SAN, 13 de Abril de 2005
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2005:1939 |
| Número de Recurso | 107/2003 |
ERNESTO MANGAS GONZALEZJAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELAANA MARIA SANGÜESA CABEZUDOANA ISABEL MARTIN VALEROTOMAS GARCIA GONZALO
SENTENCIA
Madrid, a trece de abril de dos mil cinco.
Visto por la Sala citada al margen el Recurso Contencioso-Administrativo num. 04/107/2003
interpuesto por LORCA MARÍN, S.A., representada por el/la procurador/a Sr./Sra D./Dª. Isacio
Calleja García contra la desestimación presunta de la reclamación formulada al Ministerio de
Sanidad y Consumo con fecha de 08 febrero 2002, en concepto de responsabilidad patrimonial de la
administración, así como contra la resolución de dicho Departamento y fecha 06 marzo 2003,
expresamente desestimatoria de dicha reclamación, habiendo sido parte demandada el Sr.
Abogado del Estado, en la representación que por ley ostenta. La cuantía del recurso ha sido fijada
en 2.880.123,60 Euros.
Con fecha de 08 febrero 2002, la representación de la mercantil Lorca Marín, S.A., presentó escrito solicitando al Ministerio de Sanidad y Consumo la incoación de expediente administrativo para el reconocimiento del derecho a ser indemnizada por los daños y perjuicios derivados de las resoluciones del Ministerio de Sanidad y Consumo y fechas 07 febrero 2001 y conexas, por las que se dispone la retirada del mercado de las suturas de catgut, prohibiendo su comercialización y puesta en servicio, así como la retirada del certificado CE, emitido en 22 junio 1998, para las suturas fabricadas por dicha mercantil.
Incoado el correspondiente expediente administrativo, se recabó informe de la Dirección General de Farmacia, que lo emitió con fecha de 04 marzo 2002, dándose a continuación traslado para alegaciones a la reclamante, que lo evacuó por escrito presentado con fecha de 01 abril 2002. Elaborada con fecha de 24 octubre 2002 propuesta de resolución por la Unidad de Recursos, se sometió a informe del Abogado del Estado, que lo emitió favorablemente con fecha de 30 octubre 2002, recabándose dictamen de Consejo de Estado, que lo emitió con fecha de 23 enero 2003, en contra de la reclamación formulada. Y de conformidad con la propuesta formulada por la Subdirección General de Recursos, la Ministra de Sanidad y Consumo resolvió con fecha de 06 marzo 2003 desestimar la reclamación formulada, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, modificada por la Ley 4/1999, y en el Real Decreto 429/1993.
Con fecha de 14 febrero 2003, la indicada sociedad interpuso ante esta Sala recurso contencioso-administrativo contra la desestimación presunta de la reclamación indemnizatoria formulada con fecha de 08 febrero 2002. Admitido cuyo recurso a trámite mediante providencia de 25 febrero 2003 con reclamación del expediente. A instancia de la parte recurrente y mediante providencia de 10 abril 2003, se amplió el recurso a la resolución expresa de la expresada reclamación indemnizatoria, dictada por el Ministerio de Sanidad y Consumo con fecha de 06 marzo 2003, con suspensión de plazo para la demanda y reclamación de los antecedentes correspondientes del citado Departamento ministerial. Recibidos los cuales, se dio traslado a la parte recurrente para que formalizara la demanda, lo que efectuó mediante escrito presentado con fecha de 11 julio 2003, interesando la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración del Estado, derivada del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 07 y 08 febrero 2001, respectivamente, condenando a la misma al pago de la cantidad de 2.880.123,60 euros en que han quedado cuantificados los daños ocasionados, más los perjuicios que se acrediten en el proceso o en trámite de ejecución de sentencia, actualizada cuya cantidad con arreglo al índice de precios al consumo, más los intereses de demora y las costas.
La representación procesal de la parte demandada contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 16 diciembre 2003, en el que, tras alegar los hechos y fundamentos de derecho que consideró aplicables, terminó pidiendo la desestimación del presente recurso.
Recibido el pleito a prueba mediante auto de 09 enero 2004, practicada la admitida con el resultado que obre en autos, y evacuado por las partes el trámite de conclusiones, la demandante mediante escrito presentado con fecha de 29 diciembre 2004 y la demandada mediante escrito presentado con fecha de 27 enero 2005, se dictó providencia de fecha 15 febrero 2005 señalando para votación y fallo el día 06 abril 2005, en que tuvo lugar.
Ha sido ponente del presente recurso el Magistrado Iltmo. Sr. D. Ernesto Mangas González.
Se interpone el presente recurso contencioso-administrativo contra la desestimación presunta, así como contra la posterior desestimación expresa, mediante resolución de la Ministra de Sanidad y Consumo de fecha 06 marzo 2003, de la reclamación de responsabilidad patrimonial planteada por la sociedad demandante para el resarcimiento de los daños y el abono de los perjuicios derivados de las ya citadas resoluciones administrativas, procedentes de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de fechas 07 y 08 de Febrero de 2001, la primera de las cuales dispuso la retirada del mercado de las suturas de cagut, productos sanitarios regulados por la Directiva 93/42/CEE, y prohibir su comercialización y puesta en servicio, con efectos a partir de la fecha de su notificación, puesto que "pese a la inexistencia de evidencias que relacionen el uso de suturas de cagut con la infección por EEB en humanos, esta Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, como medida de precaución, en base a lo dispuesto en el art. 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en relación con el art. 26.3 del Real Decreto 414/96, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, así como, con base en el artículo 72 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común." Y la segunda de cuyas resoluciones dispuso 1) retirar el certificado del marcado CE nº 98 06 0135 ED, emitido con fecha 22 junio 1998, para las suturas de la clase III: catgut normal Lorca Marín, catgut flexigut Lorca Marín y catgut cromado flexigut Lorca Marín, de la empresa Lorca Marín. S.A.
En su reclamación, la sociedad ahora demandante, alegó sustancialmente: a) que es una de las dos únicas compañías que en España se dedican a la fabricación y vente de hilos de sutura y ligaduras estériles para el cierre de heridas, siendo el producto básico de la misma la sutura y ligadura quirúrgicas, de origen natural o sintético, absorbibles en el organismo o inertes; b) que la resolución de 07 febrero 2001 le ha supuesto la pérdida de una de sus líneas de negocio más importantes, alrededor de un millón de unidades en el mercado nacional, al paso que la retirada del certificado CE del calgut inhabilita para venderlo en el resto de países de la Europa comunitaria, suponiendo una barrera insalvable para la venta en países extracomunitarios; c) que decidió no interponer recurso contra la decisión adoptada, si n que dicha circunstancia pueda ser interpretada como estricta conformidad con la misma; d) que tales resoluciones han determinado la retirada del producto terminado, la inutilización del producto almacenado y de la materia prima, la reducción de las necesidades productivas con la consiguiente reducción de mano de obra, la minoración de las ventas y la necesidad de abordar una renovación tecnológica, con la súbita amortización de maquinaria e instalaciones perfectamente útiles, todo lo cual guarda relación de causa efecto con las anotadas resoluciones, además del daño moral irrogado.
La reclamación indemnizatoria fue desestimada mediante la indicada resolución ministerial de 06 marzo 2003 por las siguientes razones: a) las medidas adoptadas tuvieron la finalidad precautoria de eliminar cualquier hipótesis de riesgo relativa a la posibilidad de transmisión de encefalopatías espongiformes transmisibles en seres humanos, según informe de la Subdirección General de Productos Sanitarios, incorporado al expediente, en el que se exponen las razones que justifican la hipótesis de riesgo, que se configura como un riesgo inaceptable, no justificándose el mantenimiento en el mercado de un producto que lo genera y para el que existen alternativas seguras en relación con la transmisión de EET, convicciones plenamente compartidas por los Estados miembros de la Unión Europea; b) la retirada del mercado se actuó de conformidad con lo dispuesto en el art. 26.3 del Real Decreto 414/96, en el que se apodera a las autoridades sanitarias a la adopción de las medidas previstas en los arts. 24, 26 y 28 de la Ley14/1986, así como en el art. 106 de la Ley del Medicamento; c) la nueva situación que se genera a partir de la evolución del conocimiento científico, en torno al riesgo de transmisión en seres humanos y, en particular, al riesgo geográfico, da lugar a que la consideración del país de origen se haya convertido en un parámetro inestable en cuanto se refiere al control de la seguridad de los productos; d) cabe concluir, por todo ello, que, con base en la consideración de que el fabricante ha dejado de cumplir, en el marco de las garantías sanitarias que deben concurrir en los productos sanitarios, los requisitos esenciales exigidos por el Real Decreto 414/1996, y teniendo asimismo en cuenta lo que ,sobre retirada del certificado expedido cuando el organismo notificado observa que el fabricante no cumple o ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes, establece la disposición adicional séptima 1 D), b), del Real Decreto 1.662/2000, que modifica el art. 23.6 del Real Decreto 414/1996, se considera...
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