ATS, 1 de Octubre de 2020
| Ponente | ANTONIO JESUS FONSECA-HERRERO RAIMUNDO |
| ECLI | ES:TS:2020:8556A |
| Número de Recurso | 21/2020 |
| Procedimiento | Recurso de Casación Contencioso-Administrativo (L.O. 7/2015) |
| Fecha de Resolución | 1 de Octubre de 2020 |
| Emisor | Tribunal Supremo - Sala Tercera, de lo Contencioso-Administrativo |
TRIBUNAL SUPREMO
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN: PRIMERA
A U T O
Fecha del auto: 01/10/2020
Tipo de procedimiento: R. CASACION
Número del procedimiento: 21/2020
Materia: SANIDAD. SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Submateria:
Fallo/Acuerdo: Auto Admisión
Ponente: Excmo. Sr. D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo
Letrado de la Administración de Justicia: Ilmo. Sr. D. José Golderos Cebrián
Secretaría de Sala Destino: 004
Transcrito por: MMC
Nota:
Resumen
R. CASACION núm.: 21/2020
Ponente: Excmo. Sr. D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo
Letrado de la Administración de Justicia: Ilmo. Sr. D. José Golderos Cebrián
TRIBUNAL SUPREMO
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN: PRIMERA
A U T O
Excmos. Sres.
D. Jorge Rodríguez-Zapata Pérez, presidente
D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo
D. César Tolosa Tribiño
D. Ángel Ramón Arozamena Laso
D. Dimitry Berberoff Ayuda
En Madrid, a 1 de octubre de 2020.
La representación procesal de ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A., interpuso recurso contencioso-administrativo contra la desestimación presunta por la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
Por auto de 28 de enero de 2019, se acuerda ampliar el recurso a la resolución de 31 de octubre de 2018, dictada por el Subsecretario de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, por delegación de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social en la que se acuerda la estimación parcial del recurso potestativo de reposición interpuesto por la farmacéutica contra la Orden antes citada, dejando sin efecto el conjunto de referencia C488 (Goserelina Parenteral) y se desestima el recurso respecto el conjunto de referencia C485 (Exenatida Parenteral). Tras esta ampliación el recurso quedó circunscrito a la impugnación de la resolución en cuanto desestimatoria del recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1157/2017 en relación con el conjunto de referencia C485, puesto que se produce satisfacción extra procesal respecto del conjunto de referencia C488.
La Sección 8ª de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, dictó, el 3 de octubre de 2019, sentencia desestimatoria del recurso contencioso-administrativo registrado con el número 308/18.
El fallo de la sentencia concluye:
"Desestimar el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la procuradora Dª Inés Tascón Herrero, en nombre y representación de la entidad ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A., contra la resolución de 31 de octubre de 2018, por la que se estima en parte el recurso de reposición interpuesto contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos del Sistema Nacional de Salud".
En la resolución impugnada se argumenta el siguiente hecho: que las presentaciones cuestionadas compartan marca comercial o compañía, titular de los derechos de propiedad industrial, no impide la formación de un conjunto de referencia. El Abogado del Estado, que se opone al recurso, considera que, en ausencia de medicamento genérico o biosimilar, para la formación de un conjunto de referencia es necesario que el ingrediente activo principal hubiera sido autorizado con una antelación mínima de 10 años y que se trate de un medicamento que no sea una marca y sus licencias. Si bien es cierto que no existe medicamento genérico o biosimilar en el conjunto C485 y la autorización del ingrediente activo principal se produjo con una antelación de más de 10 años, sostiene que los medicamentos BYETTA y BYDUREON son dos marcas diferentes sin que la compañía recurrente haya acreditado que se trate de un medicamento original y su licencia.
En sentido contrario, la demanda expone, en relación al conjunto de referencia C485, que no concurren los requisitos de carácter objetivo que la normativa establece para poder crear un conjunto de referencia, siendo su argumento básico que se trata de prestaciones de un solo medicamento que son titularidad de una misma sociedad o grupo empresarial. Continua la demanda razonando que, aunque existen tres presentaciones del medicamento denominado comercialmente BYETTA/BYDUREON, no existe un medicamento genérico o biosimilar que contenga el principio activo de Exenatida y se administre por vía parental, por lo que no concurre el primero de los dos requisitos exigidos para la creación de un conjunto de referencia, sin que, según la demanda concurra tampoco el segundo de ellos, en la medida en que de las tres presentaciones dos son el mismo medicamento con distinta dosificación (BYETTA 5MCG y BYETTA 10mcg) y la tercera también es el mismo medicamento pero comercializado bajo una marca distinta (BYDUREON). Continua la demanda que las alegaciones de la Administración no desvirtúan las de la actora habiendo quedado acreditado que el conjunto de referencia C485 incluye un solo medicamento bajo tres presentaciones distintas, las tres cuentan con el mismo principio activo y la misma vía de administración y son comercializadas por la misma marca (ASTRAZENECA), que, además es titular de los derechos de propiedad. Manifiesta además la demanda que la actuación administrativa es arbitraria y contraria a los principios de seguridad jurídica, confianza legítima y a la doctrina de los actos propios.
