STSJ Comunidad de Madrid 575/2022, 30 de Junio de 2022
| Jurisdicción | España |
| Número de resolución | 575/2022 |
| Fecha | 30 Junio 2022 |
Tribunal Superior de Justicia de Madrid
Sala de lo Contencioso-Administrativo
Sección Sexta
C/ General Castaños, 1, Planta Baja - 28004
33009710
NIG: 28.079.00.3-2021/0028577
Procedimiento Ordinario 785/2021
Demandante: TEOFARMA, S.R.L.
PROCURADOR D./Dña. DANIEL BUFALA BALMASEDA
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD
Sr. ABOGADO DEL ESTADO
DR. FALK PHARMA ESPAÑA, SL
PROCURADOR D./Dña. RAMON BLANCO BLANCO
Ponente : Magistrada Ilma. Sra. Doña Cristina Cadenas Cortina.
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN SEXTA
S E N T E N C I A núm. 575
Ilmos. Sres.:
Presidente:
Dª. Cristina Cadenas Cortina.
Dª. Magistrados:
D. Ramón Fernández Flórez.
D. José Ramón Giménez Cabezón.
D. Luis Fernández Antelo.
En la Villa de Madrid, a treinta de junio de dos mil veintidós.
VISTO el presente recurso contencioso-administrativo núm. 785/20201 interpuesto por el Procurador Bufala Balmaseda en representación de TEOFARMA S.R.L., contra desestimación presunta del recurso de alzada interpuesto contra Resolución de 30 de julio de 2020 y la de 5 de agosto de 2020 de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia por falta de legitimación activa de la demandante.
Habiendo sido parte en autos la Administración demandada representado y defendida por el Abogado del Estado.
Habiendo intervenido como parte codemandada DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L., representada por el procurador D. Ramón Blanco Blanco.
Interpuesto el recurso y seguidos los trámites establecidos en la Ley reguladora de esta Jurisdicción, se emplazó a la parte actora para que formalizara la demanda lo que verificó mediante escrito en el que después de exponer los hechos y fundamentos de Derecho que estimó de aplicación, terminó suplicando que se dicte Sentencia estimando el recurso y que: 1. Declare que las resoluciones administrativas que incluyen en la prestación farmacéutica del SNS los medicamentos INMUFALK 100 mg n. 78164 e INMUFALK 75mg n. 78165 son nulas puesto que había caducado la autorización ex lege. 2. Revoque las resoluciones y 3 ordene al Ministerio que tome las medidas oportunas a fin de que se modifique la información que aparece en la base de datos CIMA de la AEMPS respecto al estado de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos, y conmine el Ministerio de Sanidad a que dé las órdenes para la retirada del mercado de cuantas unidades de estos productos se encuentren en almacenes, oficinas de farmacia o servicios de farmacia hospitalario. Con imposición de costas.
El Abogado del Estado contesta la demanda mediante escrito en el que después de exponer los fundamentos de derecho que estimó de aplicación, terminó suplicando que se dicte Sentencia inadmitiendo o subsidiariamente desestimando el recurso.
TERCERO El Procurador Sr. Blanco Blanco en representación de DR. FALK PHARMA ESPAÑA S.L., Contesta la demanda y se opone al recurso solicitando su inadmisión o su desestimación.
Finalizada la tramitación, quedó el pleito pendiente para deliberación y fallo, señalándose la audiencia del día 29 de junio de 2022, teniendo lugar así.
Ha sido Ponente la Magistrada Ilma. Sra. Doña Cristina Cadenas Cortina, quien expresa el parecer de la Sala.
El presente recurso contencioso-administrativo fue interpuesto por el Procurador Bufala Balmaseda en representación de TEOFARMA S.R.L., contra desestimación presunta del recurso de alzada interpuesto contra Resolución de 30 de julio de 2020 y la de 5 de agosto de 2020 de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia que incluye en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud los medicamentos INMUFALK 100 mg, comprimidos recubiertos, e INMUFALK 75 mg comprimidos recubiertos, códigos 78614 y 78615. Y contra las mismas resoluciones.
Según los datos que constan en el expediente administrativo, con fecha 13 de noviembre de 2019 el laboratorio DR. FALK PHARMA ESPAÑA, S.L.U., presentó solicitud con relativa a la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, con cargo a fondos públicos, del medicamento IMMUFALK 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, nº de registro 78165, así como fijación del precio correspondiente. El compuesto básico del medicamento es Azatioprina y consta autorizado el 8 de marzo de 2017
Entre la documentación aportada con la solicitud, el representante legal de la empresa comercializadora explica que el único medicamento que existe en España con este principio activo es Inmurel, y se exponen los problemas surgidos por falta de suministro según portalfarma, página web del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Se destaca el carácter inmunosupresor del medicamento y la importancia que tiene para el SNS que haya más de un medicamento de este tipo y evitar problemas de suministro.
Acompaña la resolución de comercialización, con validez de cinco años de conformidad con el artículo 27 del RD 1345/2007.
Consta la tramitación del expediente, y la propuesta de precio y aceptación de la empresa en mayo de 2020.
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, reunida en comisión acuerda fijar el precio correspondiente, se remite proyecto de resolución, y finalmente la resolución de 5 de agosto de 2020 acuerda incluir el citado medicamento en el SNS. Según consta Immufalk está indicado en tratamientos inmunosupresores como adyuvante de otros inmunosupresores que constituyen el pilar del tratamiento (inmunosupresión básica).
"Immufalk comprimidos está indicado, asociado a otros agentes inmunosupresores, en la profilaxis del rechazo en pacientes con trasplantes alogénicos de riñón, hígado, corazón, pulmón o páncreas. Immufalk se utiliza como antimetabolito inmunosupresor en monoterapia o, más frecuentemente, en combinación con otros medicamentos (habitualmente corticosteroides) y/o procedimientos que influyen en la respuesta inmunitaria. El efecto terapéutico puede ser evidente solo tras varias semanas o meses de tratamiento y puede incluir un efecto ahorrador de esteroides, reduciendo por tanto la toxicidad asociada a altas dosis y al uso prolongado de corticosteroides.
Immufalk está indicado en monoterapia o en combinación con corticosteroides y/u otros medicamentos y procedimientos en casos graves de las siguientes enfermedades, en pacientes con intolerancia a los esteroides ó que siendo dependientes de los esteroides, el paciente no responde adecuadamente a pesar de recibir tratamiento con dosis elevadas de esteroides:
( artritis reumatoide activa grave que no puede mantenerse bajo control con medicamentos menos tóxicos (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, FARME) ( enfermedad inflamatoria intestinal grave o moderadamente grave (enfermedad de Crohn) ó colitis ulcerosa
( lupus eritematoso sistémico
( dermatomiositis y poliomiositis
( hepatitis autoinmune crónica activa
( poliarteritis nodosa
( anemia hemolítica autoinmune
( púrpura trombocitopénica idiopática refractariacrónica", que han sido fijados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en su sesión de 17/junio/2020:
Formato/s CN PVL
IMMUFALK 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELICULA, 50 comprimidos
700230 9.99
Con motivo de la entrada en vigor el 1 de julio de 2010 de la disposición final tercera del Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, se informa de los factores de conversión aplicables, al precio industrial máximo de los medicamentos (PVL), para el cálculo del precio de venta al público:
( Presentaciones de medicamentos con PVL 91,63 euros y 200 euros y 500 euros
PVP = PVL + 55,91
PVPIVA = (PVL + 55,91) x 1,04
De acuerdo con la norma de redondeo establecida en la Ley 46/1998, de 17 de diciembre, sobre introducción del euro, se recuerda que el precio final se redondeará a 2 decimales. Si el tercer decimal es igual o superior a
cinco, el segundo decimal se incrementará en una unidad. En cambio, si el tercer decimal es inferior a cinco, el segundo decimal no se modifica.
Según lo establecido en los artículos 8 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, a este medicamento le corresponde una deducción del 7,5 % en su facturación con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud."
En idéntico sentido se pronuncia la resolución de 30 de julio de 2020 relativa a INMUNOFALK 100mg comprimidos recubiertos, tras el procedimiento seguido al efecto.
Contra las citadas resoluciones se interpuso recurso de alzada en fecha 24 de diciembre de 2020, por el representante de la empresa TEROFARMA, que explica que es titular de la autorización de comercialización ("AC") del medicamento INMUREL(r)50 mg comprimidos recubiertos con película, autorizado el 1 de marzo de 1972, con el número de registro 50043, y del medicamento IMUREL(r) 50 mg polvo para solución inyectable, autorizados el 1 de marzo de 1973, con el número de registro 51003 (conjuntamente, "Imurel(r)") y cuyo principio activo es la azatioprina. La azatioprina es también el principio activo de los productos IMMUFALK. Alega caducidad de las autorizaciones de comercialización, y aduce que en la base de datos CIMA de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ("AEMPS"), las autorizaciones de comercialización de los productos IMMUFALK fueron concedidas el pasado 8 de marzo de 2017. A pesar de que ahora figuran como "COMERCIALIZADO" a principios de diciembre, los productos IMMUFALK figuraban como "NO COMERCIALIZADO" en la base de datos CIMA. En consecuencia, habían transcurrido más de tres años desde que fueron autorizados sin que se hubiera procedido a su...
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