SAN, 20 de Julio de 2005
| Ponente | ERNESTO MANGAS GONZALEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2005:4056 |
| Número de Recurso | 132/2005 |
ERNESTO MANGAS GONZALEZJAVIER EUGENIO LOPEZ CANDELAANA MARIA SANGÜESA CABEZUDOANA ISABEL MARTIN VALEROTOMAS GARCIA GONZALO
SENTENCIA EN APELACION
Madrid, a veinte de julio de dos mil cinco.
Visto por la Sala citada al margen el Recurso de Apelación número 132/05, interpuesto por
INDUSTRIAS GMB, S.A, contra sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo Número Seis, dictada en fecha 30 de noviembre de 2004 en el recurso contencioso-administrativo tramitado ante ese Juzgado con el Número 77/2003, sobre modificación de condiciones de
comercialización de especialidad farmacéutica, habiendo sido parte apelada el Abogado del Estado,
en la representación que por Ley ostenta.
INDUSTRIAS GMB S.A. interpuso recurso contencioso administrativo mediante escrito presentado ante el Juzgado Central de lo Contencioso-administrativo contra resolución del Director General de la Agencia Española del Medicamento, de 22 de Abril de 2003, por la que se deniega la modificación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Sulfametacina Premix-GMB (Cerdo PAK) con numero de registro7.594 Nal, consistente en la adecuación de la composición cuali/cuantitativa.
Con fecha de 30 de noviembre de 2004, el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo Núm. Seis dictó sentencia en cuya parte dispositiva se lee:
" Que debo desestimar y desestimo el presente recurso contencioso administrativo PO 77/03, interpuesto por la Procuradora Doña Natalia Martín de Vidales Llorente, en nombre y representación de INDUSTRIAS GMB S.A., contra la resolución de 22 de abril de 2003, del Director General de la Agencia Española del Medicamento, que deniega la modificación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica Sulfametacina Premix-GMB (Cerdo PAK) con número de registro 7594 NAL, consistente en la adecuación de la composición cualitativa/cuantitativa. Sin imposición de costas."
Interpuesto por la parte demandante recurso de apelación contra dicha sentencia, se dio traslado a la otra parte a fin de que formulase el correspondiente escrito de impugnación, lo que se realizó tal como consta en autos.
Posteriormente, se remitieron los Autos a esta Sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional.
Con fecha de 13 julio 2004 se celebró el acto de votación y fallo de este recurso apelación, quedando el mismo visto para sentencia.
Ha sido ponente del presente recurso el Magistrado Iltmo. Sr. D. Ernesto Mangas González
La sentencia que en grado de apelación se somete a la consideración de la Sala, después de delimitar el objeto del proceso por referencia a la resolución administrativa objeto de impugnación y a la pretensión deducida contra la misma, inicialmente en el escrito de demanda y finalmente en el de conclusiones (F.J. 1º y 2º), consistiendo cuya pretensión en la retroacción del expediente al momento anterior a la emisión de informe desfavorable por parte de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario para recibir el traslado del mismo y proseguirse el trámite conforme a lo dispuesto en el art. 26 del Real Decreto 109/1995, establece que la modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas de uso veterinario viene sujeta al procedimiento prevenido en el art. 33 del Real Decreto 109/95, y no al contemplado en los arts. 21 y siguientes del mismo, por cuya razón el procedimiento seguido hasta dictarse la resolución impugnada no adolece de infracción de tales normas procedimentales por omisión del trámite de audiencia previo a la resolución del procedimiento en las mismas prevenido, y que aunque este trámite viene contemplado en el art. 84.1 de la Ley 30/1992, su omisión no vino a comportar la indefensión de la interesada, al haber intervenido con anterioridad en el procedimiento, no concretar la forma en que se hayan visto cercenadas sus posibilidades alegatorias y no verse impedida la posibilidad de defensa de su posición incluso en vía judicial. Por lo cual, el Juzgado considera procedente confirmar la legalidad del acto impugnado y desestimar la pretensión de retroacción del expediente para la sustanciación del mismo con arreglo al procedimiento propugnado por la parte demandante.
Frente a lo así resuelto, la parte demandante interpone recurso de apelación, que basa en los siguientes motivos de impugnación:
_ La sentencia incurre en infracción del art. 67 de la Ley Jurisdiccional, al no resolver sobre una de las cuestiones controvertidas. La de nulidad de pleno derecho o, en su caso, anulabilidad, de la resolución adoptada por la Agencia Española del Medicamento por carecer de motivación, y consiguiente infracción del art. 54 de la Ley 30/1992, ante no establecer cuáles sean los mínimos requisitos técnicos a los que alude y dejar con ello en manos de la Administración, de forma discrecional, la evaluación de tales requisitos.
