SAN, 13 de Noviembre de 2020
| Ponente | FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO |
| Emisor | Audiencia Nacional - Sala de lo Contencioso |
| ECLI | ES:AN:2020:3622 |
| Número de Recurso | 1282/2017 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0001282 / 2017
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 06877/2017
Demandante: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Procurador: D. FELIPE JUANAS BLANCO
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
S E N T E N C I A Nº :
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a trece de noviembre de dos mil veinte.
VISTO por la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional el recurso contencioso administrativo nº 1282/2017 promovido por el Procurador de los Tribunales D. Felipe Juanas Blanco, en nombre y representación de Sandoz Farmacéutica, S.A., contra resolución del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de fecha 17 de diciembre de 2018 que desestima reclamación de responsabilidad patrimonial consecuencia de la aprobación de la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, en relación con el conjunto de medicamentos C-166 y sus precios de referencia.
Ha sido parte recurrida la Administración General del Estado, Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e
Igualdad, representada por la Abogacía del Estado.
Frente a la resolución indicada, el recurrente interpuso recurso contencioso administrativo y reclamado el expediente a la Administración y siguiendo los trámites legales, se emplazó a la parte recurrente para la formalización de la demanda, lo que verificó mediante escrito que obra en autos. Termina suplicando a la Sala se dicte sentencia dejando sin efecto el acto impugnado y en su lugar, se declare la responsabilidad patrimonial de la Administración y se condene a la misma al pago de la cantidad de 610.432,09 euros, actualizada con el IPC e intereses de demora, imponiendo las costas a la administración demandada.
Emplazado el Abogado del Estado para que contestara a la demanda, así lo hizo en escrito en el que, tras expresar los hechos y fundamentos de derecho que estimó convenientes, terminó solicitando que se dictara una sentencia desestimatoria del recurso, con imposición de costas a la parte recurrente.
Se practicó la prueba solicitada y admitida por la Sala, las partes presentaron por su orden escrito de conclusiones y las actuaciones quedaron pendientes de señalamiento para votación y fallo, la cual tuvo lugar el día 11 de noviembre de 2020.
Ha sido Ponente el Magistrado D. Fernando Luis Ruiz Piñeiro, quien expresa el parecer de la Sala.
La entidad recurrente interpone recurso contencioso administrativo contra la resolución desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración, que había sido formulada ante el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en reclamación de los daños y perjuicios económicos que estiman se les ha irrogado como consecuencia de la aprobación de la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, en lo referente al conjunto C-166.
Este recurso plantea la misma problemática que el que sigue, ante esta misma Sala y Sección, con el número 1312/17, deliberándose conjuntamente ambos recursos.
Es ta resolución de 17 de diciembre de 2018 se fundamenta en los siguientes razonamientos, que se expresan en sus Fundamentos de Derecho primero a cuarto:
re specto de las pretensiones indemnizatorias fundadas en la anulación de actos administrativos, el artículo 142.4 de la citada Ley 30/1992, de 26 de noviembre, dispone que "la anulación en vía administrativa o por el orden jurisdiccional contencioso-administrativo de los actos o disposiciones administrativas no presupone el derecho a la indemnización ". El precepto citado, según doctrina consolidada del Consejo de Estado, supone que si tales anulaciones no presumen el derecho a la indemnización, tampoco la excluyen necesariamente. Por tanto, nada exime de verificar la existencia de lesión en sentido técnico- jurídico, la concurrencia de los requisitos de legitimación y plazo, la efectividad del daño y el nexo causal entre el daño alegado y probado y el funcionamiento del servicio público cualificado por la anulación del acto administrativo.
(...) Un requisito de carácter previo y formal es el relativo al plazo para la presentación de la reclamación. La reclamación debe interponerse dentro del plazo de un año contemplado por el artículo 142.5 de la Ley 30/1992 y por el artículo 4 del Reglamento de los procedimientos de las Administraciones públicas en materia de responsabilidad patrimonial aprobado por Real Decreto 429/1993. Según el citado artículo 142.5 " En todo caso, el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo. En caso de daños, de carácter físico o psíquico, a las personas el plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas ".
