SAN, 27 de Noviembre de 2020
| Ponente | MERCEDES PEDRAZ CALVO |
| Emisor | Audiencia Nacional - Sala de lo Contencioso |
| ECLI | ES:AN:2020:3845 |
| Número de Recurso | 710/2018 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0000710 / 2018
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 04183/2018
Demandante: ZAMBON S.A.U.
Procurador: SR. JUANAS BLANCO
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.: Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
S E N T E N C I A Nº :
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a veintisiete de noviembre de dos mil veinte.
Vistos los autos del recurso contencioso-administrativo núm. 710/2018 que ante esta Sala de lo contenciosoadministrativo de la Audiencia Nacional ha promovido el Procurador de los Tribunales Sr. Juanas Blanco en nombre y representación de ZAMBON S.A.U. frente a la Administración del Estado representada y defendida por el Sr. Abogado del Estado, contra la Resolución dictada por silencio administrativo del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desestimando el recurso de reposición interpuesto por dicha mercantil contra la Orden SSI/1157/2017 de 28 de noviembre de 2017, recurso ampliado a la Resolución del Ministerio de Sanidad de 16 de octubre de 2018 desestimando el recurso de reposición . Ha sido Ponente la Magistrado Dª Mercedes Pedraz Calvo .
La parte recurrente indicada interpuso recurso ante esta Sala de lo contencioso-administrativo contra la Resolución de referencia.
Por decreto del Letrado de la Administración de Justicia de esta Sala se acordó admitir a trámite el recurso y reclamar el expediente administrativo.
La parte actora formalizó la demanda mediante escrito de 5 de diciembre de 2018 en el cual, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimó de rigor terminó solicitando:
"por la que, estime la presente demanda y en sus méritos DECLARE:
-
Que la inclusión en el Anexo 1 de la Orden de Precios de Referencia SSI/1157/2017 de los medicamentos a base de fosfomicina trometamol (MONUROL 3 G y MONUROL 2 G) en los Conjuntos C213 y C444, respectivamente, agrupándolos con medicamentos a base de fosfomicina cálcica es contraria a derecho, por vulnerar el Artículo 98 del Real Decreto Ley 1/2015, Artículo 3.1. del Real Decreto 177/2014 así como Artículo 8 c ) y g) del Real Decreto Legislativo 1/2015 y los Artículos 9.3 y 14 de la Constitución Española .
-
Que en consecuencia declare que la resolución presunta del recurso de reposición interpuesto por esta parte contra la citada Orden SSI/1157/2017 en relación con los medicamentos MONUROL 3 G y MONUROL 2 G así como la resolución extemporánea del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social de fecha 16 de octubre de 2018 por la que se resuelve el recurso de reposición de esta parte fuera de plazo de fecha, son nulas de pleno derecho.
-
Que declare la nulidad de todos los actos y resoluciones derivados de las disposiciones que se declaren nulas.
-
-
Que como consecuencia de la nulidad referida en los apartados 1º a 3º, deje sin efecto la inclusión de MONUROL 2 G y MONUROL 3 G en los Conjuntos C233 y C444 y se restaure la situación jurídica anterior reconocida en la Orden de Precios de Referencia SSI/1225/2014 para los medicamentos a base de fosfomicina trometamol con su conjunto independiente y precio de referencia de acuerdo con lo establecido por el Real Decreto 177/2014 y demás normas establecidas por el ordenamiento jurídico vigente.
V. Que las costas por el presente procedimiento deben ser impuestas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad."
El Abogado del Estado contestó a la demanda para oponerse a la misma y solicitar su desestimación con la integra confirmación de la resolución impugnada.
La Sala dictó auto acordando recibir a prueba el recurso, practicándose la documental y la pericial a instancias de la actora, y la pericial a instancias del Abogado del Estado, con el resultado obrante en autos.
Las partes, por su orden, presentaron sus respectivos escritos de conclusiones, para ratificar lo solicitado en los de demanda y contestación a la demanda.
La Sala dictó Providencia señalando para votación y fallo del recurso la fecha del 25 de noviembre de 2020. En esta fecha se deliberó y votó habiéndose observado en su tramitación las prescripciones legales.
