SAN, 11 de Noviembre de 2019
| Ponente | ANA ISABEL GOMEZ GARCIA |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 8ª |
| ECLI | ES:AN:2019:4332 |
| Número de Recurso | 1068/2018 |
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso: 0001068 / 2018
Tipo de Recurso: PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General: 07233/2018
Demandante: BAYER HISPANIA, S.L.
Procurador: D. FELIPE JUANAS BLANCO
Demandado: MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.: Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
S E N T E N C I A Nº:
IImo. Sr. Presidente:
-
FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
-
ERNESTO MANGAS GONZÁLEZ
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
-
SANTIAGO PABLO SOLDEVILA FRAGOSO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
Madrid, a once de noviembre de dos mil diecinueve.
Visto el presente recurso contencioso administrativo nº 1068/18, interpuesto por el Procurador D. Felipe Juanas Blanco, en nombre y representación de la entidad mercantil BAYER HISPANIA, S.L., contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
La Administración demandada ha estado representada por el Abogado del Estado.
Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA, Magistrada de la Sección.
El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso ante la Sala de lo ContenciosoAdministrativo del Tribunal Supremo por la representación procesal de la entidad BAYER HISPANIA, S.L., contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
En auto de 28 de septiembre de 2018, dicha Sala declaró su falta de competencia para conocer del recurso y acordó remitir las actuaciones a esta Sala de lo Contencioso- Administrativo de la Audiencia Nacional.
Ad mitido el recurso, se reclamó el expediente administrativo y se dio traslado de todo ello al actor para que formalizara la demanda, el cual expuso los hechos, invocó los fundamentos de derecho y terminó por suplicar que, previos los tramites legales pertinentes, se dicte sentencia por la que se declare la nulidad de pleno derecho o se anule, según proceda, la Orden SSI/1157/2017, o, cuando menos, el conjunto H84 recogido en el Anexo 2 de dicha orden, por incurrir en las infracciones del ordenamiento jurídico que se han expuesto en el cuerpo de este escrito, y con expresa condena en costas a la Administración demandada.
De la demanda se dio traslado al Abogado del Estado para que la contestara, el cual expuso los hechos y fundamentos de Derecho y suplicó se dictara sentencia desestimatoria del recurso, confirmando íntegramente la resolución impugnada, con expresa imposición de costas a la parte recurrente.
Ha biendo sido solicitado el recibimiento a prueba del procedimiento, se practicó la propuesta y, evacuado tramite de conclusiones, quedaron los autos conclusos, señalándose para votación y fallo el día 6 de noviembre del año en curso en que, efectivamente, se votó y falló.
Se dirige el presente recurso contra la precitada Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2017 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en relación con la actualización del conjunto H84, incluyendo las presentaciones del medicamento Kogenate® Bayer y del medicamento Kovaltry®, comercializadas en España por la recurrente.
Se expone en la demanda que el conjunto H84 fue constituido en su día por la Orden SSI/1225/2014, por la que se procede a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en el que se incorporan las presentaciones con el principio activo que la orden identifica como "Factor VIII de la coagulación". Que la actora comercializa en España distintas presentaciones del medicamento Kogenate® Bayer (octocog alfa) y del medicamento Kovaltry® (octocog alfa), que han sido incluidas en este conjunto H84; que, conforme con lo dispuesto en el TRLGURMPS y en el Real Decreto 177/2014, cada una de las presentaciones de los medicamentos incluidos en el conjunto H84 debería incorporar el mismo principio activo; sin embargo, en sus autorizaciones de comercialización, y, por ende, en sus respectivas Fichas Técnicas, la Agencia competente ha identificado a la sustancia con la DCI "octocog alfa" como el principio activo de las presentaciones del medicamento Kogenate® Bayer y del medicamento Kovaltry® que figuran incluidas en el conjunto H84. Que, si bien en las fichas técnicas se indica que cada vial contiene "Factor VIII de coagulación humano", ello se debe a que los medicamentos que han sido agrupados en el conjunto se utilizan para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes que sufren de Hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario que afecta a la capacidad de coagulación de la sangre, y que se caracteriza por padecer el paciente un defecto en alguno de los factores necesarios para que la sangre coagule; que el Factor VIII de coagulación humano que contienen tanto Kogenate® Bayer como Kovaltry® no se obtiene de la sangre humana, como sucede con otros Factor VIII de coagulación humano del conjunto H84, sino que se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante", mediante cultivos de células animales en las que se ha introducido ADN humano (el gen humano del Factor VIII); el Factor VIII producido a través de esta tecnología es posteriormente aislado, inactivado para virus, y purificado.
Cita la STS nº 1284/2017 de 18 de julio de 2017, conforme a la cual no resultaría conforme a derecho que presentaciones de medicamentos que incorporan la sustancia octocog alfa, se integren en un conjunto del sistema de precios de referencia -el conjunto H84 ("Factor VIII de la coagulación")- con presentaciones de otros medicamentos que incorporan sustancias diferentes a la anterior, como morocotog alfa y otras.
Como motivos de impugnación, invoca los siguientes:
-
- El objeto concreto del litigio que nos ocupa ya ha sido resuelto por los tribunales con carácter de cosa juzgada.
Se alega que la STS nº 1284/2017, de 18 de julio de 2017, en el recurso interpuesto por la misma entidad actora contra la constitución ex novo del conjunto H84 ("Factor VIII de la coagulación") por la Orden SSI/1225/2014, dictaminó que resulta contrario a derecho la inclusión en dicho conjunto de las presentaciones de Kogenate®
Bayer, al incorporar estas presentaciones un principio activo -octocog alfa- diferente al de otras presentaciones incluidas en ese mismo conjunto.
Que tal criterio es aplicable al caso de las presentaciones de Kovaltry® que incorpora ahora la Orden SSI/1157/2017 a este conjunto H84, por cuanto dichas presentaciones incorporan la misma composición que las presentaciones de Kogenate® Bayer.
Añade la actora que la actuación de la Administración demandada en cuanto a la configuración del conjunto H84 en la orden impugnada atenta contra el derecho a la tutela judicial efectiva que ostenta la recurrente.
-
- El conjunto H84 de la Orden SSI/1157/2017 se ve incurso en motivo de nulidad radical, así como de anulabilidad, al infringir disposiciones normativas de superior rango.
Se razona que, de conformidad con el artículo 98.2 del TRLGURMPS y el artículo 3.1 del Real Decreto 177/2014, para que el MSCBS pueda constituir un conjunto cualquiera es imprescindible que todas y cada una de las presentaciones de los medicamentos que se pretenden incorporar a dicho conjunto compartan el mismo principio activo.
Que la Administración no puede pretender amparar su actuación únicamente en el hecho de que las distintas sustancias que incorporan los distintos medicamentos incluidos en el conjunto H84 estén agrupadas a nivel de principio activo en el Nivel 5 de la Clasificación ATC, bajo el epígrafe "B02BD02 Factor VIII de la coagulación". Así lo confirma la STS nº 1217/2017 de 11 de julio de 2017, entre otras.
Que la existencia de diferencias significativas en términos de eficacia y seguridad no permiten considerar a octocog alfa el mismo principio activo que otras sustancias que incorporan otras presentaciones incluidas en el conjunto H84, tal como se ha acreditado a través del informe de experto suscrito por el Dr. Enrique, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico de Barcelona.
-
- El conjunto H84 de la Orden SSI/1157/2017 se ve asimismo incurso en motivo de anulabilidad por conculcar los principios de protección de la confianza legítima y de interdicción de la arbitrariedad en las actuaciones de las Administraciones Públicas.
Se afirma que se ha producido un cambio de criterio totalmente arbitrario en relación con la consideración del principio activo de Kogenate® Bayer, de Kovaltry®, y de los restantes medicamentos que han sido integrados en el Conjunto H84, que quiebra los principios generales de confianza legítima del administrado y de interdicción de la arbitrariedad.
El criterio aplicado por la Agencia Europea de Medicamentos en el ejercicio de sus competencias de evaluación y autorización fue considerar que el principio activo de Kogenate® Bayer y de Kovaltry® (octocog alfa) no es el mismo principio activo de otros medicamentos que también forman parte del Conjunto H84, como es el caso de Refacto® AF (moroctocog alfa). La confianza legítima de la actora se vio reforzada por actos posteriores de la propia Administración demandada, a tenor del tratamiento que el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), organismo autónomo adscrito al MSCBS, otorga los medicamentos de Factor VIII de coagulación recombinante a efectos de su adquisición a través de...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba