 a 151).
En mayo de 2019 la DC llevó a cabo una inspección en la sede de
ASTRAZENECA, en la que se recabó información desde 2014:
Año 2014:
1. Ante la entrada en el mercado de productos análogos, ASTRAZENECA se
planteó una doble estrategia para evitar que SYMBICORT fuera expulsado
de los hospitales: (i) una línea proactiva a través de descuentos y rappels por
volumen en función del tipo de cliente; y (ii) otra reactiva, con descuentos
adicionales y más agresivos, para no ser excluidos de los hospitales en el
caso de que otros competidores como TEVA u Orion ofrecieran “gratis” sus
productos (folios 754 y 755 y 1.335).
34
Resoluciones del Consejo de la CNC en los expedientes 553/03 FEDIFAR; 648/08 FEFE;
S/17/07 EAEPC vs. Laboratorios Farmacéuticos; S/38/08 FEFE vs. Laboratorios y
Almacenistas Farmacéuticos; y S/176/09 Laboratorios Farmacéuticos.
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Dicha estrategia tuvo en cuenta el resto de medicamentos ICS/LABA para
tratar el asma y la EPOC y pretendía mantener la prescripción en hospitales
con el objetivo de conservar clientes, “pacientes retail” (folios 1.172 y 1.173).
Para ello situó sus descuentos al nivel de TEVA, puesto que se lo permitía el
margen del producto (folios 1.174 y 1.175).
2. El informe de uno de los Directores Regionales de Negocio, de 11 de
noviembre de 2014, denominado “Análogos. Tercera Semana en el mercado”
plantea mantener en 2015 la misma estrategia (folios 829 a 835).
Año 2015:
3. En 2015 los análogos se encuentran compitiendo en el mercado con los
productos de ASTRAZENECA. Entre febrero y marzo, tras haber perdido una
licitación frente a otro competidor de ICS/LABA (Seretide), ASTRAZENECA
se planteó dos opciones para hacer frente a la licitación del Servicio de Salud
Vasco: (i) seguir con el descuento base 55-65% (que ya le había supuesto
disminución de ventas en 2014) o (ii) llegar a su tope de descuento 85-95%.
Optó por continuar con el descuento base pero perdió la licitación, que fue
adjudicada a TEVA por un descuento mayor (folios 1.176 a 1.180). La oferta
de ASTRAZENECA fue de 16,58€, superior a la de TEVA, que ganó la
licitación con una oferta de 15€ (folios 761 a 762).
4. El Informe “2015 Global Brand Strategy Plan”, de 15 de abril de 2015,
elaborado por el Director Financiero de ASTRAZENECA en España, refleja
que la estrategia de la empresa iba dirigida a todos los competidores de su
medicamento original. Respecto de los mismos se realizó un análisis DAFO
en el que se señalaba como una de las amenazas las referidas a análogos
que afectaban a todos los ICS/LABA, no sólo a la combinación de moléculas
budesonida/formoterol (folios 1.235 a 1.284).
5. ASTRAZENECA constató una estrategia más agresiva por parte de TEVA -
basada en fuertes descuentos- para sustituirla en los hospitales, no sólo con
respecto al SYMBICORT sino también en relación con otro medicamento para
tratar la EPOC, EKLIRA
35
, por lo que propuso su descuento máximo posible
del [90-100]% en el SYMBICORT (folio 1.181) y se planteó una respuesta más
agresiva en los hospitales con más facturación (folios 1.182 a 1.184).
35
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/12778002/P_12778002.html
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6. En uno de los hospitales TEVA ofreció su producto, DUORESP, gratis y
asociado a descuentos en otros productos. Para hacer frente a esta situación,
ASTRAZENECA propuso la convivencia de ambos inhaladores (folios 1.185 a
1.187).
7. A raíz de ello, ASTRAZENECA actualizó el coste diario de tratamiento, tanto
del asma como de la EPOC. Para ello analizó otros ICS/LABA con diferentes
moléculas en combinación
36
y otras combinaciones en el caso de los
LABA/LAMA u otras moléculas aisladas (folio 771).
Año 2016:
8. Tanto TEVA (con DUORESP) como NOVARTIS (con DUALKIR) intentaron
entrar en las mismas farmacias hospitalarias en las que ASTRAZENECA
había introducido SYMBICORT mediante bonificaciones en otros productos.
Frente a ello, ASTRAZENECA se propuso mantenerse en los hospitales (folio
1.188).
