Orden de 14 de enero de 1981 por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos y se dictan las normas complementarias de fiscalización para la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas.
| Marginal | BOE-A-1981-2112 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Seguridad Social |
| Rango de Ley | Orden |
Ilustrísimo señor:
El Real Decreto 2829/1877, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección y dispensación, adecúa la reglamentación legal al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena, suscrito por el Estado español el 21 de febrero de 1971,
La problemática que plantea la posibilidad de mal uso de las sustancias psicotrópicas es indudablemente distinta del riesgo de abuso de las especialidades farmacéuticas. Ello condiciona a que, sin menoscabo del riguroso control que se sigue con tales especialidades farmacéuticas, se incida de manera especial y como primera parte del desarrolló en la ordenación del control de fabricación, importación, exportación, distribución, elaboración y dispensación de las referidas sustancias, para inmediatamente y con la intervención directa de los Organismos y Entidades afectadas se aborde el estudio para el sometimiento o excepción prevista en el referido Real Decreto, de los preparados psicotrópicos, a los requisitos que se prevén para dichas sustancias.
Por todo ello, a tenor de lo dispuesto en la disposición final del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, ha tenido a bien disponer:
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Investigación con sustancias psicotrópicas
1.1. Las sustancias psicotrópicas incluidas en la lista I del anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, tendrán la consideración de sustancias prohibidas, y por consiguiente no podrán ser objeto de producción, fabricación, tráfico, posesión o uso.
1.2. No obstante lo dispuesto en el punto anterior, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos podrá autorizar el empleo de determinadas cantidades exclusivamente para investigación médica o científica.
1.2.1. La Entidad médica o científica que precise el empleo de dichas sustancias lo solicitará de la aludida Dirección General de Farmacia y Medicamentos mediante instancia suscrita por el representante legal de la misma, en la que se expondrán:
Productos psicotrópicos que solicita y cantidad que precisa.
Finalidad del mismo.
Director del equipo que realizará los ensayos.
Tiempo de realización y períodos previstos para retirada del producto.
Breve resumen explicativo del objeto de la investigación.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos, previos los asesoramientos que estime convenientes, podrá autorizar la realización de las investigaciones y adquisición o entrega del producto, así como los plazos de entrega del mismo.
La Entidad y el Director del equipo se responsabilizarán del empleo del producto ajustado a las condiciones que se fijen en la autorización.
1.2.2. Si las experiencias de ensayos van a realizarse en humanos, los requisitos anteriores vendrán ajustados a lo previsto en el Real Decreto 944/1978, de 14 de abril, y demás disposiciones que lo desarrollan.
1.3. En cualquier caso, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, a través de sus medios de control, fiscalizará que el empleo del producto es ajustado a las condiciones para las que se autorizaron los ensayos e investigaciones, pudiendo, por incumplimiento de aquéllas, anular la autorización y proceder a la retirada del producto no utilizado.
1.4. La autorización de Investigación con sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977 se ajustará a lo previsto en los puntos 1.2 y 1.3 de la presente Orden ministerial.
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Sustancias psicotrópicas incluidas en el anexo I, listas II, III y IV del Real Decreto
2.1. Fabricantes y elaboradores.
Las Entidades que se dediquen o pretendan dedicarse a la fabricación de sustancias psicotrópicas habrán de contar con la autorización de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, que será independiente de aquellos otros requisitos legales exigidos por cualquiera otros Organismos.
2.1.1. Requisitos materiales de las instalaciones:
En toda Entidad destinada a la elaboración de productos psicotrópicos existirán las secciones siguientes:
Almacenamiento.
Fabricación.
Control.
Los almacenes dispondrán de los requisitos de seguridad necesarios que impidan los movimientos incontrolados de los productos psicotrópicos en ellos guardados. Asimismo estarán dotados de los medios que permitan la adecuada conservación de los productos y de los dispositivos que identifiquen los productos controlados de aquellos otros que no lo estén.
La sección de fabricación contará con los medios y medidas necesarios para la correcta elaboración y envasado de los dispositivos de seguridad adecuados para la custodia de los productos para evitar posibles contaminaciones cruzadas entre productos.
La sección de control deberá contar con los elementos necesarios para realizar los ensayos y determinaciones físicas y fisicoquímicas y químicas precisas para comprobar la calidad y pureza de los productos elaborados. Dicha sección conservará durante dos años los protocolos analíticos del control de sus elaboraciones, por partidas o lotes.
Si se fabrican preparados que hayan de distribuirse «estériles», contará con los medios que permitan garantizar dicha cualidad.
2.1.2. Director técnico:
En toda Entidad elaboradora de sustancias psicotrópicas existirá un Director Técnico de titulación superior adecuada para garantizar la calidad, pureza y correcta elaboración de dichos productos.
El Director Técnico se responsabilizará personalmente, dentro de la Entidad fabricante, del cumplimiento de las disposiciones legales vigentes relativas a sustancias psicotrópicas, así como del correcto almacenamiento y medidas de seguridad adecuadas de tales productos, su fabricación y comercialización.
Si en la Entidad las sustancias psicotrópicas sufren adecuaciones galénicas propias de medicamentos, el Director Técnico será Farmacéutico.
Las Entidades elaboradoras podrán nombrar uno o más Directores Técnicos suplentes con los mismos requisitos que el titular, al que sustituirán en caso de ausencia, enfermedad o vacante.
El nombramiento de Director Técnico se notificará a la Dirección General de Farmacia y Medicamentos mediante comunicación firmada por el representante legal de la Entidad y por el propio nombrado.
La Dirección General de Farmacia y Medicamentos ordenará que por el Inspector provincial de Farmacia se levante acta de la torna de posesión en presencia del interesado y del...
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