Orden SCO/3858/2006, de 5 de diciembre, por la que se regulan determinados aspectos relacionados con la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
| Fecha de Entrada en Vigor | 9 de Enero de 2007 |
| Marginal | BOE-A-2006-22260 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
El artículo 7 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, recoge, entre las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, la de productos dietéticos. Por su parte, en el artículo 8 contempla que las prestaciones sanitarias del catálogo se harán efectivas mediante la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, recoge en su anexo VII el contenido de la prestación de productos dietéticos y, en el punto 2.3 de este anexo, establece que los productos dietéticos financiables son aquellos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta (Nomenclátor) de productos dietéticos, señalando que el procedimiento para la inclusión de productos en la Oferta se establecerá por orden ministerial.
Por otra parte, existen ciertos aspectos relacionados con los productos dietéticos susceptibles de financiación, tales como los requisitos de identificación de estos productos o las obligaciones de las empresas comercializadoras de los mismos, que se hace necesario regular o actualizar con el fin de facilitar la gestión de la prestación y proporcionarla de forma más adecuada a los pacientes. Algunos de estos aspectos ya se recogieron en la Orden de 15 de diciembre de 2000, por la que se fijan condiciones de identificación de los alimentos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Finalmente, el Real Decreto 1555/2004, de 25 de junio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, modifica la denominación y competencias de diferentes unidades y establece que la Dirección General de Cohesión del Sistema Nacional de Salud y Alta Inspección es el órgano directivo a quien le corresponde definir la política de ordenación de las prestaciones y coordinar las actividades relacionadas, así como definir las garantías de las prestaciones sanitarias, adscribiendo a esta Dirección General el Comité asesor para prestaciones con productos dietéticos creado en el apartado séptimo de la Orden de 2 de junio de 1998 para la regulación de la nutrición enteral domiciliaria en el Sistema Nacional de Salud.
Esta orden tiene por objeto, por un lado, hacer efectivas las previsiones del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, al establecer el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación y, por otro, actualizar los requisitos de identificación de estos productos, así como determinar los criterios para la asignación del tipo, con el fin de facilitar que la prestación de productos dietéticos se realice en los términos previstos en el citado real decreto. Asimismo, adecua la composición y funciones del Comité asesor anteriormente citado a la normativa vigente.
Esta disposición ha sido sometida al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.
En su tramitación han sido oídos los sectores afectados y ha sido consultado el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Esta orden se dicta al amparo de lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Administraciones Públicas, dispongo:
Serán financiables por el Sistema Nacional de Salud los productos dietéticos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales e incluidos en la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación.
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Las empresas que deseen que un alimento dietético destinado a usos médicos especiales inscrito en el Registro General Sanitario de Alimentos sea financiado por el Sistema Nacional de Salud, deberán solicitarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo, para lo cual deberán remitir, a través de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, una solicitud expresa de inclusión en la Oferta y asignación de código identificativo para cada una de las presentaciones del producto que vayan a comercializar. Dicha solicitud se realizará en el modelo que al efecto se establece en el anexo I.
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La solicitud de inclusión en la Oferta y asignación de código identificativo sólo podrá realizarse para aquellos productos inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales cuyas indicaciones sean susceptibles de financiación, según se recoge en el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y demás normativa vigente relativa a la prestación de productos dietéticos.
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La Agencia Española de Seguridad Alimentaria remitirá al órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones la solicitud de inclusión en la Oferta y asignación de código identificativo, así como la información necesaria para que determine, si procede, la financiación del producto. Asimismo, la Agencia propondrá el código del tipo de producto a que corresponde, de entre los recogidos en el anexo II, según los criterios para la asignación de tipo que se contemplan como anexo III.
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El órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones, a la vista de la documentación recibida, teniendo en cuenta las características del producto y la normativa vigente reguladora de la prestación de productos dietéticos, así como los criterios propuestos por el Comité asesor para la prestación de productos dietéticos, determinará si el producto es susceptible o no de financiación y, en el caso de que lo sea, le asignará el código identificativo a que se refiere el artículo 3.1. En todo caso, notificará su resolución al interesado en el plazo máximo de seis meses.
En el supuesto de que se determine la inclusión del producto en la Oferta, además de la correspondiente resolución, se notificará al solicitante el código identificativo y el código del tipo de producto asignado al mismo.
En el supuesto de que se determine no incluir el producto en la Oferta, la notificación al solicitante de esta resolución, debidamente motivada, incluirá los recursos que procedan y los plazos para interponerlos.
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Una vez concedido el código identificativo, la empresa incorporará en el envase de cada una de las unidades de venta del producto el precinto identificativo que se recoge en el artículo 3.2, salvo en el caso de lo contemplado en el artículo 3.5.
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Periódicamente el órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación de prestaciones informará de los productos dietéticos incluidos en la Oferta a las Comunidades Autónomas, mutualidades de funcionarios y aquellos organismos implicados en la gestión de la prestación de productos dietéticos.
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Cada una de las presentaciones comercializadas de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales susceptibles de ser financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud se identificará con un código que será concedido a la empresa comercializadora por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
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Los envases de estos alimentos dietéticos irán provistos de un precinto identificativo, con las características y datos del producto que se señalan en el anexo IV. En ningún caso podrán llevar este precinto aquellos productos a los que no se les haya concedido el código identificativo.
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La información que se incorpora al precinto tiene como finalidad la identificación del producto como prestación del Sistema Nacional de Salud, por lo que en el envase deberán seguir constando todos aquellos datos que, aun estando en el precinto, son de obligatoria presencia a efectos de etiquetado, según lo dispuesto en el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales.
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La utilización del precinto queda reservada a efectos de la gestión y el control de la dispensación y facturación de los productos financiables por el Sistema Nacional de Salud, como parte de la prestación de productos dietéticos.
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Los envases que sean suministrados a hospitales no llevarán el precinto o excepcionalmente deberán llevar éste convenientemente inutilizado por la empresa comercializadora.
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Las empresas cuyos productos hayan sido incluidos en la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación deberán comunicar al órgano del Ministerio de Sanidad y Consumo responsable de la ordenación...
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