Respecto a cada una de las cuestiones suscitadas, la sentencia recurrida razona lo siguiente:
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- La inclusión en los conjuntos de referencia debe atenerse a criterios objetivos que hagan compatible la consecución del objetivo de racionalizar el gasto público en medicamentos con los derechos de los titulares de los medicamentos. Estos criterios objetivos son dos: identidad del principio activo y vía de administración del medicamento. Debiendo incluirse en el respectivo conjunto de referencia todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación del Sistema Nacional de Salud, al menos una presentación del medicamento genérico o biosimilar, con una excepción: que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o biosimilar.
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- En el conjunto C485 se incluyen tres presentaciones (BYETTA 5 ug y 10 ug y BYDUREON) siendo el principio activo de todas ellas el mismo (Exanatida) y su vía de administración la parental, coincidiendo estos datos con los recogidos en las fichas técnicas de las presentaciones.
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- La prueba pericial aportada hace referencia a cuestiones que no son controvertidas, hay que atenerse a presentaciones de medicamentos, no a medicamentos en sí, otra interpretación llevaría a una imposible aplicación de las normas en cuanto a la creación de conjuntos de referencia, pues de cualquier fármaco con el mismo principio activo y la misma vía de administración se podría decir que es el mismo medicamento. En este caso se trata de tres presentaciones con el mismo principio activo y la misma vía de administración, habiéndose obtenido la autorización por separado para ellas (BYETTA 5 ug y 10 ug y BYDUREON) lo que permite su inclusión en el conjunto de referencia C485.
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- No se vulneran los principios de seguridad jurídica ni el de confianza legítima.
La representación de ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A., ha preparado recurso de casación contra la sentencia de 3 octubre de 2019, referida en el antecedente primero de esta resolución, que se tramita ante la Sección Octava de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional.
En el escrito de preparación, después de cumplir en debida forma las exigencias que impone el artículo 89.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (LJCA), afirma que el recurso presenta interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia, invocando, a tal fin, la infracción del artículo 3.2 del Real Decreto 177/204, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, en los términos que debe de interpretarse, entre otras circunstancias, de conformidad con la Exposición de Motivos del propio Real Decreto.
La exclusión de la posibilidad de conformar un conjunto de referencia entre un medicamento comercializado por un determinado laboratorio y las licencias de dicho medicamento que son comercializadas por otros laboratorios bajo otras denominaciones/marcas (por falta de competencia real y efectiva entre los mismos al tratarse, en definitiva, del mismo medicamento) debe ser interpretada, según el demandante, en el sentido de excluir también la posibilidad de conformar un conjunto de referencia con presentaciones de un mismo medicamento que son titularidad de un mismo laboratorio y que este comercializa en exclusiva. La sentencia recurrida resulta contraria a esta argumentación al consentir la segunda de las posibilidades.
Al hilo de lo expuesto, el recurrente afirma que el recurso presenta interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia sobre la base del artículo 88.2 en sus apartados a) y c), así como del art.88.3 en su apartado a) de la LJCA, centrando la cuestión controvertida tal y como se detallará a continuación el los razonamientos jurídicos de esta resolución.
Por auto de 18 de diciembre de 2019 el órgano jurisdiccional tuvo por preparado el recurso de casación, ordenando el emplazamiento de las partes para su comparecencia en el plazo de treinta días ante esta Sala del Tribunal Supremo, así como la remisión a la misma de los autos originales y del expediente administrativo.
Se ha personado como parte recurrente ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A representado por la procuradora Dª. Inés Tascón Herrero y, como parte recurrida, la Abogacía del Estado que se ha opuesto a la admisión del recurso.
Es Magistrado Ponente el Excmo. Sr. D. Antonio Jesús Fonseca-Herrero Raimundo, Magistrado de la Sala.
El recurso de casación cumple con las exigencias del artículo 89.2 LJCA, habiendo realizado la recurrente un esfuerzo argumental, con singular referencia al caso, en relación con el juicio de relevancia y la concurrencia del interés casacional objetivo en virtud de alguno de los supuestos enunciados en los apartados 2 y 3 del artículo 88 LJCA. No apreciamos la concurrencia de las causas de inadmisibilidad opuestas por el Abogado del Estado, pues entendemos que, como hemos detallado en los hechos precedentes, la recurrente ha justificado los supuestos de interés casacional en que se articula el escrito de preparación, sin que se trate de una cuestión meramente fáctica.