9. Tras el análisis interno de la venta hospitalaria de 2015-2016 acumulada y
actualizada a marzo de 2016, concluyó que los altos descuentos en los precios
del SYMBICORT eran igualmente aplicados por los medicamentos análogos
(del 90-100%) por lo que ya no era una estrategia comercial que le asegurase
la entrada (folios 1.189 a 1.191 y 1.192 a 1.193). Por ello, ante las políticas
comerciales tanto de TEVA como de otros competidores (como FOSTER), con
descuentos a farmacias hospitalarias de hasta el 100%, se planteó una
estrategia más amplia con inversiones en los hospitales y visitas a médicos y
farmacias (folio 1.194), junto con la necesidad de subir los descuentos al nivel
del resto de competidores (folios 1.195 a1.196 y 1.197).
10. Tras advertir la fuerte presión comercial de TEVA, que gestionaba sus ofertas
directamente con las farmacias hospitalarias ofreciendo otros fármacos, con
un riesgo muy alto de desplazar a SYMBICORT (folios 1.199 y 1.200),
ASTRAZENECA logra que la farmacia de uno de los hospitales alterne TEVA
y SYMBICORT, siete meses cada producto, y se comprometa a mantener
SYMBICORT en dicho hospital si el jefe de servicio de neumología solicita
este medicamento (folios 1.201 a 1.204).
36
salmeterol/fluticasona, vilanterol/fluticasona, beclometasona/formoterol y formoterol/fluticasona
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Año 2017:
11. Ante su inminente substitución por el análogo de TEVA, ASTRAZENECA
cambió su estrategia optando por la coexistencia para evitar la salida de
SYMBICORT de las farmacias hospitalarias (folios 1.205 a 1.206). El Plan de
ASTRAZENECA para ese año demuestra que, aunque los análogos eran
vistos por ASTRAZENECA como su principal competidor, sus estrategias
respecto del SYMBICORT incluían también otros ICS/LABA con otras
combinaciones de moléculas, como era el caso de FOSTER y SERETIDE
(folios 1.207 a 1.213).
Año 2018:
12. En la licitación al Instituto Catalán de Salud, con un precio de salida del 1,02€
y ante la posible oferta de los análogos a 1€ (incluso por debajo),
ASTRAZENECA excepcionalmente autorizó la aplicación de descuentos del
[90-100]% del precio, solo para clientes hospitales respecto a SYMBICORT
(folio 1.214).
13. ASTRAZENECA analizó la posibilidad de aplicar descuentos a la oferta al
precio de SYMBICORT fuera de la política comercial de la empresa, como
algo excepcional y puntual y únicamente con el fin de equiparar el precio al
ofertado a nivel nacional por TEVA (0,33€), allí donde no contaban con el
apoyo de los clínicos de farmacia hospitalaria (folio 1.217).
La prioridad de ASTRAZENECA seguía siendo evitar la salida de
SYMBICORT, frente a la amenaza tanto análogos como de otras
combinaciones de moléculas ICS/LABA (folio 1.218). Por ello,
ASTRAZENECA se planteó autorizar un aumento de los descuentos del
precio de SYMBICORT en cuentas hospitalarias (folios 1.220 a 1.221) e
igualar las ofertas que estaba realizando TEVA, teniendo en cuenta que no
les afectaba significativamente en el beneficio económico (folios 1.222 a
1.223).
Año 2019:
14. ASTRAZENECA decidió presentar ofertas en las licitaciones con el precio del
SYMBICORT a 0,3€ en todas sus presentaciones, de acuerdo con la
tendencia de sus competidores (folios 1.224 a 1.225). Las ofertas con
descuento de SYMBICORT comenzaron a generalizarse proponiéndose
como estrategia en los hospitales donde los protocolos era tener sólo un
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medicamento por principio activo, para no ser expulsada (folios 1.226 a
1.227).
15. ASTRAZENECA encargó a un analista de mercado los datos relativos a la
evolución de la cuota de análogos en el mercado ICS/LABA. Los resultados
mostraron una ganancia de cuota de mercado de todos los análogos en el
último año
37
, excepto DUORESP de TEVA (folios 815 a 816).
16. SYMBICORT quedó fuera de un hospital, donde entró TEVA, a pesar de
ofertar a 0,33 € todas sus presentaciones (folios 1.229 a 1.230)
38
. Por ello,
ASTRAZENECA se planteó realizar ofertas conjuntas de varios
medicamentos para hospitales con descuentos, como estaba realizando
TEVA (folio 1.231 a 1.234).
