STS 1145/2019, 22 de Julio de 2019

Por escrito de 19 de febrero de 2016, el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares, (COIBA), interpuso recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula Ia indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. Y, por tercer otrosí digo, suplicó a la Sala que acuerde incoar pieza separada de suspensión, "que consistirá en dejar en suspenso la aplicación del Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre [...] únicamente en lo que concierna a la regulación del "uso" de medicamentos y productos sanitarios por parte de los enfermeros, dándosele a tal decisión la publicidad a que se refiere el art. 107 de la LJ ".

La Sala lo tuvo por interpuesto por diligencia de ordenación de 26 de febrero de 2016, requiriendo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la remisión del expediente administrativo y que practicara los emplazamientos previstos en el artículo 49 de la Ley de la Jurisdicción .

También dispuso que se formara pieza separada de medidas cautelares, concediéndose audiencia al Abogado del Estado por plazo de cinco días sobre la suspensión interesada por la parte recurrente. Verificado, por auto de 29 de marzo de 2016, se dispuso no haber lugar a la medida cautelar interesada.

Recibido el expediente administrativo y practicados los oportunos emplazamientos, por diligencia de ordenación de 1 de abril de 2016, se tuvo por personado al Abogado del Estado, en nombre y representación de la Administración demandada y al procurador don Alejandro González Salinas, en representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, y se confirió traslado a la parte demandante para que formalizara la demanda.

Por otra diligencia de ordenación de 8 de abril de 2016, se tuvo por personado al Abogado de la Generalidad de Cataluña, en nombre y representación de dicha Generalidad.

Evacuando el trámite conferido, la procuradora doña Paloma Rubio Peláez, en representación del Colegio recurrente, formalizó la demanda por escrito de 3 de mayo de 2016 en el que, después de exponer los hechos y fundamentos que estimó pertinentes, solicitó a la Sala que,

"previos los trámites procesales que sean de rigor, y solicitando trámite de conclusiones, dicte sentencia por la que estimando el presente recurso, y consiguientemente, por razón de las pretensiones anulatoria expresadas en el cuerpo de la demanda, se estimen los motivos de nulidad invocados y conforme a tal estimación se declare:

1. Respecto al motivo de nulidad invocado en el ordinal primero, se decrete la nulidad íntegra o absoluta del RD 954/15, o subsidiariamente la nulidad y/o eliminación supresión de los términos uso y utilización contemplados en los siguientes pasajes o articulado del RD 954/15: De la Exposición de motivos, los párrafos 3 º, 4 º, 6 º y 9º; del art.1.1 , lo concerniente a sus apartados a) y b); del capítulo II, su enunciado, así como lo concerniente al art. 2 (enunciado) y 2.1, art. 3 (enunciado) y 3.1, art. 5.1, y 5.2; del capítulo III su enunciado, así como lo concerniente al art. 7.1 apartados a) y b); del capítulo IV su enunciado, así como lo concerniente a los arts. 8.1, 9.1 y apartado b) del mismo, 9.2 y apartado c) del mismo; de las disposiciones adicionales 2ª, 3ª y 4ª lo concerniente en los términos propuestos; de la disposición transitoria única, su enunciado, y apartados 1º, 2º y 3º; de las disposiciones finales 3ª, 4ª y 5ª, lo concerniente en los términos propuestos; y por último, en cuanto a los anexos I y II del RD, su enunciado.

2. Respecto a los motivos de nulidad invocados en el ordinal segundo, se decrete la nulidad absoluta del RD 954/2015, o subsidiariamente el apartado 1 c) del art. 1º, apartado 2 del art. 2º, artículos 4º, 5º, 8º, 9º y 10º, disposiciones adicionales tercera, cuarta, transitoria única, y disposiciones finales cuarta y quinta, anexo I, o en su caso, en los aspectos o pasajes que fije el Tribunal y resulten menester por razón de las vulneraciones denunciadas en el cuerpo de dicho motivo segundo.

3. Respecto a los motivos de nulidad invocados en el ordinal tercero, respecto al primero se acuerde la nulidad de la disposición transitoria única del RD 954/15; respecto al segundo se decrete la nulidad del artículo 5 º, como del resto del articulado en que ello resulte menester por razón de la nulidad invocada, o subsidiariamente se suprima del articulado del RD, y especialmente de los arts. 1 º a 5º, las menciones relativas a uso, usar o utilización ; y respecto tercero se decrete la nulidad del apartado 2 del artículo 3º del RD 954/2015 .

4. Y por último, respecto al motivo de nulidad invocado en el ordinal cuarto, se decrete la nulidad absoluta del RD 954/2015".

Por otrosí digo, manifestó que ha planteado la admisión de cuestión de constitucionalidad respecto de determinados preceptos del Real Decreto objeto de la presente impugnación.

El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito de 7 de junio de 2016, en el que suplicó a la Sala la desestimación del recurso, "al ser el mismo plenamente conforme a Derecho", con imposición de costas --dijo-- a la Comunidad Autónoma recurrente.