Es objeto de impugnación en el presente recurso contencioso-administrativo la Resolución dictada por silencio administrativo del Ministerio de Sanidad Resolución dictada por silencio administrativo del Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, desestimando el recurso de reposición interpuesto por ZAMBON S.A.U. hoy actora contra la Orden SSI/1157/2017 de 28 de noviembre de 2017 del referido Ministro.
El recurso se amplía a la orden del Ministerio de Sanidad por la que el día 16 de octubre de 2018 se desestima expresamente el referido recurso de reposición.
La pretensión fundamental de la ahora recurrente es que se declare que la inclusión de los medicamentos MONUROL 3 G y MONUROL 2 G en los conjuntos C213 y C444 respectivamente es nula por ser contraria a derecho.
La Orden sería contraria a la sentencia 1285/2017 dictada por el Tribunal Supremo en fecha 18 de julio de 2017. La sentencia estimó parcialmente el recurso interpuesto por ZAMBON contra la Orden de Precios de Referencia Orden SSI/1157/2017 en cuanto a la inclusión en el Anexo 1 de los medicamentos a base de fosfomicina trometamol (MONUROL 3 G y MONUROL 2 G) en los Conjuntos C213 y C444, agrupándolos junto con medicamentos cuyo principio activo es base de fosfomicina cálcica, y, por consiguiente, declaró nula dicha inclusión. Alega la recurrente que el contenido de la Orden SSI/2160/2015 en relación con los conjuntos de referencia C213 y C444, en los que se incluye MONUROL 3 G y MONUROL 2 G, es idéntica a la Orden
SSI/1157/2017 a la que se refiere el presente recurso y también existe una identidad en el marco jurídico aplicable a la Orden de 2015 y a la correspondiente a 2017; por consiguiente, el fallo del Tribunal Supremo es íntegramente aplicable también a la Orden de 2017 objeto del presente recurso pues la misma continua integrando los medicamentos MONUROL 3 G y MONUROL 2 G en los Conjuntos C213 y C444.
Por su parte el Abogado del Estado alega que el propio Tribunal Supremo en la STS 1737/2016, de 12 de julio, recurso 966/2014 contra la Orden SSI 1225/2014, de 10 de julio, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. y en la STS 1698/2016, de 11 de julio, recurso 877/2014 ha fallado en el sentido de considerar que los medicamentos con la misma clasificación de ATC nivel 5, tienen el mismo principio activo a la hora de la formación de los conjuntos de referencia. El Tribunal aclara que, dentro del régimen de los medicamentos, cabe distinguir el régimen de su autorización, en el que interviene la AEMPS, y el de la formación de conjuntos respecto de los incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, en el que interviene ya la Dirección General; y que el objeto de la Orden recurrida no es otro que el de cohonestar esa prestación farmacéutica con su sostenibilidad económica.
Continúa señalando que hay que efectuar una distinción conceptual entre "denominaciones", "principio activo" y "clasificación ATC". La doctrina del Tribunal Supremo: no se aprecia una prohibición a la formación de conjuntos específicos utilizando la clasificación ATC, sino que se impone a la administración la obligación de motivar y demostrar la identidad de principios activos que justifican su formación.
El Tribunal Supremo no ha establecido una prohibición perpetua y técnica para formar determinados conjuntos de referencia, asumiendo la distinción ontológica entre unos y otros principios activos. Al contrario, se ha incidido en la dimensión jurídica del concepto de principio activo y lo que se ha establecido es la obligación de que la Administración demandada justifique adecuadamente que, como exige la norma, los principios activos de todos los medicamentos incluidos en un mismo conjunto de referencia son idénticos. Especialmente cuando se han producido divergencias (lícitas, como veremos, en palabras del propio Tribunal Supremo) entre la actuación jurídica de autorización de comercialización y la de inclusión en conjuntos a efectos de determinar el sistema de precios de referencia.
Si bien la Sala fundamenta la legalidad de la aplicación de la clasificación ATC5 para la creación de conjuntos de referencia, no...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba