AJMer nº 10 113/2022, 7 de Marzo de 2022, de Barcelona
| Ponente | IGNACIO FERNANDEZ DE SENESPLEDA |
| Fecha de Resolución | 7 de Marzo de 2022 |
| ECLI | ECLI:ES:JMB:2022:941A |
| Número de Recurso | 259/2022 |
Juzgado de lo Mercantil nº 10 de Barcelona
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FAX: 935549770
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Medidas cautelares previas (art. 727) - 259/2022 -2
Materia: Medidas cautelares previas a la demanda competencia mercantil
Entidad bancaria BANCO SANTANDER:
Para ingresos en caja. Concepto: 5133000091025922
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Beneficiario: Juzgado de lo Mercantil nº 10 de Barcelona
Concepto: 5133000091025922
Parte demandante/ejecutante: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A., NOVARTIS AG, NOVARTIS PHARMA AG
Procurador/a: Angel Quemada Cuatrecasas, Angel Quemada Cuatrecasas, Angel Quemada Cuatrecasas
Abogado/a: Miquel Montañà Mora Parte demandada/ejecutada: TEVA PHARMA S.L.U, MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Procurador/a:
Abogado/a:
AUTO Nº 113/2022
Magistrado que lo dicta: Ignacio Fernández de Senespleda
Barcelona, 7 de marzo de 2022
Único . El/La Procurador/a Angel Quemada Cuatrecasas en nombre y representación de NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A., NOVARTIS AG y NOVARTIS PHARMA AG, el 3 de marzo de 2022, ha solicitado la adopción de medidas cautelares para asegurar la efectividad de la pretensión a ejercitar en la demanda que se proponen promover contra TEVA PHARMA S.L.U y MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L..
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La medida cautelar interesada es una obligación de no hacer consistente en:
" Abstenerse temporalmente de, por sí mismas y/o mediante terceros, fabricar, utilizar, ofrecer o introducir en el comercio y/o importar y poseer para cualquiera de los anteriores fines, los medicamentos "Fingolimod MYLAN 0,5 mg cápsulas duras EFG" (Núm. Reg. 1211573015) y "Lognif 0,5 mg cápsulas duras EFG" (Núm. Reg. 85565) y, en el supuesto de que ya hubieran iniciado dichos actos, cesar inmediatamente en su realización." y la notificación de la misma a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y en particular a su Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y a su Secretaría General Técnica a fin de que colaboren con el fiel cumplimiento de lo acordado cautelarmente removiendo los efectos de los actos de amenaza de competencia desleal y, en particular, realizando todos los actos que sean necesarios para que la inclusión de los medicamentos genéricos "Fingolimod MYLAN 0,5 mg cápsulas duras EFG" (Núm. Reg. 1211573015) y "Lognif 0,5 mg cápsulas duras EFG" (Núm. Reg. 85565) en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud no produzca efectos".
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Los hechos que, en síntesis, sustentan la medida cautelar solicitada son los siguientes:
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La demandante comercializa en España un medicamento denominado Gilenya(r), cuyo principio activo es el fingolimod, que se encuentra en periodo de exclusividad de datos de acuerdo con el RdL 1/2015 de 24 de julio, finalizando dicho periodo el 22 de marzo de 2022.
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La comercialización por la demandante de dicho medicamento en España se traduce en una facturación de 84 millones de euros al año. El precio de venta del medicamento es de 1.520 €.
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La demandante solicitó una patente europea para proteger un régimen de dosificación de 0,5 mg de fingolimod al día por vía oral (EP '894").
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El 8 de febrero de 2022 la Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes ("OEP"), ha estimado un recurso de la demandante y ha ordenado la concesión de la patente.
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Los trámites administrativos de implementación de la anterior decisión hasta la publicación de la concesión de la patente se demorarán hasta el mes de junio de 2022.
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LABORATORIOS NORMON, S.A., ACCORD HEALTHCARE, S.L.U., AUROVITAS, S.A, TEVA PHARMA S.L.U y MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. durante la primera quincena de febrero de 2022 han realizado la denominada "Declaración de Comercialización Efectiva", conforme al artículo 28.1 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para genéricos de fingolimod con el régimen de dosificación objeto de la patente EP '894
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La demandante ha requerido extrajudicialmente a las empresas antes mencionadas a fin de que se abstengan, en el ínterin entre la finalización del periodo de exclusividad y la publicación de la patente, de comercializar productos farmacéuticos genéricos a base de fingolimod en un régimen de dosificación de 0,5 mg de fingolimod al día por vía oral.
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LABORATORIOS NORMON, S.A., ACCORD HEALTHCARE, S.L.U., AUROVITAS, S.A han contestado al requerimiento extrajudicial comunicando que dejaban en suspenso la comercialización de sus medicamentos a base de fingolimod.