Por providencia de 9 de junio de 2016 se tuvo por contestada la demanda por el Abogado del Estado. Y apreciándose que el recurso versa sobre los mismos preceptos a los que se refieren los conflictos positivos de competencia n.º 1866-2016 y n.º 2057-2016, admitidos por el Tribunal Constitucional, se suspendió la tramitación de las actuaciones hasta su resolución.

Recibidos oficios remitidos por el Pleno del Tribunal Constitucional adjuntando copias de las sentencias dictadas en los Conflictos Positivos de Competencia n.º 1866/2016 y n.º 2057/2016, el 17 de julio de 2018 se levantó la suspensión acordada dando traslado a las partes para alegaciones. Trámite evacuado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares y el Abogado del Estado y declarado caducado para la Generalidad de Cataluña.

Evacuando el traslado conferido por providencia de 22 de octubre de 2018, el procurador don Alejandro González Salinas, en representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, contestó a la demanda por escrito de 23 de noviembre siguiente, en el que pidió, asimismo, la desestimación del recurso y que se declare que el Real Decreto impugnado es conforme a Derecho, con imposición de las costas a la Administración demandante.

Por diligencia de ordenación de 11 de diciembre de 2018 se declaró caducado en el trámite de contestación a la demanda al Letrado de la Generalidad de Cataluña.

No estimándose necesaria la celebración de vista pública y no habiéndose solicitado el recibimiento del pleito a prueba, se concedió a las partes el término sucesivo de diez días, a fin de que presentaran sus conclusiones. Trámite evacuado por escritos de 31 de diciembre de 2018 y 11 y 21 de enero de 2019, por el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares, el Abogado del Estado y el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, respectivamente, unidos a los autos; y que, también, se declaró caducado para la Generalidad de Cataluña.

Declaradas conclusas las actuaciones, mediante providencia de 10 de mayo de 2019 se señaló para la votación y fallo el día 9 de julio siguiente y se designó magistrado ponente al Excmo. Sr. don Pablo Lucas Murillo de la Cueva.

Por escrito de 4 de julio de 2019, el Abogado de la Generalidad de Cataluña manifestó que, siguiendo las instrucciones de su representada, se aparta del presente recurso.

Por diligencia de ordenación de 5 de julio de 2019, se le tuvo por apartado.

En la fecha acordada, 9 de julio de 2019, han tenido lugar la deliberación y fallo del presente recurso. Y el 17 siguiente se pasó la sentencia a firma de los magistrados de la Sección.

En la tramitación de este recurso se han observado las prescripciones legales.

El objeto del recurso contencioso-administrativo .

El Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares ha interpuesto el presente recurso contencioso-administrativo contra el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

Esta disposición reglamentaria se dictó, según explica su preámbulo, para

"(...) regular, de un lado, las actuaciones profesionales de los enfermeros en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional, así como el procedimiento para la validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial por parte de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, y de otro, fijar con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de los enfermeros, tanto de los responsables de cuidados generales como de los responsables de cuidados especializados, como requisito previo y necesario para poder desarrollar las actuaciones previstas en el artículo 79 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y siempre dentro de la distribución de las competencias profesionales establecidas en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre , y en el resto de normas que resulten de aplicación".

El artículo 79 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , dice así:

"Artículo 79. La receta médica y la prescripción hospitalaria.

1. La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica.

   Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios relacionados con su ejercicio profesional, mediante la correspondiente orden de dispensación.

   Los fisioterapeutas también podrán indicar, usar y autorizar, de forma autónoma, la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión, mediante orden de dispensación.

   El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el marco de los principios de la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

   Igualmente el Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados tanto generales como especializados, y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales de enfermeros y de médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las actuaciones previstas en este apartado.

   El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad , con la participación de las organizaciones colegiales correspondientes, acreditará con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artículo .

2. El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.

3. La receta médica será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua española oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que dispongan de ella.

4. Las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.

5. En las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación, el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin de garantizar la consecución de los objetivos sanitarios de aquéllas.

6. El Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los apartados anteriores y establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pública o al sistema sanitario hayan de ser de general aplicación en las recetas médicas u órdenes hospitalarias.

7. Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especialmente en su tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril .

8. El Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir las recetas médicas extendidas y/o editadas en soporte informático con el fin de asegurar la accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

   No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6 ; 8 ; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal . Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

9. Las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria destinados a la población general, orientados a destacar la importancia de la receta médica como garantía de calidad y seguridad de los pacientes.

10. Lo dispuesto en este artículo será asimismo de aplicación a la receta veterinaria, en cuyo caso las referencias al médico y odontólogo se entenderán hechas al veterinario".

