STSJ Comunidad de Madrid 153/2020, 1 de Abril de 2020
| Ponente | JOSE RAMON GIMENEZ CABEZON |
| ECLI | ES:TSJM:2020:4723 |
| Número de Recurso | 1043/2018 |
| Procedimiento | Procedimiento ordinario |
| Número de Resolución | 153/2020 |
| Fecha de Resolución | 1 de Abril de 2020 |
| Emisor | Sala de lo Contencioso |
Tribunal Superior de Justicia de Madrid
Sala de lo Contencioso-Administrativo
Sección Sexta
C/ General Castaños, 1, Planta Baja - 28004
33009710
NIG: 28.079.00.3-2018/0023233
Procedimiento Ordinario 1043/2018
Demandante: NOVO NORDISK PHARMA, SA
PROCURADOR D./Dña. ANA RAYON CASTILLA
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL
Sr. ABOGADO DEL ESTADO
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
Sección Sexta
SENTENCIA Núm.153
Ilmos. Sres.
Presidenta:
Dª. Teresa Delgado Velasco.
Magistrados:
Dª. Cristina Cadenas Cortina.
D. José Ramón Giménez Cabezón.
D. Luis Fernández Antelo.
______________________________________
En la Villa de Madrid, a uno de abril de dos mil veinte.
VISTO el presente recurso contencioso-administrativo núm. 1043/2018, interpuesto por la Procuradora de los Tribunales Dª. Ana Rayón Castilla en nombre y representación NOVO NORDISK PHARMA, S.A. contra la Resolución de 11-07-18 del MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL(Secretaría General de Sanidad y Consumo), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de 19-12-17, de
la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se acuerda mantener las condiciones de prescripción y dispensación, así como el precio industrial máximo del medicamento TRESIBA 100 U/mL, solución inyectable, nº de registro 112807004. Habiendo sido partes en autos la Administración demandada, representada y defendida por el Abogado del Estado.
Interpuesto el presente recurso en legal forma, y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, con remisión del expediente administrativo correspondiente, se emplazó a la parte demandante para que formalizara su demanda, lo que verificó mediante escrito en que postuló una sentencia que anulase la actuación administrativa impugnada, con reconocimiento de situación jurídica individualizada.
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito en el que suplicó se dictase sentencia de inadmisión o subsidiariamente desestimatoria del presente recurso.
A efectos de inadmisión alega condicionalmente la no constancia del correspondiente acuerdo social para interponer el presente recurso, conforme al artº 45.2 d) LJCA, siendo así que con el propio escrito de interposición la actora acompaña certificación del Secretario del Consejo de Administración, recogiendo el correspondiente acuerdo social para interponer el presente recurso, que ha de entenderse bastante al efecto, en tanto que se trata de una certificación del órgano de administración de fecha 10.10.18, que recoge el acuerdo del órgano competente de la compañía para interponer recurso contencioso-administrativo contra la citada actuación administrativa, recurso interpuesto en fecha 16.10.18, por lo que no trataremos tal motivo de inadmisión, aun aludido de igual modo en sede de conclusiones.
Fijada la cuantía del recurso como indeterminada y habiéndose acordado recibir el proceso a prueba, se tuvo por reproducida la prueba documental aportada, admitiéndose la pericial propuesta por la actora, con ratificación en autos.
A continuación se abrió trámite conclusivo, que se formalizó por las partes, cual obra en autos, quedando el pleito pendiente de señalamiento.
Para votación y fallo del presente recurso se señaló la audiencia del día 19 de febrero de 2020, teniendo lugar.
En la tramitación y orden de despacho y decisión del presente proceso se han observado las prescripciones legales pertinentes.
Vistos los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.
Siendo Ponente el Magistrado de la Sección Ilmo. Sr. D. José Ramón Giménez Cabezón.
Se impugna en esta litis, cual se señaló, la Resolución de 11-07-18 del MINISTERIO DE SANIDAD, CONSUMO Y BIENESTAR SOCIAL(Secretaría General de Sanidad y Consumo), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de 19-12-17, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se acuerda mantener las condiciones de prescripción y dispensación, así como el precio industrial máximo del medicamento TRESIBA 100 U/mL, solución inyectable, nº de registro 112807004.
Es de reseñar, como antecedente, que por Resolución de 18.12.15 de la citada Dirección General se acuerda incluir dicho medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), con un precio industrial máximo de 57,18 euros, fijado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en fecha 5-11-15, con establecimiento de visado al objeto de garantizar que su uso se restrinja a los pacientes que se señalan en tal Resolución, que más adelante recogeremos.