V. FUNDAMENTOS DE DERECHO
PRIMERO. - Competencia para resolver.
De acuerdo con el artículo 5.1.c) de la Ley 3/2013, de 4 de junio, de creación de
la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (LCNMC), a la CNMC
compete aplicar lo dispuesto en la LDC en materia de conductas que supongan
impedir, restringir y falsear la competencia. El artículo 20.2 de la misma ley
atribuye al Consejo la función de resolver los procedimientos sancionadores
previstos en la LDC.
Asimismo, el artículo 14.1, letra a), del Estatuto Orgánico de la CNMC, aprobado
por Real Decreto 657/2013, de 30 de agosto, establece que la Sala de
Competencia conocerá de los asuntos relacionados con la aplicación de la LDC
de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 de la LCNMC.
En consecuencia, la competencia para resolver este procedimiento corresponde
a la Sala de Competencia del Consejo de la CNMC.
SEGUNDO. - Objeto de la resolución y propuesta del órgano instructor
Esta Sala debe valorar en la presente resolución si concurren los requisitos para
la aplicación del artículo 49.3 de la LDC, esto es, la ausencia de indicios de
37
Encabezan la ganancia Biresp (de Teva) y Gibiter (de Menarini).
38
https://contractaciopublica.gencat.cat/ecofin_pscp/AppJava/awardnotice.pscp?reqCode=searc
hPcan&lawType=2&aggregatedPublication=false&pagingPage=0&idCap=204588
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infracción para, tal como propone la DC, acordar la no incoación del
procedimiento sancionador y el archivo de las actuaciones realizadas.
En su informe de 3 de febrero de 2021, la DC propuso a esta Sala la no incoación
del procedimiento sancionador y el archivo de las actuaciones, conforme al
mencionado artículo 49.3 de la LDC, por cuanto considera que, en relación con
los hechos denunciados, no se aprecian indicios de infracción de la LDC.
Asimismo, de conformidad con el artículo 27.1 del RDC, dio traslado de la
denuncia, de las actuaciones practicadas y de la propuesta de archivo.
TERCERO. - Valoración de la Sala de Competencia
El objeto de la presente resolución es determinar si de la información que consta
en el expediente, esto es, la información aportada por las partes, la recabada en
la inspección de la sede de ASTRAZENECA y la obtenida en respuesta a los
requerimientos efectuados por la DC, cabe deducir indicios racionales de
la LDC prohíbe la explotación abusiva de una o varias empresas de su posición
de dominio en todo o en parte del mercado nacional y en un sentido similar se
expresa el artículo 102 del TFUE
39
.
De acuerdo con la Comunicación de la Comisión: Orientaciones sobre las
prioridades de control de la Comisión en su aplicación del artículo 82 del Tratado
CE a la conducta excluyente abusiva de las empresas dominantes (la
39
Artículo 2 LDC: “1. Queda prohibida la explotación abusiva por una o varias empresas de su
posición de dominio en todo o en parte del mercado nacional.2. El abuso podrá consistir, en
particular, en: a) La imposición, de forma directa o indirecta, de precios u otras condiciones
comerciales o de servicios no equitativos. b) La limitación de la producción, la distribución o
el desarrollo técnico en perjuicio injustificado de las empresas o de los consumidores. c) La
negativa injustificada a satisfacer las demandas de compra de productos o de prestación de
servicios. d) La aplicación, en las relaciones comerciales o de servicios, de condiciones
desiguales para prestaciones equivalentes, que coloque a unos competidores en situación
desventajosa frente a otros. e) La subordinación de la celebración de contratos a la aceptación
de prestaciones suplementarias que, por su naturaleza o con arreglo a los usos de comercio
no guarden relación con el objeto de dichos contratos. 3. La prohibición prevista en el
presente artículo se aplicará en los casos en los que la posición de dominio en el
mercado de una o varias empresas haya sido establecida por disposición legal”.
medida en que pueda afectar al comercio entre los Estados miembros, la explotación abusiva,
por parte de una o más empresas, de una posición dominante en el mercado común o en una
parte sustancial del mismo[...]”.