    La sentencia del Tribunal Constitucional n.º 76/2018 , dictada en el conflicto positivo de competencia promovido por el Consejo de Gobierno de la Junta de Andalucía declaró inconstitucional la referencia al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que hemos resaltado en cursiva. Esa misma sentencia declaró inconstitucionales las referencias de los artículos 2.2 ; 3.2 y 8.1 ; del art. 10; de la disposición final cuarta , apartados dos y cuatro, y del Anexo II del Real Decreto 954/2015 a la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad , Servicios Sociales e Igualdad. Otra sentencia del Tribunal Constitucional, la n.º 86/2018 , declaró la pérdida sobrevenida de objeto de la impugnación por el Gobierno de Aragón de los artículos 2.2; 3.2, párrafo primero; 10.1, párrafo tercero; 10.2, párrafo primero; 10.3, párrafo primero; disposición final cuarta apartado cuatro; y Anexo II, párrafo siguiente al apartado seis del Real Decreto, ante el fallo de la anterior.

    Como vamos a ver, esos pronunciamientos no afectan a la controversia que nos somete este recurso contencioso-administrativo que, además de propugnar la nulidad absoluta del Real Decreto 954/2015, se dirige:

    (1.º) Contra la inclusión de los términos "uso" y "utilización" en los párrafos 3º, 4º, 6º y 9º del preámbulo y en el artículos 1.1 a) y b); en el enunciado del Capítulo II; y en el artículo 2 (enunciado) y 2.1; en el artículo 3 (enunciado) y 3.1; en el artículo 5.1 y 5.2; en el Capítulo III (enunciado); en el artículo 7.1, apartados a) y b); en el Capítulo IV (enunciado) y en los artículos 8.1, 9.1 y apartado b) del mismo; 9.2 y apartado c) del mismo; en las disposiciones adicionales 2ª, 3ª y 4ª; en la disposición transitoria única (enunciado) y en sus apartados 1º, 2º y 3º; en las disposiciones finales 3ª, 4ª y 5ª; y por último, en los anexos I y II su enunciado. La pretensión de supresión de esos términos la justifica en razón del principio de seguridad jurídica.

    (2.º) Contra el artículo 1.1 c); el artículo 2.2; los artículos 4; 5; 8; 9 y 10; las disposiciones adicionales tercera, cuarta y quinta y contra el anexo I, "o, en su caso, en los aspectos o pasajes que fijemos y resulten menester" por razón de las vulneraciones que les atribuye y que determinan la nulidad de la acreditación exigida para que los enfermeros puedan indicar y autorizar la dispensa de productos sanitarios y medicamentos no sujetos a prescripción médica.

    (3.º) Contra la disposición transitoria única por ser contraria al artículo 14 de la Constitución al tratar desigualmente a los distintos titulados de enfermería.

    (4.º) Contra el artículo 5 y el "resto del articulado en que ello resulte menester" y, subsidiariamente, contra la inclusión en los artículos 1 a 5 de los términos "uso", "usar" o "utilización".

    (5º) Contra la exigencia del artículo 3.2 de que haya un seguimiento por parte del médico.

    (6.º) Contra la publicación del Real Decreto 954/2015 por un Gobierno en funciones.

    Se debe advertir ya que el Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, modificó los siguientes preceptos de este último: artículo 2.2 ; artículo 3 ; artículo 5 ; artículo 6.3 ; 8.1 ; 9 ; 10 ; 11 ; las disposiciones adicionales primera y cuarta; la disposición transitoria única. Asimismo, incluyó el apartado f) en el artículo 7.1 y suprimió el apartado 2 del Anexo I y todo el Anexo II.

.- La demanda del Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares.

La extensa y prolija demanda del Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares contiene una introducción en la que se refiere a las que llama diversas etapas de la "prescripción enfermera". De la evolución a la que se refiere destaca que con la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, que modificó la Ley 29/2009, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se salió aparentemente de una eventual ilegalidad o polémica pues su artículo 77.1 facultó a los enfermeros a indicar, usar y autorizar la dispensación de los medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos sanitarios mediante la correspondiente orden de dispensación. Señala, también, que pese a los interrogantes que dejó abierto, a partir de ahí "durante otros cinco largos años, los enfermeros han seguido indicando/prescribiendo productos y medicamentos no sujetos a prescripción médica sin ningún contratiempo".

No obstante, aprecia en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, "un sorpresivo cambio de criterio" del que el Real Decreto 954/2015 sería continuación.

Ya como motivos de nulidad de este último formula cuatro ordinales.

(A) El primero afirmando la vulneración del principio de seguridad jurídica, aboga por la supresión de los términos "uso" y "utilización" en los párrafos 3º, 4º, 6º y 9º del preámbulo y en el artículo 1.1 a) y b); en el enunciado del Capítulo II; y en el artículo 2 (enunciado) y 2.1; en el artículo 3 (enunciado) y 3.1; en el artículo 5.1 y 5.2; en el Capítulo III (enunciado); en el artículo 7.1, apartados a) y b); en el Capítulo IV (enunciado) y en los artículos 8.1, 9.1 y apartado b) del mismo; 9.2 y apartado c) del mismo; en las disposiciones adicionales 2ª, 3ª y 4ª; en la disposición transitoria única (enunciado) y en sus apartados 1º, 2º y 3º; en las disposiciones finales 3ª, 4ª y 5ª; y por último, en los anexos I y II su enunciado.

