Resolución S/0026/19 de Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, 21-10-2022
| Número de expediente | S/0026/19 |
| Fecha | 21 Octubre 2022 |
| Actividad Económica | Competencia |
S/0026/19
MERCK SHARP DOHME, S.A.
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RESOLUCIÓN
MERCK SHARP DOHME, S.A.
S/0026/19
CONSEJO. SALA DE COMPETENCIA
Presidenta
Dª. Cani Fernández Vicién
Consejeros
Dª. María Pilar Canedo Arrillaga
D. Carlos Aguilar Paredes
D. Josep María Salas Prat
Dª. María Jesús Martín Martínez
Secretario del Consejo
D. Miguel Bordiu García-Ovies
En Madrid, a 21 de octubre de 2022,
La Sala de Competencia del Consejo de la Comisión Nacional de los Mercados y
la Competencia (CNMC) con la composición expresada, ha dictado la siguiente
resolución en el expediente de referencia incoado por la Dirección de Competencia
(DC) por supuestas prácticas restrictivas de la competencia prohibidas en el
1
.
1
Ley 15/2007, de 3 de julio, de Defensa de la Competencia, BOE núm. 159, de 4 de julio de 2007,
páginas 28.848 a 28.872.
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TABLA DE CONTENIDO
I. ANTECEDENTES ........................................................................................ 5
II. LAS PARTES .............................................................................................. 7
II.1. Denunciante: Insud Pharma, SL (antes Chemo) ......................................... 7
II.2. Denunciada: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. y su matriz
(MSD). ............................................................................................................ 8
III. MARCO NORMATIVO ............................................................................... 10
III.1. Normativa en materia del sector del medicamento .............................. 10
III.2. Normativa en materia de patentes ......................................................... 12
III.2.A. Cuestiones generales sobre el derecho de patentes ................................ 12
III.2.B. Especialidades procesales aplicables a las patentes ............................... 15
III.2.C. Relación entre la normativa en materia de propiedad industrial y la
normativa en materia del sector del medicamento ...................................... 23
IV. HECHOS ACREDITADOS ........................................................................ 25
IV.1. La patente de MSD .................................................................................. 26
IV.2. El producto de INSUD PHARMA ............................................................ 29
IV.3. El grado de saturación del principio activo como elemento
controvertido ............................................................................................... 30
IV.4. El proceso judicial emprendido por MSD contra INSUD ...................... 32
IV.4.A. Contactos previos ......................................................................................... 32
IV.4.B. Diligencias de comprobación de hechos. .................................................. 35
IV.4.C. Procedimiento de medidas cautelares ....................................................... 42
IV.4.D. Demanda en el proceso principal ................................................................ 43
IV.4.E. Alzamiento de las medidas cautelares. ...................................................... 43
IV.4.F. Recurso contra el auto de revocación y desestimación por la
Audiencia Provincial de Barcelona ................................................................ 46
IV.4.G. Suspensión del pleito principal y posterior declaración de
caducidad ......................................................................................................... 46
IV.4.H. Compensación de los daños. ...................................................................... 47
IV.4.I. Sobre los procesos emprendidos en otros países. ..................................... 48
IV.5. Otros hechos relevantes ........................................................................ 49
IV.5.A. 2013: Identificación por parte de MSD del producto de INSUD ............... 49
IV.5.B. Desde septiembre de 2014 hasta mayo de 2015: contactos entre
INSUD PHARMA y MSD. .................................................................................. 52
IV.5.C. Desde enero de 2015 hasta junio de 2017: seguimiento de los
productos competidores de su anillo vaginal y elaboración de una
estrategia comercial. ....................................................................................... 57
IV.5.D. Actuaciones de MSD en 2017 coincidiendo con las acciones
judiciales .......................................................................................................... 58
IV.5.E. Valoración por parte de MSD de las acciones judiciales
emprendidas (2018) ......................................................................................... 60
IV.5.F. Comunicación entre MSD e INSUD sobre un posible acuerdo
extrajudicial. ..................................................................................................... 61
V. FUNDAMENTOS JURÍDICOS ................................................................... 62
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V.1. [PRIMERO] Competencia para resolver, objeto del procedimiento y
normativa general aplicable ....................................................................... 62
V.2. [SEGUNDO] Propuesta del órgano instructor ........................................... 62
V.3. [TERCERO] Valoración de la Sala de Competencia .................................. 63
V.3.A. Consideraciones previas ................................................................................ 63
V.3.B. Tipificación de la conducta analizada. Normativa aplicable: artículo 2
LDC y 102 DEL TFUE ....................................................................................... 69
V.3.C. Definición del mercado relevante .................................................................. 69
V.3.D. Posición de dominio ........................................................................................ 81
V.3.E. Abuso de posición de dominio ...................................................................... 87
V.3.F. Sobre los efectos en el mercado ................................................................. 118
V.3.G.Infracción única y duración de la conducta................................................ 128
V.3.H. Culpabilidad y responsabilidad individualizada ........................................ 130
V.3.I. AFECTACIÓN AL COMERCIO ENTRE EEMM ............................................. 134
V.4. [CUARTO] Respuesta de la Sala a otras alegaciones ............................ 138
V.4.A. [PRIMERA] Sobre la indebida incorporación al expediente de
documentación constitutiva de secreto profesional ................................. 138
V.4.B. [SEGUNDA] Sobre los motivos del denunciante al plantear su
denuncia (finalidad espuria) ......................................................................... 139
V.4.C. [TERCERA] Sobre la solicitud de vista ....................................................... 140
V.4.D. [CUARTA] Sobre la declaración de confidencialidad ................................ 140
V.4.E. Sobre las solicitudes de práctica de pruebas ............................................ 140
V.4.F. Sobre la pretendida nulidad del acuerdo de esta Sala de 22 de junio
de 2022, por el que se notificó a la Comisión Europea la Propuesta de
Resolución ..................................................................................................... 141
V.5. [QUINTO] Determinación de la sanción ................................................... 143
V.5.A. Propuesta de resolución, acuerdo de recalificación y alegaciones de
MSD ................................................................................................................. 143
V.5.B. Criterios para la determinación de la sanción ............................................ 145
V.5.C. Multa impuesta ............................................................................................... 148
V.6. [SEXTO] Aplicación de la prohibición de contratar ................................ 154
V.6.A. Propuesta del órgano instructor .................................................................. 154
V.6.B. Alegaciones de MSD ..................................................................................... 154
V.6.C. Valoración de la Sala de Competencia ........................................................ 155
VI. RESUELVE .............................................................................................. 157
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Contestación de las empresas a los requerimientos de información ..................... 5
ÍNDICE DE IMÁGENES
Imagen 1. Presentación en formato PPT aportada por INSUD PHARMA como anexo
6.1.b de su denuncia, en el apartado “ChemoEtonogestrel / EE Vaginal Ring” ......... 54
Imagen 2. Presentación en formato PPT aportada por INSUD PHARMA como anexo
6.1.b de su denuncia, en el apartado “Conclusions” .................................................... 54
Imagen 3. [CONFIDENCIAL] ..................................................................................................... 57
Imagen 4. [CONFIDENCIAL] ..................................................................................................... 58
Imagen 5. [CONFIDENCIAL] ..................................................................................................... 58
Imagen 6. [CONFIDENCIAL] ..................................................................................................... 61
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Imagen 7. [CONFIDENCIAL]. .................................................................................................... 61
Imagen 8. [CONFIDENCIAL] ..................................................................................................... 61
Imagen 9. Evolución de las ventas de anillos en España entre 2017 y 2020 ...................... 75
Imagen 10. [CONFIDENCIAL] ................................................................................................. 102
Imagen 11. [CONFIDENCIAL]. ................................................................................................ 115
Imagen 12. Comparativa con datos IMS Abril de packs de 1 y 3 anillos ........................... 122
Imagen 11. Evolución de las ventas de anillos en España entre 2017 y 2020 .................. 123
Imagen 13. Cuotas de mercado de anillos en España......................................................... 123
Imagen 14. Cálculo del beneficio de MSD por las ventas de NURAVING entre 2017 y
2019 125
Imagen 15. [CENSURADO] ..................................................................................................... 125
Imagen 16. [CENSURADO] ..................................................................................................... 125
Imagen 17. [CENSURADO] ..................................................................................................... 125
Imagen 18. [CONFIDENCIAL] ................................................................................................. 151
Imagen 19. [CONFIDENCIAL] ................................................................................................. 151
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I. ANTECEDENTES
(1) El 8 de abril de 2019 se recibió en la CNMC una denuncia presentada por INSUD
PHARMA S.L (INSUD) por un presunto abuso de posición dominante, contrario a
MERCK SHARP & DOHME (MSD).
La práctica denunciada habría consistido en la adopción de una estrategia dirigida
a retrasar y dificultar la entrada de competidores en el mercado español de
medicamentos anticonceptivos hormonales de tipo anillo, concretamente los
medicamentos comercializados por la denunciante y todo ello con el fin de
proteger las ventas del anillo vaginal hormonal anticonceptivo denominado
“Nuvaring”, comercializado en exclusiva por MSD. Esta denuncia fue completada
el 9 de abril de 2019.
(2) A raíz de la información aportada por la denunciante, la DC inició una información
reservada, bajo el número de referencia DP/014/19.
Los días 21, 22 y 23 de mayo de 2019 se llevaron a cabo inspecciones en la sede
de MSD.
La DC realizó requerimientos de información a ambas empresas. Fueron
contestados en las fechas que constan en la tabla siguiente:
(3) Tabla 1. Contestación de las empresas a los requerimientos de información
Fecha
Empresa
Folios
18/07/19
MSD
1.426 a 1.452
19/07/19
5/09/19
INSUD (Información
complementaria)
1.924 a 1.928
2.049 a 2.050
26/09/19
INSUD
2.109 a 2.132
14/10/19
15/10/19
INSUD (Información
complementaria)
2.563 a 2.585
2.623
19/11/19
MSD
2.642 a 2.656
incoó el procedimiento sancionador S/0026/19 contra MSD y su matriz europea,
MSD HUMAN HEALTH HOLDING B.V. por una posible infracción del artículo 2 de
La conducta anticompetitiva habría consistido en el ejercicio abusivo, por parte de
MSD, de acciones judiciales relacionadas con una pretendida vulneración de la
patente de su anillo vaginal anticonceptivo, con el fin de impedir la entrada en este
mercado de los productos fabricados y comercializados por INSUD.
(5) Durante la tramitación del procedimiento, MSD planteó:
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- El recurso R/AJ/144/19 dirigido contra el acuerdo de incoación del expediente
y la atribución a la denunciante, INSUD PHARMA S.L., de la condición de parte
interesada en el procedimiento sancionador, el cual dio lugar a una resolución
desestimatoria de 4 de marzo de 2020
2
.
- El recurso R/AJ/066/20 contra la resolución por la que se deniega la
confidencialidad de determinada información recabada en la inspección e
incorporada al expediente y la indebida incorporación al expediente de
determinada información protegida por el secreto abogado-cliente dio lugar a
la resolución 6 de octubre de 2020, estimatoria parcial
3
.
En la fecha de la presente resolución las citadas resoluciones se hallan
recurridas y pendientes de pronunciamiento por parte de la Sala de lo
Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional.
(6) El 28 de enero de 2022 la DC adoptó el Pliego de Concreción de Hechos (PCH),
de conformidad con el artículo 33 del Reglamento de Defensa de la Competencia
(RDC)
4
. El PCH fue debidamente notificado a las partes (folios 8.159-8.274).
(7) El 2 de marzo de 2022, se recibieron las alegaciones de MSD (folios 8.420 a
8.533) y de INSUD (folios 9.621 a 9.644) al PCH.
(8) El 17 de mayo de 2022 la DC acordó el cierre de la fase de instrucción del
procedimiento (folio 10.119).
(9) El 18 de mayo de 2022 se dictó la Propuesta de Resolución (folios 10.127 a
10.330) en la que la DC propone sancionar a MSD por incurrir en un abuso de
infracción muy grave por la LDC), consistente en el uso de acciones judiciales de
manera anticompetitiva en cuanto que estuvieron dirigidas exclusivamente a
retrasar y/o evitar la entrada de un competidor en el mercado afectado.
(10) El 9 de junio de 2022 se recibieron las alegaciones de INSUD (folios 10.534 a
10564) y de MSD (folios 10.568 a 10.744) a la Propuesta de Resolución.
(11) El 10 de junio de 2022 la DC elevó a la Sala de Competencia de la CNMC su
Informe y Propuesta de Resolución (folios 11.024 a 11.227).
(12) El 22 de junio de 2022, la Sala de Competencia del Consejo de la CNMC acordó
la remisión de información a la Comisión Europea prevista por el artículo 11.4 del
2
Resolución de la Sala de Competencia de 4 de marzo de 2020, dictada en el recurso
R/AJ/144/19, MSD.
3
Resolución de la Sala de Competencia de resolución 6 de octubre de 2020, dictada en el recurso
R/AJ/066/20 MSD.
4
Real Decreto 261/2008, de 22 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de Defensa de
la Competencia, BOE núm. 50, de 27 de febrero de 2008, páginas 11575 a 11604 .
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Reglamento 1/2003
5
. Asimismo, se acordó suspender el plazo para resolver el
procedimiento sancionador con fecha de efectos el día 23 de junio de 2022, hasta
que se diera respuesta por la Comisión Europea a la información remitida o
transcurriera el término a que hace referencia el artículo 11.4 del Reglamento (CE)
n° 1/2003 (folios 11.422 a 11.424).
(13) Mediante una resolución de 8 de septiembre de 2022, la Sala de Competencia
acordó modificar la calificación de la infracción y la sanción realizadas por la
Dirección de Competencia en su Propuesta de Resolución concediendo un plazo
de quince días hábiles para presentar alegaciones. (folios 11.458 a 11.478). Este
plazo fue ampliado a petición de MSD por un plazo adicional de siete días hábiles.
(14) El 20 de septiembre de 2022 se recibieron las alegaciones de INSUD (folios
11.548-11.554) y el 10 de octubre de 2022 las alegaciones de MSD a la
modificación de la calificación (folios 11.562-11.596)
(15) La Sala de Competencia del Consejo de la CNMC deliberó y falló el asunto en su
reunión de 21 de octubre de 2022.
II. LAS PARTES
II.1. Denunciante: Insud Pharma, SL (antes Chemo)
(16) INSUD PHARMA, S.L. es una multinacional que opera en la industria químico-
farmacéutica, cuya sede en España, está situada en la Calle Manuel Pombo
Angulo, 28, 28050, Madrid. Su denominación anterior era CHEMO
6
.
(17) INSUD PHARMA opera con tres divisiones de negocio:
- CHEMO que desarrolla y fabrica principios activos farmacéuticos de valor
añadido y productos terminados (FDF o «final dosage forms» en sus siglas en
inglés) tanto para la salud humana como animal, en las principales áreas
terapéuticas. La red de fabricación de CHEMO comprende nueve plantas en total:
cuatro plantas químicas (en España, Italia, Argentina e India) y cinco plantas
farmacéuticas en España. Actualmente se denomina CHEMO INDUSTRIAL),
7
- EXELTIS, es el negocio farmacéutico de marca de INSUD PHARMA
(medicamentos genéricos de marca)
8
. Se trata de una organización global con
más de 40 filiales en cuatro continentes, que desarrolla, produce y comercializa
5
Reglamento (CE) nº 1/2003 del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, relativo a la aplicación de
las normas sobre competencia previstas en los artículos 101 y 102 del Tratado.
6
Cambia de denominación en noviembre de 2017 con objeto de evitar confusión entre el nombre
del grupo y el de su división de negocio de desarrollo y fabricación de medicamentos genéricos
(CHEMO INDUSTRIAL).
7
http://industrial.chemogroup.com/.
8
http://www.exeltis.com/.
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un catálogo de más de 300 medicamentos y dispositivos médicos que cubren
diferentes áreas terapéuticas como salud de la mujer, salud respiratoria,
dermatología o endocrinología.
- MABXIENCE, es una empresa internacional de biotecnología fundada en 2009
y especializada en la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización
global de anticuerpos monoclonales biosimilares para el tratamiento y prevención
de enfermedades en diferentes áreas terapéuticas
9
. A través de su modelo B2B
de colaboración con socios locales, MABXIENCE tiene una presencia consolidada
en más de 100 países de todo el mundo.
(18) INSUD PHARMA tiene dos filiales al 100%:
- CHEMO HOLDING S.L. SPAIN, de la que a su vez depende al 100%
LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.
- EXELTIS PHARMA HOLDING, S.L, la cual participa en el 100% de EXELTIS
HEALTHCARE S.L.
(19) INSUD PHARMA comercializa el anillo vaginal “Anillo LF” bajo el nombre
comercial “Ornibel 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación
vaginal EFG” desde el año 2017
10
(20) INSUD PHARMA comercializa sus anillos anticonceptivos, bien a través de su
propia filial EXELTIS con el nombre comercial de Ornibel® o a través de licencias
atribuidas a otros laboratorios farmacéuticos con otros nombres: Dolna®
(ADAMED LABORATORIOS, S.L.U. autorizado el 20/06/2017), Femloop®
(BEXAL FARMACEUTICA, S.A. autorizado el 29/11/2017) y Setlona® (MYLAN
PHARMACEUTICALS, S.L., autorizado el 22/12/2017).
(21) El “Anillo LF” se fabrica de forma exclusiva en las instalaciones de la filial de
INSUD PHARMA, LABORATORIOS LEÓN FARMA, ubicada en la provincia de
León.
(22) En 2020, INSUD PHARMA facturó 213.359.534 €.
11
II.2. Denunciada: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. y su
matriz (MSD).
(23) MERCK & CO., INC. es una multinacional, con sede en EE. UU., que opera en los
negocios farmacéuticos de vacunas y de salud animal, en más de 140 países,
9
http://www.mabxience.com/.
10
El Anillo LF fue autorizado en Holanda y más tarde, fue aprobado en los demás Estados
Miembros. En lo que se refiere a España, el Anillo LF fue autorizado por la AEMPS en junio de
2017.
11
Según información procedente de la base de datos INFORMA (folio 8.102)
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ocupando el octavo lugar a nivel mundial, con ventas anuales que rondan los
6.200 millones de euros.
12
(24) MERCK SHARP & DOHME, BV es una filial de MERCK & CO. INC y posee la
patente europea EP 876 815 B1 (en adelante, “EP’815”),
13
patente principal que
protege el anillo anticonceptivo que MSD comercializa bajo el nombre “Nuvaring”.
La expiración de dicha patente se produjo el 9 de abril de 2018.
(25) A través de licencia, otras compañías europeas del grupo MERCK como MERCK
SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A., MSD FINLANDIA OY y MERCK SHARP &
DOHME (SUECIA) AKTIEBOLAG tienen el derecho de comercializar el anillo
vaginal hormonal combinado de MSD.
14
(26) La filial del grupo en España es MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
(MSD) cuya sede social se encuentra en la calle Josefa Valcárcel 38, 28027,
Madrid y cuya matriz en Europa al 100% de su capital social es MSD HUMAN
HEALTH HOLDING, B.V.
(27) Según los datos de la OEPM, MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
(MSD) tiene la licencia de la patente europea de Nuvaring (número de licencia
201730012), que fue posteriormente validada en España (nº 2171283),
15
traducción de la inscrita en la Oficina Europea de Patentes.
(28) MSD ha sido titular de la licencia de la patente del primer anillo vaginal hormonal
combinado anticonceptivo en el mercado español. Su comercialización fue
autorizada en febrero de 2002
16
por la AEMPS bajo el nombre comercial de
“Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal”.
(29) Según ha informado MSD tras un expreso requerimiento de la Dirección de
Competencia,
17
desde el 3 de junio de 2021, la fabricación, comercialización y
distribución del producto Nuvaring, que era llevada a cabo con anterioridad por las
sociedades del grupo MERCK, pasó a raíz de una escisión global efectiva
mediante sucesión universal a las sociedades del grupo ORGANON (incluyendo
su filial española ORGANON ESPAÑA), siendo éstas en la actualidad titulares de
todos los derechos y obligaciones que componen esta rama de negocio.
12
Según la Información proporcionada por www.statista.com.
13
European Patent EP 876815B1, aportado por INSUD PHARMA (folios 419 a 428).
14
http://www.msd.com/, http://www.msd.com/about/our-history/facts/home.html
15
La Patente europea fue posteriormente validada y publicada por la Oficina Española de Patentes
y Marcas a nombre de MERCK SHARP & DOHME BV con el número de publicación ES 2.171.283
T3.
16
Información procedente de la página web: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
17
Contestación de MSD a requerimiento de información sobre la operación de escisión (folios
9.760 a 9.767).
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(30) En 2020, MSD facturó en España 748.035.000 €
18
. En 2021, la cifra definitiva del
volumen de negocios total fue de 677.120.295,80 euros
19
.
III. MARCO NORMATIVO
(31) La conducta aquí enjuiciada está condicionada por la aplicación de distintas
normas que rigen el sector de las patentes sobre medicamentos de uso humano.
Por ello, ha de hacerse referencia a la normativa sanitaria que regula las
condiciones para la comercialización de un medicamento y al derecho de
patentes, incluyendo sus especialidades procesales.
III.1. Normativa en materia del sector del medicamento
(32) La normativa de referencia es la Ley de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, aprobada por Real Decreto Legislativo
1/2015 (en lo sucesivo, LGM), que define medicamento como “toda sustancia o
combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para
el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda
usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar,
corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico” (art. 2.a))
20
.
(33) Los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse. De
acuerdo con el artículo 9. 1 LGM, a cuyo tenor:
“ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin
la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la
autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que
establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los
medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de
Medicamentos”.
(34) De acuerdo con el artículo 10.1 de la LGM, la AEPMS autorizará un medicamento,
siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
“a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos
o indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
18
Según información procedentes de la base de datos INFORMA (folio 8.125).
19
Según datos aportados por MSD (folio 11.611).
20
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la
Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
«BOE» núm. 177, de 25/07/2015.
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d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible
por el paciente, para su correcta utilización.”
(35) Para obtener la autorización de un medicamento es preceptivo aportar los
ensayos preclínicos y clínicos que se determinen reglamentariamente (Art 33.1
LGM).
21
(36) De acuerdo con el artículo 17. 3 de la LGM, el solicitante no tendrá obligación de
facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos establecidos si puede
demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que
está o ha sido autorizado desde hace ocho años como mínimo en cualquier Estado
miembro de la Unión Europea, o por la Unión Europea, incluso cuando el
medicamento de referencia no estuviera autorizado en España, sin perjuicio del
derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial.
(37) Asimismo, de acuerdo con el apartado 6 del artículo 15, cuando se trate de un
medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos y la misma forma farmacéutica que otro ya autorizado e inscrito,
el solicitante podrá usar la documentación farmacéutica, preclínica y clínica que
obre en el expediente del medicamento autorizado siempre que cuente con el
consentimiento del titular.
(38) De acuerdo con el articulo 2 g) de la LGM un medicamento genérico es:
“Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en
principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el
medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de
isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo
principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en
cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de
liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante
podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar
que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las
correspondientes directrices detalladas".
(39) El artículo 18 LGM, bajo la rúbrica “Exclusividad de datos” indica que los
medicamentos genéricos autorizados por la Agencia Española del Medicamento
no podrán ser comercializados hasta transcurrido un periodo de diez años desde
la fecha de autorización del medicamento de referencia. Este plazo de diez años
21
Su regulación detallada viene contenida en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por
el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación
con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos aplicable a los ensayos clínicos con
medicamentos de uso humano que se realicen en España. «BOE» núm. 307, de 24 de diciembre
de 2015, páginas 121.923 a 121.964.
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se extenderá a un periodo máximo de once años, si durante los primeros ocho
años dentro del periodo de diez, el titular del medicamento de referencia obtiene
autorización para “una o varias nuevas indicaciones terapéuticos, y durante la
evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas
indicaciones aportan un beneficio clínico significativo en comparación con las
terapias existentes”.
(40) El artículo 14.2 LGM establece:
“los medicamentos genéricos deberán designarse con la denominación oficial
española del principio activo y, en su defecto, con la denominación común usual o
científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular
o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda
confundirse con una denominación oficial española o una denominación común
internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza de
medicamento. Los medicamentos genéricos se identificarán por llevar a continuación
de su nombre las siglas “EFG”.
III.2. Normativa en materia de patentes
III.2.A. Cuestiones generales sobre el derecho de patentes
(41) La propiedad intelectual es una categoría amplia que engloba distintas categorías
de derechos sobre bienes inmateriales. Cuenta con dos ramas: la propiedad
industrial
22
, que incluye las invenciones (patentes), las marcas, los diseños
industriales, y las topografías semiconductores y los derechos de autor,
expresión que se refiere a los derechos de los creadores sobre sus obras literarias
y artísticas.
(42) En cuanto a la protección de las invenciones mediante derechos de patente, debe
tenerse en cuenta lo dispuesto en la Ley 24/2015 de Patentes (LP)
23
. Una patente
es un derecho exclusivo que se concede sobre una invención y, como tal, permite
a su titular prohibir la explotación de la invención a terceros o decidir cómo
autorizarla y en qué forma. Este derecho se concede a las invenciones que
supongan una innovación que se concreta en los requisitos de patentabiliad:
novedad, actividad inventiva y aplicabilidad industrial. Como contrapartida, en el
documento de patente publicado, el titular de la patente divulga la información
técnica relativa a la invención, en lugar de mantenerla en secreto
24
.
22
Sobre los diferentes tipos de derechos de propiedad industrial, puede consultarse el documento
Principios básicos de la propiedad industrial, OMPI, 2016, disponible en la página web de la OMPI
https://www.wipo.int.
23
Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes. «BOE» núm. 177, de 25/07/2015.
24
https://www.wipo.int/patents/es/
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(43) En el derecho de patentes hay implícito un equilibrio entre el interés privado del
titular, que obtiene un derecho de exclusiva temporal, y la sociedad, que sale
beneficiada por la divulgación de la invención, que enriquece el acervo
tecnológico.
(44) De acuerdo con el artículo 27 LP, la invención debe ser descrita en la solicitud de
patente de manera suficientemente clara y completa para que un experto sobre la
materia pueda ejecutarla. Por ello, uno de los motivos de nulidad de la patente es
que no describa la invención de forma suficientemente clara y completa para que
un experto en la materia pueda ejecutarla (102.1.b LP).
(45) Existen diferentes procedimientos para obtener una patente en España. Una de
estas vías es solicitarla directamente ante la Oficina Española de Patentes y
Marcas (OEPM). También es posible solicitar una patente europea, concedida de
manera centralizada por la Oficina Europea de Patentes (OEP) con arreglo a un
procedimiento único hasta la concesión.
25
Una vez concedidas, las patentes
europeas se desintegran en un haz de patentes nacionales, cuyos efectos se rigen
por lo establecido en la legislación nacional de cada Estado. En España, por
ejemplo, es preceptivo presentar una traducción al español de la patente europea
(46) También existe la posiblidad de hacer uso del procedimiento internacional previsto
en el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) que permite
centralizar buena parte de los trámites necesarios para la concesión de una
patente (solicitud, búsqueda de anterioriades, examen de novedad y actividad
inventiva) de cara a la obtención de protección en 156 Estados contratantes.
26
(47) En el derecho español los requisitos para la obtención de una patentes están
previstos en la LP (art. 4) que determina que “son invenciones patentables las
invenciones que sean nuevas o impliquen actividad inventiva y sean susceptibles
de aplicación industrial en todos los campos de la tecnología”.
25
La concesión de patentes europeas se rige por el Convenio sobre concesión de Patentes
Europeas, hecho en Munich el 5 de octubre de 1973, «BOE» núm. 234, de 30 de septiembre de
1986, páginas 33353 a 33400. Para más información puede consultarse la página web de la
Oficina Europea de https://www.epo.org/index.html. Existe otra vía adicional: la patente con efecto
unitario, pero es un sistema del que España no forma parte. La nueva patente unitaria es un título
único de patente que se concederá con los mismos efectos en cada uno de los estados miembros
participantes y, a diferencia de la patente europea, se mantendrá como una sola unidad.
Reglamento nº 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo y del Consejo, de 17 de
diciembre de 2012, por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación
de una protección unitaria mediante patente (DO L 361 de 31.12.2012, pp. 1–8). España no es
parte de este sistema.
26
https://www.wipo.int/treaties/es/registration/pct/index.html.
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(48) De acuerdo con el artículo 58 de la LP, la patente tiene un período de duración de
20 años improrrogables, contados a partir de la fecha de presentación de la
solicitud y confiere a su titular el derecho de impedir a cualquier tercero que no
cuente con su consentimiento:
“a) La fabricación, el ofrecimiento para la venta, la introducción en el comercio o la
utilización de un producto objeto de la patente o la importación o posesión del mismo
para alguno de los fines mencionados.
b) La utilización de un procedimiento objeto de la patente o el ofrecimiento de dicha
utilización, cuando el tercero sabe, o las circunstancias hacen evidente que la
utilización del procedimiento está prohibida sin el consentimiento del titular de la
patente.
c) El ofrecimiento para la venta, la introducción en el comercio o la utilización del
producto directamente obtenido por el procedimiento objeto de la patente o la
importación o posesión de dicho producto para alguno de los fines mencionados”.
(49) El artículo 68 de la LP indica que el alcance de protección vendrá determinado por
las reivindicaciones presentadas en la solicitud, tal y como haya sido publicada.
El apartado 1 indica que la descripción de la invención y los dibujos presentados,
servirán de medio interpretativo para las reivindicaciones. Para determinar el
alcance de la protección conforme a los apartados 1 y 2 anteriores deberá tenerse
debidamente en cuenta todo elemento equivalente a un elemento indicado en las
reivindicaciones
(50) De acuerdo con el artículo 70 de la LP, “el titular de una patente podrá ejercitar
ante los órganos judiciales las acciones que correspondan, cualquiera que sea su
clase y naturaleza, contra quienes lesionen su derecho y exigir las medidas
necesarias para su salvaguardia”.
(51) En el caso de las patentes farmacéuticas existe la posibilidad de ampliar la
protección por un periodo de 5 años más a través de un título jurídico distinto,
denominado Certificado Complementario de Protección (CCP).
27
Esta figura
responde al hecho de que los productos farmacéuticos o fitosanitarios deben
obtener, antes de su puesta en el mercado, una autorización de comercialización
cuya tramitación puede reducir el periodo efectivo de protección conferido por la
patente. El Certificado Complementario de Protección pretende compensar esta
reducción en el tiempo efectivo de protección.
(52) El CCP es un título de propiedad industrial que extiende, por un periodo máximo
de cinco años, la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o
27
Los CCPs, están regulados por la LP (artículos 45-47 y 184) en lo atinente a su solicitud,
tramitación y mantenimiento , mientras que en los sustantivo están regulados por el Reglamento
(CE) No. 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos y
el Reglamento (CE) No. 1610/96, por el que se crea un certificado complementario de protección
para los productos fitosanitarios.
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combinación de ingredientes activos, presentes en un producto farmacéutico o
fitosanitario, después de que la patente haya caducado.
(53) Un CCP confiere los mismos derechos que la patente y protege los productos
farmacéuticos o fitosanitarios específicos que, estando previamente protegidos
por una patente de base, hayan recibido una autorización de comercialización, así
como cualquier uso de los mismos mientras el CCP está en vigor. El CCP entra
en vigor cuando caduca la patente.
III.2.B. Especialidades procesales aplicables a las patentes
(54) La tutela jurídica de las patentes está sujeta a ciertas especialidades procesales
que suponen una particularidad con respecto a otros derechos de contenido
patrimonial. Existen juzgados especializados que tramitan los procedimientos de
infracción a los que refiere esta resolución, a las diligencias de comprobación de
hechos y a las medidas cautelares.
Juzgados especializados
28
(en
adelante, LOPJ), en su apartado 2.a) atribuye a los Juzgados de lo Mercantil el
conocimiento de las demandas en las que se ejerciten acciones relativas a
propiedad industrial.
Sin embargo, no todos los Juzgados de lo Mercantil conocen de demandas por
infracción de patente. Dice la LP, en su artículo 118.2 que para el conocimiento
de litigios civiles que puedan surgir al amparo de la LP, será objetivamente
competente el Juez de lo Mercantil de la ciudad sede del Tribunal Superior de
Justicia de aquellas Comunidades Autónomas en las que el Consejo General del
Poder Judicial haya acordado atribuir en exclusiva el conocimiento de los asuntos
de patentes.
(55) En España hay 94 Juzgados de lo Mercantil en funcionamiento
29
. De ellos solo
quince conocen de demandas por infracción de patente. Al amparo de la
habilitación normativa prevista en el artículo 98 LOPJ, el Consejo General del
Poder Judicial, ha atribuido en exclusiva la competencia objetiva para conocer de
los ligios civiles derivados de la ley de Patentes a unos concretos Juzgados de lo
Mercantil ubicados en Madrid, Barcelona, Valencia, Las Palmas de Gran Canaria,
Bilbao y A Coruña
30
. Esta concentración de asuntos en unos pocos juzgados
28
Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial
«BOE» núm. 157, de 02/07/1985.
29
Fuente: Datos de demarcación y planta judicial del CGPJ.
30
Juzgados de lo Mercantil números 1, 4 y 5 de Barcelona, Juzgados de lo Mercantil 6, 7, 8, 9, 10
y 11 de Madrid, Juzgado de lo Mercantil número 2 de Valencia, Juzgado de lo Mercantil número 1
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favorece una cierta especialización, lo que redunda en una tutela más eficaz de
los derechos de patente.
Diligencias de comprobación de hechos
(56) Las diligencias de comprobación de hechos (DCH) son una actuación
encaminada a que un particular pueda obtener información que obra en
poder de otro, incluyendo el acceso a documentos o la posibilidad de
inspeccionar las instalaciones de otro, previa orden judicial. A este tipo de
procedimiento se le conoce también como “Anton Piller order”. Las DCH tienen
una gran importancia en los procedimientos por infracción de patentes, ya que
permiten al titular de la patentes conseguir pruebas que de otro modo no podrían
obtenerse. Dado que los procesos de infracción de patente tienen naturaleza civil,
recae sobre el demandante la carga de alegar los hechos necesarios para la
interposición de la demanda. A través de las DCH, el titular de la patente obtiene
el auxilio judicial para examinar medios que no se encuentran a su alcance
pudiendo, por ejemplo, acceder a documentación secreta o el examinar in situ
procesos de fabricación que no son accesibles sin autorización judicial.
(57) Su régimen jurídico específico - al amparo de la remisión que efectúa la Ley
1/2000, de Enjuiciamiento Civil, (en adelante, LEC) en su artículo 256.1.9º
31
- está
previsto en la LP, arts 123 a 126. Las particularidades más relevantes de este
sistema son su carácter abierto, ya que la LP permite la adopción de cualquier
medida que permita comprobar los “hechos que pueden constituir violación del
derecho exclusivo otorgado por la patente”. Este carácter abierto de las DCH es
en sí mismo una especialidad del derecho de patentes, frente al régimen general
de la LEC, que establece una lista cerrada de posibles diligencias preliminares
32
.
(58) De acuerdo con el artículo 123. 3 LP solamente podrá acordarse la práctica de las
diligencias cuando, dadas las circunstancias del caso, sea presumible la
infracción de la patente y no sea posible comprobar su realidad sin recurrir a
las diligencias solicitadas. De esta manera, que no ha lugar a las DCH si existe
una vía alternativa para comprobar si existe o no infracción de patente.
de Granada, Juzgados de lo Mercantil números 1 de Las Palmas de Gran Canaria, Juzgado de lo
Mercantil número 1 de A Coruña y Juzgado de lo Mercantil número 2 de Bilbao. La relación
actualizada a la fecha de la presente resolución puede consultarse en el Acuerdo de 18 de octubre
de 2018, de la Comisión Permanente del Consejo General del Poder Judicial, por el que se amplía
el Acuerdo de 2 de febrero de 2017, por el que se atribuye en exclusiva el conocimiento de los
asuntos civiles que puedan surgir al amparo de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes, de la
Jurídica del Diseño Industrial, a diversos Juzgados de lo Mercantil de Andalucía, Canarias, Galicia
y País Vasco. Publicado en Boletín Oficial del Estado, número 275, con fecha de 14 de noviembre
de 2018. «BOE» núm. 275, de 14 de noviembre de 2018, páginas 11.0772 a 11.0773 (2 págs.)
31
32
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(59) La parte que solicita las DCH debe acreditar la concurrencia de estos dos
requisitos, que deben ser apreciados por el juez, que resolverá mediante auto
motivado.
(60) Sobre el requisito de que, para la adopción de las DCH “sea presumible la
infracción de la patente” se ha pronunciado el Auto número 232/2007 de la
Audiencia Provincial de Barcelona (Sección 15), de 19 de julio (AC 2008/755)
cuando dice:
“b) que por las circunstancias del caso sea presumible la violación de la patente,
esto es, que existan indicios de la infracción alegada.” La norma excluya el
orden a verificar la justa causa del recurso a este instrumento, lo que determina
que el solicitante deba aportar los datos precisos para presumir la realidad de
la infracción en grado de probabilidad, según juicio circunstancial ("dadas las
circunstancias del caso"). Es decir, que no se exige a quien solicita las DCH que
acredite la existencia de infracción de la patente.Si ese fuera el caso, las DCH no
serían necesarias.
(61) El segundo requisito para la adopción de DCH es “que no sea posible
comprobar la realidad del comportamiento ilícito sin recurrir a las diligencias
de comprobación de hechos”. Este requisito tiene sentido porque las DCH
requieren de una intervención judicial. También porque las DCH suponen una
injerencia en la esfera privada o incluso en los secretos comerciales de la parte
afectada, que puede llegar a ser gravosa por lo que deben regirse por un principio
de necesidad y proporcionalidad. Esto significa que solo se recurrirá a esta medida
si es imprescindible. En otras palabras, las DCH no serán necesarias si el titular
de la patente cuenta con medios para, por sí mismo, comprobar si existe o no
infracción de patente.
(62) Las diligencias de comprobación de hechos en patentes no están sometidas al
principio de contradicción. A diferencia del régimen general previsto en la LEC
(cuyo artículo 259 prevé el traslado del auto al interesado), el artículo 124 de la
LP prevé que las diligencias se practicarán sin que medie notificación previa a
quien deba soportarlas. La razón (según la Exposición de Motivos de la LP) es no
frustrar su buen fin, para el que el “factor sorpresa” es un elemento esencial.
Otra de las manifestaciones de la ausencia de contradicción reside en la
imposibilidad para la persona requerida de oponerse a la práctica de las
diligencias. En materia de patentes no rige el artículo 260 de la LEC, que permite
oponerse a la práctica de las diligencias. Dice el artículo 124.5 de la LP que contra
la decisión del Juez sobre el resultado de la diligencia practicada no se dará
recurso alguno.
(63) Para la práctica de las diligencias es necesaria la concurrencia de perito
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los procedimientos de diligencias de comprobación de hechos es otra
especialidad del derecho de patentes, frente al régimen general previsto en el
artículo 335.1 LEC, que circunscribe la pericia a los casos en que sean necesarios
conocimientos científicos, artísticos, técnicos o prácticos para valorar hechos o
circunstancias relevantes en el asunto o adquirir certeza sobre ellos.
Esta obligatoriedad de intervención de perito viene determinada por la
complejidad técnica inherente a los procedimientos de patentes ya que, en
España, a diferencia de otras jurisdicciones, no hay jueces de patentes con
formación técnica
33
. De manera que el perito que interviene en las DCH lo hace
para auxiliar al Juez en su labor de verificación.
(64) El informe pericial es fundamental para que el Juez pueda formar convicción sobre
los hechos objeto de comprobación. El perito que interviene en las diligencias de
comprobación de hechos es un perito de designación judicial, lo cual tiene
consecuencias sobre todo en lo atinente al deber de objetividad que ha de
inspirar su actuación. La LEC distingue con claridad en sus arts. 335 a 352 entre
los peritos designados por las partes y los peritos designados por el Juez. El 124.1
de la LP se dice “en la diligencia de comprobación el Juez, con intervención del
perito o peritos que a tal efecto haya designado”, lo que remite al perito de
designación judicial.
(65) El deber de objetividad al que está sujeto el perito en las DCH es un factor que
equilibra la posición inicialmente desventajosa de quien soporta las DCH, ya que
estas se acuerdan con carácter urgente, sin oír a la otra parte, sin posibilidad de
recurso y antes de entrar a conocer sobre el fondo del asunto.
(66) Estas circunstancias justifican que el perito que haya de practicarla sea lo más
neutral posible. Su forma de elección, que incluye que la posibilidad de que
a priori, que no están vinculados a ninguna de las partes en el litigio. Los peritos
deben prestar al emitir dictamen, juramento o promesa de decir verdad y de actuar
con la mayor objetividad posible, tomando en consideración tanto lo que pueda
favorecer como lo que sea susceptible de causar perjuicio a cualquiera de las
En definitiva, el solicitante de las DCH se encuentra en una posición de fuerza
relativa respecto a quien deba soportarlas debido a que la ley impide al afectado
por las DCH oponerse a ellas o recurrirlas. Para alcanzar un cierto equilibrio
33
Tal es el caso del Tribunal Unificado de Patente, que está compuesto por jueces con formación
jurídica. Acuerdo sobre un tribunal unificado de patentes (2013/C 175/01) para la resolución de
los litigios relativos a las patentes europeas y a las patentes europeas con efecto unitario (art. 15).
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procesal entre las partes (principio que se conoce como igualdad de armas) es
fundamental la objetividad del perito de designación judicial.
El perito en las DCH sigue las instrucciones del juez, es decir, que ha de emitir su
informe pericial dentro de los términos que haya preestablecido el juez. Esto es
un elemento diferencial con los peritos de parte, cuya intervención en el proceso
lo es en apoyo de las pretensiones de una de las partes. En el caso de las DCH
el perito está sometido a un deber de objetividad. Ya que el juez no posee
conocimientos técnicos, su decisión al término de las diligencias de comprobación
de hechos, estará absolutamente condicionada por el informe del perito. De ahí la
necesidad de que el perito actúe de manera neutral.
(67) A la vista del resultado del informe pericial, si el Juez considera que no es
presumible que se esté llevando a cabo la infracción de la patente, dará por
terminada la diligencia, ordenará que se forme una pieza separada en la que se
incluirán las actuaciones, que se mantendrá secreta, y dispondrá que el Secretario
Judicial notifique al peticionario que no procede darle a conocer el resultado de
Si es presumible la infracción, el Juez, con intervención del perito o peritos
designados al efecto, efectuará una detallada descripción de las máquinas,
dispositivos, productos, procedimientos, instalaciones o actuaciones mediante la
utilización de los cuales se lleve presumiblemente a cabo la infracción alegada
(art. 124.3 LP). Conforme al artículo 125.1 el Juez emitirá certificación. El
solicitante sólo podrá utilizar esta documentación para plantear la acción judicial
con prohibición de divulgarla o comunicarla a terceros.
(68) Como resumen de lo expuesto, las diligencias de comprobación de hechos tienen
carácter preparatorio para comprobar si existe infracción de la patente, solo
podrán adoptarse en caso de que no exista alternativa de comprobación, se llevan
a cabo por el Juez, siendo obligatoria la intervención de un perito de designación
judicial que está sujeto a un especial deber de objetividad y neutralidad. En este
trámite no hay posibilidad de oposición ni de recurso por parte de quien deba
soportar las diligencias de comprobación de hechos.
Medidas cautelares
(69) Las medidas cautelares son disposiciones judiciales que se adoptan, bien antes o
bien en el curso del proceso y tienen la finalidad de garantizar la efectividad de la
futura sentencia, evitando que el transcurso del tiempo inherente a la duración de
un proceso judicial frustre su buen fin. De acuerdo con el artículo 721.1 de la LEC
1, “bajo su responsabilidad, todo actor, principal o reconvencional, podrá solicitar
del tribunal, conforme a lo dispuesto en este Título, la adopción de las medidas
cautelares que considere necesarias para asegurar la efectividad de la tutela
judicial que pudiera otorgarse en la sentencia estimatoria que se dictare”.
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(70) Por esta razón, en el esquema diseñado por el legislador, previsto en la LEC (arts.
721 y ss), las medidas cautelares están indisolublemente ligadas a la idea del
“periculum in mora”, es decir, al hecho que el tiempo transcurrido durante la
tramitación del proceso judicial puede poner en peligro el contenido de la
pretensión.
(71) Dice la Exposición de Motivos de la LEC:
“El "fumus boni iuris" o apariencia de buen derecho, el peligro de la mora procesal y
la prestación de caución son, desde luego, factores fundamentales imprescindibles
para la adopción de medidas cautelares. La instrumentalidad de las medidas
cautelares respecto de la sentencia que pueda otorgar una concreta tutela y, por
tanto, la accesoriedad y provisionalidad de las medidas se garantizan
suficientemente con normas adecuadas.”
(72) La voluntad del legislador es que las medidas cautelares tengan un carácter
accesorio e instrumental del litigio principal y que no se conviertan un un fin en
sí mismo. Continuando con la Exposición de Motivos de la LEC, en ella se dice:
“Se procura, con disposiciones concretas, que las medidas cautelares no se
busquen por sí mismas, como fin exclusivo o primordial de la actividad
procesal. (…) Aunque necesarias para conjurar el "periculum in mora", las medidas
cautelares no dejan de entrañar, como es sabido, otros peligros y riesgos. De modo
que es preciso también regular cuidadosamente, y así se ha pretendido en esta Ley,
la oposición a las medidas cautelares, su razonable sustitución, revisión y
modificación y las posibles contracautelas o medidas que neutralicen o enerven las
cautelares, haciéndolas innecesarias o menos gravosas.”
(73) La LP prevé en su artículo 127 que:
“Quien ejercite o vaya a ejercitar una acción de las previstas en la presente Ley podrá
solicitar del órgano judicial que haya de entender de la misma la adopción de medidas
cautelares tendentes a asegurar la eficacia de dichas acciones, de conformidad con
lo previsto en la misma y en la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil”.
(74) En el artículo 128 de la LP se recogen las diferentes medidas cautelares que
podrán solicitarse (énfasis añadido):
“cesación de los actos que pudieran infringir el derecho del peticionario o su
prohibición, cuando existan indicios racionales para suponer la inminencia de
dichos actos; retención y depósito de las mercancías presuntamente
infractoras del derecho del titular de la patente y de los medios exclusivamente
destinados a tal producción o a la realización del procedimiento patentado; el
afianzamiento de la eventual indemnización de daños y perjuicios y las
anotaciones registrales que procedan”.
(75) Conforme al artículo 730 de la LEC, las medidas cautelares se solicitarán, de
ordinario, junto con la demanda principal. Podrán también solicitarse medidas
cautelares antes de la demanda si quien en ese momento las pide alega y acredita
razones de urgencia o necesidad. En este caso, las medidas que se hubieran
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acordado quedarán sin efecto si la demanda no se presentare ante el mismo
Tribunal que conoció de la solicitud de aquéllas en los veinte días siguientes a su
adopción.
(76) Esta posibilidad de solicitar medidas cautelares antes de la acción principal
también está prevista en el arículo 131. 1 LP, a cuyo tenor:
“en el caso de formularse la petición de medidas cautelares antes de ejercitarse la
acción principal, quedarán sin efecto en su totalidad si la demanda no se presentara
en el plazo previsto por el artículo 730.2 de la Ley 1/2002, de 7 de enero, de
Enjuiciamiento Civil.”
(77) Finalmente, la LEC prevé la posibilidad de solicitar y obtener medidas cautelares
inaudita parte. Así, aunque el art. 733.1 de la LEC dispone que:
“como regla general, el tribunal proveerá a la petición de medidas cautelares previa
audiencia del demandado”, el apartado segundo de dicho art. 733 LEC (redactado
por la Ley 19/2006, de 5 de junio, por la que se amplían los medios de tutela de los
derechos de propiedad intelectual e industrial), permite adoptar las medidas
cautelares sin audiencia de las partes “cuando el solicitante así lo pida y acredite
que concurren razones de urgencia o que la audiencia previa puede comprometer
el buen fin de la medida cautelar”.
(78) En el caso que se adopte una medida cautelar inaudita parte, la LEC (art. 733.2)
indica que se ha de razonar por separado sobre la concurrencia de los requisitos
de la medida cautelar y las razones que han aconsejado acordarla sin oír al
demandado.
(79) De acuerdo con el artículo 739 LEC, en los casos en que la medida cautelar se
hubiera adoptado sin previa audiencia del demandado, podrá éste formular
oposición en el plazo de veinte días, contados desde la notificación del auto que
acuerda las medidas cautelares.
(80) El artículo 132 de la LP contempla otra de las especialidades procesales propias
del derecho de patentes: los escritos preventivos para anticiparse a una posible
solicitud de medidas cautelares:
“1. La persona que prevea la interposición de una solicitud de medidas cautelares sin
audiencia previa en su contra podrá comparecer en legal forma ante el órgano o los
órganos judiciales que considere competentes para conocer de dichas posibles
medidas y justificar su posición mediante un escrito preventivo. El Juez o Tribunal
acordará la formación de un procedimiento de medidas cautelares que notificará al
titular de la patente y, si en el plazo de tres meses las medidas cautelares fueran
presentadas, aquél podrá dar al procedimiento el curso previsto en los artículos 733.1
y 734.3 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, sin que ello sea obstáculo a la posibilidad
de acordarlas sin más trámite mediante auto en los términos y plazos del
artículo 733.2 de dicha Ley”.
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(81) A pesar de que las medidas cautelares tienen una finalidad aseguradora de la
pretensión ejercitada, en materia de patentes son frecuentes los
pronunciamientos que apelan a una función anticipadora de tales medidas. Esto
ya constituye una importante especialidad del derecho de patentes (a pesar de
pretenda en el proceso”).
(82) Como se ha dicho en el párrafo (74), el artículo 128 LP contempla entre las
posibles medidas cautelares, la cesación de los actos que pudieran infringir el
derecho del peticionario o su prohibición, cuando existan indicios
racionales para suponer la inminencia de dichos actos. No cabe duda de que
este tipo de medida cautelar supone una tutela anticipada del derecho. En este
sentido se han pronunciado ampliamente las Audiencias Provinciales en
procedimientos sobre propiedad industrial, propiedad intelectual y competencia
desleal, pudiéndose citar, a modo de ejemplo, el auto de la Audiencia Provincial
de Madrid de 11 de septiembre de 2008 (ECLI:ES:APM:2008:12481ª), donde dice
(FJ 4º):
“En la regulación de las medidas cautelares contenida en la Ley de Enjuiciamiento
Civil 1/2000, junto a medidas que podríamos calificar de "tradicionales" se admiten
también, explícitamente, medidas que anticipan prácticamente o en su integridad
determinados efectos de una sentencia estimatoria. El art. 726.2 de la Ley de
Enjuiciamiento Civil permite acordar "...órdenes y prohibiciones de contenido similar
a lo que se pretenda en el proceso."; y el art. 727.7 º a 10º -y, por remisión a medidas
contempladas en leyes especiales, su apartado11º -, prevén actuaciones de igual
alcance y contenido que la ejecución forzosa, que exceden notoriamente del
propósito enunciado en el art. 726.1.1º de la Ley de Enjuiciamiento Civil , esto es,
que no son, en rigor,”. exclusivamente conducentes a hacer posible la efectividad de
la tutela judicial que pudiere otorgarse en una eventual sentencia estimatoria...".
Como pone de manifiesto la mejor doctrina, un dato que confirma lo anteriormente
expuesto es que no se incorporó al texto de la ley la mención que contenía el art.
725.1.3º, del anteproyecto, por la que se impedía la solicitud y la adopción de
medidas cautelares consistentes "en lo mismo o más que lo que obtendría el actor
con la ejecución, en sus propios términos, de la sentencia de condena que pretenda".
De ahí la admisibilidad de las medidas cautelares que se han dado en llamar
anticipatorias, de gran importancia en litigios sobre propiedad industrial e intelectual
y competencia desleal, sea en base a las previsiones de la Ley de Enjuiciamiento
Civil o de leyes especiales como es el caso de la Ley de Propiedad Intelectual, sobre
todo cuando se ejercitan acciones de cesación o prohibición de determinadas
conductas, puesto que tales medidas garantizan la efectividad del derecho
accionado, no tanto porque faciliten que en su día pueda ejecutarse el fallo de
la sentencia que haya de dictarse, sino porque evitan que se prolongue en el
tiempo una situación que, "prima facie", se presenta como antijurídica, y que
por tanto se agrave el daño que se está causando al actor, facilitando que la
ejecución de la sentencia tenga el efecto tutelador de sus derechos perseguido
por el demandante”.
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(83) El Auto de la sección 15 de la Audiencia Provincial de Barcelona de 22 de febrero
de 2007 (AC 2007, 697) (ECLI:ES:APB:2007:111A) coincide con estos
pronunciamientos:
“Por tanto, aunque la realidad es que esta tutela sumaria no encaja exactamente
en el esquema de la medida cautelar, pues se concede "con el carácter temporal,
provisional, condicionado y susceptible de modificación y alzamiento previsto en esta
Ley para las medidas cautelares...", asumiendo el legislador que no lo es en su
esencia, por más homogénea que resulte respecto a la ejecución final, lo cierto es
que estas medidas anticipatorias (…) cubren una necesidad objetiva, pues existen
casos en que un derecho digno de protección no puede ser adecuadamente
tutelado si a la obtención del correspondiente título debe preceder el tiempo
que generalmente precisa para su tramitación el proceso de declaración,
pudiendo hacerse ilusorio el pronunciamiento pretendido, lo que resulta
especialmente importante en el terreno de la protección temporal que otorgan las
patentes, aún más en casos de próxima caducidad, como ocurre con la patente de
PFIZER, que caduca el 31 de marzo de este año.” (FJ 3º)
(84) En la misma línea se pronuncia el auto de la Audiencia Provincial de Madrid de 29
de mayo de 2007 (JUR 2007, 321899) (ECLI:ES:APM:2007:8877A) recalcando
que en el ámbito de bienes inmateriales si se admiten las medidas cautelares que
anticipen lo solicitado en la demanda sin que esto infrinja la normativa reguladora
de las medidas cautelares (que tradicionalmente están destinadas a asegurar la
eficacia de la resolución que haya de adoptarse en la sentencia que resuelva
definitivamente el litigio).
III.2.C. Relación entre la normativa en materia de propiedad industrial y la
normativa en materia del sector del medicamento
(85) La protección conferida por las patentes y la exclusividad de los datos conferida
por la normativa sanitaria son independientes entre sí. Cuando la AEMPS autoriza
la comercialización de un medicamento, lo hace sin valorar los derechos o
conflictos de patentes, que son asuntos privados de terceros, y no tienen carácter
sanitario.
34
(86) Existe una confusión muy frecuente que asimila medicamentos originarios
(también llamados innovadores) con medicamentos protegidos por patentes y
que, a la vez, identifica medicamentos genéricos con medicamentos que no están
protegidos por derechos de patente. Sin embargo, esta asimilación plena no es
correcta.
(87) De conformidad con la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) “para que las agencias acepten como válida una solicitud de
34
Información extraída del Artículo «Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y
mitos” extraído de la web de la AEMPS (folios 7.863 a 7.874).
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autorización de un medicamento genérico que se basa en la evidencia de eficacia
y seguridad del correspondiente medicamento innovador o de referencia, éste
debe llevar ya un cierto número de años en el mercado europeo. De esta manera,
por un lado, se protegen medicamentos desarrollados con moléculas con patente
caducada y, por otro lado, solamente se comercializan genéricos de
medicamentos con una amplia experiencia de uso y conocimiento de sus
características y de su perfil beneficio/ riesgo”
35
.
(88) La protección conferida por la patente y la exclusividad de los datos atienden a
criterios diferentes que están previstos, respectivamente, en la normativa de
patentes y en la normativa sanitaria. Es posible, tanto que un medicamento
originario esté protegido por derecho de patente como que no lo esté. También es
posible que un medicamento genérico tenga su propia patente, que sea
independiente y distinta de la del medicamento de referencia.
Por tanto, la entrada en el mercado de un medicamento genérico viene marcada
por el vencimiento de dos períodos independientes: por un lado, la protección de
datos que aplican las agencias de medicamentos y, por otro lado, la protección
otorgada por el derecho de patentes.
36
En consecuencia, es posible obtener una autorización de comercialización para
un medicamento genérico aun cuando el medicamento originario está protegido
por una patente. De esta forma, la propia legislación permite al fabricante de
genéricos pueda entrar en el mercado gracias a una autorización concedida
durante el período de protección de la patente de la sociedad de medicamentos
originales.
(89) En los casos en que el medicamento innovador esté protegido por su derecho de
patente, la normativa de patentes no considera infracción los actos preparatorios
para una autorización sanitaria. De acuerdo con el artículo 61.1 c) LP, los
derechos conferidos por la patente no se extienden a:
“la realización de los estudios y ensayos necesarios para obtener la autorización de
comercialización de medicamentos en España o fuera de España, y los consiguientes
requisitos prácticos, incluida la preparación, obtención y utilización del principio activo
para estos fines”.
(90) Por ello, es posible introducir en el mercado un producto al día siguiente de la
expiración de la patente, ya que los ensayos previos no se consideran una
conducta infractora de la patente. Esta excepción, a la que se denomina “cláusula
35
Información extraída del Artículo «Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y
mitos” extraído de la web de la AEMPS (folios 7.863 a 7.874).
36
Información extraída del Artículo «Regulación de los medicamentos genéricos: evidencias y
mitos” extraído de la web de la AEMPS (folios 7.863 a 7.874).
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Bolar” permite que la solicitud de autorización de un medicamento ante la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no se considere infracción de
la patente.
(91) Además, ha de tenerse en cuenta que, como ya se ha señalado en el párrafo (36)
el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos
preclínicos y clínicos establecidos si puede demostrar que el medicamento es
genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde
hace ocho años como mínimo en cualquier Estado miembro de la Unión Europea,
o por la Unión Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera
autorizado en España.
Aunque tales estudios y ensayos no sean considerados actos infractores por
expresa disposición legal de la LP, sí que hay otros trámites vinculados al proceso
de autorización de un medicamento genérico que han sido considerados indicios
de una comercialización inminente y que, por lo tanto, podrían justificar la
adopción de medidas cautelares de acuerdo con el artículo 128 LP.
Así, por ejemplo, el Auto de la Sección 15ª de la Audiencia Provincial de
Barcelona, núm. 56/2013, de 23 de abril de 2013, (ECLI:ES:APB:2013:1148A) en
el que se apreció como manifestación de inminente comercialización por la
demandada la anticipación con la que inició el expediente administrativo en
relación con la fecha de caducidad de la patente, “sin que se haya ofrecido una
justificación convincente de por qué solicitó la autorización con tanta antelación
respecto de la fecha de caducidad de las patentes”.
IV. HECHOS ACREDITADOS
(92) MSD ha sido titular del primer anillo vaginal hormonal combinado anticonceptivo,
comercialmente denominado “Nuvaring”, protegido por la patente europea EP 876
815 B1 (en adelante “EP’815”) y por su patente española ES 2171283. La patente
expiró el 9 de abril de 2018
37
.
(93) La AEMPS autorizó la comercialización de Nuvaring en febrero de 2002, por lo
que MSD ha fabricado, distribuido y comercializado este producto en exclusiva
desde febrero 2002 hasta agosto de 2017.
37
Información aportada por MSD en su escrito de alegaciones de fecha 31 de marzo de 2020
(folios 4.806 a 4.866).
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(94) En esa fecha en la AEMPS el Ornibel y, por tanto, pudo entrar en el mercado
español de anticonceptivos hormonales combinados de tipo anillo vaginal el
primer anillo genérico.
38
IV.1. La patente de MSD
(95) MERCK SHARP & DOHME, BV es titular de la patente europea “EP’815”, patente
principal que protege el anillo anticonceptivo que MSD se comercializa bajo el
nombre comercial “Nuvaring”. La patente fue validada en España bajo el número
de publicación ES 2.171.283 T3 (ES’283), traducción de la inscrita en la Oficina
Europea de Patentes (OEP)
39
.
(96) La patente EP’815 fue solicitada el 9 de abril de 1998 por la compañía holandesa
Akzo Nobel N.V., con prioridad de 11 de abril de 1997. La concesión de la patente
ES’283 y su traducción al castellano se publicaron en enero y septiembre de 2002,
respectivamente.
(97) El 12 de junio de 2017 se inscribió en el registro de la OEPM una licencia exclusiva
de la patente de MSD a favor de MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.
(MSD) (número de licencia 201730012).
(98) La caducidad de dicha patente, el 9 de abril de 2018, se produjo por el transcurso
de veinte años desde la fecha de presentación de la solicitud.
40
Por lo tanto, hasta
la fecha de expiración de la patente (9 de abril de 2018), MSD era la única empresa
que podía fabricar y comercializar en España el producto con todas las
características técnicas reivindicadas en la patente.
(99) A los efectos del presente expediente, interesa la reivindicación 1, que define el
ámbito de protección de la patente de Nuvaring en los siguientes términos:
“1. Un sistema de administración de fármacos que comprende al menos un
compartimento que tiene un núcleo de polímero termoplástico y una piel de polímero
termoplástico que cubre el núcleo, comprendiendo el citado núcleo una mezcla de
compuesto esteroidal progestogénico y compuesto esteroidal estrogénico en una
relación en peso que permite una liberación directa desde citado polímero de ambos
compuestos, el citado compuesto progestogénico y el citado compuesto estrogénico,
en las cantidades fisiológicamente requeridas, estando el citado compuesto
38
Ficha técnica Nuvaring (folios 8002 a 8026) sacada de
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/64570/64570_ft.pdf
39
El folleto de esta traducido al español es público y puede consultarse en el portal de consultas
de la Oficina Española de Patente y Marcas https://consultas2.oepm.es/ceo/
http://www.oepm.es/pdf/ES/0000/000/02/17/12/ES-2171283_T3.pdf
40
Los datos citados en este párrafo también pueden verificarse en el portal de consultas de la
Oficina Española de Patentes y Marcas https://consultas2.oepm.es/ceo/.
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progestogénico inicialmente disuelto en el citado material de núcleo de polímero
a un grado relativamente bajo de sobresaturación.”
(100) La descripción de la ES ‘283 explica que la concentración de saturación del
progestógeno en el polímero se puede determinar por métodos conocidos
41
:
“la concentración de saturación del esteroide se puede determinar por varios
métodos conocidos en la especialidad. Por ejemplo, el polímero termoplástico se
introduce en una solución saturada del esteroide (que lleva cristales del esteroide
añadidos) a 25ºC y se mantiene en la solución saturada hasta que la concentración
del esteroide en el polímero permanece constante. Otro método adecuado para la
determinación de la concentración de saturación es el llamado método de retardo”
(página 4, parágrafo 61 y siguientes de la descripción).
(101) Como ya se ha indicado en el párrafo (49), de acuerdo con el artículo 68.1 LP, el
alcance de la protección conferida por la patente o por la solicitud de patente se
determina por las reivindicaciones. La descripción y los dibujos servirán para
interpretar las reivindicaciones. Por ello, conviene citar también un fragmento de
la descripción:
“la presente invención se basa en el sorprendente hallazgo de que un esteroide
puede ser retenido en un estado sobresaturado durante un almacenamiento
prolongado (tal como 6 meses o más largo) a una temperatura entre 4ºC y 25ºC,
siempre que la concentración del esteroide no exceda la solubilidad a 25ºC de
manera excesiva. Naturalmente, el exceso permitido queda determinado por la
temperatura de almacenamiento más baja, el compuesto esteroide, y el polímero
termoplástico que incluye cualquiera de los compuestos adicionales presentes
(efecto co-disolvente). Si el citado exceso, sin embargo, sobrepasa los límites
permitidos, el esteroide cristaliza sobre la superficie del anillo vaginal. Este
hallazgo permite la fácil manufactura de un anillo vaginal y que este anillo proporcione
una liberación fiable y predecible de los compuestos esteroides. En contraste con los
anillos vaginales conocidos que comprenden un núcleo de fluido que contiene
esteroide, el núcleo de termoplástico sólido del presente anillo vaginal no lleva
consigo el riesgo de pérdida del fluido que comprende el esteroide, por ejemplo,
debido a un fallo de estanqueidad. Además, los presentes anillos vaginales se
pueden fabricar por técnicas de extrusión de forma fácil y barata. Queda de esta
manera superada la manufactura de un dispositivo complicado, es decir, que
comprende compartimentos que difieren en el número de capas y en la composición
del esteroide”
42
.
(102) De cuanto antecede se desprende que la temperatura de conservación del anillo
entre 4ºC y 25ºC es un elemento esencial en la patente EP’815, derivado del
procedimiento descrito en la patente para mantener el esteroide en un estado
ligeramente sobre saturado durante un periodo de tiempo de 6 o más meses.
41
Página 4, parágrafo 61 y siguientes de la descripción de la patente.
http://www.oepm.es/pdf/ES/0000/000/02/17/12/ES-2171283_T3.pdf
42
Folleto de la patente ES’‘283 traducido al español. https://consultas2.oepm.es/ceo/
http://www.oepm.es/pdf/ES/0000/000/02/17/12/ES-2171283_T3.pdf
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(103) Sobre este hecho, MSD plantea la alegación de que la conservación en frío no es
una característica esencial de la patente del NUVARING
43
. Sin embargo, dicha
afirmación queda desmentida por la propia descripción de la patente a la que se
ha hecho referencia en los párrafos anteriores, ya que si se sobrepasan los límites
de conservación), el esteroide cristaliza sobre la superficie del anillo vaginal,
impidiendo que pueda cumplir su función de liberación controlada durante el
tiempo de utilización.
(104) Respecto a la esencialidad de la forma de conservación del anillo en frío, sirve de
soporte también a dos decisiones judiciales: de una parte, el Auto del Juzgado de
lo Mercantil nº5 de Barcelona de 12 de diciembre de 2017, en el que se dice, en
la relación de hechos probados:
“La ausencia de condiciones especiales de conservación a baja temperatura para el
anillo LF indica que el ETO (etonogestrel) en el núcleo del anillo no está
sobresaturado y, de esta manera, no tiende a cristalizar sobre la superficie del
dispositivo del anillo”
44
.
(105) También el Auto 145/2018 de la Sección nº 15 de la Audiencia Provincial de
Barcelona de 13 de noviembre de 2018
45
atribuyó a la conservación en frío un
carácter esencial:
“Mientras la pericial de la parte demandada está avalada, aparte por la propia
reputación del perito (un verdadero experto en la materia), también aparece
confirmada (al menos de forma aparente, lo que a estos efectos es suficiente) por
dos datos objetivos; el hecho de que el producto presuntamente infractor no precise
conservación en frío (hecho que deriva de su ficha técnica), lo que, de acuerdo
con la enseñanza de la propia patente, permite descartar que el producto de la
demandada cumpla la característica discutida”.
(106) La comercialización del anillo de MSD fue autorizada el 21 de febrero de 2002 por
la AEMPS bajo el nombre comercial “Nuvaring”, número de registro 64570 ,
comercializado bajo el nombre de “Nuvaring 0,120 MG/0,015 mg cada 24 h,
sistema de liberación vaginal” (en adelante, ‘Nuvaring’)
46
. De acuerdo con la citada
ficha técnica, cada anillo contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de
etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y etinilestradiol con un promedio de,
43
Folio 10.590. Alegaciones de MSD a la PR, folios 10.568 – 10.744.
44
Hecho declarado probado en el Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona de 12 de
diciembre de 2017 aportado por INSUD PHARMA en su denuncia (folios 788 a 809) al que más
adelante se hará referencia.
45
Fundamento de Derecho Tercero del Auto 145/2018de la Audiencia Provincial de Barcelona de
13 de noviembre de 2018 aportado por INSUD PHARMA en su denuncia (folio 173 a 179)
46
Información obtenida de la ficha técnica del publicada en la base de datos CIMA de la AEMPS
e incorporada al expediente (folios 8002 a 8026)
https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/64570/64570_ft.pdf
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0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiol respectivamente, cada 24
horas, durante un periodo de 3 semanas.
(107) La sobresaturación del esteroide y su necesidad de conservacion en frío son un
elemento esencial del Nuvaring que, como tal, está contemplado en su ficha
técnica y se deduce de su patente. También, de acuerdo con las indicaciones de
la misma ficha técnica, Nuvaring debe seguir unas condiciones especiales de
conservación, antes de ser dispensado, en nevera (entre 2 y 8 grados
centígrados), y una vez dispensado, a una temperatura inferior a 30 grados
centígrados.
IV.2. El producto de INSUD PHARMA
(108) El 9 de junio de 2017, la AEMPS concedió la autorización del anillo ‘Ornibel’,
desarrollado por INSUD PHARMA, fabricado por LEÓN FARMA y comercializado
por EXELTIS, una de las filiales de INSUD PHARMA.
(109) El producto Ornibel
47
0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación
vaginal EFG, fue autorizado por la AEMPS fue autorizado el 9 de junio de 2017,
por la AEMPS (autorización 82.125) como un medicamento genérico (EFG) del
Nuvaring por el procedimiento abreviado previsto en el artículo 17.3 del RDL
1/2015 de 24 de /72 RD 1345/2007) utilizando como medicamento de referencia
Nuvaring o Circlet.
De acuerdo con la información que consta en la ficha técnica, el Ornibel no
requiere ninguna temperatura especial de conservación.
(110) Ornibel tiene su propia patente: la número WO2013/120888
48
, que lleva por título
“sistema de administración de fármacos para su uso en anticoncepción que
comprende un núcleo y una cubierta”, cuya solicitud, presentada a través del
procedimiento PCT descrito en el párrafo (46) fue publicada por la Organización
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) el 22 de agosto de 2013. Como se
indica en el documento de patente, en esta invención el principio activo está
subsaturado y, por tanto, no tiende a cristalizarse a lo largo del tiempo, a ninguna
temperatura en la práctica. Como consecuencia, los dispositivos de la invención
47
La ficha técnica del Ornibel, así como la documentación de autorización puede consultarse en
la base de datos CIMA, de la AEMPS en el siguiente enlace. También se encuentra en el
expediente documentación de autorización puede consultarse en la base de datos CIMA, de la
AEMPS. Folios 8.002-8.026.
48
Documento sobre la publicación de la patente aportado por INSUD PHARMA (folios 498 a 534).
Esta información también puede obtenerse públicamente de los datos de la Oficina Europea de
Patentes:https://register.epo.org/application?number=EP13705955&lng=en&tab=doclis
t. La traducción al español está disponible en la página web de la Oficina Española de Patentes y
Marcas (OEPM) en el siguiente enlace: http://www.oepm.es/pdf/ES/0000/000/02/73/02/ES-
2730208_T3.pdf
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son estables cuando se almacenan a temperatura ambiente a lo largo de periodos
de tiempo prolongados, en particular a lo largo de al menos 6 meses. Esto tiene
la ventaja de que los dispositivos no requieren un transporte y almacenamiento
costoso por debajo de la temperatura ambiente”
(111) De acuerdo con la descripción que se hace en el folleto de patente, la
concentración de saturación del principio activo en el poliuretano puede
determinarse mediante varios métodos bien conocidos en la técnica. Es
decir, que hay distintas pruebas experimentales conocidas y ejecutables por
un experto en la materia para averiguar el grado de concentración del
principio activo.
IV.3. El grado de saturación del principio activo como elemento
controvertido
(112) Para comparar el anillo de MSD con el de INSUD PHARMA es necesario hacerlo
desde dos puntos de vista diferentes: desde del punto de vista médico, lo cual
resulta relevante a efectos de la autorización sanitaria y desde el punto de vista
técnico, que resulta relevante a efectos de los conflictos en materia de patentes.
(113) Desde el punto de vista médico, el Nuvaring y el Ornibel son similares, ya que
ambos utilizan los mismos principios activos (etonogestrel y etinilestradiol), la
misma forma farmacéutica (anillo vaginal) y el mismo perfil de seguridad y eficacia.
Se trata de dos productos que administran de la misma forma el principio activo a
través de un anillo que, durante su utilización, libera el principio activo. Estas
similitudes son las que llevaron a la AEMPS a declarar la bioequivalencia de
Ornibel respecto a Nuvaring a la que se ha hecho referencia en el párrafo (109).
(114) Desde el punto de vista técnico, ambos productos son diferentes, ya que
presentan importantes diferencias en cuando a los componentes (en concreto, el
tipo de polímero utilizado) y el grado de saturación del etonogestrel en el núcleo
del polímero. Esta conclusión se desprende de una lectura comparativa de los
documentos de patente que protegen los respectivos anillos, a cuyos elementos
relevantes se hace referencia en los párrafos (99) y siguientes respecto de la
patente del Nuvaring y (110) y siguientes respecto de la patente del Ornibel.
(115) Las diferencias entre ambos productos son dos. Por un lado, el tipo de polímero
utilizado y, por otro, el nivel de saturación de etonogestrel en el polímero. En
cuanto al nivel de saturación, hace referencia a cómo está disuelto el principio
activo en el polímero: si el etonogestrel está disuelto en el polímero por debajo de
la concentración de saturación, el polímero significa que está subsaturado, y si,
por el contrario, está disuelto por encima de la concentración de saturación, estará
sobresaturado.
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(116) Tal y como se ha indicado en el párrafo (101), de acuerdo con la patente ES ‘283,
en el Nuvaring, el etonogestrel está presente en el núcleo del anillo “a un grado
relativamente bajo de sobresaturación (sobresaturado)”. En el anillo de LF está,
sin embargo, subsaturado, como se indica en el párrafo (110). El carácter
sobresaturado del etonogestrel en el polímero es una de las reivindicaciones de
la patente EP ‘815. Esto significa que solo un producto que presente el mismo
nivel de saturación que en dicha patente se describe será considerado una
infracción de la patente
49
.
(117) Cuando el compuesto está sobresaturado, presenta una tendencia a cristalizar
sobre la superficie del dispositivo del anillo, y eso afecta a su rendimiento, sobre
todo a sus propiedades de liberación. Esta tendencia a cristalizar propia de la
sobresaturación exige condiciones especiales de conservación del producto. Por
esta razón, el anilo de MSD ha de conservarse en frío.
(118) Como se dice en la descripción de la patente ES’ 283 (traducción de la EP’815)
50
:
“un esteroide puede ser retenido en un estado sobresaturado durante un
almacenamiento prolongado (tal como 6 meses o más largo) a una temperatura entre
4_C y 25_C, siempre que la concentración del esteroide no exceda la solubilidad a
25_C de manera excesiva. Naturalmente, el exceso permitido queda determinado por
la temperatura de almacenamiento más baja, el compuesto esteroide, y el polímero
termoplástico que incluye cualquiera de los compuestos adicionales presentes
(efecto codisolvente). Si el citado exceso, sin embargo, sobrepasa los límites
permitidos, el esteroide cristaliza sobre la superficie del anillo vaginal.”
(119) Por el contrario, en el Anillo LF el etonogestrel no esta sobresaturado, sino
subsaturado. Y esta característica confiere a este producto una ventaja frente al
Nuvaring desde el punto de vista de su conservación -puede hacerse a
temperatura ambiente- y, por ello, de su caducidad, que resulta ser mayor en el
caso del Ornibel.
(120) De acuerdo con la descripción de la patente WO 2013/12088
51
:
“Los inventores han encontrado que las progestinas son muy solubles en el polímero
del núcleo, en particular a las concentraciones mencionadas a continuación. Por
49
conferida por la patente o por la solicitud de patente se determina por las reivindicaciones. Las
reivindicaciones acotan la patente. En este caso, la sobresaturación está en el ámbito de las
reivindicaciones. Eso significa que la subsaturación está fuera.
50
El folleto de esta traducido al español es público y puede consultarse en el portal de consultas
de la Oficina Española de Patente y Marcas https://consultas2.oepm.es/ceo/
http://www.oepm.es/pdf/ES/0000/000/02/17/12/ES-2171283_T3.pdf, página 3.
51
Ver traducción al español de la patente de INSUD PHARMA, disponible en la página web de la
Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM)
http://www.oepm.es/pdf/ES/0000/000/02/73/02/ES-2730208_T3.pdf página 6 del documento,
apartado 15.
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tanto, las progestinas están presentes en una concentración que es menor que su
concentración de saturación, y por tanto la progestina no tiende a cristalizarse a
lo largo del tiempo, a ninguna temperatura en la práctica. Como consecuencia,
los dispositivos de la invención son estables cuando se almacenan a temperatura
ambiente a lo largo de periodos de tiempo prolongados, en particular a lo largo
de al menos 6 meses. Esto tiene la ventaja de que los dispositivos no requieren un
transporte y almacenamiento costoso por debajo de la temperatura ambiente.”
(121) En ese mismo documento se dice: “la concentración de saturación del principio
activo en el poliuretano puede determinarse mediante varios métodos bien
conocidos en la técnica”. A continuación, la patente cita varios ejemplos para
determinar esa concentración, todos ellos ejecutables por un experto en la
materia.
52
A modo de ejemplo, se citan varios métodos, entre otros: exponer el
polímero del núcleo a una fuente continua de principio activo hasta que el polímero
del núcleo se satura tal como se mide a través de ensayos en serie. Un método
adicional consiste en saturar una película plana del poliuretano con disolución
acuosa aturada de API y analizar la película tras una duración de remojado
predeterminada. Se espera que el poliuretano absorba la disolución y se hinche,
lo cual en cambio puede influir en la concentración de saturación determinada.
(122) Es decir, que hay distintas pruebas experimentales conocidas y ejecutables por
un experto en la materia para averiguar el grado de concentración del principio
activo. Esto significa que, según el estado de la técnica divulgado a través de la
descripción de la patente WO 2013/12088 en 2013, ya era posible técnicamente
averiguar la concentración del principio activo en el polímero analizando una
muestra del producto. Sobre esta cuestión incide el auto del Juzgado de lo
Mercantil nº5 de Barcelona al que se hará referencia en los párrafos (169) y
siguientes.
IV.4. El proceso judicial emprendido por MSD contra INSUD
IV.4.A. Contactos previos
(123) El 13 de junio de 2017 MSD evió un requerimiento a INSUD PHARMA, en el que
se informaba de que el anillo Ornibel infringía la patente EP’ 285 de Nuvaring y se
solicitaba que confirmaran a MSD, en el plazo de siete días y por escrito, que
todas las empresas del grupo Chemo dejarían de fabricar, ofertar, importar y
comercializar dicho anillo antes del 9 de abril de 2018:
53
“[...] les requerimos para que nos confirmen por escrito dentro de los próximos siete
días que ni Chemo España, ni León Farma, ni Exeltis Healthcare, ni compañía alguna
del grupo Rebinare o Chemo distinta de las anteriores, va a fabricar, ofrecer,
52
Página 3 de la descripción de la patente, apartado 60. Como ya se ha dicho en el párrafo (44)
la invención debe ser descrita en la patente de una manera clara y competa como para que un
experto en la materia pueda ejecutarla.
53
Requerimiento de MSD de 13 de junio de 2017 aportado por INSUD PHARMA en la denuncia
(folios 635 a 641).
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introducir en el comercio o usar sus anillos vaginales anticonceptivos, o va a
importarlos o poseerlos para cualquiera de los fines mencionados anteriormente,
antes del 9 de abril de 2018”.
En caso de una respuesta negativa, se le requería para que, en el plazo de siete
días, se hiciera entrega a MSD de cinco muestras del producto de INSUD
PHARMA, así como de la información adicional y documental que solicitaban y
adjuntaban al requerimiento. Advertían de que la ausencia de respuesta o su
negativa a contestar, sería entendida como la decisión de comercializar un
producto que infringía las patentes de MSD, de lo que informaría a sus clientes
para que tomasen las medidas legales oportunas:
54
“[...] en el supuesto improbable de que su respuesta sea negativa, mediante la
presente les requerimos para que en el plazo de siete días nos entreguen cinco
ejemplares de los anillos vaginales autorizados, respuesta escrita de las preguntas
y la información documental que se recoge en el anexo de esta carta [...] Les
advertimos de que si Chemo, Exeltis o León Farma no responden o responden de
forma negativa o evasiva a esta solicitud, nuestros clientes entenderán que el grupo
Kevilmare y Chemo iniciará la comercialización de sus anillos vaginales antes del 9
de abril de 2018 y que sus anillos vaginales infringirán las patentes de MSD BV y
MSD España, de manera que nuestros clientes tomaran las medidas legales
pertinentes para proteger sus derechos”.
(124) El 22 de junio de 2017 INSUD PHARMA, mediante correo electrónico, respondió
al requerimiento, señalando que el anillo Ornibel no infringía ninguna de las
patentes citadas por MSD y condicionaba la entrega de las muestras solicitadas,
a la firma previa de un acuerdo de confidencialidad entre las partes:
55
“León Farma y Exeltis estarían dispuestas a considerar la posibilidad de facilitar las
muestras y la documentación requeridas siempre y cuando, con carácter previo, MS
BV y MSD España confirmen y garanticen expresa y formalmente los siguientes
extremos:
1) Que reconocen las patentes EP´815 Y EP´520 no se pueden implementar
simultáneamente en un mismo producto, y que, por tanto, la fabricación/
comercialización del anillo vaginal de León Farma y Exeltis no podría infringir ambas
patentes a la vez.
2) Que reconocen que, si de las muestras y documentación requeridas resulta que
cuanto hemos expuesto [...] es cierto, entonces no se infringiría ninguna de las
patentes invocadas y, en consecuencia, abandonarían su reclamación y no
demandarían ni a León Farma ni a Exeltis.
3) Que se avienen a pactar de buena fe un acuerdo de confidencialidad para proteger
las muestras y la documentación”.
54
Requerimiento de MSD de 13 de junio de 2017 aportado por INSUD PHARMA en la denuncia
(folios 635 a 641).
55
Correo de 22 de junio de 2017 aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios 642 a 644)
y MSD en su contestación al requerimiento de información (folios 1.010 a 1.913 del expediente).
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(125) El 18 de agosto de 2017 MSD envió un nuevo correo reiterando la disposición a
faciltar las muestras, correo que tampoco fue contestado.
(126) El 23 de agosto INSUD PHARMA envió a MSD un borrador de acuerdo de
confidencialidad (CDA)
56
, en el que manifestaba su conformidad en facilitar a MSD
información sobre el grado de saturación de etonogestrel en el núcleo del
producto, por ser esa información determinante- en combinación con otra ya
disponible al público- para demostrar la veracidad de sus afirmaciones sobre la
ausencia de infracción.
(127) El CDA estipulaba la obligación por parte de MSD de tratar la información revelada
como confidencial y no utilizarla ni para ejercitar acciones por infracción de patente
ni para solicitar una patente con base en la información revelada. De acuerdo con
el CDA, la información sobre las características del producto solo sería facilitada
para evaluar los derechos de MSD en relación con sus patentes, quedando
circunscrita a tal fin y bajo la prohibición de divulgarla para nigún otro.
Se cita la traducción de la cláusula 1.6 (traducción propia)
57
:
”1.6. El receptor se compromete a no usar la información sobre el producto:
1.6.1 para presentar ninguna acción por infracción de patentes (sea en España o en
cualquier otro país en el que la patente haya sido validada) contra Exeltis, León
Farma, cualquiera de sus socios, licenciatarios o clientes de estos; o
1.6.2. para presentar ninguna una solicitud de patente o modifcar alguna ya existente
(incluyendo solicitudes divisionales o adiciones).”
(128) El 8 de septiembre de 2017 INSUD PHARMA reiteró a MSD la posibilidad de firmar
un acuerdo de confidencialidad con el fin de poder remitir las informaciones
requeridas por MSD relativas a su anillo. En aquel momento el anillo ya estaba
comercializado en las farmacias
58
:
“[…] Han transcurrido ya más de dos meses y no hemos recibido respuesta por
vuestra parte.
Como bien saben vuestros clientes, el producto de Exeltis (Ornibel) ya se encuentra
disponible en las farmacias, de modo que MSD puede hacerse con las muestras
que desee.
56
Folios 1.872-1.873 del expediente. Al acuerdo de confidencialidad se le designa por sus siglas
en inglés, CDA (Confidential Disclosure Agreement).
57
CDA propuesto por INSUD PHARMA (Folios 1.872-1.873) Cláusula 1.6. Recipient commits not
to use the Product Information: 1.6.1. to file any patent infringement action (either in Spain or in
any other country where the Patents have been validated) against Exeltis, León Farma, any of their
Affiliates, licensees or the customers of those parties; or 1.6.2. to file any patent application or
amend any existing patent application (including divisionals or continuations thereof).
58
Burofax de fecha de septiembre de 2017 emitido por los representantes legales de INSUD
PHARMA a los representantes legales de MSD aportado por INSUD PHARMA en la denuncia
(folios 645 a 648).
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Por otra parte, el pasado 23 de agosto nuestros clientes remitieron a MSD BV una
propuesta de acuerdo de confidencialidad con vistas a facilitar la información que
permita a vuestros clientes constatar que el anillo vaginal de León Farma y Exeltis
queda fuera del alcance de las patentes mencionadas. […]
Sin embargo, hasta la fecha, MSD BV no ha tenido a bien contestar a la referida
propuesta de León Farma y Exeltis […]”
(129) El 19 de septiembre de 2017 INSUD PHARMA envió un nuevo correo a MSD en
el que ofrecía proporcionar información adicional previa firma de un acuerdo de
confidencialidad
59
. Este quinto correo tampoco recibió respuesta.
(130) Cuatro de las cinco comunicaciones con ofrecimientos por parte de INSUD de
facilitar muestras e información técnica se solaparon en el tiempo con el
procedimiento judicial que promovió MSD contra INSUD PHARMA y del que esta
empresa no tuvo conocimiento (ni en consecuencia, pudo reaccionar ni
defenderse) hasta el 20 de septiembre de 2017, como se verá a continuación.
IV.4.B. Diligencias de comprobación de hechos.
(131) El 27 de junio de 2017, MSD presentó ante el Juzgado de lo Mercantil nº5 de
Barcelona, una solicitud de diligencias de comprobación de hechos
60
contra
INSUD PHARMA y EXELTIS HEALTHCARE, S.L. solicitando el auxilio judicial
para verificar las características técnicas y el proceso de fabricación del anillo
Ornibel.
En su escrito, fundamentó la concurrencia de los dos requisitos para la adopción
de DCH a los que se ha hecho referencia más atrás en los párrafos (59) a (61): la
imposibilidad de imposibilidad de comprobar la existencia de infracción sin recurrir
a las DCH y la presumibilidad de infracción de patente.
(132) Para justificar la concurrencia del requisito de imposibilidad de comprobar la
existencia de infracción sin recurrir a las DCH, MSD informó al juez del burofax
que había remitido a INSUD PHARMA el 14 de junio (al que se ha hecho
referencia en el párrafo (123) y aportó copia del mismo.
(133) Sin embargo, no informó al juez de la respuesta recibida el 22 de junio ni tampoco
de los sucesivos intentos por parte de INSUD PHARMA de facilitar las muestras
(contactos a los que se ha hecho referencia en los párrafos (124) a (129).
59
Correo electrónico de 19 de septiembre de 2017 entre el asesor jurídico adjunto de propiedad
intelectual de INSUD PHARMA y un directivo de MSD aportado por INSUD PHARMA en la
denuncia (folio 652) y por MSD en la contestación a requerimientos de información (folio 1.919).
60
Escrito de solicitud de diligencias de comprobación de hechos presentado por MSD el 27 de
junio de 2017, aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios 653 a 677) y por MSD en su
contestación al requerimiento de información (folios 1477 a 1500).
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(134) MSD omitó esta información y, en su lugar, indicó al juez que INSUD PHARMA se
había negado a facilitar la infromación solicitada:
“[...] Con fecha 22 de junio de 2017 esta parte recibió respuesta del abogado de las
demandadas. El artículo 34.e) del Real Decreto 658/2001, de 22 de junio, por el que
se aprueba el Estatuto General de la Abogacía Española, nos prohíbe presentar en
juicio esta contestación. En todo caso, esta parte sólo puede prometer que en su
respuesta las demandadas no se pronuncian sobre nuestro requerimiento de
abstenerse de fabricar y comercializar sus medicamentos hasta la fecha de
caducidad de la patente (9 de abril de 2018) y no facilitan ni las muestras de su
anillo vaginal, ni la información ni la documentación solicitadas legítimamente
por esta parte. Esta negativa a facilitar la información aboca a mis mandantes a
promover las presentes diligencias de comprobación de hechos [...].
(135) Esa afirmación de que INSUD PHARMA se había negado facilitar la información
solicitada es retierada más adelante en el escrito de solicitud de DCH cuando dice:
“Mis mandantes han agotado todos los medios a su disposición para comprobar
la actuación infractora y no es posible confirmar definitivamente la infracción sin
recurrir a las diligencias. No existe posibilidad de que mis mandantes conozcan, sin
el auxilio de las demandadas, las características técnicas del anillo que pretenden
fabricar y comercializar porque i) las demandadas se han negado a facilitar la
información y documentación solicitada por mis mandantes y ii) los detalles del
proceso de fabricación deben constar en el expediente de autorización de esos
medicamentos en la AEMPS, pero la AEMPS considera confidencial el expediente y
no facilita, sin orden judicial, información alguna a particulares como MSD BV y MSD
España”.
(136) Para justificar la concurrencia del segundo de los requisitos para la adopción de
una DCH, es decir, que sea presumible la infracción de la patente, MSD apeló
nuevamente a la supuesta negativa de INSUD PHARMA a facilitar la información
requerida:
“(…) ha quedado acreditada la existencia de indicios objetivos de que está
produciendo la infracción del derecho de exclusiva de mi representado y el más
cualificado y concluyente de ellos es la negativa injustificada de las demandadas
a facilitar la información y documentación técnica para verificar si existe o no
infracción de cualquiera de las patentes de MSD”.
(137) En su petición de DCH, MSD aportó un informe pericial de ABG Patentes
61
, en el
que se señalaba que, con la información aportada por MSD y disponible
públicamente, resultaba imposible concluir la existencia de una infracción de
patente:
62
61
ABG Intellectual Property es una firma especializada en derechos y patentes de propiedad
industrial e intelectual: https://abg-ip.com/es/
62
Informe de ABG patentes anexo a las diligencias de comprobación de hechos solicitadas el 27
de junio de 2017 por MSD aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios 7476 a
7478).
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“En relación con el estudio de infracción de la patente ES 2 171 283 por el anillo
vaginal del Grupo Chemo que nos ha sido encomendado, procedemos a informarles
de que para poder realizar dicho estudio necesitamos disponer de determinada
información sobre el referido anillo y de que, en ausencia de dicha información, no
podremos realizar tal estudio”.
(138) MSD solicitó al juez recabar de la AEMPS datos relativos al polímero utilizado y
al método de fabricación del Anillo LF por LEÓN FARMA, pidiendo conocer:
63
“a) Descripción de las partes en que se divide el anillo vaginal (núcleo, piel) y de la
eventual existencia de compartimentos dentro del anillo y, en su caso, descripción,
de los compartimentos;
b) Composición polimérica del núcleo (…)
c) Composición polimérica de la piel del anillo vaginal (...)
d) Identificación del compuesto progestogénico, del compuesto estrogénico, así
como de algún eventual compuesto progestogénico, en el caso de que el anillo
tuviera diferentes compartimentos. Dicha información debía proporcionarse para
cada compartimento del anillo vaginal.
e) Descripción detallada del procedimiento completo de producción del anillo
vaginal”.
(139) De lo expuesto se desprende que la solicitud de MSD tenía por objeto un análisis
puramente documental sobre el anillo fabricado por LEON FARMA y no iba dirigida
a realizar prueba experimental alguna ni a la obtención de muestras.
(140) MSD ESPAÑA expuso en su solicitud de diligencias de comprobación que el
hecho de que los anillos vaginales de la Denunciante hubieran sido autorizados
por la AEMPS como medicamentos genéricos de Nuvaring significaba que habían
sido considerados bioequivalentes. Esa bioequivalencia constituía, según el
planteamiento de MSD ESPAÑA, una clara prueba de que INSUD PHARMA
podía estar infringiendo la patente española del Nuvaring.
(141) Las diligencias de comprobación de hechos fueron acordadas por el Juzgado de
lo Mercantil nº5 de Barcelona mediante Auto de 14 de julio de 2017.
64
(142) El Auto de DCH (fundamento 5º) contiene una motivación en la que justifica la
concurrencia del requisito previsto en el artículo 123. 3 LP -citado en el párrafo
(60)- de que no sea posible comprobar si hay infracción de patente sin recurrir a
las DCH. Dice el Auto:
63
Escrito de solicitud de diligencias de comprobación de hechos presentado por MSD el 27 de
junio de 2017, aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios 653 a 677) y por MSD en
contestación al requerimiento de información (folios 1477 a 1500).
64
Auto de autorización de diligencias preliminares de 14 de julio de 2017 aportado por INSUD
PHARMA (folios 678 a 686) y por MSD en su contestación al requerimiento de información (folios
1501 a 1509).
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“El último requisito es apreciar que no existen otras alternativas razonables a la
diligencia de comprobación de hechos solicitada. Concurre este requisito en la
medida en que la solicitante ha recabado toda la información pública a su alcance;
ha efectuado requerimientos de información con los sujetos pasivos de estas
medidas, sin éxito; y los detalles del proceso de fabricación y las características
técnicas del anillo que constan en el expediente de autorización de esos
medicamentos en la AEMPS, es confidencial”.”
(143) Partiendo de esta premisa, el auto establece las comprobaciones que era
necesario realizar:
“1º.- Se oficiará a la AEMPS para que, antes del día 28 de julio de 2017, facilite la
información obrante en el expediente de autorización de comercialización de Ornibel
para su remisión al perito judicial, a los efectos de que éste pudiera emitir el informe
pertinente antes del 22 de septiembre de 2017, necesario para resolver sobre la
existencia o no de la infracción de patente.
2º.- Recepcionada dicha documentación, se entregará al perito judicial que se
designará por este Juzgado, quien a la vista de la documentación remitida y oyendo
ex art. 124.1 LP a las mercantiles afectadas Laboratorios León Farma S.A. o
Exeltis Healthcare S.L., emitirá un informe en el que deberá concluir acerca de si se
están infringiendo por éstas todas y cada una de las características de la patente EP
876815 (ES 2171283). El informe deberá cumplimentarse y emitirse antes del día 14
de septiembre.
3º.- En ningún caso se hará notificación previa de la práctica de estas diligencias a
quien debe soportarla, Laboratorios León Farma S.A. o Exeltis Healthcare S.L., sin
perjuicio de la posibilidad de éstas de ser oídas y realizar manifestaciones ante el
perito judicial.”
(144) La obligación para el perito de que escuchase a Laboratorios León Farma S.A. o
Exeltis Healthcare S.L., fue reiterada por el Juez mediante providencia de 27 de
julio de 2017 en el que el citado Juzgado respondió a una petición de MSD en los
siguientes términos:
“No ha lugar a lo solicitado. Las partes afectas por las diligencias son las
demandadas, es documentación confidencial perteneciente a las demandadas,
aunque la misma obre en registros de un tercero. Las diligencias se
entienden/afectan solo a ellas. Es a las demandadas a las que ha de dársele la
oportunidad de ser oídas y manifestarse, vía perito judicial, ex art. 124.1: “oídas
las manifestaciones de la persona con quien se entienda la diligencia. A la parte
solicitante ya se le está oyendo”.
65
(145) No obra en el expediente la petición que dirigió MSD al JM nº 5 que fundamentó
tal respuesta del Juez. Sin embargo, cabe inferir que en ese trámite MSD solicitó
que la perito oyera a MSD en las diligencias. A tal conclusión debe llegarse
analizando las facturas que ABG patentes emitió a MSD. Una de esas facturas
prueba de que ABG patentes prestó a MSD el servicio de proporcionarle
65
Providencia de Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona 21 de julio de 2017 aportada por
INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios 7523 y 7524).
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argumentos de por qué el órgano judicial habría de permitir que el perito hablase
con MSD
66
.
(146) Esta petición no prosperó y el juez denegó la petición de que el perito se reuniese
con MSD y ordenó que la perito escuchase a Laboratorios León Farma S.A. o
Exeltis Healthcare S.L. y no a MSD.
(147) Mediante providencia de 27 de julio de 2017, el Juzgado designó perito judicial de
entre los propuestos por MSD, que declinó su nombramiento, por lo que, mediante
una nueva providencia de 20 de julio de 2017, el Juzgado de lo Mercantil requirió
a MSD para que propusiera un nuevo perito en el plazo de dos días
67
.
(148) El 26 de julio MSD propuso a la Dra. A.R., que fue nombrada por providencia de
27 de julio. La perito aceptó el encargo y el 1 de agosto se le entregaron los
documentos previamente requeridos a la AEMPS
68
.
(149) La perito judicial emitió su informe el 13 de septiembre de 2017
69
en el que
comienza diciendo cuál es la finalidad del Informe Pericial “analizar si concurren
indicios sobre si se ha infringido la patente EP876816 (ES 2171283) o si, por el
contrario, se descarta totalmente la concurrencia de tal infracción.”
(150) El informe pericial viene precedido de la declaración jurada de decir verdad, y de
actuar con la mayor objetividad posible, tomando en consideración tanto lo que
pueda favorecer como lo que sea susceptible de causar perjuicio a cualquiera de
los interesados.
La conclusión que alcanza es la siguiente:
“A la vista de los documentos encontrados y revisados, se concluye que el anillo
vaginal Ornibel infringe literalmente la reivindicación 1 de la patente española ES
2171283 publicada el 01.09.2002, salvo en lo que se refiere a la sobresaturación
del compuesto progestogénico en el polímero que constituye el núcleo del
anillo, aspecto sobre el que no han facilitado la información pedida que permita
la realización del ensayo concluyente sobre si el compuesto está disuelto y no
sobresaturado, y por tanto existe la posibilidad de que el anillo vaginal Ornibel
infrinja la patente ES 2171283.”
66
Factura nº 201705636 de 31 de julio (folio: 7.527, aportado por INSUD PHARMA) en la que se
detalla el concepto "drafting an e-mail addressed to Kiko (abogado de MSD) argumenting why
Merck should be allowed to talk to the Anton Pillar expert, defining the profile of the expert and
proposing how the Court could find such an expert.”
67
Providencia de 20 de julio de 2017 (folio 8.690 del expediente).
68
Información obrante en el escrito de oposición de LEÓN FARMA y EXELTIS a las medidas
cautelares (Folio: 10.780)
69
Informe pericial de 13 de septiembre de 2017 aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero
de 2021 (folios 7.532 a 7.700).
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En otras palabras, el informe pericial no es concluyente en cuanto a la ausencia
de infracción debido a que no se llegó a disponer de la información que, según su
planteamiento hubiera sido necesaria.Sin embargo, ya la propia solicitud de DCH
excluía toda referencia a una prueba experimental, dirigiéndose únicamente a un
examen de tipo documental. Sobre esta cuestión incide el auto del Juzgado de lo
Mercantil nº5 de Barcelona al que se hará referencia en los párrafos (169) y
siguientes.
(151) Según el informe de la perito, tal prueba no se realizó debido a dificultades o
impedimentos en el ejercicio de su labor que le impidieron acceder a determinada
información que hubiera sido necesaria para concluir si existía o no infracción de
patente. En concreto, dice haber necesitado “el nombre comercial de la
composición polimérica del núcleo del anillo vaginal”. Esta información era
necesaria para realizar los ensayos de saturación.
