STSJ Comunidad de Madrid 579/2009, 17 de Abril de 2009
| Ponente | FRANCISCO DE LA PEÑA ELIAS |
| ECLI | ES:TSJM:2009:3569 |
| Número de Recurso | 303/2006 |
| Número de Resolución | 579/2009 |
| Fecha de Resolución | 17 de Abril de 2009 |
| Emisor | Sala de lo Contencioso |
SENTENCIA Núm. 579
Ilmos. Sres.
Presidente:
Dª Teresa Delgado Velasco
Magistrados:
Dª Cristina Cadenas Cortina
Dª Amparo Guilló Sánchez Galiano
Dª Eva Isabel Gallardo Martín de Blas
D. Francisco de la Peña Elías
______________________________________
En la Villa de Madrid, a diecisiete de abril de dos mil nueve.
VISTO el presente recurso contencioso-administrativo núm. 303/06 promovido por el Procurador D. Manuel Lanchares Perlado actuando en nombre y representación de MABO FARMA, S.A contra la Resolución de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos de fecha 26 de septiembre de 2005 por la que se acordó requerir al laboratorio actor a fin de que ingresase la cantidad de 390.814,40 euros, así como contra la dictada por la Ministra de Sanidad y Consumo con fecha 12 de enero de 2006, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la anterior; habiendo sido parte en autos la Administración demandada, representada y defendida por el Abogado del Estado.ANTECEDENTES DE HECHO
Interpuesto el recurso y seguidos los oportunos trámites prevenidos por la Ley de la Jurisdicción, se emplazó a la parte demandante para que formalizase la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimaba de aplicación, terminaba suplicando se dictase Sentencia por la que se anule la Resolución impugnada y se tenga por definitiva la resolución que comunica a Mabo-Farma, S.A. el Presidente de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos el 15 de enero de 2005 en la que se expresa que "la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (...) celebrada el pasado día 2 de diciembre de 2004 acordó dar por resuelto el compromiso asumido con fecha 2 de marzo de 2003 por el Laboratorio Mabo-Farma S.A. (...) de la especialidad farmacéutica Omeprazol Mabo 40 mg 14 y 28 cápsulas".
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito en el que suplicaba se dictase sentencia por la que se confirmasen los actos recurridos en todos sus extremos.
Habiendo quedado el recurso pendiente de señalamiento para votación y fallo cuando por turno le correspondiera, se fijó para ello la audiencia del día 16 de abril de 2009 , teniendo así lugar.
Siendo ponente el Ilmo. Sr. D. Francisco de la Peña Elías, que expresa el parecer de la Sala.
A través del presente proceso impugna el laboratorio recurrente la Resolución de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos de fecha 26 de septiembre de 2005 por la que se acordó requerirle a fin de que ingresase la cantidad de 390.814,40 euros, así como la dictada por la Ministra de Sanidad y Consumo con fecha 12 de enero de 2006, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la anterior.
Y como antecedentes de interés para la resolución del litigio, a la vista de los documentos que obran en autos y en el expediente a los mismos incorporado, merecen destacarse los siguientes:
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- La Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, en sesión de 25 de marzo de 2003, acordó fijar el precio máximo de venta de laboratorio de la especialidad farmacéutica AWAR 40 mg en presentaciones de 14 y 28 cápsulas en una cuantía de 13,53 y 20,30 euros respectivamente; especialidad que posteriormente pasó a denominarse Oeprazol Mabo 40 mg. Dichos precios fueron fijados en atención a la solicitud de precio de comercialización presentada por la mercantil actora con fecha 16 de enero de 2003, que era de 23,70 y 37,82 euros, respectivamente, y teniendo en cuenta, según manifiesta la propia demandada, los criterios de limitación del gasto público reflejados en la Ley del Medicamento.
