SAP Madrid 412/2021, 22 de Diciembre de 2021
| Jurisdicción | España |
| Fecha | 22 Diciembre 2021 |
| Número de resolución | 412/2021 |
Audiencia Provincial Civil de Madrid
Sección Undécima
c/ Santiago de Compostela, 100, Planta 2 - 28035
Tfno.: 914933922
37007740
N.I.G.: 28.115.00.2-2018/0000266
Recurso de Apelación 736/2020
O. Judicial Origen: Juzgado Mixto nº 01 de Pozuelo de Alarcón
Autos de Procedimiento Ordinario 99/2018
APELANTE: Dña. Purificacion
PROCURADORA Dña. ROSA MARTINEZ SERRANO
APELADO: ASTELLAS PHARMA SA
PROCURADORA Dña. CAYETANA NATIVIDAD DE ZULUETA LUCHSINGER
CHUBB EUROPEAN GROUP LIMITED SUCURSAL EN ESPAÑA
PROCURADOR D. JOSE CARLOS GARCIA RODRIGUEZ
SENTENCIA
TRIBUNAL QUE LO DICTA :
ILMO/A SR./SRA. PRESIDENTE :
D. CESAREO DURO VENTURA
ILMOS/AS SRES./SRAS. MAGISTRADOS/AS:
Dña. MARÍA TERESA SANTOS GUTIERREZ
Dña. SILVIA ABELLA MAESO
En Madrid, a veintidós de diciembre de dos mil veintiuno.
La Sección Undécima de la Ilma. Audiencia Provincial de esta Capital, constituida por los Sres. que al margen se expresan, ha visto en trámite de apelación los presentes autos civiles Procedimiento Ordinario 99/2018 seguidos en el Juzgado de 1ª Instancia e Instrucción nº 01 de Pozuelo de Alarcón a instancia de Dña. Purificacion como parte apelante, representada por la Procuradora Dña. ROSA MARTINEZ SERRANO contra ASTELLAS PHARMA SA representada por la Procuradora Dña. CAYETANA NATIVIDAD DE ZULUETA LUCHSINGER y CHUBB EUROPEAN GROUP LIMITED SUCURSAL EN ESPAÑA representada por el Procurador
D. JOSE CARLOS GARCIA RODRIGUEZ, como partes apeladas; todo ello en virtud del recurso de apelación interpuesto contra la Sentencia dictada por el mencionado Juzgado, de fecha 07/10/2020 .
VISTO, Siendo Magistrada Ponente Dña. MARÍA TERESA SANTOS GUTIERREZ.
Por el Juzgado de 1ª Instancia e Instrucción nº 01 de Pozuelo de Alarcón se dictó Sentencia de fecha 08/10/2020, cuyo fallo es del tenor siguiente:
" SE DESESTIMA la demanda interpuesta por la Procuradora Dña. Rosa Martínez Serrano, en nombre y representación de Purificacion y en consecuencia se absuelve a ASTELLAS PHARMA SA y a CHUBB EUROPEAN GROUP LIMITED de los pedimentos de la demanda, con imposición de costas a la demandante.".
Contra la anterior resolución se interpuso recurso de apelación por la parte demandante, que fue admitido a trámite, dándose traslado a la parte contraria que formuló oposición al recurso, y, en su virtud, previos los oportunos emplazamientos, se remitieron las actuaciones a esta Sección, sustanciándose el recurso por sus trámites legales.
En la tramitación de este procedimiento se han observado las prescripciones legales.
Planteamiento de la cuestión objeto de autos .
Son antecedentes fácticos de interés para la correcta resolución los siguientes, tratándose de una reclamación de la madre de la fallecida en un proceso de desarrollo de ensayo clínico.
La demanda se interpone, según consideración de la actora, frente a la filial española de la farmacéutica promotora del ensayo clínico ASTELLAS PHARMA S.A. y frente a la compañía aseguradora de aquella que cubría el ensayo clínico realizado ACE European Group Limited como responsable civil.
Destacar que también se presentó solicitud de intervención provocada del Servicio Andaluz de Salud en representación del hospital universitario Virgen de la Nieves de Granada y de Don Paulino en calidad de investigador, que fue desestimado.
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- La actora Doña Purificacion, madre de Doña María Esther, señala que su hija fue diagnosticada en noviembre de 2012 de un linfoma de Hodgkin, tipo esclerosis medular estadio IIIA, siendo que en un principio su tratamiento fue el estándar para casi todos los estadios, en febrero 2014 se evidencia una recaída después de haber sido dada de alta en octubre del 2013 y el 18 de septiembre de 2014 es ingresada para trasplante alogénico de DnE 9/10 y se le plantea a la paciente participar en un ensayo clínico denominado ASPO 113, que había sido registrado por Astellas Pharma el 8 de octubre de 2013 con el título "estudio de fase 3 aleatorizado para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica ....en receptores seropositivos para el citomegalovirus sometidos a trasplante de células hematopoyéticas cuando se compara con el placebo en un estudio aleatorizado, doble ciego."
Señala que la finalidad no era el tratamiento curativo sino determinar si dicha vacuna experimental previene o reduce las infecciones por citomegalovirus y las complicaciones derivadas de la infección.