Con fecha 31.05.17, la actora, titular del medicamento, presenta solicitud de cambio en las condiciones de dispensación y precio en la prestación farmacéutica del SNS de este medicamento, consistente en la eliminación del visado y fijación de un nuevo precio de 52,03 euros para dicho SNS.
Por la citada Resolución de 19-12-17, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previo el correspondiente procedimiento y siguiendo informes de 29.06.17 y
6.11.17 (éste último, tras las alegaciones de la recurrente al proyecto de resolución) de la citada Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, se acuerda, conforme a los artículos 92.1 y 96.1 y 2 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Texto Refundido aprobado por RD
Legislativo 1/15, de 24-07- RDLeg 1/15, en adelante-), mantener las condiciones de prescripción y dispensación ya establecidas.
En tales alegaciones la interesada propuso un nuevo precio de 46,53 euros y alega adicionalmente que el medicamento TRESIBA ha dejado de estar sujeto a seguimiento adicional (supresión del denominado "triángulo negro").
En vía de alzada contra dicha Resolución de 19-12-17 la recurrente alega trato discriminatorio frente a sus competidores cuyos productos (otras insulinas de larga duración) no están sometidos a ninguna clase de reserva, así como un cambio en las circunstancias económicas, sanitarias y de mercado, siendo así que la bajada de precio contribuiría a una reducción del coste farmacológico del tratamiento de la diabetes, que el TRESIBA no está sujeto a seguimiento adicional y que se ha aprobado la financiación sin restricciones de otros medicamentos del mismo grupo terapéutico.
Por último alega falta de motivación del acto que recurre, entendiendo que todo lo anterior conlleva la pérdida sobrevenida de la justificación de la imposición del visado.
La Resolución de alzada, de 11-07-18, a la vista de la fundamentación del citado recurso, desestima tal recurso en vía administrativa por lo que sigue, en extracto suficiente:
-
- Se pretende restringir el uso de tal medicamento al tratamiento de pacientes diabéticos tipo 1 y 2 tratados con insulinas y análogos de insulinas de acción prolongada que necesitan dos inyecciones basales diarias y que se caracterizan por riesgo relativamente alto de sufrir hipoglucemias y ello por dos razones:
1.1. Ser una alternativa más eficaz en tal grupo de pacientes respecto a la insulina glargina, que es la insulina de acción prolongada más consumida.
1.2. Sin visado se podría producir un incremento en el impacto presupuestario si el consumo de insulina degludec (TRESIBA) desplazara en la prescripción a la insulina glargina que tiene un menor coste de tratamiento (así en tabla comparativa que se inserta, la insulina glargina tiene un coste/día de 0,99, mientras que la insulina degludec alcanza 1,52).
-
- La citada Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) deniega la revisión pedida por la recurrente en tanto que por un lado la bajada de precios ofrecida no es suficiente para igualarse al coste/día de la alternativa financiada( 1,39 euros/día y después 1,24 euros/día), además de que no se aprecian cambios sustanciales en los motivos que llevaron a implantar el visado, que son:
2.1. Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.
2.2. Racionalización del gasto público destinado a la prestación farmacéutica e impacto presupuestario en el SNS.
2.3. Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas afecciones a menor precio o inferior coste del tratamiento (insulina glargina).
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- Respecto de la alegación de trato diferenciado respecto a los competidores dentro de las insulinas de larga duración, se entiende que, conforme a informe emitido por la S.G. de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, comparando precios y eficacia, no hay tal discriminación, siendo así que el desplazamiento de una a otra insulina tendría un impacto importante en el gasto y que terapéuticamente insulina degludec ha resultado similar a las otras insulinas de acción prolongada, salvo la menor frecuencia de hipoglucemias leves en diabetes mellitus tipo2.
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- No concurre el cambio de circunstancias que aduce la recurrente, ya sanitarias (triángulo negro), ya económicas, ya de mercado, según se explicita razonadamente.
Recogiendo la normativa citada y preceptos concordantes tenemos lo siguiente (en cursiva y/o subrayado lo más relevante), sin perjuicio de otras normas a las que nos iremos refiriendo:
-
- Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (Texto Refundido aprobado por RD Legislativo 1/15, de 24-07- RDLeg 1/15-):
"ARTÍCULO 92. PROCEDIMIENTO PARA LA...
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