SAN, 13 de Noviembre de 2020
| Ponente | FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO |
| Emisor | Audiencia Nacional - Sala de lo Contencioso |
| ECLI | ES:AN:2020:3623 |
| Número de Recurso | 1312/2017 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0001312 / 2017
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 07247/2017
Demandante: Bexal Farmacéutica, S.A.
Procurador: D. FELIPE JUANAS BLANCO
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
S E N T E N C I A Nº :
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a trece de noviembre de dos mil veinte.
VISTO por la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional el recurso contencioso administrativo nº 1312/2017 promovido por el Procurador de los Tribunales D. Felipe Juanas Blanco, en nombre y representación de Bexal Farmacéutica, S.A., contra resolución del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de fecha 3 de mayo de 2017 que desestima reclamación de responsabilidad patrimonial consecuencia de la aprobación de la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, en relación con el conjunto de medicamentos C-166 y sus precios de referencia.
Ha sido parte recurrida la Administración General del Estado, Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e
Igualdad, representada por la Abogacía del Estado.
Frente a la resolución indicada, el recurrente interpuso recurso contencioso administrativo y reclamado el expediente a la Administración y siguiendo los trámites legales, se emplazó a la parte recurrente para la formalización de la demanda, lo que verificó mediante escrito que obra en autos. Termina suplicando a la Sala se dicte sentencia dejando sin efecto el acto impugnado y en su lugar, se declare la responsabilidad patrimonial de la Administración y se condene a la misma al pago de la cantidad de 808.011,28 euros, actualizada con el IPC e intereses de demora, imponiendo las costas a la administración demandada.
Emplazado el Abogado del Estado para que contestara a la demanda, así lo hizo en escrito en el que, tras expresar los hechos y fundamentos de derecho que estimó convenientes, terminó solicitando que se dictara una sentencia desestimatoria del recurso, con imposición de costas a la parte recurrente.
Se practicó la prueba solicitada y admitida por la Sala, las partes presentaron por su orden escrito de conclusiones y las actuaciones quedaron pendientes de señalamiento para votación y fallo, la cual tuvo lugar el día 11 de noviembre de 2020.
Ha sido Ponente el Magistrado D. Fernando Luis Ruiz Piñeiro, quien expresa el parecer de la Sala.
La entidad recurrente interpone recurso contencioso administrativo contra la resolución desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración, que había sido formulada ante el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en reclamación de los daños y perjuicios económicos que estiman se les ha irrogado como consecuencia de la aprobación de la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, en lo referente al conjunto C-166.
Este recurso plantea la misma problemática que el que sigue, ante esta misma Sala y Sección, con el número 1282/17, deliberándose conjuntamente ambos recursos.
Es ta resolución de 3 de mayo de 2017 se fundamenta en los siguientes razonamientos, que se expresan en sus Fundamentos Jurídicos segundo y tercero:
Co n carácter previo es preciso analizar el cómputo del plazo de prescripción de un año para el ejercicio de la acción de responsabilidad patrimonial.
El artículo 142.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común establece que "La anulación en vía administrativa o por el orden jurisdiccional contencioso-administrativo de los actos o disposiciones administrativas no presupone derecho a la indemnización, pero si la resolución o disposición impugnada lo fuese por razón de su fondo o forma, el derecho a reclamar prescribirá al año de haberse dictado la sentencia definitiva, no siendo de aplicación lo dispuesto en el punto 5".
En el presente caso, es la sentencia dictada por la Audiencia Nacional de fecha 21 de septiembre de 2011 que en su fallo declaraba que la citada Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre, es contraria a Derecho, anulándola en relación al conjunto C-166, contra la cual se interpuso recurso de casación, dictándose por el Tribunal Supremo sentencia de fecha 21 de febrero de 2014 fallando en el mismo sentido (las cuales obran en el presente expediente), lo que estima la reclamante le habilita para el ejercicio de su pretensión resarcitoria. (...)
Pues bien, aunque se considerase como "dies a quo" para el cómputo del plazo la fecha de la sentencia dictada por el Tribunal Supremo el 21 de febrero de 2014, que confirmó la dictada por la Audiencia Nacional con fecha 21 de septiembre de 2011, hay que señalar, como hace constar el Consejo de Estado, que la aprobación de conjuntos de medicamentos no tiene naturaleza propiamente normativa, innovadora del ordenamiento jurídico, sino la de acto administrativo, por más que afecta a una pluralidad -en todo caso concreta y determinada- de medicamentos y, por ende, de titulares de ellos.
Estando, pues, en presencia de un acto administrativo, se debe considerar que si la persona singularmente afectada por este tipo de actos no impugna y obtiene la anulación correspondiente, no puede reclamar daños y perjuicios por ello, pues debe entenderse que ha consentido la situación y debe asumir sus consecuencias; no pudiendo reclamar daños y perjuicios derivados de la invalidez de un acto administrativo quien ha consentido tal acto, "ya que ello supone romper el nexo de causalidad entre el funcionamiento de los servicios públicos y la lesión producida", según concluye el Consejo de Estado en el Dictamen emitido en relación con este asunto.
Lo anterior determina por sí solo que deba acordarse la desestimación de la reclamación presentada, al no constar que TEVA PHARMA, S.L, LABORATORIOS DAVUR, S.L.U y RATIOPHARM ESPAÑA, S.A, hayan sido parte en ninguno de los procedimientos que dieron lugar a la anulación de la Orden SAS/3499/2009, de 23 de diciembre.
(...) Por último, procede indicar que el Consejo de Estado también concluye, en cuanto a las cuantías que son objeto de reclamación, que no cabe asumir el cálculo hecho por las entidades reclamantes, pues parte de la base de presuponer que, de haber sido mayor (libre) el precio de sus productos - Atorvastatina-, habría vendido el mismo número de envases, cuando, por el contrario, hay razones lógicas para pensar que un mayor precio hubiera supuesto un menor número de ventas &g t;>.
Los hechos que sustentan la pretensión ejercitada en la demanda se concretan en los siguientes:
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- Con fecha 20 de julio de 1990 fue solicitada la Patente Europea EP 409281, que tenía una duración de veinte años, por lo que caducó el 20 de julio de 2010.
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- La citada patente fue validada en España con el número ES 2.167.306 ("ES 306") y, de conformidad con las reivindicaciones 1ª y 2ª, tiene por objeto el compuesto químico llamado "Atorvastatina Cálcica" y "las "composiciones farmacéuticas que incluyen este compuesto y un soporte farmacéuticamente aceptable".
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- Bajo licencia del titular de la patente se comercializaban en España tres medicamentos cuyo principio activo es la Atorvastatina Cálcica, que obtuvieron la oportuna autorización de comercialización por parte de la Administración.
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- Mediante Orden se creó el conjunto C-166 y se integraron en el mismo los medicamentos con el principio activo de Atorvastatina Cálcica que se enumeraban en el Anexo 1 de la misma.
La formación del conjunto C-166 por la Orden se produjo a pesar de que la Administración conocía (i) la existencia de una patente vigente en aquel momento que protegía el principio activo de los medicamentos cuyo conjunto crea, así como (ii) el fallo de la Sentencia 286/09 dictada el 19 de octubre de 2009 por el Juzgado de lo Mercantil número 4 de Barcelona, que prohibió la comercialización de genéricos y advirtió a la Administración tomar en consideración esta cuestión a efectos de determinar los precios de referencia.
5- Así, como consecuencia de la existencia de medidas de inmovilización sobre los medicamentos genéricos de Atorvastatina Cálcica por decisión judicial, una vez formado el conjunto C-166, la Orden dispuso que el mismo no produciría efectos " en tanto no se incorpore una presentación de medicamento genérico comercializada no sometida a medidas cautelares de inmovilización o se notifique, por parte del Tribunal o Juzgado al Ministerio de Sanidad y Política Social, la sentencia firme que desestime las pretensiones del titular de la patente del medicamento o el auto por el que se dejen sin efecto las medidas cautelares de inmovilización del medicamento genérico".
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- Al formarse el conjunto C-166 -que no debió haberse creado- por la Orden, se fijaron unos precios de referencia para los medicamentos genéricos de Atorvastatina, ostensiblemente inferiores a los fijados por la CIMP para los medicamentos citados.
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- Con posterioridad a la creación del conjunto C-166 por la Orden, se dictó el Real Decreto-Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, que estableció en su artículo 1 la reducción del precio de los medicamentos genéricos. Como consecuencia de lo establecido en este RD-L 4/2010, se tenía que aplicar sobre los medicamentos de su titularidad una reducción de un 30% de sus precios sobre los precios fijados por la CIMP.
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- La Dirección...
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