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- Por escrito de 2 de marzo de 2003 la representación de MABO-FARMA S.A. presentó ante la CIPM documento (incorporado al acta de la sesión celebrada en esa misma fecha) titulado "Acuerdo de comercialización de Omeprazol Mabo 14 y 28 cápsulas" en el que se hacía una propuesta "con la finalidad de que se resuelva favorablemente la financiación pública de la citada especialidad", y en la que literalmente se decía lo siguiente: "1. Mabo Farma S.A. garantiza que como consecuencia de la puesta en el mercado de su especialidad Omeprazol Mabo 40 mg. durante los años 2003 y 2004 el grupo A02BC: Antiulcerosos: Inhibidores de la Bomba de Protones no crecerá en valores por encima del crecimiento que tendrá el SNS en este grupo en el año 2002 reducido en medio punto porcentual" (...). 2. En caso de que en cualquiera de los años indicados se produjese un crecimiento por encima de este porcentaje marcado, Mabo Farma S.A. se compromete a las siguientes medidas compensatorias y en las siguientes condiciones: a) Cada uno de los años que se exceda el límite marcado, se producirán devoluciones a la Seguridad Social o a la entidad que en su caso fuese designada por importe de 6 y 10'30 euros por cada una de las unidades vendidas de Omeprazol Mabo 40 mg 14 cápsulas y 28 cápsulas vendidas al SNS durante el período de tiempo analizado. Las citadas cantidades serán abonadas, 60 días después del momento que le sean requeridas al citado laboratorio. La devolución será del importe unitario mencionado por el número de unidades totales vendidas a través de la Seguridad Social de cada período anual, siempre y cuando los precios citados en el primer párrafo permanezcan vigentes. De lo contrario, la cantidad unitaria a devolver por cada unidad será calculada como el 50 % del importe del PVL en vigor en cada momento para la presentación de 28 cápsulas y el 44% del importe del PVL en vigor en cada momento para la presentación de 14 cápsulas. Independientemente de que durante el primer año no se excediese de la cifra porcentual marcada como límite, existiría un control para el resto del período anual, calculándose la devolución, a final de cada año, como el importe unitario indicado por el número de unidades totales del período analizado (por anualidades naturales). B) Además de la compensación analizada en el apartado 2 a, Mabo Farma, S.A. aceptará larevisión de precios que desde la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos se determine como necesaria, o renunciará a la comercialización de la especialidad Omeprazol Mabo 40 mg., retirándola del mercado. 3. Para evaluar la evolución real del mercado una vez introducido Omeprazol Mabo 40 mg, se excluirán del análisis además del esomeprazol los nuevos antiulcerosos (IBPs) aprobados con posterioridad al lanzamiento de Omeprazol Mabo. Sí quedarán incluidas nuevas formas o presentaciones de productos ya existentes. 4. Para afianzar esta propuesta y durante la vigencia de este acuerdo Mabo Farma S.A., se compromete a partir de 12 meses desde la aprobación de precio de Omeprazol Mabo 40 mg a que esta especialidad mantenga la senda del precio de referencia del omeprazol 20 mg en la proporción actual. Concretamente, a fecha de hoy, los precios de venta al público de referencia de omeprazol 20 mg 14 y 28 cápsulas deberán permanecer siempre como máximo un 40 % y un 60% respectivamente por encima del precio de referencia de omeprazol 20 mg vigente en cada momento. El laboratorio acepta la reducción futura del precio o su renuncia a mantener la comercialización del producto. 5. Cualquier modificación posterior a este acuerdo que altere el nivel de precios de las especialidades aquí implicadas, y que no sea consecuencia del mismo, no alterará el importe de las devoluciones expresadas en el apartado 2 a)."
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- Por la CIPM, y "ante los indicios de que se habían superado los costes fijados como límite máximo respecto de diversas especialidades farmacéuticas" se acordó la reclamación formal de las aportaciones económicas derivadas de propuestas formuladas por los laboratorios para los supuestos en que las ventas de determinadas presentaciones superasen las estimaciones que sirvieron de base para la fijación de su precio industrial máximo. Como reconoce la Administración demandada, en el anexo al acta correspondiente a las reuniones de 5 y 8 de octubre de 2004 en que se adoptó el referido acuerdo, no se incluyó el producto Omeprazol Mabo 40 mg por cuanto la recopilación de los datos de facturación y su posterior remisión al Ministerio de Sanidad era un proceso largo y complejo, entendiendo sin embargo que dicha omisión "no afecta en lo más mínimo a la validez de la decisión adoptada y a su ejecución una vez que los datos fueran conocidos". Este acuerdo se reiteró en sesión de la CIPM de 2 de diciembre de 2004 en la cual se decidió además reclamar a comienzos de 2005 las cantidades pendientes de pago hasta el 31 de diciembre de 2003, así como dar por resuelto el compromiso asumido por los laboratorios en su día y proceder a una revisión a la baja de los precios de los medicamentos correspondientes.
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- En reunión de la CIPM de 30 de mayo de 2005, y tras comprobarse los datos de facturación correspondientes al año 2003, la Dirección General de Farmacia presentó informe del que resultaba que MABO FARMA S.A. adeudaba la cantidad de 390.814,40 euros derivada de la diferencia entre el techo máximo de gasto a que se había comprometido el laboratorio, de acuerdo con su escrito de 2 de marzo de 2003, y el realmente producido en el ejercicio de ese año en relación con su producto Omeprazol Mabo 40 mg.
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- Dicho acuerdo se notificó por el Vicepresidente de la Comisión y mediante escrito de 8 de junio de 2005 al laboratorio afectado, indicando literalmente que "En relación con el compromiso unilateral asumido con fecha 25 de noviembre de 2002 relativo a la especialidad farmacéutica Omeprazol Mabo 40 mg, esa entidad debe efectuar antes del 30 de junio de 2006 y en concepto de "Aportación según acuerdos de la CIPM de fechas 8 de octubre y 2 de diciembre de 2004" el ingreso de...
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