DECRETO 170/2021, de 15 de octubre, del Consell, de regulación y organización de la realización de análisis genéticos y biomarcadores moleculares con fines asistenciales. [2021/10726]
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública |
| Rango de Ley | Decreto |
Los avances tecnológicos en biología molecular y ciencias ómicas (las que estudian en su conjunto genes, proteínas...), incluyendo su análisis cuantitativo, han permitido un mejor conocimiento y abordaje de muchas enfermedades, con progresos relevantes en su diagnóstico, prevención o tratamiento. La integración de la información proporcionada por este conjunto de disciplinas en el contexto clínico es ya una realidad y su impacto en la atención a los pacientes se prevé creciente en un futuro inmediato.
Los servicios sanitarios de todos los países se enfrentan al reto de integrar estos avances, en forma de análisis genéticos y biomarcadores moleculares, en un contexto clínico adecuado que garantice el acceso a los mismos de aquellas personas que clínicamente los requieran, a la par que asegure la adecuación y optimización de los recursos empleados.
También es necesario contar en estos adelantos con la ciudadanía de forma que se responsabilice de su propia salud, con el fin de establecer un modelo más participativo de asistencia sanitaria. Entre los elementos que acompañan estos avances destaca el papel central de la población en los sistemas de salud, el mayor énfasis en la prevención y en la detección precoz cuando esta puede modificar favorablemente el pronóstico de la enfermedad, el desarrollo de la llamada medicina de precisión en un esfuerzo por adaptar la atención sanitaria a las características específicas de cada subgrupo de pacientes y la reorientación de los servicios sanitarios para adaptarse a los cambios en los patrones de morbilidad, aprovechando los avances derivados de la innovación tecnológica y organizativa.
La contribución de la biología molecular y las ciencias ómicas a la salud de las poblaciones se está produciendo principalmente en dos áreas: en la medicina de precisión, donde las tecnologías ómicas pueden ser utilizadas para diagnosticar la enfermedad, valorar su extensión, establecer el pronóstico, personalizar los tratamientos y monitorizar la respuesta de la enfermedad; y en la prevención personalizada, donde las nuevas tecnologías ayudan en la evaluación del riesgo de desarrollar algunas enfermedades, incluyendo algunos tipos de cáncer y muchas de las llamadas enfermedades minoritarias. La información que proporcionan estas técnicas permite diseñar y aplicar intervenciones de prevención, diagnóstico y tratamiento más adaptadas al sustrato genético y fenotípico de cada paciente y, en algunos casos, mejorar la eficiencia de los servicios sanitarios al evitar tratamientos a pacientes que no responden o responden con efectos adversos graves.
La administración sanitaria tiene el deber de planificar y organizar los recursos sanitarios para garantizar a la ciudadanía, el acceso, la comprensión, la interpretación y la utilización de información fiable que apoye la aplicación de estos avances a la asistencia sanitaria, facilitando la participación de las partes interesadas en la incorporación inteligente de esta medicina de precisión al abordaje de la enfermedad. A tal fin, la administración sanitaria debe establecer fórmulas organizativas que impulsen la equidad en el acceso a estas tecnologías de las personas que puedan beneficiarse de las mismas, la calidad de los procedimientos empleados, la capacitación de las personas profesionales que las realizan o interpretan y, en resumen, la incorporación equitativa de estas tecnologías a la práctica clínica optimizando su efectividad, adecuación, eficiencia y calidad.
