STSJ Comunidad de Madrid 696/2020, 28 de Diciembre de 2020
| Jurisdicción | España |
| Número de resolución | 696/2020 |
| Fecha | 28 Diciembre 2020 |
Tribunal Superior de Justicia de Madrid Sala de lo Contencioso-Administrativo Sección Segunda C/ General Castaños, 1, Planta 1 - 28004 33009730 NIG: 28. 079. 00.3-2019/0008803
RECURSO 256/2019
SENTENCIA NUMERO 696
Ilustrísimos señores:
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO SECCION SEGUNDA-----Presidente. D. José Daniel Sanz Heredero
Magistrados:
D. Francisco Javier Canabal Conejos
D. José Ramón Chulvi Montaner
Dª María Soledad Gamo Serrano -----------------En la Villa de Madrid, a veintiocho de diciembre de dos mil veinte.
Vistos por la Sala, constituida por los señores del margen, de este Tribunal Superior de Justicia, los autos del recurso de apelación número 256/2019, interpuesto por la mercantil Halozyme INC, representada por el Procurador de los Tribunales don Ángel Quemada Cuatrecasas, contra la resolución de 31 de enero de 2019, dictada por la Oficina Española de Patentes y Marcas, que desestima el recurso de alzada interpuesto contra la resolución dictada el 21 de febrero de 2018, que resolvió denegar
Por la mercantil Halozyme INC se interpuso recurso contencioso administrativo contra los actos antes mencionados, acordándose su admisión, y una vez formalizados los trámites legales preceptivos fue emplazado para que dedujera demanda, lo que llevó a efecto mediante escrito en el que tras alegar los fundamentos de hecho y de derecho que consideró pertinentes, terminó suplicando la estimación del recurso y se dicte Sentencia por la que: a.- se revoque y anule las resoluciones de la Oficina Española de Patentes y Marcas de fechas 21 de febrero de 2018 y 31 de enero de 2019; b.- se acuerde reconocer su derecho a que le sea concedido el Certificado Complementario de Protección núm. C201530049 para la combinación de hialuronidasa humana recombinante y trastuzumab. Alternativamente, para el supuesto de que llegara a la conclusión de que la combinación de la enzima hialuronidasa humana recombinante y el trastuzumab no es una "composición de principios activos" en el sentido del artículo 1.b) del Reglamento CCP, acuerde reconocer el derecho de mi representada a que le sea concedido el Certificado Complementario de Protección núm. C201530049 para la nueva aplicación subcutánea de trastuzumab; c.- se condene a la Oficina Española
de Patentes y Marcas a dictar resolución concediendo el Certificado Complementario de Protección núm. C201530049.
La representación procesal de la Administración General del Estado contestó a la demanda mediante escrito en el que, tras alegar los hechos y fundamentos de derecho que estimó aplicables, terminó pidiendo la desestimación del recurso.
Habiéndose solicitado el recibimiento del pleito a prueba se practicó la admitida por la Sala con el resultado obrante en autos y, tras el trámite de conclusiones, con fecha 17 de diciembre de 2020 se celebró el acto de votación y fallo de este recurso, quedando el mismo concluso para Sentencia.
Por Acuerdo de 24 de noviembre de 2020 del Presidente de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid se realizó el llamamiento del Magistrado Iltmo. Sr. D. Francisco Javier Canabal Conejos. Ha sido ponente el Magistrado don Francisco Javier Canabal Conejos, quien expresa el parecer de la Sala.
El presente recurso tiene por objeto la impugnación de la resolución de 31 de enero de 2019, dictada por la Oficina Española de Patentes y Marcas que desestima el recurso de alzada interpuesto contra la resolución dictada el 21 de febrero de 2018 que resolvió denegar certificado complementario de protección 201530049 para la combinación de las dos sustancias activas, el trastuzumab y la hialuronidasa recombinante humana, del medicamento "HERCEPTIN® Subcutáneo". La OEPM denegó a la recurrente el CCP 201530049, en la resolución de 21 de febrero de 2018, al entender que no se habían subsanado los siguientes defectos: .-Artículo 1. b): Tal y como está definido, el producto no es el principio activo del medicamento ( Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto C-431/04; ver, en particular, los párrafos 17, 19, 21, 23 y 24, en relación con la Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto C-210/13, párrafos 36 a 39). .Artículo 3. a): El producto no está protegido por la patente de base. El producto no se menciona en las reivindicaciones de la patente de base ( Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto C-322/10). Las reivindicaciones de la patente de base no se refieren de manera específica, implícita pero necesariamente, al producto ( Sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto C-493/12). .- Artículo 3. b): Tal y como está definido, el producto, como medicamento, no ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE. El producto está definido como combinación del principio activo autorizado y otro compuesto identificado en el apartado 6.1 del anexo 1 de la autorización de comercialización como excipiente. Por su parte, en alzada, considera la resolución recurrida, sobre la base del Informe Técnico obrante en el expediente administrativo de 16 de enero de 2.019, que: "teniendo en cuenta el contenido de la sentencia del TJUE en el asunto C-121/17, admite, en lo que respecta al apartado
a) del artículo 3 del Reglamento (CE) 469/2009, que la combinación Trastuzumab y hialuronidasa humana recombinante está protegida por las reivindicaciones de la patente española ES2532399, utilizada como patente de base en apoyo de la solicitud de CCP C201530049 pero concluye, por un lado, que a la vista de la autorización de comercialización EU/1/00/145/001 y del considerando (10) del Reglamento (CE) 469/2009, así como teniendo en cuenta la sentencia del TJUE en el asunto C-431/04 y los Autos en los asuntos C-202/05 y C-210/13, el producto definido en la solicitud del CCP C201530049 como Trastuzumab y hialuronidasa humana recombinante, no es un "producto" en el sentido del apartado b) del artículo 1 del Reglamento (CE) 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos y, por otro lado, que a la vista de la autorización de comercialización EU/1/00/145/001 y del considerando (10) del Reglamento (CE) 469/2009, así como teniendo en cuenta la sentencia del TJUE en el asunto C-431/04 y los Autos en los asuntos C-202/05 y C-210/13, el producto definido en la solicitud del CCP C201530049 como Trastuzumab y hialuronidasa humana recombinante, no es un "producto" en el sentido del apartado b) del artículo 1 del Reglamento (CE) 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. Termina expresando que una solicitud del CCP C201530049 basada en la modificación de la primera autorización de comercialización para el producto Trastuzumab, como la que representa la Decisión C(2013)5603 de la Comisión, expedida en fecha
26.08.2013, incurriría en una objeción fundamentada en el incumplimiento del apartado d) del artículo 3 del Reglamento (CE) 469/2009: la Decisión C(2013)5603 de la Comisión, expedida en fecha 26.08.2013 no es la primera autorización de comercialización del producto Trastuzumab como medicamento".
El recurrente muestra su disconformidad con la resolución impugnada. Tras reseñar el alcance jurisprudencial sobre la interpretación del artículo 1.b) del Reglamento CCP, entiende que la hialuronidasa humana recombinante es un "principio activo" y, por tanto, su combinación con trastuzumab es un "composición de principios activos" y, con ello, un "producto" en el sentido del artículo 1.b) del Reglamento CCP y ello porque tiene un "efecto terapéutico propio, produce un "efecto farmacológico, inmunológico o metabólico
propio" de manera relevante para la patología a la que se refiere la MA, en tanto que "modifica las funciones fisiológicas del organismo" de la paciente, tanto directamente, es decir, por sí sola, como indirectamente al combinarse con trastuzumab y porque la explotación comercial de la patente ES 2.532.399, la cual protege la combinación de hialuronidasa humana recombinante con trastuzumab, se ha visto retrasada debido al tiempo necesario para obtener dicha AC. Expresa que la hialuronidasa humana recombinante produce en el organismo humano, por sí sola, un "efecto terapéutico propio" que permite el tratamiento del cáncer de mama ya que es una enzima cuya función es degradar el ácido hialurónico, que es un componente estructural de los tejidos y la progresión del tumor está asociada con la acumulación de ácido hialurónico y, además, produce un "efecto farmacológico, inmunológico o metabólico" sobre el cáncer de mama, tanto directamente, esto es, por sí sola, como de forma indirecta al combinarse con trastuzumab. Añade que fueron necesarios casi 10 años para disponer de un medicamento a base de trastuzumab e hialuronidasa humana recombinante, la combinación de sustancias protegida por la Reivindicación 21 de la patente EP 2.163.643. Expresa que la combinación de hialuronidasa humana recombinante y trastuzumab, como medicamento, ha obtenido una AC vigente conforme a la Directiva 2001/83/CE, por lo que la solicitud del CCP 201530049 cumple con el requisito exigido por el artículo 3.b) del Reglamento CCP
La Abogacía del Estado, en la representación que ostenta, se opone a la demanda remitiéndose a la resolución impugnada, de 31 de enero de 2.019, que concluye señalando que "en consecuencia, una solicitud del CCP C201530049 basada en la modificación de la primera autorización de comercialización para el producto Trastuzumab, como la que representa la Decisión C (2013) 5603 de la Comisión,...
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