Así que, cumplidas las exigencias que impone el artículo 89.2 de la LJCA, la Sección de Admisión de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, considera que reviste interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia la siguiente cuestión:
Determinar si existe o no posibilidad de conformar un conjunto de referencia exclusivamente con presentaciones de un mismo medicamento que, comercializadas bajo denominaciones/marcas distintas, son titularidad de un mismo laboratorio con carácter exclusivo.
El interés de esta cuestión viene argumentado, tal y como se ha indicado en el antecedente segundo de esta resolución, sobre la base del artículo 88.2 en sus apartados a) y c), así como del art.88.3 en su apartado a) de la LJCA.
Por lo que respecta al primero de los motivos de interés casacional argumentados, el art.88.2 a) LJCA, cita el escrito como sentencia de contraste la Sentencia de 23 de febrero de 2011 (rec.103/2010) dictada por la misma Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional que ha dictado la sentencia ahora recurrida, si bien, la sentencia de contraste ha sido dictada por la Sección cuarta de esa Sala y la sentencia recurrida por la Sección Octava de la misma. Ello no obsta para dar por cumplido el requisito del 88.3 a) al no considerarse, debido al hecho de provenir de secciones distintas, el mismo órgano jurisdiccional del que provienen la sentencia recurrida y la sentencia de contraste ( ATS de 10 de julio de 2017, rec. nº 1184/2017). La sentencia de contraste consideró, en sentido contrario a la ahora recurrida, que un producto de la misma compañía no podía ser incluido en un conjunto de referencia.
Respecto del motivo 88.2 c) el escrito justifica suficientemente, que la cuestión controvertida afecta a un gran número de situaciones, lo que queda acreditado, al margen del interés económico y de consideraciones acerca de las repercusiones en la oferta de medicamentos al público y para el Sistema Nacional de Salud, exponiendo la relevancia que la misma suscita en el sector farmacéutico que se refleja en el hecho de que, tal y como expone el recurrente, durante la propia tramitación administrativa de las Órdenes de actualización de precios de referencia de los años 2018 y 2019, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica instó a la rectificación del proyecto de Orden aprobado, precisamente, a efectos de que se eliminasen los conjuntos de referencia formados em exclusiva por presentaciones de medicamentos titularidad de un mismo laboratorio. A mayor abundamiento, el interés de la cuestión se confirma con la ausencia de jurisprudencia al respecto [(art.88.3 a).
]
Por tanto, en virtud de lo dispuesto en los artículos 88.1 y 90.4 de la LJCA, procede admitir a trámite el recurso de casación preparado por la representación procesal de ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A contra la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Octava, de 3 de octubre de 2019, sentencia desestimatoria del recurso contencioso administrativo registrado con el número 308/2018, para la interpretación del artículo 3.2 del Real Decreto 177/204, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio de que la sentencia haya de extenderse a otras si así lo exigiera el debate finalmente trabado en el recurso ( art. 90.4 LJCA).
Conforme a lo dispuesto en el artículo 90.7 de la LJCA, este auto se publicará en la página web del Tribunal Supremo.
Por lo expuesto, en el recurso de casación registrado en la Sala Tercera del Tribunal Supremo con el núm. 21/2020:
Admitir a trámite el recurso de casación preparado por la representación procesal de ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A contra la sentencia de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, Sección Octava, de 3 de octubre de 2019, sentencia desestimatoria del recurso contencioso administrativo registrado con el número 308/20.
Segundo. Precisar que las cuestiones en las que entendemos que existe interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia es determinar:
Si existe o no posibilidad de conformar un conjunto de referencia exclusivamente con presentaciones de un mismo medicamento que, comercializadas bajo denominaciones/marcas distintas, son titularidad de un mismo laboratorio con carácter exclusivo.
Tercero. Identificar como norma jurídica que, en principio, habrá de ser objeto de interpretación la contenidas en el artículo 3.2 del Real Decreto 177/204, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio de que la sentencia haya de extenderse a otras si así lo exigiera el debate finalmente trabado en el recurso ( art. 90.4 LJCA).
Cuarto. Publicar este auto en la página web del Tribunal Supremo.
Quinto. Comunicar inmediatamente a la Sala de Instancia la decisión adoptada en este auto.
Sexto. Para su tramitación y decisión, remitir las actuaciones a la Sección Cuarta de esta Sala, competente de conformidad con las normas de reparto.
El presente auto, contra el que no cabe recurso alguno, es firme.
Así lo acuerdan y firman.
D. Jorge Rodríguez-Zapata Pérez D. Antonio J. Fonseca-Herrero Raimundo
D. Cesar Tolosa Tribiño D. Angel Arozamena Laso
D. Dimitry Berberoff Ayuda