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Comunicación) y la jurisprudencia de la Unión Europea
40
, la posición dominante
de una entidad se define como la situación de poder económico en que se
encuentra una empresa y que permite a ésta impedir que haya una competencia
efectiva en el mercado de referencia, confiriéndole la posibilidad de comportarse
con un grado apreciable de independencia frente a sus competidores, sus
clientes y, finalmente, los consumidores. En ese sentido se han pronunciado las
autoridades de defensa de la competencia españolas
41
.
El Tribunal Supremo
42
, por su parte, ha realizado las siguientes precisiones
sobre el art. 2 de la LDC: (i) no se prohíbe la posición de dominio sino la
explotación abusiva de dicha posición; (ii) la lista de comportamientos calificables
de abusivos contenida en el precepto no agota dicho concepto; (iii) la explotación
abusiva es una conducta constitutiva de infracción administrativa y posible
sanción, por lo que al enjuiciarla han de tenerse presentes los principios del
procedimiento sancionador; y (iv) cabe tomar en consideración la doctrina de la
Unión Europea sobre el abuso de posición de dominio como instrumento auxiliar
para la interpretación de nuestro Derecho interno
43
.
En el ámbito de la Unión Europea se ha definido la explotación abusiva como el
comportamiento de una empresa en posición dominante que en un mercado
donde la competencia ya está debilitada por la presencia de dicha empresa, el
comportamiento de ésta tiene por efecto impedir, por medios distintos de los que
rigen una normal competencia, el mantenimiento del grado de competencia que
aún existe en el mercado o su desarrollo
44
.
Para determinar la existencia de un abuso de posición de dominio, se requiere,
pues, que se cumplan de forma cumulativa dos condiciones: (i) que el infractor
40
Definición constante de posición de dominio desde la Sentencia de 14 de febrero de 1978,
Asunto 27/76, United Brands Company and United Brands Continentaal BV vs. Comisión de
las Comunidades Europeas.
41
Entre otras, Resolución de la CNMC, de 8 de junio de 2017 (expediente S/DC/0557/15 Nokia),
Resolución de la CNMC, de 21 de noviembre de 2017, sobre el Expediente S/DC/0580/16
Criadores de caballos 2 y Resolución del Consejo de la CNMC de 30 de mayo de 2019, en el
Expediente S/DC/0590/16 DAMA VS SGAE.
42
En su sentencia de 8 de mayo de 2003 (rec. cas. nº 4495/1998), el Tribunal Supremo realiza
estas consideraciones en relación con el artículo 6 de la Ley 16/1989, que indicamos aquí
dado que su contenido se ha mantenido en la redacción dada en el artículo 2 de la LDC.
43
Así lo entendió también el Tribunal de Defensa de la Competencia en su resolución de 2 de
febrero de 1992, asunto A 36/92, Talleres Muñoz.
44
Sentencia del TJUE de 17 de febrero de 2011, asunto C-52/09 TeliaSonera.
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ostente una posición de dominio en el mercado relevante en el que desarrolla su
actividad, y (ii) que su comportamiento sea abusivo de dicha posición
45
.
A. Sobre la posición de dominio de ASTRAZENECA
Como indican los apartados 13 y 15 de la Comunicación, las cuotas de mercado
proporcionan una referencia de la estructura del mercado y de la importancia
relativa de las empresas activas en el mismo. Así, de conformidad con la
jurisprudencia de la Unión Europea
46
, las cuotas superiores al 50 % constituyen
cuotas de mercado muy altas
47
y cuotas entre el 70% y el 80 % constituyen por
sí mismas indicios de una posición dominante
48
.
No obstante, también señala la Comisión Europea que, en el sector
farmacéutico, además, deben examinarse las condiciones del mercado de
referencia, y, en especial, la dinámica del mercado y el grado de diferenciación
de los productos. Aunque por lo general precio y cuota de mercado suelen ser
factores determinantes para medir dicho poder, en el contexto de un sector
altamente regulado como el farmacéutico, la competencia depende en gran
medida del marco legislativo en el que factores tales como los requisitos de
autorización de comercialización, los derechos de propiedad intelectual, la
regulación de los precios, las políticas públicas de fomento de genéricos o las
actividades de promoción desempeñan un papel esencial.
a. En el mercado de medicamentos ICS/LABA (ATC4)
Teniendo en cuenta la definición de mercado considerada relevante, de acuerdo
con la citada clasificación ATC y las Guías terapéuticas, que tiene en cuenta
todos los medicamentos ICS/LABA, cuya indicación farmacológica se dirige a
tratar tanto el asma como la EPOC, en España las cuotas de mercado en
volumen de ASTRAZENECA apenas superaban el [30-40]% del 2014 a 2016 y
el [20-30]% del 2017 a 2019 para el conjunto de sus productos. Y en concreto
45
Sentencia Tribunal Supremo de 2 de diciembre de 2014 Rec 4619/2011 y Sentencia del
Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 29 de abril de 2004, asunto C-418/01 IMS Health,
entre otras.