En el presente caso, la reclamante fija el hecho o el acto que motiva su pretensión indemnizatoria en la sentencia del Tribunal Supremo de fecha 21 de febrero de 2014, que vino a confirmar la dictada por Audiencia Nacional el 21 de septiembre de 2011, en cuyo fallo declaraba que la citada Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, es contraria a Derecho en relación al conjunto C-166. Por tanto, esa fecha, 21 de febrero de 2014, ha de considerarse como "dies a quo" para el cómputo del plazo. Y habiendo sido presentada la reclamación el 20 de febrero de 2015, ha de entenderse formulada en plazo.
(....) En cuanto al fondo de la cuestión planteada, hay que señalar, como ha venido a dictaminar el Consejo de Estado en la presente reclamación, con cita en dos precedentes idénticos al que nos ocupa, (dictámenes números 294/2016, de 14 de julio, y 956/2016, de 26 de enero de 2017), que la aprobación de los conjuntos de medicamentos no tiene naturaleza propiamente normativa, innovadora del ordenamiento jurídico, sino la de acto administrativo, por más que afecta a una pluralidad -en todo caso concreta y determinada- de medicamentos y, por ende, de titulares de ellos.
Estando pues en presencia de un acto administrativo, si la persona singularmente afectada por este tipo de actos no impugna y obtiene la anulación correspondiente, no puede reclamar daños y perjuicios por ello, pues debe entenderse que ha consentido la situación y debe asumir sus consecuencias, no pudiendo reclamar
daños y perjuicios derivados de la invalidez de un acto administrativo quien ha consentido tal acto, " ya que ello supone romper el nexo de causalidad entre el funcionamiento de los servicios públicos y la lesión producida ".
Lo anterior determina, por sí solo, que deba acordarse la desestimación de la reclamación presentada, al no constar que Sandoz Farmacéutica, S.A., haya sido parte en ninguno de los procedimientos que dieron lugar a la anulación de la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre.
(...) Por último, procede indicar que en el dictamen emitido con ocasión de la presente reclamación, núm. 773/2018, el Consejo de Estado igualmente concluye que (B) En segundo lugar, la reclamación debe ser desestimada porque los daños invocados por Sandoz Farmacéutica, S.A., carecen de efectividad en la medida en que parten de la hipótesis de que se hubiese vendido el mismo número de comprimidos de "Atorvastatina Osodent" de 10, 20 y 40 mg si su precio de comercialización hubiese sido mayor, cuando lo cierto es que, como se razonó en los asuntos mencionados con anterioridad, "hay razones lógicas para pensar que un mayor precio hubiera supuesto un menor número de ventas. Es decir, no cabe asumir sin más el cálculo hecho por la reclamante como si e/ precio no tuviera incidencia sobre el número de ventas">>
Los hechos que sustentan la pretensión ejercitada en la demanda se concretan en los siguientes:
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- Con fecha 20 de julio de 1990 fue solicitada la Patente Europea EP 409281, que tenía una duración de veinte años, por lo que caducó el 20 de julio de 2010.
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- La citada patente fue validada en España con el número ES 2.167.306 ("ES 306") y, de conformidad con las reivindicaciones 1ª y 2ª, tiene por objeto el compuesto químico llamado "Atorvastatina Cálcica" y "las "composiciones farmacéuticas que incluyen este compuesto y un soporte farmacéuticamente aceptable".
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- Bajo licencia del titular de la patente se comercializaban en España tres medicamentos cuyo principio activo es la Atorvastatina Cálcica, que obtuvieron la oportuna autorización de comercialización por parte de la Administración.
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- Mediante Orden se creó el conjunto C-166 y se integraron en el mismo los medicamentos con el principio activo de Atorvastatina Cálcica que se enumeraban en el Anexo 1 de la misma.
La formación del conjunto C-166 por la Orden se produjo a pesar de que la Administración conocía (i) la existencia de una patente vigente en aquel momento que protegía el principio activo de los medicamentos cuyo conjunto crea, así como (ii) el fallo de la Sentencia 286/09 dictada el 19 de octubre de 2009 por el Juzgado de lo Mercantil número 4 de Barcelona, que prohibió la comercialización de genéricos y advirtió a la Administración tomar en consideración esta cuestión a efectos de determinar los precios de referencia.
5- Así, como consecuencia de la existencia de medidas de inmovilización sobre los medicamentos genéricos de Atorvastatina Cálcica por decisión judicial, una vez formado el conjunto C-166, la Orden dispuso que el mismo no produciría efectos " en tanto no se incorpore una presentación de medicamento genérico comercializada no...
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