SAN, 3 de Mayo de 2007
| Ponente | ANA MARIA SANGÜESA CABEZUDO |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2007:2166 |
| Número de Recurso | 883/2003 |
SENTENCIA
Madrid, a tres de mayo de dos mil siete.
Visto por la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo el presente recurso
tramitado con el número 883/03, a instancia de la ASOCIACIÓN DE EMPRESARIOS DE
FARMACIA DE MADRID (ADEFARMA), entidad representada por el procurador Don Jacinto Gómez
Simón, y defendida por el letrado Don Rafael Ariño Sánchez,contra las Ordenes SCO/2958/2003, de
23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades
farmacéuticas y se determinan los precios de referencia (BOE 25 de octubre) y SCO/3524/2003, de
12 de diciembre ( BOE 18 de diciembre), siendo parte demandada la Administración del Estado,
representada y defendida por el Sr. Abogado del Estado, la Comunidad Autónoma de Cantabria,
representada y defendida por letrado de los Servicios Jurídicos del Gobierno de Cantabria, la
Comunidad Autónoma de Castilla y León, la Comunidad de Madrid, y la de Aragón representadas y
defendidas por letrados de sus Servicios Jurídicos,
Con fecha 23 de diciembre de 2003 fue presentado escrito por la ASOCIACIÓN DE EMPRESARIOS DE FARMACIA DE MADRID (ADEFARMA), entidad representada por el procurador Don Jacinto Gómez Simón, y defendida por el letrado Don Rafael Ariño Sánchez, contra las Ordenes SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se determinan los precios de referencia (BOE 25 de octubre) y SCO/3524/2003, de 12 de diciembre ( BOE 18 de diciembre).
Admitido a trámite el escrito se tuvo por interpuesto el recurso, se acordó sus sustanciación de acuerdo con lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción contenciosa-administrativa, teniendo por personado y parte al procurador indicado, y reclamado el expediente de la Administración demandada, se dio traslado del mismo a la recurrente una vez recibido para que presentara demanda en legal forma; Evacuado el traslado conferido dentro de plazo, formuló escrito de demanda, en el que tras expresar los hechos y fundamentos que estimó de aplicación al caso, terminó suplicando que se dictara sentencia por la que se declare no conforme a derecho la resolución impugnada, y con estimación del recurso se anule el artículo 1 de la Orden 2958/2003, de 23 de octubre ; subsidiariamente se anule el párrafo tercero del artículo 1 de la citada Orden; se anule el artículo 3 de la misma, así como la reforma de la Disposición Transitoria única efectuada por Orden de 12 de diciembre de 2003, con reconocimiento del derecho a reclamar las indemnizaciones patrimoniales que se correspondan con los perjuicios económicos que puedan eventualmente probar como consecuencia del adelanto de la entrada en vigor de la norma.
Los demandados presentaron escrito de oposición, en los que tras expresar los hechos y fundamentos que estimaron de aplicación al caso suplicaban que se dictara sentencia de conformidad a derecho.
A instancia de la parte actora se recibió el procedimiento a prueba y se fijó la cuantía del proceso en indeterminada, practicándose prueba documental, con el resultado que obra en autos, tras lo cual las partes presentaron sus escritos de conclusiones, en los reiteraron los pedimentos contenidos en sus escritos de demanda y contestación.
Cumplimentados los trámites, quedaron los autos pendientes que señalamiento para votación y fallo, el cual quedó fijado para el día 25 de abril de 2007, expresa la magistrado de la Sala, designada ponente, Ilma. Sra. Doña Ana M. Sangüesa Cabezudo, el parecer de la Sala.
El primer motivo de impugnación que opone la Federación demandante se proyecta sobre la habilitación legal en la que engarza la norma reglamentaria, y así, aduce que la Orden excede de la habilitación que le otorga la Ley, formal y materialmente. El exceso que se denuncia afecta al artículo 1 de la Orden cuando define las formas innovadoras como "presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios", lo que queda fuera de la habilitación y competencia del Ministerio de Sanidad y Consumo. El demandante sostiene que la competencia del titular del Departamento queda delimitada, según el artículo 12.2 a) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado (LOFAGE), al ejercicio de la potestad reglamentaria " en los términos previstos en la legislación específica", lo que no permite ejercer dicha potestad en relación a las llamadas formas farmacéuticas innovadoras. El artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, en la redacción dada por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud modificó el apartado 6 del artículo 94 de la Ley del Medicamento estableciendo con claridad que las formas innovadoras quedan excluidas del concepto conjuntos (materia a la que se circunscribe la competencia del Ministerio de Sanidad).
La segunda extralimitación, alega el demandante, afecta al artículo 3 de la Orden ( Sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y dispensación del principio activo), el cual contraviene el artículo 90 y 94.6 la Ley del Medicamento, imponiendo al farmacéutico condiciones de sustitución no previstas en tales normas.
La primera de las cuestiones suscitadas, requiere establecer cual es el contenido del artículo 94.6 de la Ley 25/1990 de 20 Diciembre, del Medicamento, en el que encuentra su fundamento el motivo de nulidad invocado. Dicho precepto, dispuso que "La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia que se regula en este apartado.
A estos efectos, el precio de referencia será la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial.
Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los conjuntos las formas farmacéuticas innovadoras, sin perjuicio de su financiación con fondos públicos, hasta que se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente.
El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará dichos conjuntos, así como sus precios de referencia".
La Orden de 23 de octubre de 2003, establece en su artículo 1 que " 1. Los nuevos conjuntos creados conforme a lo preceptuado en el artículo 94,6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el Anexo I de la misma,
A efectos de determinación de los conjuntos a los que se refiere el párrafo anterior:
Se consideran formas farmacéuticas innovadoras las presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, debiendo para ello tener en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapeútica.....
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Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos a que se refiere el apartado anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el Anexo I de la misma."
La parte expositiva de la Orden, indica en relación a este punto que la modificación operada en el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 23 de octubre, en la redacción dada al mismo por la disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, modifica la configuración del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la Seguridad Social. "La modificación afecta a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos y la exclusión, a efectos de integración en los mismos, de las formas farmacéuticas innovadoras hasta tanto se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente. Resulta necesario, por tanto, delimitar el concepto jurídico "formas farmacéuticas innovadoras"" ; a tal efecto, dice la norma, se opta por facultar a la máxima autoridad del organismo autónomo con competencias científico-técnicas en el ámbito del medicamento y de los productos sanitarios para decidir sobre dicho aspecto, encomendándole que tenga en consideración la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica.
Por lo tanto, el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento otorga competencia al Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, para la determinación de "dichos conjuntos, así como sus precios de referencia".
La referida competencia debe ponerse en relación con los párrafos anteriores que prevén que "La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia que se regula en este apartado.
A estos efectos, el precio de referencia será la cuantía máxima que se financiará de las presentaciones de especialidades farmacéuticas, incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen a través de receta médica oficial.
Se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de especialidades farmacéuticas financiadas que tengan el mismo principio activo, entre las que existirá, al menos, una especialidad farmacéutica genérica. Quedarán excluidas de los...
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