46
Sentencia del Tribunal General de 1 de julio de 2010, Astrazeneca AB y Astrazeneca plc
contra Comisión (asunto T- 32/05)
47
Sentencia del Tribunal de Justicia de 3 de julio de 1991, AKZO/Comisión, C 62/86, Rec. p. I
3359, apartado 60.
48
Sentencias del Tribunal General Hilti/Comisión, citada en el apartado 242 supra, apartado 92,
y de 30 de septiembre de 2003, Atlantic Container Line y otros/Comisión, T 191/98, T 212/98
a T 214/98, Rec. p. II 3275, apartado 907.
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por producto, las cuotas fueron las siguientes: SYMBICORT del [20-30]% para
todo el período mencionado y RILAST del [10-20]% entre 2014 y 2016 y del [0-
10%] entre el 2017 y el 2019 (folios 1318 a 1334). De acuerdo con estos datos,
ASTRAZENECA, no contaría con una posición de dominio en el mercado de
ICS/LABA de conformidad con el artículo 14 de la Comunicación, que dispone
que no es probable que haya dominación si la cuota de mercado es inferior al
40%.
Esta afirmación vendría, además, corroborada según varios precedentes
49
por
elementos adicionales: la bajada constante de su cuota de mercado, la subida
de otros competidores (como CHEISI) y la existencia de otras empresas con
mayores cuotas (como la de GSK, que ostenta la mayor cuota de mercado, que
pasó del [40-50%] en el periodo 2014-2016 al [30-40%] en el periodo 2017-
2019)
50
.
A lo anterior ha de añadirse que la definición aquí considerada del mercado
relevante a nivel ATC4, de acuerdo con las Guías terapéuticas, incluye todas las
combinaciones ICS/LABA (sin diferenciar la molécula) que están indicadas para
el tratamiento del asma y la EPOC, y para lo cual, existen en el mercado un total
de 21 medicamentos, con al menos 7 combinaciones de moléculas y un mínimo
de 39 presentaciones
51
.
En consecuencia, con este nivel de oferta y dada la variedad de alternativas al
tratamiento del asma y la EPOC, cuya prescripción dependerá de factores tales
como las condiciones del paciente (edad y afección) y la decisión del médico,
cabe deducir que no concurren los requisitos necesarios para considerar que
ASTRAZENECA se encuentra en una posición de dominio en el mercado de
medicamentos ICS/LABA.
49
Resoluciones del Tribunal de Defensa de la Competencia de 6 de abril de 2005, en el
expediente 577/04, Cervezas Canarias, F.D. 2º; y de 8 de marzo de 2000, en el expediente r
380/99, F.D. 3º.
50
Sentencias de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional de 26 de
septiembre de 2005, recurso nº 111/2014, F.D. 4º; de 10 de enero de 2002, recurso nº
1272/1998, F.D. 7º. Entre otras, Resoluciones del Consejo de la CNMC de 4 de octubre de
2018, en el asunto S/DC/0616/17, Uber y del Consejo de la CNC 1 de octubre de 2012 en el
expediente S/0399/12, Grupo Gallardo.
51
Ver Orden SND/1121/2020, de 27 de noviembre, por la que se procede a la actualización en
2020 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud,
publicada en el BOE nº 312, de 28 de noviembre de 2020.
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b. Sobre la supuesta posición de dominio de ASTRAZENECA en el mercado
de principios activos budesonida/formoterol (ATC 5)
Por lo que respecta a la posición destacada de los productos SYMBICORT, como
medicamento innovador en la combinación de moléculas budesonida/formoterol,
es cierto que, hasta 2015, éste era el único medicamento en dicho mercado, y,
por tanto, con una cuota del [90-100%]. Sin embargo, esta definición resulta
excesivamente estrecha y no encaja con las condiciones del mercado, a la vista
de la información obrante en el expediente.