(152) Dice el informe de la perito que intentó obtener ese dato de la AEMPS, que no le
facilitó el nombre comercial, sino el genérico “ATPU 75 A Aliphatic Thermoplastic
Polyurethane”. Esta información viene corroborada por la documentación anexa
al informe pericial, donde consta que la perito se dirigió a la AEMPS para solicitarle
este dato.
70
(153) También dice que se puso en contacto por correo electrónico con la empresa DSM
Biomedical con el fin de conseguir el nombre comercial del poliuretano y poder
realizar ensayos de saturación. En el informe se dice:
“tras un intercambio de mensajes en el que la empresa DSM Biomedical
constantemente me requiere informacion sobre el proposito de mi pregunta, no
consigo que DSM Biomedical me facilite tal nombre (adjunto correos
electrónicos”
71
.
(154) Dicha afirmación aparece avalada por una serie de correos electrónicos de cuya
lectura queda acreditado que la perito judicial contactó con DMS Biomedical Inc.,
(el fabricante del polímero utilizado en el núcleo del Anillo LF (Ornibel)) para
indagar sobre el nombre comercial del poliuretano contenido en el núcleo del Anillo
LF.
72
70
Folios 7.553-7.563 del documento “Informe pericial de 13 de septiembre de 2017” aportado por
INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios 7.532 a 7.700).
71
Folio 7.538 de documento “Informe pericial de 13 de septiembre de 2017” aportado por INSUD
PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios 7.532 a 7.700).
72
Cadena de correos electrónicos fechados entre el 7 y el 11 de septiembre de 2017 entre la perito
judicial y el Director Tecnológico de DMS Biomedical Inc u: “Please, I would like to know the
tradename of ATPU- 1 75ª Aliphatic thermoplastic polyether polyurethane for controlled drug
release (intravaginal drug delivery ring)? - Thank you for your interest in DSM products. Tm not
sure I understood your question - are you working on any specific medical devices that could use
ATPU polyurethane? - Thank you for your answer yes, I am working on a hidrophobic polymer for
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(155) Este contacto se realizó sin identificarse como perito judicial, a través de una
cuenta de correo webmail (Hotmail), y sin realizar alusiones a la investigación
judicial ni, por ende, al mandato que tenía encomendado. Según consta en los
correos electrónicos intercambiados, cuando DSM Biomedical le pidió precisiones
sobre la información requerida, la perito judicial no volvió a contestar:
73
“me gustaría conocer el nombre comercial de ATPU-1 75ª Poliéter termoplástico
alifático poliuretano para liberación controlada de fármacos (anillos de administración
intravaginal)”.
“Gracias por su interés en los productos DSM. No estoy seguro de haber entendido
su pregunta - ¿Está trabajando en algún dispositivo médico específico que podría
utilizar Poliuretano ATPU?”
“Sí, estoy trabajando en un polímero hidrofóbico para la liberación de fármacos
(anillos intravaginales)”.
“¿Podría proporcionar nombre y otros detalles (productos, ubicación, ingresos, etc.)
de su compañía?”
(156) La perito judicial no llegó a dirigirse a INSUD PHARMA en ningún momento,
desobedeciendo el mandato judicial que le ordenaba oir a esa empresa.
(157) Aunque la perito judicial no contactó con INSUD PHARMA, si existen evidencias
de que sí lo hizo en diversas ocasiones al menos con los peritos de MSD. Y esto
a pesar de que, tanto el auto de 14 de julio como la providencia de 27 de julio
citada en el párrado (144), denegaban la posibilidad de que la perito oyese a MSD.
(158) Consta acreditado que el día 7 de septiembre de 2017 la perito judicial conversó
telefónicamente por espacio de media hora con los dos técnicos de la empresa
ABG Patentes
74
, que trabajaban para MSD.
(159) Durante la inspección en la sede de MSD se recabó una conversación
[CONFIDENCIAL]
75
(160) El 11 de septiembre, es decir, dos días antes de que la perito presentara su
informe pericial en el Juzgado, y el mismo día en que MSD presentó la solicitud
de medidas cautelares, la perito se reunió con J.A., técnico de ABG patentes
76
.
drug release (intravaginal rings). - Could you please provide name and other details (products,
location, revenue etc.) of your company? Thanks.” aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero
de 2021 (folios 7701 a 7703).
73
Cadena de correos electrónicos fechados entre el 7 y el 11 de septiembre de 2017 entre la perito
judicial a Chandler P. Aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios 7.701 a
7.703).
74
Factura nº 201705636 de 31 de julio (folio: 7.525, aportada por INSUD PHARMA) en la que se
detalla el concepto "Telephone conversation of J.A., and A.F. with judicial expert”.
75
[CONFIDENCIAL] (folios 4184 a 4193).
76
Factura nº 201705636 de 31 de julio (folio: 7.525, aportada por INSUD PHARMA) en la que se
detalla dos veces el concepto " Meeting with judicial experts”.
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Esta reunión fue constatada por el auto de levantamiento de medidas cautelares
en el que se dice:
“3.13 Difiere dicha actitud de la perito judicial respecto de los demandados, de
LF, con la mantenida con los actores, donde queda acreditado que se reunió
con ellos, con MSD, durante varias horas, en fecha 11 de septiembre de 2017
(documento núm. 40 de la demanda principal, factura emitida por la perito
judicial donde se facturan las horas).”
IV.4.C. Procedimiento de medidas cautelares
(161) El 11 de septiembre de 2017, MSD presentó ante el Juzgado de lo Mercantil nº5
de Barcelona una solicitud de medidas cautelares “inaudita parte”
77
.
(162) La solicitud de medidas cautelares no fue acompañada del informe de la perito,
ya que este no fue concluido hasta el 13 de septiembre, como ha indicado en el
párrafo (149).
(163) Con esa solicitud MSD aportó un segundo informe pericial de ABG Patentes sobre
el que MSD afirma
78
:
“Los expertos químicos que han elaborado el informe pericial aportado por esta parte
junto con el presente escrito de solicitud de medidas cautelares, ABG Patentes, han
concluido sin ningún género de dudas que ORNIBEL® y
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL LEON FARMA® caen dentro del ámbito
de protección de la patente de mis Mandantes, de manera que su fabricación,
exportación y comercialización es una infracción literal y directa.”
(164) El informe se basó en la siguiente información:
• Las fichas técnicas de ORNIBEL® y ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL
LEON FARMA® aprobadas por la AEMPS, que recogen los datos facilitados por
las demandadas a este organismo durante el procedimiento de aprobación de sus
medicamentos.
• La solicitud de patente de Chemo WO 2013/12088 (EP2814458) que anticipa la
protección de sus productos.
• Información obtenida directamente del material promocional de las demandadas
(brochures promocionales emitidos por GRUPO Chemo).
• Ficha técnica de NUVARING®.
77
Escrito de solicitud de medidas cautelares de MSD de fecha de 11 de septiembre de 2017
aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios 687 a 715) y por MSD en su contestación al
requerimiento de información realizado por esta Dirección de Competencia de fecha de 26 de junio
de 2020 (folios 1510 a 1518).
78
Informe de ABG Patentes adjunto a la solicitud de medidas cautelares presentada por MSD de
fecha 11 de septiembre de 2017 aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios
7479 a 7522).
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(165) Los documentos técnicos que sirvieron de referencia a este infome eran ya de
acceso público en 27 de junio de 2017, fecha en que, como se ha dicho en el
párrafo (131) MSD solicitó las diligencias de comprobación de hechos. En aquel
momento, como ya ha quedado indicado en el párrafo (137), había declarado ante
el juez que, con la información aportada por MSD y disponible públicamente,
resultaba imposible concluir la existencia de una infracción de patente:
79
(166) El 18 de septiembre de 2017, el Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona dictó
Auto nº 203/2017, acordando las medidas cautelares en virtud de las cuales se
prohibía la fabricación y comercialización del anillo LF (ORNIBEL) en España.
(167) El Auto concediendo las medidas cautelares se notificó a INSUD PHARMA el 20
de septiembre de 2017.
IV.4.D. Demanda en el proceso principal
(168) El 26 de octubre de 2017 MSD formuló demanda por infracción
80
de patente en el
pleito en el que se concedieron las medidas cautelares inaudita parte (P.O.
825/2017). Como ya se ha indicado en los antecedentes normativos,
concretamente en el párrafo (75), la demanda debe presentarse en el plazo de
veinte días siguientes a la adopción de las medidas cautelares. Por ello, la
presentación de la demanda era un requisito procesal para evitar que decayesen
las medidas cautelares que, en aquel momento, estaban en vigor.
En el escrito de demanda MSD solicitó la indemnización por los daños y perjuicios
sufridos como consecuencia de la alegada infracción de la patente cuya
determinación definitiva no llega a concretar en la demanda, quedando diferida
para el momento de la ejecución de la sentencia que resuelva el pleito.
IV.4.E. Alzamiento de las medidas cautelares.
(169) Mediante escrito de 27 de octubre de 2017 que presentó ante el Juzgado de lo
Mercantil Nº 5 de Barcelona, INSUD PHARMA manifestó su oposición a las
medidas cautelares
81
. Esta fue la primera vez que INSUD PHARMA -desde que el
27 de junio de 2017 MSD había comenzado a promover actuaciones contra ella-
pudo ser oída ante un tribunal para defenderse de la acciones emprendidas por
MSD.
79
Informe de ABG patentes anexo a las diligencias de comprobación de hechos solicitadas el 27
de junio de 2017 por MSD aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios 7476 a
7478).
80
Escrito de demanda presentado por MSD contra INSUD PHARMA. Aportado al expediente por
INSUD PHARMA (folios 7.297-7.338).
81
Escrito de INSUD PHARMA de 27 de octubre de 2017 de oposición a las medidas cautelares
aportado por MSD (folios 10.770 – 10.821).
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(170) En defensa de que su actuación no infringía la patente aportó un informe pericial
(elaborado por el Dr. K.M. basado en pruebas experimentales y se celebró una
vista los días 15 y 16 de noviembre de 2017. En la vista declaró este mismo perito
propuesto por INSUD PHARMA
82
.
(171) El 12 de diciembre de 2017, las medidas cautelares fueron revocadas mediante
Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona.
83
(172) El juzgado mercantil analizó el informe de ABG, la pericial de A.R. dimanante del
previo procedimiento de diligencias de comprobación y llegó a la conclusión de
que resulta más convincente la pericial de INSUD PHARMA porque había tomado
como base de su informe pruebas experimentales, concretamente unas pruebas
realizadas por el Laboratorio de Técnicas Instrumentales de la Universidad de
León.
(173) De acuerdo con tales pruebas, el valor de la concentración de saturación de
etonogestrel en el poliuretano ATPU-1 75ª, se encuentra más de cuatro veces por
debajo de la concentración de saturación (0,62 % vs. 2,53%), mientras que la
patente ES’283 define la característica en examen como hasta seis veces por
encima de la concentración de saturación.
(174) Y también tuvo en cuenta un dato relevante, en el mismo sentido: que mientras la
ficha técnica del anillo de las demandadas no exige conservación en frío,
ES’283 expresa que es necesaria la conservación en frío, lo que es
consecuencia de que el anillo reivindicado esté formado por un núcleo en un
estado sobresaturado, de manera que sin la conservación en frío tiene tendencia
a cristalizar y perder su eficacia.
(175) También razona el auto que, por el contrario, ni la pericial de parte ni la judicial
eran convincentes porque no analizan de forma analítica la composición y se
limitan a afirmar que existe una elevada probabilidad de que se cumpla la
característica en examen. Ello le lleva a concluir que no puede considerarse
probada la infracción por la parte a quien le correspondía hacerlo.
(176) Añade que, en el caso de la pericial de designación judicial, es censurable su
proceder por no haber seguido las indicaciones del propio juzgado para llevar a
cabo la pericia, esto es, recabando datos de las demandadas, y por no haber
solicitado el auxilio judicial ni haber puesto los medios precisos para hacerse con
82
Obran en el expediente dos videos con extractos de la vista, ambos documentos aportados por
INSUD PHARMA: las declaraciones del Dr. K.M. (folio 9.756) y un vídeo explicativo de la abogada
de MSD (folio 9.757)
83
Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona de 12 de diciembre de 2017 (folios 788 a
809) aportado por INSUD PHARMA en la denuncia.
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el compuesto de poliuretano que le permitiera hacer los análisis necesarios para
determinar si se cumplía o no esta característica.
“4.1 Conforme a lo razonado, concluimos que existen serias dudas de que los
anillos de LF reproduzcan la característica técnica esencial que hemos
denominado 1.5 de la ES ‘283 (“compuesto progestogénico inicialmente disuelto en
el citado material de núcleo de polímero a un grado relativamente bajo de
sobresaturación”) y, por tanto, que infrinjan la misma de manera directa. Todo
ello, sin perjuicio de que en el pleito principal pueda confirmarse este juicio provisional
e indiciario desfavorable a los actores”.
(177) El Auto también reprobaba la actuación pericial, señalando que:
84
“Desde una óptica procesal, también es censurable el proceder de la … como
perito judicial. […] 3.14 En resumen, con todo lo expuesto, apreciamos sobrados
elementos para concluir que la perito … más que perito judicial ha actuado como
perito de parte; siendo su informe cuanto menos limitado o incompleto, sino parcial;
tomando en consideración tan solo lo que favorece a los actores y no indagando con
celo y curiosidad lo que podría beneficiar a los demandados; obviando lo que podría
perjudicar a los primeros e inclinándose, sin pruebas concluyentes, por lo que
perjudica a los segundos. En tal sentido, hemos de recordar la obligación que marca
el art. 335.2 de la LEC para todo perito y que, si cabe, es especialmente exigible para
aquél en el que el juzgado deposita su confianza como perito judicial: […]”
(178) El Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona continua declarando
expresamente que (énfasis añadido):
85
“[…] Sin duda, desde el punto de vista ya solo procesal, resulta bastante artificial
solicitar unas diligencias de comprobación de hechos en junio; y antes de la fecha
límite (22 de septiembre) para que la perito judicial emita su informe –y
¿desconociendo sus conclusiones?- se solicite por la actora unas medidas
cautelares (11 de septiembre) acompañadas de un informe pericial de las mismas
fechas y que luego se amplía con otro de fecha de 26 de octubre; y en donde, en
ambos informes, el fundamento de la conclusión sobre el hecho controvertido
sean documentos de los que ya se disponía previamente, esto es, en junio de
2017 […].Más aún, cuando todas las facilidades probatorias y judiciales han estado
a disposición de las demandantes en todo momento: hubiera sido lo natural haber
dirigido la petición inicial de diligencias de comprobación de hechos a obtener
de LF directamente- y no a través de la AEMPS- ya no solo la información
técnica de los anillos sino una muestra física de los mismos, hubiera sido lógico
esperar el resultado del informe de las diligencias de comprobación de hechos;
hubiera sido pertinente y prudente, antes de solicitar las medidas cautelares, en
todo caso, haber solicitado otras diligencias de comprobación para obtener
una muestra del fabricante del polímero para LF, DSM Medical. Nos queda
incluso la duda de que estando el anillo LF en el mercado, en septiembre,
84
Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona de 12 de diciembre de 2017 (folios 788 a
809) aportado por INSUD PHARMA en la denuncia.
85
Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona de 12 de diciembre de 2017 (folios 788 a
809) aportado por INSUD PHARMA en la denuncia.
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comercializándose, no hubiera sido posible realizar las pruebas o ensayos
previos adquiriendo/ comprando una muestra (ciertamente, los peritos se
contradicen en este punto)”.
IV.4.F. Recurso contra el auto de revocación y desestimación por la
Audiencia Provincial de Barcelona
(179) MSD presentó un recurso contra el Auto de revocación de diciembre de 2017, el
cual fue desestimado por la Audiencia Provincial de Barcelona (Sección 15ª)
mediante auto 145/2018 de 13 de noviembre de 2018, condenando en costas a
MSD.
86
Este auto aborda la supuesta negativa a proporcionar muestras para el análisis
por parte de INSUD PHARMA y dice
87
:
“En cualquier caso, no creeemos que sea cierto que las demandadas se hayan
negado a facilitar el polímero para que con él se pudieran hacer los análisis que
requería la comprobación de la característica discutida. El perito de la
designación judicial tenía el mandato de dirigirse a la parte demandada para
exigir esa entrega y no lo hizo y tenía información suficiente con la designación
de que era el poliuretano ATPU- 1 75 A, así como la indicación de quien era su
fabricante, para haberlo localizado y haber hecho las pruebas oportunas y
tampoo las hizo, dejando abierta la incerteza sorbe si cumplía la característica
cuestionada. Y la cuestión no está en que el proceder de la perito de designación
judicial permite cuestionar sus conclusiones, particularmente cuando al juez se le
ofrecen otros elementos probatorios, con los ya referidos, que dan soporte objetivo a
las dudas respecto de la credibilidad del informe pericial emitido por la perito de
designación judicial” (énfasis añadido).
IV.4.G. Suspensión del pleito principal y posterior declaración de
caducidad
(180) Mediante Decreto del Juzgado de lo Mercantil nº 05 de Barcelona de 4 diciembre
de 2018, que accedió a la petición formulada por INSUD PHARMA y MSD, se
acordó la suspensión del pleito mercantil en el que se dirimía la infracción de la
patente de Nuvaring.
88
El citado Decreto dispone:
“Suspendo el curso de los autos por SESENTA días, computados desde el siguiente
a la notificación de esta resolución.
El curso del proceso se reanudará si lo solicita cualquiera de las partes.
86
Auto 145/2018de la Audiencia Provincial de Barcelona de 13 de noviembre de 2018 aportado
por INSUD PHARMA en su denuncia (folio 178 a 179)
87
Fundamento de Derecho Tercero del Auto 145/2018de la Audiencia Provincial de Barcelona de
13 de noviembre de 2018 aportado por INSUD PHARMA en su denuncia (folio 173 a 179)
88
Decreto aportado al expediente por INSUD PHARMA SL en su escrito de denuncia. (folio 181)
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Pasado el plazo señalado en el anterior apartado, si ninguna de las partes solicita,
en los cinco días siguientes, la reanudación del proceso, se archivarán
provisionalmente los autos y permanecerán en tal situación mientras no se solicite la
continuación o se produzca la caducidad de instancia.”
(181) El proceso judicial caducó por inactividad procesal al permanecer el pleito inactivo
durante los dos años que establece el 237.1 LEC.
(182) Finalmente, el procedimiento Ordinario 825/2017- 1 en el que se dirimía la
infracción de la patente de “Nuvaring” caducó el 4 de diciembre de 2020 por
Decreto nº 670/2021
89
, de 31 de mayo tras haber permanecido sin actividad
procesal durante más de dos años, computados desde el día 4 de diciembre de
2018, en que tuvo lugar la última notificación a las partes, de la resolución
acordando decreto de suspensión por 60 días en cumplimiento de lo determinado
en el art. 270 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil.
IV.4.H. Compensación de los daños.
(183) Ante el Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona se está debatiendo en la
actualidad la liquidación de los correspondientes daños y perjuicios ocasionados
a INSUD por las medidas cautelares (procedimiento 62/2020).
90
Mediante a interposición de dicha Demanda de Ejecución, INSUD PHARMA está
dando cumplimiento al auto dictado por el referido Juzgado de 12 de diciembre de
2017, por el que se alzaban las medidas cautelares adoptadas inaudita parte y se
le exhortaba expresamente a reclamar los perjuicios sufridos como consecuencia
de la prohibición de comercializar y fabricar su anillo vaginal a base de
etonogestrel y etinilestradiol, lanzado en España por EXELTIS HEALTHCARE
bajo la marca Ornibel.
En la demanda de ejecución, se reclaman los daños causados no solo a las filiales
de INSUD PHARMA, Laboratorios León Farma, S.A., encargada de la fabricación
del Anillo LF, y Exeltis Healthcare, S.L., encargada de su comercialización en
España, sino también a todas las demás filiales del grupo encargadas de la
distribución del anillo en otros países europeos como Suecia, Noruega, Finlandia,
Alemania, Bélgica, República Checa, Eslovaquia, Hungría, y Polonia.
91
89
Decreto nº 670/2021 de 31 de mayo de 2021 del Juzgado de lo Mercantil nº 5 (folio 8.035).
90
Información aportada por INSUD PHARMA con fecha de 11 de febrero de 2020 (folios 6 .972 a
6.984).
91
Exeltis Sverige para Suecia, Noruega y Finlandia; Exeltis Germany para Alemania y Bélgica;
Exeltis República Checa; Exeltis Slovakia; Exeltis Hungría y Exeltis Polonia; así como las
compañías comercializadoras externas con las que Insud Pharma había contratado el suministro
del anillo mediante el correspondiente contrato de licencia: Adamed, Aristo, Heaton, Polpharma,
Mylan, Sandoz, Farmitalia y Hexal
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(184) Asimismo, se incluye en el informe pericial una estimación del beneficio obtenido
por MSD por las ventas de Nuvaring en el ámbito europeo solamente durante los
años 2017, 2018 y 2019 y que ascenderían a [CENSURADO] millones de euros:
92
IV.4.I. Sobre los procesos emprendidos en otros países.
(185) MSD emprendió procesos en otros países para intentar paralizar la
comercialización de los anillos similares al Ornibel que en otros países se
comercializaban bajo diferentes marcas.
(186) [CONFIDENCIAL]
93
.
(187) Las acciones judiciales se emprendieron en Alemania en el mes de julio de 2017
y en Polonia, Finlandia, Suecia, Noruega y Bélgica en el tercer trimestre de 2017.
(188) En el caso de Alemania, MSD envió un escrito a Exeltis Alemania instando a la
paralización de la comercialización del anillo GINORING con fecha 27 de julio de
2017
94
, que fue respondido al día siguiente
95
con la negativa de infracción por parte
de Exceltis. En el resto de países, la interposición de medidas cautelares se realizó
previamente a la obtención de las mismas en España.
(189) [CONFIDENCIAL]
96
:
[CONFIDENCIAL]
97
(190) Finalmente, ninguno de los procesos tuvo éxito con las solicitudes de medidas
cautelares interpuestas por MSD contra el anillo de INSUD PHARMA en distintas
jurisdicciones europeas (Bélgica, Alemania, Polonia, Finlandia, Suecia y
Noruega), en ninguna de estas han sido aceptadas.
98
92
Informe pericial aportado por INSUD PHARMA y adjunto a la demanda de ejecución presentada
por INSUD PHARMA ante el Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona (folios 6985 a 7042).
93
[CONFIDENCIAL] (folios 6307 y 6308, 6322 y 6323, 6324 a 6326).
94
Documento aportado por INSUD PHARMA, folios 820 – 823.
95
Documento aportado por INSUD PHARMA, folios 815 – 819.
96
[CONFIDENCIAL] (folios 1.354 a 1.368).
[CONFIDENCIAL] (folios 1.361 y 1.362).
98
Concretamente, MSD ha desistido de todos los procedimientos judiciales que había iniciado y
que tenían por objeto la determinación de la infracción de la patente de Nuvaring por parte del
anillo vaginal de INSUD PHARMA (folios 10, 384 a 408, 409 a 412, 852 a 858, 859 a 809, 818 a
909, 910 a 923 y 1.924 a 2.038).
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IV.5. Otros hechos relevantes
IV.5.A. 2013: Identificación por parte de MSD del producto de INSUD
(191) INSUD PHARMA (entonces llamado grupo CHEMO) anunció en diciembre de
2012 una inversión para distribuir "20 millones de anillos vaginales a partir de
2014”. El comunicado de prensa dice
99
:
“La empresa farmacéutica León Farma, dependiente del grupo Chemo, ha anunciado
este martes que distribuirá entre 16 y 20 millones de anillos vaginales anticonceptivos
a partir del año 2014 tras una inversión en maquinaria que alcanza los cinco millones
de euros, según ha explicado el director de Chemo en España, Pedro de Andrés.
Este "producto estrella" emplea una metodología "innovadora" de distribución del
principio activo y libera las dosis "de forma sencilla y controlada". De Andrés ha
concretado hoy que "sólo" hay una empresa en el mundo que comercializa este
producto y la demanda garantizará "el éxito".
(192) [CONFIDENCIAL]
100
.
(193) [CONFIDENCIAL]
101
[CONFIDENCIAL]”
102
(énfasis añadido).
(194) Las anotaciones manuscritas prueban que, en marzo de 2013, MSD ya estaba
atento a la entrada de un importante competidor y fijándose en las características
del nuevo producto que, como se verá a lo largo de esta resolución, introducía con
respecto al que en aquel momento estaba comercializando MSD ciertas ventajas
técnicas, fundamentalmente, la innecesaridad de conservar en frío.
(195) Estos datos técnicos específicos, de los que MSD estaba al tanto ya desde 2013,
son los mismos que -como se verá más adelante- cuatro años más tarde habrían
de permitir a los tribunales descartar toda apariencia de buen derecho en la
solicitud de medidas cautelares promovida por MSD.
(196) Como ya se ha indicado en el párrafo (5), MSD ha planteado un recurso
contencioso administrativo en el que solicita que esta prueba no forme parte del
expediente, al tener por objeto información protegida por el secreto abogado-
cliente. Esta alegación será contestada en los párrafos (552) a (556), más
adelante.
99
Nota de prensa difundida por Europa Press y aportada por MSD al expediente, junto con sus
alegaciones a la PR (folios 10.758 – 10.760).
100
Folio 10.586. Alegaciones de MSD a la PR, folios 10.568 – 10.744.
101
[CONFIDENCIAL] (folios 1354 a 1368).
102
[CONFIDENCIAL] (folios 1354 y 1355).
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(197) Pero incluso en el caso de que, por tener éxito el recurso contencioso
administrativo planteado por MSD, decayese el elemento probatorio de las
anotaciones manuscritas de 2013, no se verían alteradas las consecuencias del
análisis de esta Sala sobre el conocimiento por parte de MSD de las
características del producto competidor y tampoco las consecuencias jurídicas
que de este elemento derivan.
(198) En efecto, cinco meses más tarde de la fecha de las notas manuscritas referidas
en los párrafos (192) y (193), el 22 de agosto de 2013 en el Sistema internacional
de patentes de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual se publicó el el
folleto de la patente WO 2013/120888A2 de INSUD PHARMA
103
.
(199) Con esta publicación, se hicieron públicas de una manera detallada las
características técnicas del que más tarde sería comercializado como anillo
“Ornibel” a las que también se ha hecho referencia más atrás, en los párrafos
(110) y siguientes.
(200) MSD alega que la publicación de la patente WO 2013/120888 A2 del INSUD
PHARMA en el Sistema internacional de patentes de la Organización Mundial de
Propiedad Intelectual el 22 de agosto de 2013, carece de valor para constatar si
el anillo que más adelante comercializaría INSUD PHARMA invadía o no las
reivindicaciones de la patente del NUVARING. Indica que, puesto que cada
patente ofrece varias realizaciones y no precisa los detalles para determinar la
concreta realización y polímero, estado de saturación, etc. finalmente utilizado en
su fabricación y comercialización, no se podía saber si el anillo posteriormente
comercializado por INSUD PHARMA en España septiembre de 2017, como
especialidad genérica, invadía o no las reivindicaciones de la patente del
NUVARING.
(201) Tal alegación no puede prosperar. Esta Sala no discute que, con carácter general,
un documento de patente no permite, por sí solo, descartar la infracción de otra
patente. Esta falta de aptitud de una patente para defenderse de otra anterior está
expresamente consagrada en el LP en su artículo 64 que, bajo la rúbrica, “Falta
de cobertura frente a patentes anteriores”, dice que el titular de una patente no
podrá invocarla para defenderse frente a las acciones dirigidas contra él por
infracción de otras patentes que tengan una fecha de prioridad anterior a la de la
suya.
103
Publicación de la patente WO 2013/120888 A2 el 22 de agosto de 2013 en el Sistema
internacional de patentes de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual WIPO/PCT
aportado por INSUD PHARMA (folios 498 a 534). La publicación, así como todos los documentos
relacionados con el procedimiento de concesión de la patente, están disponibles en internet a
través del siguiente enlace:
https://register.epo.org/application?number=EP13705955&lng=en&tab=doclist
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(202) Tampoco admite discusión el hecho de que con la simple lectura del folleto de la
patente WO 2013/120888 no se puede llegar a conocer con precisión cuál será la
ejecución finalmente utilizada para fabricar el producto, ya que el documento de
patente no revela el tipo concreto de polímero finalmente utilizado.
(203) Ahora bien, debe tenerse en cuenta que la patente WO 2013/120888 describe
como característica esencial la no conservación en frío del producto, lo que,
dimana de la subsaturación, como ya se ha dicho en los párrafos (112) a (121). Y
la subsaturación, por definición, no invade las reivindicaciones de la patente
ES’283, ya que en esta patente el compuesto está sobresaturado, a diferencia de
lo que ocurre en la patente WO 2013/120888. Es decir, que por muchas formas
diferentes (a través de distintos polímeros) que existan para ejecutar la patente
WO 2013/120888, ninguna de esas formas posibles presenta la característica de
la sobresaturación, propia de la patente ES’283.
(204) El valor de la patente WO 2013/120888 también reside en otro dato fundamental:
como ya se ha indicado en el párrafo (110) describe técnicas experimentales para
determinar la concentración de saturación del principio activo en el poliuretano, a
partir de una muestra física. En otras palabras, la descripción de la patente WO
2013/120888 funciona como un “manual de instrucciones” para analizar una
muestra del anillo una vez producido y, con este análisis, determinar la
concentración de etonogestrel en el núcleo, para comprobar que efectivamente
está substaturado, tal y como se describe en la patente.
(205) La alegación de MSD de negar valor a la WO 2013/120888 a efectos de dar a
conocer detalles del producto que más adelante sería comercializado por INSUD
PHARMA queda contradicha por sus actos posteriores. El documento de patente
WO 2013/120888 fue determinante para que MSD afirmara ante un juez que
INSUD infringía su patente, siendo el documento de referencia en todo este
proceso de medidas cautelares
104
. Igualmente, el informe pericial que más
adelante presentaría MSD en su procedimiento judicial frente a INSUD, utiliza
constantes referencias a la patente WO 2013/120888 y cada de uno de los
métodos que esta emplea para averiguar el grado de concentración del principio
activo en el polímero.
(206) Como conclusión de lo expuesto, en el año 2013, MSD ya disponía de datos e
informaciones que le permitían conocer que el anillo desarrollado por CHEMO-
INSUD PHARMA presentaba características diferenciales que suponen una
mejora técnica respecto del anillo de MSD y estaba al corriente de todas y cada
104
Informe pericial de 13 de septiembre de 2017 aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero
de 2021 (folios 7.532 a 7.700). Ver también el escrito de solicitud de medidas cautelares de MSD
de fecha de 11 de septiembre de 2017 aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios 687
a 715) y por MSD en su contestación al requerimiento de información realizado por esta Dirección
de Competencia de fecha de 26 de junio de 2020 (folios 1.510 a 1.518).
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una de estas características técnicas que fueron divulgadas en el documento WO
2013/120888 Por ello, cabe concluir que este anillo representaba un potencial y
directo competidor de su anillo Nuvaring.
IV.5.B. Desde septiembre de 2014 hasta mayo de 2015: contactos entre
INSUD PHARMA y MSD.
(207) En 2014, INSUD PHARMA informó a MSD de la intención de comercializar de su
anillo para lo cual trató de llegar a un acuerdo con MSD para su comercialización
en Estados Unidos
105
(208) Estas conversaciones se iniciaron el 30 de septiembre de 2014, fecha en que un
directivo de Insud (L.S., por aquel entonces directivo en la filial LEÓN FARMA)2
realizó contactó con la directiva de MERCK, N.M.R. , que ocupaba el cargo de
Senior Vice-President de Global Human Health Business Development &
Licensing, Strategy and Commercial, mediante el envío de un correo electrónico
en el que se planteaba la posibilidad de una colaboración comercial entre ambas
empresas:
106
“[..] Puedo comentarte resumidamente que podemos ofrecerte para Estados Unidos
un anillo vaginal de etonogestrel + EE que no sería clasificado como “AB”
Solicitaremos patente […] l en 6 meses lo que os permitiría hacer un cambio y
proteger la marca”.
107
(209) Como resultado de estos contactos, con fecha de 27 de octubre de 2014, MSD e
INSUD PHARMA firmaron un acuerdo de confidencialidad,
108
cuyo objeto
105
Cadena de correos electrónicos entre miembros de MSD e INSUD PHARMA fechada entre el
30 de septiembre de 2014 y el 4 de mayo de 2015 aportada por MSD en la contestación al
requerimiento de información de fecha de 18 de julio de 2019 (folios 1.857 a 1.870).
106
Correo electrónico de 30 de septiembre de 2014 entre el director de INSUD PHARMA y MSD
(folios 1869 y 1870) incluido en una cadena de correos electrónicos entre miembros de MSD e
INSUD PHARMA fechada entre el 30 de septiembre de 2014 y el 4 de mayo de 2015, aportada
por MSD en la contestación al requerimiento de información de fecha de 18 de julio de 2019 (folios
1.857 a 1.870).
107
Traducción libre del texto original en inglés del correo electrónico de 30 de septiembre de 2014
entre MSD e INSUD PHARMA: «I can briefly tell you that we can offer for US an etonorgestrel +
EE vaginal ring that the actual generic of Nuvaring would not be AB rated to. […] This could allow
you to make a switch and to protect the brand. We could file a 505B2 in 6 months. This could allow
you to make a switch and to protect the brand”.
108
Acuerdo de confidencialidad entre MSD e INSUD PHARMA (folios 631 a 633) aportado por la
INSUD PHARMA en la denuncia y por MSD en la contestación al escrito de información de fecha
de 18 de julio de 2019 (folios1857 a 1860).
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consistía en evaluar el interés respectivo de cada parte por alcanzar un acuerdo
de licencia del anillo de etogenestrel + EE
109
desarrollado por INSUD PHARMA:
110
“La evaluación de su respectivo interés en alcanzar una potencial licencia entre Merck
y la empresa (INSUD PHARMA) de un anillo vaginal de etonogestrel+ EE […]”
(210) Tanto en el correo inicial de 30 de septiembre de 2014, como en el contenido del
acuerdo de confidencialidad de 27 de octubre de 2014, consta que el producto
desarrollado por INSUD PHARMA no se clasificaría como terapéuticamente
equivalente, ni como “AB” en Estados Unidos.
111
(211) En el marco de dichas conversaciones, con el objeto de alcanzar un acuerdo de
licencia entre ambas empresas, INSUD PHARMA realizó una presentación
112
de
su anillo a MSD en la que se detallaban, tanto las características y grado de
penetración en el mercado de Nuvaring, como las diferencias con el anillo
desarrollado por INSUD PHARMA, resaltando que no infringía la patente de
Nuvaring, al tener características diferentes, como consta en la siguiente
diapositiva de la citada presentación:
113
109
Siglas referentes a “etinilestradiol”, uno de los componentes de los anillos anticonceptivos, junto
con el etogenestrel.
110
Acuerdo de confidencialidad entre MSD e INSUD PHARMA (folios 631 a 633 y 1857 a 1860)
traducción libre del texto original en inglés: «The evaluation of their respective interest in pursuing
a potential licensing by Company to Merck of an etonorgestrel + EE vaginal ring that the actual
generic of Nuvaring would not be rated to between the parties (the «Transaction»).
111
De acuerdo con la clasificación de medicamentos de U.S. Food and Drug Administration, se
clasifican como “AB” los medicamentos que, en virtud de pruebas o ensayos “in vivo” y/o “in vitro”
cumplan los requisitos de bioequivalencia necesarios en comparación con un standard de
referencia respecto a otros productos que ya se hubieran aprobado con anterioridad. Los
medicamentos codificados como “AB” se considerarán terapéuticamente equivalentes únicamente
respecto a otros medicamentos también codificados como “AB”, de manera que los productos
clasificados en esta categoría se consideran medicamentos genéricos.
112
Presentación en formato PPT aportada por INSUD PHARMA como anexo 6.1.b de su denuncia
(folios 622 a 630).
113
Traducción libre del texto original en inglés: “[…] características anillo vaginal CHEMO: formula
no infractora (León Farma) […]”
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Imagen 1. Presentación en formato PPT aportada por INSUD PHARMA como anexo 6.1.b de
su denuncia, en el apartado “ChemoEtonogestrel / EE Vaginal Ring”
Fuente: folios 622 a 630
Imagen 2. Presentación en formato PPT aportada por INSUD PHARMA como anexo 6.1.b de
su denuncia, en el apartado “Conclusions”
Fuente: folio 628
(212) El 3 de noviembre de 2014, la Directora Ejecutiva de Business Development de
Merck & Co INPC remitió a INSUD PHARMA un cuestionario con preguntas sobre
las características de su anillo, que fue completado y remitido, mediante correo
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electrónico de fecha de 2 de diciembre de 2014, por el Director Comercial de
INSUD PHARMA, a la mencionada Directora Ejecutiva de MSD.
114
(213) Las preguntas realizadas en el cuestionario hacían referencia, entre otras
cuestiones, a los estudios de seguridad realizados por INSUD PHARMA (CHEMO
en ese momento) y los componentes del embalaje (datos de estabilidad, de
seguridad y eficacia). INSUD PHARMA expresamente contestó y solicitó un
acuerdo de confidencialidad para los datos sensibles que recogían sus
respuestas, detallando (en referencia a la legislación sanitaria estadounidense)
que su anillo no podría clasificarse como terapéuticamente equivalente al
fundamentarse en una patente diferente “patente número WO 2013/120888A2
publicada en 22 de agosto de 2013”,
115
por ser la composición del polímero
diferente y que, por ello, no sería codificado como “AB”.
(214) En el marco de estas conversaciones tuvo lugar una reunión, el 30 de enero de
2015, entre las dos empresas, a la que asistieron la Directora Ejecutiva de
Business Development Merck & Co inc., y dos directivos en representación de
INSUD PHARMA, cuyos puntos principales fueron resumidos en el correo también
de fecha 30 de enero de 2015
116
en el que se señalaba que el acuerdo de licencia
entre ambas empresas y la fórmula no infractora (de patente) del anillo de CHEMO
permitirían a MSD relanzar su producto y evitar la competencia de los genéricos
en los siguientes términos:
117
“[…] me gustaría resumir algunos puntos del seguimiento […] hemos desarrollado
una fórmula no infractora que podría ser interesante para Merck, permitiéndole
relanzar su producto y así evitar la competencia de los genéricos […]”
(215) Sobre estos hechos, alega MSD que que este intercambio de informacion tuvo por
objeto un anillo con características diferentes del finalmente fue comercializado
por INSUD PHARMA. MSD no ofrece más datos acerca de ese supuesto “otro
anillo” y fundamenta su afirmación de que son anillos diferentes ya que, mientras
que el anillo al que hacían referencia estas conversaciones iba a ser calificado
114
Cadena de correos electrónicos entre miembros de MSD e INSUD PHARMA de 30 de
septiembre de 2014 a 4 de mayo de 2015 aportados por MSD en la contestación al requerimiento
de información de 18 de julio de 2019 (folios 1857 a 1870).
115
Patente WO 2013/120888 A2 publicada por la Organización Mundial de la Propiedad
Intelectual (OMPI) aportado por INSUD PHARMA (folios 498 a 534).
116
Correo de fecha de 30 de enero de 2015 incluido en la cadena de correos electrónicos entre
directivos de MSD e INSUD PHARMA fechada entre el 30 de septiembre de 2014 y el 4 de mayo
de 2015aportado por MSD en la contestación al requerimiento de información de 18 de julio de
2019 (folios 1.866 a 1.868).
117
Traducción libre del texto original en inglés: “[…] I would like to summarize some points of the
follow up […] we have developed a formula non-infringe which could be interesting for Merck, which
allow you a new relaunching of your product and so avoid your generic competition […]”
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como no bioequivalente (no “AB”, según la normativa estadounidense), el futuro
competidor de NUVARING finalmente fue declarado bioequivalente en España.
(216) Esta alegación no puede prosperar. La información entonces aportada por INSUD
PHARMA a petición de MSD, concretamente la que figura en el cuestionario
referenciado en los párrafos (212) y (213) de la presente resolución demuestra
que la patente del anillo que estaba desarrollando era la misma que la del anillo
comercializado en el año 2017, “patente número WO 2013/120888A2”, publicada
el 22 de agosto de 2013 y que fue objeto de las acciones legales ejercidas por
MSD objeto de este expediente. Por tanto, las negociaciones a las que se ha
hecho referncia en los párrafos precedentes ponen de manifiesto que no se
trataba de productos diferentes, como alega MSD.
(217) Además, el argumento de MSD que el anillo no iba a ser calificado como
bioequivalente en Estados Unidos (no “AB”, según la normativa estadounidense),
para sostener que se trataba de anillos diferentes tampoco puede prosperar, ya
que la declaracion de bioequivalencia en Estados Unidos no es relevante a estos
efectos. Existen diferencias regulatorias entre EE.UU. y Europa a los efectos de
calificar un fármaco como “genérico” o bioequivalente. En Estados Unidos, la
certificación de A/B difiere sustancialmente de los estudios de biodisponibilidad
que establece el artículo 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de diciembre, por
el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de
dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y
que se exigen para la determinacion de la bioequivalencia en España. En
cualquier caso, la bioequivalencia sólo significa que el producto genérico
proporciona una cantidad equivalente de substancia activa en un determinado
periodo de tiempo, pero no indica nada sobre cómo se produce lo anterior.
(218) En relación con la codificación como AB se refiere a la declaración de
bioequivalencia en Estados Unidos, de acuerdo con la regulación de ese país. Lo
cierto es que finalmente el producto de INSUD PHARMA sí obtuvo en España la
declaración de bioequivalencia, como ya se ha indicado en el párrafo (109) de la
presente resolucion.
(219) El 4 de mayo de 2015, MSD comunicó a INSUD PHARMA su decisión de centrar
sus esfuerzos en la nueva versión de Nuvaring y no continuar con la propuesta de
colaboración entre ambas empresas:
118
Con esta comunicación se puso fin a las
negociaciones.
118
Correo incluido en la cadena de correos entre el 30 de enero de 2014 y el 4 de mayo de 2015,
aportado por MSD en su contestación al requerimiento de información de fecha 18 de julio de 2020
(folio 1.867).
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“[…] Hemos decidido centrar nuestros esfuerzos en nuestro propio Anillo de Próxima
Generación que comienza su tercera fase de pruebas […] por ello, hemos decidido
no continuar con esto […]”.
119
IV.5.C. Desde enero de 2015 hasta junio de 2017: seguimiento de los
productos competidores de su anillo vaginal y elaboración de una
estrategia comercial.
(220) El documento recabado en la inspección de MSD [CONFIDENCIAL]
120
.
(221) El mismo documento analiza [CONFIDENCIAL]
121
. En ningún momente se hace
mención a una supuesta infracción de patente de MSD por el anillo de INSUD
PHARMA o ninguno de los genéricos.
(222) [CONFIDENCIAL]
122
- [CONFIDENCIAL]
- [CONFIDENCIAL]
- [CONFIDENCIAL]
Imagen 3. [CONFIDENCIAL]
Fuente: folio 4.054.
(223) [CONFIDENCIAL]
- [CONFIDENCIAL]
123
,
- [CONFIDENCIAL]
124
--[CONFIDENCIAL]
(224) [CONFIDENCIAL]
125
126
127
119
[CONFIDENCIAL].
120
Documento [CONFIDENCIAL] (folios 6.446 a 6.465).
121
Concretamente, esa información se recoge en el folio 4.044 del mencionado documento
[CONFIDENCIAL].
122
Concretamente, esa información se recoge en el folio 4.027 del ya mencionado documento
[CONFIDENCIAL] (folios 6.446 a 6.465).
123
[CONFIDENCIAL] (folios 6.512 a 6.533).
124
[CONFIDENCIAL] (folios 4.045, 4.049, 4.051, 4.054, 4.062, 4.071 y 4.083).
125
[CONFIDENCIAL] (folios 6.466 a 6.511).
126
ETO/EE: siglas de etogenestrel/etinilestradiol, los componentes del anillo.
127
[CONFIDENCIAL].
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(225) [CONFIDENCIAL]
(226) Como conclusión de lo expuesto en este apartado, al tiempo que mantenía
contactos bilaterales con INSUD, MSD elaboraba una estrategia comercial ante la
pérdida de exclusividad de su patente. En esta estrategia, acreditada por
documentos recabados durante la inspección, se identifica al producto de INSUD,
sin señalarlo como producto infractor de su patente.
IV.5.D. Actuaciones de MSD en 2017 coincidiendo con las acciones
judiciales
(227) Mientras se tramitaban las diligencias de comprobación de hechos,
[CONFIDENCIAL]
128
.[CONFIDENCIAL]
129
(228) El correo [CONFIDENCIAL]
130
adjuntaba un documento [CONFIDENCIAL]
131
Imagen 4. [CONFIDENCIAL]
Fuente: folio 6.310
[CONFIDENCIAL]
Imagen 5. [CONFIDENCIAL]
Fuente: folio 6.311
(229) [CONFIDENCIAL]
132
[CONFIDENCIAL]
133
(230) [CONFIDENCIAL]
134
(231) [CONFIDENCIAL]
135
128
[CONFIDENCIAL] (folios 6.307 y 6.322 y 6.323, 6.324 a 6.326).
129
[CONFIDENCIAL] (folios 6.307 y 6.322 y 6.323, 6.324 a 6.326).
130
[CONFIDENCIAL] (folios 6.307 y 6.322 y 6.323, 6.324 a 6.326).
131
[CONFIDENCIAL] (folios 6.309 a 6.321).
132
[ CONFIDENCIAL] (folios 6.309 a 6.321).
133
[ CONFIDENCIAL] (folios 6.309 a 6.321).
134
[ CONFIDENCIAL] (folios 4.148 a 4.150).
135
[ CONFIDENCIAL] (folios 4.148 a 4.150).
S/0026/19
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[CONFIDENCIAL].
136
(232) Tras la solicitud de diligencias de comprobación de hechos que ya habían sido
acordadas por el Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona mediante Auto de 14
de julio de 2017
137
y de las que INSUD PHARMA no tenía conocimiento alguno,
con fecha de 8 de agosto de 2017, MSD remitió un correo electrónico a INSUD
PHARMA, para saber si estaría interesada en comentar el desarrollo de su anillo
anticonceptivo y la posibilidad de encontrar una vía amistosa para el producto de
CHEMO:
138
““Por favor confirme […] que estarían interesados en comentar el anillo vaginal de
Chemo y si existe alguna vía amistosa en relación con el producto de Chemo”.
139
(233) [CONFIDENCIAL]
140
141
[CONFIDENCIAL]
(234) [CONFIDENCIAL]
142
(235) [CONFIDENCIAL]
143
(236) [CONFIDENCIAL]
144
(237) [CONFIDENCIAL]
145
(238) [CONFIDENCIAL]
146
[CONFIDENCIAL]
147
(239) [CONFIDENCIAL]:
148
136
[CONFIDENCIAL]
137
Auto de autorización de diligencias preliminares de 14 de julio de 2017 aportado por INSUD
PHARMA (folios 678 a 686) y por MSD en su contestación al requerimiento de información
realizado por esta Dirección de Competencia (folios 1.501-1.509).
138
[CONFIDENCIAL] (folio 1.877).
139
[ CONFIDENCIAL].
140
[CONFIDENCIAL] (folio 2.787).
141
[CONFIDENCIAL (folios 2.787 y 2.788).
142
[ CONFIDENCIAL] (folio 2.788).
143
[CONFIDENCIAL] (folios 2.792 -2.794).
144
[CONFIDENCIAL] (folios 4.184 a 4.193).
145
[CONFIDENCIAL] (folios 4.184 a 4.193).
146
[CONFIDENCIAL] (folios 2.885 a 2.897).
147
[ CONFIDENCIAL].
148
[CONFIDENCIAL] (folios 2.885 a 2.897).
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MERCK SHARP DOHME, S.A.
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C/ Alcalá, 47 – 28014 Madrid - C/ Bolivia, 56 – 08018 Barcelona
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[CONFIDENCIAL].
149
(240) [CONFIDENCIAL]
150
151
(241) [CONFIDENCIAL]
152
(242) [CONFIDENCIAL]
(243) El 25 de octubre de 2017, INSUD PHARMA remitió una carta a MSD, en la que
mostraba su sorpresa ante la solicitud de medidas cautelares, teniendo en cuenta
la correspondencia entre ambas partes entre junio y septiembre de 2017, y la
disponibilidad de INSUD PHARMA para proporcionar en todo momento la
información requerida por MSD. En concreto en la citada carta, INSUD PHARMA
señalaba que:
153
“En la carta de 22 de junio de 2017, el consejero de León Farma y Exeltis claramente
respondió a la carta de advertencia de MSD de 13 de junio de 2017 explicando con
claridad por qué los productos no infringían la patente EP´815 …en dicha carta, el
consejero de INSUD PHARMA confirmó nuestra disposición para proporcionar
información adicional. MSD no contestó a dicha carta. El consejero reiteró esa
posibilidad en otra carta de fecha 8 de septiembre. MSD tampoco contestó.
CHEMO informó de que los productos no contenían etogenestrel en su núcleo en
ningún grado de supersaturación (como se exigiría para infringir la patente EP´815).
No obstante, MSD ha evitado intencionalmente recibir información que probase lo
anterior…
León Farma y Exeltis están sufriendo pérdidas sustanciales financieras consecuencia
de las medidas cautelares…”
IV.5.E. Valoración por parte de MSD de las acciones judiciales
emprendidas (2018)
(244) A continuación, se analiza cómo fue valorada internamente en el seno de MSD la
acción emprendida contra INSUD PHARMA partiendo de los documentos internos
recabados durante la inspección en la sede de MSD.
(245) [CONFIDENCIAL]
154
“[CONFIDENCIAL]”.
