ORDEN DE 2 DE ABRIL DE 1997 por la que se modifican los Anexos ii y Iii de la Orden de 4 de Agosto de 1993, por la que se establecen los Requisitos para solicitudes de Autorizaciones de Productos fitosanitarios.
| Fecha de Entrada en Vigor | 9 de Abril de 1997 |
| Marginal | BOE-A-1997-7438 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacion |
| Rango de Ley | Orden |
En los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios, modificada por segunda vez por la Orden de 20 de noviembre de 1995, se establecen los requisitos que debe cumplir la documentación que deberán presentar los solicitantes para incluir sustancias activas en la lista comunitaria, homologar sustancias activas comercializadas en algún país de la Unión Europea antes del 26 de julio de 1993 y obtener autorizaciones de productos fitosanitarios. Estos anexos deben indicar al solicitante, con la mayor precisión posible, la naturaleza y características de la información exigida, así como las circunstancias, condiciones y protocolos técnicos para realizar los correspondientes estudios y ensayos.
En consecuencia, teniendo en cuenta lo dispuesto en la disposición final primera del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, y en el ámbito de las competencias de este Departamento, por la presente Orden se incorporan al ordenamiento jurídico interno las Directivas 96/12/CE, de la Comisión, de 8 de marzo; 96/46/CE, de la Comisión, de 16 de julio; y 96/68/CE, de la Comisión, de 21 de octubre, por las que se modifica la Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.
En su virtud dispongo:
La «parte A» de los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios, quedará modificada según lo dispuesto en el anexo I de la presente Orden.
Esta Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 2 de abril de 1997.
DE PALACIO DEL VALLE-LERSUNDI
Ilmos. Sres. Secretario general de Agricultura y Alimentación y Director general de Sanidad de la Producción Agraria.
Modificaciones a la «parte A» de los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993 introducidas por la presente Orden
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La «parte A» del anexo II de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios, quedará modificada como sigue:
Las secciones tituladas:
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Métodos analíticos.
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Residuos en productos tratados, alimentos y piensos.
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Estudios toxicológicos de la sustancia activa.
se sustituirán por lo establecido en el anexo II de la presente Orden.
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La «parte A» del anexo III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios, quedará modificada como sigue:
Las secciones tituladas:
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Métodos analíticos.
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Residuos en productos tratados, animales y piensos.
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Estudios ecotoxicológicos.
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Resumen y evaluación de los puntos 9 y 10.
se sustituirán por lo establecido en los puntos 5, 8, 10 y 11 del anexo III de la presente Orden.
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En el punto «7.2. Datos sobre la exposición» de la «parte A» del anexo III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios, se añadirá el texto establecido en el punto 7.2 del anexo III de la presente Orden.
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Métodos analíticos
Las disposiciones de la presente sección sólo son aplicables a los métodos analíticos necesarios para el control y seguimiento posteriores al registro.
Los solicitantes deberán justificar los métodos analíticos utilizados para recabar datos con arreglo a la presente Directiva o para otros fines; si es preciso, se establecerán orientaciones separadas para esos métodos según los mismos requisitos impuestos en el caso de los métodos para el control y seguimiento posteriores al registro.
Deberán facilitarse descripciones de los métodos que incluyan datos del equipo, los materiales y las condiciones utilizadas.
En la medida de lo posible, dichos métodos deberán basarse en las técnicas más sencillas, costar lo menos posibles y utilizar material que pueda obtenerse fácilmente.
A los efectos de la presente sección, se entenderá por:
Impurezas: Componentes distintos de la sustancia activa pura que está presente en la sustancia activa (incluidos los isómeros no activos) debidos al proceso de fabricación o a degradación durante el almacenamiento.
Impurezas pertinentes: Impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.
Impurezas significativas: Impurezas cuyo contenido en la sustancia activa fabrica » g/Kg.
Metabolitos: Los metabolitos incluyen los productos derivados de la degradación o reacción de la sustancia activa.
Metabolitos pertinentes: Metabolitos de importancia toxicológica, ectoxicológica o medioambiental.