Además, tampoco resulta respaldada por la práctica decisoria de la autoridad
española de competencia
52
y de otras autoridades
53
, ni por la jurisprudencia de
la Unión Europea
54
, en la que se considera que, en el análisis del mercado del
producto de un medicamento, como en este caso, se debe tener en cuenta no
sólo la clasificación ATC, sino la práctica clínica efectiva, como ya ha quedado
suficientemente acreditado en el apartado 4 de esta propuesta.
Adicionalmente, debe señalarse que, de acuerdo con la información disponible
en la base de datos IQVIA aportada por ASTRAZENECA
55
, su cuota en el
mercado de los medicamentos con misma combinación de principios activos
budesonida y formoterol habría sufrido una bajada en el periodo investigado
(2014-2019) del [90-100%] al [70-80%], habiéndose reducido de forma
constante a partir de la entrada de los análogos, cuya tasa de penetración se ha
duplicado pasando del [0-10%] al [20-30%].
En suma, actualmente en España están autorizados, además de los productos
SYMBICORT
56
, las siguientes alternativas terapéuticas, con misma combinación
de principios activos budesonida y formoterol: productos SPIROMAX de TEVA
57
(2015) y productos BUFOMIX de Orion (2014), productos GIBITER EASYHALER
de MENARINI (2014) y productos RILAST, licenciados por ASTRAZENECA a
52
Resolución de archivo de 25 de abril de 2011, en el expediente S/0228/10, NOVARTIS.
53
La definición de mercado a nivel ATC basada en las guías terapéuticas también fue utilizada
el asunto Napp Pharmaceuticals Holdings Ltd, de 30 de marzo de 2001, decidido por la
Competition Commission en el Reino Unido.
54
Sentencia del Tribunal General de la UE de 12 de diciembre de 2018, Asunto Servier SAS y
Otros
55
Contestación de ASTRAZENECA a solicitud de información de la Dirección de Competencia
(folios 1318 a 1334).
56
Información disponible en https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
57
Biresp Spiromax y Duoresp Spiromax
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Laboratorio TAU (2001 y 2002). Según datos aportados tanto por TEVA
58
como
por ASTRAZENECA
59
, todas las empresas habrían ganado cuota de mercado
en el periodo analizado (2014-2019), excepto ASTRAZENECA (tanto en
SYMBICORT como en RILAST).
B. Sobre la conducta abusiva de ASTRAZENECA
Como ya se ha mencionado, lo que se prohíbe no es la posición de dominio sino
el abuso de dicha posición. No obstante, la jurisprudencia nacional y de la Unión
Europea han insistido en la especial responsabilidad de las empresas que
ostentan una posición dominante de no perjudicar la competencia efectiva y no
falseada del mercado
60
.
De acuerdo con el TJUE
61
, ha de tenerse en cuenta que no todo efecto de
expulsión del mercado altera necesariamente el juego de la competencia ni
resulta automáticamente contrario a la normativa de defensa de la competencia,
pues una empresa puede conquistar por sus propios méritos una posición
dominante y que ello conlleve la desaparición de competidores menos eficaces.
Según la jurisprudencia del Tribunal Supremo
62
y la jurisprudencia de la Unión
Europea
63
, para que una práctica pueda ser considerada abusiva es necesario
que se cumplan, de forma cumulativa, una serie de condiciones: (i) la existencia
de una posición de dominio; (ii) una conducta abusiva; (iii) la falta de justificación
de dicha conducta; y (iv) un efecto de impedir a un competidor el acceso al
mercado o a un segmento del mismo.
58
ANEXO 3 con cuotas de mercados de budesonida y formoterol y de medicamentos ICS/LABA
aportado por TEVA (folio 143).
59
Contestación de ASTRAZENECA a solicitud de información de la Dirección de Competencia
(folios 1318 a 1334).
60
Sentencia del Tribunal General de 1 de julio de 2010, Astrazeneca AB y Astrazeneca plc
contra Comisión; asunto T- 32/05.
61
Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE de 6 de septiembre de 2017, Intel Corporation Inc.
Contra Comisión; asunto C-413/14.
62
Sentencia del Tribunal Supremo de 10 de abril de 2018, recurso 3568/2015 HP, entre otras.
63
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 29 de abril de 2004, asunto C-
418/01 IMS Health.