Los argumentos con los que justifica esta pretensión giran en torno a la preocupación de la recurrente por determinar si el Real Decreto "únicamente pretende regular la facultad autónoma de los enfermeros en "indicar" (como eufemismo de prescribir), y consiguientemente, "autorizar la dispensa" de determinados medicamentos y productos sanitarios, o si pretende también regular en un sentido amplio el uso de medicamentos y productos sanitarios por su parte, hasta el punto de tener que ser acreditados por el Ministerio para poder administrar (incluso) los pautados/prescritos por el propio médico". Según la respuesta, dice, deberemos declarar nulas las referencias a esos términos o no, por la confusión o inseguridad que puedan causar.

(B) El segundo que, como los siguientes, dice la demanda, da por sentado que el Real Decreto únicamente pretende regular la indicación y autorización de dispensación por los enfermeros de productos sanitarios y medicamentos de uso humano, sostiene que es nula la acreditación exigida para que dispensen productos sanitarios y medicamentos no sujetos a prescripción médica. Aquí pide el Colegio recurrente que declaremos nulo el Real Decreto y, subsidiariamente, sus artículos 1.1 c); 2.2; 4; 5; 8; 9; 10; las disposiciones adicionales tercera y cuarta; la transitoria única; las disposiciones finales cuarta y quinta; y el anexo I o los que resulten menester por razón de las vulneraciones que les imputa.

Se apoya en el informe de la Dirección General de Ordenación de las Profesiones Sanitarias que obra en los folios 23 a 38 del expediente y en el de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que obra en los folios 39 y 40 del expediente. Después, afirma que esa acreditación vulnera los límites de la autonomía universitaria y explica que el artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015 --que no dice cuál es el alcance de los requerimientos necesarios para acreditarse y el Real Decreto 954/2015 que los determina-- infringen la autonomía universitaria, vertiente del derecho a la educación, porque imponen unos requisitos formativos de naturaleza científico-técnica no integrados en los planes de estudio universitarios que suponen un "plus formativo independiente de tal formación universitaria". Y resulta que corresponde a las Universidades "la determinación de los planes de estudio y la expedición de los títulos oficiales" que habilitan para el desarrollo de una actividad profesional. La infracción que denuncia la demanda se produciría porque el Real Decreto 954/2015 (i) niega validez al plan de estudios aprobado por la Universidad; (ii) niega validez al título oficial de enfermería.

A lo anterior añade el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares que el Real Decreto impugnado infringe el principio de jerarquía normativa porque sus artículos 8 , 9 y 10 contravienen el artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015 . Y es que, sostiene, conforme a este último el requisito de la acreditación es necesario exclusivamente para la prescripción de medicamentos sujetos a prescripción médica pero no para los que tienen esa sujeción.

También incluye en este punto la demanda la afirmación de que el Real Decreto Legislativo 1/2015 establece en su artículo 79 una diferenciación injustificada entre podólogos y enfermeros y, por eso, nos pide que planteemos respecto de ella cuestión de inconstitucionalidad.

(C) Bajo el epígrafe "Otros motivos de nulidad", denuncia, en primer lugar, el trato desigual a los distintos titulados en enfermería y, por eso, nos pide que declaremos nula la disposición transitoria única. Combate, en segundo lugar, que la orden de dispensación solamente debe cumplimentarse siempre para la indicación y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios. Y pide la declaración de nulidad del artículo 5 y del resto del articulado que sea menester o, subsidiariamente, que se supriman, en especial, de los artículos 1 a 5 las menciones a "uso"; "usar" o "utilización". En tercer lugar, mantiene que la exigencia de un seguimiento de la actuación del enfermero por parte del médico no está prevista en el artículo 79 del Real Decreto Legislativo 1/2015 . Este requisito lo considera contrario a los artículos 4.7 y 40.3 de la Ley 44/2003 , pues sólo estaría justificado respecto de medicamentos sujetos a prescripción médica y siguiendo protocolos y guías. Este, recuerda, es un aspecto introducido en el texto del Real Decreto después de la emisión del dictamen del Consejo de Estado. Por eso, pide la declaración de nulidad del apartado 2 del artículo 3.

(D) Por último, la demanda afirma la nulidad de la publicación del Real Decreto 954/2015 porque tuvo lugar cuando el Gobierno se hallaba en funciones.

La contestación a la demanda del Abogado del Estado.

El Abogado del Estado nos pidió que desestimáramos el recurso.

(A) Al contestar a la demanda manifestó, en primer lugar, sorpresa porque cuestione la seguridad jurídica de los profesionales de enfermería cuando el Real Decreto impugnado va a permitir el desarrollo de la competencia profesional regulada en el artículo 79.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015 . Seguidamente, observa que con anterioridad a la Ley 29/2006 no estaba previsto normativamente el uso e indicación por los enfermeros de medicamentos sujetos a prescripción médica y productos sanitarios y, después, sobre la pretensión de que se elimine el término "uso", recuerda que está en el artículo 79.1 y dice que descansa en la idea del recurrente de que los profesionales de enfermería no acreditados no podrán usar medicamentos, estén o no sujetos a prescripción médica. Sin embargo, observa el Abogado del Estado, el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares olvida el carácter autónomo de la indicación, uso y autorización regulado en el Real Decreto impugnado, el cual, añade, constituye el elemento fundamental y nuclear de la regulación reglamentaria.