En caso de ser solicitadas, deberán facilitarse las siguientes muestras:
i) patrón analítico de la sustancia activa pura;
ii) muestras de la sustancia activa;
iii) patrón analítico de los metabolitos pertinentes y de todos los demás componentes incluidos en la definición de residuos;
iv) si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las impurezas pertinentes.
4.1 Métodos para el análisis de la sustancia activa.
En este punto se entenderá por:
i) Especificidad: La capacidad de un método para distinguir entre la sustancia que se analice y otras sustancias.
ii) Linealidad: La capacidad de un método, dentro de unos límites dados, para proporcionar una correlación lineal aceptable entre los resultados y la concentración de la sustancia que se analice presente en las muestras.
iii) Exactitud: El grado de concordancia entre el valor determinado de la sustancia analizada presente en una muestra y el valor de referencia aceptado (por ejemplo, ISO 5725).
iv) Precisión: El grado de concordancia entre los resultados de pruebas independientes obtenidos en condiciones determinadas.
Repetibilidad: Precisión en condiciones de repetibilidad, es decir, condiciones en las que son obtenidos los resultados de pruebas independientes por parte de un mismo operador en el mismo laboratorio, utilizando el mismo método, idéntico material de prueba y el mismo equipo en intervalos breves de tiempo.
No se exige la reproducibilidad en el caso de la sustancia activa (para la definición de reproducibilidad, véase ISO 5725).
4.1.1 Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción completa) para la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa con arreglo a la documentación presentada para apoyar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Deberá señalarse la aplicabilidad de los métodos CIPAC existentes.
4.1.2 También deberán facilitarse métodos para la determinación de impurezas significativas o pertinentes y aditivos (por ejemplo, estabilizadores) en la sustancia activa fabricada.
4.1.3 Especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad:
4.1.3.1 Deberá demostrarse e indicarse la especificidad de los métodos presentados. Además, deberá determinarse la amplitud de la interferencia debida a otras sustancias presentes en la sustancia activa (por ejemplo, isómeros, impurezas o aditivos).
Aunque las interferencias debidas a otros componentes pueden equipararse a errores sistemáticos cometidos en la evaluación de la exactitud de los métodos propuestos para la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa, deberá explicarse cualquier interferencia producida que suponga más de un ±3 por 100 de la cantidad total determinada.
También deberá demostrarse la amplitud de la interferencia en el caso de métodos para la determinación de impurezas.
4.1.3.2 Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos propuestos dentro de un margen adecuado. En la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa, el margen de calibración deberá rebasar (al menos en un 20 por 100) el contenido nominal máximo y mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas pertinentes. Deberán efectuarse determinaciones de calibración por duplicado con tres concentraciones o más; también serán aceptables cinco concentraciones, cada una de las cuales represente una evaluación única. Los informes presentados deberán incluir la ecuación de la línea de calibración y el coeficiente de correlación, así como documentación del análisis, por ejemplo cromatogramas, representativa y debidamente etiquetada.
4.1.3.3 Se exigirá exactitud en el caso de métodos para la determinación de la sustancia activa pura y de impurezas significativas o pertinentes en la sustancia activa.
4.1.3.4 En relación con la repetibilidad en la determinación de la sustancia activa pura, en principio deberán realizarse cinco determinaciones como mínimo. Deberá indicarse la desviación típica relativa (%RSD). Podrán descartarse los valores erráticos detectados con un método adecuado (por ejemplo las pruebas de Dixons o Grubbs). En tal caso, deberá indicarse claramente este extremo. Asimismo, deberá tratarse de explicar el motivo de la aparición de dichos valores erráticos.
4.2 Métodos para la determinación de residuos.
Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los metabolitos pertinentes. Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite de determinación de cada método y de cada matriz representativa pertinente.
En principio, los métodos para la determinación de residuos propuestos deberán ser métodos de determinación de multirresiduos: Deberá evaluarse un método estándar para multirresiduos e indicarse su conveniencia para la determinación de residuos...
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