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Resolución de 27 de mayo de 1987, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se obliga a la inclusión de otros datos en el material de acondicionamiento de determinados productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Orden de 13 de junio de 1983.

Texto Original (BOE) Citado por Relacionados
Vincent
MarginalBOE-A-1987-13608
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyResolución

LA ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983 REGULA EL MATERIAL E INSTRUMENTAL MEDICO-QUIRURGICO ESTERIL PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ. EN SU ARTICULO 12, APARTADO 1, SE FIJAN LAS CONDICIONES QUE DEBE REUNIR EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO PARA GARANTIZAR EL MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO Y SU CORRECTA IDENTIFICACION. EL APARTADO 2 DE ESTE MISMO ARTICULO, SEÑALA QUE LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS PODRA OBLIGAR A LA INCLUSION DE OTROS DATOS COMPLEMENTARIOS PARA IDENTIFICAR EL USO ADECUADO DEL MATERIAL.

EL RIESGO EFECTIVO Y COMPROBADO DE TRANSMISION DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS, ENTRE ELLAS EL SIDA, POR EL INCORRECTO USO DEL MATERIAL INYECTABLE, ACONSEJA TOMAR ENTRE OTRAS MEDIDAS DE PREVENCION, LA DE ADVERTIR EXPRESAMENTE A LA POBLACION DE LOS RIESGOS SANITARIOS QUE PUEDEN DERIVARSE DE ESTE INCORRECTO USO. POR ELLO, ESTA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS RESUELVE:

PRIMERO. SERAN OBJETO DE ESTA DISPOSICION LOS MATERIALES MEDICO-QUIRURGICOS ESTERILES PARA UTILIZAR UNA SOLA VEZ, COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA, DESTINADOS A LA ADMINISTRACION PARENTERAL DE FLUIDOS, PUNCION Y EXTRACCION QUE PUEDAN ENTRAR EN CONTACTO CON LA SANGRE Y QUE PUEDEN SER UTILIZADOS POR EL PACIENTE MISMO O PERSONAS QUE LO ATIENDEN.

EN CONCRETO SE SOMETERAN A LAS PRESENTES NORMAS LOS MATERIALES SIGUIENTES:

AGUJAS PARA INYECCION, EXTRACCION Y PUNCION.

JERINGUILLAS (CON O SIN AGUJA INCORPORADA).

LANCETAS.

CUALQUIER OTRO QUE AJUSTADO A LOS CRITERIOS ESTABLECIDOS EN EL PARRAFO 1. DE ESTE APARTADO NO HAYA SIDO EXPRESAMENTE CONSIDERADO.

SEGUNDO. ESTOS PRODUCTOS INCLUIRAN EN SU MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, ADEMAS DE LOS DATOS QUE FIGURAN EN EL ARTICULO 12, PUNTO 1 DE LA ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983, LA SIGUIENTE LEYENDA:

TERCERO. ESTA FRASE DEBERA FIGURAR EN EL ENVASE UNITARIO DEL PRODUCTO. NO OBSTANTE, CUANDO TECNICAMENTE SEA IMPOSIBLE Y SIEMPRE QUE EL ENVASE UNITARIO NO COINCIDA CON EL DE VENTA AL USUARIO, PODRA FIGURAR EN EL ENVASE MULTIPLE O PROTECTOR. ESTE EXTREMO DEBERA SER AUTORIZADO PREVIA Y...

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