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Además, respecto de los casos de precios predatorios, tanto la jurisprudencia de
la Unión Europea
64
como la nacional
65
han señalado como elemento esencial la
intención (predatoria) de la empresa dominante. Esta línea jurisprudencial ha
sido mantenida por el Tribunal Supremo que consideró que no había quedado
demostrado que los precios cobrados por la empresa dominante, aun siendo
inferiores a los de sus competidores privados, se hubieran fijado con la finalidad
de eliminar o excluir a éstos del mercado
66
y también por la propia Sala de
Competencia de la CNMC, al establecer que para demostrar la existencia de una
política de precios predatorios se debe probar que la empresa está incurriendo
en pérdidas y que prefiere sacrificar su beneficio porque su objetivo es hundir”
67
a su competidor.
La información obrante en el expediente permite deducir, en primer lugar, que
ASTRAZENECA no goza de posición de dominio en el mercado de
medicamentos ICS/LABA, como ya se ha analizado.
Cabe tener en cuenta que en 2014 la estrategia comercial de ASTRAZENECA
tenía en cuenta no sólo a análogos con la misma combinación de moléculas
budesonida/formoterol que contenía SYMBICORT, sino también el resto de
productos ICS/LABA y la posibilidad de actuar frente al asma y la EPOC.
En segundo lugar, que las conductas investigadas llevadas a cabo por
ASTRAZENECA se justifican en el ejercicio de una política comercial en un
contexto muy competitivo en el que esta empresa intentaba responder al
comportamiento y estrategia de sus competidores entre los que no se encuentra
únicamente TEVA sino también otros análogos ICS/LABA como FOSTER (folio
1197) o SERETIDE (folios 1207 a 1213).
Asimismo, la información recabada en la inspección en la sede de
ASTRAZENECA permite deducir que la iniciativa de plantear descuentos
agresivos no fue de ASTRAZENECA, sino que ésta se vio obligada a adoptarlos
como reacción a la política de descuentos agresivos de TEVA, que incluso
estaba dispuesta a ofrecer gratis sus productos para entrar en la farmacia de los
64
STJUE de 3 de julio de 1991, AZKO c. Comisión, C-62/86, STG de 6 de octubre de 1994,
Tetra Pack c. Comisión y STJUE de 14 de octubre de 2010.
65
Sentencia del Tribunal Supremo de 13 de diciembre de 2004 en relación con la Resolución
del TDC de 16 de febrero de 1999 en el Expdte. 375/96 Tabacos de Canarias
66
Sentencia del Tribunal Supremo de 13 de marzo de 2014 en relación a la Resolución de la
CNC de 13 de marzo de 2018 en el Expdte. 618/05 EMPRESA PUBLICA DE PUERTOS DE
ANDALUCIA.
67
Resolución de 17 de marzo de 2016. Expte. S/DC/0566/RENFE DESCUENTOS.
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hospitales, con la finalidad de evitar su expulsión de los hospitales y su
sustitución por esta última. De este modo, si bien en un primer momento el
objetivo de ASTRAZENECA fue mantener su posición consolidada en hospitales
para lo que, en principio, sólo necesitaba ofrecer descuentos, cambió esta
política cuando tuvo conocimiento de las ofertas y mayores descuentos que
planeaba TEVA. Por ello, comenzó a ofrecer su producto a descuentos más
altos, que se planearon de forma excepcional y temporal, llegando a ofrecer el
producto incluso gratis porque así lo hacía TEVA u ORION (folios 754 y 755 y
1335), y con el único objetivo de no ser expulsado de los hospitales (folios 1174
a 1175 y 1181).
En 2015 ASTRAZENECA, ante la entrada de medicamentos análogos
68
que
compiten con SYMBICORT, se planteó su estrategia teniendo en cuenta como
competidores no sólo a dichos análogos sino a todos los que constituyen las
diversas combinaciones de moléculas de los ICS/LABA
69
, tal y como refleja el
“2015 Global Brand Strategy Plan” (folios 1235 a 1284) e iba dirigida a
indicaciones terapéuticas.
Ese mismo año, TEVA consiguió la entrada de su medicamento en diversos
hospitales, gracias a las ofertas con descuentos mayores a los presentados por
ASTRAZENECA en dichas licitaciones como, por ejemplo, ocurrió, a principios
de 2015 en los hospitales del Servicio Vasco de Salud (folios 761 y 762).
Se deduce, por tanto, que fue la iniciativa de TEVA para hacer frente al producto
de ASTRAZENECA y desplazar a ésta del canal hospitalario la que se centró en
agresivos descuentos, estrategia que ASTRAZENECA replicó para evitar ser
sustituida (folio 1181).