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TEVA PHARMA S.L.U contestó que no se avenía a dejar en suspenso su proyecto y, por tanto, que persistía en su intención de lanzar al mercado de forma inminente sus genéricos de fingolimod.
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MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.no ha contestado el requerimiento.
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El Ministerio de Sanidad ha fijado precio para los genéricos de fingolimod de las demandadas:
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"Fingolimod Mylan" obtuvo precio en el mes de octubre de 2021. Inicialmente, su PVL fue fijado en 912 euros pero, en diciembre de 2021, el Ministerio de Sanidad también acordó su bajada voluntaria a 820 euros.
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"Lognif 0,5 mg" obtuvo un precio de 820 euros en diciembre de 2021.
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El 68% de las ventas de Gilenya(r) se realizan en el marco de procedimientos públicos con la Administración, estando en estos momentos comprometidos vía licitación pública 36 contratos por importe de más de 100 millones de euros, estableciéndose como cláusulas resolutorias de dichos contratos, sin derecho a indemnización, el hecho que el principio activo pierda la condición de exclusivo.
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La inclusión de los genéricos, que pretenden comercializar las demandadas, en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, mediante la inclusión de todos los medicamentos a base de fingolimod en la Orden de Precios de Referencia, supondría la necesaria rebaja del precio de Gilenya(r) hasta el precio de comercialización de los genéricos, sin posibilidad de aumentar posteriormente el precio cuando se publicara la patente.
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La demandante entiende que la comercialización por las demandadas de sus medicamentos genéricos, tras el periodo de exclusividad de datos de la demandante; con conocimiento por parte de éstas de que se ha resuelto la concesión de una patente europea a la demandante que protege la forma de administración del fingolimod tal como viene prescrito por las demandadas en su genéricos, pero que todavía no se ha publicado; constituye un acto de obstrucción incardinable en el artículo 4 de la Ley de Competencia Desleal.
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La parte solicitante ha ofrecido prestar una caución de 1 millón de euros para responder de los daños y perjuicios que pudieran ocasionarse con la adopción de la medida.
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En el referido escrito la parte solicitante ha pedido que se acuerde la medida cautelar sin dar previamente audiencia a las partes demandadas, en atención a que el 23 de marzo de 2022 expira el "período de exclusividad de datos" del medicamento Gilenya(r) de NOVARTIS y las demandadas han formulado ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la denominada "Declaración de Comercialización Efectiva" durante la primera quincena de febrero de 2022 al objeto de iniciar la comercialización de los medicamentos genéricos "Fingolimod MYLAN 0,5 mg cápsulas duras EFG" (Núm. Reg. 1211573015) y "Lognif 0,5 mg cápsulas duras EFG" (Núm. Reg. 85565) en cuanto finalice el periodo de exclusividad de datos.
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Finalmente, la parte demandante interesa que se adopten medidas de preservación de la confidencialidad respecto del Anexo 1 del Documento 1 de la demandada de medidas cautelares, al amparo del art.15.2 de la Ley 1/2019, de 20 de febrero, de Secretos Empresariales. Las medidas solicitadas son:
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Imponer a las demandadas la obligación de sólo entregar dicho Certificado IQVIA y/o revelar la información contenida en el mismo a los miembros de los órganos de gobierno corporativo, personal laboral y asesores externos (jurídicos, contables, económicos u de otro tipo) que, en razón de las tareas encomendadas y estrictamente a los efectos del asesoramiento en el presente litigio, pudiese tener necesidad de acceder a la información confidencial. El acceso a la información se dará de forma individualizada, caso por caso, conforme al principio de "need to know".
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Imponer a las demandadas la obligación de no utilizar ni divulgar dicha información fuera del marco del presente procedimiento
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Este órgano judicial tiene jurisdicción y competencia objetiva para conocer de la solicitud, conforme a lo dispuesto en los artículos 36 de la Ley de Enjuiciamiento Civil (LEC) y 86.ter. 2 a) de la Ley Orgánica del Poder Judicial.
En cuanto a la competencia territorial, este Juzgado es competente por aplicación del artículo 723 LEC.
Aunque como regla general la adopción de una medida cautelar requiere la previa audiencia de la parte demandada, el artículo 733 LEC, admite que, excepcionalmente, pueda acordarse sin dicha audiencia, cuando concurran razones de urgencia o cuando la audiencia previa pudiera comprometer el buen fin de la medida, razonando por separado, como se está haciendo en este momento, la concurrencia de los requisitos para la adopción de la medida, y los motivos para prescindir de la audiencia previa del demandado.
Se estima, en este caso, que concurren razones que justifican adoptar la medida solicitada de forma inmediata y sin audiencia de la parte demandada, en atención a la inminencia de la expiración del periodo de exclusividad de datos que ostenta actualmente la demandandante para el medicamento Gilenya(r) y que le permite un derecho de comercialización en exclusiva.
La demandante...
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