149
[CONFIDENCIAL]
150
[CONFIDENCIAL] (folios 3.009 a 3.012).
151
[CONFIDENCIAL] (folios 3.009 a 3.012).
152
Folios 4.184 a 4.193.
153
Carta de INSUD PHARMA de 25 de octubre de 2017 aportada por MSD en contestación al
requerimiento de información (folios 1.916 a 1.918).
154
Documento [CONFIDENCIAL] (folios 6.366 a 6.408).
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(246) [CONFIDENCIAL]”
155
[CONFIDENCIAL]
156
Imagen 6. [CONFIDENCIAL]
Fuente: folio 3.106
(247) En este mismo documento MSD manifiesta que las ventas de Nuvaring
[CONFIDENCIAL].
Imagen 7. [CONFIDENCIAL].
Fuente: Folio 6.389
(248) [CONFIDENCIAL]
Imagen
1.
[CONFIDENCIAL]
Imagen 8. [CONFIDENCIAL]
Fuente: Folio 6.418
(249) [CONFIDENCIAL]]
157
[CONFIDENCIAL]
(250) [CONFIDENCIAL]
158
(251) [CONFIDENCIAL]
159
.
IV.5.F. Comunicación entre MSD e INSUD sobre un posible acuerdo
extrajudicial.
(252) El 26 de noviembre de 2018 INSUD PHARMA contactó con MSD para sugerirle
una suspensión del proceso judicial iniciado de cara a permitir negociaciones
extrajudiciales. Este correo fue contestado en ese mismo día por MSD accediendo
a lo solicitado y se concretó en la suspensión judicial del procedimiento a la que
155
Documento [CONFIDENCIAL] folios 6.366 a 6.408).
156
[CONFIDENCIAL]
157
[CONFIDENCIAL] (folio 3.435).
158
[CONFIDENCIAL] (folios 6.409 a 6.643).
159
[CONFIDENCIAL] ((folios 6.409 a 6.643).
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se ha hecho referencia en el aparto IV.4.G de esta resolución.
160
No constan más
comunicaciones posteriores sobre esta cuestión.
V. FUNDAMENTOS JURÍDICOS
V.1. [PRIMERO] Competencia para resolver, objeto del
procedimiento y normativa general aplicable
(253) Corresponde a la Sala de Competencia del Consejo de la CNMC resolver los
procedimientos sancionadores en aplicación de la LDC en materia de conductas
que supongan impedir, restringir y falsear la competencia.
161
V.2. [SEGUNDO] Propuesta del órgano instructor
(254) La DC propone a esta Sala que se se declare la existencia de conductas
prohibidas por el artículo 2 de la LDC y 102 del TFUE, realizadas por MERCK
SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. consistentes en un abuso de posición de
dominio mediante una estrategia de acciones judiciales anticompetitivas dirigidas
a retrasar y dificultar la entrada en el mercado de los productos fabricados por
INSUD PHARMA entre al menos, el 7 de marzo de 2013 y el 9 de abril de 2018.
(255) De acuerdo con la PR, MSD sería considerada responsable directa y su matriz
MSD HUMAN HEALTH HOLDING, B.V. responsable solidaria.
(256) Esta propuesta del órgano instructor fue objeto de recalificación por esta Sala que,
como ya se ha indicado en el párrafo (13), mediante resolución de 8 de septiembre
de 2022, esta Sala acordó modificar la calificación jurídica de la infracción y la
propuesta de sanción elaborada por la DC. De acuerdo con la nueva calificación
sometida a audiencia de las partes, nos encontramos ante una infracción única de
abuso de posición de dominio -por medio del ejercicio de acciones judiciales
infundadas con el propósito de hostigar a un competidor- que comienza con la
presentación de la solicitud de la diligencia de comprobación de hechos el 27 de
junio de 2017 y finaliza con la terminación del procedimiento judicial por
caducidad el 4 de diciembre de 2020.
160
Correos entre INSUD PHARMA y MSD aportados por MSD al expediente.
161
Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (LCNMC) y el artículo 14.1.a) del Estatuto
Orgánico de la CNMC, aprobado por Real Decreto 657/2013, de 30 de agosto.
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V.3. [TERCERO] Valoración de la Sala de Competencia
V.3.A. Consideraciones previas
(257) La naturaleza de este caso hace recomendable realizar una serie de referencias
conceptuales con carácter previo al análisis de la conducta.
Sobre la relación entre el Derecho de patentes y la libre
competencia
(258) Los derechos de propiedad intelectual confieren un derecho de exclusiva que
permite a su titular impedir a los competidores fabricar y comercializar ciertos
productos. Ahora bien, esto no debe conducirnos a concluir que la propiedad
intelectual y la libre competencia son sistemas antagónicos o irreconciliables.
(259) El Derecho de la competencia y el Derecho de propiedad intelectual convergen
hacia la consecución de un mismo objetivo: la consecución del bienestar y la
asignación eficiente de los recursos.
162
(260) A este respecto resultan expresivas las consideraciones expresadas por la
Comisión Europea en las Directrices relativas a la aplicación del artículo 101 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea a los acuerdos de transferencia
de tecnología, Considerando 7 (2014/C 89/03)
163
, donde se dice:
“El hecho de que la legislación sobre propiedad intelectual confiera derechos
exclusivos de explotación no implica que los derechos de propiedad intelectual sean
inmunes al Derecho de competencia. (…) Tampoco implica que exista un conflicto
inherente entre los derechos de propiedad intelectual y las normas de competencia
de la UE. De hecho, ambos cuerpos legales persiguen el mismo objetivo básico de
promoción del bienestar de los consumidores y asignación eficiente de los recursos.
La innovación constituye un componente esencial y dinámico de una economía de
mercado abierta y competitiva. Los derechos de propiedad intelectual fomentan
la competencia dinámica al inducir a las empresas a invertir en el desarrollo de
productos y procesos nuevos o mejorados. Lo mismo hace la competencia al
obligar a las empresas a innovar. Así pues, tanto los derechos de propiedad
intelectual como la competencia son necesarios para fomentar la innovación y su
explotación competitiva” (énfasis añadido).
(261) La Directiva relativa al respeto de los derechos de propiedad intelectual, cuyo
objetivo es aproximar las legislaciones nacionales para garantizar un nivel de
162
Esta reflexión, originaria de la jurisprudencia estadounidense [caso Atari Games Corp. v.
Nintendo of America, Inc., [897 F.2d 1.572, 1.576 (Fed. Cir. 1990)] sería trasladada al Derecho
comunitario a las Directrices para la aplicación del Artículo 81 a los Acuerdos de Transferencia de
transferencia de tecnología (2004/C 101/02) C 101/2 Diario Oficial de la Unión Europea 27.4.2004
163
Directrices relativas a la aplicación del artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
Europea a los acuerdos de transferencia de tecnología, Considerando 7, 2014/C 89/03.
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protección de la propiedad intelectual elevado, equivalente y homogéneo en el
mercado interior manifiesta en su considerando 10
164
:
«tiene por el objeto garantizar el pleno respeto de la propiedad intelectual de
conformidad con el apartado 2 del artículo 17 de [la Carta de los Derechos
Fundamentales]»
El considerando 32 precisa que “no debe afectar a la aplicación de las normas
considerando 12 que “las medidas establecidas en la presente Directiva no deben
utilizarse para restringir indebidamente la competencia, de forma contraria al
Tratado”.
Competencia y patentes en el sector farmacéutico.
(262) Esta Sala considera necesario contextualizar la práctica aquí enjuiciada para
ayudar a comprender cómo funcionan las relaciones competitivas entre empresas
cuando están involucrados derechos de patente. Más concretamente, cuando la
práctica (como es el caso aquí suscitado) afecta a las relaciones entre genéricos
y fabricantes de productos originarios.
(263) Esta Comisión ya se ha pronunciado sobre la importancia de un sistema de
patente pro competitivo en el ejercicio de su actividad de promoción de la
competencia. A este respecto, cabe citar el IPN/DP/004/14
165
sobre el
anteproyecto de la Ley de Patentes, en el que esta Comisión subrayó la
importancia de las patentes como instrumento para promover la innovación. La
CNMC abogó por unas patentes “fuertes” que protejan únicamente invenciones
innovadoras y que se concedan tras un examen riguroso. Por el contrario, las
patentes “débiles” no deben tener cabida en un sistema pro competitivo, ya que
dan lugar a “la creación de barreras a la entrada pues se traslada a los
demandados –y, por tanto, competidores actuales o potenciales- la carga de
impugnar, en tiempo y forma, estos derechos exclusivos”.
(264) En el IPN/CNMC/019/16 (Informe sobre el PRD por el que se aprueba el
Reglamento para la ejecución de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes)
profundiza sobre estas mismas ideas y dedica algunos apartados específicos a
los problemas de competencia observados en relación con las patentes
farmacéuticas.
164
2004, L 157, p. 45.
165
IPN/DP/004/14. Otros informes en los que la CNMC ha analizado normativa en materia de
patentes son el IPN/CNMC/019/16: Informe sobre el PRD por el que se aprueba el Reglamento
para la ejecución de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes y el IPN/CNMC/024/22
20/2003, de 7 de julio, de protección jurídica del diseño industrial, y la Ley 24/2015, de 24 de julio,
de Patentes.
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(265) En julio de 2009, la Comisión Europea hizo público su Informe de investigación
sobre el sector farmacéutico (en adelante, el Informe de la Comisión), cuyo objeto
era analizar los motivos de los retrasos en la llegada de fármacos genéricos
al mercado y la aparente disminución de la innovación, medida por el número de
medicamentos nuevos aparecidos en el mercado.
166
Con ese objetivo, la Comisión
examinó las prácticas que las empresas de medicamentos originarios puedan
utilizar para bloquear o retrasar la competencia planteada por los genéricos, así
como para bloquear o retrasar el desarrollo de productos originales competidores.
La investigación detectó que el lapso medio entre las fechas de pérdida de
exclusividad de los medicamentos originales y la primera comercialización de los
genéricos de más de 7 meses. Para los medicamentos más vendidos, el lapso
medio fue de 4 meses. Estos retrasos tienen importancia para el consumidor, ya
que el precio al que comenzaron a venderse los genéricos fue, como media, un
25 % inferior al de los medicamentos originales antes de la pérdida de
exclusividad. Tras dos años, los precios de los genéricos eran por término medio
un 40 % inferiores a los precios de los originales. Los precios de los productos
originales también parecen bajar tras la comercialización de los genéricos.
(266) En lo atinente a las estrategias sobre patentes, la investigación reveló estrategias
para ampliar la extensión y duración de la protección conferida por sus patentes,
con el fin de bloquear o dificultar la entrada de genéricos en el mercado. Entre
estas prácticas, la Comisión identificó estrategias de bloqueo al acceso de los
genéricos al mercado. Entre ellas figura el abuso del proceso judicial o ejercicio
anticompetitivo del derecho a litigar (abuse of litigation y sham litigation) como
medio de obstaculizar y retrasar la entrada de empresas de genéricos, en especial
a los nuevos entrantes y empresas de menor tamaño.
167
Los litigios con patentes
166
Informe de investigación sobre el sector farmacéutico que culminó en 2009 (véase el resumen
analítico en español en el siguiente enlace). La realización de este Informe dimana de la Decisión
de la Comisión, de 15 de enero de 2008, por la que se abre una investigación sobre el sector
farmacéutico de conformidad con el artículo 17 del Reglamento del Consejo (CE) nº 1/2003
(Asunto Nº COMP/D2/39.514).
167
Otras estrategias identificadas en el estudio son: patent settlement (acuerdos entre laboratorios
de medicamentos originarios y de genéricos). En muchos casos tienen el objetivo de retrasar la
entrada de genéricos al mercado (acuerdos de pay for delay) y suponen una transferencia de valor
del laboratorio originario al/los genérico/s; patent thicket o marañas de patentes: presentar
numerosas patentes para el mismo medicamento para ampliar la extensión y duración de la
protección conferida con el objetivo de retrasar o bloquear la comercialización de medicamentos
genéricos; product hopping o evergreening: la solicitud estratégica de patentes sobre innovaciones
incrementales (medicamentos de segunda generación) sin apenas mejoras terapéuticas con el
único objetivo de retrasar la entrada de genéricos (y mantener precios y márgenes elevados);
aportar información incorrecta de forma deliberada (fraud o misrepresentation) con fines
anticompetitivos; “patentes defensivas”, utilizadas entre empresas de medicamentos originarios
con el objeto principal de excluir a los competidores sin buscar la innovación. Negativas -no
justificadas objetivamente y susceptibles de sanción por abuso de posición de dominio- a conceder
licencias para la producción de un ingrediente activo.
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entre laboratorios innovadores y productores de genéricos se cuadriplicaron entre
2000 y 2007.
(267) Atendiendo a la cuestión de los litigios, (punto 3.2.2.), el Informe indica que
solicitar el amparo de los tribunales para las patentes es legítimo y un derecho
fundamental garantizado por el Convenio Europeo de Derechos Humanos:
constituye un medio efectivo de garantizar que se respeten las patentes. Sin
embargo, los litigios son también un medio eficaz para crear obstáculos a las
empresas de genéricos, en especial a las más pequeñas. En ciertos casos, las
empresas originarias pueden considerar dichos litigios no por sí mismos, sino más
bien como una señal disuasoria a los fabricantes de productos genéricos.
(268) El Informe de la Comisión profundiza en las “medidas provisionales” (medidas
cautelares), cuya duración media de las medidas provisionales concedidas fue
de 18 meses y solo un 64% de los procesos sobre medidas cautelares
concluyeron con una sentencia a favor de la demandante.
(269) Como continuación del trabajo emprendido, la Comisión Europea, con fecha 28
de enero de 2019 publicó el Informe relativo a la aplicación de las normas de
competencia en el sector farmacéutico (2009-2017) (en adelante, el Informe de la
Comisión) dirigido al Parlamento y al Consejo.
168
En él se presenta un resumen
del modo en que la Comisión y las autoridades nacionales de competencia de los
veintiocho Estados miembros («autoridades europeas de competencia») han
aplicado las normas de defensa de la competencia y sobre control de
concentraciones de la UE en el sector farmacéutico durante el período 2009-2017.
Este Informe reconoce las eventuales estrategias anticompetitivas basadas en el
planteamiento de litigios en materia de propiedad industrial, cuya finalidad es
precisamente la de retrasar o dificultar la entrada de productos de medicamentos
genéricos (énfasis añadido):
169
“(…) la entrada en el mercado de medicamentos genéricos aporta beneficios a los
pacientes y de los sistemas sanitarios nacionales y, por otro, contribuye a reducir
significativamente los beneficios de las empresas de medicamentos originadores que
ya no están protegidos por una patente. Para mitigar el impacto de la entrada de
genéricos, las empresas de medicamentos originadores suelen diseñar y aplicar una
variedad de estrategias con el fin de extender la vida comercial de sus medicamentos
168
INFORME DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO APLICACIÓN
DE LAS NORMAS DE COMPETENCIA EN EL SECTOR FARMACÉUTICO (2009-2017)
Colaboración entre las autoridades europeas de competencia en favor de unos medicamentos
asequibles e innovadores COM/2019/17 final, incorporado al expediente en los folios 7.875 a
7.927.
169
El Informe recoge una muestra de 219 medicamentos, cuyas patentes expiraron en el periodo
2000- 2007 en 17 Estados Miembros, y estima que habría sido posible realizar ahorros adicionales
de 3.000 millones de euros si los medicamentos genéricos se hubieran incorporado al mercado
con anterioridad.
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innovadores (por ejemplo, estrategias de solicitud de patentes, litigios y objeciones
en materia de patentes, acuerdos de resolución, intervenciones ante las autoridades
competentes y estrategias de ciclo de vida para los productos de imitación). Aunque
estas prácticas no son en sí mismas ilegítimas, en determinados casos son
objeto de un examen minucioso por parte de las autoridades de competencia”.
Sobre el ejercicio ilícito de acciones judiciales
(270) Otra de las cuestiones sobre las que esta Sala habrá de resolver se refiere a las
acciones judiciales ejercitadas por MSD. Debe señalarse que el libre acceso a la
jurisdicción y al proceso judicial son un derecho fundamental reconocido en el
Convenio Europeo de Derechos Humanos (art. 6 y en el artículo 24 de la
170
(271) Ahora bien, no se trata de un derecho incondicional o absoluto. Así, lo ha
reconocido el Tribunal Constitucional, entre otras, en su sentencia STC 12/1998
171
,
de 15 de enero en la que se dice:
“Como hemos declarado en muy reiteradas ocasiones, el derecho fundamental
consagrado en el artículo 24.1 CE no es un derecho de libertad, ejercitable sin más
y directamente a partir de la Constitución ni se trata tampoco de un derecho
absoluto o incondicional sino propiamente un derecho de configuración legal,
de suerte que el legislador dentro de su ámbito de atribuciones, puede establecer
límites al pleno acceso a la jurisdicción, siempre y bien entendido de que dichos
límites sean razonables y proporcionados respecto de los fines que lícitamente puede
perseguir en el marco de la Constitución”.
(272) Siguiendo con la doctrina del Tribunal Constitucional,
172
el derecho a la tutela
judicial efectiva puede ser objeto de restricciones “en la medida que la restricción
actúa en servicio de la efectividad o promoción de otros bienes o derechos
fundamentales y libertades públicas constitucionalmente protegidas […]”.
Así, el propio Tribunal Constitucional viene a reconocer que el ejercicio abusivo
del derecho a litigar no se está amparado por el derecho a la tutela judicial efectiva
y, se encuentra entre las finalidades que legítimamente puede perseguir el
legislador para limitar el libre ejercicio de acceso a la libre jurisdicción.
170
Constitución Española, «BOE» núm. 311, de 29/12/1978 Convenio para la Protección de los
Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, «BOE» núm. 243, de 10 de octubre de
1979, páginas 23.564 a 23.570 (7 págs.) El derecho a la tutela judicial efectiva se encuentra
asimismo reconocido en el ámbito internacional en diferentes textos legislativos entre los que
pueden citarse el artículo 10 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, el
171
STC 12/1998, de 15 de enero de 1998.
172
Sentencia del Tribunal Constitucional 3/1983, de 25 de enero.
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(273) El artículo 11.2 de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial
173
establece que: “Los Juzgados y Tribunales rechazarán fundadamente las
peticiones, incidentes y excepciones que se formulen con manifiesto abuso de
derecho o entrañen fraude de ley o procesal”.
(274) Asimismo, el artículo 7.2 del Código Civil regula la figura del abuso de derecho
como uno de los límites al ejercicio de la tutela judicial efectiva y, en particular,
establece que:
“La Ley no ampara el abuso del derecho o el ejercicio antisocial del mismo. Todo
acto u omisión que, por la intención de su autor, por su objeto o por las circunstancias
en que se realice sobrepase manifiestamente los límites normales del ejercicio de un
derecho, con daño para tercero, dará lugar a la correspondiente indemnización y a la
adopción de las medidas judiciales o administrativas que impidan la persistencia en
el abuso”.
(275) La jurisprudencia del Tribunal Supremo
174
ha señalado que «dentro del área del
concepto de abuso de Derecho, existe un campo muy delimitado de actuación,
como es el conocido doctrinalmente como abuso del Derecho y derecho a
litigar, y que se puede definir como aquel aspecto del abuso del Derecho relativo
a determinar si incurre en responsabilidad aquella persona que dentro de una
contienda judicial mantiene pretensiones manifiestamente indefinidas u
orientadas a finalidades distintas a las naturales en la función social del proceso
o del llamado derecho a litigar».
(276) En la misma línea, la jurisprudencia del TJUE
175
establece que el abuso de
derecho “exige, por un lado, que concurran una serie de circunstancias objetivas
de las que resulte que, a pesar de que han respetado formalmente las condiciones
previstas por la normativa comunitaria, no se ha alcanzado el objetivo perseguido
por dicha normativa y por otro lado, un elemento subjetivo que consiste en la
voluntad de obtener un beneficio resultante de la normativa comunitaria, creando
artificialmente las condiciones exigidas para su obtención”.
(277) Una vez establecido que el derecho a ejercitar acciones judiciales no es un
derecho absoluto ni ilimitado, es preciso continuar el análisis jurídico para
determinar en qué circunstancias puede constituir un abuso de posición
dominante y si se da en el presente caso.
173
Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial, «BOE» núm. 157, de 02/07/1985.
174
Sentencia de la Sala de lo Civil del Tribunal Supremo 63/1999, de 6 de febrero, FD 1º.
175
Sentencia del TJUE de 14 de diciembre de 2000, Eusland- Stärke GmbHC vs Hauptzollamt
Hamburg- Jonas, Asunto C- 110/99, EU:C:2000:695, apartado 52.
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V.3.B. Tipificación de la conducta analizada. Normativa aplicable: artículo
2 LDC y 102 DEL TFUE
(278) Es objeto de la presente resolución determinar si MSD ha incurrido en una
conducta constitutiva de abuso de posición dominante tipificada en los artículos 2
LDC y 102 TFUE.
(279) El artículo 2 de la LDC establece que:
“1. Queda prohibida la explotación abusiva por una o varias empresas de su posición
de dominio en todo o en parte del mercado nacional.”
(280) Por su parte el art 102 Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece
que:
“Será incompatible con el mercado interior y quedará prohibida, en la medida en que
pueda afectar al comercio entre los Estados miembros, la explotación abusiva, por
parte de una o más empresas, de una posición dominante en el mercado interior o
en una parte sustancial del mismo.”
(281) Los elementos esenciales que definen el abuso de posición dominante son dos:
la posición dominante y su explotación abusiva.
En los apartados siguientes se analizará cuál es el mercado relevante afectado
por la conducta investigada, si MSD ostenta en el mismo posición de dominio y,
en caso afirmativo, si la práctica enjuiciada es constitutiva de un abuso de tal
posición.
V.3.C. Definición del mercado relevante
Mercado relevante de producto
(282) El mercado relevante de producto agrupa al conjunto de productos o servicios que
los consumidores perciben como sustitutivos ya que, en función de sus
características, son especialmente aptos para satisfacer necesidades
permanentes y escasamente sustituibles por otros productos o servicios.
176
176
Sentencia del TJUE de 9 de noviembre de 1983, Asunto C-322/81, Michelin I, EU:C:1983:313,
apartado 37, Sentencia del TJUE de 17 de diciembre de 2003, T-219/99, British Airways, EU:
T:2003:343, apartado 91, Sentencia del TGUE de 1 de julio de 2010, T-321/05, AstraZeneca, EU:
T:2010:266, apartado 31. Véase también la Comunicación de la Comisión relativa a la definición
de mercado de referencia a efectos de la normativa comunitaria en materia de competencia (97/C
372/03), párrafo 7.
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(283) La Comunicación de la Comisión Europea relativa a la definición de mercado de
referencia a efectos de la normativa de la Unión Europea en materia de
competencia establece (p. 5.7)
177
:
El mercado de producto de referencia comprende la totalidad de los productos y
servicios que los consumidores consideren intercambiables o sustituibles en razón
de sus características, su precio o el uso que se prevea hacer de ellos.
Caracterización del mercado
(284) El Informe de la Comisión señala que la innovación y la inversión en I+D en el
sector farmacéutico resultan esenciales en el desarrollo de tratamientos nuevos o
mejorados que supongan un incremento en el rango de medicamentos ofertados
a pacientes y médicos
178
. Añade que, el hecho de que existan estos incentivos en
el sector farmaceutico puede dar lugar a prácticas contrarias a la competencia,
impidiendo o dificultando el acceso de los pacientes a medicamentos
vanguardistas y asequibles. Teniendo en cuenta las particularidades y la dinámica
competitiva de este sector, con vistas a velar por el cumplimiento de la normativa
de competencia, se considera esencial incluir un análisis de las diversas partes
implicadas y los diferentes intereses y fines en el mercado farmacéutico.
De acuerdo con el Informe, la demanda del mercado farmacéutico estaría
integrada por
179
:
- Los pacientes, como usuarios finales de los medicamentos.
- Los prescriptores, en su mayoría médicos, que deciden respecto del
medicamento sujeto a prescripción médica, cuál debe usar el paciente, pudiendo
asimismo aconsejar a estos últimos medicamentos de venta libre.
- Las farmacias que también disponen de capacidad para influir en la demanda de
los medicamentos y que cuentan en algunos casos con incentivos para que los
farmacéuticos dispensen la versión más barata disponible de un determinado
producto.
- Los seguros de enfermedad privados y públicos, cuyo sistema de reembolso
afecta a la demanda e influye en el comportamiento de prescriptores y
farmacéuticos.
177
Comunicación de la Comisión relativa a la definición de mercado de referencia a efectos de la
normativa comunitaria en materia de competencia (97/C 372/03).
178
Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la aplicación de las normas
de competencia en el Sector Farmacéutico, 2009-2017 (folios 7.875 a 7.927).
179
Folios 7.893 a 7.895 del Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la
aplicación de las normas de competencia en el Sector Farmacéutico, 2009-2017 (folios 7.875 a
7.927).
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Del lado de la oferta se describe la existencia de fabricantes con modelos de
negocio distintos
180
:
- Las empresas de medicamentos originadores dedicadas a la “investigación, el
desarrollo, la fabricación, la comercialización y el suministro de medicamentos
innovadores” y que intentan, con carácter general, competir por ser los primeros
en descubrir, patentar y lanzar al mercado un nuevo medicamento.
- Los fabricantes de medicamentos genéricos que “suministran versiones
genéricas
181
no innovadoras del medicamento originador después de que las
empresas de medicamentos originadores pierdan la exclusividad y, normalmente,
lo hacen a precios significativamente más bajos”.
- Los distribuidores, que suministran tanto medicamentos originadores como
genéricos y que desarrollan estrategias de negocio distintas según el tipo de
producto.
- Los mayoristas, que se encargan de la distribución de medicamentos,
comprándolos a los fabricantes y vendiéndolos en farmacias y hospitales.
- Los diferentes tipos de oficinas de farmacias, (en línea, de venta por correo,
farmacias físicas tradicionales y hospitalarias) que desarrollan la doble función de
asesoramiento y dispensación de medicamentos a los pacientes.
(285) En un sector altamente regulado como es el farmaceútico, los Estados Miembros
desempeñan un papel fundamental a la hora de mantener la competencia
(seguridad, eficiencia y eficacia) dentro del marco legislativo vigente. Igualmente,
el grado de competencia también se verá afectado por el ciclo de vida de los
medicamentos.
182
(286) La propia Comisión afirma que el ciclo de vida de un medicamento constaría de
tres fases:
- Una primera fase de lanzamiento del producto que comienza con el
descubrimiento de un compuesto químico nuevo, generalmente a través de la
investigación básica.
183
Continúa con la realización de pruebas con el fin de
determinar la seguridad y eficacia de este por parte de los fabricantes de
medicamentos originadores. Para ello, se evaluará, en primer lugar, el compuesto
180
Folios 7.893 a 7.895 del Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la
aplicación de las normas de competencia en el Sector Farmacéutico, 2009-2017 (folios 7.875 a
7.927).
181
De acuerdo con el Informe, “un medicamento genérico tiene la misma composición cualitativa
y cuantitativa en cuanto al principio activo y la misma forma farmacéutica (por ejemplo,
comprimidos, inyectables) que un medicamento originador ya autorizado (`el medicamento de
referencia´) y su bioequivalencia con el medicamento de referencia debe demostrarse mediante
estudios”.
182
Folios 7.896 a 7.901 del Informe de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la
aplicación de las normas de competencia en el Sector Farmacéutico, 2009-2017 (folios 7.875 a
7.927).
183
La investigación básica se lleva a cabo por fabricantes de medicamentos originadores o por
centros de investigación independientes (universidades, laboratorios especializados), en múltiples
ocasiones financiados con fondos públicos.
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químico mediante pruebas de laboratorio (fase preclínica) y, en segundo lugar, a
través de ensayos clínicos en humanos. De manera que, una vez que los estudios
demuestren que el medicamento desarrollado es eficaz y seguro, la empresa que
lo ha desarrollado solicitará una autorización de comercialización a la agencia
reguladora.
184
- Una segunda fase de comercialización de producto caracterizada por la
exclusividad de comercialización de los medicamentos nuevos. Tal y como
destaca el Informe, a la vista de los elevados costes de desarrollo de los
compuestos químicos innovadores, el marco legislativo concede a las empresas
originadoras varios mecanismos de exclusividad. De este modo, mediante las
denominadas patentes de “compuestos” o “primarias” se protege la exclusividad
del principio (ingrediente activo) de los medicamentos originadores.
- Una tercera fase de pérdida de protección de la patente para el medicamento
originador y la consiguiente entrada en el mercado de los medicamentos
genéricos, que resulta esencial a los efectos de una competencia dinámica en el
mercado, pues genera la reducción de ventas de los medicamentos originales y
los precios medios, un ahorro de los costes de medicamentos sanitarios, un mayor
acceso de los pacientes a los medicamentos y una mayor innovación en el sector
farmacéutico.
(287) Para definir un mercado en el ámbito de la anticoncepción, debe considerarse
que todos los métodos anticonceptivos tienen en común la prevención de la
concepción durante la vida fértil de la mujer. Existen ditintos tipos de
anticonceptivos que pueden agruparse en varios bloques: métodos naturales
(control del ciclo), métodos de barrera (preservativo o diafragma), anticonceptivos
hormonales combinados orales (píldora), anticonceptivos hormonales
combinados no orales (parche y anillo), anticoncepción de urgencia, implante
subcutáneo, dispositivo intrauterino de cobre, dispositivo intrauterino hormonal,
método solo de gestágeno oral, esterilización femenina y esterilización
masculina.
185
(288) Con respecto a los grupos de medicamentos, la Comisión Europea y la CNMC
han venido utilizando como punto de partida de las definiciones de mercado en el
sector farmacéutico el Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química
(Anatomical Therapeutic Chemical, Sistema “ATC”) de la European
Pharmaceutical Marketing Research Association (en lo sucesivo, la
“EphMRA”).
186
Se trata de una metodología de clasificación de medicamentos en
función de sus propiedades terapéuticas y con diferentes niveles de
desagregación. En este sistema el primer nivel de la clasificación ATC (ATC1)
184
En el ámbito comunitario se trate la Agencia Europea de Medicamentos y a nivel nacional, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
185
Datos aportados por INSUD PHARMA (folios 2.106 a 2.619).
186
Clasificación ideada con fines de comercialización por la Asociación Europea de Marketing
Farmacéutico (EphMRA) y que clasifica medicamentos de acuerdo con un sistema alfanumérico
jerárquico en niveles.
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distingue los grupos anatómicos en los que actúan los medicamentos; el segundo
nivel (ATC2) recoge los principales grupos terapéuticos; en el tercer nivel (ATC3)
se engloban medicamentos en función de sus propiedades terapéuticas; en el
cuarto nivel (ATC4) se agrupan los medicamentos en función de su modo de
acción; y en el quinto (ATC5) se agrupan de acuerdo con el principio activo o de
la asociación farmacológica.
187
(289) De acuerdo con este sistema de clasificación, en la categoría G3A a nivel ATC 3
se englobarían los “Anticonceptivos hormonales sistémicos” y dentro de este
se localizarían otros subgrupos para los distintitos anticonceptivos orales:
píldoras, anillos vaginales y anticonceptivos de emergencia.
(290) Especificamente clasificados en el Grupo G03A9 a nivel ATC4 bajo el título “Otros
Anticonceptivos hormonales sistémicos”, se encuentran los anillos vaginales
hormonales, junto con otro tipo de métodos anticonceptivos como los inyectables,
los implantes, los dispositivos intrauterinos o DIUs que contienen hormonas y los
parches transdérmicos, métodos con características muy diferentes a las del
anillo.
Definición de mercado propuesta por el órgano instructor
(291) El órgano instructor acoge una definición estrecha del mercado, restringiéndolo al
mercado español de los anticonceptivos hormonales combinados de tipo
anillo.
Para llegar a esta conclusiónse parte de los precedentes nacionales y europeos,
en los que se contempla la posibilidad de delimitar el mercado relevante en el
sector farmaceútico de manera más estrecha en función de las circunstancias de
cada caso concreto.
Además se considera la falta de sustiubilidad entre los anillos vaginales y el resto
de anticonceptivos hormonales sistémicos (teniendo en cuenta elementos de
prescripción y de elección, entre otras variables). Atendiendo a la consideración
de las distintas variables, se deduce que los distintos tipos de anticonceptivos no
serían intercambiables entre sí por:
- criterios médicos (utilidad terapéutica de los distintos anticonceptivos,
- las caracteristicas propias de cada producto, en concreto el modo de
administración y el modo de acción;
187
Información procedente de la página web: https://www.ephmra.org/classification/anatomical-
classification
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Todo ello se basa en estudios cientificos, que apuntan a las diferencias
farmacocinéticas del uso de anticonceptivos hormonales autoadministrables por
vía vaginal en relación con otros anticonceptivos.
188
Entre los criterios que fundamentan la definición de mercado propuesta, se
considera igualmente que la preferencia de las usuarias juega un papel
fundamental en la elección del método anticonceptivo. Este elemento ya fue
considerado en la Comunicación de la Comisión Europea relativa a la definición
de mercado de referencia a efectos de la normativa europea en materia de
competencia como uno de los elementos de apreciación utilizados para definir los
mercados.
189
(292) El órgano instructor tuvo también en cuenta el hecho de que solamente otros
anillos vaginales ejercen una presión competitiva sobre el anillo vaginal de
Nuvaring. De ello deriva que el mercado está restringido a los productos
competidores consierando la estructura de mercado y las condiciones
competitivas que en él se verifican.
Al respecto el órgano instructor recuerda que la Decisión de la Comisión Europea
de 22 de abril de 2020 establece que los fármacos originales y sus genéricos
constituyen un mercado separado respecto de otros productos farmaceúticos, en
la medida que los genéricos están diseñados para ejercer una presion competitiva
respecto del original y normalmente presentan el sustituto más cercano a ellos.
190
Recuerda igualmente que el Tribunal de Justicia había determinao las
circunatancias en que, un medicamento de referencia se debía considerar
intercambiable únicamente con sus genéricos, y, consecuentemente,
perteneciente a un mercado específico, limitado a los medicamentos que
contuviesen ese principio activo.
191
(293) La DC, afirma que tal situación es extrapolable al caso que nos ocupa.
Tanto el anillo Ornibel de INSUD PHARMA como el resto de anillos
anticonceptivos vaginales comercializados en España están catalogados como
genéricos del anillo Nuvaring (fármaco original de MSD), sobre el que ejercen una
188
“Is the vagina and Adequate Route for the Administration of Hormonal Contraceptives?, Lete et
al, 2010; “The combined etonogestrel/ethiniyl estradiol contraceptive vaginal ring”, Wagner et al.
2007; “Counseling on vaginal delivery of contraceptive hormones: implications for women´s body
knowledge and sexual health”, Nappi et al., 2013; “Comparison of ethinylestradiol pharmacokinetis
in three hormonal contraceptive formulations: the vaginal ring, the transdermal patch and an oral
contraceptive”, Heuvel et al, 2005; “The Benefits of Vaginal Drug Administration- Communicating
Effectively with patients: The Vagina: New Options for the Administration of Medications”, Nelson
et al., 2019”
189
Comunicación de la Comisión relativa a la definición de mercado de referencia a efectos de la
normativa comunitaria en materia de competencia (97/C 372/03).
190
En el asunto M.9517 - MYLAN / UPJOHN.
191
Sentencia del TJUE (Sala Cuarta) de 30 de enero de 2020, Generics (UK) y otros contra
Competition and Markets Authority, C-307/18, EU:C:2020:52, apartado 131.
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presión competitiva directa
192
. Tal se demuestra en la evolución de las ventas de
Nuvaring y de sus precios, tras la entrada en el mercado de los productos
genéricos.
(294) El impacto que tuvo la entrada de estos genéricos en las ventas de Nuvaring se
aprecia en los datos facilitados por IQVIA.
193
En ellos, como se detalla en el
siguiente gráfico, se verifica que las ventas de Nuvaring no dejaron de caer tras la
entrada de anillos anticonceptivos vaginales genéricos:
Imagen 9. Evolución de las ventas de anillos en España entre 2017 y 2020
Fuente: folios 6.972 a 6.984.
(295) A la vista de los datos referenciados en las tablas que contiene la Propuesta de
Resolución, el órgano instructor constató que la disparidad en la evolución de las
categorías anticonceptivos hormonales combinados, ponía de manifiesto que
éstas siguen una dinámica comercial y competitiva distinta en función de sus
variables relevantes (como el modo de administración, el modo de acción o las
preferencias de las usuarias).
[CONFIDENCIAL]
194
[CONFIDENCIAL]
La propia documentación pública de MSD reconoce la directa e inmediata
correlación entre el descenso de las ventas de Nuvaring (hasta un 73%) y la
192
Femloop (EFG), Setlona (EFG), Ringo (EFG) y Dolna (EFG).
193
Información aportada por INSUD PHARMA con fecha de 11 de febrero de (folios 6.972 a 6.984).
194
[CONFIDENCIAL] folios 4.045, 4.049, 4.051, 4.054, 4.062, 4.071 y 4.083).
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aparición de otros anillos (genéricos) competidores
195
. Sin embargo, el descenso
de ventas no se ve influido por la entrada en el mercado de otro tipo de
anticonceptivos.
Por tanto, puede concluirse que los métodos anticonceptivos alternativos no
pertenecen al mismo mercado, pues no tienen la consideración de intercambiables
respecto del anillo vaginal.
(296) Por todo lo expuesto, se confirmó por el órgano instructor que el mercado
relevante se circunscribe exclusivamente al ámbito de un tipo de
anticonceptivos hormonales combinados, los anillos vaginales, pues no son
intercambiables entre sí y el anillo vaginal Nuvaring solo está sujeto a la presión
competitiva ejercida por otros anillos vaginales (genéricos).
Los anticonceptivos hormonales combinados, tipo anillo vaginal, constituyen un
mercado relevante en sí mismo.
Alegaciones de MSD sobre la definición de mercado relevante
(297) En su escrito de alegaciones a la Propuesta de Resolución, MSD cuestiona tal
conclusión.
Defiende que los anillos anticonceptivos compiten al menos con el resto de
principales anticonceptivos hormonales combinados (“AHCs”), de manera que el
anillo vaginal sería sustitutivo de otros métodos como las píldoras, los parches, los
implantes o los anticonceptivos hormonales combinados inyectables.
En apoyo de sus argumentos, aportan un informe de experto emitido por el
ginecólogo Doctor I.L.
196
(298) MSD aporta dos argumentos para cuestionar la definición de mercado lo que
denomina “práctica clínica efectiva” y el fuerte grado de sustitubilidad existente en
el grupo de los anticonceptivos hormonales combinados.
Con respecto a la “práctica clínica efectiva”, alega que el anillo vaginal tiene el
mismo uso que otros métodos anticonceptivos, ya que los principales elementos
de prescripción recogidos en las fichas técnicas de los anillos anticonceptivos son
comunes al conjunto de AHCs.
Con respecto al grado de sustitubilidad, alega que los anillos tendrían un fuerte
grado de sustitubilidad desde el punto de vista de la demanda de las usuarias con
el resto de los principales metodos anticonceptivos.
195
Primer informe de registro de MSD presentado ante la Securities & Exchanges Commission
(SEC) de Estados Unidos el 17 de marzo de 2021 publicado en la web de MSD, incorporado al
expediente (folios 9.769 a 10.023).
196
Informe de experto Dr. I.L.L., aportado por MSD en sus alegaciones a la propuesta de
resolución (folios 10.751 – 10.757).
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Conclusiones de la Sala sobre la definición del mercado relevante
(299) Esta Sala ha podido verificar que la realidad de la afectación al mercado de la
introducción de genéricos; los estudios referidos sobre la elección de las mujeres,
en los que no se valora su sustituibilidad a corto plazo; así como las indicaciones
de la Comisión Europea a las que se ha hecho referencia, contradicen el
argumento de sustituibilidad esgrimido por MSD.
197
(300) El TJUE ha declarado que una situación en la que existe una oferta de
medicamentos genéricos que contienen el mismo principio activo que el
medicamento de referencia, origina una situación en la que el medicamento de
referencia se considera intercambiable únicamente con sus genéricos y, por ende,
perteneciente a un mercado específico, limitado a los medicamentos que
contengan ese principio activo.
198
(301) Para definir el mercado se ha seguido la práctica de la UE en el sector
farmacéutico toma como referencia el nivel ATC3 y que considera que en muchos
casos la clasificacion de nivel no proporciona la definición adecuada.
199
De hecho,
la Decisión de la Comisión Europea de 22 de abril de 2020 expresamente
determina que
200
:
“Al definir mercados relevantes en decisiones pasadas […] la Comisión a menudo se
ha referido al tercer nivel (ATC3) como el punto de partida para definir el mercado de
producto relevante. Sin embargo, en varios casos, la Comisión constató que la
clasificación de nivel ATC3 no proporcionaba la definición de mercado adecuada en
el sentido de la Comunicación de la Comisión sobre la definición de Mercado
Relevante” (énfasis añadido).
Asimismo, la Comisión Europea ha señalado que, en los casos en los que el nivel
ATC3 no proporcione una definición de mercado adecuada, “el nivel ATC4 se ha
considerado con frecuencia como una posible definición de mercado alternativa.
197
Comunicación de la Comisión relativa a la definición de mercado de referencia a efectos de la
normativa comunitaria en materia de competencia, DO C 372 de 9.12.1997, p. 5, pfo. 7: “El
mercado de producto de referencia comprende la totalidad de los productos y servicios que los
consumidores consideren intercambiables o sustituibles en razón de sus características, su precio
o el uso que se prevea hacer de ellos”.
198
Sentencia del TJUE (Sala Cuarta) de 30 de enero de 2020, Generics (UK) y otros contra
Competition and Markets Authority, C-307/18, EU:C:2020:52, apartado 131.
199
Recientes precedentes comunitarios han remarcado precisamente que el nivel ATC3 constituye
el punto de partida en la definición de mercado de relevante en el sector farmacéutico: asunto
M.8889 - TEVA / PGT OTC ASSETS de 29 de junio de 2018, asunto M.8974 - PROCTER &
GAMBLE / MERCK CONSUMER HEALTH BUSINES de 27 de agosto de 2018, asunto M.9044 -
CVC / RECORDATI de 4 de diciembre de 2018, asunto M.9274 -GLAXOSMITHKLINE /PFIZER
CONSUMER HEALTHCARE BUSINESS de 10 de julio de 2019, asunto M.9517 - MYLAN /
UPJOHN de 22 de abril de 2020.
200
Decisión de la Comisión Europea de 22 de abril de 2020 en el asunto M.9517 - MYLAN /
UPJOHN.
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Este nivel constituye una subdivisión adicional que puede basarse en criterios
terapéuticos o, más frecuentemente, farmacológicos, como la clase de molécula,
la formulación o el modo de acción”.
201
(302) En el presente caso se ha constatado que el nivel ATC3 incluye métodos
anticonceptivos que presentan vías de administración, posología, composición,
dosis y efectos secundarios excesivamente diferentes y que por tanto no podrían,
a pesar de estar en el mismo nivel, ser considerados como sustitutos. De hecho
puede afirmarse que no comparten ni siquiera las características consieradas por
las usuarias para elegir un método anticonceptivo.
(303) En el presente expediente, se analiza una especialidad farmacéutica particular
(los anticonceptivos), fármacos que se utilizan para prevenir la concepción durante
toda la edad fértil de la mujer y que no necesariamente se utilizan o prescriben
para tratar una determinada patología, sino para inhibir el ciclo ovulatorio de las
mujeres.
202
Las ventajas de unos fármacos frente a otros son particularmente relevantes en el
caso concreto de los métodos anticonceptivos, al estar destinados a mujeres
“sanas” en situación de fertilidad y no a pacientes con alguna patología, por lo que
la preferencia de la usuaria y sus concretas características resultan esenciales en
la elección del método anticonceptivo, en la determinación de la sustituibilidad
entre los métodos anticonceptivos y, en consecuencia, en la definición del
mercado relevante.
En la mayoría de los casos, el anticonceptivo no se utiliza para tratar una
determinada patología ginecológica u hormonal, sino simplemente para prevenir
el embarazo, por lo que las preferencias de las usuarias tienen un papel
determinante en la elección y compra de un determinado método anticonceptivo
(e incluso a nivel de solicitud de prescripción del ginecólogo).
Entran en juego consideraciones que normalmente no suelen estar presentes en
la elección de otros fármacos tales como: la comodidad en el uso del
anticonceptivo, el “riesgo de olvido” asociado a las píldoras, el carácter más o
menos invasivo de uno u otro método, la visibilidad de los parches, la efectividad
de cada método o incluso las experiencias de familiares y conocidas.
(304) Lo que MSD denomina “práctica clínica efectiva” no puede ser un criterio para
definir el mercado en este caso, ya que no tiene en cuenta un elemento
fundamental: las mujeres cuando eligen un método anticonceptivo frente a otros
201
Entre otras, en la Decisión de 4 de febrero de 2009, Asunto No COMP/M.5253 - SANOFI-
AVENTIS / ZENTIVA.
202
Cuando se requiere tratar una patología (e.g. endometriosis; falta de regularidad del ciclo
menstrual), lo habitual es que la usuaria previsiblemente siga las recomendaciones de su médico-
prescriptor en cuanto al anticonceptivo más idóneo para su caso particular
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posibles lo hacen teniendo en cuenta múltiples necesidades y en el ejercicio de
una amplia libertad de elección entre distintos métodos a su alcance.
Esta libertad de la que hacen uso las mujeres cuando eligen un método
anticonceptivo no resulta en modo alguno parangonable con la escasa o nula
libertad que tiene ante sí una persona enferma que necesita ser tratada. En un
caso tal, la persona enferma generalmente no elige, la elección del tratamiento
corre a cargo de los profesionales sanitarios bajo el criterio de lo que MSD
denomina “práctica clínica efectiva”.
En el caso aquí suscitado, es la mujer la que elige el método y el anillo vaginal es,
en sí mismo, un método anticonceptivo.
Prueba de ello es que la difusión que de este método se hace va dirigida a las
mujeres y no a los médicos, lo que evidencia que son ellas las que eligen. A modo
de ejemplo, cabe citar este artículo
203
:
“¿CUÁLES SON LAS VENTAJAS DEL ANILLO VAGINAL?
Este método ofrece numerosas ventajas frente a otros métodos anticonceptivos
como la píldora. Entre ellos podemos destacar los siguientes:
Se evitan olvidos, porque te lo pones una vez al mes y te olvidas hasta, al menos,
tres semanas después.
Al tener acción local y no sistémica como la píldora, las dosis son menores y los
posibles efectos secundarios (como dolor de cabeza, tensión mamaria, migraña, o
náuseas) son también más reducidos.
Si se siguen adecuadamente las instrucciones de uso, el nivel de efectividad del anillo
como anticonceptivo es de más del 99%.
Y, además, como las hormonas se absorben en la vagina, a diferencia de la píldora
anticonceptiva, su eficacia no se ve alterada por alteraciones digestivas como
vómitos y diarreas”.
(305) No es realista pensar que una usuaria eligiría “al azar” o “con los ojos cerrados”
dentro de un grupo tan amplio de métodos anticonceptivos. Esto no sucede porque
cada mujer toma la decisión sobre el método anticonceptivo de preferencia.
Una vez que ha identificado el método anticonceptivo que mejor se adapta a sus
necesidades (anillo, parche, píldora…) podrá elegir entre distintas marcas, pero
no otro método distinto, por ejemplo, el parche, el DIU o el implante, ya que estos
no son sustitutivos del anillo vaginal,por no dar solución a los criterios diferenciales
de por qué el anillo es elegido.
(306) A la vista de esto la definición del mercado a nivel ATC3 no resulta adecuada
porque no existe la alegada sustuibilidad en los distintos métodos anticonceptivos.
203
Extracto del artículo publicado por RECOLETAS RED HOSPITALARIA con fecha 7 de octubre
de 2021 titulado “¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DEL ANILLO VAGINAL FRENTE A OTROS
MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS?” incorporado al expediente por decisión del órgano instructor
(folios 10.066 a 10.072).
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Ello es conforme con los precedentes recientes e la Comisión Europea cuando
afirma que la denominada forma farmacéutica (vía de administración o forma
galénica
204
) es un elemento esencial para la definición del mercado de producto de
referencia, al limitar la sustituibilidad de los fármacos.
205
Por ello, la preferencia de las usuarias se considera un elemento determinante
para analizar la supuesta sustitubilidad que alega MSD y que, consecuentemente
condiciona la correcta definición de mercado relevante.
(307) Siendo este elemento de especial relevancia, no el único que ha analizado la Sala
de Competencia para determinar la definición adecuada del mercado relevante.
En los documentos internos de MSD [CONFIDENCIAL]
(308) En el mismo sentido, cabe añadir como ha señalado INSUD PHARMA en sus
alegaciones al PCH, que la propia documentación pública de MSD reconoce la
directa e inmediata correlación entre el descenso de las ventas de Nuvaring (hasta
un 73%) y la aparición de otros anillos (genéricos competidores).
206
No se
menciona, como causa de dicho descenso, la competencia ejercida por otro tipo
de anticonceptivos, que aparecieron en el mercado a la vez que los genéricos de
Nuvaring.
207
(309) Debe tenerse en cuenta también que la Comisión Europea considera que los
medicamentos genéricos y sus fármacos originales forman un mercado relevante
respecto de otros productos refuerza la definición de mercado que propone la DC
y que acoge la Sala.
(310) Por último, en contra de la concreta alegación formulada por MSD en la que aporta
un informe pericial del Doctor I.L., esta Sala, en linea con lo ya puesto de
manifiesto por el órgano instructor, considera que no altera la definición realizada
204
A efectos de las Decisiones de la Comisión Europea, el concepto “forma galénica” engloba la
posología (o dosificación), forma farmacéutica, método y vía de administración.
205
Decisión de 29 de julio de 2015, asunto COMP/M.7645 - MYLAN/ PERRIGO, decisión de 18
de diciembre de 2015 M.7872 - NOVARTIS / GSK (OFATUMUMAB OUTOIMMUNE
INDICATIONS), decisión de 10 marzo de 2016 asunto M.7746 - TEVA / ALLERGAN GENERICS,
decisión de 20 de diciembre de 2017 asunto M.8675 - CVC / TEVA'S WOMEN'S HEALTH
BUSINESS, decisión de 29 de junio de 2018 asunto M.8889 - TEVA / PGT OTC ASSETS, decisión
de 27 de agosto de 2018, asunto M.8974 - PROCTER & GAMBLE / MERCK CONSUMER
HEALTH BUSINESS, decisión de 4 de diciembre de 2018, asunto M.9044 - CVC / RECORDATI,
decisión de 10 de julio de 2019, asunto M.9274 -GLAXOSMITHKLINE /PFIZER CONSUMER
HEALTHCARE BUSINESS, decisión de 22 de abril de 2020 en el asunto M.9517 - MYLAN /
UPJOHN.
206
Primer informe de registro de MSD presentado ante la Securities & Exchanges Commission
(SEC) de Estados Unidos el 17 de marzo de 2021 publicado en la web de MSD, incorporado al
expediente (folios 9.769 a 10.023).
207
Información aportada por INSUD PHARMA en su escrito de alegaciones de 2 de marzo de
2022 (folios 9.589 a 9.644).
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ni puede tenerse en cuenta por su carácter parcial, dada la pública relación y
vinculación profesional de este especialista con MSD.
208
(311) A la vista de todo lo expuesto, y atendiendo a toda la información obrante del
expediente, esta Sala coincide con la Dirección de Competencia y concluye que
el mercado relevante se limita a la fabricación y comercialización de un único
tipo de anticonceptivos hormonales, los anillos vaginales.
Mercado geográfico
(312) De acuerdo con la práctica europeay española la dimensión del mercado de
medicamentos es nacional dadas las diferencias existentes en la regulación de
los Estados miembros, las políticas de precios, de compras y de financiación por
los distintos sistemas sanitarios, así como la diversidad de marcas, dosificaciones,
sistemas de distribución y de reembolso por las autoridades sanitarias
nacionales
209
.
(313) En el presente supuesto, los anticonceptivos hormonales combinados, tipo anillo
vaginal, en su condición de medicamentos que pueden estar sujetos a financiación
por el Sistema Nacional de Salud español, están sujetos a la normativa sectorial
española aplicable anteriormente indicada, así como a la supervisión de la
Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios, AEMPS. Por tanto,
los anteriores aspectos hacen que el mercado geográfico de la fabricación y
comercialización de los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados,
tipo anillo vaginal, sea nacional.
V.3.D. Posición de dominio
Principios generales
(314) La jurisprudencia de la Unión Europea define la posición de dominio como la
“posición de poder económico de una empresa que le permite obstaculizar el
mantenimiento de una competencia efectiva en el mercado de referencia, al darle
la posibilidad de actuar en buena medida independientemente de sus
competidores, de sus clientes y en definitiva de los consumidores” .
210
208
Información procedente del perfil de MSD en Twitter, incorporada al expediente (folios 10.073
y 10.074).
209
Decisión de la Comisión de 10 de junio de 1991, asunto IV/M.072- Sanofi/ Sterling Drug y C-
0324 Laboratories Thea SAS/ Activos Novartis; N- 05095 Faes Farma/ Ipsen, N- 03041 Idec/
Biogen; C/0832/17 Janssen/ Esteve- Activos, de 14 de marzo de 2017 Expedientes C/0925/18
Recordati/Mylan, de 22 de marzo de 2018, N-05095 FAES FARMA/IPSEN.
210
Sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de febrero de 1978, United Brands Company y United
Brands Continentaal BV contra Comisión de las Comunidades Europeas, Plátanos Chiquita,
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(315) Siguiendo esta línea doctrinal, la Autoridad Española de Competencia ha definido
la posición de dominio como la situación de poder económico en que se encuentra
una empresa y que permite a ésta impedir que haya una competencia efectiva en
el mercado de referencia. Al respecto ha señalado
211
:
"una empresa disfruta de posición de dominio en un mercado cuando tiene en el
mismo poder económico e independencia de comportamiento suficientes como para
actuar sin tomar en consideración las posibles reacciones de los competidores y, de
esta manera, ser capaz de modificar en su provecho el precio u otra característica
del producto”.
(316) Este margen de independencia frente a competidores y/o clientes que determina
la posición de dominio de un determinado operador económico no debe ser
absoluto, sino que basta con que sea “apreciable” o “considerable”.
212
(317) El factor esencial para la determinación de la posición de dominio es la existencia
de elevadas cuotas de mercado tal y como señala Comunicación de la Comisión
Europea “Orientaciones sobre las prioridades de control en su aplicación del
artículo 82 del Tratado CE a la conducta excluyente abusiva de las empresas
dominantes”, “las cuotas de mercado proporcionan una primera indicación útil
para la Comisión en lo que respecta a la estructura del mercado y a la importancia
relativa de las distintas empresas activas en el mercado” y “la experiencia sugiere
que cuanto mayor es la cuota de mercado y cuanto mayor es el período de
tiempo durante el cual se tiene dicha cuota, más probable es que constituya
un indicio preliminar importante de la existencia de una posición
dominante”.
213
En este mismo sentido, se han pronunciado la doctrina y jurisprudencia de la UE,
señalando
214
:
211
Por ejemplo, resolución del extinto TDC de 10 de mayo de 1999 (expte. 344/98 Aluminios
Navarra), de 7 de julio de 1999 (expte. 441/98 Electra Avellana) y de 30 de septiembre de 1999
(expte. 362/99 Bacardí), resolución de la extinta CNC de 22 de febrero de 2011, (expte. S/0180/10
ArcelorMittal) y resolución de la CNMC de 8 de junio de 2017 (expte. S/DC/0557/15 Nokia), de 30
de mayo de 2019 (expte. S/DC/0590/16 DAMA VS SGAE) y de 18 de febrero de 2022 (expte.
S/0041/19 CORREOS 3).
212
Resolución de la CNC de 17 de marzo de 2011 (Expediente S/0153/09 Mediapro).
213
Apartados 13 y 15 de la Comunicación de la Comisión Europea “Orientaciones sobre las
prioridades de control de la Comisión en su aplicación del artículo 82 del Tratado CE a la conducta
excluyente abusiva de las empresas dominantes”
214
Asunto AT.39740 Google Search (Shopping) confirmada por la Sentencia del TGUE de 10 de
noviembre de 2021, Google LLC, anteriormente Google Inc. y Alphabet, Inc. contra Comisión
Europea, Asunto T-612/17. EU:T:2021:763, en la que, a su vez, se citan precedentes en los que
se ha reiterado esta afirmación (Asunto 85/76 Hoffman- La Roche v Commission, asunto T- 65/98
Van den Bergh Foods vs Commission, asunto T- 336/07 Telefonica SA v Commission, asunto C-
62/86 Azko v Commission, asunto T-30/89 Hilti v Commission, asuntos acumulados T-191/98,
T.212/98, T-214/98 Atlantic Container Line and Others v Commission, entre otros).
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“la existencia de cuotas de mercado muy elevadas, […], salvo en circunstancias
excepcionales, prueba la existencia de una posición dominante. Una empresa que
tiene una cuota de mercado muy elevada durante un periodo de tiempo, sin que los
competidores más pequeños puedan satisfacer rápidamente la demanda de aquellos
que quisieran romper con esa empresa, es en virtud de esa cuota de mercado un
socio comercial ineludible ya que aseguran, al menos durante períodos relativamente
largos, esa libertad de acción que es la característica especial de una posición
dominante. Es el caso de una empresa que tiene una cuota de mercado del 50% o
más. Asimismo, una cuota de entre el 70% y el 80% es, en sí mismo, una clara
indicación de la existencia de una posición dominante en un mercado de referencia”.
Así lo ha indicado, en cuanto a las circunstancias concretas para acreditar una
posición de dominio por parte del titular de una patente, la Sentencia del Tribunal
General de la UE de 1 de julio de 2010, Astrazeneca AB y Astrazeneca plc contra
Comisión (en lo sucesivo, Sentencia Astrazeneca).
215
“la posesión durante mucho tiempo de una cuota de mercado extremadamente
elevada constituye, salvo circunstancias excepcionales, la prueba de la existencia de
una posición dominante
216
[…] A este respecto, se desprende de la jurisprudencia
que las cuotas de mercado superiores al 50 % constituyen cuotas de mercado muy
altas (sentencia del Tribunal de Justicia de 3 de julio de 1991, AKZO/Comisión,
C-62/86, Rec. p. I-3359, apartado 60) y que una cuota de mercado de entre el 70 %
y el 80 % constituye por sí misma un indicio claro de la existencia de una posición
dominante (sentencias del Tribunal General Hilti/Comisión, citada en el apartado 242
supra, apartado 92, y de 30 de septiembre de 2003, Atlantic Container Line y
otros/Comisión, T-191/98, T-212/98 a T-214/98, Rec. p. II-3275, apartado 907)”.
(318) Las elevadas cuotas de mercado no son el único factor para establecer la posición
de dominio de una empresa. Como señalaba también el TJUE en el caso
Astrazeneca, la “existencia de una posición dominante es, en general, el resultado
de una combinación de diversos factores que, considerados aisladamente, no
serían necesariamente decisivos” .
217
Por ello, para evaluar la posición de domino, resulta necesario realizar un análisis
estructural del mercado y tener en cuenta otros factores importantes, como la
probabilidad de entrada de competidores potenciales o la expansión futura
de competidores reales, junto con las barreras de entrada y la fuerza de
215
Sentencia del TGUE (Sala Sexta ampliada) de 1 de julio de 2010 AstraZeneca AB y
AstraZeneca plc /Comisión Europea. Asunto T-321/05. EU: T: 2010:266, apartado 242. Esta
sentencia ha sido confirmada por la STJUE de 6 de diciembre de 2012, en el caso Astrazeneca
AB y Astrazeneca plc contra Comisión, C-457/10, EU:C:2012:770.
216
Lo anterior se establece, asimismo, entre otras en las Sentencias Hoffmann-La
Roche/Comisión, citada en el apartado 239 supra, apartado 4; sentencias del Tribunal General de
12 de diciembre de 1991, Hilti/Comisión, T-30/89, EU: T:1991:70 apartado 91, y de 8 de octubre
de 1996, Compagnie maritime belge transports y otros/Comisión, T-24/93 a T-26/93 y T-28/93,
EU: T:1996:139, apartado 76.
217
Sentencia del TJUE de 6 de diciembre de 2012, en el caso Astrazeneca AB y Astrazeneca plc
contra Comisión, C-457/10, EU:C:2012:770, apartado 175,
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negociación de los clientes de la empresa (poder compensatorio de la
demanda).
218
(319) Debe señalarse, en este sentido, que los derechos exclusivos generados por
instrumentos de propiedad intelectual como es el caso de las patentes no generan
necesariamente “per se” un poder de mercado porque en muchos supuestos,
existen otros productos en el mercado relevante que pueden ser considerados
inmediatamente sustitutivos por parte de los consumidores. Sin embargo, en un
supuesto de inexistencia de dichos productos sustitutivos, la patente
genera una posición de dominio para su titular que le permite incrementar los
precios y reforzar su posición limitando la entrada al mercado de potenciales
competidores durante los veinte años que dura la patente.
(320) A este respecto, la sentencia Astrazeneca del TJUE, determina que la mera
existencia de derechos de propiedad industrial no conlleva en sí misma la
existencia de una posición de dominio
219
. No obstante, estos derechos sí pueden
ser un elemento pertinente en la evaluación de la existencia de dicha posición
220
:
“[…] En efecto, aunque no pueda considerarse que la mera posesión de estos
derechos de propiedad intelectual confiera tal posición, sin embargo, sí puede
en determinadas circunstancias crear una posición dominante permitiendo a la
empresa que obstaculice la existencia de una competencia efectiva en el
mercado.[…]. En la medida, en que, como en el caso de autos, la posesión y el
ejercicio de estos derechos de propiedad intelectual pueden constituir un indicio
pertinente de la posición dominante, cabe recordar que tal posición no está prohibida
en sí misma, siéndolo únicamente su uso abusivo”. (énfasis añadido)
Aplicación a este caso
(321) En el presente expediente, la titularidad de la patente de Nuvaring otorgaba a MSD
derechos de exclusividad de un anticonceptivo hormonal combinado, tipo anillo
vaginal, durante 16 años, lo que se considera un período relevante de tiempo.
Concretamente, como se ha indicado en los párrafos (95) y siguientes de la
presente resolución, como titular y licenciataria exclusiva de la patente europea
validada en España que protege el anillo Nuvaring, MSD ha tenido, desde 2002
hasta la expiración de la patente el 9 abril de 2018, el derecho exclusivo para
fabricar, importar, promocionar y comercializar en España el anillo vaginal
anticonceptivo Nuvaring. Además, MSD ha sido titular de la licencia de patente del
primer anillo vaginal hormonal combinado anticonceptivo en el mercado
218
Decisión de la Comisión Europea de 10 de febrero de 2021 en el caso AT.40394 – ASPEN.
219
Sentencia del TJUE de 6 de diciembre de 2012, en el caso Astrazeneca AB y Astrazeneca plc
contra Comisión, C-457/10, EU:C:2012:770.
220
Sentencia del TJUE de 6 de diciembre de 2012, en el caso Astrazeneca AB y Astrazeneca plc
contra Comisión, C-457/10, EU:C:2012:770, apartado 186.
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español
221
. Su comercialización fue autorizada en febrero de 2002 por la AEMPS
bajo el nombre comercial de Nuvaring.
222
Era la única empresa que podía
comercializar este tipo de anticonceptivos en el mercado español, al menos hasta
la potencial entrada de genéricos a partir 2012, lo que en la práctica no se produjo
hasta la autorización de comercialización de Ornibel en junio de 2017.
(322) Siguiendo la jurisprudencia de la UE, sin perjuicio de los derechos de propiedad
industrial, solo por el hecho de ser el producto pionero en el mercado de anillos,
Nuvaring ya tenía un notable poder de mercado que alteraba de por sí las
circunstancias de competencia en el mismo.
223
En este sentido, la titularidad de la
patente supuso una limitación a la entrada de competidores durante el período de
tiempo referido que otorgaba “per se” una posición de dominante a MSD.
Ante un escenario de inexistencia de productos sustitutivos de Nuvaring, la patente
generó una posición de monopolio para su licenciataria en España, MSD, lo que
conllevó la limitación de la entrada de potenciales competidores en el mercado
durante un período elevado de tiempo que abarcaba del año 2002 al año 2017.
Por tanto, en el presente expediente, teniendo en cuenta que el mercado relevante
es el mercado español de anticonceptivos hormonales combinados de tipo anillo
vaginal y que hasta la autorización de comercialización de Ornibel en julio de 2017,
Nuvaring ha sido el único anillo anticonceptivo comercializado en España, debe
concluirse que MSD ostentó una cuota del 100% del mercado desde el año 2002
hasta el año 2017 al ser titular de la licencia en España de la patente de dicho
producto.
(323) Incluso aceptando, a efectos puramente dialécticos, una delimitación más amplia
del mercado de referencia, en el Grupo G3A9 relativo a “Otros Anticonceptivos
hormonales sistémicos”, que incluya los anillos vaginales hormonales, junto con
otro tipo de métodos anticonceptivos como los inyectables, los implantes, los
dispositivos intrauterinos o DIUs que contienen hormonas y los parches
transdérmicos, MSD tenía con Nuvaring una cuota de mercado que oscilaba entre
81,69 % en febrero de 2017 y el 79,74% en noviembre de 2017, con cuotas del
82,01% en agosto de 2017, momento en el que se produjo la interposición de las
acciones judiciales.
224
221
La patente española de Nuvaring es 2171283, traducción de la inscrita en la Oficina Europea
de patentes. La Patente europea fue posteriormente validada y publicada por la Oficina Española
de Patentes y Marcas a nombre de MERCK SHARP & DOHME BV con el número de publicación
ES 2.171.283 T3.
222
Información procedente de la página web: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
223
Sentencia del TJUE de 6 de diciembre de 2012, en el caso Astrazeneca AB y Astrazeneca plc
contra Comisión, C-457/10, EU:C:2012:770.
224
Información aportada por INSUD PHARMA en su contestación al requerimiento de
información de fecha 26 de septiembre de 2019 (folios 2.138 y 2.139).
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Dicha cuota, una vez levantadas las medidas cautelares y tras la pérdida de la
exclusividad por parte de MSD, se vio paulatinamente reducida de manera que,
en mayo de 2018 había descendido hasta el 76,48% y, un año después, en mayo
de 2019, hasta un 61,23%. En agosto de 2019, Nuvaring tenía una cuota de
mercado del 59%.
(324) En lo que a Ornibel respecta, en noviembre de 2017 presentaba una cuota del
1,86%.
225
La misma ha ido ascendiendo progresivamente hasta alcanzar,
concretamente en agosto de 2019, una cuota de mercado del 17,76%.
(325) La existencia de elevadas cuotas de mercado, de un 100 por 100 en el mercado
de referencia se ha visto acompañada de barreras legales a la entrada de posibles
competidores. En este caso, la barrera legal ha venido erigida por la patente de
Nuvaring, que implicó la exclusividad en la fabricación, distribución y
comercialización para MSD como licenciataria en España de Nuvaring desde el
año 2002 hasta el 9 de abril de 2018, fecha de expiración de dicha patente.
(326) En cuanto a la existencia de competidores en el mercado afectado y la
probabilidad de entrada de potenciales competidores no fue hasta junio 2017
cuando empezaron a comercializarse, primero Ornibel, al tratarse de un producto
que no violaba la patente de Nuvaring y después otros genéricos. Los derechos
exclusivos de la patente de Nuvaring, unidos a la ausencia de competidores
durante casi 20 años, permitieron a MSD consolidar su posición de dominio y
aprovechar esta ventaja para diseñar una estrategia que retrasara la entrada de
competencia, como hizo concretamente con las acciones judiciales contra Ornibel.
(327) En cuanto a la demanda, al tratarse de un fármaco sujeto a prescripción médica
el consejo del médico prescriptor, que puede verse influido por el laboratorio que
lo comercializa, la preferencia de la usuaria y el precio del fármaco juegan un
importante relevante en la elección de la usuaria
226
. Ahora bien, hasta la entrada
de genéricos en junio de 2017, al no existir otra alternativa, las usuarias solo
pudieron comprar Nuvaring.
(328) La paralización de la comercialización del anillo de INSUD PHARMA en
septiembre de 2017, mediante las acciones judiciales que interpuso MSD, le
permitieron prolongar sus derechos de patente y de comercialización exclusiva en
el mercado español, a la vez que paralizó la fabricación en la única fabrica que
producía los anillos situada en España, lo que impidió la distribución del producto
225
A pesar de que judicialmente se había paralizado la fabricación, distribución y
comercialización de Ornibel, las medidas cautelares no afectaron al almacenamiento de las
farmacias que habían adquirido con anterioridad el anillo vaginal de INSUD PHARMA.
226
El que se trata de un medicamento sujeto a prescripción médica viene especificado en las
correspondientes fichas de la AEMPS. Por ejemplo, la ficha técnica Nuvaring (folios 8002 a 8026)
sacada de https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/64570/64570_ft.pdf
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a otros países, provocando de facto la extensión su posición de dominio en ellos.
y con ello mantener y aumentar sus niveles de demanda respecto a los que se
hubieran dado de mantenerse Ornibel en el mercado.
(329) Como conclusión, el conjunto de factores anteriormente descritos, relativos a la
estructura y funcionamiento del mercado relevante, llevan a considerar acreditada
la posición de dominio de MSD en el mercado español de anticonceptivos
hormonales combinados de tipo anillo vaginal, hasta, cuando menos, el final de
su patente en abril de 2018.
V.3.E. Abuso de posición de dominio
(330) Una vez establecido que MSD tiene posición de dominio, es preciso determinar si
la conducta aquí enjuiciada que puedan ser calificadas como abusivas y, por tanto,
constitutivas de infracción de la LDC. El artículo 2 de la LDC establece que:
“1. Queda prohibida la explotación abusiva por una o varias empresas de su posición
de dominio en todo o en parte del mercado nacional.
2. El abuso podrá consistir, en particular, en:
a) La imposición, de forma directa o indirecta, de precios u otras condiciones
comerciales o de servicios no equitativos.
b) La limitación de la producción, la distribución o el desarrollo técnico en
perjuicio injustificado de las empresas o de los consumidores.
c) La negativa injustificada a satisfacer las demandas de compra de productos o
de prestación de servicios.
d) La aplicación, en las relaciones comerciales o de servicios, de condiciones
desiguales para prestaciones equivalentes, que coloque a unos competidores en
situación desventajosa frente a otros.
e) La subordinación de la celebración de contratos a la aceptación de
prestaciones suplementarias que, por su naturaleza o con arreglo a los usos de
comercio no guarden relación con el objeto de dichos contratos.”
(331) Por su parte el art 102 Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece
que:
“Será incompatible con el mercado interior y quedará prohibida, en la medida en que
pueda afectar al comercio entre los Estados miembros, la explotación abusiva, por
parte de una o más empresas, de una posición dominante en el mercado
interior o en una parte sustancial del mismo.
Tales prácticas abusivas podrán consistir, particularmente, en:
a) imponer directa o indirectamente precios de compra, de venta u otras
condiciones de transacción no equitativas;
b) limitar la producción, el mercado o el desarrollo técnico en perjuicio de los
consumidores;
c) aplicar a terceros contratantes condiciones desiguales para prestaciones
equivalentes, que ocasionen a éstos una desventaja competitiva;
d) subordinar la celebración de contratos a la aceptación, por los otros
contratantes, de prestaciones suplementarias que, por su naturaleza o según los
usos mercantiles, no guarden relación alguna con el objeto de dichos contratos.”
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(332) La anterior relación no constituye un catálogo cerrado de prácticas abusivas, pues
formas de explotación abusiva de posición dominante prohibidas por la LDC y por
el Derecho de la UE.
227
Una práctica “atípica”, es decir, no expresamente mencionada, también puede
constituir una práctica abusiva, ya que el análisis que aquí ha de hacerse se basa
en los efectos sobre la competencia y no en la forma del comportamiento. Con
carácter general los artículos 2 y 102 del TFUE prohíben cualquier práctica abusiva
capaz de limitar la competencia, cuya caracterización jurídica no depende tanto
del nombre que se le haya dado, sino de los criterios sustantivos aplicables a cada
caso.
228
(333) De acuerdo con la jurisprudencia de la UE, ya desde la dictada en los años 70, dos
son los elementos clave en la definición del abuso de posición de dominio
desde la perspectiva del derecho europeo de la competencia: por un lado, los
“medios de competencia normal” definidos en la Sentencia del Tribunal de Justicia,
de 13 de febrero de 1979, Hoffmann-La Roche /Comisión.
229
Por otro lado, el
elemento de “responsabilidad especial” consistente en “no impedir, con su
comportamiento el desarrollo de una competencia efectiva y no falseada en el
mercado común”.
230
Un sistema de competencia sin distorsiones solo puede
garantizarse si la igualdad de oportunidades está asegurada entre los distintos
operadores económicos, debiendo tenerse en cuenta el alcance de la
227
Asunto AT.39740 Google Search (Shopping) confirmada por la Sentencia del TGUE de 10 de
noviembre de 2021 Google LLC, anteriormente Google Inc. y Alphabet, Inc. vs Comisión Europea,
Asunto T-612/17. EU:T:2021; en la que, a su vez, se citan precedentes en los que se ha reiterado
esta afirmación (Asunto 6/72, Europemballage and Continental Can v Commission, asunto 280/08
P Deutsche Telekom v Commission, asunto C- 52/09 Konkurrensverket v Telia Sonera Sverige
AB).
228
Asunto AT.39740 Google Search (Shopping) confirmada por la Sentencia del TGUE de 10 de
noviembre de 2021, Google LLC, anteriormente Google Inc. y Alphabet, Inc. vs Comisión Europea,
Asunto T-612/17. EU:T:2021:763 en la que, a su vez, se cita el asunto T- 286/09 Intel v
Commission.
229
“El concepto de explotación abusiva es un concepto objetivo que se refiere a las actividades
de una empresa en posición dominante que pueden influir en la estructura de un mercado en el
que debido justamente a la presencia de la empresa de que se trate, la intensidad de la
competencia se encuentra ya debilitada, y que producen el efecto de obstaculizar, por medio de
diferentes de los que rigen una competencia normal de productos o servicios con arreglo a las
prestaciones de los agentes económicos, el mantenimiento del nivel de competencia que aun
exista en el mercado o el desarrollo de esa competencia” (Sentencia del TJUE de 13 de febrero
de 1979, Hoffmann-La Roche & Co. AG contra Comisión de las Comunidades Europeas, Asunto
85/76, EU:C:1979:36, apartado 91).
230
Asunto AT.39740 Google Search (Shopping) confirmada por la Sentencia del TGUE de 10 de
noviembre de 2021, Google LLC, anteriormente Google Inc. y Alphabet, Inc. vs Comisión Europea,
Asunto T-612/17. EU:T:2021:763 en la que, a su vez, se citan precedentes en los que se ha
reiterado esta afirmación (Asunto 322/81, NV Nederlandsche Banden Industrie Michelin v
Comisión; asunto C- 209/10 Post Danmark, asunto C- 457/10 P Astrazeneca v Comisión, asunto
T- 286/09, Intel v Comisión).
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responsabilidad especial de la empresa dominante a la luz de las circunstancias
específicas del caso.
231
(334) Sobre las empresas que ocupan una posición dominante, con independencia de las
causas de tal posición, recae una responsabilidad especial: la de no perjudicar, con
su conducta, a la competencia efectiva y no falseada en el mercado interior (véanse,
en particular, las sentencias de 9 de noviembre de 1983, NV Nederlandsche
Banden Industrie Michelin/Comisión, 322/81, EU:C:1983:313, apartado 57, y de 6
apartado 135).
(335) La prohibición de abuso de posición dominante no se opone a que, como
consecuencia de una competencia basada en los méritos, desaparezcan o
resulten marginalizados en el mercado de que se trate competidores menos
eficientes y, por tanto, menos interesantes para los consumidores, en particular,
desde el punto de vista de los precios, la gama de productos, la calidad o la
innovación (sentencia de 6 de septiembre de 2017, Intel/Comisión, C-413/14 P,
EU:C:2017:632, apartado 134 y jurisprudencia citada).
(336) En consecuencia, si bien las empresas en posición dominante pueden defenderse
contra sus competidores, deben hacerlo recurriendo a medios propios de una
competencia «normal», es decir, basada en los méritos.
(337) En cambio, estas empresas no pueden dificultar la penetración o el mantenimiento
en el mercado de que se trate de competidores igual de eficientes recurriendo a
medios que no sean los propios de una competencia basada en los méritos. En
particular, deben abstenerse de utilizar su posición dominante para ampliar su
presencia en otro mercado por medios distintos de los propios de una
competencia basada en los méritos (véanse, en este sentido, las sentencias de
noviembre de 1996, Tetra Pak/Comisión, C-333/94 P, EU:C:1996:436, apartado
25, y de 17 de febrero de 2011, TeliaSonera Sverige, C-52/09, EU:C:2011:83.
(338) La noción de “competencia basada en los méritos” debe interpretarse en
estrecha correlación con el principio, también consolidado en la jurisprudencia de
la Unión, según el cual la empresa en posición dominante está investida de una
“responsabilidad especial”, la de no perjudicar, con su conducta, a la
231
Asunto AT.39740 Google Search (Shopping) confirmada por la Sentencia del TGUE de 10 de
noviembre de 2021, Google LLC, anteriormente Google Inc. y Alphabet, Inc. vs Comisión Europea,
Asunto T-612/17. EU:T:2021:763 en la que, a su vez, se citan precedentes en los que se ha
reiterado esta afirmación (Asunto C- 280-08 P, Deutsche Telecom v Commission EU:C:2010:603,
Asunto T- 336/07, Telefonica SA v Commission EU:T:2012:172, Asuntos acumulados C-395/96 P
y 396/96, Compagnie Maritime Belge Transports and Other v Commission EU:C:2000:132, Asunto
C- 52/09 Konkurrensverket v TeliaSonera Sverige AB EU:C:2011:83.
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competencia efectiva y no falseada en el mercado interior.(véanse, en particular,
las sentencias de 9 de noviembre de 1983, Nederlandsche Banden-Industrie-
Michelin/Comisión, 322/81, EU:C:1983:313, apartado 57, y de 6 de septiembre de
2017, Intel/Comisión, C 413/14 P, EU:C:2017:632, apartado 135).
(339) No obstante, esa responsabilidad especial no puede privar a una empresa que
se encuentra en una posición dominante del derecho a tener en cuenta sus
propios intereses comerciales
232
. En este sentido, la referencia a “medios distintos
de los propios de una competencia basada en los méritos” (a la que también es
posible referirse como “competencia normal”) sirve para precisar el contenido de
la “responsabilidad especial” que incumbe a la empresa dominante y determinar
el margen de acción autorizado.
(340) En el caso analizado, debe tenerse en cuenta que la especial responsabilidad
exigible dimana de una posición dominante atribuida por un derecho de patente.
Y este derecho se ve garantizado por una serie de remedios procesales inéditos
en otras ramas del derecho.
Tales remedios, configurados por el legislador como una manera de asegurar una
efectiva protección de los derechos de patente, deben emplearse con
responsabilidad. El potencial daño anticompetitivo de los remedios procesales
propios del derecho de patente y, en particular, de las medidas cautelares ya ha
sido puesto de manifiesto por la Comisión Europea en el informe al que se ha
hecho referencia en los párrafos (265) y siguientes, en el que se dice:
“los litigios pueden ser también un medio eficaz de crear obstáculos a las empresas
de genéricos, en especial a las más pequeñas. En ciertos casos, las empresas
originarias pueden considerar dichos litigios no por sí mismos, sino más bien como
una señal disuasoria enviada a los fabricantes de productos genéricos.”
233
(341) La capacidad que tienen las empresas titulares de patentes de crear obstáculos a
sus competidores (en particular, a las empresas fabricantes de genéricos) está en
relación directa con la eficacia de estos remedios procesales que el legislador ha
configurado para defender los derechos de patente. Cuanto mayor sea su eficacia,
mayor será la capacidad de crear obstáculos a los competidores si no son
utilizadas con la especial responsabilidad que resulta exigible a todo operador
dominante.
La litigación abusiva como abuso de posición dominante
(342) La interrelación entre los derechos de propiedad intelectual y el derecho de la
competencia fue objeto de análisis expreso en la Sentencia del Tribunal de Justicia
232
Sentencia United Brands, apartado 189.
233
Ver COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN “Resumen analítico del Informe de investigación
sectorial sobre el sector farmacéutico página 13.
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de 6 de abril de 1995, Magill TV Guide en la que se analizó la existencia de un
abuso de posición de dominante en virtud de la ostentación de derechos de autor
en el ámbito de la propiedad intelectual
234
. En este asunto, el Tribunal de Justicia
subrayó que: “la conciliación entre las exigencias de la libre circulación de
mercancías y el respeto debido a los derechos de propiedad industrial debe
realizarse de forma que se proteja el ejercicio legítimo de dichos derechos […]
excluyendo todo ejercicio abusivo que pueda compartimentar artificialmente el
mercado o perturbar el régimen de la competencia en el interior de la Comunidad
Europea”.
235
Así, la jurisprudencia comunitaria únicamente permite las restricciones al derecho
de la competencia que sean inherentes a la protección de la “propia sustancia del
derecho de propiedad intelectual” de conformidad con la sentencia de 8 de junio
de 1971 Deutsche Grammophon.
236
De este modo, el TJUE ha indicado que el
derecho otorgado por los instrumentos de propiedad intelectual, aunque no es
abusivo en sí mismo, en determinados supuestos en que las condiciones y
modalidades del ejercicio de dicho derecho no responden a la función esencial de
protección de la innovación, pueden materializarse en una modalidad
TFUE) y, por ende, a la libre competencia.
(343) La especial responsabilidad que tiene el operador dominante en este caso se
concreta en la prudente utilización de los remedios procesales propios del derecho
de patentes. Tal prudencia, como manifestación del principio de especial
responsabilidad del operador dominante, significa que las acciones y recursos
procesales han de servir a la finalidad que a cada uno de ellos le ha atribuido el
legislador.
(344) Cuando tiene lugar una utilización responsable de los remedios procesales
propios del derecho de patentes, el bloqueo a la competencia se presenta como
una consecuencia inevitable de una actuación legítima: defender el derecho de
patente. Por el contrario, la especial responsabilidad del operador dominante
se opone a una utilización desviada de tales recursos procesales que, en
lugar de servir como medio de defender derechos e intereses que la empresa
considera legítimamente suyos, tengan como finalidad suprimir la
competencia.
234
Sentencia del TJUE de 6 de abril de 1995, Magill TV Guide vs Comisión (asuntos 241/91 y
242/91 P), EU:C:1995:98.
235
Sentencia del TJUE de 6 de abril de 1995, Magill TV Guide vs Comisión (asuntos 241/91 y
242/91 P), EU:C:1995:98, apartado 25.
236
Sentencia del TJUE de 8 de junio de 1971, Deutsche Grammophon Gesellschaft mbH vs Metro-
SB-Großmärkte GmbH & Co. KG, Petición de decisión prejudicial, Asunto 78-70, EU:C:1971:59
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(345) La posibilidad de que las acciones judiciales constituyan un ilícito anticompetitivo
se analizó en dos Decisiones de la Comisión Europea de 29 de julio de 1987
237
y
de 21 de diciembre de 1988
238
, fue en su Decisión de 21 de mayo de 1996, ITT
Promedia NV en la que la Comisión Europea estableció
239
, los criterios necesarios
para considerar que el ejercicio del derecho a litigar puede constituir un ilícito
anticompetitivo, decisión que fue confirmada posteriormente en vía judicial.
240
(346) En dicho caso la Comisión Europea reconoció que el ejercicio de acciones
judiciales podía constituir un abuso de posición dominante cuando se dieran dos
circunstancias cumulativas (énfasis añadido):
241
“una empresa que tiene una posición dominante ejercita acciones judiciales (i) de las
que no pueda considerarse razonablemente que tengan por objeto hacer valer
sus derechos y que, por tanto, sólo puedan servir para hostigar a la parte
contraria y (ii) que estén concebidas en el marco de un plan cuyo fin sea
suprimir la competencia”.
(347) Dichos criterios fueron confirmados por el entonces Tribunal de Primera Instancia
de la Unión Europea donde se dijo (apartado 56):
242
“El primero de los dos criterios significa, según la Comisión, que la acción judicial
debe carecer manifiestamente de todo fundamento desde un punto de vista
objetivo. El segundo, indica, por su parte, que la acción judicial debe tener por
objeto la eliminación de la competencia. Ambos criterios deben reunirse para
que se demuestre la existencia de un abuso. El hecho de ejercitar una acción judicial
improcedente no puede por sí mismo constituir una infracción del artículo 86 del
Tratado, a menos que dicha acción persiga una finalidad contraria a la competencia.
Análogamente, si se puede considerar razonablemente que una acción judicial
representa un intento de hacer valer derechos frente a competidores, no podrá
237
Asunto IV/32.279 BBI/ BOOSEY & HAWKES.
238
Asunto IV/30.979 Y 31.394, Decca Navigator System.
239
En el Asunto IV/35. 268 ITT Promedia NV, la empresa ITT presentó una denuncia ante la
Comisión contra la empresa Belgacom, alegando que ésta había abusado de su posición
dominante mediante diferentes acciones entre las que se incluía el ejercicio de acciones judiciales
ante órganos jurisdiccionales belgas con temeridad.
240
Sentencia del entonces Tribunal de Primera Instancia de 17 de julio de 1998, ITT Promedia NV
contra Comisión de las Comunidades Europeas, asunto T-111/96 ITT PROMEDIA, EU:
T:1998:183.
241
Los anteriores criterios han sido igualmente reiterados por la jurisprudencia comunitaria en la
Sentencia del TGUE (Sala Séptima) de 13 de septiembre de 2012, Protégé International/Comisión,
Asunto T-119/09, EU: T:2012:421 y en la Sentencia del TJUE (Sala Novena) de 20 de septiembre
de 2018, Agria Polska sp. z o.o. y otros vs Comisión Europea, Asunto C-373/17 P, EU:C:2018:756
242
Sentencia del entonces Tribunal de Primera Instancia de 17 de julio de 1998, ITT Promedia NV
contra Comisión de las Comunidades Europeas, asunto T-111/96 ITT PROMEDIA,
EU:T:1998:183. Los anteriores criterios han sido igualmente reiterados por la jurisprudencia
comunitaria en la STGUE de 13 de septiembre de 2012 Protégé International/Comisión, Asunto
T-119/09, EU: T:2012:421 y en la Sentencia del TJUE (Sala Novena) de 20 de septiembre de
2018, Agria Polska sp. z o.o. y otros vs Comisión Europea, Asunto C-373/17 P, EU:C:2018:756.
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constituir un abuso, independientemente de que pueda inscribirse en un plan
destinado a eliminar la competencia.”
(348) Dicha doctrina y jurisprudencia comunitaria ha sido asimilada por la práctica
nacional de la CNMC como consta en las Resoluciones de 13 de mayo de 2011 y
de 26 de mayo de 2016 (énfasis añadido):
243
“Por ello, únicamente en circunstancias excepcionales el ejercicio de una
acción judicial podrá constituir una infracción de la normativa de competencia.
Como citan algunas de las partes, en el asunto ITT Promedia NV contra Comisión
(98/C 299/49 Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de julio de 1998 en
el asunto T -111196, ITT Promedia NV contra Comisión de las Comunidades
Europeas) se establecieron criterios para poder determinar los casos en que una
acción judicial puede resultar anticompetitiva”.
(349) El ejercicio de acciones judiciales con fines anticompetitivos ha sido reconocido
por las sentencias de la Audiencia Nacional de 22 de julio de 2010, de 6 de abril
de 2018 y de 26 de junio de 2018 (énfasis añadido):
244
“Las normas de competencia pueden aplicarse a un acuerdo o conducta unilateral
consistente en la interposición de acciones judiciales con el objeto de restringir la
competencia. La Jurisprudencia señala que ello es posible en el caso de que se
cumplan dos criterios cumulativos: en primer lugar, que no pueda considerarse
razonablemente que la acción judicial tiene por objeto hacer valer los derechos
de la empresa que se trate y que esté concebida en el marco de un plan que
tenga como fin suprimir la competencia […]”
(350) Puesto que el derecho a litigar forma parte del derecho fundamental de acceso a
la justicia, la concurrencia de estos requisitos debe valorarse con cautela y de
forma restrictiva. Este carácter excepcional ha sido declarado en el caso ITT
Promedia, donde el entonces Tribunal de Primera Instancia de la Unión Europea
dijo (apartado 60):
“Antes de emprender el examen de los motivos es preciso llamar la atención sobre
tres elementos. En primer lugar, debe subrayarse, como lo ha hecho con acierto la
Comisión, que la posibilidad de hacer valer los derechos propios en vía judicial y
el control jurisdiccional que ello implica es la expresión de un principio general del
Derecho que es básico en las tradiciones constitucionales comunes a los Estados
miembros y que fue igualmente consagrado por el artículo 6 del Convenio Europeo
para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades
Fundamentales, de 4 de noviembre de 1950 (véase la sentencia del Tribunal de
Justicia de 15 de mayo de 1986, Johnston, 222/84, Rec. p. 1651, apartados 17 y 18).
243
Resoluciones de la CNMC de 13 de mayo de 2011 (Expediente S/0159,09, UNESA Y
ASOCIADOS) y de 26 de mayo de 2016 (Expte. S/DC/0504/14 AIO).
244
Sentencias de la Sala de lo Contencioso- Administrativo de la Audiencia Nacional de 22 de julio
de 2010 SAN 3671/2010, Nº de Recurso: 6/2009 Expte S-0159-09 UNESA y ASOCIADOS Y de 6
de abril de 2018 y de 26 de junio de 2018 Nº Recursos 363/2016 y 364/2016 interpuestos contra
la Resolución de la CNMC de 26 de mayo de 2016 (Expte. S/DC/0504/14 AIO).
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Dado que la tutela judicial es un derecho fundamental y un principio general que
garantiza el respeto del Derecho, únicamente en circunstancias excepcionales el
ejercicio de una acción judicial podrá constituir un abuso de posición dominante en
el sentido del artículo 86 del Tratado.”
(351) Esta aplicación excepcional responde al objetivo de proteger el derecho
fundamental de acceso a la justicia, vedando a las autoridades de competencia
interpretaciones expansivas del abuso de posición dominante, que socaven el
derecho fundamental de acceso a la justicia.
(352) En tal sentido se manifiesta MSD, en cuyas alegaciones apela a la naturaleza
ciertamente excepcional de la litigación abusiva. Esta Sala comparte las
alegaciones de MSD sobre el carácter excepcional que ha de tener la litigación
abusiva. Verificar si se ha respetado este mandato de realizar una interpretación
restrictiva es algo que solo puede hacerse caso por caso y a este análisis se
dedican los siguientes apartados de esta resolución.
Primer requisito: que no pueda considerarse razonablemente que
la acción judicial tiene por objeto hacer valer los derechos de la
empresa que se trate
V.3.E.b.i. Principios generales
(353) El primero de los requisitos consiste en que no pueda considerarse
razonablemente que la acción judicial tiene por objeto hacer valer los derechos de
la empresa que se trate y que, por tanto, sólo puedan servir para hostigar a la
parte contraria. A este requisito se refiere la PR como “justa causa litigandi”.
El caso ITT Promedia recuerda que el hecho de ejercitar una acción judicial
improcedente no puede por sí mismo constituir una infracción”
245
. La Sentencia
ITT Promedia, dice
246
:
“según el primero de los dos criterios acumulativos mencionados por la Comisión en
la decisión impugnada, una acción judicial sólo puede calificarse de abusiva en el
sentido del artículo 86 del Tratado
247
cuando no pueda considerarse
razonablemente que tiene por objeto hacer valer los derechos de la empresa de
que se trate y, por tanto, sólo pueda servir para hostigar a la parte contraria. Así
pues, para determinar si este criterio se cumple, debe tomarse en consideración la
situación existente en el momento en que se ejercita la acción. Además, al aplicar
245
Sentencia del entonces Tribunal de Primera Instancia de 17 de julio de 1998, ITT Promedia NV
contra Comisión de las Comunidades Europeas, asunto T-111/96 ITT PROMEDIA,
EU:T:1998:183, apartado 56.
246
Sentencia del entonces Tribunal de Primera Instancia de 17 de julio de 1998, ITT Promedia NV
contra Comisión de las Comunidades Europeas, asunto T-111/96 ITT PROMEDIA,
EU:T:1998:183, apartado 72 y 73.
247
Hoy artículo 102 del TFUE.
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dicho criterio, no se trata de determinar si los derechos que la empresa hacía
valer en el momento en que se ejercitó su acción judicial existían
efectivamente, o si ésta era procedente, sino que debe determinarse si tal
acción tenía por finalidad hacer valer derechos que la empresa, en aquel
momento, podía razonablemente considerar suyos. De la última parte del tenor
de este criterio se deduce que éste sólo se cumple cuando la acción judicial no tenía
dicha finalidad, siendo éste el único caso en que se puede llegar a la conclusión de
que la acción judicial sólo servía para hostigar a la parte contraria” (énfasis añadido).
(354) El primer requisito del test ITT Promedia es, por tanto, que no puede considerarse
razonablemente que la acción emprendida tenga por finalidad hacer valer
derechos que la empresa, en aquel momento, podía razonablemente considerar
suyos tiene por objeto hacer valer los derechos de la empresa de que se trate y,
por tanto, sólo pueda servir para hostigar a la parte contraria.
El sistema de patentes confiere a los titulares del derecho de patentes amplias
potestades, el titular del derecho de patente tiene a su alcance remedios
procesales inéditos en otras ramas del derecho: juzgados altamente
especializados, diligencias de comprobación de hechos, medidas cautelares
inaudita parte. Todos estos mecanismos jurídicos están concebidos para tutelar
eficazmente los legítimos intereses del titular de la patente.
(355) La especial responsabilidad que tiene el operador dominante a la que se ha hecho
referencia en los apartados (333) a (341) de esta resolución se concreta en la
prudente utilización de los remedios procesales propios del derecho de patentes.
Tal prudencia como manifestación del principio de responsabilidad, se opone a
una utilización desviada de tales recursos procesales
Esta prudente utilización significa que las acciones y recursos procesales han
de servir (en línea con la jurisprudencia citada) a la finalidad que a cada uno de
ellos le ha atribuido el legislador. Cuando tiene lugar una utilización responsable
de los remedios procesales propios del derecho de patentes, el bloqueo a la
competencia se presenta como una consecuencia inevitable de una actuación
legítima: defender el derecho de patente.
(356) En el caso de las diligencias de comprobación de hechos, una utilización
responsable de este recurso significa que el titular de la patente ha hecho todo lo
posible por descartar por sus propios medios la existencia de infracción.
(357) En el caso de las medidas cautelares la aplicación del primer elemento de este
test significa que estas tengan por objeto de garantizar la efectividad de la futura
sentencia, sobre el fondo, evitando que el transcurso del tiempo inherente a la
duración de un proceso judicial frustre su buen fin. La utilización responsable de
las medidas cautelares se opone a que estas “se busquen por sí mismas” siendo
esta la explícita voluntad del legislador puesta de manifiesto en el párrafo (72).
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V.3.E.b.ii. Valoración de las Diligencias de Comprobación de Hechos
(358) Entrando ya en el análisis de la actuación de MSD, para determinar si la conducta
de MSD respondió a la finalidad de hacer valer derechos que consideraba
legítimamente suyos o si, por el contrario, tenía como finalidad acosar a su
competidor, es preciso referirse en un primer momento a la solicitud de diligencias
de comprobación de hechos (DCH). El procedimiento de DCH jugó un papel
esencial en este procedimiento, ya que era el paso previo para que el juez
autorizase las medidas cautelares que más tarde lograrían paralizar la fabricación
y comercialización del Ornibel.
(359) Como ya se ha dicho en los párrafos (56) a (68) de acuerdo con lo previsto en la
Ley de Patentes, la finalidad de las DCH es obtener pruebas que permitan
determinar si se está infringiendo o no una patente. Y para ello es preciso (i) que
la empresa que las solicita no tenga otra manera de comprobar la realidad de la
infracción sin recurrir a las DCH y (ii) que sea presumible la infracción de la
patente.
(360) El primero de estos requisitos es que no existe otra manera de comprobar
la infracción distinta del recurso al DCH. Como ya se indicado en el
antecedente (135), para fundamentar la concurrencia de este requisito, MSD dice:
“las demandadas se han negado a facilitar la información y documentación
solicitada por mis mandantes”.
(361) Esta afirmación no resultó ser cierta, ya que en ningún momento INSUD se había
negado a facilitar la información y muestras solicitadas por MSD en su escrito de
13 de junio de 2017. No solo no se negó, sino que, como ha quedado acreditado
en los antecedentes de hecho -párrafos (124) a (129)- reiteró su ofrecimiento a
facilitar las muestras y la información técnica hasta en cinco ocasiones: 8 de
septiembre, 18 de agosto, 23 de agosto y 19 de septiembre de 2017.
(362) En este caso no hay dudas de que la solicitud de diligencias de comprobación de
hechos carecía de justa causa en la medida en que no respondía a la necesidad
objetiva de obtener pruebas de la infracción.
(363) Tal y como estaba planteada, la solicitud de DCH era, manifiestamente inidónea
para cumplir el fin que el legislador le atribuye. Esta falta de idoneidad queda
evidenciada atendiendo no solo al contenido de la petición, sino también a lo que
podía haber pedido y no pidió. MSD, en su solicitud de DCH, como ya se ha dicho
en el párrafo (138), solicitó acceder a los siguientes documentos:
“a) Descripción de las partes en que se divide el anillo vaginal (núcleo, piel) y de la
eventual existencia de compartimentos dentro del anillo y, en su caso, descripción,
de los compartimentos;
b) Composición polimérica del núcleo (…)
c) Composición polimérica de la piel del anillo vaginal (...)
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d) Identificación del compuesto progestogénico, del compuesto estrogénico, así
como de algún eventual compuesto progestogénico, en el caso de que el anillo
tuviera diferentes compartimentos. Dicha información debía proporcionarse para
cada compartimento del anillo vaginal.
e) Descripción detallada del procedimiento completo de producción del anillo
vaginal”.
(364) Se trata de una solicitud de pruebas de carácter exclusivamente documental,
orientadas a obtener información detallada sobre el procedimiento de fabricación,
así como para obtener detalles sobre el concreto polímero utilizado. Ahora bien,
averiguar el procedimiento de fabricación o averiguar la composición exacta del
polímero no es algo imprescindible para averiguar si hay o no infracción de
patente.
(365) Como ya se ha señalado en el apartado IV.3 de los hechos acreditados, el
elemento central para determinar si hay infracción o no era la saturación del
principio activo en el polímero: sobresaturado en el caso de la patente del
Nuvaring y subsaturado en el caso del Ornibel (tal y como indica su patente). Y
ninguno de los documentos que MSD solicitó al juez va orientado a averiguar
directamente el grado de saturación.
(366) MSD sabía que el anillo Ornibel no necesitaba conservación en frío, pues este
dato estaba publicado tanto en la ficha técnica como en el documento de patente
y ello evidencia que el polímero estaba subsaturado, por tanto, estos datos ya
apuntaban a la no infracción de la patente.