El objetivo de ASTRAZENECA era, por tanto, mantenerse en los hospitales. De
hecho, ASTRAZENECA llegó a plantearse la coexistencia con TEVA ante la
imposibilidad de mantenerse como único medicamento en el mercado (folio 1185
a 1187). Sin embargo, no existen evidencias de una estrategia deliberada de
ASTRAZENECA para excluir a sus competidores (folio 1188).
Por otra parte, los correos internos aseguraban que era posible igualar el
descuento de TEVA con el margen del producto (folios 1174 y 1175), lo que
68
Productos BUFOMIX de Orion y productos GIBITER EASYHALER de MENARINI, autorizados
en 2014.
69
Aerivio Spiromax, Airflusal Forspiro, Anasma, Biresp, Brisair, Bufomix, Duoresp, Flutiform,
Fluxamix, Formodual, Foster, Gibiter, Inaladuo, Inhalok, Plusvent, PF/ Sal Kern, Relvar,
Revinty, Seretide, Rilast y Symbicort
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resultaría incompatible con la práctica de precios predatorios, por debajo de
coste. Y, si bien TEVA aporta información de dos licitaciones en las que se
adjudicaron lotes a ASTRAZENECA a precios anormalmente bajos según la
denunciante (folios 48 a 51 y 142), lo cierto es que de la información obrante en
el expediente puede observarse cómo los precios ofertados por TEVA y
ASTRAZENECA acaban siendo muy parecidos. Así se desprende tanto de las
diferentes licitaciones al ICS en las que ambas participaron (folios 723 y 1335)
70
,
como de la documentación aportada por la propia TEVA al expediente (folio 143)
y también de la recabada en la inspección en la sede de ASTRAZENECA (folio
1224).
Asimismo, cabe tener en cuenta que en el mercado de operadores ICS/LABA
existe una amplia variedad de oferta: un total de 21 medicamentos (folios 714 a
720) para tratar el asma y la EPOC, con 39 presentaciones
71
y que la cuota de
mercado de ASTRAZENECA ha registrado una caída sostenida durante los
últimos cinco años (2014-1018), pasando del [30-40%] al [20-30%], tanto a nivel
nacional como por Comunidades Autónomas, contando tanto los productos
SYMBICORT como RILAST (folios 1318 a 1334).
A ello ha de añadirse el alto porcentaje de penetración de los análogos que, en
el mercado budesónida/formoterol duplicaron su cuota en el período investigado,
pasando del [0-10%] al [20-30%] (folios 1318 a 1334).
Estos datos demuestran, por tanto, que no ha habido expulsión de competidores
en el mercado de medicamentos ICS/LABA aquí analizado pero tampoco en el
de principios activos budesónida/formoterol propuesto por TEVA.
En consecuencia, no existen indicios que permitan acreditar que
ASTRAZENECA haya pretendido expulsar a TEVA del mercado.
Como consecuencia de todo lo expuesto, esta Sala considera que no existen
70
Pueden consultarse los precios adjudicados en:
https://contractaciopublica.gencat.cat/ecofin_pscp/AppJava/awardnotice.pscp?reqCode=sea
rchPcan&lawType=2&aggregatedPublication=false&pagingPage=0&idCap=204588
71
Aerivio Spiromax, Airflusal Forspiro, Anasma, BIRESP, Brisair, Bufomix, DUORESP,
Flutiform, Fluxamix, Formodual, Foster, Gibiter, Inaladuo, Inhalok, Plusvent, PF/ Sal Kern,
Relvar, Revinty, Seretide, Rilast y SYMBICORT.
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En su virtud, vistos los preceptos citados y los demás de general aplicación, la
Sala de Competencia,
HA RESUELTO
ÚNICO. No incoar procedimiento sancionador y acordar el archivo de las
actuaciones seguidas como consecuencia de la denuncia presentada por la
TEVA PHARMA, S.L.U. contra la empresa ASTRAZENECA FARMACEUTICA
SPAIN, S.A. por considerar que en este expediente no hay indicios de infracción
Comuníquese esta resolución a la DC y notifíquese a los interesados
haciéndoles saber que contra la misma no cabe recurso alguno en vía
administrativa, pudiendo interponer recurso contencioso-administrativo ante la
Audiencia Nacional, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente al
de su notificación.
