SJMer nº 4 251/2016, 9 de Diciembre de 2016, de Barcelona
| Ponente | ALFONSO MERINO REBOLLO |
| Fecha de Resolución | 9 de Diciembre de 2016 |
| ECLI | ES:JMB:2016:5348 |
| Número de Recurso | 528/2014 |
JUZGADO MERCANTIL Nº 4 BARCELONA
TRIBUNAL DE 1ª INSTANCIA DE LO MERCANTIL DE BARCELONA
SECCIÓN DE PATENTES
Magistrados:
Dña. Yolanda Ríos López (coordinadora)
-
Florencio Molina López
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Alfonso Merino Rebollo (ponente)
Caso: Drospirenona. Juicio Ordinario 528/2014-X
Parte Actora: Bayer Pharma Aktiengesellschaft, Bayer Intellectual Property GmbH y Bayer Hispania, S. L., (en adelante Bayer, Bayer IP y Bayer Hispania, respectivamente):
- Procurador: Don Ángel Quemada Cuatrecasas
- Abogado: Don Miquel Montañá Mora
Partes Demandadas :
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Laboratorios León Farma, S. A., (León Farma), Química Sintética, S. A., (Química Sintética):
- Procurador: Don Ignacio Lopez Chocarro.
- Abogado: Don Manuel Lobato García
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Laboratorios Stada, S. L., (Stada), Laboratorios Cinfa, S. A., (Cinfa), y Mylan Pharmaceuticals, S. L, (Mylan):
- Procurador: Don Ignacio Lopez Chocarro
- Abogado: Don Miguel Vidal-Quadras Trias de Bes
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Teva Pharma, S. L. U., (Teva):
- Procurador: Don Ignacio Lopez Chocarro.
- Abogado: Don Javier Huarte Larrañaga
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Actavis Spain, S. A., (Actavis) y Kern Pharma, S. L., (Kern):
- Procurador: Don Ignacio Lopez Chocarro.
- Abogado: Don Miguel Gil Vázquez
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Laboratorios León Farma, S. A., (León Farma), Química Sintética, S. A., (Química Sintética).
- Procurador: Don Ignacio Lopez Chocarro.
- Abogado: Doña Teresa Mercadal Menchaca.
SENTENCIA Nº 251/2016
En Barcelona, a 9 de diciembre de 2016
S
Don Ángel Quemada Cuatrecasas, Procurador de los Tribunales, actuando en nombre y representación de Bayer Pharma Aktiengesellschaft, Bayer Intellectual Property GmbH y Bayer Hispania, S. L., con fecha 3 de julio 2014, presentó demanda de juicio ordinario ejercitando una acción de infracción de las patentes ES 2.320.626-T5 y ES 2.438.941 y una acción de reclamación de daños y perjuicios, con los hechos y fundamentos de derecho referidos en su escrito.
Emplazada las demandadas arriba reseñadas presentaron escrito de contestación en fecha 13, 14 y 24 de noviembre de 2014 oponiéndose a las pretensiones de la actora en los términos que constan. A su vez, formularon excepción de nulidad sobre las patentes ES 2.320.626-T5 y ES 2.438.941 con los hechos y fundamentos de derecho referidos en sus escritos.
Emplazada la actora presentó escrito de contestación a la excepción de nulidad en fecha de 29 de junio de 2015 oponiéndose a las pretensiones de las demandadas en los términos que constan.
La audiencia previa se celebró en fecha de 7 de abril de 2016 en la que las partes presentaron las pruebas que constan en acta para acreditar los hechos controvertidos.
El juicio se celebró los días 18, 19, 20 y 21 de octubre de 2016 en el que se practicó la prueba admitida y, tras la formulación de conclusiones, quedaron las actuaciones vistas y conclusas para sentencia.
La presente cuestión jurídica fue sometida el día 7 de diciembre de 2016 a consideración de la Sección de Patentes del Tribunal de Primera Instancia de lo Mercantil de Barcelona, integrada por Dña. Yolanda Ríos López (coordinadora), D. Florencio Molina López y Don Alfonso Merino Rebollo, en el marco del protocolo de Estatuto del Tribunal de Primera Instancia de lo Mercantil de Barcelona, aprobado por acuerdo de 15 de julio de 2014 de la Comisión Permanente del CGPJ y revisado por Acuerdo de la Comisión Permanente CGPJ de 18 de febrero de 2016.
Se han observado las formalidades legales.
Hechos no controvertidos .
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Son hechos relevantes para resolver el presente litigio y no controvertidos entre las partes (ex art. 281.3 LEC ) los siguientes:
1.1.- Las actoras Bayer y Bayer Hispania son, respectivamente, titular y licenciataria no exclusiva en España de la Patente Española ES 2.320.626-T5 (en adelante, ES626-T5), que lleva por título "Procedimiento para la preparación de drospirenona", validación en España de la patente europea EP 1149840, concedida por la Oficina Europea de Patentes. Esta patente estará en vigor hasta el día 11 de agosto de 2017.
1.2.- La patente europea fue solicitada el 11 de agosto de 1997. El día 15 de mayo de 2013 se publicó la concesión de la patente europea modificada tras la oposición. Se reivindica la prioridad de la solicitud de patente DE 19633685 de 12 de agosto de 1996.
1.3.- La fecha de publicación y mención en el BOPI de la traducción de la patente modificada fue el 5 de septiembre de 2013.
1.4.- La invención protegida por la patente ES626-T5 se refiere a un procedimiento para la preparación de drospirenona (6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-3-oxo-17a-pregn-4-eno-21,17-carbolactona, DRSP) y consta de una sola reivindicación.
1.5.- El tenor literal de la reivindicación de la patente ES626-T5 es el siguiente:
"1. Procedimiento para la preparación de drospirenona (6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-3-oxo-17a-pregn-4-eno-21,17- carbolactona,DRSP) mediante separación del agua a partir de la 6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-5ß-hidroxi-3-oxo-17a-androstano- 21,17-carbolactona por adición de ácido p-toluenosulfónico a 6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-5ß-hidroxi-3-oxo-17a-androstano-21,17- carbolactona".
1.6.- Por su parte, las actoras Bayer IP y Bayer Hispania son, respectivamente, titular y licenciataria no exclusiva en España de la Patente Española ES 2.438.941-T3 (en adelante, ES941), que lleva por título "Procedimiento para la preparación de drospirenona (6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-3-oxo-17a-pregn-4-eno-21,17-carbolactona, DRSP)", validación en España de la patente europea EP 2168974, concedida por la Oficina Europea de Patentes. Esta patente estará en vigor hasta el día 11 de agosto de 2017.
1.7.- La patente europea fue solicitada el 11 de agosto de 1997. El día 2 de julio de 2014 se publicó la concesión de la patente europea. Se reivindica también la prioridad de la solicitud de patente DE 19633685 de 12 de agosto de 1996.
1.8.- La fecha de presentación de la traducción de la protección definitiva ante la OEPM fue el 7 de julio de 2014. La fecha de publicación y mención en el BOPI de la traducción de la patente modificada fue el 21 de julio de 2014.
1.9.- La invención protegida por la patente ES941 se refiere a un procedimiento para la preparación de drospirenona (6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-3-oxo-17a-pregn-4-eno-21,17-carbolactona, DRSP) a partir de 6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-5ß-hidroxi-3- oxo-17a-androstano-21,17-carbolactona en forma aislada mediante eliminación de agua. También contiene una sola reivindicación.
1.10.- El tenor literal de la reivindicación de la patente ES941 es el siguiente:
"1. Procedimiento para la preparación de drospirenona (6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-3-oxo-17a-pregn-4-eno-21,17- carbolactona,DRSP) a partir de la 6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-5ß-hidroxi-3-oxo-17a-androstano-21,17-carbolactona en forma aislada mediante la eliminación de agua".
1.11.- El compuesto químico 6ß,7ß;15ß,16ß-dimetilen-3-oxo-17a-pregn-4-eno-21,17-carbolactona es conocido con la Denominación Común Internacional de drospirenona (también llamada DRSP o ZK 30595). La drospirenona es una progestina que se usa como anticonceptivo en asociación con estrógenos o sus derivados, como estradiol o etinilestradiol. Su fórmula química se representa de la siguiente manera:
1.12.- La drospirenona es conocida desde hace mucho tiempo como sustancia activa esteroidea, por ejemplo en los documentos de patente alemana DE 26 52 761 C2 y de solicitud de patente alemana DE 30 22 337 A1. La preparación de las últimas 4 etapas se efectúa en un procedimiento conocido como "de un solo recipiente", también llamado " one pot reaction ", lo que supone que después de la hidrogenación de dimetilen-propinol no se aísla ninguno de los compuestos intermedios dimetilen-propanol y 5ß-OH-DRSP por los que se pasa.
1.13.- Una síntesis análoga, pero mediando utilización de una oxidación con dicromato de piridinio, es conocida por el estado de la técnica, v. gr. Angew. Chemie, 21, 9, (1982), páginas 696-697. Síntesis similares para la preparación de 17,21-carbolactonas esteroideas se describen también en el contexto de los documentos de solicitudes de patentes europeas EP-A-0 075 189 y EP- A-0 051 143, pero con participación de reacciones microbiológicas. No se mencionan oxidaciones con participación de compuestos de rutenio.
1.14.- El esquema general de este proceso era el siguiente:
1.15.- Según este gráfico el dimetilen-propinol se hidrogena en el seno de tetrahidrofurano (THF) con hidrógeno en presencia de paladio sobre carbón para formar el dimetilen-propanol. La solución de hidrogenación así obtenida, que contiene el propanol como producto principal y proporciones variables de un lactol, se hace reaccionar sin aislamiento ni tratamiento intermedio para formar la drospirenona (DRSP). Para ello, en primer lugar se efectúa un cambio de disolventes, de THF por DMF (dimetil- formamida), y a continuación el propanol se oxida a 40ºC con un exceso de 3,7 equivalentes de dicromato de piridinio (PDC) para formar una mezcla de DRSP y 5-ß-OHDRSP. La función 5-ß-OH en el producto de oxidación es inestable frente a ácidos, ácidos de Lewis y condiciones básicas a temperaturas elevadas, puesto que en todos los casos con la formación de la cetona insaturada en -4,5 en la drospirenona se obtiene un producto termodinámicamente más estable. La eliminación de la función ß- OH en la 5-ß-OH-DRSP transcurre hasta formar la drospirenona, más estable termodinámicamente, y no se podía reprimir. La mezcla contiene por regla general proporciones variables de ambos componentes, presentándose la 5ß-OH-DRSP por lo general como componente principal en la relación de 2-3:1. En la última etapa de la secuencia en un solo recipiente, la mezcla de dos componentes se transforma en la DRSP, bruta,...
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