_ Sobre la aplicabilidad del procedimiento establecido en el Real Decreto 109/1995: En la sentencia apelada se considera que no es de aplicación a este supuesto el procedimiento establecido en los arts. 21 y siguientes del Real Decreto 109/1995, en lo que respecta a la exigencia de evaluación por la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios y a la audiencia previa o puesta de manifiesto de dicho dictamen al interesado (arts. 26 y siguientes, idem), y que por consiguiente no se incurrió en nulidad por inobservancia de trámites esenciales del procedimiento. Sin embargo, las modificaciones objeto de la solicitud afectan a algunos de los datos esenciales registrados, por lo que deberán ser evaluados por la citada Comisión, trámite incumplido. Y aun considerando que fulera sustitutivo del mismo el dictamen de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, entraría en aplicación lo dispuesto en el art. 26 del Real Decreto 109/1995, trámite de vista y audiencia asimismo incumplido.
_ En orden a la infracción del art. 84.1 de la Ley 30/1992: La sentencia apelada admite la omisión del trámite previsto en dicho precepto, pero yerra al considerar que ello no ha producido indefensión a la interesada y que por economía procesal no procede la anulación de la resolución dictada en el expediente, ya que aquella no ha presentado alegaciones en el expediente, y es un error considerar aportación de documentos y pruebas los aportados con la solicitud de modificación, dictándose la resolución del expediente sin tener en cuenta las alegaciones que sobre el dictamen de la citada Subdirección General tenía que haber realizado la interesada, la emisión de cuyo dictamen era determinante del trámite de audiencia omitido (art. 84.4, idem). La apelación al principio de economía procesal es improcedente ante la omisión del trámite de audiencia. En una materia como ésta, de índole científica y técnica, no puede sustituirse la intervención de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario por el marco pericial en el ámbito jurisdiccional.
El Abogado del Estado opone que la interesada ha tenido ocasión de defenderse sobre los motivos en que se basa la resolución denegatoria de la modificación solicitada, tanto en vía administrativa como judicial; que no es de aplicación el procedimiento regulado en los arts. 21 y siguientes del Real Decreto 109/1995, y que el trámite de audiencia ha de entenderse cumplido mediante la presentación de las alegaciones vertidas en el recurso de reposición.
El ejercicio de la potestad jurisdiccional está sometido a las normas de procedimiento establecidas por las leyes (art. 117.3, CE). El art. 67 de la Ley Jurisdiccional establece que la sentencia decidirá todas las cuestiones controvertidas en el proceso. Y la Ley 1/2000, de Enjuiciamiento Civil, después de establecer, art. 216, que "Los tribunales civiles decidirán los asuntos en virtud de las aportaciones de hechos, pruebas y pretensiones de las partes, excepto cuando la ley disponga otra cosa en casos especiales", dispone en su art. 218: ". Las sentencias deben ser claras, precisas y congruentes con las demandas y con las demás pretensiones de las partes, deducidas oportunamente en el pleito. Harán las declaraciones que aquéllas exijan, condenando o absolviendo al demandado y decidiendo todos los puntos litigiosos que hayan sido objeto del debate. El tribunal, sin apartarse de la causa de pedir acudiendo a fundamentos de hecho o de derecho distintos de los que las partes hayan querido hacer valer, resolverá conforme a las normas aplicables al caso, aunque no hayan sido acertadamente citadas o alegadas por los litigantes. 2. Las sentencias se motivarán expresando los razonamientos fácticos y jurídicos que conducen a la apreciación y valoración de las pruebas, así como a la aplicación e interpretación del Derecho. La motivación deberá incidir en los distintos elementos fácticos y jurídicos del pleito, considerados individualmente y en conjunto, ajustándose siempre a las reglas de la lógica y de la razón. 3. Cuando los puntos objeto del litigio hayan sido varios, el tribunal hará con la debida separación el pronunciamiento correspondiente a cada uno de ellos."
Como señala la STS (Social) de 18 noviembre 2004," El Tribunal Constitucional viene definiendo la incongruencia omisiva o ex silentio en una consolidada doctrina (sentencia 91/2003, de 19 de mayo y 218/2003, de 15 de diciembre de 2003, entre otras muchas) como un «desajuste entre el fallo judicial y los términos en que las partes formularon sus pretensiones, concediendo más o menos, o cosa distinta de lo pedido» (SSTC 136/1998, de 29 de junio y 29/1999, de 8 de marzo) que entraña una vulneración del derecho a la tutela judicial efectiva siempre y cuando...
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