El Real decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del sistema nacional de salud y el procedimiento para su actualización, describe en su punto 5.3.10, la atención a los pacientes y familiares en el área de genética, que comprenderá el consejo genético y los análisis genéticos (dentro de 5.3 -Otros servicios-; apartado 5 -Indicación o prescripción, y realización, en su caso, de procedimientos diagnósticos y terapéuticos-; del anexo III -Cartera de servicios comunes de asistencia especializada-). La atención a los pacientes y familiares en el área de genética en el Sistema Nacional de Salud incluirá: el diagnóstico de enfermedades o trastornos de base genética, mediante la integración de la información clínica personal y familiar y la obtenida tras la realización de los estudios genéticos;
la transmisión de información, de forma clara y comprensible, sobre el riesgo de recurrencia de la enfermedad o trastorno, las consecuencias para el paciente y su descendencia y las posibilidades de prevención pre y postnatal, y la derivación de los pacientes y familiares a los distintos profesionales especializados y grupos de apoyo necesarios para el adecuado manejo de cada situación. Establece que el proceso de consejo genético y de realización de análisis genéticos con fines sanitarios deberá ser efectuado por personal cualificado y llevarse a cabo en centros acreditados que reúnan los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan al efecto, tal como establece el artículo 56 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. Asimismo, la autoridad autonómica o estatal competente acreditará los centros, públicos o privados, que puedan realizar análisis genéticos.
La Orden 5/2015, de 5 de junio, de la Conselleria de Sanidad, por la que se regulan los dispositivos organizativos que realizan consejo genético en cáncer en la Comunitat Valenciana, y sus precedentes inmediatos -Orden 11/2012, de 11 de septiembre, y Orden de 3 de marzo de 2005- regulan el programa que ofrece análisis y consejo genético en cáncer a pacientes y familiares con predisposición hereditaria, asesorándoles sobre la probabilidad de desarrollar la enfermedad y de transmitir el riesgo a su descendencia, la utilidad de los análisis genéticos y las posibles alternativas preventivas en función de los resultados de estos análisis.
La Ponencia de estudio sobre genómica de la Comisión de Sanidad, Consumo y Bienestar Social del Senado (BOCG 13.02.2019), en relación con la incorporación de la medicina genómica al Sistema Nacional de Salud indica entre sus conclusiones y recomendaciones establecer una red de referencia de plataformas de secuenciación y de centros, unidades y servicios de medicina genómica; asegurar la secuenciación genómica de los pacientes con enfermedades raras y de sus familiares; de los pacientes con neoplasias y de sus familiares, de los pacientes psiquiátricos y de otras patologías en las que, con evidencia científica, se considere beneficioso para la salud; valorar el desarrollo paulatino de objetivos de secuenciación masiva en patologías con múltiples pequeñas variaciones genéticas; integrar la información generada con los datos clínicos almacenados en la historia clínica electrónica; abordar objetivos sobre la variabilidad en la respuesta a fármacos en una situación habitual de politerapia y pluripatología; e implementar los análisis genómicos recomendados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ficha Técnica AEMPS) y la European Medicines Agency (resumen de características del producto SmPC EMA), previo consenso sobre evaluación analítica en relación a los polimorfismos genéticos a analizar y los criterios de validez analítica.
El desarrollo normativo en relación con el cáncer hereditario ha supuesto un importante avance en la prestación de servicios de este ámbito concreto. Asimismo, el desarrollo tecnológico en las últimas décadas está permitiendo un enorme avance en el conocimiento de las enfermedades con una base genética, tanto hereditarias como de tipo multifactorial, para las que se dispone de un creciente número de estudios genéticos y biomarcadores moleculares con utilidad clínica demostrada. Esta demanda creciente de estudios diagnósticos, pronósticos o de predicción de respuesta a tratamientos, necesita ser debidamente gestionada para optimizar su uso eficiente. La presente norma pretende sentar las bases para regular dicho uso con fines asistenciales, así como adaptar la organización sanitaria, los sistemas de información y la garantía de calidad de los procesos implicados.
Por todo ello, este decreto establece los criterios para la incorporación, que están ya incluidos en el ámbito de la cartera de servicios del sistema nacional de salud, de los análisis genéticos de biomarcadores moleculares, a la red sanitaria del Sistema Valenciano de Salud, la comisión técnica que debe evaluar y asesorar dicha incorporación, el proceso para...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba