SAN, 7 de Abril de 2006
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2006:1756 |
| Número de Recurso | 887/2003 |
ERNESTO MANGAS GONZALEZANA MARIA SANGÜESA CABEZUDOANA ISABEL MARTIN VALEROTOMAS GARCIA GONZALO
SENTENCIA
Madrid, a siete de abril de dos mil seis.
Vistos los autos del recurso contencioso-administrativo nº 887/2003 que ante esta Sala de lo
Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha promovido el Procurador D. Esteban
Jabardo Margareto, en nombre y representación de LACER, S.A., contra la Orden SCO/2958/2003,
de 23 de octubre (BOE núm. 256, de 25 de octubre de 2003), así como contra la Orden
SCO/3524/2003, de 12 de diciembre (BOE núm. 302, de 18 de diciembre de 2003), esta última
dictada en modificación de aquella, por la que se determinan los nuevos conjuntos de
presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de
referencia; habiendo sido parte demandada la Administración General del Estado, representada por
el Sr. Abogado del Estado; habiendo sido partes codemandadas las Comunidades Autónomas de
Aragón, Cantabria y Madrid, representadas por Letrados adscritos a los respectivos Servicios
Jurídicos; y siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Sr. D. Ernesto Mangas González, quien expresa el
parecer de la Sala. La cuantía del presente recurso se ha fijado como indeterminada.
LACER S.A. interpuso recurso contencioso administrativo mediante escrito presentado en esta Sala con fecha de 24 de diciembre de 2003, contra las Ordenes Ministeriales mencionadas en el encabezamiento de esta sentencia, acordándose su admisión a trámite por Providencia de fecha 04 de febrero de 2004, con reclamación del expediente administrativo.
En el momento procesal oportuno, la parte actora formalizó demanda, mediante escrito presentado el 30 de junio de 2004, en el cual, tras alegar los hechos y fundamentos oportunos, terminó suplicando la declaración de nulidad de pleno derecho de la Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, así como de la Orden SCO/3524/2003 (en sus apartados Primero y Segundo), y se condene a la Administración a indemnizar a la sociedad recurrente los daños y perjuicios derivados de su actuación, en la cuantía que se determine en ejecución de sentencia.
El Sr. Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito presentado el 11 de noviembre de 2004, en el cual, tras alegar los hechos y los fundamentos jurídicos que estimó aplicables, terminó suplicando la desestimación del presente recurso.
La representación procesal de la Comunidad Autónoma de Cantabria contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 13 de diciembre de 2004, en el que se adhirió a los fundamentos expuestos en su contestación por el Abogado del Estado y solicitó la desestimación de la demanda.
La representación procesal de la Comunidad Autónoma de Madrid contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 20 de enero de 2005, en el que tras exponer los hechos y fundamentos correspondientes, terminó suplicando la desestimación de las pretensiones de contrario y la confirmación de la Orden impugnada.
La representación procesal de la Comunidad Autónoma de Aragón contestó a la demanda mediante escrito presentado con fecha de 29 de abril de 2005, en el que se remitió a los fundamentos expresados en su contestación por el Abogado del Estado y solicitó la desestimación del recurso.
Mediante auto de 01 de junio de 2005 , se recibió el proceso a prueba, practicándose a instancia del Abogado del Estado la documental propuesta por el mismo. Formalizado por la parte demandante y por las codemandadas Comunidades Autónomas de Aragón y de Madrid el trámite de conclusiones, mediante providencia de esta Sala de 02 de febrero de 2006 se tuvo por precluído el citado trámite conferido a la codemandada Comunidad Autónoma de Cantabria y se señaló para votación y fallo de este recurso el día 05 de abril de 2006, en que tuvo lugar.
La Orden SCO/2958/2003, de 23 de octubre, procedió a la determinación de los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y a la aprobación de los correspondientes precios de referencia. En su preámbulo, señala:
"El artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, en redacción dada al mismo por la Disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo , de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, modifica la configuración del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. Dicha modificación afecta, principalmente, a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos y a la exclusión, a efectos de integración en los mismos, de las formas farmacéuticas innovadoras hasta tanto se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente. Resulta necesario, por tanto, delimitar el concepto jurídico «formas farmacéuticas innovadoras». Se señala que, a tales efectos, se ha optado por facultar a la máxima autoridad del organismo autónomo con competencias científico-técnicas en el ámbito del medicamento y de los productos sanitarios para decidir sobre dicho aspecto, encomendándole que, a tales efectos, tenga en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica. El citado precepto modifica también la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto, que se concreta ahora en la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores, calculados según la dosis diaria definida, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración; el resultado de dicha fórmula se somete, no obstante, al cumplimiento de una condición: que se garantice el abastecimiento a las oficinas de farmacia. Por tanto, resulta necesario, en aras del principio de seguridad jurídica, delimitar el concepto «garantía de abastecimiento». A tales efectos, se consideran las exigencias, general y específica, contenidas en, respectivamente, los artículos 3.1 y 2 y 94.6, quinto párrafo, de la Ley del Medicamento . Además, se tiene en cuenta un precedente de rango legislativo: el establecimiento, por el artículo 1. Uno, segundo párrafo, del Real Decreto-ley 12/1999, de 31 de julio , de Medidas Urgentes para la Contención del Gasto Farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, de una cuantía mínima en el precio de venta de laboratorio, por debajo de la cual no se consideró posible la cobertura de costes industriales de fabricación. Siguiendo esta premisa, se opta por no seleccionar, para calcular el precio de referencia, presentaciones cuyo precio de venta de laboratorio sea inferior a 2 euros. Por el mismo motivo, se decide mantener dicho límite mínimo en la cuantía de los precios de venta de laboratorio utilizados para establecer el correspondiente precio de referencia. Continuando con la mención de las modificaciones introducidas en el sistema de precios de referencia por el vigente artículo 94.6 de la Ley del Medicamento , se señala, por último, la obligada dispensación, en los casos de prescripción por encima de precio de referencia y por principio activo, de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio. Por otra parte, el artículo 94.6 conlleva, en su nueva versión, la modificación de una parte del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio , por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. El texto legal deroga, de forma expresa, los artículos 1, 2, 5, así como los apartados 3 y 4 del artículo 6 de la mencionada norma reglamentaria , permaneciendo, en consecuencia, vigentes los artículos 3 y 4 así como los apartados 1 y 2 del artículo 6 del citado Real Decreto 1035/1999 . Por consiguiente, habida cuenta que el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento , en relación con el artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999 , establece que el Ministro de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará tanto los conjuntos como sus respectivos precios de referencia a efectos de limitar la financiación pública de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en ellos incluidas, procede cumplimentar formalmente los citados mandatos".
En su articulado, la citada OM, dispone:
"Artículo 1. Determinación de nuevos conjuntos y aprobación de los precios de referencia.
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Los nuevos conjuntos, creados conforme a lo previsto por el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre , del Medicamento, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.
A efectos de determinación de los conjuntos a los que se refiere el párrafo anterior:
Se consideran formas farmacéuticas innovadoras las presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo para ello tener en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica.
Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes. A efectos de la determinación de dichos conjuntos será necesario que exista, al menos, una presentación de especialidad farmacéutica genérica pediátrica con la misma composición cualitativa en sustancias medicinales y vía de administración. Asimismo, constituirán conjuntos independientes, con idéntico requisito, aquellas presentaciones de especialidades farmacéuticas para las que exista una dosificación significativamente distinta para una determinada indicación.
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Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos...
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