Decreto 46/2018, de 8 de agosto, por el que se regula la autorización sanitaria de los establecimientos de ortopedia.
| Sección | Disposiciones Generales |
| Rango de Ley | Decreto |
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 29.1, establece que los centros y establecimientos sanitarios, cualesquiera que, sea su nivel y categoría o titular, precisarán autorización administrativa previa para su instalación y funcionamiento, así como para las modificaciones que respecto de su estructura y régimen inicial puedan establecerse.
A su vez; el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, norma de carácter básico según su disposición final primera, ha venido a establecer en su artículo 3 las bases generales de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, clasificando las ortopedias como establecimientos sanitarios en el anexo I y definiéndolas en el anexo II, apartado E.4.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en su artículo 27.3 que los establecimientos que realicen la venta al público de productos sanitarios que requieran una adaptación individualizada, como es el caso de las ortopedias, tienen que contar con el equipamiento necesario para realizar esta adaptación y tener un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones. Por otra parte, la disposición final primera establece las condiciones en que una persona que no tenga esta titulación puede supervisar las actividades de venta con adaptación individualizada en los sectores de la ortopedia. El mismo artículo 27.3 establece que, antes de iniciar la actividad, estos establecimientos tienen que solicitar y obtener la autorización de la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma donde estén establecidos, a cuyos efectos deben presentar los datos necesarios del establecimiento, del profesional cualificado y del equipamiento correspondiente.
Por su parte, la Orden SS/566/2014, de 8 de abril, por la que se crea el sistema informatizado para la recepción de comunicaciones de productos ortoprotésicos al Sistema Nacional de Salud (SIRPO) define en su artículo 2 el término “adaptación individualizada al paciente”.
El Decreto 55/2014, de 28 de mayo, por el que se regula la autorización de centros y servicios sanitarios, deja, en virtud de su artículo 1.3, fuera de su ámbito de aplicación los establecimientos de ortopedia.
Este marco legal, junto con la ineludible obligación por parte de la autoridad sanitaria de vigilar y controlar los establecimientos sanitarios de forma que se garantice la protección de la salud individual y colectiva, aconsejan la adopción de una normativa específica sobre la autorización sanitaria de funcionamiento y la inspección de los establecimientos de ortopedia, para garantizar unas adecuadas condiciones de servicio en aras del interés público, sanitario y social, estableciendo unos requisitos mínimos relativos al local, a la cualificación del personal y al equipamiento. No se considera necesario exigir una autorización de instalación diferenciada de la de funcionamiento, al amparo del carácter facultativo que prevé para la primera el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre.
Complementando la figura de la autorización sanitaria de funcionamiento, se regulan otros procedimientos relacionados con la modificación, renovación, revocación o cierre del establecimiento.
Para la constancia y publicidad de estos actos se crea el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias, que formará parte del Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias.
La tramitación de la presente disposición se adecua a los principios de buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
El artículo 11.2 del Estatuto de Autonomía del Principado de Asturias atribuye a la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias competencia para el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de sanidad e higiene en el marco de la legislación básica del Estado y, en su caso, en los términos que la misma establezca.
En su virtud, a propuesta del Consejero de Sanidad, de acuerdo con el Consejo Consultivo del Principado de Asturias y previo acuerdo del Consejo de Gobierno en su reunión de 8 de agosto de 2018,
DISPONGO
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El presente decreto tiene por objeto:
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Regular los requisitos que deben reunir los establecimientos de ortopedia.
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Regular los procedimientos de autorización sanitaria de funcionamiento, de autorización sanitaria de modificación, de revocación de la autorización, de comunicación de cierre y de declaración de cierre de los establecimientos de ortopedia.
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Regular la inspección y el régimen sancionador de los establecimientos de ortopedia.
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Crear y regular el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.
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Las disposiciones de este decreto y las dictadas en su desarrollo serán de aplicación a todos los establecimientos de ortopedia radicados en la Comunidad Autónoma del Principado de Asturias, incluidos los que estén integrados en otros establecimientos sanitarios.
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Las autorizaciones reguladas en el presente decreto para los establecimientos de ortopedia se exigirán sin perjuicio de la necesidad de obtener cualquier otra que sea preceptiva para el desarrollo de su actividad.
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Quedan excluidas del ámbito de aplicación de esta disposición las actividades de distribución y venta al por mayor de productos sanitarios de ortopedia y las de venta al público de productos sanitarios de ortopedia que no requieran una adaptación individualizada al paciente.
A los efectos de este decreto, se entiende por:
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Establecimiento de ortopedia: Establecimiento sanitario donde, bajo la dirección técnica de personal con la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requeridas conforme a la legislación vigente, se lleva a cabo la dispensación, con adaptación individualizada al paciente, de productos sanitarios de ortopedia considerados como prótesis u órtesis, así como ayudas técnicas destinadas a paliar la pérdida de autonomía o funcionalidad o capacidad física de las personas usuarias.
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Adaptación individualizada al paciente: Actuación que realiza el establecimiento dispensador que implica llevar a cabo modificaciones de diferente grado de complejidad en un producto ortoprotésico para adecuarlo a indicaciones concretas del prescriptor o a las características específicas de la persona usuaria a la que va destinado.
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Las personas físicas o jurídicas pueden ser titulares de uno o más establecimientos de ortopedia.
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Son obligaciones de los titulares de los establecimientos de ortopedia incluidos en el ámbito de aplicación de este decreto:
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Obtener y renovar la autorización de funcionamiento del establecimiento y mantener de forma permanente las condiciones y requisitos exigidos para la autorización.
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Notificar cualquier modificación que afecte a los profesionales sanitarios así como a las condiciones bajo las que fueron otorgadas las autorizaciones reguladas en el decreto.
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Disponer de la autorización para la modificación del establecimiento, en los casos que esta proceda, y notificar el cierre del mismo, antes de la finalización de su actividad.
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Exhibir en la entrada del local el distintivo a que hace referencia el artículo 7.4 con el Número de Registro Sanitario que acredite su inscripción en el Registro de Establecimientos de Ortopedia del Principado de Asturias.
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Consignar el Número de Registro Sanitario en todas las comunicaciones externas del establecimiento, incluidas las publicitarias, con independencia del soporte utilizado para las mismas.
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Garantizar la identificación del personal incluyendo su nombre y categoría, mediante información que deberán exhibir en lugar visible de su indumentaria.
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Exhibir en lugar visible para las personas usuarias un cartel que contenga información sobre los cauces para la presentación de reclamaciones.
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Garantizar la confidencialidad de los datos personales y clínicos de las personas usuarias y mantener, en caso de cierre del establecimiento o cese de la actividad, la documentación clínica y administrativa durante el período mínimo de tiempo establecido en la legislación vigente.
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Someterse en todo momento al control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento, por la autoridad sanitaria competente, así como al cumplimiento de los requisitos establecidos en este decreto y por el resto de la normativa de aplicación.
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Comunicar a la autoridad sanitaria la información que le sea solicitada, así como aquella otra que por exigencia legal deba proporcionar regularmente.
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Disponer de una persona que desempeñe la dirección técnica del establecimiento.
Corresponde a la Consejería competente en materia de sanidad:
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Proponer las condiciones y los requisitos técnico-sanitarios que deben cumplir los establecimientos de ortopedia.
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Conceder las autorizaciones previstas y establecer los...
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