Orden PCM/813/2023, de 18 de julio, por la que se regula el registro de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa y la autorización e inspección de centros de fabricación del Ministerio de Defensa.
| Fecha de Entrada en Vigor | 21 de Julio de 2023 |
| Marginal | BOE-A-2023-16732 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática |
| Rango de Ley | Orden |
La disposición final segunda del Real Decreto 1155/2020, de 22 de diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas, faculta a las personas titulares de los Ministerios de Defensa y Sanidad, de forma conjunta o individualmente, para que dicten las disposiciones necesarias para su aplicación y desarrollo.
Aquellos aspectos relacionados con la autorización y el registro de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, integrantes del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, así como los relacionados con la autorización e inspecciones de los centros de fabricación del Ministerio de Defensa, requieren la intervención de las autoridades sanitarias de ambos ministerios y la coordinación de sus actuaciones. En este sentido, la Inspección General de Sanidad de la Defensa, como autoridad sanitaria del Ministerio de Defensa, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, deberán coordinar sus actuaciones en los aspectos concernientes al ámbito de esta orden ministerial.
Esta orden ministerial se adecúa a los principios de buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. En concreto, se han respetado los principios de necesidad, eficiencia y proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible y con el rango normativo necesario para la consecución de los objetivos previamente mencionados, sin incremento de gasto público y sin restringir derechos de los ciudadanos ni imponerles obligaciones directas de ningún tipo.
Se cumple con el principio de seguridad jurídica, pues es coherente con la normativa estatal y comunitaria, aplicable a la regulación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, y a la autorización de laboratorios fabricantes de estos productos.
Respecto al principio de coordinación, esta orden ministerial contempla la actuación de las autoridades sanitarias competentes de los Ministerios de Defensa y de Sanidad para asegurar la aplicación de los criterios y normas que rigen las garantías y el uso racional de los medicamentos, y los que regulan los productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal, a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas; así como la inspección y autorización, en su caso, a los fabricantes de estos productos y su establecimiento conjunto por las autoridades de ambos ministerios.
Con el fin de facilitar la coordinación entre ambos ministerios, la Orden Ministerial Conjunta Comunicada 179/2021, de 30 de marzo, por el que se crea y regula la Comisión Interministerial de trabajo, entre el Ministerio de Defensa y el Ministerio de Sanidad, para los fines previstos en el Real Decreto 1155/2020, de 22 de diciembre, y, específicamente, para la reserva estratégica de medicamentos, productos sanitarios y equipos de protección individual y almacenamiento y distribución de los mismos, configura a la mencionada comisión como medio de contacto entre ambos Ministerios para facilitar la colaboración mutua conforme a lo dispuesto por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1155/2020, de 22 de diciembre.
En cuanto al principio de transparencia, se establece de manera clara la finalidad de esta orden ministerial consistente en la adopción de los criterios y metodología que sean de aplicación al registro de los elaborados farmacéuticos fabricados por los centros de fabricación del Ministerio de Defensa y a la autorización e inspección de dichos centros.
La orden ministerial ha sido sometida al trámite de consulta pública, prevista en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, así como al trámite de audiencia e información pública previsto en el artículo 26.6 de la citada ley.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Defensa y del Ministro de Sanidad, conforme a lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1155/2020, de 20 de diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas, y con la aprobación previa de la Ministra de Hacienda y Función Pública, dispongo:
Artículo 2. Ámbito de aplicación. Esta orden ministerial será de aplicación...
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