SAN, 30 de Septiembre de 2009
| Ponente | JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ |
| Emisor | Audiencia Nacional. Sala Contencioso Administrativo, Sección 4ª |
| ECLI | ES:AN:2009:4403 |
| Número de Recurso | 137/2007 |
SENTENCIA
Madrid, a treinta de septiembre de dos mil nueve.
La Sala constituida por los Sres. Magistrados relacionados al margen ha visto el recurso
contencioso administrativo, interpuesto
por Covadonga , contra el Ministerio de Sanidad y Consumo, habiendo sido parte
en las presentes
actuaciones, además de la actora, como demandados la Administración General del Estado,
representada por la Abogacía del
Estado.
Se interpone el presente recurso jurisdiccional contra la desestimación por silencio administrativo, posteriormente desestimada por Resolución expresa de 22 de septiembre de 2008, por la que el Ministerio de Sanidad y Consumo desestima la reclamación de responsabilidad patrimonial fechada el 6 de abril de 2006 por los daños causados a la demandante a raíz de la ingesta del medicamento Agreal. Respecto de tal medicamento el laboratorio SANOFI AVENTIS S.A. era titular de la autorización de comercialización (nº registro 52.250), autorización otorgada en 1983 por la Administración demandada y que fue revocada el 20 de mayo de 2005.
Presentado, admitido a trámite el presente recurso jurisdiccional y anunciado en los Diarios Oficiales, se reclamó el expediente administrativo; una vez recibido, se confirió traslado del mismo a la parte demandante para que en el plazo legal formulase Demanda.
La parte actora basa sus pretensiones, en síntesis, en que a raíz de las alteraciones hormonales derivadas de la menopausia, comenzó a consumir Agreal, lo que le había recetado su médico de cabecera en mayo de 2004 siguiendo la posología prescrita de veinte días de toma y diez de descanso. Durante el tratamiento empezó a tener angustia, apatía anhedonia, fatiga, pérdida de memoria, taquicardias, insomnio y rigidez mandibular lo que se agravaba en los días de descanso, por lo que se le prescribió Tranxilium, Duroxetina, hipnóticos y Sumial. En el escrito de interposición señala que tales síntomas depresivos eran consecuencia neurológica y de síndrome de retirada del Agreal y en la demanda señala que se le diagnosticó depresión neuroléptica como reacción adversa a la veraliprida. Entiende que el daño sufrido es antijurídico pues el medicamento se ha comercializado desde 1983 y desde entonces se ha tenido tiempo para conocer el balance coste/beneficio y sus efectos. Además alega que la información queofrecía el prospecto refería unos efectos secundarios que no eran los reales, a diferencia de los prospectos con que se comercializaba en Francia o Portugal. Señala que sufre como daño una depresión de la que no tenía antecedentes, lo que tiene por causa directa el consumo del Agreal y evalúa ese daño en 300.000 #.
Conforme a tales fundamentos, es pretensión de la parte demandante que se declare la responsabilidad del Ministerio, Agencia y SANOFI AVENTIS y se la indemnice.
Conferido traslado al Abogado del Estado fundó su pretensión desestimatoria, en síntesis, en los siguientes alegatos:
1ª Que Agreal se autorizó en 1983 para el tratamiento de los síntomas del climaterio y se consideró en ese momento, conforme al estado de la ciencia, adecuada la relación coste/beneficio. En abril de 2002 el laboratorio codemandado presentó propuesta de nuevo prospecto y ficha técnica que no fue aceptada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) al haberse iniciado el proceso de reevaluación del balance coste/beneficio. Hasta que se suspende la comercialización en junio de 2005, se habían comunicado sesenta y tres reacciones adversas, de ellas veintitrés de tipo psiquiátrico, retirándose el Agreal el 15 de septiembre de 2005.
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Expone los elementos de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones y niega que hubiere antijuridicidad en el daño más relación de causalidad. En cuanto a lo primero porque la Administración actuó correctamente su potestad de farmacovigilancia (suspendió el medicamento a raíz del informe del Comité de Seguimiento de Medicamentos de Uso Humano, en adelante CSMUH) exponiendo el contenido del RD 1344/07, de 11 de octubre en relación a las previsiones de la Ley 25/09, de 20 de diciembre, del Medicamento ; añade que si bien en 1983 se reputó asumible la relación coste/beneficio, posteriormente tanto la AEMPS y la Agencia Europea del Medicamento entendieron que con los criterios actuales ya no es así.
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Señala que entre 1992 y 2005 se dispensaron 3.022.139 envases, lo que dio lugar a nueve casos de reacciones adversas psiquiátricas tras la retirada y a cuatro durante el tratamiento y se retiró, además, por la comunicación de reacciones neurológicas que demostraban una insuficiente evidencia de su eficacia clínica.
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Señala que las actuaciones que desembocan con la retirada fueron las adecuadas. Respecto de la insuficiencia del prospecto, en un primer momento sólo se exigía tal documento, tras la Ley 25/90 , también la ficha técnica, el prospecto inicial ofrecía una información básica pero suficiente y si no se aprobó la nueva ficha era porque ya el medicamento estaba siendo reevaluado.
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En cuanto a la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y los trastornos de la demandante, no concurren en el caso concreto pues la sintomatología de trastorno depresivo es relativamente frecuente en la menopausia, y así un 32% de las mujeres en la perimenopausia lo padecen. En concreto, en el caso de autos, la depresión puede deberse a factores ajenos, anteriores o simultáneos pues los primeros síntomas aparecen al mes de iniciar el tratamiento; en todo caso las reacciones psiquiátricas a la veraliprida deberían desaparecer al poco tiempo de suspender el tratamiento o también por poco tiempo tras la retirada.
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Por último se opone a la cuantificación del daño.
Comparecido en autos SANOFI AVENTIS, SA en calidad de parte codemandada, contesto a la demanda alegando en síntesis:
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Que el hecho de autorizarse un medicamento no significa que se conoce todo respecto del mismo, de ahí que la AEMPS inició la reevaluación del Agreal al aparecer casos de efectos adversos.
2ª Que el 19 de abril de 2002 presentó una solicitud de nueva ficha técnica y que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS (Doc. nº 6º entendió que se podía mejorar el usos del Agreal informado mejor de la posología más de las reacciones adversas, de forma que si se hubiera autorizado la nueva ficha más el prospecto podrían haberse evitado esos resultados.
3ª Tras atacar la retirada del medicamento señala que esa retirada no tiene por qué implicar que haya responsabilidad por comercializar un producto como defectuoso.
4ª Expone que el prospecto era correcto, en todo caso basta ser profesional para entender que lainformación que ofrecía era suficiente y advertir las posibles contraindicaciones de forma que si era inadecuada o insuficiente la responsabilidad será de la Administración que lo autorizó.
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Añade que el prospecto informada de manera implícita de de posibles daños neurológicos por sus propiedades neurolépticas, para lo que se remite a las periciales que cita así como respecto de los efectos farmacológicos, negando que sea causa de daños psiquiátricos tal y como sentenció la Audiencia Provincial de Barcelona, no siendo cierto que los cause tal y como señala la AEMPS.
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En cuanto a la relación de causalidad, hay una sintomatología inespecífica así como significativa en periodo perimenopáusico pero sin relación con Agreal, sin que la demandante pruebe la relación de sus síntomas con el Agreal, remitiéndose a los informes periciales que cita.
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Expone como actúa el principio activo y como actúa con su retirada y se remite a los informes periciales que cita más a la explicación de cómo afecta la menopausia a las mujeres, qué alteraciones provoca y que el efecto retirada no es debido tanto a dejar de consumir el Agreal como por finalizar sus efectos terapéuticos, sin que genere adicción precisamente por ser un antidopaminérgico.
8ª Expone la normativa aplicable al instituto de la responsabilidad patrimonial así como rechaza la valoración del daño hecha en la demanda.
Acordado el recibimiento a prueba del pleito y tras formular escritos de conclusiones, se acordó señalar para votación y fallo el día 16 de septiembre de dos mil nueve, en el que tuvo lugar a las 10,30 horas.
Que en la tramitación de la presente causa se ha observado las prescripciones legales previstas en la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa (LJCA) y en las demás disposiciones concordantes y supletorias de la misma.
Siendo ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. JOSE LUIS REQUERO IBAÑEZ, Presidente de la Sección, quien expresa el parecer de la Sala conforme a los siguientes
Mediante receta médica la demandante alega que comenzó la ingesta de Agreal en mayo de 2004 a raíz de las alteraciones hormonales derivadas de la menopausia confirmada. Tal y como consta en el Antecedente Tercero, en su escrito de interposición y en la demanda alega que tras la ingesta de Agreal empezó a tener angustia, apatía, anehonia, fatiga, pérdida de memoria, taquicardias, insomnio y rigidez mandibular. Se le diagnosticó depresión siendo tratada con antidepresivos y ansiolíticos. Insiste en que carecía de antecedentes neuropsiquiátricos previos y fue con el Agreal cuando apareció ese cuadro neuroléptico. Dejó de tomar Agreal en...
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