(367) La petición de DCH omite solicitar muestras o solicitar explícitamente realizar
pruebas experimentales para verificar el elemento que según el informe pericial
presentado por MSD era necesario desentrañar; la subsaturación o
sobresaturación del compuesto hormonal en el anillo, elemento cuya imposibilidad
de determinar a partir de la información disponible y obtenida en la DCH, fue
esgrimido con posterioridad como elemento central para solicitar las medidas
cautelares.
(368) Como ya se indicado en los párrafos, (100), a propósito de la patente del Nuvaring
y en el (110), en relación con la patente del Ornibel, tanto la declaración de patente
de Nuvaring como la de Ornibel establecen metodologías para verificar el nivel de
saturación de los compuestos a partir de muestras de los anillos. Por ello, una
actitud diligente y responsable por parte de MSD le habría llevado a realizar
pruebas experimentales por sí misma o, cuando menos, a solicitar el auxilio
judicial para su realización, en el que caso de que tal auxilio judicial fuese
indispensable. Y siempre con el fin de que tales pruebas o diligencias tuviesen
como fin detectar si concurría, en el Ornibel una infracción en el único punto
controvertido y relevante para la infracción: la sobresaturación.
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(369) La omisión de la solicitud de dicha prueba es incoherente con el objetivo de
esclarecer la infracción o no de la patente, siendo este como refleja posteriormente
el auto de levantamiento de las medidas cautelares, el método más indicado para
esclarecer si había o no infracción la controversia.
(370) La confirmación de esta apreciación consta en la Sentencia de la Sección nº15 de
la Audiencia Provincial de Barcelona de 13 de noviembre de 2018 en la que se
confirmó la ausencia de indicios poderosos de apariencia de buen derecho que
justificasen las medidas cautelares solicitadas por MSD, en los siguientes
términos:
248
“Mientras la pericial de la parte demandada está avalada, aparte por la propia
reputación del perito (un verdadero experto en la materia), también aparece
confirmada (al menos de forma aparente, lo que a estos efectos es suficiente) por
dos datos objetivos que le conceden solidez:
(i) De una parte, un análisis del producto realizado por una entidad de
prestigio.
(ii) De otra, el hecho de que el producto presuntamente infractor no precise
conservación en frio (hecho que deriva de su ficha técnica), lo que, de
acuerdo con la enseñanza de la propia patente, permite descartar que el
producto de la demandada cumpla la característica discutida”.
Por lo tanto, es evidente que las DCH solicitadas carecían manifiestamente de
fundamento en la medida en que MSD sí tenía otras maneras de comprobar la
realidad de la infracción que recurriendo a las DCH.
(371) El que la acción emprendida no tenía por objeto hacer valer los derechos de MSD
viene corroborado por el hecho de que, en su solicitud MSD engañó al Juez y
tergiversó la respuesta que había recibido de INSUD PHARMA, ocultándole datos
esenciales.
(372) Este modo de proceder solo se justifica porque tiene el objetivo de generar
artificialmente una duda sobre la posible infracción de su patente, con el objetivo
de que sirva de base para la posterior solicitud de medidas cautelares y no para
esclarecer los elementos en discusión.
(373) MSD alega que las condiciones impuestas por INSUD para facilitar la información
solicitada eran absolutamente inasumibles, ya que implicaban la renuncia a la
posibilidad de que MSD pudiera hacer valer sus derechos.
248
Sentencia de la Sección nº15 de la Audiencia Provincial de Barcelona de 13 de noviembre de
2018 (Recurso de Apelación 276/2018) aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios 174
a 179).
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(374) Sobre esta alegación, debe señalarse que no invalida el hecho de que MSD ocultó
información al juez cuando solicitó las diligencias de comprobación de hechos.
(375) En todo caso y en cuanto al fondo, la alegación no se compadece con la lectura
del acuerdo de confidencialidad propuesto por INSUD PHARMA, que no exigía a
MSD que renunciase a presentar una demanda en el futuro. Como ya se ha
indicado en el párrafo (127) de los antecedentes, según la propuesta de INSUD
PHARMA, MSD se comprometería a tratar la información revelada como
confidencial y a no utilizarla en un proceso judicial
249
. Si MSD consideraba
“inasumibles” las condiciones del acuerdo de confidencialidad podía haber dado
una respuesta a INSUD, en lugar de ignorar sus repetidas proposiciones.
(376) Que en un engaño de esta naturaleza es constitutivo de una falta de competencia
basada en los méritos ha sido declarado por la jurisprudencia comunitaria. Así lo
recuerda el TJUE en el caso Sentencia del TJUE de 6 de diciembre de 2012,
AstraZeneca AB y AstraZeneca contra Comisión, Asunto C- 457/10,
ECLI:EU:C:2012:770, cuando dice (apartado 93):
“Ahora bien, es necesario afirmar que, como declaró el Tribunal General en los
apartados 493, 495, 507, 598, 599, 608 y 609 de la sentencia recurrida, el
comportamiento constante y lineal de AZ, tal y como se ha resumido más arriba, que
estaba caracterizado por la comunicación a las oficinas de patentes de declaraciones
marcadamente engañosas y por una falta manifiesta de transparencia, en
particular, en cuanto a la existencia de la autorización técnica francesa, y mediante
el cual AZ intentó deliberadamente inducir a error a las oficinas de patentes y a
las autoridades judiciales a fin de proteger el mayor tiempo posible su
monopolio sobre el mercado de los IBP, era ajeno a la competencia basada en
los méritos”.
(377) Esta declaración falsa influyó en el órgano judicial, que acordó la práctica de las
DCH movida por el engaño de MSD, como ya se ha indicado en el párrafo (142),
que fundamenta las DCH en que MSD había “efectuado requerimientos de
información con los sujetos pasivos de estas medidas, sin éxito”. Acordó
igualmente la comprobación de hechos solicitados por MSD, que se
demostraron insuficientes para esclarecer la controversia sobre la
infracción de la patente.
(378) Lo cierto es que MSD ya tenía preparada la solicitud de medidas cautelares antes
de conocer el resultado de las DCH. Y este dato queda patente de las
conversaciones recabadas durante la inspección, como ya se ha indicado en el
párrafo (160).
249
Folios 1.872-1.873 del expediente. Al acuerdo de confidencialidad se le designa por sus siglas
en inglés, CDA (Confidential Disclosure Agreement).
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(379) El examen de hechos probados evidencia que la solicitud de DCH, lejos de servir
como elemento de averiguación de pruebas, tenían otra misión: funcionar como
detonante de una solicitud de medidas cautelares. Este carácter instrumental de
las diligencias de comprobación de hechos para conseguir unas medidas
cautelares queda evidenciado por [CONFIDENCIAL]:
250
“[CONFIDENCIAL]”
(380) El carácter innecesario e instrumental de estas DCH queda puesto de manifiesto
por el hecho de que MSD solicitó las medidas cautelares sin audiencia de parte y
sin esperar al resultado de las diligencias de comprobación de hechos. Si las DCH
hubiesen tenido la finalidad de averiguar si existía o no infracción de patente, MSD
hubiera esperado a las conclusiones y a su resultado. Por ello, resulta evidente
que las DCH no servían a la legítima finalidad prevista en la LP de obtener las
pruebas para sustentar una futura acción por infracción.
(381) MSD alega que la acción judicial emprendida tenía por finalidad la defensa de
derechos que consideraba legítimamente suyos. Pero tal alegación no casa con
toda la información que tenía sobre el producto de INSUD PHARMA (no
necesitaba conservación en frío, datos sobre el nivel de saturación), así como su
conocimiento técnico en el campo. Además, llegó a adquirir muestras del
producto, por lo que podía haberlas analizado a través de una prueba
experimental: el “flat film test” consiste en tomar un dispositivo de anillo, realizar
una pequeña sección lo más fina posible; a partir de ahí, se podría cortar el núcleo
del polímero del anillo y tomar una muestra del núcleo interno, para posteriormente
realizar el experimento de solubilidad colocando dicha película en la solución
saturada de Etonogestrel (ETO).
(382) Cuando MSD inició el procedimiento contra INSUD, mediante la solicitud de
diligencias de comprobación de hechos, tenía datos técnicos precisos sobre el
anillo INSUD, disponibles al público en la patente de INSUD a la que ya se ha
hecho referencia detallada en los párrafos (110), (119) y (120).
(383) En el carácter manifiestamente infundado de la petición de DCH debido a su falta
de idoneidad para lograr el fin pretendido ahonda el informe pericial, cuya
parcialidad y falta de objetividad ya fue puesta de manifiesto en el auto de
levantamiento de medidas cautelares. Esta falta de objetividad se manifiesta –
como ya se ha señalado en el párrafo ¡Error! No se encuentra el origen de la
referencia.(156)- sobre todo por el hecho de que la perito no se dirigió en ningún
momento a INSUD PHARMA, desoyendo el mandado judicial que expresamente
la obligaba a darle audiencia. Por ello, el informe estaba viciado por una
irregularidad determinante de su falta de objetividad.
250
[CONFIDENCIAL] (folios 4184 a 4193).
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(384) Esta parcialidad de la perito sería evidenciada más adelante por el juzgado que
alzó las medidas cautelares, en unas consideraciones
251
ya citadas en el párrafo
(177) que resulta procedente reproducir ahora:
“Desde una óptica procesal, también es censurable el proceder de la … como
perito judicial. […] 3.14 En resumen, con todo lo expuesto, apreciamos sobrados
elementos para concluir que la perito … más que perito judicial ha actuado como
perito de parte; siendo su informe cuanto menos limitado o incompleto, sino
parcial; tomando en consideración tan solo lo que favorece a los actores y no
indagando con celo y curiosidad lo que podría beneficiar a los demandados;
obviando lo que podría perjudicar a los primeros e inclinándose, sin pruebas
concluyentes, por lo que perjudica a los segundos. En tal sentido, hemos de recordar
la obligación que marca el art. 335.2 de la LEC para todo perito y que, si cabe, es
especialmente exigible para aquél en el que el juzgado deposita su confianza como
perito judicial: […]”
(385) Sobre esta cuestión, MSD alega que el proceder del perito judicial era algo ajeno
a MSD, y desconocido por ésta. Esta alegación no puede prosperar. Al margen
de la que la actuación de la perito esté sujeta a la responsabilidad que proceda de
acuerdo con la normativa procesal aplicable, lo cierto es que MSD no puede
declinar toda responsabilidad por la actuación de la perito.
(386) Los elementos de prueba obrantes en el expediente indican que MSD pudo haber
ejercido una cierta influencia sobre la designación de la perito, ya que MSD
contrató los servicios de ABG patentes para que proporcionase argumentos sobre
cómo definir el perfil del experto y para proponer al tribunal cómo encontrarlo
252
.
(387) Tal y como consta en los antecedentes de hecho, (145) de la lectura de la factura
253
que emitió la perito a MSD por importe de 28.068,00 €, se desprende que existe
una relación de servicios entre ellas, una vinculación revela una relación de
servicios entre MSD y la perito, que excede la propia de la obligación de MSD de
hacerse cargo en un primer momento de los gastos del informe pericial.
(388) A pesar de que el informe pericial se había realizado sin tener en cuenta la versión
de INSUD PHARMA, como había ordenado el juez, MSD lo aportó en el seno del
procedimiento de medidas cautelares que condujo a paralizar la producción y
comercialización del producto competidor. Por lo tanto, resulta indiscutible que
MSD obtuvo un beneficio gracias a la actuación de la perito designada
251
Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona de 12 de diciembre de 2017 (folios 788 a
809) aportado por INSUD PHARMA en la denuncia.
252
Factura nº 201705636 de 31 de julio (folio: 7.527, aportado por INSUD PHARMA) en la que se
detalla el concepto "drafting an e-mail addressed to Kiko (abogado de MSD) argumenting why
Merck should be allowed to talk to the Anton Pillar expert, defining the profile of the expert and
proposing how the Court could find such an expert.”
253
Factura de la perito judicial aportada por INSUD PHARMA al expediente (folio: 7.529).
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judicialmente y, por ello, no puede declinar su responsabilidad haciéndola recaer
exclusivamente en la perito.
(389) Por ello, cabe inferir que el procedimiento iniciado por MSD estaba viciado un
origen por una solicitud de DCH engañosa, que no respondía a la finalidad legítima
de hacer valer sus intereses, esto es, averiguar si existía o no infracción de la
patente, sino crear una apariencia que más adelante facilitase las medidas
cautelares.
(390) Respecto al segundo de los requisitos requeridos para que las DCH sean
necesarias, el asertividad de la petición de DCH respecto a la presumible
infracción de patente, se fundamenta en las previas infracciones de INSUD, y en
su condición de medicamento genérico:
“Un segundo indicio es que el anillo vaginal de la demanda ha sido autorizado por la
AEMPS como medicamento genérico (EFG) del medicamenteo Nuvaring® de mis
mandanetes, en la medida que es bioequivalente, lo que significa que libera los dos
mismos prinicpios activos (etonogestrel y etinilestradiol) y tiene la misma forma
farmacéutica. […]”
(391) Esta segunda afirmación se contradice tanto con los elementos técnicos
conocidos del nuevo anillo, como con la información recabada en las inspecciones
de MSD. La infracción de la patente, como establece la posterior petición de
medidas cautelares pivota, no sobre la condición de medicamento genérico, sino
sobre el nivel de saturación de los compuestos contenidos en el anillo.
(392) En segundo lugar, los documentos recabados en la inspección de MSD hacen
referencia a las características del nuevo anillo que presumen su no infracción de
la patente, en especial la subsaturación de los compuestos, debido a la no
necesidad de conservación en frio.
(393) [CONFIDENCIAL]
254
:
Imagen 10. [CONFIDENCIAL]
Fuente: folio 6.318.
(394) [CONFIDENCIAL]
(395) [CONFIDENCIAL]
254
Folio 6.318.
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V.3.E.b.iii. Valoración de las medidas cautelares
(396) El carácter infundado de la acción judicial emprendida por MSD se concreta en la
solicitud de medidas cautelares, en las que afirmó inequívocamente la existencia
de una infracción de su patente del Nuvaring sin esperar al resultado del informe
pericial ordenado durante las DCH.
(397) Como ya se ha indicado en hechos probados (apartado IV.4.C de la presente
resolución) la solicitud de medidas cautelares no esperó el informe de la perito
A.R., ya que este no fue concluido hasta el 13 de septiembre, sino que se
fundamenta en un segundo informe pericial de ABG Patentes
255
en el que MSD
afirma:
“Los expertos químicos que han elaborado el informe pericial aportado por esta parte
junto con el presente escrito de solicitud de medidas cautelares, ABG Patentes, han
concluido sin ningún género de dudas que ORNIBEL® y
ETONOGESTREL/ETINILESTRADIOL LEON FARMA® caen dentro del ámbito
de protección de la patente de mis Mandantes, de manera que su fabricación,
exportación y comercialización es una infracción literal y directa.”
(398) El informe se basó en documentos técnicos que ya eran de acceso público en 27
de junio de 2017, fecha en de la solicitud de la diligencias de comprobación de
hechos. En aquel momento, como ya ha quedado indicado en el párrafo (137),
había declarado ante el juez que, con la información aportada por MSD y
disponible públicamente, resultaba imposible concluir la existencia de una
infracción de patente.
256
(399) Esto hecho pone de nuevo en evidencia, la falta de transparencia y el engaño con
que actuó MSD, que claramente está lejos de una competencia basada en los
méritos.
(400) En segundo lugar, la evidencia de que MSD no perseguía hacer valer sus
derechos, sino hostigar a INSUD queda patente por el hecho que MSD, a 11 de
septiembre de 2017 (fecha en que presentó su solicitud de medidas cautelares)
tenía información adicional del sobre el anillo Ornibel. En esa fecha, MSD tenía
datos suficientes para descartar -por sus propios medios- la infracción de la
patente. Tenía acceso a la ficha técnica de la autorización del producto por la
AEMPS, por lo que podía conocer que no necesitaba conservación en frío, lo cual
es un indicio relevante sobre la no infracción.
255
Informe de ABG Patentes adjunto a la solicitud de medidas cautelares presentada por MSD de
fecha 11 de septiembre de 2017 aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios
7479 a 7522).
256
Informe de ABG patentes anexo a las diligencias de comprobación de hechos solicitadas el 27
de junio de 2017 por MSD aportado por INSUD PHARMA el 11 de febrero de 2021 (folios 7.476 a
7.478).
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(401) Es un hecho acreditado que, [CONFIDENCIAL]
[CONFIDENCIAL]
257
(402) [CONFIDENCIAL]
258
.
(403) No obstante lo anterior, tal y como se indica en el Auto del Juzgado de lo Mercantil
Nº5 de Barcelona de revocación de las medidas cautelares, la ausencia de
infracción podría haberse realizado sin analizar ninguna muestra.
259
“Incluso, prescindiendo de dichos ensayos o pruebas, el profesor K.M. concluye de
forma deductiva que el anillo LF está fuera del ámbito de las reivindicaciones de
ES´282 a partir de una comparación entre la descripción de EP´815 y la ficha técnica
del anillo LF: la ficha técnica del anillo LF no exige condiciones especiales de
conservación a baja temperatura (sección 6.4 de la ficha técnica), por el contra, en el
caso de ES´283 es necesaria la conservación en frío del anillo vaginal dado que
el ETO está formulado en el núcleo en un estado de sobresaturado” (énfasis
añadido).
(404) Pese a todas estas evidencias en poder de MSD a fecha de presentar la petición
de medidas cautelares, MSD basa su reivindicación en segundo informe pericial
de ABG Patentes.
(405) En el procedimiento de revisión del Auto por el que se adoptaban las medidas
cautelares, el profesor K.M., perito de INSUD PHARMA, “un verdadero experto en
la materia a nivel internacional” como expresamente lo calificó el Auto de la
Audiencia Provincial de Barcelona de 13 de noviembre de 2018,
260
manifestó que
el “flat film test” podía realizarse a través de una muestra de un anillo de INSUD
PHARMA adquirido en una farmacia.
261
A estos efectos, el doctor K.M. señaló que,
mediante el citado test, se podrían obtener los valores de saturación en un plazo
incluso de una semana.
262
(406) Por tanto, y a diferencia de lo indicado en sede judicial por MSD, esta Sala no
puede sino concluir que MSD disponía de medios probatorios suficientes a
efectos de poder determinar la infracción de la patente de Nuvaring,
257
Correo electrónico [CONFIDENCIAL] (folios 2.787 y 2.788).
258
Declaración del Doctor K.M.aportada por INSUD PHARMA (folio 9.756).
259
Auto del Juzgado de lo Mercantil Nº5 de Barcelona de 12 de diciembre de 2017 (folios 788 a
809) aportado por INSUD PHARMA en la denuncia.
260
Fundamento de Derecho Tercero del Auto 145/2018 de la Audiencia Provincial de Barcelona
de 13 de noviembre de 2018 aportado por INSUD PHARMA en su denuncia (folio 178 a 179).
261
Declaraciones del profesor K.M. aportadas por INSUD PHARMA en su escrito de alegaciones
de 22 de marzo de 2022 (folios 9666 a 9752).
262
Declaraciones del profesor K.M. aportadas por INSUD PHARMA en su escrito de alegaciones
de 22 de marzo de 2022 (folios 9666 a 9752).
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mecanismos que previsiblemente usó y cuyas conclusiones omitió en la solicitud
de medidas cautelares.
Y no cabe duda de que una empresa de la dimensión de MSD disponía de los
medios y del conocimiento técnico y de los medios técnicos para realizar tales
pruebas. En lugar de ello, optó por iniciar un proceso judicial innecesario para
defender su derecho.
(407) MSD alega que había indicios de infracción, uno de ello es la bioequivalencia, ya
que, como se ha señalado en el párrafo (109), el producto de INSUD había sido
declarado por la AEMPS bioequivalente del Nuvaring.
Esta alegación no puede tener favorable acogida, ya que -como se ha indicado en
los párrafos (113) a (121)- el hecho de que dos medicamentos sean
bioequivalentes simplemente quiere decir que contienen los mismos principios
activos (etonogestrel y etinilestradiol), que tienen la misma forma farmacéutica
(anillo vaginal) y que tienen el mismo perfil de seguridad y eficacia, pero en ningún
caso significa que tengan los mismos componentes (polímeros) ni las mismas
características técnicas (sobresaturación o no del etonogestrel en el polímero del
núcleo). Es indudable que una empresa como MSD está sobradamente
familiarizada con estas diferencias, por lo que esta manifestación no hace sino
evidenciar lo infundado de la acción judicial emprendida y su manifiesta omisión
de información relevante, solicitudes de verificación adecuadas, etc. que
impidieron al juez una visión completa y fidedigna del objeto real del proceso y su
necesidad, y, por ende, de la justa causa petendi.
(408) Este carácter instrumental del proceso emprendido por MSD queda evidenciado
por el hecho que solo buscaba las medidas cautelares, ya que dejó caducar el
proceso principal. Es un hecho incontrovertido ya expuesto en los párrafos (180)
a (182) que MSD dejó caducar el proceso judicial por infracción de patente
emprendido contra INSUD. La caducidad se produjo por inactividad procesal al
permanecer el proceso judicial suspendido durante más de dos años. Mediante
esta inactividad, MSD renunció a la posibilidad de un pronunciamiento sobre el
fondo y, con ello, a la posibilidad de obtener compensación por los daños y
perjuicios.
(409) Esta Sala considera que esta caducidad del pleito principal es un fuerte elemento
probatorio del carácter infundado del proceso emprendido por MSD contra INSUD
PHARMA. Como ya se ha indicado en el párrafo (72), constituye un celo del
legislador el evitar que las medidas cautelares se busquen “por sí mismas” pues
su finalidad ha de ser la de asegurar la efectividad de la futura sentencia.
(410) Permitir la caducidad del pleito tras haber invertido grandes recursos y solicitado
y obtenido en un principio medidas cautelares lleva a cuestionar la convicción de
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las afirmaciones sobre las que se sustentaron tanto la DCH como la solicitud de
medidas cautelares.
(411) MSD alega que la caducidad del pleito principal tiene su origen en una suspensión
solicitada al órgano judicial de mutuo acuerdo con INSUD. Esta alegación no resta
valor a la afirmación de que resulta ilógica la actuación de MSD de permitir la
caducidad del pleito principal. Un demandado no tiene la capacidad de desistir de
un pleito, eso es algo que solo el demandante puede hacer. Por ello, MSD, con su
inactividad propició que el procedimiento durase hasta la caducidad del pleito.
(412) Las medidas cautelares son, por definición, accesorias respecto del
procedimiento principal, de manera que no tienen sentido si no son como
elemento asegurador de la eficacia de la futura sentencia sobre el fondo. En este
caso, MSD ha desvirtuado la finalidad de las medidas cautelares convirtiéndolas
en un fin en sí mismo con el objetivo de lograr la paralización de la
comercialización del anillo de INSUD PHARMA, no solo en España, sino también
en otros países. Este modo de proceder es ajeno a una competencia basada en
los méritos, que presupone una utilización responsable y no desviada de las
medidas cautelares.
(413) Sobre esta cuestión, MSD alega que la razón principal por la que no recayó
sentencia en cuanto al fondo del asunto se debió a que, al expirar la patente del
NUVARING en abril de 2018, el juicio principal perdió su sentido.
(414) Esta alegación no puede tener favorable acogida. Desde que el pleito principal
quedó suspendido por Decreto de 4 diciembre de 2020 al que se ha hecho
referencia en el párrafo (180), MSD podría haber instado la prosecución de las
actuaciones. Esta conclusión se desprende de la lectura del Decreto en el que se
dice: “si ninguna de las partes solicita, en los cinco días siguientes, la reanudación
del proceso, se archivarán provisionalmente los autos y permanecerán en tal
situación mientras no se solicite la continuación o se produzca la caducidad de
instancia”.
263
Puesto que era MSD quien había iniciado el pleito, era la única
empresa con interés con interés en que las actuaciones continuasen.
(415) Es contrario a toda lógica que MSD desistiera de obtener un pronunciamiento
judicial en el pleito principal sobre la presunta infracción de su patente, si como se
desprende del informe pericial presentado para obtener las medidas cautelares si
tan segura estaba de dicha infracción, dado que la finalidad de estos recursos es
obtener, como establece el artículo 71 de la LP, un pronunciamiento expreso sobre
la existencia de dicha infracción que permita ordenar la cesación de la conducta
infractora y solicitar un resarcimiento por daños y perjuicios.
263
Decreto aportado al expediente por INSUD PHARMA SL en su escrito de denuncia (folio 181).
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Por ello, el planteamiento de MSD en sus alegaciones respecto a la caducidad del
pleito principal carece de fundamento judicial y económico, pues MSD disponía
de importantes incentivos para la continuación del mismo ya que una decisión
judicial favorable le permitiría reclamar a INSUD PHARMA la compensación por
los daños y perjuicios sufridos por la presunta infracción de patente de Nuvarinng,
teniendo en cuenta, además que, en su demanda de 26 de octubre de 2017, MSD
solicitaba una condena económica a EXELTIS y LEON FARMA por los gastos y
daños perjuicios causados, incluyendo el lucro cesante durante el periodo de
vigencia de la patente, es decir, hasta el 9 de abril de 2018, como con
posterioridad a la expiración de la misma.
(416) La caducidad del pleito principal en el que se dirimía la infracción de patente de
Nuvaring por inactividad procesal de las partes durante más de dos años reafirma
el elemento estratégico de la conducta al no haber MSD impulsado las acciones
que hubieran permitido la continuidad del procedimiento judicial y, en su caso, la
potencial declaración de infracción de patente.
(417) Respecto al desistimiento del resto de procedimientos judiciales iniciados en otros
páises europeos, también carecen de sentido las alegaciones esgrimidas por MSD
en tanto que las medidas cautelares interpuestas tanto en España como en otras
jurisdicciones perseguían el interés legítimo de proteger la patente de Nuvaring,
impidiendo la comercialización de Ornibel y, en consecuencia, logrando obtener
una indemnización por los daños y perjuicios causados por la supuesta infracción.
Por ello, afirmar que, a partir de abril de 2018, lo más razonable era desistir de la
totalidad de los procedimientos judiciales, equivale a reconocer que las medidas
cautelares tanto en España, como en el resto de países europeos tenian un
carácter instrumental en si mismo y no eran una medida destinada a proteger la
patente y demostrar posteriormente la efectiva infracción de la misma por parte
de INSUD.
(418) En definitiva, los hechos probados demuestran el carácter infundado de la acción,
que no pretendía hacer valer derechos que consideraba legítimamente suyos, sino
hostigar a un competidor. Tal modo de proceder resulta contrario a una
competencia basada en los méritos y evidencia que el ejercicio de la acción judicial
no tenía por objeto defender los derechos de MSD.
V.3.E.b.iv. Sobre la innecesaridad de un pronunciamiento expreso de
temeridad procesal
(419) Dice MSD, citando lo señalado por el órgano instructor en su propuesta de
resolución
264
, que la apreciación de litigación abusiva debe derivarse de lo resuelto
por el órgano jurisdiccional que conoció del litigio. Señala que la "temeridad
264
Párrafos 342 y 366 de la PR.
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procesal" y la ausencia de "iusta causa litigandi" no son dos instituciones distintas
sino dos formas alternativas de referirse a un mismo fenómeno: el litigar sin que
exista manifiestamente una causa mínimamente razonable. Tras equiparar la
litigación abusiva con la temeridad procesal, MSD señala que no puede afirmarse
que exista litigación abusiva, ya que INSUD PHARMA no obtuvo un
pronunciamiento favorable a su petición de que se condenase a MSD por
temeridad procesal.
MSD alega que la acción planteada no era infundada, y esta conclusión ha de
inferirse de lo resuelto por el órgano judicial, tal y como dice la PR en sus
apartados 342 y 366 de la PR. En apoyo de su pretensión argumenta que no se
ha producido en el presente caso condena por temeridad procesal, ya que el
Juzgado de lo Mercantil Nº5 de Barcelona desestimó la pretensión de INSUD
PHARMA dirigida a que se declarara que MSD había solicitado y obtenido las
medidas cautelares con temeridad procesal y que, además, este pronunciamiento
no fuera recurrido ante la AP de Barcelona.
(420) El examen de los antecedentes pone de manifiesto que esta petición fue
planteada en el escrito de oposición a la solicitud de medidas cautelares al que se
ha hecho referencia en los párrafos (169) y siguientes y no recibió favorable
acogida. En efecto, el Auto de 12 de diciembre de 2017 citado en el párrafo (171)
de la presente resolución, revocatorio de las medidas cautelares, no se pronunció
sobre la petición de temeridad procesal planteada por INSUD PHARMA e impuso
las costas a MSD conforme al régimen ordinario (imposición de costas al litigante
vencido) y con carácter provisional, a reserva de lo que resultara del procedimiento
principal.
(421) La alegación de MSD de que se asimile el primero de los requisitos del test de la
Comisión a la temeridad procesal no puede prosperar. En el caso aquí suscitado,
el auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 que levantó las medidas cautelares no se
pronunció sobre la petición de temeridad procesal planteada por INSUD PHARMA
e impuso las costas conforme al régimen general, pero ello no puede prejuzgar la
valoración de la autoridad de competencia respecto al carácter anticompetitivo de
la conducta.
(422) Que la autoridad de competencia determine que no puede considerarse que la
acción judicial tiene por objeto hacer valer los derechos de la empresa, no requiere
como condición previa de un pronunciamiento de temeridad procesal.
La declaración de temeridad procesal se da en el marco de un incidente de costas
en un contexto procesal por completo distinto del pronunciamiento que
corresponde a una autoridad de competencia.
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(423) En consecuencia, cabe rechazar la alegación de MSD, pues que la acción carezca
manifiestamente de fundamento desde el punto de vista objetivo, no requiere
como condición previa la declaración de temeridad procesal.
V.3.E.b.v. Sobre la plena aplicación de la jurisprudencia del caso
AstraZeneca al presente caso
(424) MSD alega que no afirma que la acción carece manifiestamente de fundamento
en aquellos casos en el que el órgano que resuelve una pretensión carece de
facultades discrecionales. En apoyo de esta alegación, cita en línea con lo
determinado en la STJUE de 20 de septiembre de 2018, Agria Polska
265
y con lo
determinado en la Sentencia del TGUE AstraZeneca.
(425) MSD alega que en este caso no se cumplirían los presupuestos de la litigación
abusiva, que deberían interpretarse y aplicarse de forma restrictiva y bajo
circunstancias absolutamente excepcionales, parámetros que, a juicio de MSD,
no se observarían.
(426) MSD señala que la jurisprudencia del caso AstraZeneca no es directamente
aplicable al caso pues no trata específicamente sobre acciones judiciales, sino
sobre declaraciones engañosas a oficinas de patentes. En su lugar, considera que
se debe aplicar la Sentencia Agria Polska
266
, (Asunto C‑373/17 P
ECLI:EU:C:2018:756) que desestimó el recurso de casación interpuesto contra
una Decisión de la Comisión Europea, en virtud de la cual se archivaba otra
denuncia por presunta litigación abusiva desde la perspectiva de los artículos 101
y 102 del TFUE. El TJUE puso especial énfasis en el hecho de que las autoridades
administrativas y penales involucradas en el referido Asunto Agria Polska
contaban también con amplias facultades discrecionales a la hora de tomar sus
decisiones.
(427) Según se pronuncia a tal respecto el TJUE (apartado 56):
“ En segundo lugar, en cuanto a los errores alegados respecto a la aplicación, en los
apartados 67 a 73 de la sentencia recurrida, de la jurisprudencia resultante de las
sentencias de 17 de julio de 1998, ITT Promedia/Comisión (T-111/96,
EU:T:1998:183), y de 1 de julio de 2010, AstraZeneca/Comisión (T-321/05,
EU:T:2010:266), es preciso señalar que, en los apartados 69 a 71 de la sentencia
recurrida, el Tribunal General destacó que esas dos sentencias cuestionaban
comportamientos diferentes de los que se imputan en el presente asunto a las
entidades denunciadas. Según el Tribunal General, en los asuntos que dieron lugar
a las mencionadas sentencias, las autoridades administrativas y judiciales a las que
265
Sentencia del TGUE (Sala Primera) de 16 de mayo de 2017, Agria Polska sp. z o.o. y otros
contra Comisión Europea, Asunto T-480/15, EU:T:2017:339, apartado 70.
266
Sentencia del Tribunal General (Sala Primera) de 16 de mayo de 2017, Agria Polska sp. z o.o.
y otros contra Comisión Europea, Asunto T-480/15, EU:T:2017:339, apartado 70.
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recurrieron las empresas en posición dominante no habían tenido discrecionalidad
alguna para estimar o no las pretensiones de esas empresas. Por el contrario, como
resulta de los apartados 49 y 50 de la sentencia recurrida, a los que remite el apartado
71 de esa sentencia, en las circunstancias del presente asunto, las autoridades a las
que recurrieron si disponían de tal discrecionalidad.”
(428) Razona que, en el presente caso, el Juzgado de lo Mercantil Nº 5 de Barcelona -
al igual que ocurría en el Asunto C‑373/17 P Agria Polska y al contrario de lo
sucedido en ITT Promedia o AstraZeneca contaba con plena discreción para
acordar o no las medidas cautelares solicitadas por MSD, así como para su
posterior aclaración el 26 de septiembre de 2017, y su sucesivo levantamiento el
12 de noviembre de 2017. Asimismo, apunta a que el órgano judicial tenía libertad
de adoptar las medidas cautelares “con alcance transfronterizo”, como señala
MSD, extendiendo el efecto de la medida a la exportación.
(429) De entrada, debe señalarse que, como se dirá en el párrafo (499) no es cierto que
el juez tenga discrecionalidad para decidir si las medidas cautelares alcanzan a
prohibir la exportación de un producto, ya que por definición la exportación es algo
que queda fuera del alcance del ius prohibendi (52.1.b de la LP).
(430) Al margen de esta precisión, esta alegación no puede prosperar, ya que el caso
aquí analizado presenta importantes semejanzas con AstraZeneca, y no puede
hacerse extensivo el razonamiento de Agria Polska, pues no cabe afirmar – como
lo hace MSD- que un órgano judicial está investido de amplias facultades
discrecionales, similares, según su planteamiento, a las que tiene una autoridad
de tipo administrativo para iniciar un procedimiento (de oficio) al considerar
fundada una denuncia.
(431) Un procedimiento de medidas cautelares no es equiparable a una denuncia de
tipo administrativo, ya que en este caso el juez está obligado a resolverla, tal y
como establece la Ley Orgánica del Poder Judicial en su artículo 11.3, a cuyo
tenor: Los Juzgados y Tribunales, de conformidad con el principio de tutela
efectiva consagrado en el artículo 24 de la Constitución, deberán resolver
siempre sobre las pretensiones que se les formulen, y sólo podrán
desestimarlas por motivos formales cuando el defecto fuese insubsanable o no se
subsanare por el procedimiento establecido en las leyes.
(432) Esta obligación de resolver que pesa sobre el juez es algo sustancialmente distinto
que la discrecionalidad con que actúa un órgano administrativo cuando recibe una
denuncia, que es el caso resuelto en Agria Polska. Haciendo una analogía nuestro
sistema de derecho administrativo, las denuncias en un procedimiento
administrativo no tienen más valor que el poner en conocimiento de un
órgano administrativo la existencia de un determinado hecho que pudiera justificar
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la iniciación de oficio de un procedimiento administrativo.
267
Pero ni sitúan al
órgano que la recibe en la obligación inexcusable de resolver, ni su presentación
confiere al denunciante la condición de parte interesada.
(433) Por esta razón, la presentación de denuncias ante una autoridad administrativa -
por infundadas y reiteradas que sean- no reúne los requisitos que ha establecido
la jurisprudencia comunitaria para la litigación abusiva. El carácter potencialmente
abusivo de una denuncia de tipo administrativo puede quedar neutralizado por la
actuación del órgano administrativo en el ejercicio de sus facultades
discrecionales cuya primera actuación es considerar fundados los indicios. Puede
darse el caso de que una denuncia de un particular se archive sin más trámite: en
esto consiste el pronunciamiento del TJUE Agria Polska, ya que los órganos
administrativos tienen discrecionalidad para filtrar las denuncias infundadas, de
manera que no lleguen a servir de base para impulsar un procedimiento.
(434) Sin embargo, estas facultades discrecionales que tienen los órganos
administrativos para dar curso a las denuncias no se dan en el caso de una
demanda presentada ante un órgano judicial, ya que cuando a un órgano judicial
se le plantea una solicitud de medidas cautelares, no tiene más opción que
resolverla.
(435) Por lo tanto, esta Sala considera, en contra de lo pretendido por MSD, que el
engaño a un órgano judicial en un procedimiento como el aquí planteado es
equiparable al engaño ante las oficinas de patentes, por lo que resulta de plena
aplicación la jurisprudencia dictada en el caso AstraZeneca.
(436) Ahondado en las alegaciones de MSD sobre la discrecionalidad con que actuó el
Juzgado al acordar la medida cautelar de suspensión, procede traer a colación la
jurisprudencia del caso AstraZeneca que nos recuerda el hecho de que el órgano
judicial haya accedido a solicitud de medidas cautelares no resta valor a la
conclusión de que la acción judicial tenía el propósito de hostigar a un competidor:
“El éxito de una práctica de exclusión de los competidores que consiste en erigir
barreras administrativas a la entrada para así obtener, de modo irregular, derechos
exclusivos, depende necesariamente de la reacción de las autoridades públicas,
incluso de la de los órganos jurisdiccionales nacionales cuando se tramitan los
procedimientos que, en su caso, entablen los competidores para obtener la anulación
de dichos derechos. Así las cosas, unas declaraciones dirigidas a obtener de modo
irregular derechos exclusivos sólo son constitutivas de un abuso cuando se
demuestra que, teniendo en cuenta el contexto objetivo en el que se realizan,
talas declaraciones pueden realmente conducir a que las autoridades públicas
267
Artículo 62 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las
Administraciones Públicas, «BOE» núm. 236, de 02/10/2015.
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otorguen el derecho exclusivo solicitado”. (T-321/05 - AstraZeneca v Commission
ECLI:EU:T:2010:266, apartado 377).
(437) En el presente caso, las declaraciones y manifestaciones engañosas que realizó
MSD, teniendo en cuenta el contexto objetivo en el que se realizaron, fueron
fundamentales para que el Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona a adoptase
la medida cautelar solicitada.
V.3.E.b.vi. Respuesta a otras alegaciones de MSD sobre la legitimidad de
la acción judicial emprendida
(438) MSD alega que la acción emprendida respondió a la legítima finalidad de hacer
valer sus derechos. Señala que prueba de ello es la afirmación que consta en el
auto de 13 de noviembre de 2018 de la Audiencia Provincial de Barcelona al que
se ha hecho referencia en el párrafo (179) el que se dice que "presenta
importantes incertezas”.
(439) Para contestar a esa alegación, es precisa una lectura completa del auto, y su
valoración en el conjunto de la acción emprendida y esta lectura completa pone
de manifiesto que las incertezas son imputables al comportamiento de MSD y,
como ya ha quedado dicho en los párrafos que anteceden, esa era precisamente
su intención: confundir al órgano judicial y lo cierto es que logró su objetivo.
(440) MSD cita en su descargo fragmentos de algunas de las conversaciones que
tuvieron lugar internamente entre el personal de MSD y que fueron recabadas
durante la inspección. [CONFIDENCIAL].
La cita se refiere a los siguientes fragmentos de conversaciones:
- [CONFIDENCIAL].
268
.
- [CONFIDENCIAL].
269
.
- [CONFIDENCIAL].
270
- [CONFIDENCIAL].
271
- [CONFIDENCIAL].
- [CONFIDENCIAL].
272
.
268
[CONFIDENCIAL]. (folios 4184 a 4193).
269
Documento [CONFIDENCIAL] (folios 4148 a 4150).
270
[CONFIDENCIAL] (folios 4184 a 4193).
271
[CONFIDENCIAL]. (folios 3059 a 3062).
272
[CONFIDENCIAL], Folios 3.184 y 3.185 del Expediente.
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(441) Sobre esta alegación, debe decirse que la imputación de la conducta se basa en
una valoración conjunta de las evidencias que forman parte del expediente sin que
quepa extraer conclusiones parciales partiendo de elementos asilados o
inconexos del expediente.
(442) Esta Sala no descarta que efectivamente y como señala MSD, algunos de los
empleados de MSD tuviesen un convencimiento genuino de la pertinencia y
prosperabilidad, así como del fundamento legítimo de las acciones emprendidas.
Este análisis no se ha realizado, ya que no ha sido objeto de este expediente
determinar la responsabilidad en que pudiesen haber incurrido los directivos de
MSD.
Algunos de los correos electrónicos que MSD cita en su descargo están dirigidos
a múltiples destinatarios (a varios empleados de MSD) y es posible que no todos
ellos hayan participado en la conducta aquí enjuiciada. Por ello, esta alegación no
refuta la valoración de los hechos ni las conclusiones a las que llega esta Sala
sobre la existencia de un abuso de posición dominante, por lo que la alegación no
puede prosperar.
(443) En conclusión, esta Sala considera que concurre el primero de los elementos para
apreciar la existencia de un abuso de posición dominante en la conducta aquí
enjuiciada, ya que no puede considerarse que la acción judicial emprendida por
MSD tuviera por objeto defender derechos que podía considerar en momento de
emprenderlas legítimamente suyos.
Segundo requisito: que la acción sirva a un fin anticompetitivo
(444) Una vez acreditado en el apartado (V.3.E.b) que las acciones judiciales
emprendidas por MSD tenían un carácter manifiestamente infundado, procede
analizar la concurrencia del segundo requisito exigible para apreciar la existencia
de un litigio abusivo: que la acción sirva a un plan anticompetitivo. Esto
significa que la acción busca eliminar a la competencia mediante un plan.
(445) Aunque el abuso de posición de dominio es un concepto objetivo, de acuerdo con
reiterada jurisprudencia comunitaria, ello no es óbice para tener en cuenta la
intencionalidad cuando resulta acreditado que el operador dominante tenía
precisamente el objeto de obstaculizar la competencia como se estableció en la
Sentencia del TJUE de 16 de marzo de 2000
273
.
273
Sentencia del TJUE de 16 de marzo de 2000 (asuntos acumulados C-395/96 P y C-396/96 P
Compagnie Maritime Belge) ECLI:EU:C:1998:518.
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(446) Respecto a la intencionalidad de las prácticas anticompetitivas, las Sentencias
Astrazeneca
274
y la Sentencia Servier establecieron que la intención de la
empresa dominante juega un papel determinante en las consideraciones de la
Comisión Europea y del Tribunal
275
. En ambos casos, el uso intencionadamente
ilegítimo de acciones o derechos con el objetivo de eliminar a los competidores
fue precisamente lo que llevó a la conclusión de la existencia de esos abusos.
(447) En concreto, se dio relevancia al hecho de que esa “intención” era la que explicaba
la única finalidad de las prácticas anticompetitivas, pues no se pretendía hacer
valer derechos legítimos sino simularlos incurriendo en un abuso de derecho. Por
tanto, la intención resulta condición necesaria en los abusos y en particular, en el
sector farmacéutico, que pueden consistir en implementar una estrategia dirigida
a excluir la competencia de los genéricos en el mercado.
(448) La Sentencia Astrazeneca establece
276
:
“si bien es cierto que para identificar un abuso de posición dominante no se requiere
demostrar el carácter deliberado del comportamiento que puede llevar a engaño a
las autoridades públicas, este carácter no deja de constituir también un elemento
pertinente que la Comisión puede tener en cuenta, llegado el caso. La circunstancia
alegada por las demandantes de que el concepto de abuso de posición dominante
tiene un contenido objetivo y no implica la intención de perjudicar (véase, en este
sentido, la sentencia Aéroports de Paris/Comisión, citada en el apartado
309 supra, apartado 173), no debe llevar a considerar que la intención de recurrir a
prácticas ajenas a la competencia basada en los méritos carezca siempre de
pertinencia, dado que sigue siendo posible tenerla en cuenta para avalar la
conclusión de que la empresa de que se trata incurrió en un abuso de posición
dominante”.
(449) A pesar de que la intención no resulta, en general, determinante en los casos de
abuso de posición dominante, sí que resulta relevante la presencia de un elemento
intencional en la conduta, ya que el test ITT/Promedia exige que la acción
emprendida esté concebida en el marco de un plan cuyo fin sea suprimir la
competencia”.
(450) Desde al menos 7 de marzo de 2013, fecha de la primera evidencia recabada
277
,MSD era consciente de la potencial entrada de genéricos en el mercado y de la
274
Sentencia del TG de 1 de julio de 2010, AstraZeneca AB y AstraZeneca plc contra Comisión.
Asunto T- 321/05, EU: T:2010:266, confirmado en la Sentencia del TJUE de 6 de diciembre de
2012, AstraZeneca AB y AstraZeneca plc contra Comisión, asunto C- 457/10.
275
Sentencia del TGUE (Sala Novena ampliada) de 12 de diciembre de 2018 (Extractos), Servier
SAS y otros contra Comisión Europea, C-201/19 Py C-176-19 P, EU: T:2018:922, apartado 337.
276
Sentencia del TGUE de 1 de julio de 2010, AstraZeneca AB y AstraZeneca plc contra Comisión.
Asunto T- 321/05, EU: T:2010:266, apartado 359, confirmado en la Sentencia del TJUE de 6 de
diciembre de 2012, AstraZeneca AB y AstraZeneca plc contra Comisión, asunto C - 457/10.
277
[CONFIDENCIAL] (folios 1.354 a 1.368).
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existencia de un producto competidor en el mercado de los anticonceptivos
hormonales combinados, tipo anillo vaginal.
(451) [CONFIDENCIAL]
(452) [CONFIDENCIAL] Este documento se cita en el párrafo (223) de los
antecedentes.
278279
(453) La falta de coherencia en las afirmaciones contenidas tanto en las DCE y las
medidas cautelares, que llevan al levantamiento de las mismas una vez INSUD
tiene capacidad de defender su posición ante el juzgado ponen de manifiesto que
el objetivo de las acciones judiciales estaba destinado a conseguir la paralización
de la producción de Ornibel, siendo secundaria la declaración de infracción de la
patente.
(454) El correo electrónico citado en el párrafo (228) [CONFIDENCIAL]
280
En definitiva, que mucho antes de iniciar las acciones judiciales contra INSUD
PHARMA, MSD era consciente de que el producto de INSUD PHARMA era
competencia directa para su producto Nuvaring, lo que le llevó a realizar un atento
seguimiento del producto competidor.
(455) El objetivo de MSD es retener la máxima cantidad de ventas de Nuvaring una vez
se introdujeran los genéricos en el mercado. Para ello desarrolla una estrategia
destinada a este fin por lo menos desde 2015. Los hechos probados ponen de
manifiesto que esta estrategia de retención de ventas incluía una serie de
actuaciones entre las que encontraba el desarrollo de acciones judiciales
destinadas a conseguir la paralización de la fabricación y venta del anillo Ornibel.
(456) Este extremo se pone de manifiesto en el correo interno de MSD
[CONFIDENCIAL].
(457) En el mismo correo se recoge el contenido de una de las diapositivas incluidas
en la presentación. Un extracto del misma se muestra en la imagen 9.
Imagen 11. [CONFIDENCIAL].
Fuente: folio 2.768
(458) [CONFIDENCIAL].
278
[CONFIDENCIAL] (folios 6.512 a 6.533).
279
[CONFIDENCIAL] (folios 4045, 4049, 4051, 4054, 4.062, 4.071 y 4.083).
280
[CONFIDENCIAL] (folios 6307 y 6308, 6322 y 6323, 6324 a 6326).
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(459) La mala fe con la que MSD aplicó estas acciones queda evidenciada por los
intercambios de correos electrónicos que mantuvo con INSUD entre 13 de junio y
19 de septiembre de 2017. Como ya ha quedado acreditado en los párrafos (123)
a (130), MSD ignoró las sucesivas ofertas de INSUD PHARMA de proporcionar la
información necesaria para descartar la infracción de la patente bajo condición de
confidencialidad. Y esto sugiere que lo que buscaba obtener MSD con las medidas
cautelares era bloquear el acceso al mercado por parte de INSUD PHARMA.
(460) El análisis de las DCH y la petición de medidas cautelares realizados en los
apartados V.3.E.B ii) y iii) de esta resolución analizan los elementos perniciosos
sobre los que basaron las acciones legales emprendidas.
(461) La intención por MSD de bloquear a su competidor queda evidenciada por los
elementos de hecho citados en los párrafos (245) a (249), de los que se desprende
que MSD realizó un seguimiento de las acciones emprendidas y de su eficacia
para la consecución del objetivo pretendido: retrasar la entrada de su principal
competidor. Esta intención queda manifiesta, por ejemplo, en el correo electrónico
[CONFIDENCIAL].
281
“[CONFIDENCIAL]”.
(462) La intención de bloquear a un competidor queda puesta de manifiesto en el
documento [CONFIDENCIAL]. - citado en el párrafo (230)- [CONFIDENCIAL].
282
“[[CONFIDENCIAL].
283
(463) Como ya se ha indicado en el párraro (238), [CONFIDENCIAL].
284
(464) [CONFIDENCIAL].
285
:
[CONFIDENCIAL].
286
(465) [CONFIDENCIAL]
[CONFIDENCIAL]
(466) [CONFIDENCIAL]
287
281
Documento [CONFIDENCIAL]. (folios 6366 a 6408).
282
[CONFIDENCIAL] (folios 4148 a 4150).
283
[CONFIDENCIAL].
284
[CONFIDENCIAL] (folios 2.885 a 2.897).
285
[CONFIDENCIAL] (folios 2.885 a 2.897)
286
[CONFIDENCIAL].
287
[CONFIDENCIAL] (Folios 4.184 a 4.193).
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(467) [CONFIDENCIAL]
288
.