Explica al respecto que el profesional de enfermería nunca tuvo la competencia para prescribir y que el Real Decreto 954/2015 regula su autonomía para la indicación, uso y autorización de los medicamentos no sometidos a prescripción médica y los requisitos para lograr una mayor capacidad de indicación, uso y autorización de medicamentos sometidos a prescripción médica. De ahí, prosigue, que puedan y deban seguir usando los medicamentos prescritos por médicos, odontólogos y podólogos y, que, además, puedan indicar, usar y autorizar los no sujetos a esa prescripción y, dentro de los límites establecidos por el Real Decreto y previamente en la Ley (protocolos y guías consensuados y validados), indicar, usar y autorizar los que sí están sujetos.

Sobre la exigencia de acreditación señala que la sentencia de esta Sala de 26 de junio de 2015 (casación n.º 2936/2013 ) despejó las dudas sobre su necesidad para la indicación, uso y autorización por los enfermeros de medicamentos no sometidos a prescripción médica. Y sobre la habilitación del Gobierno para regular el procedimiento de acreditación dice que, una vez exigida ésta por la Ley, es el Gobierno el que debe determinar la formación necesaria para obtenerla y lo ha hecho mediante este Real Decreto.

Rechaza, por lo demás, que haya infracción del principio de reserva de Ley ya que el Real Decreto 954/2015 desarrolla reglamentariamente un precepto legal, el artículo 79.1 del texto refundido, precepto que habilita al Gobierno al efecto no sin señalar las condiciones de ejercicio de la competencia profesional de los enfermeros en lo relativo a los medicamentos sujetos a prescripción médica y se opone a la pretensión de que planteemos cuestión de inconstitucionalidad sobre ese artículo. Aquí vuelve a recordar la sentencia de 26 de junio de 2015 .

(C) A los otros motivos de nulidad esgrimidos por la demanda, el Abogado del Estado opone que la exigencia de formación complementaria necesaria para obtener la acreditación es coherente con la más reciente jurisprudencia --de nuevo se refiere a la sentencia de 26 de junio de 2015 -- y no vulnera el principio de autonomía universitaria, además de recordar que es el artículo 79 del texto refundido el que habilita al Gobierno para regular las condiciones necesarias para obtener la acreditación. Y considera que no se sostiene la afirmación de esa infracción en tanto se dirige contra las entidades que pueden proveer ese complemento formativo previsto en el Anexo I: las Comunidades Autónomas, las entidades acreditadas para impartirla y las propias Universidades.

Niega la contestación a la demanda que el Real Decreto 954/2015 dé un trato desigual a los enfermeros con título de Ayudante Técnico Sanitario, Diplomado Universitario en Enfermería o Enfermero Especialista. Recuerda que el Real Decreto es anterior a la resolución de 30 de octubre de 2015 de la Dirección General de Política Universitaria que publicó el acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de octubre de 2015 que determinó el nivel del Marco Español de Cualificaciones para la Educación Superior del título universitario oficial de Diplomado en Enfermería. Y, como equipara a los ATS/DUE con los graduados, la diferencia de plazo prevista en el Real Decreto ha de considerarse inexistente.

De la orden de dispensación dice que es el artículo 79.1 el que establece que la competencia del enfermero se ejerza mediante ella y recuerda que ya estaba regulada por el Real Decreto 1710/2010, de 17 de diciembre , sobre receta médica y órdenes de dispensación, y que ahora se adecúa a la regulación de dicha competencia.

Y sobre el seguimiento, apunta que deberá efectuarse según los protocolos y guías clínicas y que, en tanto, su aplicación requiere conocer la patología y el tratamiento específico para combatirla, el profesional sanitario competente para el diagnóstico y para la prescripción del tratamiento debe efectuar el seguimiento correspondiente para disminuir al mínimo cualquier riesgo derivado del uso de la medicación y obtener su máxima efectividad y mejorar la calidad de vida del paciente. En todo caso, recuerda el Abogado del Estado que ese seguimiento solamente es predicable respecto de los medicamentos sujetos a prescripción médica y, también, que la posición de médicos, odontólogos y podólogos es prácticamente la misma según las Órdenes ECI/332/2008, de 13 de febrero, CIN/2136/2008, de 3 de julio y CIN/728/2009, de 18 de marzo. Y critica a la demanda porque parece, al Abogado del Estado, que defiende que no exista diagnóstico ni tratamiento previo a la elección del protocolo o que esa exigencia es una extralimitación reglamentaria. Eso supondría, explica, "llegar a una situación en la que cuando el profesional sanitario reciba la consulta de un paciente deberá elegir al azar un protocolo, para, a continuación, y por supuesto, siguiendo escrupulosamente lo marcado por el protocolo elegido, repetimos completamente al azar, realizar el diagnóstico y determinar el tratamiento, lo que puede resultar un ejercicio profesional autónomo, pero, entendemos que incompatible con la seguridad que la norma pretende garantizar".

