SAN, 5 de Mayo de 2022
| Ponente | SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO |
| Emisor | Audiencia Nacional - Sala de lo Contencioso |
| ECLI | ECLI:ES:AN:2022:2288 |
| Número de Recurso | 753/2019 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0000753 / 2019
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 04891/2019
Demandante: "Novartis Farmacéutica SA"
Procurador: D. FELIPE SEGUNDO JUANAS BLANCO
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
S E N T E N C I A Nº :
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Madrid, a cinco de mayo de dos mil veintidós.
VISTO, en nombre de Su Majestad el Rey, por la Sección Sexta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo, de la Audiencia Nacional, el recurso nº 753/19, seguido a instancia de la mercantil "Novartis Farmacéutica SA", representada por el procurador de los tribunales D. Felipe Segundo Juanas Blanco, con asistencia letrada, y como Administración demandada el Ministerio de Fomento, representado y asistido por la Abogacía del Estado. El recurso versó sobre impugnación de resolución desestimatoria de una petición de responsabilidad patrimonial de la Administración General del Estado, Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, la cuantía se fijó en 24.906.730,37 € e intervino como ponente el Magistrado Ilmo. Sr. Don Santiago Soldevila Fragoso . La presente Sentencia se dicta con base en los siguientes:
Para el correcto enjuiciamiento de la cuestión planteada es necesario el conocimiento de los siguientes hechos:
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Mediante Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio (OPR 2014), se procedió a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, estableciendo nuevos conjuntos y sus precios de referencia, entre los que se encontraba un nuevo conjunto de referencia denominado C164, y en el que se incluyó, por primera vez, las siguientes presentaciones del medicamento de la recurrente Myfortic®
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En el conjunto C164 se incluyeron, según la Administración, todas las presentaciones de medicamentos financiadas que compartían "un mismo principio activo e idéntica vía de administración", en los términos dispuestos en el artículo 93.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (LGURM) -y que actualmente recoge el artículo 98.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRLGURM).
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En consecuencia, la recurrente se vio legalmente obligada a suministrar dichas presentaciones al precio de referencia establecido para ellas por la OPR 2014 y aplicando la reducción en su PVL que supuso la inclusión de dichas presentaciones en el conjunto C164 del sistema de precios de referencia, con respecto al Precio Industrial Máximo (PVL) que tenían autorizado por el Ministerio de Sanidad con anterioridad a la constitución de dicho conjunto.
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Dicha situación se mantuvo en los mismos términos después de dictarse la Orden SSI/2160/2015, de 14 de octubre (OPR 2015), así como la posterior Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, (OPR 2016) que procedieron a la actualización del sistema de precios de referencia sin afectar al conjunto C164 constituido por la OPR 2014 ni al precio de referencia fijado por esta.
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Novartis Farmacéutica SA interpuso recurso contencioso-administrativo contra la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio (OPR 2014), que culminó con la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo Tribunal Supremo número 1217/2017, de 11 de julio de 2017, que estimó parcialmente el recurso, anulando la OPR 2014 en lo que a la inclusión de Myfortic® en el conjunto C164 se refiere.
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En su sentencia, la Sala del Tribunal Supremo concluye (FD Décimo in fine) que el Ministerio de Sanidad actuó de forma contraria a derecho al constituir el conjunto de referencia C164 en base al sistema de Clasificación Anatómica, Terapeutica, Quimica (ATC), incluyendo al Myfortic® junto con sustancias de las que no se acredita la identidad del principio activo, ya que ni aporta prueba a tal respecto ni se apoya en base legal alguna para llevar a cabo tal agrupación sobre la base de la clasificación ATC.
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También se ha anulado parcialmente, por las mismas razones, la Orden SSI/2160/2015 (OPR 2015) por la STS de 28 de marzo de 2019, recurso núm. 411/2017, la Orden SSI/1305/2016 (OPR 2016), por la SAN de 11 de marzo de 2019, recurso núm. 56/2017 y por las de 5 de junio de 2019, recurso núm. 125/2017, 461/2017 y, por último, la Orden SSI/1157/2017 (OPR 2017), por la SAN 11 de noviembre de 2019, recurso núm. 1068/2018.
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El 18 de julio de 2018, Novartis Farmacéutica SA, presentó una reclamación de responsabilidad patrimonial ante el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social por los daños y perjuicios derivados de la inclusión irregular de su medicamento Myfortic® en dicho conjunto C164 por la OPR 2014 anulada, reclamando la correspondiente indemnización actualizada y con los respectivos intereses.
Tr anscurrido más de seis meses desde la solicitud, Novartis Farmacéutica SA, interpuso recurso contencioso-administrativo el 16 de abril de 2019 contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial, formalizando demanda con la súplica de que se dictara sentencia declarando la nulidad de los actos recurridos por no ser conforme a derecho.
Posteriormente, el recurso fue ampliado a la resolución expresa desestimatoria dictada por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de fecha 25 de junio de 2019.
La fundamentación jurídica de la demanda se basó en las siguientes consideraciones:
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La inclusión irregular del medicamento Myfortic® en el sistema de precios de referencia por la Orden SSI/1225/2014 anulada judicialmente, genera un daño antijurídico que la recurrente no tiene la obligación legal de soportar:
-Invoca la jurisprudencia de la Sala de la Audiencia Nacional, que ha señalado como requisito imprescindible en supuestos similares es que la OPR haya sido recurrida y anulada por quien reclama la indemnización patrimonial, lo que ocurre en este caso respecto de la Orden SSI/1225/2014.
-De lo anterior se infiere que Novartis Farmacéutica SA no tiene la obligación de soportar los daños irrogados por la aplicación de la OPR 2014.
-La Administración demandada realizó una actuación ilegal, pues quiso imponer la clasificación ATC como criterio para equiparar los principios activos, sin que existiese sustento en norma jurídica alguna que respaldase tal interpretación.
-A ello se sumó una falta de motivación de la identidad entre los principios activos, ya que la Administración se resistió a acreditar a través de un informe de un experto o de una prueba pericial que el principio activo del medicamento de mi representada (micofenolato sodio) era el mismo que el de los demás medicamentos del conjunto de referencia (el micofenolato de mofetilo).
-Por lo tanto, no cabe reconocer a la Administración el llamado "margen de tolerancia" que excluye la responsabilidad patrimonial en supuestos de concreción de conceptos jurídicos indeterminados o ejercicio de la potestad discrecional, en que tiene lugar la anulación judicial de una actuación administrativa, ya que su actuación no fue razonada en tanto no ofreció, en ningún momento, la motivación necesaria para configurar el conjunto de referencia C164 con medicamentos que presentaban principios activos que era claramente dispares, y esto a pesar de que se le solicitó en reiteradas ocasiones que demostrase la identidad entre los principios activos (las alegaciones en la elaboración de la OPR 2014
-Según el Tribunal Supremo la Administración «debería haber asumido la carga de probar que el principio activo de las presentaciones de Myfortic es el ácido micofenólico, y no el micofenolato sodio, y tal prueba no se ha planteado» (FD Décimo) y a pesar de las objeciones de la recurrente, la posición de la Administración "no resulta respaldada por ningún informe de experto aportado en el expediente, ni tampoco se ha practicado prueba pericial en tal sentido por la Administración demandada".
-El hecho de que ahora se aporte en este proceso un informe pericial emitido el 3 de noviembre de 2017 por el Jefe de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Catedrático del Departamento de Farmacología de la Universidad Complutense, es irrelevante pues dicho informe no consta en el expediente y, además, no puede pretenderse ahora reabrir un asunto que está ya decidido por sentencia firme.
-Además, la serie de informes-tipo emitidos en masa por el Jefe de Farmacología Clínica del...
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