SAN, 14 de Septiembre de 2020
| Ponente | FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO |
| Emisor | Audiencia Nacional - Sala de lo Contencioso |
| ECLI | ES:AN:2020:2581 |
| Número de Recurso | 1/2018 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0000001 / 2018
Tipo de Recurso: DERECHOS FUNDAMENTALES
Núm. Registro General: 00948/2018
Demandante: AGREAL LUCHADORAS
Procurador: Dª. ALICIA ÁLVAREZ PLAZA
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Codemandado: SANOFI-AVENTIS, S.A.
Abogado Del Estado
Ponente IImo. Sr.: D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
S E N T E N C I A Nº :
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
D. SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a catorce de septiembre de dos mil veinte.
Visto el presente recurso contencioso administrativo nº 1/2018, interpuesto ante esta Sala de lo ContenciosoAdministrativo de la Audiencia Nacional, por la Procuradora Dª. Alicia Álvarez Plaza, en nombre y representación de Asociación AGREAL LUCHADORAS de España, seguido por el procedimiento para la protección de los derechos fundamentales de la persona, contra la inactividad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al no reconocer el síndrome por AGREAL y los daños ocasionados por el fármaco y no permitir que los médicos puedan conocer la etiología del daño.
Ha sido parte la Administración General del Estado, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dirigida y representada por la Abogacía del Estado; y el Ministerio Fiscal; se ha personado como codemandada, Sanofi-Aventis, S.A., representada por el Procurador de los Tribunales D. Carlos de Grado Viejo.
Ha sido Ponente D. Fernando Luis Ruiz Piñeiro, Magistrado de la Sección, que expresa el parecer de la Sala.
El presente recurso contencioso-administrativo se interpone por la representación procesal de Asociación AGREAL LUCHADORAS de España y Asociación ENFERMAS del AGREAL de España, seguido por el procedimiento para la protección de los derechos fundamentales de la persona, contra la inactividad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, al no reconocer el síndrome por AGREAL y los daños ocasionados por el fármaco y no permitir que los médicos puedan conocer la etiología del daño.
La Asociación ENFERMAS del AGREAL de España desistió del procedimiento, manteniéndose por la Asociación Agreal Luchadoras de España.
Pr esentado el recurso, se reclamó el expediente administrativo y se dio traslado de todo ello al actor para que formalizara la demanda, el cual expuso los hechos, invocó los fundamentos de derecho y terminó por suplicar que, previos los trámites legales pertinentes, se dicte sentencia por la que, estimando el recurso, se reconozca la situación de las asociadas de las Asociaciones demandantes, en cuanto a la vulneración del contenido esencial de los derechos fundamentales explicados en la demanda; obligue al Gobierno de España a analizar el estatus de víctimas de dichas asociadas, mediante la creación de un grupo de trabajo multidisciplinar que analice el "Síndrome por Agreal" donde se incluya el análisis bioestadístico del documento confidencial de 2007 y se consensuen las medidas terapéuticas y sanitarias hacia las mujeres afectadas de la intoxicación medicamentosa, todo ello con imposición de costas a la Administración.
Formalizada la demanda se dio traslado al Abogado del Estado para que la contestara, el cual expuso los hechos y fundamentos de Derecho y suplicó se dictara sentencia desestimatoria de todas las pretensiones de la parte actora. Dicha parte, con carácter previo, alude a la inexistencia de acto impugnable e inexistencia de inactividad de la Administración; así como a la inadecuación del procedimiento, instando la inadmisión del recurso.
El Ministerio Fiscal y la codemandada contestaron a la demanda, planteando también diversas causas de inadmisión, ya citadas, así como la litispendencia.
Ha biendo sido solicitado el recibimiento a prueba del procedimiento, se practicó la solicitada y admitida, las partes presentaron por su orden escrito de conclusiones, quedando los autos conclusos, señalándose para votación y fallo el día 9 de septiembre del año en curso en que, efectivamente, se votó y falló.
La Abogacía del Estado, el Ministerio Fiscal y la codemandada, alegan como causas de inadmisión inexistencia de actividad administrativa impugnable, inadecuación de procedimiento, defecto legal en el modo de proponer la demanda, litis pendencia y cosa juzgada e incongruencia procesal.
Son antecedentes que hemos recogido en múltiples sentencias anteriores (la Abogacía del Estado alude a más de 90), dictadas por la Sección Cuarta en relación con reclamaciones de responsabilidad patrimonial de distintas personas físicas por haber sido tratadas con AGREAL, (por todas SAN de 2 de octubre de 2013, recurso 50/2011) los siguientes:
su composición, propiedades, indicaciones, posología, contraindicaciones, observaciones, incompatibilidades, efectos secundarios, intoxicación y su tratamiento y la presentación. En concreto, se establecía expresamente que "el Agreal es un producto no hormonal y no esteroideo, que presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa", que estaba indicado para el "tratamiento de las llamaradas vasomotoras y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada", siendo su pauta de administración (posología) "1 cápsula al día, en curas de 20 días, que puede renovarse tras 10 días de descanso". En las contraindicaciones se establecía que "en función del efecto hiperprolactinemiante del producto está contraindicado su empleo en enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipolisarios por prolactina). Se señalaban como observaciones que "el tratamiento se concreta en curas de 20 días eventualmente renovables. Este tratamiento no corrige la hipoestrogenia menopáusica ni puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia, en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso". Indicaba que no se habían descrito incompatibilidades, y como efectos secundarios "este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón el Agreal no está indicado durante la premenopausia). Finalmente en el apartado "intoxicación y tratamiento" se establecía que "la toxicidad experimental del medicamento es baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas pude hacer pensar que después de la absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de información toxicológica".
La autorización de comercialización del Agreal, con el prospecto descrito -revisada su redacción en el año 2000 en aspectos intranscendentes al caso-, vino revalidándose por periodos quinquenales.
El 19 de abril de 2002 el laboratorio titular de la autorización de comercialización solicitó la aprobación de una ficha técnica, y de un nuevo prospecto, "con el fin de armonizar los textos legales con el resto de la Unión Europea", que no llegaron a ser autorizados.
El 12 de junio de 2003 SANOFI presenta solicitud de renovación de la autorización de comercialización del Agreal, admitiendo ambas partes que fue concedida por silencio administrativo. Esta fue la última renovación que se produjo.
Hasta septiembre de 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas psiquiátricas, con recuperación total de los síntomas prácticamente en todos los casos notificados. Sin embargo, tras la notificación en este mismo año de un nuevo caso de trastornos psiquiátricos (síndrome de retirada), se procedió a la revisión de este asunto.
La información disponible en el Sistema de Farmacovigilancia (SEFV) se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de los países en los que el Agreal se encuentra comercializado. Los datos de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a la aparición de reacciones adversas de tipo psiquiátrico (depresión, ansiedad y síntomas de retirada) fundamentalmente al suspender el tratamiento. El número de casos notificados de este tipo de reacciones en el transcurso del tratamiento constituían un número inferior.
A partir de ese momento las actuaciones desarrolladas por la AEMPS y el SEFV fueron las siguientes:
- Análisis por el Comité Técnico del SEFV: en su reunión de 21 de septiembre de 2004, el Comité Técnico del SEFV (constituido por técnicos de farmacovigilancia de los 17 centros autonómicos de farmacovigilancia y el centro coordinador del SEFV perteneciente a la AEMPS), procedió a analizar los casos recibidos por el SEFV y su valoración como una posible señal de farmacovigilancia, indicativa del riesgo potencial de trastornos psiquiátricos asociados al uso de veraliprida. La conclusión de este comité fue que la señal podría ser consistente y se debería remitir este asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) para disponer de información más exhaustiva y una evaluación más detallada, dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 4.2 del Real Decreto 711/2002, de 10 de julio, sobre las funciones de este comité.
- Solicitud de informe al laboratorio titular de la autorización de comercialización: el 24 de septiembre de 2004, la AEMPS solicitó el correspondiente informe de evaluación del balance beneficio-riesgo al laboratorio titular de Agreal. En este informe se debían aportar datos de la situación de Agreal en otros países, datos de consumo y toda la información disponible sobre la...
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