Desde estos presupuestos rechaza la tesis de la demanda según la cual el artículo 3.2, segundo párrafo del Real Decreto 954/2015 vacía de contenido la capacidad que el 79.1 del texto refundido reconoce a los enfermeros. Explica que ese precepto reglamentario se limita a expresar una sucesión lógica de actuaciones que conforman un todo: empieza por el diagnóstico que determina el tratamiento y estos dos elementos indicarán qué protocolo se debe seguir frente a una determinada patología. O sea, precisa, incorpora al ordenamiento jurídico español las diferentes fases en que la Organización Mundial de la Salud divide la prescripción médica. Y los enfermeros han de ejercer sus competencias de indicación, uso y autorización en protocolos validados por el profesional médico, odontólogo o podólogo, únicos facultados para diagnosticar y determinar la estrategia terapéutica.

Niega, por lo demás, relevancia a las infracciones formales que denuncia la demanda porque, dice, los cambios introducidos por el Consejo de Ministros en el texto sometido a audiencia y a dictamen del Consejo de Estado no fueron esenciales.

(D) En cuanto a la publicación del Real Decreto cuando el Gobierno se hallaba en funciones, observa el Abogado del Estado que la publicación no supone ejercicio de la potestad reglamentaria, la cual se manifiesta con la aprobación de aquél. Y, cuando el Consejo de Ministros lo aprobó, subraya, el Gobierno no estaba en funciones.

La contestación a la demanda del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.

También propugna la desestimación del recurso del Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares la contestación a la demanda del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos.

Nos dice que, el profesional de enfermería en ningún momento ha tenido la competencia para prescribir y que su papel, siendo fundamental, era el de usar y administrar los medicamentos y productos sanitarios prescritos por médicos, odontólogos y podólogos. El Real Decreto 954/2015, continúa, viene a regular la autonomía de los profesionales de enfermería en la indicación, uso y autorización de medicamentos no sometidos a prescripción médica y los requisitos para lograr una mayor capacidad al respecto. Por eso, no comparte la pretensión de la demanda: los profesionales de enfermería, dice, deben seguir usando los medicamentos prescritos por médicos, odontólogos y podólogos hasta que logren la acreditación.

El objetivo del Real Decreto, resalta, es precisamente aumentar la autonomía y la capacidad de actuación de los profesionales de la enfermería.

La exigencia de la acreditación, añade, la impone el artículo 79 del texto refundido y la sentencia del Tribunal Supremo de 26 de junio de 2015 despejó las dudas sobre su alcance y dejó claro que también es necesaria para la indicación, uso y autorización de medicamentos no sujetos a prescripción médica. Y se refiere al dictamen del Consejo de Estado para justificar que el Real Decreto señale la formación necesaria para obtener la acreditación.

Niega que haya infringido la reserva de Ley pues se limita este Real Decreto a desarrollar reglamentariamente el artículo 79.1 del texto refundido y recuerda que la competencia profesional de la que se trata fue introducida por la Ley 28/2009 sin que el recurrente planteara entonces ningún litigio.

Y, al igual que en los extremos anteriores, sigue la posición expresada por el Abogado del Estado en su contestación respecto de los restantes. En cambio, sí alude a la sentencia del Tribunal Constitucional n.º 76/2018 y, también, al Real Decreto 1302/2018. En razón de estos dos últimos elementos, nos dice que existe una pérdida sobrevenida del objeto del recurso.

Las conclusiones de las partes.

Mientras que en sus conclusiones el Abogado del Estado y el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos nos piden que apreciemos la pérdida sobrevenida del objeto de este recurso contencioso-administrativo como consecuencia de la aprobación, publicación y entrada en vigor del Real Decreto 1302/2018, el recurrente insiste en lo contrario. Más aún, considera que éste "deja a las claras la justificación y necesidad de la impetración de nuestra demanda anulatoria". Así, dice que, desde el momento que el artículo 2 del Real Decreto "sigue todavía exigiendo una previa acreditación a modo de habilitación legal para que los enfermeros continúen o puedan por vez primera indicar y usar productos sanitarios y medicamentos no sujetos a prescripción médica, se está produciendo un exceso de regulación normativa". Por eso, reitera la pretensión de nulidad íntegra del Real Decreto 954/2015. O, subsidiariamente, para "conjurar toda la inseguridad jurídica", la de que declaremos la "nulidad o eliminación-supresión de toda referencia al verbo-vocablo u acepción "uso-usar-utilizar" en todas sus variantes análogas"·en los pasajes y artículos indicados en la demanda.

Asimismo, mantiene la pretensión de nulidad de los artículos 1.1 c); 2.2; 4; 5; 8; 9 y 10 y de las disposiciones adicionales tercera y cuarta, de la transitoria única y de las finales cuarta y quinta, además del Anexo I, a fin de purgar de ellos toda referencia a la acreditación que impida que los enfermeros que no la posean indiquen, administren y usen medicamentos no sujetos a prescripción médica. Y otro tanto hace respecto de la pretensión de nulidad asociada a la publicación del Real Decreto 954/2015 cuando el Gobierno estaba en funciones.

En cambio, no considera necesario ya un pronunciamiento sobre la supresión del término "uso" del artículo 5 pues el Real Decreto 1302/2018 lo ha suprimido y lo mismo sucede con la exigencia del seguimiento por parte del médico prescriptor del artículo 3.2.

El juicio de la Sala. La pérdida sobrevenida del objeto del recurso contencioso-administrativo respecto de los preceptos del Real Decreto 954/2015 modificados por el Real Decreto 1302/2018.

Tal como hemos indicado en el fundamento primero, el Real Decreto 1302/2018 ha modificado el Real Decreto 954/2015 en diversos aspectos. Por lo que ahora importa, esto supone que el texto contra el que se dirige la demanda ya no está en vigor en todos aquellos extremos en que ha establecido una nueva redacción de los preceptos. Aunque el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares pretende limitar los efectos de esta novedad a la pretensión expresada en ordinal tercero de la demanda sobre la supresión del término "uso" en el artículo 5 y del seguimiento del artículo 3.2, que ya no mantiene, en realidad, el impacto sobre el litigio de la novedad normativa que ha supuesto el Real Decreto 1302/2018 es mucho más amplio ya que los cambios han afectado a los artículos 2.2; 3; 5; 6.3; 8.1; 9; 10; 11; a las disposiciones adicionales primera y cuarta; y a la disposición transitoria única. Asimismo, suprimió el apartado 2 del Anexo I y todo el Anexo II y añadió el apartado f) al artículo 7.1.

Cambios que, por otro lado, no son meramente formales. El Real Decreto 1302/2018, tal como dice su preámbulo, ha querido mediante las modificaciones que introduce en el Real Decreto 954/2015 superar las dificultades surgidas en la aplicación de este último mediante soluciones, dice, consensuadas entre los principales representantes de las profesiones médica y enfermera. Para ello, remite a lo que determinen los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial los supuestos en que será necesaria la validación médica previa a la indicación enfermera y la colaboración médico-enfermero en el seguimiento del proceso. Además, cambia los requisitos exigidos para obtener la acreditación.

La consecuencia no puede ser otra en lo que ahora importa que la pérdida sobrevenida de objeto del recurso en cuanto se refiere a todos los preceptos modificados y, también, en lo relativo a los que no lo han sido pero que guardaban con ellos una conexión cuyo sentido ya no es el mismo con el texto ahora en vigor. Se debe insistir en que aquí no se está discutiendo de la concreta aplicación de unas previsiones normativas sino de su contenido regulador y éste ha cambiado sensiblemente. Así, pues, carece de objeto que nos pronunciemos sobre el significado del tenor de artículos y disposiciones que ya no está vigente. Esto supone que queda fuera del examen que debemos hacer cuanto se refiere a la alegada merma de la facultad de indicación de los enfermeros que supondría el Real Decreto 954/2015 por exigir su previa validación médica e imponer su seguimiento por el prescriptor, así como lo relativo a los requisitos y el procedimiento para la acreditación y a la desigualdad en el trato a los distintos titulados en enfermería en el régimen transitorio.

Y esta circunstancia priva de alcance también al hecho de que el texto finalmente aprobado del Real Decreto 954/2015 fuera distinto en algunos extremos que el sometido a alegaciones de los afectados y a dictamen del Consejo de Estado.

El juicio de la Sala. La desestimación del recurso contencioso-administrativo.

No obstante, quedan extremos pendientes de resolver.

Comenzando por el último, el relativo a la pretensión de nulidad del Real Decreto 954/2015 por haberse publicado cuando el Gobierno estaba en funciones, debemos decir que carece de todo fundamento. Explica bien el Abogado del Estado que, en el momento de aprobarlo el Gobierno gozaba de la plenitud de sus atribuciones constitucionales entre las que se cuenta la potestad reglamentara ( artículo 97 de la Constitución ). Su cese se produjo tras la celebración de las elecciones generales el 20 de noviembre de 2015, momento a partir del cual quedó en funciones ( artículo 101 de la Constitución ). Por tanto, el 23 de octubre de 2015, fecha de aprobación del Real Decreto, el Gobierno no estaba en funciones y aunque sí lo estuviera cuando se publicó el 23 de diciembre de 2015 esa circunstancia no es relevante ya que la publicación es condición de eficacia del Real Decreto, no de validez.

La pretensión de supresión de los términos "usar" y utilizar" y otros equivalentes, carece igualmente de fundamento en tanto el Real Decreto 954/2015 se ocupa de desarrollar reglamentariamente el artículo 79 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y es este precepto el que recoge esos términos, al igual que los recogía el artículo 77 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , tras su reforma por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre. Y no nos dice el recurrente que la utilización por el legislador de esos términos suponga un quebrantamiento de la seguridad jurídica. Además, la extensa explicación de la demanda sobre ello tampoco consigue explicar de qué manera la inclusión de esas palabras es susceptible de entrañar una quiebra del principio de seguridad jurídica. Llama la atención en este sentido el planteamiento, en ocasiones, hipotético que sigue el recurrente y, por momentos, aparentemente más dirigido a rebatir la posición del Abogado del Estado en la pieza cautelar que a identificar la infracción que denuncia.

Y si, como dice la demanda, la seguridad jurídica exige determinar el verdadero alcance y objetivo del Real Decreto 954/2015, a juicio de la Sala, ese sentido es evidente porque no busca más que el desarrollo reglamentario del artículo 79.1 de constante referencia.

Precisamente, es este precepto legal el que impone el requisito de la acreditación de los profesionales de la enfermería. Aquí sí nos dice la demanda que debemos plantear cuestión de inconstitucionalidad sobre el mismo, pero lo hace por la que considera injustificada diferenciación entre podólogos y enfermeros, no porque exija la acreditación. Es más, en el apartado dedicado a cuestionar ese requisito impuesto por el artículo 79, nada dice la demanda sobre otras razones determinantes de su alegada inconstitucionalidad, distintas de la infracción del artículo 14 de la Constitución . Ahora bien, observa con razón el Abogado del Estado que el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares ha de conocer la sentencia de esta Sala de 26 de octubre de 2015 (casación n.º 2936/2013 ). Entonces ya señalaba la Sala que la acreditación la exige el legislador, tanto para la indicación enfermera de medicamentos sujetos a prescripción médica, cuanto para los que no están sometidos a ella. Y el que esa sentencia lo hiciera interpretando el artículo 77.1 de la Ley 29/2006 , una vez modificado por la Ley 28/2009, no impide extender esa conclusión al artículo 79.1 del texto refundido ya que no introduce novedades en ese extremo de la acreditación.

No cabe tampoco apreciar discriminación entre podólogos y enfermeros ya que la situación de unos y otros en el aspecto controvertido no es la misma. La propia Ley 44/2003 deja clara la diferencia. Su artículo 7.2 d ) faculta expresamente a aquellos para "el diagnóstico y tratamiento de las afecciones y deformidades de los pies, mediante las técnicas terapéuticas propias de su disciplina". En cambio, atribuye a los enfermeros "la dirección, evaluación y prestación de los cuidados de Enfermería orientados a la promoción, el mantenimiento y recuperación de la salud, así como la prevención de enfermedades y discapacidades". La exposición de motivos de la Ley 28/2009 recuerda esa diversa posición de unos y otros profesionales. En lo que importa aquí, basta para rechazar la queja de discriminación con tener en cuenta que no son los mismos los cometidos de podólogos y enfermeros pues, mientras los primeros, tienen capacidad de diagnóstico y tratamiento, no ocurre lo mismo con los segundos. Y es significativo que el legislador lo pusiera de manifiesto, precisamente cuando estaba dando carta de naturaleza a la facultad de los enfermeros de indicar, usar y autorizar la dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios en el artículo 77.1 de la Ley 29/2006 .

Entre los preceptos cuya nulidad reclama la demanda en su ordinal segundo, se cuenta el artículo 4 del Real Decreto 954/2015 . Ese precepto, no modificado por el Real Decreto 1302/2018 versa sobre el seguro de responsabilidad civil. Ninguna razón ofrece la demanda por la que deba ser declarado nulo. Ya en conclusiones, para justificar la nulidad que pide, dice el Colegio Oficial de Enfermería de las Islas Baleares:

"Del artículo 4º del RD, lo concerniente a la exigencia de que el seguro de responsabilidad civil de los enfermeros, en lo relativo a su actividad o competencia profesional ante dicha (esto es, que en el ámbito de sus competencias puedan autónomamente indicar y usar productos sanitarios y medicamentos no sujetos a prescripción médica), deba condicionarse al cumplimiento de la acreditación previa en el sentido de que a falta de la misma se estaría llevando a cabo una actuación sin estar habilitado legalmente para desempeñarla".

Por mucho que se lea el artículo 4, no se advertirá en él otra cosa que lo que dice y en su texto no hay el condicionamiento al que se refiere el recurrente. Al margen de lo que ya se ha dicho sobre la acreditación, no hay duda de que el artículo 4 no es un elemento útil para resolver el alcance de aquella. Por tanto, debe desestimarse también en este punto el recurso.

En definitiva, procede, en lo que no ha perdido su objeto, desestimar el presente recurso contencioso-administrativo.

Costas.

Conforme a lo establecido por el artículo 139.1 de la Ley de la Jurisdicción , imponemos al recurrente las costas de este recurso. A tal efecto, la Sala, haciendo uso de la facultad reconocida en el apartado 3 de ese precepto legal, señala como cifra máxima y única para todas las partes recurridas a que asciende la imposición de costas por todos los conceptos la de 4.000€, sin perjuicio del derecho a reclamar del cliente los que resulten procedentes. Para la fijación de la expresada cantidad se tienen en cuenta los criterios seguidos habitualmente por esta Sala en razón de las circunstancias del asunto y de la dificultad que comporta.