[CONFIDENCIAL].
(468) En definitiva, que la razón por la que MSD únicamente interpuso acciones
judiciales contra INSUD PHARMA, es porque Ornibel era su principal competidor,
[CONFIDENCIAL]
289
:
[CONFIDENCIAL]
(469) Como conclusión, antes del ejercicio de acciones judiciales MSD tenía
perfectamente identificado el producto competidor, como lo prueban las
evidencias citadas. Y tanto en las fechas coetáneas al ejercicio de estas acciones
como después, MSD valoró el éxito de la acción emprendida para bloquear a su
competidor.
(470) Por ello, esta Sala considera que concurre en el presente caso el segundo de los
requisitos exigidos por la jurisprudencia en la medida en que la acción judicial
estaba concebida en el marco de un plan para suprimir la competencia.
Conclusiones de la Sala sobre el cumplimiento de los dos
requisitos
(471) Por las razones apuntadas en los apartados anteriores, esta Sala considera que
las acciones desarrolladas por MSD cumplen los requisitos que ha establecido la
jurisprudencia en el caso ITT Promedia, ya que la acción judicial emprendida no
respondió a la finalidad legítima de defender los propios derechos e intereses y se
realizó dentro de un plan cuyo fin era suprimir la competencia, correspondiéndose
ambos extremos a la literalidad de los requerimientos establecidos por dicha
jurisprudencia cuando explicita: “una empresa que tiene una posición dominante
ejercita acciones judiciales (i) de las que no pueda considerarse
razonablemente que tengan por objeto hacer valer sus derechos y que, por
tanto, sólo puedan servir para hostigar a la parte contraria y (ii) que estén
concebidas en el marco de un plan cuyo fin sea suprimir la competencia”.
288
[CONFIDENCIAL] (folios 6366 a 6408).
289
[CONFIDENCIAL].
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V.3.F. Sobre los efectos en el mercado
Principios generales
(472) De conformidad con la jurisprudencia consolidada, de la UE
290
y nacional
291
y con
la práctica de esta CNMC
292
, la valoración de una infracción de los artículos 2 de
cabo por la empresa en cuestión haya causado un efecto real en el mercado, sino
que basta con demostrar que ese efecto es posible o potencial.
(473) Asimismo, el carácter abusivo de una práctica como la aquí enjuiciada requiere
que ésta tenga la capacidad de restringir la competencia y, en particular, de
producir los efectos de expulsión del mercado que se le imputan [sentencia de 30
de enero de 2020, Generics (UK) y otros, C-307/18, EU:C:2020:52, apartado 154
y jurisprudencia citada].
(474) No obstante, para calificar de abusiva una práctica llevada a cabo por una
empresa que ocupa una posición dominante no es preciso demostrar, en el caso
de una práctica llevada a cabo por tal empresa con el fin de expulsar a sus
competidores del mercado de que se trate, que se ha logrado ese resultado, ni
tampoco un efecto de exclusión concreto en el mercado. En efecto, el artículo
102 TFUE pretende sancionar el hecho de que una o varias empresas exploten
de manera abusiva una posición dominante en el mercado interior o en una parte
sustancial del mismo, con independencia de que dicha explotación haya tenido
éxito o no (véase, en este sentido, la sentencia de 30 de enero de 2020, České
dráhy/Comisión, C-538/18 P y C-539/18 P, no publicada, EU:C:2020:53, apartado
70 y jurisprudencia citada).
(475) Cuando se trata de conductas potencialmente ambivalentes desde el punto de
vista de la competencia, las Sentencias del TJUE, de 6 de septiembre de 2017,
Intel Corporation Inc. contra Comisión,
293
y de 30 de enero de 2020, Generics (UK)
y otros,
294
proceden a un análisis objetivo de los efectos probables en el mercado.
290
Sentencia del TGUE (Sala Octava) de 29 de marzo de 2012, Telefónica, S.A., y Telefónica de
España, S.A. contra Comisión Europea, Asunto T‑336/07, EU: T:2012:172, apartado 268.
291
Sentencia de la Sala de lo Contencioso- Administrativo de la Audiencia Nacional, de 28 de
febrero de 2014 (Recurso 39/2013) (Expte/0351/11 SYGNUS ECOVALOR).
292
Resolución del Consejo de 21 de noviembre de 2017 en el marco del Expediente S/DC/0580/16
Criadores de Caballos 2.
293
Sentencia del tribunal de justicia (Gran Sala) de 6 de septiembre de 2017, Intel Corporation
Inc.,vs la Comisión, Asunto C‑413/14 P, EU:C:2017:632
294
Sentencia del TJUE de 30 de enero de 2020, Generics (UK) Ltd y otros contra Competition and
Markets Authority, Petición de decisión prejudicial planteada por el Competition Appeal Tribunal,
Asunto C-307/18, EU:C:2020:52.
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(476) En concreto, la citada Sentencia Generics establece que (énfasis añadido)
295
:
“debe recordarse asimismo que el carácter abusivo de un comportamiento exige que
este haya tenido la capacidad de restringir la competencia y, en particular, de producir
los efectos de expulsión del mercado que se le imputan (véanse, en este sentido, las
sentencias de 17 de febrero de 2011, TeliaSonera Sverige, C-52/09, EU:C:2011:83,
apartados 64 y 66, y de 6 de septiembre de 2017, Intel/Comisión, C-413/14 P,
consideración el conjunto de circunstancias de hecho en las que tiene lugar ese
comportamiento (véase, en este sentido, la sentencia de 17 de febrero de 2011,
TeliaSonera Sverige, C-52/09, EU:C:2011:83, apartado 68).”
(477) Como ya se ha tenido ocasionar de analizar, en el caso concreto de los litigios
fingidos o abusivos, y para que el ejercicio de acciones judiciales pueda constituir
un abuso de posición dominante es necesario no solo que el ejercicio de esas
acciones judiciales carezcan de fundamento, con el objeto de hostigar a la parte
contraria, sino que además “estén concebidas en el marco de un plan cuyo fin sea
suprimir la competencia”, con el siguiente efecto de expulsar la competencia real
o potencial
296
.
(478) Ahora bien, como señala la Sentencia Astrazeneca, para que una conducta de
este tipo sea considera abusiva no es necesario que suprima por completo la
competencia:
297
“A este respecto, las demandantes no pueden basarse en la sentencia de 10 de julio
de 1990, Tetra Pak/Comisión, citada en el apartado 310 supra, para considerar que
se requiere la eliminación total de la competencia. Antes que nada, ha de observarse
que el caso de autos y la sentencia de 10 de julio de 1990, Tetra Pak/Comisión, citada
en el apartado 310 supra, se refieren a situaciones diferentes. Mientras que en el
presente asunto se trata de actos que pueden llevar a las autoridades públicas a
otorgar un derecho de propiedad intelectual al que la empresa en situación de
posición dominante no tiene derecho, o al que tiene derecho, pero por menos tiempo,
la sentencia de 10 de julio de 1990, Tetra Pak/Comisión, citada en el apartado 310
supra, se refiere a la adquisición por una empresa que ostente una posición
dominante de una sociedad que es titular de una licencia exclusiva sobre una patente
que constituía el único medio para competir efectivamente con la empresa en
situación de posición dominante (apartados 1 y 23 de esta sentencia). Además, en
modo alguno se desprende de dicha sentencia que, para poder aplicarse, el artículo
82 CE exija eliminar totalmente la competencia. En esta sentencia, el Tribunal se
295
Sentencia del TJUE de 30 de enero de 2020, Generics (UK) Ltd y otros contra Competition and
Markets Authority, Petición de decisión prejudicial planteada por el Competition Appeal Tribunal,
Asunto C-307/18, EU:C:2020:52, apartado 154
296
Los anteriores criterios han sido igualmente reiterados por la jurisprudencia comunitaria en la
Sentencia del TGUE (Sala Séptima) de 13 de septiembre de 2012, Protégé International/Comisión,
Asunto T-119/09, EU: T:2012:421 y en la Sentencia del TJUE (Sala Novena) de 20 de septiembre
de 2018, Agria Polska sp. z o.o. y otros vs Comisión Europea, Asunto C-373/17 P, EU:C:2018:756
297
Sentencia del TG de 1 de julio de 2010, AstraZeneca AB y AstraZeneca plc contra Comisión.
Asunto T- 321/05, EU:T:2010:266, apartado 368.
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limitó a dar por buena la apreciación de la Comisión según la cual el artículo 82 CE
no permitía, en aquel caso, a la empresa en situación de posición dominante, que,
con la adquisición de una licencia exclusiva, reforzara su dominio «“muy
considerable”», e impedir o retardar considerablemente «“el acceso de nuevos
competidores a un mercado en el que ha[bía], si acaso, muy poca competencia”»
(apartado 23 de dicha sentencia)”.
Aplicación al caso
(479) En el presente caso, con las acciones legales emprendidas en España, MSD
consiguió detener la producción del anillo Ornibel o “LF” desarrollado por INSUD
PHARMA y su comercialización desde septiembre
298
hasta diciembre de 2017,
299
para, de este modo, proteger el mercado de Nuvaring, no sólo a nivel nacional
sino también en el ámbito europeo, al encontrarse la producción del anillo de
INSUD PHARMA centralizada en las fábricas de LEÓN FARMA en España.
INSUD PHARMA no consiguió restablecer la comercialización del producto hasta
tres meses después del levantamiento de las medidas cautelares a finales de
marzo de 2018.
300
(480) En concreto, LEÓN FARMA tardó tres meses, desde el levantamiento de las
medidas cautelares en diciembre de 2017, en poder enviar el primer lote de anillos
vaginales a su comercializadora EXELTIS. Tras su fabricación y hasta su puesta
a disposición, existe un período anterior equivalente al “lead time” o periodo que
va desde la recepción de la orden de pedido hasta la entrega del producto, al que
hay que añadir el tiempo necesario para que el cliente lo inspeccione y lo
distribuya entre las farmacias. En concreto, según informa INSUD PHARMA, en
su caso, el denominado “lead time” es de alrededor de 70 días naturales y, una
vez que el cliente ha recibido el anillo, lo inspecciona y lo remite a las farmacias,
a través de sus distribuidores, lo que tiene una duración aproximada de 15 días
naturales.
301
(481) Por tanto, el “relanzamiento” del anillo de INSUD PHARMA en el caso de España
no pudo realizarse hasta finales de marzo 2018, siendo este periodo en el resto
de Europa incluso mayor, dado que la fabricación del anillo se realiza en exclusiva
en la fábrica de LEÓN FARMA en España. Esto supuso, según INSUD PHARMA,
en la práctica, comenzar desde cero en el mercado, tanto en España como en los
298
Auto de estimación parcial de las medidas cautelares solicitadas por MSD de fecha 18 de
septiembre de 2017 aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios 716 a 745) y por MSD
en su contestación al Requerimiento de información realizado por esta Dirección de Competencia
de fecha de 26 de junio de 2019 (folios 1539 a 1562).
299
Auto del Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona de 12 de diciembre de 2017 (folios 788 a
809) aportado por INSUD PHARMA en la denuncia.
300
Información aportada por INSUD PHARMA con fecha de 11 de febrero de 2021 (folios 6972 a
6984).
301
Información aportada por INSUD PHARMA con fecha de 11 de febrero de 2021 (6972 a 6984).
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demás países, puesto que no sólo tuvo que restablecer el suministro del producto,
sino que, además, tuvo que hacer frente al daño reputacional que la retirada de
su anillo había provocado y restablecer la confianza perdida.
302
(482) Estos no son los únicos efectos de la conducta que deben tomarse en
consideración para estimar el beneficio ilícito que obtuvo MSD. Debe considerarse
también que la introducción de un medicamento genérico en el mercado supone
la disminución progresiva de las ventas del producto previamente monopolista y
que este proceso de sustitución se alarga en el tiempo hasta el momento en que
las ventas de los genéricos dejan de crecer y se establece un nuevo equilibrio de
mercado. La cuantificación de este efecto en el presente caso se analiza en detalle
en el apartado V.5.B de la presente resolución.
(483) Asimismo, mediante estas prácticas, ha quedado acreditado que MSD consiguió
el objetivo que perseguía, esto es, mantener la posición de dominio que ostentaba
en el mercado de los anillos vaginales, a pesar de la entrada de genéricos en
mercado en junio de 2017 y de la expiración de su patente en abril de 2018, tal y
como acreditan las evidencias recabadas durante la inspección.
(484) [CONFIDENCIAL]
(485) [CONFIDENCIAL]
303
[CONFIDENCIAL]
302
Información aportada por INSUD PHARMA con fecha de 11 de febrero de 2021 (folios 6972 a
6984).
303
[CONFIDENCIAL] (folio 3435).
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Imagen 12. Comparativa con datos IMS Abril de packs de 1 y 3 anillos
Fuente: folio 4.746.
(486) [CONFIDENCIAL]
304
(487) [CONFIDENCIAL]
305
.
(488) Por otro lado, y tomando los datos facilitados por IQVIA sobre la venta de anillos
anticonceptivos en la que se puede observar la evolución de las ventas de cada
uno de los competidores en el mercado de anillos vaginales, se aprecia cómo el
efecto de la medida cautelar adoptada en septiembre de 2017 supuso un retraso
considerable - de alrededor de unos 6-7 meses- en la apertura del mercado,
protegiendo las ventas del Nuvaring de MSD durante un tiempo bastante
prolongado permitiéndole volver a alcanzar y mantener cuotas de mercado
cercanas al 100% hasta marzo de 2018 y afrontar la posterior etapa de pérdida
de cuota de mercado desde una posición muchos más ventajosa de la que hubiera
304
[CONFIDENCIAL] (folio 4746).
305
[CONFIDENCIAL] (folios 6409 a 6643).
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sucedido de haber acontecido la natural competencia en el mercado desde agosto
de 2017:
306
Imagen 11. Evolución de las ventas de anillos en España entre 2017 y 2020
Fuente: folio 6.980.
Imagen 13. Cuotas de mercado de anillos en España
Fuente: folio 6.981
(489) Actualmente se encuentra en tramitación un procedimiento de daños ante el
Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona, a raíz de la presentación de la
Demanda de Ejecución con incidente previo, dimanante de la Pieza Separada
306
Información aportada por INSUD PHARMA con fecha de 11 de febrero de 2021 (folios 6.972 a
6.984).
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Medidas Cautelares 660/2017, suscrita por INSUD PHARMA y presentada el
pasado 16 de septiembre de 2020.
307
De acuerdo con lo informado por INSUD
PHARMA, mediante la interposición de dicha Demanda de Ejecución, la empresa
está dando cumplimiento al auto dictado por el referido Juzgado de 12 de
diciembre de 2017, por el que se alzaban las medidas cautelares adoptadas
inaudita parte y se le exhortaba expresamente a reclamar los perjuicios sufridos
como consecuencia de la prohibición de comercializar y fabricar su anillo vaginal
a base de etonogestrel y etinilestradiol, lanzado en España por EXELTIS
HEALTHCARE bajo la marca Ornibel.
(490) En la demanda de ejecución, se reclaman los daños causados no solo a las filiales
de INSUD PHARMA, Laboratorios León Farma, S.A., encargada de la fabricación
del Anillo LF, y Exeltis Healthcare, S.L., encargada de su comercialización en
España, sino también a todas las demás filiales del grupo encargadas de la
distribución del anillo en otros países europeos como Suecia, Noruega, Finlandia,
Alemania, Bélgica, República Checa, Eslovaquia, Hungría, y Polonia.
308
En este
sentido, a efectos del cálculo de los daños sufridos por INSUD PHARMA, se
aporta en la demanda de ejecución un informe pericial
309
en el que se cifra el total
de daños en [CENSURADO].
310
(491) Asimismo, se incluye en el informe pericial una estimación del beneficio obtenido
por MSD por las ventas de Nuvaring en el ámbito europeo solamente durante los
307
Información aportada por INSUD PHARMA con fecha de 11 de febrero de 2020 (folios 6.972 a
6.984).
308
Exeltis Sverige para Suecia, Noruega y Finlandia; Exeltis Germany para Alemania y Bélgica;
Exeltis República Checa; Exeltis Slovakia; Exeltis Hungría y Exeltis Polonia; así como las
compañías comercializadoras externas con las que Insud Pharma había contratado el suministro
del anillo mediante el correspondiente contrato de licencia: Adamed, Aristo, Heaton, Polpharma,
Mylan, Sandoz, Farmitalia y Hexal
309
Informe pericial aportado por INSUD PHARMA y adjunto a la demanda de ejecución presentada
por INSUD PHARMA ante el Juzgado de lo Mercantil nº5 de Barcelona (folios 6985 a 7042).
310
A efectos del cálculo de los daños, de acuerdo con lo estipulado en el informe, se ha tenido en
cuenta, por un lado, el daño emergente y el lucro cesante, por otro. Así, en lo que al daño
emergente se refiere, éste se define como el daño o pérdida sufrida como consecuencia de la
aplicación de la medida cautelar instada por MSD y que supuso la prohibición a León Farma de
fabricar y vender durante tres meses el anillo, suponiendo una disrupción del suministro de anillos.
El daño emergente incluye: (i) los gastos satisfechos por las distintas compañías que tuvieron una
efectividad nula, los gastos que tuvieron que afrontar las compañías para eliminar los efectos
negativos del deterioro de imagen y los gastos de personal que tuvieron que repetirse de nuevo
tras el levantamiento de la medida cautelar o para la reparar su imagen. El daño emergente
asciende a [CENSURADO] Por otro lado, en lo que al lucro cesante se refiere, se han calculado
las unidades del anillo que Exeltis y León Farma podían haber vendido («anillos estimados») sino
se hubiera adoptado la medida cautelar para restar los anillos vendidos y calcular el lucro cesante
multiplicando los anillos perdidos por el lucro cesante del anillo. El lucro cesante asciende a
[CENSURADO].
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años 2017, 2018 y 2019 y que ascenderían a [CENSURADO] millones de euros,
como se refleja en la siguiente tabla:
311
Imagen 14. Cálculo del beneficio de MSD por las ventas de NURAVING entre 2017 y 2019
[CENSURADO]
Fuente: folio 7.033.
(492) El citado informe pericial estipula que consta en las propias cuentas anuales de
MSD que las ventas de Nuvaring sufrieron un descenso solamente a partir de
2019, debido a la entrada de competencia en el mercado europeo como
consecuencia de la entrada de genéricos. Dicho descenso podría haberse
producido con anterioridad, si no se hubieran establecido las medidas cautelares.
La exclusividad de MSD fue, por tanto, artificialmente extendida hasta el año 2019,
momento en el que comienzan a registrarse pérdidas significativas de mercado,
como se refleja los siguientes cuadros recogidos en el mencionado informe
pericial:
Imagen 15. [CENSURADO]
Fuente: folio 7.037.
Imagen 16. [CENSURADO]
Fuente: folio 7.037.
Imagen 17. [CENSURADO]
Fuente: folio 7.038.
(493) Este retraso en el retraso en la comercialización del producto rival fue reconocido
internamente por MSD, como ya ha quedado señalado en los hechos acreditados
que se citan en los párrafos (245) a (250) que se refieren a evidencias recabadas
durante la inspección realizada.
311
Informe pericial aportado por INSUD PHARMA y adjunto a la demanda de ejecución presentada
por INSUD PHARMA ante el Juzgado de lo Mercantil nº 5 de Barcelona (folios 6985 a 7042).
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Alegaciones de MSD
(494) MSD alega que las medidas cautelares carecieron por completo de capacidad real
para desplegar efectos anticompetitivos en el mercado por dos motivos: (i) por un
lado, las medidas cautelares fueron parcialmente estimadas, y como solo
comprendían los anillos de EXELTIS y LEÓN FARMA, no impedían la fabricación
de los anillos para su exportación fuera de España, pues las medidas cautelares
no condujeron a la retirada del mercado de todos los anillos que INSUD PHARMA
había suministrado a mayoristas y farmacias y, además, estuvieron vigentes tan
solo dos meses y medio hasta que fueron levantadas por el juez; y (ii) por otro
lado, que el posterior retraso en la fabricación y comercialización de los anillos, es
únicamente imputable a INSUD PHARMA por defectos de fabricación y calidad
que desembocaron en múltiples retiradas de producto.
(495) A estos efectos, MSD reitera sus alegaciones sobre la retirada del anillo
anticonceptivo de INSUD PHARMA por defectos de calidad en diferentes países,
concretamente en Holanda,
312
Suecia,
313
Francia
314
y Alemania
315
, así como las
fichas técnicas de Ornibel.
316
(496) La PR ya había señalado que este hecho carecía de incidencia sobre el retraso
en la penetración del producto ya que las retiradas del producto tuvieron lugar en
2019 y 2020. En sus alegaciones a la PR, MSD indica que es probable que los
problemas de calidad se remonten a años anteriores, como lo prueba el hecho de
que la primera ficha técnica
317
del Ornibel (última revisión del texto de mayo de
2017) ya advertía de esta circunstancia. Considera probable que las
correspondientes indagaciones sobre los problemas de calidad del producto del
Denunciante tuvieran que realizarse con anterioridad al año 2018.
312
DOCUMENTO Nº 12- Comunicación retirada ETONOGESTREL ETHINYLESTRADIOL
MYLAN de 3 de marzo de 2020 en Holanda, adjunto al escrito de alegaciones de MSD al
PCH (folio 8982).
313
DOCUMENTO Nº 13 - Carta MEDICAL VALLEY INVEST retirada Ornibel de 5 de marzo de
2020 en Suecia adjunto al escrito de alegaciones de MSD al PCH (folio 8983).
314
DOCUMENTO Nº 14 - ANSM Information de sécurité retiradas de 2 de marzo de 2020
Francia adjunto al escrito de alegaciones de MSD al PCH (folios 8984 a 8987).
315
DOCUMENTOS Nº 16 a 20 adjuntos al escrito de alegaciones de MSD al PCH (folios 8989 a
9248).
316
Documentos nº 21 y 22 adjuntos al escrito de alegaciones de MSD al PCH (folios 9249 a 9291).
317
Ficha técnica aportada por MSD en su solicitud de diligencias de comprobación de hechos de
27 de junio de 2017 (folio 9.249 del expediente).
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Respuesta a las alegaciones
(497) Las alegaciones de MSD sobre la falta de aptitud de la conducta para desplegar
los efectos de detención de la comercialización del anillo de anillo de INSUD no
pueden prosperar.
(498) Al respecto, procede reiterar que la estimación de la solicitud de medidas
cautelares afectó a EXELTIS y LEÓN FARMA, siendo la esta última la encargada
de fabricar con carácter centralizado y exclusivo el “Anillo LF”, comercialmente
denominado “Ornibel”. Por tanto, en contraste con lo alegado por MSD, la
estimación parcial de las medidas cautelares supuso de facto la paralización de la
fabricación, distribución y comercialización del producto de INSUD PHARMA, no
solo en España, sino también en el resto de Europa.
(499) MSD insiste en que solicitó al juez prohibir la exportación del producto, pero tal
solicitud no tuvo favorable acogida, ya que el auto de medidas cautelalers no
prohibió la exportacion. Esta alegación carece por completo de sentido, ya que el
juez no puede prohibir la exportación del producto, ya que la exportación, por
disposición de la LP queda fuera del alcance del ius prohibendi (ya que el artículo
52.1.b de la LP no incluye la exportación entre los actos que el titular de la patente
puede prohibir). Por ello, el hecho de que el auto no hubiera prohibido exportar no
parece obedecer en esta caso a una decisión libérrima y discrecional del juez, sino
a una disposición legal.
(500) A lo anterior ha de añadirse que, aunque el auto de autorización de medidas
cautelares no recoge la prohibición de la exportación del anillo anticonceptivo de
INSUD PHARMA, la paralización de su fabricación por parte de LEÓN FARMA,
implicó logicamente la paralización de la exportación, sin perjuicio de que se
vendieran los productos almacenados disponibles tanto por el fabricante, como
por sus clientes. Por ello, dado que la única fábrica donde se fabrica el producto
de INSUD PHARMA está situada en España, es evidente la prohibición de fabricar
tiene un efecto equivalente a la prohibición de exportar.
(501) Por otro lado, respecto al retraso en la fabricación y comercialización de su anillo
únicamente imputable a INSUD PHARMA por defectos de fabricación y calidad
que desembocaron en la retirada del producto, procede señalar que esta cuestión
ya ha sido analizado por la DC en su propuesta de resolución, que ha indicado
que las informaciones aportadas por MSD hacen referencia a retiradas de
producto que tuvieron lugar entre los años 2019 y 2020, es decir, en fechas
posteriores al levantamiento de las medidas cautelares.
(502) En cuanto a la posibilidad de que los problemas de calidad señalados se
remontasen a años anteriores, esta Sala considera que, con independencia de
que así fuera, estos hechos carecen de relación directa con el retraso en la
fabricación del anillo de INSUD PHARMA en 2017, ya que las retiradas de
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producto por problemas de calidad tuvieron lugar en años posteriores y ello, con
independencia de que los problemas de calidad ya hubieran existido antes.
(503) Por ello, esta Sala considera acreditada la existencia de una relación directa entre
el retraso en la penetración en el mercado del Ornibel y las acciones judiciales
emprendidas por MSD. A este respecto, conviene traer a colación diferentes
documentos internos recabados en la inspección, citados en los párrafos (247) en
el que MSD manifiesta que [CONFIDENCIAL].
V.3.G. Infracción única y duración de la conducta
Propuesta del órgano instructor
(504) La DC calificó la conducta como una infracción única y continuada de abuso de
posición de dominio “mediante la realización de una estrategia de acciones
judiciales anticompetitivas dirigidas a retrasar y dificultar la entrada en el mercado
de los productos fabricados por INSUD PHARMA”.
(505) La DC consideró integrantes de la estrategia constitutiva de infracción diversos
elementos, comenzando por la existencia de ciertas anotaciones manuscritas de
la directora legal de MSD de 7 de marzo de 2013, incluyendo otras notas
manuscritas, la elaboración de una estrategia de protección de su producto, la
organización de reuniones de preparación para formular una reclamación judicial
y el inicio de un procedimiento judicial por supuesta vulneración de su patente en
el que obtiene unas medidas cautelares inaudita parte. La DC consideró que la
conducta finalizaba el 9 de abril de 2018, fecha de caducidad de la patente de
MSD.
Recalificación de la conducta por esta Sala
(506) Esta Sala, en su Acuerdo de Recalificación 8 de septiembre de 2022, sometió a
audiencia de las partes una posible duración de la conducta distinta de la
propuesta por la DC, así como una distinta calificación jurídica, en coherencia con
el cambio en la duración. Según el contenido del acuerdo de 8 de septiembre de
2022, de acuerdo con la nueva valoración realizada por esta Sala se trataría de
“una infracción única de abuso de posición de dominio -por medio del
ejercicio de acciones judiciales infundadas con el propósito de hostigar a
un competidor- que comienza con la presentación de la solicitud de la
diligencia de comprobación de hechos el 27 de junio de 2017 y finaliza con
la terminación del procedimiento judicial por caducidad el 4 de diciembre de
2020”.
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Alegaciones de MSD
(507) Con respecto al momento inicial de la infracción (dies a quo), MSD considera
improcedente fijarlo en la fecha de solicitud de diligencias de comprobación.
Razona que “desde la perspectiva de los artículos 123 y ss. de la Ley 24/2015, de
24 de julio, de Patentes, dichas diligencias de comprobación de hechos suponen
un simple mecanismo preparatorio del proceso judicial posterior. Con las
diligencias de comprobación no se ejercitan acciones judiciales como tal”.
(508) En cuanto a la fecha final del período cubierto por la infracción, MSD alega que “la
base fáctica sobre la que se pretende fundamentar la nueva acusación es
claramente incorrecta” y en este sentido combate la nueva duración de la
conducta, considerando improcedente extenderla más allá de la caducidad de la
patente de la que trae causa el pleito.
MSD insiste en su alegación ya formulada de que el pleito se paralizó el 4 de
diciembre de 2018 con el concurso activo de ambas partes (incluyendo MSD), sin
el cual habría sido procesalmente imposible hacerlo. Señala también que el
Acuerdo de Recalificación directamente omite la obligación de sustanciar el
requisito previo de acreditar la existencia de posición de dominio para el conjunto
del periodo de tiempo cubierto por la nueva calificación jurídica.
Valoración de la Sala
(509) Con carácter previo, debe señalarse que la respuesta a estas alegaciones reviste
una cierta complejidad. La duración de la conducta abusiva ha de estar vinculada
con las acciones legales que MSD emprendió frente a INSUD PHARMA desde su
posición de dominio y ejerciendo de forma abusiva su derecho de patente. Esto
exige precisar los momentos de inicio y fin de la conducta teniendo en cuenta
todos estos elementos.
(510) En todo caso y, como más adelante se dirá, la duración no es un elemento clave
en este caso que haya de condicionar la sanción que corresponde imponer a MSD,
ya que esta Sala, en el ejercicio de su discrecionalidad, ha considerado oportuno
valorar otros factores como particularmente relevantes para imponer la sanción y,
sobre todo, los efectos que su conducta ha tenido en el mercado.
(511) Analizadas las alegaciones de MSD, esta Sala considera que la infracción habría
comenzado el 27 de junio de 2017, fecha de solicitud de las diligencias de
comprobación de hechos. A esta conclusión no obsta que formalmente no
comience el procedimiento judicial en esta fecha. Teniendo en cuenta los hechos
acreditados y valorados en la presente resolución, la solicitud de diligencias de
comprobación de hechos fue un elemento clave para que el juzgado otorgase las
medidas cautelares solicitadas. El engaño por parte de MSD comenzó entonces,
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como ya se ha dicho en los párrafos (358) y siguientes de esta resolución a los
que cabe remitirse.
Esta conclusión viene corroborada por la propia LP, como ya se ha dicho en los
párrafos (56) y siguientes de la presente resolución, que contempla las DCH como
una actuación preparatoria (y por ello, instrumental) de la futura acción que se
emprenda.
(512) En segundo lugar, y por lo que se refiere al dies ad quem, momento final de la
infracción, esta Sala considera que cabe acoger positivamente la alegación de
MSD y con ello procede fijar la fecha de fin de la infracción el 9 de abril de 2018,
coincidiendo con la fecha de la caducidad de la patente.
(513) En consecuencia, esta Sala considera que nos encontramos ante una infracción
única de abuso de posición de dominio -por medio del ejercicio de acciones
judiciales infundadas con el propósito de hostigar a un competidor- que comienza
con la presentación de la solicitud de la diligencia de comprobación de hechos el
27 de junio de 2017 y finaliza con la caducidad de la patente el 9 de abril de
2018.
V.3.H. Culpabilidad y responsabilidad individualizada
Principios generales
(514) El artículo 61 de la LDC establece que son sujetos infractores las personas físicas
o jurídicas que realicen las acciones u omisiones tipificadas como infracciones en
la LDC En su apartado segundo se indica que “La actuación de una empresa es
también imputable a las empresas o personas que la controlan, excepto cuando
su comportamiento económico no venga determinado por alguna de ellas”.
(515) Lo anterior ha sido reiterado mediante numerosas resoluciones tanto del TDC
318
como de la CNC,
319
estableciendo a estos efectos que el criterio relevante es la
existencia del control, es decir, la posibilidad de que se pueda ejercer una
influencia decisiva sobre la filial con independencia del medio utilizado, incluso en
los supuestos en que dicho control no se haya ejercido efectivamente.
(516) Esta doctrina ha sido confirmada entre otras, por la Sentencia de la Audiencia
Provincial de Madrid, Sección 28, de 23 de octubre de 2008, Sogecable (Recurso
318
RRTDC de 6 de julio de 200, Aseguras médicas Vizcaya; de 18 de abril de 2001, Radio Fórmula,
de 13 de febrero de 2003 Cementeras Puerto Bilbao; de 1 de marzo de 2007 Tarjetas Prepago
Telefónica, de 16 de junio de 2005 Gas natural.
319
RRCNC de 8 de septiembre de 2020 Navieras Línea Cabotaje Ceuta- Algeciras (Expte.
S/008008), de 21 de enero de 2010 Fabricantes de Geles (Expte. S/0084/08); de 2 de marzo de
2011 Peluquería Profesional (Expte S/0086/08) y 26 de enero de 2010 Abertis/ Tradia (Expte.
SNC/003/09).
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559/2007) que reitera los principios sentados en la materia por la jurisprudencia
comunitaria
320
en virtud de los cuales la imputación a la matriz de la conducta
contraria a la competencia de una sociedad filial viene motivada por el criterio de
unidad económica.
(517) En este sentido, reiterada jurisprudencia del TJUE
321
ha señalado en diferentes
ocasiones que:
“Según reiterada jurisprudencia, el comportamiento de una filial puede imputarse a la
sociedad matriz, en particular, cuando, aunque tenga personalidad jurídica separada,
esa filial no determina de manera autónoma su conducta en el mercado sino que
aplica, esencialmente, las instrucciones que le imparte la sociedad matriz (...)
teniendo en cuenta concretamente los vínculos económicos organizativos y jurídicos
que unen a esas dos entidades jurídicas (...).
En tal situación, la sociedad matriz y su filial forman parte de una misma unidad
económica y, por tanto, integran una única empresa (...).
En el caso particular de que una sociedad matriz participe en el 100% del capital de
su filial que ha infringido las normas de Derecho comunitario (...) existe la presunción
iuris tantum de que dicha sociedad matriz ejerce efectivamente una influencia
decisiva sobre el comportamiento de su filial.
En estas circunstancias, basta que la Comisión pruebe que la sociedad matriz de una
filial posee la totalidad del capital de ésta para presumir que aquélla ejerce una
influencia decisiva sobre la política comercial de esa filial”.
(518) Asimismo, y de acuerdo con la jurisprudencia más reciente del TJUE
322
, no sólo
se admite la presunción iuris tantum de que la empresa matriz ejerce un control
decisivo sobre su filial cuando ostenta el 100% del capital social, sino que incluso
un inversor financiero puede ejercer dicho control si ostenta el 100% de los
derechos de voto, aun cuando no posea el 100% del capital social durante el
periodo de infracción considerado.
Aplicación a este caso
(519) Los hechos acreditados en la presente resolución dan cuenta de la existencia de
una estrategia desarrollada por MERCK SHARP DOME DE ESPAÑA, S.A. (MSD)
consistente en la interposición de acciones judiciales en España, dirigidas a
320
Sentencia del Tribunal de Justicia de 25 de noviembre de 1971, Béguelin Import Co. contra
S.A.G.L. Import Export, Asunto 22-71, Petición de decisión prejudicial, EU:C:1971:113; de 14 de
julio de 1972, ACNA y otros AS Asunto 57-69, EU:C:1972:78 ; de 6 de marzo de 1974, Commercial
Solvents, EU:C:1974:18; de 21 de noviembre 1973, Europemballage y Continental Can, Asunto 6-
72, EU:C:1973:22; de 31 de octubre de 1974, Asunto 15-74 Centrafarm, EU:C:1974:114; de 4 de
mayo de 1988, Bodsom, de 12 de julio de 1984, Asunto 30/87 Hydrotherm, EU:C:1988:225, y de
8 de octubre de 2008, Schunk GmbH y Schunk Kohlenstoff- Tecnich GmbH, asunto T-69/04,
321
Véase la Sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de septiembre de 2009, Akzo Nobel NV and
de Justicia de 20 de enero de 2011 en el asunto C-90/09 Repsol, EU:C:2011:21
322
Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE de 27 de enero de 2021, The Goldman Sachs Group
Inc. contra Comisión, asunto C‑595/18 P, EU:C:2021:73.
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retrasar y dificultar la entrada en el mercado de los fármacos fabricados por INSUD
PHARMA.
(520) En concreto, la práctica acreditada se categoriza como un abuso del proceso
judicial, consistente, en el presente caso, en la interposición de acciones judiciales
anticompetitivas en diferentes jurisdicciones europeas, y en concreto, en España,
con una intención anticompetitiva, justificada en una supuesta vulneración de la
patente que protegía la fabricación de Nuvaring, por parte del anillo vaginal
hormonal combinado anticonceptivo fabricado por INSUD PHARMA- denominado
Ornibel o “Anillo LF”.
(521) En cuanto a la duración de la responsabilidad, el abuso de posición de dominio -
por medio del ejercicio de acciones judiciales infundadas con el propósito de
hostigar a un competidor- comenzó con la presentación de la solicitud de la
diligencia de comprobación de hechos el 27 de junio de 2017 y finalizó con la
expiración de la patente el 9 de abril de 2018.
(522) A continuación, se detalla la responsabilidad individualizada de cada una de las
empresas implicadas.
V.3.H.b.i. Responsabilidad de MERCK SHARP DOME DE ESPAÑA, S.A.
(523) Como se ha explicado previamente, MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA,
S.A. (MSD) comercializa Nuvaring en España como licenciataria (nº de licencia
201730012) de la patenten europea cuya titular es MERCK SHARP & DOHME,
BV.
323
(524) MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A ha sido titular de la licencia de la
patente del primer anillo vaginal hormonal combinado anticonceptivo en el
mercado español,
324
cuya comercialización fue autorizada en febrero de 2002
325
por la AEMPS bajo el nombre comercial de “Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg cada 24
horas, sistema de liberación vaginal”. Como licenciataria, según el artículo
(525) Por ello, se considera que las conductas abusivas descritas son imputables por
su participación directa a MERCK SHARP DOME DE ESPAÑA, S.A. (MSD) que
interpuso las acciones judiciales basadas en la ficticia defensa de sus derechos
323
European Patent EP 876815B1, aportado por INSUD PHARMA (folios 419 a 428). La Patente
europea fue posteriormente validada y publicada por la Oficina Española de Patentes y Marcas a
nombre de MERCK SHARP & DOHME BV con el número de publicación ES 2.171.283 T3.
324
La patente española de Nuvaring es 2171283, traducción de la inscrita en la Oficina Europea
de patentes. La Patente europea fue posteriormente validada y publicada por la Oficina Española
de Patentes y Marcas a nombre de MERCK SHARP & DOHME BV con el número de publicación
ES 2.171.283 T3.
325
Información procedente de la página web: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html
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de patente, con el objetivo real de retrasar la comercialización del producto
competidor en el mercado.
(526) Como ha quedado señalaba en el párrafo (21) de la presente Resolución, el anillo
de INSUD PHARMA se fabrica solo en España,
326
por lo que las acciones legales
sobre la supuesta infracción de la patente de Nuvaring, se ejecutaron desde
España por el departamento legal de MSD, como demuestran las anotaciones
manuscritas de la directora de dicho departamento
327
y las acciones judiciales
interpuestas ante Juzgado de lo Mercantil núm. 5 de Barcelona.
(527) Gracias a las acciones judiciales emprendidas en España, MSD consiguió
paralizar la fabricación del anillo de INSUD PHARMA, así como su
comercialización, no sólo a nivel nacional, por encontrarse la producción
centralizada en las instalaciones de su filial en la provincia de León, España sino
también en el ámbito europeo, pues tampoco se pudo exportar. Los efectos de
esta paralización se prolongaron en el tiempo, de acuerdo con lo señalado en el
apartado V.3.F de la presente resolución.
(528) Por tanto, se ha constatado la responsabilidad directa de MERCK SHARP &
DOHME DE ESPAÑA, S.A. (MSD), por su participación en las prácticas
acreditadas como abuso de posición de dominio prohibida por el artículo 2 de la
de 2018.
V.3.H.b.ii Responsabilidad solidaria de MSD HUMAN HEALTH HOLDING, B.V.
(529) MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A., y su matriz europea, MSD HUMAN
HEALTH HOLDING, B.V., constituyen una única misma unidad económica dado
el porcentaje de participación de la empresa matriz en el capital social de la filial
del 100% que le confiere una influencia decisiva sobre MERCK SHARP & DOHME
DE ESPAÑA, S.A., determinando las principales decisiones comerciales y
estratégicas que esta pudiese adoptar según las instrucciones impartidas.
(530) Por tanto, MSD HUMAN HEALTH HOLDING, B.V. es responsable solidariamente,
por su participación en una infracción muy grave constitutiva de abuso de posición
de dominio prohibida por los artículos 2 de la LDC y 102 del TFUE entre el 27 de
junio de 2017 y del 9 de abril de 2018.
(531) La responsabilidad solidaria de MSD HUMAN HEALTH HOLDING, B.V. queda
reforzada por el hecho de que las acciones judiciales fueron emprendidas
326
Concretamente, por LABORATORIOS LEÓN FARMA, filial de INSUD PHARMA, ubicada en
la provincia de León,
327
[CONFIDENCIAL] folios 1354 a 1368).
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conjuntamente por MSD HUMAN HEALTH HOLDING, B.V. y MERCK SHARP &
DOHME DE ESPAÑA, S.A.
328
por lo que aquella es responsable solidariamente,
por su participación en la infracción muy grave constitutiva de abuso de posición
de dominio prohibida por los artículos 2 de la LDC y 102 del TFUE aquí enjuiciada.
V.3.I. AFECTACIÓN AL COMERCIO ENTRE EEMM
Principios generales
(532) El artículo 102 del TFUE establece que “[...] Será incompatible con el mercado
común y quedará prohibida, en la medida en que pueda afectar al comercio entre
los Estados miembros, la explotación abusiva, por parte de una o más empresas,
de una posición dominante en el mercado común o en una parte sustancial del
mismo [...]”.
(533) El criterio de la afectación al comercio entre Estados Miembros también determina
el ámbito de aplicación del artículo 3 del Reglamento 1/2003 relativo a la aplicación
de las normas sobre competencia previstas en los artículos 81 y 82 del Tratado
329
(534) De acuerdo con el apartado 1 del artículo 3 del Reglamento del Consejo nº1/2003,
cuando las autoridades de competencia y los órganos jurisdiccionales de los
Estados miembros apliquen el derecho nacional de competencia a conductas
contempladas en el artículo 102 del TFUE que puedan afectar al comercio entre
los Estados Miembros, deben aplicar también el artículo 102 TFUE.
(535) De acuerdo con la Comunicación de la Comisión “Directrices relativas al concepto
de efecto sobre el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado” (hoy
330
para valorar la aplicación del efecto sobre el
comercio entre Estados Miembros deben tenerse en cuenta tres elementos: 1) el
concepto de “comercio entre los Estados miembros”, 2) la noción de “pueda
afectar”, y 3) el concepto de “apreciabilidad”.
(536) La citada Comunicación de la Comisión establece que el concepto “comercio” no
se limita a los tradicionales intercambios transfronterizos de bienes y servicios,
sino que es más amplio, llegando a abarcar “toda la actividad económica
328
Véase a modo de ejemplo el escrito de solicitud de diligencias de comprobación de hechos
presentado por MSD el 27 de junio de 2017, aportado por INSUD PHARMA en la denuncia (folios
653 a 677) y por MSD en su contestación al requerimiento de información (folios 1477 a 1500).
329
Reglamento (CE) Nº 1/2003, de 16 de diciembre de 2002, relativo a la aplicación de las normas
sobre competencia previstas en los artículos 81 y 82 del Tratado (Diario Oficial n° L 001 de
04/01/2003 p. 0001 – 0025.
330
Párrafo 18 de la Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto sobre
el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) (Diario Oficial n° C 101
de 27/04/2004 p. 0081 – 0096).
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transfronteriza”
331
. En este sentido el párrafo 22 de dicha Comunicación señala
que “la aplicación del criterio del efecto sobre el comercio es independiente de la
definición de los mercados geográficos de referencia y que el comercio entre
Estados miembros también puede verse afectado en caso de que el mercado
pertinente sea nacional o subnacional”.
(537) El Tribunal de Justicia
332
se ha pronunciado en este sentido, señalando que no es
necesario que una práctica anticompetitiva tenga dimensión transfronteriza para
considerar afectado el comercio intracomunitario, destacando que una práctica
colusoria que se extienda a todo el territorio de un Estado miembro, como ocurre
en este caso, tiene por efecto consolidar compartimentaciones de carácter
nacional y es susceptible de obstaculizar la interpenetración económica
perseguida por el TFUE.
La citada Comunicación de la Comisión Europea
333
indica que la noción de “pueda
afectar” consiste en definir la naturaleza del impacto necesario sobre el comercio
entre Estados Miembros. Según el modelo de análisis desarrollado por el Tribunal
de Justicia, dicha noción implica, a su vez, que debe ser posible prever
334
: a) con
un grado suficiente de probabilidad, con arreglo a un grupo de factores objetivos
de derecho o, de hecho, b) que el acuerdo o práctica puede tener una influencia,
en las corrientes comerciales entre Estados miembros c) directa o indirecta, real
o potencial.
(538) En cuanto al concepto de la “apreciabilidad”, según la citada Comunicación de la
Comisión Europea,
335
ésta puede valorarse considerando la posición y la
importancia que las correspondientes empresas tengan en el mercado de los
productos de que se trate. Así, la evaluación de la apreciabilidad de la afectación
depende de las circunstancias de cada asunto, en particular “de la naturaleza del
acuerdo o práctica, de la naturaleza de los productos de que se trate y de la
331
Párrafo 19 de la Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto sobre
el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) (Diario Oficial n° C 101
de 27/04/2004 p. 0081 – 0096).
332
Sentencia del TJUE de 19 de febrero de 2002, J.C.J. Wouters y otros vs Algemene Raad van
de Nederlandse Orde van Advocaten, Asunto C-309/99, ECLI:EU:C:2002:98
333
Párrafos 23 y 24 de la Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto
sobre el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) (Diario Oficial n°
C 101 de 27/04/2004 p. 0081 – 0096).
334
Sentencia de 14 de julio de 1981, Asunto 172/80 Züchner, EU:C:1981:178, y la Sentencia de
14 de diciembre 1983,asuntos 319/82, Kerpen y Kerpen, EU:C:1983:374; Sentencia del de 10 de
diciembre de 1985 en los asuntos acumulados 240/82 y otros, Stichting Sigarettenindustrie,
EU:C:1985:488, apartado 48; y Sentencia de 15 de marzo de 200 en los asuntos acumulados T -
25/95 y otros, Cimenteries CBR, EU:T:2000:77,
335
Párrafo 44 de la Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto sobre
el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) (Diario Oficial n° C 101
de 27/04/2004 p. 0081 – 0096).
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posición de mercado de las empresas afectadas”. De tal manera que, cuanto más
fuerte sea la posición de mercado de las empresas interesadas, más probable es
que un acuerdo o práctica que pueda afectar al comercio entre Estados miembros
pueda hacerlo de forma apreciable.
336
Según señala la Comunicación de la Comisión Europea, la apreciabilidad puede
medirse tanto en términos absolutos (volumen de negocios) como relativos,
comparando la posición de la empresa o empresas interesadas con la de otros
operadores en el mercado (cuota de mercado)
337
.
(539) Según la citada Comunicación, en los casos en los que sólo se ve afectado un
Estado miembro, la naturaleza de la presunta infracción y, en especial, su
tendencia a cerrar el mercado nacional constituye una buena indicación de la
capacidad de la práctica para afectar al comercio entre Estados miembros.
338
(540) En este mismo sentido, la Comunicación indica que, en los casos de abuso de
posición de dominio que abarcan un único Estado Miembro, el comercio entre
Estados miembros puede verse afectado cuando una empresa que ocupe una
posición dominante que abarca la totalidad de un Estado miembro incurra en
exclusiones abusivas. Por lo general, esta conducta abusiva hará más difícil que
los competidores de otros Estados miembros penetren en el mercado, en cuyo
caso las corrientes comerciales pueden verse afectadas.
(541) Así, como recuerda la Comunicación de la Comisión, en el asunto Michelin,
339
el
Tribunal de Justicia sostuvo que un sistema de descuentos por fidelidad excluía a
los competidores de otros Estados miembros y, por lo tanto, afectaba al comercio
en el sentido del artículo 82 (hoy artículo 102 del TFUE). En el asunto Rennet
340
el
Tribunal de Justicia sostuvo asimismo que un abuso en forma de obligación de
compra exclusiva impuesta a los clientes excluía los productos de otros Estados
miembros.
336
Párrafo 45 de la Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto sobre
el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) (Diario Oficial n° C 101
de 27/04/2004 p. 0081 – 0096).
337
Párrafo 47 de la Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto sobre
el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) (Diario Oficial n° C 101
de 27/04/2004 p. 0081 – 0096).
338
Párrafo 77 de la Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto sobre
el comercio contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) (Diario Oficial n° C 101
de 27/04/2004 p. 0081 – 0096).
339
Sentencia del Tribunal de Justicia de 9 de noviembre de 1983, NV Nederlandsche Banden
Industrie Michelin contra Comisión de las Comunidades Europeas. asunto 322/81, Nederlandse
Banden Industrie Michelin, EU:C:1983:313.
340
Sentencia del Tribunal de Justicia de 25 de marzo de 1981, Coöperatieve Stremsel- en
apartado 15.
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(542) Por tanto, cuando se cumplen los criterios de posible afectación al comercio entre
Comunicación de la Comisión Europea de directrices relativas al concepto de
efecto sobre el comercio interior de la UE,
341
la aplicación de la normativa nacional
y la europea deben realizarse de manera conjunta.
342
Aplicación al caso
(543) En el presente supuesto, esta Sala considera que la conducta abusiva cometida
por MSD afecta al comercio entre Estados Miembros, por lo que resulta de
aplicación el artículo 102 del TFUE.
(544) En primer lugar, las conductas analizadas en el presente caso se han extendido y
afectan a la totalidad del territorio nacional. Por su propia naturaleza, una práctica
abusiva que se extienda a todo el territorio de un Estado miembro es susceptible
343
MSD
cuenta con una acreditada posición de dominio en el mercado español de
anticonceptivos hormonales de tipo anillo y además pertenece a un gran grupo
empresarial con sedes no solo en Europa, sino también en EE. UU. y otros países.
(545) En segundo lugar, la estrategia anticompetitiva de MSD afectó a la
comercialización del medicamento anticonceptivo de INSUD PHARMA al menos,
en Suecia, Noruega, Finlandia, Alemania, Bélgica, República Checa, Eslovaquia,
Hungría, y Polonia,
344
por lo que tuvo un efecto apreciable sobre el comercio entre
Estados Miembros.
(546) La estrategia anticompetitiva desarrollada por MSD es al menos, europea,
aplicable para todos los mercados en los que estuviese presente el medicamento
anticonceptivo tanto en Europa, al menos, Suecia, Noruega, Finlandia, Alemania,
Bélgica, República Checa, Eslovaquia, Hungría y Polonia como en España.
341
Comunicación de la Comisión Directrices relativas al concepto de efecto sobre el comercio
contenido en los artículos 81 y 82 del Tratado (2004/C 101/07) ( Diario Oficial n° C 101 de
27/04/2004 p. 0081 – 0096).
342
Por todas, véase la Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 14 de febrero de 2012,
Toshiba Corporation y otros contra Úřad pro ochranu hospodářské soutěže, Asunto C‑17/10,
ECLI:EU:C:2012:72, y artículo 3 del Reglamento 1/2003.
343
Sentencia del TJUE de 19 de febrero de 2002, J.C.J. Wouters y otros vs Algemene Raad van
de Nederlandse Orde van Advocaten, Asunto C-309/99, EU:C:2002:98
344
Exeltis Sverige para Suecia, Noruega y Finlandia; Exeltis Germany para Alemania y Bélgica;
Exeltis República Checa; Exeltis Slovakia; Exeltis Hungría y Exeltis Polonia; así como las
compañías comercializadoras externas con las que Insud Pharma había contratado el suministro
del anillo mediante el correspondiente contrato de licencia: Adamed, Aristo, Heaton, Polpharma,
Mylan, Sandoz, Farmitalia y Hexal.
S/0026/19
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(547) Los contactos entre MSD e IINSUD PHARMA en 2014 y 2015 se produjeron con
la matriz americana, MERCK & CO., INC.
(548) La demanda por infracción de patente en el pleito en el que se concedieron las
medidas cautelares inaudita parte (P.O. 825/2017) fue presentada de forma
conjunta por MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A., MERCK SHARP &
DOHME BV y MERCK & CO INC; y de la estrategia procesal abusiva se habrían
beneficiado el conjunto de filiales europeas de MSD HUMAN HEALTH HOLDING,
B.V., puesto que las cautelares solicitadas impidieron la fabricación y
comercialización del producto en toda Europa, al menos, Suecia, Noruega,
Finlandia, Alemania, Bélgica, República Checa, Eslovaquia, Hungría, y Polonia,
de modo que pudieron seguir comercializando Nuvaring en condiciones más
ventajosas durante ese periodo.
(549) Aunque, el Auto prohibió la fabricación, pero no la exportación -como habían
solicitado las demandantes-, de facto INSUD PHARMA solo pudo exportar las
existencias que ya tenía fabricadas a 27 de septiembre de 2017, pero no pudo
seguir fabricando y, en consecuencia, no pudo hacer frente a los pedidos y
se retrasaron los lanzamientos previstos en diversos países.
(550) Por tanto, dado que las prácticas que se analizan tienen un alcance supranacional,
extendiéndose el mercado afectado al menos a todo el territorio nacional y a los
mercados de Suecia, Noruega, Finlandia, Alemania, Bélgica, República Checa,
Eslovaquia, Hungría, y Polonia, debe entenderse que las prácticas objeto del
presente expediente son susceptibles de afectar al comercio entre Estados
Miembros de la Unión Europea de manera apreciable, como así lo fueron y, por
tanto, son susceptibles de infringir el artículo 102 del TFUE.
V.4. [CUARTO] Respuesta de la Sala a otras alegaciones
(551) En este apartado se contestarán las alegaciones de MSD a la PR que no hayan
sido contestadas en los apartados anteriores.
V.4.A. [PRIMERA] Sobre la indebida incorporación al expediente de
documentación constitutiva de secreto profesional
(552) MSD alega que las anotaciones manuscritas de su Directora Lega
l[CONFIDENCIAL] se encuentran amparados por el secreto profesional de la
abogacía, según se recoge expresamente al final de dichas anotaciones, donde
se dice “all --- (ilegible)--- privilege”.
Según las alegaciones de MSD: “ello implica que esta documentación
controvertida no debería haberse empleado durante la instrucción del Expediente
como mínimo hasta que la Audiencia Nacional falle en cuanto al fondo del asunto,
algo no se ha producido a día de hoy”.
S/0026/19
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(553) Sobre esta alegación, debe hacerse una precisión: la anotación “all --- (ilegible)---
privilege” no figura al final de las notas de 2013 citadas en el párrafo (192) de esta
resolución, sino al final de otras de 26 de febrero de 2018
345
.
(554) Hecha esta aclaración y, en cuando al fondo de esta alegación, esta Sala ya se
ha pronunciado sobre el hecho de que estas anotaciones manuscritas no están
amparadas por el secreto profesional en su resolución de 6 de octubre de 2020
346
.
Esta resolución se fundamenta en la Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión
Europea de 14 de septiembre de 2010 en el caso Akzo Nobel Chemicals Ltd. y
otros (C-550/07 P), - ECLI:EU:C:2010:512 en la que el TJUE negó la extensión de
la prerrogativa de privilegio legal a las comunicaciones de la empresa con el
abogado interno, debido al menor grado de independencia de éste respecto a su
empleador.
(555) MSD ha planteado un recurso contra esa resolución, incluso ha solicitado su
suspensión cautelar, pero dicha suspensión no ha sido acordada por el órgano
judicial, por lo que, al resultar ejecutiva no hay razón para eliminar este documento
del expediente. La CNMC sí ha dado cumplimiento a la medida cautelar acordada
por auto de 29 de julio de 2021, que ordena considerar cautelarmente como
confidenciales determinados documentos.
347
(556) En todo caso, aunque prosperase el recurso contencioso administrativo que MSD
ha planteado contra la resolución de esta Sala de 6 de octubre de 2020, la retirada
de este elemento probatorio carecería trascendencia a los efectos de acreditar los
hechos que aquí se consideran probados, ya que las pruebas de cargo en que se
fundamenta la presente resolución ni su incorporación al expediente no han sido
cuestionadas por MSD.
V.4.B. [SEGUNDA] Sobre los motivos del denunciante al plantear su
denuncia (finalidad espuria)
(557) Alega MSD que INSUD solo busca hacerse publicidad dentro del lobby de los
genéricos y presionar a MSD con una indemnización.
(558) Esta alegación no puede tener favorable acogida, ya que con independencia de
cuál sea la fuente de información con la que cuenta la DC para iniciar un
expediente, la decisión de iniciar un procedimiento sancionador se adopta siempre
de oficio, tal y como proclama el artículo 62.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,
345
Folio 1.362.
346
https://www.cnmc.es/expedientes/raj06620.
347
Auto de 29 de julio de 2021 de la Audiencia Nacional dictado en la pieza separada de medidas
cautelares del procedimiento1303/2020.
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del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Por
ello, los motivos del denunciante carecen por completo de relevancia.
V.4.C. [TERCERA] Sobre la solicitud de vista
(559) MSD ha solicitado la celebración de vista oral en aplicación del artículo 51.3 de la
LDC. La solicitud se ha formulado en dos momentos distintos: en las alegaciones
a la propuesta de resolución y en las alegaciones al acuerdo de recalificación.
(560) Al respecto, cabe señalar que la vista oral ante la Sala del Consejo, que viene
prevista en el artículo 51.3 de la LDC, se configura como una potestad discrecional
del Consejo, que la puede acordar “cuando la considere adecuada para el análisis
y enjuiciamiento del objeto del expediente” (art. 19.1 RDC).
(561) Esta Sala, teniendo en cuenta el carácter potestativo de la vista oral y la rotundidad
de la carga probatoria obrante en el expediente, ha decido no acceder a la solicitud
de celebración de vista por no considerarlo necesario para la valoración del
asunto, habida cuenta de las ocasiones que han tenido las empresas para hacer
valer sus pretensiones, sin que de esta negativa pueda derivarse ningún tipo de
indefensión.
V.4.D. [CUARTA] Sobre la declaración de confidencialidad
(562) MSD ha solicitado expresamente la confidencialidad de determinada información
aportada en su escrito de alegaciones a la propuesta de resolución o bien citada
en este, aportando una nueva versión no confidencial de las alegaciones en la que
ha eliminado algunos de estos elementos.
(563) La solicitud de confidencialidad se hace extensiva al documento “Programa de
Cumplimiento” (compliance) con el que cuenta MSD
348
.
(564) Esta Sala, tras analizar la citada información, considera que la misma contiene
datos de carácter comercial y estratégico de la empresa que merecen la
consideración de información confidencial. Además, los elementos que cita en su
escrito de alegaciones ya han sido declarados confidenciales a lo largo de la
tramitación de este expediente. Se declaran, por tanto, confidenciales el escrito
de alegaciones y el documento citado.
V.4.E. Sobre las solicitudes de práctica de pruebas
(565) El artículo 51.1 de la LDC dispone que el Consejo de la CNMC podrá ordenar, de
oficio o a instancia de algún interesado, la práctica de pruebas distintas de las ya
practicadas en la fase de instrucción ante la DC, así como la realización de
348
Folios 10.843 – 10.845.
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actuaciones complementarias con el fin de aclarar cuestiones precisas para la
formación de su juicio en la toma de decisión.
(566) Esta Sala considera pertinente incorporar al expediente todos los documentos
nuevos aportados por las partes junto con sus escritos de alegaciones a la
propuesta de resolución, si bien dichos documentos no aportan valor añadido
respecto a la información que ya obraba en el expediente y en función de la cual
se han considerado acreditados los hechos objeto de investigación y la imputación
realizada respecto de las entidades incoadas, por lo que carecen de virtualidad
para modificar la valoración realizada por la DC y que esta Sala comparte en los
términos indicados en el fundamento quinto.
V.4.F. Sobre la pretendida nulidad del acuerdo de esta Sala de 22 de junio
de 2022, por el que se notificó a la Comisión Europea la Propuesta de
Resolución
(567) MSD alega que el acuerdo de 22 de junio de 2022 por el que la Sala de
Competencia del Consejo de la CNMC acordó la remisión de información a la
Comisión Europea prevista por el artículo 11.4 del Reglamento 1/2003 es inválido
Razona que esta notificación a la Comisión tendría que haberse producido
después de la adopción del acuerdo de recalificación, ya que tras la recalificación
se ha producido lo que MSD denomina un “cambio radical en la calificación de la
conducta”. Según su alegación, al ser inválido el acuerdo de 22 de junio, no cabe
atribuirle los efectos suspensivos que le son inherentes, por lo que se habría
producido la caducidad del procedimiento sancionador de acuerdo con lo previsto
(568) Debe tenerse en cuenta el artículo 11.4 del Reglamento 1/2003, que dice:
“A más tardar 30 días antes de la adopción de una decisión por la que se ordene la
cesación de una infracción, por la que se acepten compromisos o por la que se retire
la cobertura de un reglamento de exención por categorías, las autoridades
competentes de los Estados miembros informarán de ello a la Comisión. A tal efecto,
le proporcionarán una exposición resumida del asunto y el texto de la decisión
prevista o, en ausencia de ésta, cualquier otro documento en el que se indique la
línea de acción propuesta.
Esta información podrá ponerse también a disposición de las autoridades de
competencia de los demás Estados miembros. A instancias de la Comisión, la
autoridad de competencia encargada del asunto deberá poner a disposición de la
Comisión otros documentos que se hallen en su poder y que sean necesarios para
evaluar el asunto. La información facilitada a la Comisión podrá ponerse a disposición
de las autoridades de competencia de los demás Estados miembros. Las autoridades
nacionales de competencia podrán asimismo intercambiarse la información
necesaria para evaluar el asunto que estén instruyendo al amparo de los artículos 81
u 82 del Tratado.”
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Por otra parte, el artículo 51.5 de la LDC señala:
“El Consejo de la Comisión Nacional de la Competencia, conclusas las actuaciones
y, en su caso, informada la Comisión Europea de acuerdo con lo previsto en el
2002, relativo a la aplicación de las normas sobre competencia previstas en los
artículos 81 y 82 del Tratado, dictará resolución.”
(569) Para la correcta comprensión de este trámite de comunicación a la Comisión
Europea debe tenerse en cuenta lo dispuesto en el artículo 11.1 del Reglamento
1/2003 que dice que la Comisión y las autoridades de competencia de los Estados
miembros aplicarán las normas de competencia comunitarias en estrecha
colaboración. Esta colaboración resulta necesaria, ya que las autoridades
nacionales de competencia de los Estados miembros y la Comisión europea
forman una red de autoridades en la que todas aplican las mismas normas.
El Considerando 15 del Reglamento 1/2003 dice: “conviene que la Comisión y las
autoridades de competencia de los Estados miembros formen conjuntamente una
red de autoridades públicas que apliquen las normas de competencia
comunitarias en estrecha cooperación. A tal efecto, es necesario crear
mecanismos de información y de consulta. La Comisión, en estrecha
cooperación con los Estados miembros, establecerá y revisará los pormenores
adicionales de la cooperación en la red”.
Señala el Considerando 22 del Reglamento 1/2003 que, “en un sistema de
competencias paralelas deben evitarse decisiones contradictorias con el fin de
garantizar así el respeto de los principios de seguridad jurídica y aplicación
uniforme de las normas de competencia comunitarias”.
(570) En todo sistema en red en el que distintas autoridades aplican las mismas normas
sobre asuntos de relevancia transfronteriza debe articularse algún mecanismo
de comunicación recíproca. Este mecanismo ha de ir orientado a asegurar la
coherencia del conjunto y evitar contradicciones y distorsiones en la aplicación del
derecho comunitario de la competencia. Un sistema de estas características no
es inédito ni novedoso y, por el contrario, resulta común a otros ámbitos, incluso
el judicial.
(571) El trámite de información a la Comisión previsto en el artículo 11.4 del Reglamento
1/2003 resulta preceptivo por el derecho comunitario y se inserta en los sistemas
jurídicos nacionales de los Estados miembros en la forma que al respecto
disponga su legislación respectiva.
Se trata de un trámite estrictamente confidencial, con el efecto suspensivo
que le atribuye el artículo 37.2.c) de la LDC, que dispone que tendrá lugar
suspensión del plazo máximo para resolver y notificar la resolución del expediente
de referencia: “c) Cuando se informe a la Comisión Europea en el marco de lo
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previsto en el artículo 11.4 del Reglamento (CE) n.º 1/2003 del Consejo, de 16 de
diciembre de 2002, relativo a la aplicación de las normas sobre competencia
previstas en los artículos 81 y 82 del Tratado con respecto a una propuesta de
resolución en aplicación de los artículos 81 y 82 del Tratado de la Comunidad
Europea.”
(572) El artículo 11.4 del Reglamento 1/2003 no exige de forma imperativa la remisión
del texto de la resolución, sino que prevé que se pueda enviar éste, o bien
“cualquier otro documento en el que se indique la línea de acción propuesta”. No
cabe afirmar que el acuerdo de recalificación, que en esencia modifica la duración
de la conducta y la multa impuesta, pueda constituir una modificación de la línea
de acción de la CNMC en relación con este procedimiento sancionador.
(573) Por ello, la alegación de MSD no puede prosperar ya que, al tratarse de un trámite
estrictamente interno, no corresponde al incoado sugerir o proponer cómo y
cuándo debe tener lugar este trámite interno de comunicación. Una injerencia por
parte de los afectados en este trámite como la sugerida por MSD resultaría
difícilmente conciliable con el carácter confidencial de este intercambio de
información.
V.5. [QUINTO] Determinación de la sanción
V.5.A. Propuesta de resolución, acuerdo de recalificación y alegaciones
de MSD
Propuesta de resolución
(574) Como ya se ha indicado en el apartado Primero de esta Resolución, la DC propone
concretar el tipo sancionador que corresponde aplicar a la entidad infractora en
un 5,5% y limita el importe de la sanción propuesta a 28.100.000€.
Acuerdo de recalificación
(575) La Sala, en su acuerdo de recalificación de 8 de septiembre de 2022, considera
que procede elevar el tipo sancionador a un 6,5 % y modificar la estimación del
beneficio ilícito realizada en la PR a los efectos de verificar si la sanción resultante
sería proporcional a la infracción cometida y suficientemente disuasoria.
(576) Por un lado, la Sala somete a audiencia de los interesados en el Acuerdo de
recalificación una nueva valoración de los elementos del tipo sancionador. Para
esta valoración de la gravedad de la conducta, a efectos de la determinación de
la sanción, se tienen en consideración elementos no expresados en la PR o que
la Sala valora de forma más negativa.
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(577) Entre ellos, destacan el gran impacto en la población y la fuerte relación con la
protección del interés general del mercado de productos farmacéuticos; la
prolongación de los efectos de la litigación abusiva, que habrían producido que
las condiciones normales de competencia no se normalizasen hasta el primer
trimestre de 2020; el especial impacto negativo para las usuarias del producto y
en los canales de distribución y venta o la desnaturalización de los procedimientos
judiciales y la utilización indebida de los mecanismos propios de la administración
de justicia, con menoscabo del interés general.
(578) Por otro lado, la Sala también considera en el acuerdo de recalificación que en
este caso constan en el expediente datos que permiten realizar una estimación
precisa del beneficio ilícito.
Alegaciones de MSD al Acuerdo de recalificación
(579) MSD alega que el nuevo importe de la multa propuesto por la Sala de
Competencia “se ha recalculado sobre la base de elementos objetivamente
erróneos”. Según su planteamiento, es ilógico, ya que, habiéndose acortado la
duración de la conducta, se incremente el importe de la multa.
(580) Además, considera que, para determinar el importe de la sanción, el Acuerdo de
Recalificación se apoya en elementos incorrectos y contrarios a Derecho.
(581) En primer lugar, alega que la cifra de volumen de negocios en el mercado afectado
(VNMA) que aparece en el Acuerdo de Recalificación es la misma que la DC
recogía en la PR para un período de tiempo diferente y más largo.
(582) En segundo lugar, considera que no se analizan debidamente las cuotas de
mercado para el nuevo período en el que se considera que tuvo lugar la infracción.
(583) En cuanto a los efectos, MSD alega que las medidas cautelares estimadas
parcialmente por el Auto de 18 de septiembre de 2017 del Juzgado de lo Mercantil
nº5 de Barcelona nunca afectaron a otros países de la Unión Europea, puesto que
no se ordenó cesar la exportación ni el embargo y retirada de los anillos Ornibel
ya almacenados.
(584) Respecto al beneficio ilícito, considera MSD que, de la documentación en que se
basa el Acuerdo de Recalificación para su estimación no puede acreditarse dicho
beneficio ilícito y los datos citados a tal fin son erróneos. Concretamente, afirma
que la cifra de [CONFIDENCIAL] millones de dólares hace referencia a ventas
mundiales de Nuvaring, por lo que ni siquiera si se asumiese que la conducta tuvo
efectos en el mercado europeo sería correcto utilizar esta cifra. Según la empresa,
esta Sala debería acudir a la cifra de VNMA para determinar el importe de la multa
de manera proporcionada, de acuerdo con las Indicaciones Provisionales sobre la
determinación de sanciones.
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V.5.B. Criterios para la determinación de la sanción
(585) Esta Sala considera que nos encontramos ante una infracción del artículo 2 de la
medio del ejercicio de acciones judiciales infundadas con el propósito de hostigar
a un competidor- que comienza con la presentación de la solicitud de la diligencia
de comprobación de hechos el 27 de junio de 2017 y el 9 de abril de 2018, fecha
de expiración de la patente de MSD.
(586) Por tanto, se trata de una infracción muy grave (art.62.4. b de la LDC) que podrá
ser sancionada con una multa de hasta el 10% del volumen de negocios total de
la empresa infractora en el ejercicio inmediatamente anterior al de imposición de
la multa (art. 63.1.c), esto es, 2021.
(587) En el sistema español, las sanciones deben calcularse de forma que se garantice
una aplicación eficaz y uniforme del Derecho europeo de la competencia.
349
Ello
exige que las sanciones se determinen tomando como base los criterios de
gravedad y duración de las infracciones, respetando los principios de efectividad,
proporcionalidad a la infracción cometida y disuasión.
350
(588) La Directiva ECN+ establece expresamente que “(e)stos factores deben evaluarse
de acuerdo con la jurisprudencia pertinente del Tribunal de Justicia de la Unión
Europea y de modo que se garantice la disuasión”. Así, el considerando 47 de la
citada Directiva establece que “(l)a evaluación de la gravedad se debe hacer caso
por caso para todos los tipos de infracción, teniendo en cuenta todas las
circunstancias del caso. Entre los factores que se pueden tener en consideración
se encuentran la naturaleza de la infracción, la cuota de mercado combinada de
todas empresas involucradas, el alcance geográfico de la infracción, el hecho de
que la infracción se haya aplicado, el valor de las ventas de bienes y servicios de
la empresa a que se refiere directa o indirectamente la infracción y el tamaño y
poder de mercado de la empresa implicada. La reincidencia en las infracciones
por parte del mismo infractor pone de manifiesto su propensión a cometer tales
349
Véase la apreciación con respecto al Reglamento CE 1/2003 desde su propio considerando
primero.
350
Véase el considerando 40 de la Directiva ECN+ cuando establece: “Para garantizar la
aplicación efectiva y uniforme de los artículos 101 y 102 del TFUE, las autoridades
administrativas nacionales de competencia deben tener la facultad de imponer multas efectivas,
proporcionadas y disuasorias a las empresas y asociaciones de empresas que infrinjan los
artículos 101 o 102 del TFUE, bien ellas directamente en el marco de sus propios procedimientos,
en concreto en el marco de procedimientos administrativos, siempre que dichos procedimientos
permitan la imposición directa de multas efectivas, proporcionadas y disuasorias, o solicitando la
imposición de multas en procedimientos judiciales no penales”.
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infracciones y es, por tanto, un indicio muy significativo de que el nivel de la
sanción debe ser elevado para lograr un efecto disuasorio eficaz”.
(589) Partiendo de estas premisas, se procede a valorar los criterios de modulación que
establece el artículo 64 LDC para la determinación del importe de la sanción a
imponer a las empresas imputadas en este expediente sancionador, a la vista de
los elementos obrantes en este expediente y sobre la base de la PR, el Acuerdo
de recalificación y, de forma especial, las alegaciones formuladas al mismo por
los interesados.
(590) En cuanto a las características del mercado afectado (art. 64.1.a), la infracción se
habría desarrollado en el mercado de medicamentos anticonceptivos hormonales,
concretamente del tipo anillo. Se trata de un mercado de productos farmacéuticos
con gran impacto en la población y fuerte relación con la protección del interés
general.
(591) Por lo que se refiere a la dimensión del mercado afectado (art. 64.1.a), el volumen
de negocios en el mercado afectado en España (VNMA) durante el periodo
declarado de la infracción fue de 20.960.860 euros.
En la valoración de este punto deben ser tenidas en consideración parte de las
alegaciones al acuerdo de recalificación de MSD, que ponía de manifiesto la
existencia de un error, por cuanto el VNMA que se tenía en cuenta en ese acuerdo
era el mismo que el de la PR (167.297.937,93 euros), cuando la duración de la
infracción era distinta. Adicionalmente, al reducirse la duración de la conducta en
esta resolución, como consecuencia de lo alegado por MSD, el VNMA considerado
por esta Sala es menor que el que en todo caso correspondería haber constatado
en el Acuerdo de recalificación.
(592) En cuanto a la cuota de mercado (art. 64.1 b), hasta la autorización de
comercialización de ORNIBEL en julio de 2017, NUVARING fue el único anillo
anticonceptivo comercializado en España, por lo que MSD ostentó una cuota del
100% del mercado desde el año 2002 hasta el año 2017. Con el ejercicio de las
acciones judiciales en junio de 2017, y, al menos, hasta el levantamiento de las
medidas cautelares en diciembre de 2017, la cuota de MSD se mantuvo cercana
al 100%. Fue superior al 90% hasta junio de 2018, iniciando posteriormente un
descenso progresivo sin situarse por debajo del 60% hasta enero de 2020
351
.
(593) Adicionalmente, dado que INSUD PHARMA no consiguió restablecer la
comercialización del producto hasta tres meses después del levantamiento de las
medidas cautelares a finales de marzo de 2018, se generó un desequilibrio en la
situación de mercado respecto a la que se hubiera producido en condiciones
351
Los datos de las cuotas de mercado constan en el expediente entre otros en los folios, 2.138 y
7.017
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normales de competencia que no se normalizó hasta el primer trimestre del año
2020. Por ello MSD obtuvo, durante el tiempo en que la producción de Ornibel se
vio afectada, y durante un largo periodo posterior cuotas de venta superiores a las
que le hubieran correspondido de haberse mantenido la competencia.
(594) En consecuencia, no pueden tenerse en consideración las alegaciones sobre este
apartado de MSD, quien considera que en el acuerdo de recalificación no se han
valorado adecuadamente las variaciones en su cuota de mercado como
consecuencia de la variación de la duración. Queda claro que las cuotas de
mercado de MSD durante todo el periodo infractor declarado en esta resolución,
e incluso en los momentos anteriores y posteriores, se mantuvo muy alta.
(595) La infracción sería susceptible de afectar, geográficamente, al territorio nacional
en su conjunto, donde se impidió la producción y comercialización y venta del
anillo Ornibel que debía realizarse en España y otros países de la Unión. En
consecuencia; existe afectación al mercado interior de la UE (art. 64.1.c).
(596) En cuanto a la duración de la conducta (art. 64.1.d), ésta se extendió, al menos,
desde el 27 de junio de 2017, fecha de la presentación del escrito de solicitud de
las diligencias de comprobación de hechos, hasta el 9 de abril de 2018, fecha de
caducidad de la patente de MSD.
(597) Esta Sala, por lo tanto, debe tener en cuenta esta reducción de la duración
respecto de la señalada en el acuerdo de recalificación en su valoración de los
elementos que conforman el tipo sancionador.
(598) Respecto a los efectos de la infracción sobre los consumidores y operadores
económicos y el beneficio ilícito derivado de la conducta (art. 64.1.e, y 64.1 f).
(599) Mediante la conducta infractora, MSD consiguió detener la producción del anillo
desarrollado por INSUD PHARMA y su comercialización para, de este modo,
proteger el mercado de su anillo Nuvaring, no sólo a nivel nacional, sino también
en el ámbito europeo, al encontrarse la producción del anillo de INSUD PHARMA
centralizada en las fábricas de LEÓN FARMA en España.
(600) La infracción afectó al mercado farmacéutico y tuvo un impacto negativo tanto en
las usuarias del producto, al limitarles su capacidad de elección (de producto y de
precio), como en el mercado aguas abajo, por la afectación que tuvo en los
canales de distribución y venta.
(601) Resulta destacable en este caso, y la Sala debe tenerlo en cuenta para estimar el
tipo sancionador que merecería la infracción, el hecho de que la conducta se
habría llevado a cabo mediante una estrategia que en sí misma desnaturaliza los
procedimientos jurisdiccionales, que suponen una garantía para empresas y
ciudadanos y que habría supuesto una utilización indebida de los mecanismos
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propios de la administración de justicia, en menoscabo de un interés general que
no puede compensarse a la sociedad por su gravedad y cuantía.
(602) Es, además, una conducta especialmente difícil de detectar para la autoridad de
competencia. Resulta especialmente costoso y problemático para los
competidores acreditar el carácter injustificado de la litigación que constituiría la
infracción, dada la especificidad, tanto técnica como jurídica, de los
procedimientos de infracción de patente.
(603) Asimismo, los efectos de la paralización de la producción y distribución del
producto competidor de la denunciada derivados de la infracción se prolongaron,
incluso, con posterioridad a tal paralización y a la finalización de la conducta
infractora.
(604) Estos efectos se observan en el mantenimiento de cuota de mercado por parte de
MSD por encima de la que la dinámica competitiva del mercado le habría
permitido. Ello le ha generado retenciones de cuota de mercado e ingresos
superiores a los que hubiera obtenido según sus previsiones, como consecuencia
directa del retraso en la entrada de genéricos. Retención que MSD estima en
ingresos, con datos de febrero de 2018 [CONFIDENCIAL]
352
.
(605) No cabe estimar en este punto la alegación de MSD de que el fin de los efectos
de la infracción no puede extenderse más allá de la fecha del levantamiento de la
medida cautelar. Ello implicaría aceptar que la cuota de mercado de MSD en
diciembre de 2017 (momento del levantamiento) y en el periodo posterior habría
sido la misma de no haber mediado la acción anticompetitiva. Esta apreciación es
inasumible, a juicio de esta Sala, pues ha quedado acreditado que las cuotas de
mercado de MSD se mantuvieron prácticamente al 100% hasta que se
reestableció la producción del anillo competidor, tres meses después del
levantamiento de la medida cautelar, y se pudo poner a disposición de las usuarias
en el canal de venta.
(606) En consecuencia, la valoración tanto de los efectos en el mercado como en el
beneficio ilícito obtenido por la conducta se deben analizar en su ámbito temporal
de manera independiente a la duración de las medidas cautelares y de la conducta
infractora, al tener los periodos temporales naturalezas diferentes.
V.5.C. Multa impuesta
(607) Atendiendo a todos estos elementos, esa Sala considera que el tipo sancionador
que se corresponde con la infracción calificada debe ser el 5,75 % del volumen de
negocios total de la empresa infractora.
352
Folio 6.418.
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El volumen de negocios total de la empresa infractora en el año anterior a la
imposición de la sanción (2021) es de 677.120.295,80 euros.
(608) El tipo infractor debe aplicarse al volumen de negocios total anual de la empresa,
que no está en este caso vinculado de forma univoca con la infracción cometida,
dado que la actividad de la empresa va más allá de la fabricación de anillos
vaginales. Por ello, se debe verificar si la sanción resultante sería proporcional a
la infracción cometida y suficientemente disuasoria.
(609) Para ello, se ha partido de una valoración del beneficio ilícito de la empresa, a la
que debe aplicarse un factor de disuasión adaptado a la dificultad de detección de
una conducta.
Estimación del beneficio ilícito
(610) La afectación al mercado derivada de la acción judicial resulta en, este caso, en
gran medida independiente de la duración de la infracción. Es la distorsión
generada en el mercado por la aplicación de las medidas cautelares la que
determina la parte sustancial de los efectos de la infracción, más allá del límite
temporal de la infracción, al tener los efectos de la paralización de la producción
repercusión en la evolución de las cuotas de mercado de las empresas
competidoras mucho más allá del momento en el que las medidas cautelares se
levantan, y durante un periodo temporal que vienen establecido por la dinámica
competitiva del mercado y no por la estimación por esta Sala de la duración de la
infracción.
(611) Consta en el expediente información sobre la evolución del mercado de anillos
vaginales tras el ejercicio de las acciones judiciales.
(612) Con ellos es posible estimar los ingresos que esta evolución habría reportado a
MSD comparados con los que hubiera sido esperable que tuviese de no haberse
limitado la situación competitiva.
(613) Por ello se considera que, con los datos obrantes en el expediente, en este caso
es posible realizar un cálculo del beneficio ilícito obtenido por MSD a raíz de sus
actuaciones
(614) La conducta tuvo como consecuencia la detención de la fabricación, distribución
y venta de los anillos vaginales de CHEMO al menos desde septiembre a
diciembre de 2017. Esta acción generó a MSD unos ingresos que se consideran
adicionales a los que hubiera obtenido de mantenerse el anillo competidor en el
mercado.
(615) Estos no son los únicos efectos de la conducta que deben tomarse en
consideración para estimar el beneficio ilícito que obtuvo MSD. Debe considerarse
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también que la introducción de un medicamento genérico en el mercado supone
la disminución progresiva de las ventas del producto previamente monopolista y
que este proceso de sustitución se alarga en el tiempo hasta el momento en que
las ventas de los genéricos dejan de crecer y se establece un nuevo equilibrio de
mercado.
(616) Es decir, para estimar cuál se considera el beneficio ilícito derivado de la
infracción, deben analizarse los efectos que se produjeron:
- durante el tiempo en que se impidió la entrada del anillo genérico en el mercado
(es decir, desde que se adoptan las medidas cautelares hasta que son
levantadas),
- desde el levantamiento de las medidas cautelares hasta que se alcanzó la
situación de mercado previa a su adopción y
- desde que se restauró la situación de mercado previa a la adopción de las
medidas cautelares hasta que se alcanzó el equilibrio natural de mercado entre
CHEMO y MSD.
En consecuencia la conducta de MSD habría tenido los siguientes efectos
directamente ligados al benefício ilícito obtenido:
- El mantenimiento de la posición de monopolista de MSD durante el tiempo de
vigencia de las medidas cautelares acordadas inaudita parte.
- El diferimiento del momento en el que se alcanza la situación de equilibrio natural
al que la dinámica del mercado hubiera conducido.
(617) Según los datos que obran en el expediente, la situación de monopolio se mantuvo
durante la vigencia de las medidas cautelares (septiembre a diciembre de 2017) y
se extendió a una situación de cuasi monopolio hasta que se produjo una situación
de mercado equivalente a la que era previa al auto de medidas cautelares (que
no se reestableció en España hasta por lo menos marzo de 2018)
353
.
(618) Los efectos de la conducta no desaparecieron, como mínimo, hasta que el anillo
genérico no logra alcanzar una cuota de mercado estable. En este caso, el
momento de estabilización se corresponde aproximadamente con el final del
primer trimestre de 2020.
(619) Son diversas las fuentes de datos que constan en el expediente que permiten
acreditar que MSD obtuvo un beneficio derivado de las acciones judiciales
ejercidas y permiten por tanto hacer una estimación de los ingresos obtenidos por
MSD vinculados a las consecuencias de la infracción en el mercado
(620) [CONFIDENCIAL].
353
Tal estimación se basa en datos de MSD (folio 3.435) que coinciden, salvo pequeñas
desviaciones, con los aportados por CHEMO (folio 7.017).
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Imagen 18. [CONFIDENCIAL]
354
Fuente: Folio 6.389
(621) [CONFIDENCIAL].
Imagen 19. [CONFIDENCIAL]
Fuente: Folio 6.418
(622) En el expediente constan también datos que permiten estimar:
- El nivel de ventas en España de anillos vaginales de todos los productores desde
2016 a marzo de 2020
355
.
- Los ingresos derivados del incremento de ventas en Europa de MSD respecto
de su previsión en los primeros 6 meses desde la primera introducción del
genérico
356
.
- El porcentaje que suponen los ingresos en España de las ventas del anillo
Nuvaring respecto del total de ingresos en Europa.
- El exceso de ventas en España durante el periodo total en que tuvo efecto la
infracción.
- El beneficio obtenido por la venta de un anillo.
(623) Estos datos permiten realizar una estimación de cómo debería haberse
comportado el mercado de anillos vaginales en España de no haberse producido
la conducta analizada.
Tal estimación parte de considerar los datos de la evolución de las ventas de
anillos del genérico a partir del momento en que se restablece la situación de
mercado previa a la adopción de las medidas cautelares (en abril de 2018) y
considerar que tal evolución debería haber sucedido, a falta de infracción, a partir
de septiembre de 2017 (momento en que se interrumpe la producción, venta y
comercialización del genérico).
A partir de la proporción que las ventas en España suponen sobre el total de
ventas en el mercado europeo, se calcula el incremento de ventas que para MSD
supuso la infracción en el conjunto del mercado afectado por la conducta.
354
[CONFIDENCIAL] (folios 6366 a 6408).
355
Folio 7.017.
356
Folio 6.418.
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Finalmente existen datos públicos de los ingresos y beneficios obtenidos por MSD
en sus productos farmaceúticos
357
. También del precio de venta mayorista de los
anillos Nuvaring
358
. Ambos permiten obtener una estimación razonable del
beneficio obtenido por la cada unidad.
Con este conjunto de datos se estima el beneficio ilícito obtenido como
consecuencia de la mejora en las ventas durante el periodo analizado respecto a
las hubiese obtenido de no haber mediado la conducta.
Respuesta a las alegaciones de MSD sobre la proporcionalidad y la
estimación del beneficio ilícito
(624) Esta Sala considera que las alegaciones de MSD sobre la proporcionalidad de la
sanción y la estimación del beneficio ilícito no pueden ser acogidas.
(625) MSD sostiene que el Consejo yerra al tener en cuenta en su estimación todas las
ventas mundiales del anillo Nuvaring, cuando las actuaciones judiciales estuvieron
limitadas geográficamente al territorio español.
Sin embargo, esta alegación no puede ser tenida en consideración.
Es un hecho pacífico que la producción del anillo de INSUD PHARMA estaba
centralizada en las fábricas de LEÓN FARMA en León, España. Aunque el abuso
en la litigación, que tuvo entre sus consecuencias acreditadas la paralización
cautelar de la producción en España del anillo, se produjese efectivamente en
España, lo cierto es que tuvo una afectación en todas las previsiones de venta del
anillo Ornibel, incluso fuera de España.
Los efectos en el mercado europeo están cuantificados en los hechos probados
de esta resolución, concretamente en el párrafo (248) y se recogían en el Acuerdo
de recalificación, lo que obvia la interesada en sus alegaciones.
No puede aceptarse la alegación de que esta Sala tiene en cuenta de forma
determinante para el cálculo del beneficio ilícito la referencia a los
[CONFIDENCIAL] millones de euros que MSD afirmaba haber obtenido como
ingresos por encima de sus estimaciones los primeros meses tras el retraso de la
entrada de los genéricos citada en el párrafo (247) de esta resolución. Como
resulta obvio, este dato se emplea únicamente para constatar que el retraso en la
entrada de genéricos supuso para MSD unos ingresos por encima de los
estimados. Si el valor de [CONFIDENCIAL] millones hubiera sido utilizado en el
cálculo (y no los 12 millones estimados para el mercado europeo), dado que esas
cifra corresponde sólo a un periodo de 6 meses, la estimación se hubiera acercado
a los 400 millones que el mismo documento afirma que espera obtener
359
. Este
357
https://www.merck.com/wp-content/uploads/sites/5/2019-Form-10-K-Final.pdf
358
https://www.vademecum.es/medicamento-nuvaring_26045
359
Ver párrafo 248 de esta resolución.
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extremo es incongruente con la expresado en el acuerdo de recalificación, que
estima la multa impuesta entre 2 y 3 veces el beneficio ilícito estimado.
(626) Aduce también MSD que la estimación del beneficio ilícito efectuada en el acuerdo
de recalificación es errónea y que, por lo tanto, “la Sala de Competencia debería
haber recurrido al VMNA real, el cual sería muy inferior al reflejado en el Acuerdo
de Recalificación, como indicador del “beneficio ilícito”.
Tampoco esta alegación puede ser acogida.
En primer lugar, a juicio de esta Sala MSD incurre en una contradicción con sus
alegaciones a la PR sobre esta cuestión (folios 10.729 y 10.730). Señalaba
entonces que “es necesario comparar el beneficio real obtenido por la empresa
sancionada con aquel que habría obtenido en un escenario contrafactual o de
ausencia de infracción” y que en la PR “se estaría atribuyendo a la conducta la
totalidad del beneficio (y no solamente el ilícitamente obtenido, que es el criterio
que debe aplicarse)”.
Resulta llamativo que, una vez efectuada por la Sala la estimación del beneficio
ilícito, exteriorizando las fuentes de datos empleadas para el cálculo, MSD interese
ahora que éste se compute teniendo en cuenta únicamente el VNMA. Máxime
cuando los datos utilizados para la comprobación de la proporcionalidad de la
multa están referidos a los elementos concretos del expediente explicitados en el
acuerdo de recalificación, entre los que no figura el VNMA.
En segundo lugar, MSD no ha aportado a esta Sala elementos concretos que
permitan alterar el cálculo efectuado en el Acuerdo de recalificación, habiendo
tenido para ello un trámite específico de alegaciones. En sus alegaciones, más
allá de las cuestiones ya abordadas previamente, no se acredita ningún error en
las fuentes de datos empleadas para la estimación, ni se ofrece ninguna alternativa
de cálculo del beneficio derivado de la paralización cautelar de la producción del
anillo competidor.
(627) Por último, debe rechazarse la alegación general de que no se ha valorado la
proporcionalidad de la sanción.
(628) El objeto de la valoración de proporcionalidad se circunscribe a una revisión de la
esta proporcionalidad una vez calculado el importe de la sanción que resulta de
aplicar el tipo infractor al VTN. El Acuerdo de Recalificación estima el beneficio
ilícito obtenido por la empresa con los datos que figuran en el expediente.
Posteriormente se verifica que el valor de la sanción calculada está comprendido
dentro de un múltiplo razonable de este beneficio ilícito. Cuando este extremo se
cumple la cuantía de la multa se considerada proporcionada y disuasoria. Puesto
que la sanción resultante es la que se impone finalmente, no hay riesgo de que la
misma resulte desproporcionada.
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Multa impuesta
(629) Atendiendo a todos estos elementos, esa Sala considera que debe imponerse un
tipo infractor del 5,75 % del volumen de negocios total de la empresa, lo que
supone un montante de 38.934.000 euros.
V.6. [SEXTO] Aplicación de la prohibición de contratar
V.6.A. Propuesta del órgano instructor
(630) La propuesta de resolución pone de manifiesto la responsabilidad de las empresas
como infracción de falseamiento de la competencia a los efectos de los
mencionados artículos, por lo que la Dirección de Competencia considera que
debería declararse esta prohibición de contratar para las empresas participantes
en esta infracción muy grave de la LDC.
V.6.B. Alegaciones de MSD
(631) MSD niega que una conducta constitutiva de abuso de posición dominante
de la competencia”, a los efectos de la LCSP. Fundamenta su razonamiento en la
necesidad de interpretar las normas de LCSP de conformidad con el derecho
europeo y, en este caso particular, conforme al artículo 57 de la Directiva
2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, sobre contratación pública (la “Directiva
2014/24/UE”) que, en su apartado 4.d) establece que los poderes adjudicadores
podrán excluir a un operador económico de la participación en un procedimiento
de contratación, “cuando el poder adjudicador tenga indicios suficientemente
plausibles de que el operador económico ha llegado a acuerdos con otros
operadores económicos destinados a falsear la competencia”
360
.
Añade que la prohibición de contratar resulta una medida inidónea en el presente
caso, ya que la conducta no ha afectado al grado de competencia en
procedimientos, de contratación pública. Apela su carácter desproporcionado, ya
que la contratación pública supone cerca del 75% de la facturación anual total de
MSD.
Pone de manifiesto la relevancia que debe tener el Programa de Cumplimiento
(compliance) con el que cuenta MSD
361
. La virtualidad de estos programas de
compliance para eludir una eventual prohibición de contratar ha sido
expresamente reconocida por la CNMC en la Guía sobre programas de
360
Directiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre
361
Folios 10.843 – 10.845.
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cumplimiento
362
para defender la competencia de junio de 2020 a importancia de
contar con este tipo de programas
Señala que la aplicación de la prohibición de contratar en este caso sería
perjudicial para el interés público, ya que MSD comercializa 36 medicamentos (22
de uso o diagnóstico hospitalario, 10 vacunas y 4 de dispensación en oficina de
farmacia), de los cuales 32 son adquiridos por el sector público, lo que supone un
89% de su portfolio. A mayor abundamiento, de los 22 medicamentos de uso
hospitalario, 13 de ellos son exclusivos, o MSD es el único.
Añade que la prohibición de contratar con el sector público conllevaría en muchos
casos una situación de laguna terapéutica. En vista de lo anterior, MSD considera
que no debería imponerse en ningún caso prohibición de contratar por resultar a
todas luces inadecuada, injusta, desproporcionada e inmotivada. De manera
subsidiaria, si el Consejo estimara que procede una prohibición de contratar en
todo caso solo debería aplicarse para el producto objeto del expediente.
(632) MSD vuelve a alegar sobre esta cuestión en las alegaciones vertidas tras la
recalificación. En ellas señala que, puesto que esta Sala con ocasión de la
recalificación, no confirió trámite de audiencia sobre la prohibición de contratar,
esta medida ya no seguiría vigente.
V.6.C. Valoración de la Sala de Competencia
(633) Frente a estas alegaciones, ha de comenzarse señalando que el artículo 71.1.b)
LCSP se refiere a infracciones de "falseamiento de la competencia" por lo que
pero también potencialmente, dado su tenor general, a abusos de posición de
dominio (artículo 2 LDC) o conductas de competencia desleal con afectación del
para alcanzar tal conclusión pues lo relevante a estos efectos es el tenor general
de la LCSP.
(634) Esta Sala sí considera relevante que, en el momento de la determinación de la
duración y alcance de la prohibición, pueda tenerse en cuenta la importancia que
tiene un suministrador como MSD para el sector farmacéutico español. Una
prohibición ilimitada de contratar a todos los productos de MSD podría dañar el
interés público y afectar a la salud y la vida de las personas.
(635) En consecuencia, esta Sala consideraría razonable que la prohibición de contratar
tome como referencia el mercado de anticonceptivos combinados tipo anillo
vaginal y no todos los productos comercializados por MSD.
362
https://www.cnmc.es/novedad/cnmc-guia-compliance-competencia-20200610.
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(636) En todo caso y, con independencia de lo razonable de la petición, lo cierto es que
la prohibición de contratar debe tener una duración y alcance determinados por lo
que, en el caso de que los mismos no se determinen expresamente en la
resolución administrativa o judicial correspondiente éstos deberán ser fijados en
un automatismo en la prohibición de contratar consecuencia de infracciones en
materia de falseamiento de la competencia, que deriva ope legis o como mero
reflejo del dictado de una resolución que declare dicha infracción por así
disponerlo el mencionado artículo 71.1.b) de la LCSP.
(637) Precisamente por este automatismo en la imposición de esta medida, no cabe
afirmar, como lo hace MSD, que la prohibición de contratar habría decaído por no
haberse mención a ella en el Acuerdo de Recalificación, por lo que esta alegación
no puede prosperar.
(638) Esta resolución no fija la duración y alcance de la prohibición de contratar. Por lo
tanto, tales extremos deberán determinarse mediante procedimiento tramitado de
certificación de esta resolución a la Junta Consultiva de Contratación Pública del
Estado.
(639) En relación con el programa de cumplimiento de MSD la LCSP, en su apartado
72.5 admite la posibilidad de eludir esta prohibición de contratar cuando la
empresa, además de proceder o comprometerse a hacer el pago de las multas o
indemnizaciones pertinentes, cuenta con un programa de cumplimiento. En
concreto cuando: “la persona incursa en la causa de prohibición acredite el pago
o compromiso de pago de las multas e indemnizaciones fijadas por sentencia o
resolución administrativa de las que se derive la causa de prohibición de contratar,
siempre y cuando las citadas personas hayan sido declaradas responsables del
pago de la misma en la citada sentencia o resolución, y la adopción de medidas
técnicas, organizativas y de personal apropiadas para evitar la comisión de futuras
infracciones administrativas, entre las que quedará incluido el acogerse al
programa de clemencia en materia de falseamiento de la competencia”.
(640) Teniendo en cuenta lo anterior, analizando el documento presentado por MSD,
esta Sala no puede desconocer que tiene un carácter excesivamente genérico e
incompleto. Por una parte, [CENSURADO] no tiene en cuenta los riesgos
específicos para la libre competencia que derivan de posibles conductas abusivas
ni, por ende, el mapa de riesgos implícito al ejercicio abusivo del derecho de
patentes. Hubiera sido necesario, por tanto, un mapa de riesgos que atienda a la
especificidad del sector farmacéutico. Riesgos, por otra parte, que toda empresa
diligente ha de conocer y evitar y que no son nuevos ni inéditos, sino han sido
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puestos de manifiesto en reiterados pronunciamientos, como el informe de la
Comisión Europea, al que se ha aludido en los antecedentes (265) a (269).
VI. RESUELVE
(641) Primero. Declarar la existencia de conductas prohibidas por el artículo 2 de la
S.A. consistentes en un abuso de posición -por medio del ejercicio de acciones
judiciales infundadas con el propósito de hostigar a un competidor- que comienza
con la presentación de la solicitud de la diligencia de comprobación de hechos el
27 de junio de 2017 y finaliza con la caducidad de la patente el 9 de abril de
2018.
Segundo. Declarar responsables de dicha infracción a:
1. MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A., por su responsabilidad
directa y participación en la infracción constitutiva de abuso de posición de
entre 27 de junio de 2017 y 9 de abril de 2018.
2. MSD HUMAN HEALTH HOLDING, B.V., matriz de MERCK SHARP &
DOHME DE ESPAÑA, S.A., por responsabilidad solidaria, en la comisión de
dicha infracción constitutiva de abuso de posición de dominio prohibida por el
y 9 de abril de 2018.
Tercero. Imponer a MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A., una multa de
38.934.000 euros por la comisión de una infracción muy grave del artículo 62.4.
b) de la LDC.
Cuarto. Intimar a MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A., para que en el
futuro se abstenga de realizar conductas semejantes a la tipificada y sancionada
en la presente resolución.
Quinto. Remitir esta resolución a la Junta Consultiva de Contratación Pública del
Estado de acuerdo con lo previsto en el fundamento de derecho sexto.
Sexto. Instar a la Dirección de Competencia para que vigile el cumplimiento
íntegro de esta resolución.
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Séptimo. Resolver sobre la confidencialidad relativa a la documentación aportada
por las empresas de conformidad con lo señalado en el fundamento de derecho
cuarto, apartado D) de esta resolución.
Comuníquese esta Resolución a la Dirección de Competencia de la Comisión
Nacional de los Mercados y la Competencia y notifíquese a los interesados
haciéndoles saber que contra la misma no cabe recurso alguno en vía
administrativa, pudiendo interponer recurso contencioso-administrativo en la
Audiencia Nacional, en el plazo de dos meses a contar desde el día siguiente al
de su notificación.