Se le administra la primera dosis de vacuna iniciándose con ello el estudio de investigación organizado y financiado por la compañía farmacéutica Astellas Pharma Global Development, la segunda dosis se la administró el día 15 de octubre de 2014 siendo dada de alta el mismo día con la indicación de evitar infecciones; dosis que es administrada pese a que a 9 de octubre del mismo año el recuento de plaquetas se había reducido desde que fuera administrada la 1ª dosis, siendo un acontecimiento adverso grave, y el ensayo no se suspende, estando obligado a ello, así como a no volver a administrar ninguna vacuna.
Reiterando, el ensayo no se interrumpe y el 25 de noviembre de 2014 se administra una tercera dosis de vacuna, falleciendo la paciente una semana después y a menos de tres meses después de la primera dosis, el 3 de diciembre de 2014, afirmando que existe una relación causal posible entre el acontecimiento adverso y el medicamento en estudio.
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- Astellas Pharma SA (Astellas España) alega "excepción de falta de legitimación pasiva" por no ser la promotora del ensayo ni guardar relación con el mismo, teniendo esa condición ASTELLAS PHARMA GLOBAL DEVELOPMENT, INC, siempre partiendo de que la acción que se ejercita es de responsabilidad de daños y perjuicios por la muerte de la paciente como consecuencia del ensayo; siendo el representante en España del
promotor del ensayo ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. con sede en Holanda, y Astellas España se dedica a la comercialización de productos médicos, no guardando relación con los ensayos.
La única relación entre las tres es que Astellas Europa es el accionista principal de Astellas España y que pertenecen al grupo Astellas cuya matriz es Astellas Pharma INC, no teniendo, en consecuencia, ninguna relación directa con Astellas Global, promotora del ensayo, no existe una relación de subordinación matrizfilial, sino una relación de pertenencia al mismo grupo de empresas.
Respecto de los hechos se rechaza la responsabilidad por cuanto se indica que si se firmó el consentimiento informado antes de que la paciente se sometiera al ensayo y no se suspendió el ensayo porque no se produjo un "acontecimiento adverso grave", el descenso del nivel de plaquetas pudo ser consecuencia de múltiples factores, entre ellos de la enfermedad que padecía unido a los medicamentos que se estaban suministrando, realizándose por otra parte por el Hospital trasfusiones de plaquetas en las fechas de administración de las dosis de las vacunas; concluyendo que el estado de salud próximo a la muerte habría tenido lugar en todo caso con independencia del ensayo, lo cierto es que su tratamiento para la cura del LH y las complicaciones médicas posteriores fueron las que determinaron el fatal desenlace.
Siendo que el objetivo del ensayo era reducir la incidencia de la infección por citomegalovirus que padecía la paciente, en ningún caso el objeto del ensayo era encontrar una cura a la enfermedad que padeció.
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- La codemandada CHUBB EUROPEAN GROUP LIMITED SUCURSAL EN ESPAÑA alega, igualmente, falta de legitimación pasiva, su llamada al proceso se basa en la póliza de responsabilidad civil pero la realidad es que la póliza no cubre la eventual responsabilidad en la que pudiera incurrir ASTELLAS ESPAÑA como consecuencia del ensayo ya que no es uno de los sujetos asegurados; tiene por objeto cubrir determinados riesgos económicos a las unidades económicas de producción y consumo, indicando que se encuentran aseguradas el tomador del seguro que ha sido ASTELLAS EUROPA, el promotor que ha sido ASTELLAS PHARMA GLOBAL, el investigador que ha sido D. Paulino .
Respecto de los hechos alega iguales extremos que la codemandada.
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- La sentencia estima la falta de legitimación pasiva de ASTELLAS PHARMA SA y absuelve desestimando la demanda, entiende que la misma no guarda relación alguna con el ensayo clínico al que se sometió la fallecida. Concluye que la demandada es una filial del grupo en España y la promotora del ensayo es una filial del grupo en Estados Unidos, siendo la representante legal de la promotora en España Astellas Pharma Europe.
Es decir se indica que la demandada es una filial del grupo en España y la promotora del ensayo es una filial del grupo en Estados Unidos.
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- La apelación por parte de la actora divide su posición en dos apartados fundamentales, el primero referido a la legitimación pasiva y el segundo reitera la forma de actuar en el desarrollo de los ensayos clínicos.
Respecto del primero lo basa en la vulneración de los artículos 6.4 .7 y 3.2 en relación con el artículo 10 de la CE y con el derecho a la tutela judicial efectiva consagrado en el artículo 24, por declarar la falta de legitimación pasiva así como la vulneración de la doctrina del levantamiento del velo.
Comienza refiriéndose al RD223/2004 que regula la buena práctica clínica para concluir con el régimen de responsabilidad que determinara la legitimación ad causam de los demandados. Se rechaza la alegación de que la demandada solo comercialice lo previamente investigado indicando que se ha efectuado un uso de la personalidad jurídica en abuso de derecho contrario a la buena fe, entendiendo de aplicación la doctrina del levantamiento del velo, reconociendo que la codemandada Astellas Pharma SA es una filial española de la empresa matriz de la multinacional global Astellas Pharma...
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