DECRETO 30/2024, de 15 de febrero, por el que se establecen los procedimientos y los controles para el suministro de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a profesionales de la veterinaria.
| Sección | 1 - Disposiciones Generales |
| Emisor | CONSELLERIA DE SANIDAD |
| Rango de Ley | Decreto |
El Reglamento (UE) nº 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios, establece importantes disposiciones en materia de suministro y uso de medicamentos veterinarios, y contempla ya la posibilidad de que, en el caso de no existir en un Estado miembro medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una determinada especie animal, el/la veterinario/a prescriptor, bajo su responsabilidad directa y, en particular, para evitar causar un sufrimiento inaceptable, pueda excepcionalmente tratar a esos animales enfermos con un medicamento de uso humano autorizado de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) 726/2004.
A nivel estatal, contamos en la actualidad con el Real decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, en vigor desde el 21 de julio de 2023.
Este real decreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con los medicamentos veterinarios, incluidos aquellos que se administren vía pienso medicamentoso en los ámbitos de distribución; dispensación; elaboración de autovacunas, fórmulas magistrales y preparados oficinales; prescripción y uso los por los/las profesionales veterinarios/as; uso y gestión por las personas titulares o responsables de los animales; uso racional de los medicamentos veterinarios; venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción y y transmisión electrónica a la autoridad competente de los datos de las recetas de medicamentos veterinarios antibióticos, para lo cual se crea la base de datos Sistema informático central de control de prescripciones veterinarias de antibióticos (Presvet).
Por su parte, el artículo 37 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala al respecto de la prescripción de los medicamentos veterinarios que «al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria para dispensar al público (...) los medicamentos empleados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y autovacunas». Añade también que el régimen de prescripciones excepcionales será establecido reglamentariamente.
En sentido similar, el artículo 32 del Real decreto 666/2023, de 18 de julio, determina que se exigirá receta veterinaria para la dispensación y para el tratamiento de animales con medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria y que, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 34, los medicamentos se prescribirán y se emplearán según los términos de la autorización de comercialización o registro.
El citado artículo 34 establece en su número 2 que «La prescripción excepcional de un medicamento de uso humano de uso exclusivamente hospitalario, autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea, solo podrá ser realizada por el veterinario para la administración directa por él mismo, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorización de comercialización o registro, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicación a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente de la comunidad autónoma establecerá el procedimiento y los controles necesarios para el suministro a profesionales veterinarios de este tipo de medicamentos».
Nos encontramos pues ante un norma con rango de ley que establece una obligación, como es la de la prescripción veterinaria para el acceso a determinados medicamentos, lo cual requiere de un procedimiento reglamentariamente establecido, abordado parcialmente por el Real decreto 666/2023, de 18 de julio, pero que requiere además completarse con el establecimiento, por parte de las autoridades autonómicas competentes, del procedimiento y controles necesarios para el suministro de ese tipo de medicamentos.
Así, a la vista de la habilitación contenida en el citado artículo 34.2 del Real decreto 666/2023, de 18 de julio, y de las dificultades puestas de manifiesto por una parte del sector para acceder a este tipo de medicamentos para su administración en animales, es necesario ahora regular en nuestra comunidad el procedimiento y los controles para el suministro de medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario a clínicas y hospitales en los supuestos en los que exista una prescripción excepcional de los mismos por vacío terapéutico, teniendo en cuenta para ello, siempre y en todo caso, las pautas y criterios establecidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), y el concepto de medicamento de uso hospitalario empleado por el Real decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y que entiende por tales aquellos medicamentos que exigen particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, los cuales, a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reservan para tratamientos que solo pueden emplearse o seguirse en el medio hospitalario o centros asistenciales autorizados.
El presente decreto tiene su fundamento competencial en el artículo 33 del Estatuto de autonomía de Galicia, el cual establece como competencia propia de la Comunidad Autónoma el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior, y la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos, en cuya virtud fue aprobada la Ley 3/2019, de 2 de julio, de ordenación farmacéutica de Galicia, la cual dedica su título VI a la regulación de la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios. En este título se determina que la dispensación al público de los medicamentos veterinarios la realizarán exclusivamente las entidades y establecimientos relacionados en el apartado 2 del artículo 70, entre los que se encuentran las oficinas de farmacia legalmente establecidas en nuestra comunidad. Señala también este precepto que la disponibilidad de medicamentos veterinarios por los/las profesionales de la veterinaria para el ejercicio de su actividad profesional se regirá por la normativa básica estatal y por las normas que, en desarrollo de esas bases, dicta la Comunidad Autónoma.
En cuanto al contenido del decreto que se aprueba, este cuenta con 21 artículos, estructurados en cuatro capítulos, en los que, en síntesis, se regulan los procedimientos a seguir por las clínicas y hospitales veterinarios para que estos puedan administrar a los animales que traten en ellas los medicamentos de uso humano de uso exclusivamente hospitalario en los casos en que esto sea posible, a consecuencia de un vacío terapéutico. Los controles de suministro que el decreto recoge dependerán del procedimiento escogido, lo cual estará, a su vez, supeditado al tipo de medicamento que se pretenda administrar en esos establecimientos veterinarios. Así pues, el único requisito que con carácter general deberán cumplir estos establecimientos para poder adquirir este tipo de medicamentos será el de la presentación previa, ante la consellería competente en materia de sanidad, de una comunicación, conforme al régimen ordinario previsto en el artículo 69.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas. La presentación de esta comunicación permitirá, por tanto, el reconocimiento de ese derecho a la prescripción en receta del medicamento desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de control e inspección que tiene atribuidas la Administración autonómica al respecto.
No obstante lo anterior, existen ciertos medicamentos de uso exclusivamente hospitalario autorizados como medicamentos de uso humano con los que es necesario tener una mayor cautela y prevención, tanto en lo que se refiere a su manipulación, uso y administración, como en su gestión y eliminación. Se trata de los agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, incluidos dentro del grupo L del listado de principios activos por grupos ATC establecido por la AEMPS, y de los medicamentos que tienen autorizada en sus fichas técnicas alguna condición de almacenamiento, manejo y eliminación de residuos específica que requiera que los hospitales y clínicas veterinarias dispongan de unas instalaciones o equipos determinados y personal adecuadamente formado, en cuyo caso se exige que la clínica u hospital veterinario que pretenda emplearlos cuente previamente con la oportuna autorización otorgada por la consellería competente en materia de sanidad, por resultar necesario aquí efectuar un control previo o ex ante del cumplimiento de determinados requisitos por parte del establecimiento veterinario, dado que solo así podrá garantizarse que el uso y administración de aquellos medicamentos se realiza en las óptimas condiciones de seguridad, tanto para la salud humana como animal.
Mención aparte merecen las eritropoyetinas, las cuales serán objeto de un especial control y seguimiento, para lo cual se exigirá la presentación de una comunicación anual de su uso, que será presentada ante la jefatura territorial de la consellería competente en...
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