SAN, 24 de Junio de 2021
| Ponente | SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO |
| Emisor | Audiencia Nacional - Sala de lo Contencioso |
| ECLI | ES:AN:2021:3148 |
| Número de Recurso | 1256/2018 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0001256 / 2018
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 09088/2018
Demandante: "Chiesi España SAU"
Procurador: D. GUMERSINDO LUIS GARCÍA HERNÁNDEZ QUE FUE SUSTITUIDO POR D. IGNACIO LÓPEZ CHOCARRO
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
S E N T E N C I A Nº :
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a veinticuatro de junio de dos mil veintiuno.
VISTO, en nombre de Su Majestad el Rey, por la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-Administrativo, de la Audiencia Nacional, el recurso nº 1256/2018, seguido a instancia de la mercantil "Chiesi España SAU", representada inicialmente por el procurador de los tribunales D. Gumersindo Luis García Hernández que fue sustituido por D. Ignacio López Chocarro, con asistencia letrada.
Como Administración demandada figura la General del Estado, actuando en su representación y defensa la Abogacía del Estado.
El recurso versó sobre impugnación de la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, la cuantía se estimó indeterminada e intervino como ponente el Magistrado Don Santiago Soldevila Fragoso . La presente Sentencia se dicta con base en los siguientes:
Para el correcto enjuiciamiento de la cuestión planteada es necesario el conocimiento de los siguientes hechos:
-
Curosurf es un medicamento que se usa para tratar o prevenir el Síndrome de Distrés Respiratorio (SDR) en recién nacidos y fue incluido en la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre en el conjunto de referencia H 86.
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Interpuesto el presente recurso contencioso-administrativo contra dicha Orden por indebida inclusión de dicho medicamento en el conjunto de referencia H 86, la Administración demandada se allanó a la pretensión formulada mediante escrito de 15 de julio de 2020 que obra en las presentes actuaciones.
-
Envarsus contiene, según su ficha técnica, el principio activo Tacrolimus. Es un inmunosupresor que se emplea para controlar la respuesta inmunitaria del organismo y evitar el rechazo a un órgano trasplantado (riñón o de hígado)
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Envarsus fue incluido en el conjunto de referencia C 226 mediante resolución de fecha 5 de octubre de 2015 de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en el marco de su procedimiento de autorización.
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El precio de referencia de ese conjunto fue establecido en octubre de 2015 en 3,84 euros.
-
Mediante la Orden SCB/1244/2018 de 23 de noviembre, se procedió también a fijar el precio de referencia de Envarsus apartándose del fijado por la Dirección General de Cartera Básica y en perjuicio de la mercantil recurrente.
Po r la representación de la actora se interpuso recurso Contencioso-Administrativo contra la Orden SCB/1244/2018 de 23 de noviembre formalizando demanda con la súplica de que se dictara sentencia declarando su nulidad en lo que a los dos,medicamentos señalados se refiere, por no ser conforme a derecho. La fundamentación jurídica de la demanda, que limitamos al medicamento Envarsus dado el allanamiento parcial referido, se basó en las siguientes consideraciones:
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Infracción del principio de confianza legítima. Artículo 35 Ley 39/2015 y 9.3 y 14 de la CE.
-La DG de Cartera Básica es el órgano competente para calcular el precio de referencia de las prestaciones del medicamento y lo hizo el 5 de octubre de 2015 (conjunto de referencia C 226 y precio 3,84 euros).
-El precio de Envarsus debe ser fijado por la referida DG, salvo modificación del precio de referencia del conjunto. Envarsus no discute ni su integración en el conjunto de referencia C 226, ni el precio de referencia en 3,84 euros.
-Las Órdenes del Ministerio de Sanidad se limitan a actualizar dicho precio y a unificarlo en un solo acto administrativo.
-Sin embargo, desde 2016, las Órdenes han modificado el precio de Envarsus a la baja a pesar de no haberse modificado el precio de referencia por la DG de Cartera Básica.
-En las Órdenes de 2016 y 2017, la Administración calculó el precio de Envarsius aplicando la DDD de la OMS (5mg), mientras que la DG aplicó la DDD conforme a la ficha técnica (3,5mg) y lo mismo ha hecho en la Orden de 2018 impugnada en este procedimiento.
-Es un hecho admitido por todos que Envarsus tiene una diferente equipotencia respecto del resto de medicamentos del conjunto C 226, extremo tenido en cuenta por la Orden de 2018 para otro medicamento, lo que vulnera los principios de seguridad jurídica e igualdad. La dosis de Envarsus es solo un 70% de la correspondiente a otros Tacrólimus.
-La Administración no ha justificado este cambio de criterio.
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Infracción de los artículos 3 del CC y 4.1 del RD 177/2014.
-La DDD establecida por la OMS para los Tacrólimus convencionales no resulta aplicable a Envarsus, pues solo deberá estarse a la DDD asignada por la OMS para el principio activo general, sin perjuicio de que la DG de Cartera Básica, como órgano competente, determine otra DDD cuando no haya una asignación específica de la OMS para un concreto medicamento como es este caso.
-Envarsus es un 30% más potente que los otros medicamentos del conjunto de referencia y la Orden de 2018, al aplicar automáticamente la DDD de la OMS, no lo tiene en cuenta al fijar el precio en perjuicio de Envarsus que termina siendo un 30% más barato que el resto.
-La rígida interpretación del artículo 4.1 del RD 177/2014 es contraria a su finalidad y espíritu y limita la competitividad.
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Resarcimiento de daños y perjuicios.
-Invoca el artículo 71.1 d) LJCA y señala que la anulación de la Orden de 2018 debe ir acompañada de una restitución integral de los perjuicios sufridos, como consecuencia de la fijación ilegal del precio del medicamento.
--Las bases para fijar el quantum de la indemnización, es la diferencia de precio de las ventas formalizadas dentro del SNS de las presentaciones de Envarsus desde la entrada en vigor de la Orden de 2018 y su anulación, multiplicado por la diferencia de precio antes y después de la Orden, difiriendo la precisa cuantificación a la ejecución de sentencia.
La Administración demandada contestó a la demanda oponiéndose a ella con la súplica de que se dicte sentencia desestimando el recurso y declarando ajustada a derecho la resolución recurrida.
Pr acticada la prueba declarada pertinente, se acordó en sustitución de la vista el trámite de conclusiones que fue evacuado por las partes.
Señalado el día 7 de abril de 2021 para la deliberación, votación y fallo, ésta se pospuso al día 23 de junio siguiente, fecha en la que efectivamente tuvo lugar.
Aparecen observadas las formalidades de tramitación, que son las del procedimiento ordinario.
La cuestión que se plantea en el presente proceso es la relativa a determinar el ajuste legal de la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, publicada el 27 de noviembre de 2018 en el Boletín Oficial del Estado nº 286, en lo relativo al medicamento Envarsus.
La cuestión debatida consiste en que, incluido Envarsus en el conjunto de referencia C-226 por la resolución de la Dirección General de Cartera Básica de 5 de octubre de 2015, la OM de referencia estableció su precio desconociendo el precio de referencia establecido por la mencionada Dirección General.
El Tribunal Supremo ha dictado ya un consolidado cuerpo de doctrina sobre la problemática planteada, que sistematiza la STS de 28 de marzo de 2019, recurso nº 411/2017, en el siguiente sentido:
"La Ley 29/2006 de garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios (en adelante, Ley 29/2006 o LGURM) establece, ex artículo 93, el sistema de precios de referencia, al que está sometida la financiación pública de medicamentos. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán...
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