Circular de 30 de septiembre de 1985, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se dan normas aclaratorias para el mejor cumplimiento de la Resolución de 6 de septiembre de 1985.
| Marginal | BOE-A-1985-20270 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Circular |
LA RESOLUCION DE LA SUBSECRETARIA DEL DEPARTAMENTO, DE 6 DE SEPTIEMBRE ("BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO " DEL 10) POR LA QUE SE DECLARA OBLIGATORIA LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS ASOCIADO A LA LINFADENOPATIA TIPO III DE VIRUS LINFATROPICO HUMANO (LAV/HTVL III), ASOCIADO AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA, POR LAS INDUSTRIAS FRACCIONADORAS DE PLASMA Y LOS FABRICANTES DE HEMODERIVADOS, EN SU EXPOSICION DE MOTIVOS ATRIBUYE AL PLASMA Y A ALGUNOS HEMODERIVADOS LA POSIBILIDAD DE ACTUAR COMO VEHICULOS DE TRASMISION DEL VIRUS.
POR TAL MOTIVO, Y PARA MEJOR CUMPLIMIENTO DE LO PREVISTO EN DICHA RESOLUCION, SE DICTAN LAS PRESENTES NORMAS ACLARATORIAS, BASADAS EN LOS CONOCIMIENTOS CIENTIFICOS ACTUALES:
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SE CONSIDERAN COMO HEMODERIVADOS NO SUSCEPTIBLES DE TRANSMITIR EL VIRUS LINFOTROPICO HUMANO:
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ALBUMINA SERICA HUMANA.
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INMUNOGLOBULINAS.
ESTAS ULTIMAS SI HAN SIDO OBTENIDAS MEDIANTE FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA POR EL METODO DE COHN MODIFICADO CON ETANOL EN FRIO.
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FACTORES DE COAGULACION, SIEMPRE QUE SU PROCESO DE ELABORACION INCLUYA TRATAMIENTO A ALTA TEMPERATURA POR LOS PROCEDIMIENTOS UNIVERSALMENTE ADMITIDOS.
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IMPORTADORES.
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A PARTIR DEL DIA 1 DE OCTUBRE NO SE AUTORIZA LA IMPORTACION DE PLASMA NO TESTADO INMEDIATAMENTE DESPUES DE SU EXTRACCION EN TODAS Y CADA UNA DE SUS UNIDADES. PARA SU COMPROBACION SE EXIGIRA EL CORRESPONDIENTE CERTIFICADO ANALITICO CON RESULTADO NEGATIVO.
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IGUALMENTE SOLO SE AUTORIZARA LA IMPORTACION DE FRACCIONES PLASMATICAS Y HEMODERIVADOS FABRICADOS CON PLASMA TESTADO EN EL MOMENTO DE LA EXTRACCION Y CON RESULTADO NEGATIVO. ELLO DEBERA FIGURAR EN EL CERTIFICADO ANALITICO CORRESPONDIENTE.
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LA INDUSTRIA FRACCIONADORA Y LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS.
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A PARTIR DEL DIA 1 DE OCTUBRE DE 1985 SE PROHIBE LA UTILIZACION DE PLASMA SANGUINEO O FRACCIONES DEL MISMO, PROCEDENTE DE EXTRACCIONES NACIONALES SIN HABER SIDO SOMETIDO A LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUEROS LAV/HTVL-III, EN TODAS Y CADA UNA DE SUS UNIDADES.
DICHA PRUEBA PODRA SER REALIZADA EN LOS CENTROS DE HEMODONACION, QUE EMITIRAN EL CORRESPONDIENTE CERTIFICADO QUE ACREDITE EL RESULTADO NEGATIVO DEL TEST, O BIEN POR LA INDUSTRIA FRACCIONADORA, QUE LO HARA CONSTAR EN LOS BOLETINES DE ANALISIS DE CADA LOTE FRACCIONADO.
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LAS EXISTENCIAS ACTUALES DE UNIDADES DE PLASMA NO SOMETIDAS A LA PRUEBA DE DETECCION O LAS FRACCIONES PLASMATICAS QUE TECNICAMENTE NO PUEDAN SER SOMETIDAS A DICHA PRUEBA, SOLO PODRAN UTILIZARSE PARA LA FABRICACION DE ALBUMINA...
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