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Resolución de 12 de julio de 1989, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas para la declaración obligatoria de gluten, harinas, almidones u otros derivados de los anteriores que procedan de trigo, triticale, avena, cebada o centeno, presentes como excipientes en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas.

Texto Original (BOE) Citado por Relacionados
Vincent
MarginalBOE-A-1989-17977
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyResolución

EL GLUTEN, PROTEINA QUE FORMA PARTE DE ALGUNOS CEREALES, ORIGINA EN SUJETOS GENETICAMENTE PREDISPUESTOS LA DENOMINADA ENFERMEDAD CELIACA CARACTERIZADA POR LA INTOLERANCIA A ESTE COMPONENTE.

EL ESTABLECIMIENTO DE UNA DIETA EN LA QUE HAYAN SIDO RETIRADOS TODOS LOS PRODUCTOS QUE CONTENGAN GLUTEN (TRIGO, AVENA, CEBADA Y CENTENO) HACE QUE DESAPAREZCAN LOS SINTOMAS DE INTOLERANCIA Y CON ELLO LA RECUPERACION CLINICA DEL PACIENTE.

CONSIDERANDO LO ANTERIOR Y CON EL FIN DE QUE LOS ENFERMOS CELIACOS DISPONGAN DE UNA COMPLETA INFORMACION SOBRE LA COMPOSICION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ESTA DIRECCION GENERAL DISPONE LO SIGUIENTE:

PRIMERO. LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO EN LAS QUE FIGURE COMO EXCIPIENTE GLUTEN, HARINAS, ALMIDONES U OTROS DERIVADOS DE LOS ANTERIORES QUE PROCEDAN DE TRIGO, TRITICALE, AVENA, CEBADA O CENTENO, DEBERAN INDICAR EN SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EN EL EPIGRAFE SU PRESENCIA CUANTITATIVAMENTE.

SEGUNDO. LOS PROSPECTOS DE LAS ESPECIALIDADES AFECTADAS DEBERAN INCLUIR LA SIGUIENTE ADVERTENCIA, ADEMAS DE LAS CORRESPONDIENTES A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS QUE FIGUREN EN SU COMPOSICION:

ESTE PREPARADO CONTIENE (EN CADA ESPECIALIDAD SE INDICARA EL EXCIPIENTE CORRESPONDIENTE SEGUN EL PUNTO PRIMERO). LOS ENFERMOS CELIACOS DEBEN CONSULTAR CON SU MEDICO ANTES DE UTILIZARLO.>

TERCERO. LOS LABORATORIOS QUE TENGAN ESPECIALIDADES AFECTADAS POR LA PRESENTE RESOLUCION, DEBERAN ENVIAR SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO CUMPLIMENTADO CON ANTERIORIDAD AL 30 DE NOVIEMBRE DE 1989 A LA SUBDIRECCION GENERAL DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS, PASEO DEL PRADO, 18-20, NOVENA PLANTA, 28014 MADRID.

CUARTO. LA CONFORMIDAD DEL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO MODIFICADO, QUE SUSTITUIRA AL ACTUAL EN LAS...

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